DOCUMENTO DI CONSENSO INFORMATO. Titolo del progetto: Registro Esteso DIAN (Dominantly Inherited Alzheimer s Network)

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1 DOCUMENTO DI CONSENSO INFORMATO Titolo del progetto: Registro Esteso DIAN (Dominantly Inherited Alzheimer s Network) Sperimentatore principale: Randall Bateman, dottore in medicina Contatto del team di ricerca: Delegato dello SP: Ellen Ziegemeier, MA (314) , (USA) La invitiamo a fornire le Sue informazioni di contatto per partecipare agli attuali e/o ai futuri studi di ricerca coordinati dalla Facoltà di medicina dell'università di Washington a St. Louis per la malattia di Alzheimer autosomica dominante (autosomal dominant Alzheimer s disease, ADAD). QUAL È L'OBIETTIVO DELLO STUDIO? Il DIAN Expanded Registry determina la Sua eleggibilità per partecipare a studi clinici attuali e/o futuri per famiglie con malattia di Alzheimer autosomica dominante. Il DIAN Expanded Registry: conserverà in un database protetto le Sue informazioni di contatto e tutte le altre informazioni raccolte o i documenti creati durante la determinazione della Sua eleggibilità per gli studi; consentirà ai coordinatori dello studio "DIAN Expanded Registry" di accedere al database protetto al fine di includere il Suo nome e le Sue informazioni di contatto negli opportuni studi di ricerca in corso, e anche in quelli futuri. La partecipazione al DIAN Expanded Registry non sostituisce i Suoi esami obiettivi di routine o le Sue visite mediche e non deve essere intesa come un sostituto della diagnosi o del trattamento di condizioni mediche. Deve avere almeno 18 anni per partecipare allo studio. COSA MI VERRÀ CHIESTO DI FARE? La Sua partecipazione richiede che Lei fornisca le informazioni di contatto, dopo di che un coordinatore dello studio La contatterà per porle una serie di domande riguardo a Lei e alla storia di malattia di Alzheimer della Sua famiglia, il che può portare alla creazione di un documento noto come pedigree o albero genealogico, che dettaglia l ampiezza della presenza della malattia nella Sua famiglia. Tutte le informazioni che fornirà (inclusi report di mutazioni genetiche) e i documenti quali i pedigree che verranno creati durante la conversazione saranno conservati in un database protetto che sarà accessibile solo ai coordinatori dello studio della Washington University, così che Lei possa essere contattato per studi presenti e futuri per i quali potrebbe essere idoneo. I pedigree e i report genetici non conterranno alcuna informazione che possa identificare Lei e/o i membri della Sua famiglia e saranno protetti da password. Pagina 1 di 6

2 Se decide di rispondere alle domande e fornisce le Sue informazioni di contatto mediante Internet, faccia attenzione: 1. sebbene venga compiuto ogni sforzo per garantire la sicurezza delle Sue informazioni, solo gli URL che iniziano con "https" o che visualizzano un piccolo lucchetto sono considerati sicuri; 2. per proteggere la Sua privacy (a) eviti di utilizzare computer di lavoro o computer condivisi con altre persone, (b) si disconnetta completamente dal computer per contribuire a garantire la privacy e (c) cancelli i file temporanei e i cookie di Internet. Le Sue informazioni di contatto sono necessarie poiché, se viene considerato/a eleggibile per uno studio, un coordinatore dell'università di Washington condividerà tali informazioni con un centro che conduce uno studio di ricerca adeguato a Lei. PER QUANTO TEMPO RIMARRÒ NEL REGISTRY? Le Sue informazioni rimarranno nel DIAN Expanded Registry finché non richiederà che le Sue informazioni vengano rimosse. Se non risponderà alla iniziale inviata dopo la Sua registrazione, il coordinatore dello studio invierà una di follow-up per valutare il Suo interesse negli studi di ricerca o nel rimanere nel Registry. QUALI SONO I COSTI? Non dovrà sostenere alcun costo né riceverà alcun compenso per la Sua partecipazione al DIAN Expanded Registry. Potrebbe incorrere in pagamenti a seconda dello studio o degli studi ai quali partecipa. Tutti questi dettagli Le saranno resi noti come parte del processo di consenso informato per qualsiasi studio specifico al quale deciderà di partecipare. QUALI SONO I RISCHI? Il rischio nel quale può incorrere partecipando al DIAN Expanded Registry è quello della violazione della privacy. Le Sue informazioni di contatto saranno gestite in maniera professionale in un database protetto, al quale avranno accesso solo i coordinatori dello studio "DIAN Expanded Registry". I rischi specifici di ciascuno studio al quale partecipa Le saranno descritti nel modulo di consenso informato specifico per quello studio. I coordinatori dello studio "DIAN Expanded Registry" sono disponibili a rispondere a qualsiasi Sua domanda in merito ai rischi di violazione della privacy. VI SONO BENEFICI DERIVANTI DALLA MIA PARTECIPAZIONE AL DIAN EXPANDED REGISTRY? Il beneficio è che Lei sarà informato di opportunità di ricerca che potrebbero potenzialmente apportare un beneficio a Lei e/o alla società grazie alle informazioni ottenute dalla ricerca. Pagina 2 di 6

3 CHI FINANZIA QUESTO STUDIO? Questo registro è finanziato da Pharma Consortium (un gruppo di aziende farmaceutiche) e dall'alzheimer Association. Ciò significa che l'università di Washington riceve pagamenti da Pharma Consortium e dall'alzheimer Association per supportare le attività necessarie a creare e gestire il registro. Nessun componente del team di ricerca riceverà un pagamento diretto o un aumento salariale da Pharma Consortium o dall'alzheimer Association per condurre questo studio. CONSERVERETE IL MIO NOME IN ARCHIVIO PER FORNIRLO AD ALTRI? Conserveremo le Sue informazioni in uno speciale tabulato elettronico chiamato registro. Un registro conserva le informazioni su di Lei in archivio affinché altri ricercatori, non coinvolti in questo studio particolare, possano contattarla in futuro per chiederle se è interessato a prendere parte a diversi studi di ricerca. Il registro conterrà informazioni come il Suo nome, indirizzo e- mail, numero di telefono e disponibilità e restrizioni di contatto. Anche altre informazioni che Lei fornirà per determinare la Sua eleggibilità per gli studi di ricerca, quali l esperienza Sua e della Sua famiglia con la malattia di Alzheimer, saranno conservate nel database del registro ma NON SARANNO CONDIVISE con altri ricercatori. Il coordinatore dell Expanded Registry determinerà la Sua eleggibilità per gli studi di ricerca e condividerà le Sue informazioni di contatto solo con altri ricercatori. Le Sue informazioni saranno conservate su un server protetto dietro un firewall. Può richiedere che le Sue informazioni personali siano rimosse da questo archivio in qualsiasi momento contattando Ellen Ziegemeier, MA (844) DIAN-EXR ( ) (USA). COME GARANTIRETE LA RISERVATEZZA DELLE MIE INFORMAZIONI? Manterremo la Sua partecipazione in questo registro riservata, nei limiti consentiti dalla legge. Tuttavia, è possibile che altre persone come quelle indicate di seguito possano venire a conoscenza della Sua partecipazione in questo registro e che possano esaminare e copiare dati appartenenti a questo registro. Alcuni di questi dati possono contenere informazioni che La identificano personalmente. Rappresentanti del governo (incluso l'office for Human Research Protections) al fine di assolvere a responsabilità federali o statali. Rappresentanti ospedalieri o universitari, al fine di adempiere a responsabilità ospedaliere o universitarie. Il Comitato etico (IRB) dell'università di Washington (un comitato che supervisiona la conduzione di ricerche che coinvolgono soggetti umani). Il Comitato etico ha esaminato e approvato questo studio. Coloro che hanno accesso al Registry per assolvere agli scopi dell Expanded Registry, per es. i dipendenti o gli affiliati dell Università di Washington. Pagina 3 di 6

4 La normativa statunitense sulla privacy (Federal Privacy Act) richiede le seguenti informazioni. Ciò potrebbe sembrare non applicabile al registro ma è parte della normativa HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) sulla privacy. Le informazioni sanitarie protette (Protected Health Information, PHI) sono informazioni sanitarie che La identificano. Tali PHI sono protette dalla legge statunitense attraverso la normativa HIPAA. Per prendere parte a questa ricerca deve fornire al team di ricerca il permesso di utilizzare e divulgare (condividere) le sue PHI per lo studio, come spiegato in questo modulo di consenso. Il team di ricerca rispetterà le leggi statali e federali e potrebbe condividere le Sue informazioni sanitarie con le agenzie e le persone elencate sotto il precedente paragrafo intitolato "Come garantirete la riservatezza delle mie informazioni?" Una volta che le Sue informazioni sanitarie saranno state condivise con qualcuno al di fuori del team di ricerca, esse potrebbero non essere più tutelate dalla normativa HIPAA. Il team di ricerca utilizzerà e condividerà le Sue informazioni solo come illustrato in questo modulo. Laddove possibile, il team di ricerca adotterà le opportune precauzioni affinché le informazioni siano rese anonime e non possano essere collegate alla Sua persona. Una volta che le informazioni saranno rese anonime, esse potranno essere utilizzate e condivise per altri fini non discussi in questo modulo di consenso. Se ha domande o preoccupazioni in merito alla Sua privacy e all'utilizzo delle Sue PHI, contatti il responsabile della privacy dell'università al numero (866) (USA). Anche se non avrà accesso alle informazioni dello studio, potrà comunque avere accesso ai Suoi fascicoli sanitari contattando il Suo fornitore di assistenza medica. Se decide di non firmare questo modulo, la Sua decisione non avrà alcuna ripercussione: sul trattamento o sull'assistenza che riceve dal Suo fornitore di assistenza medica; sul pagamento della Sua assicurazione o sull'iscrizione a qualsiasi piano sanitario; su qualsiasi beneficio al quale ha diritto. Tuttavia, non potrà più essere ricontattato per opportunità di ricerca. Se firma questo modulo: autorizza l'utilizzo delle sue PHI per questa ricerca; la Sua firma e questo modulo saranno validi fino a quando vorrà partecipare; in futuro potrà cambiare idea e non permettere al team di ricerca di utilizzare o condividere le Sue informazioni (può revocare la Sua autorizzazione). Per revocare la Sua autorizzazione, completi la lettera di revoca, che può trovare nella sezione "Participants" del sito web dello Human Research Protection Office all'indirizzo (o utilizzi il link diretto: oppure richieda allo sperimentatore una copia della lettera di revoca. o Se revoca la Sua autorizzazione: Pagina 4 di 6

5 il team di ricerca potrà utilizzare e condividere solo le informazioni già raccolte per lo studio; tuttavia, laddove necessario, le Sue informazioni potranno essere ancora utilizzate e condivise per motivi di sicurezza; non potrà continuare a partecipare allo studio. POSSIAMO CONTATTARLA VIA ? Vorremmo comunicare via per iniziare il processo di determinazione della Sua eleggibilità per gli studi di ricerca. Alcune di queste conterranno informazioni sanitarie che La identificano. Solo il team di ricerca avrà accesso alle Sue comunicazioni via . Comunicheremo anche per telefono quando necessario o se preferisce una telefonata invece di una comunicazione . Se ha qualsiasi domanda o ha bisogno di contattarci per una situazione di urgenza o emergenza, contatti il nostro ufficio al numero (844) DIAN-EXR ( ) (USA). Deve essere consapevole che vi sono dei rischi associati all'invio delle Sue informazioni sanitarie via . C'è sempre un rischio che il messaggio possa essere intercettato o inviato a un indirizzo errato. Per evitare l'invio di messaggi a un indirizzo errato, la prima che le invieremo sarà un messaggio di prova per assicurarci di possedere l'indirizzo e- mail corretto. Quando utilizza qualsiasi computer deve prestare attenzione a proteggere il Suo username e la Sua password. Si assicuri di effettuare la disconnessione prima di lasciare un computer. Se condivide un computer domestico con altri membri della Sua famiglia e non vuole che essi vengano a conoscenza della Sua partecipazione a questo studio, si assicuri di fornire un indirizzo al quale abbia accesso esclusivamente Lei. Il suo datore di lavoro avrà accesso a qualsiasi comunicazione inviata o ricevuta su un computer di lavoro. Accetta di autorizzarci a inviare le Sue informazioni sanitarie protette via ? Sì No Iniziali Iniziali LA PARTECIPAZIONE A QUESTO STUDIO È VOLONTARIA? La partecipazione a questo registro è completamente volontaria. Può scegliere di non prendervi parte. Se decide di prendere parte a questo registro, può interrompere la Sua partecipazione in qualsiasi momento. Se decide di non prendere parte a questo registro, o se decide di interrompere la Sua partecipazione in qualsiasi momento, non sarà penalizzato né perderà i benefici ai quali avrebbe altrimenti diritto. Pagina 5 di 6

6 COME POSSO RITIRARMI DALLO STUDIO? Si può ritirare dallo studio informando il coordinatore dello studio del fatto che non è più interessato a partecipare allo studio o può inviare una lettera di ritiro. Un modello di lettera di ritiro è disponibile sul sito sotto la sezione "Information for Research Participants". Abbandonare precocemente il registro potrebbe causarle un senso di rammarico perché non potrà più essere contattato per partecipare agli studi clinici sulla malattia di Alzheimer autosomica dominante. E SE AVESSI ALTRE DOMANDE? La incoraggiamo a fare domande. Se ha qualsiasi domanda in merito allo studio, contatti: la coordinatrice dell Expanded Registry Ellen Ziegemeier, MA (844) DIAN-EXR ( ) (USA). Se ha qualsiasi domanda, preoccupazione o lamentela concernente i Suoi diritti di partecipante al registro, contatti lo Human Research Protection Office, 660 South Euclid Avenue, Campus Box 8089, St. Louis, MO 63110, (314) (USA) o (800) (USA), oppure invii una e- mail a hrpo@wusm.wustl.edu. Informazioni generali concernenti i partecipanti agli studi di ricerca sono disponibili sotto la sezione "Participants" del sito dello Human Research Protection Office Per fornire il Suo contributo concernente le Sue esperienze in qualità di soggetto del registro o per parlare con qualcuno diverso dallo staff di ricerca, chiami lo Human Research Protection Office al numero sopraindicato. Faccia clic qui per fornire il Suo consenso Data del consenso Questo modulo di consenso non è un contratto, bensì una spiegazione scritta di ciò che accadrà durante lo studio qualora Lei decidesse di prendervi parte. Acconsentendo a partecipare a questo studio, lei non rinuncia a nessun diritto legale. Pagina 6 di 6