IMPLICAZIONI MEDICO-LEGALI

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1 Azienda Ospedaliera Sant'Andrea PROCEDURA PER LA CORRETTA GESTIONE DELLA TERAPIA TRASFUSIONALE Dott. ssa Angela REVERUZZI Direzione Sanitaria-Medicina Legale

2 Procedura per la corretta gestione della terapia trasfusionale Implicazioni medico-legali Perchè è necessario stilare una procedura per la esecuzione della terapia trasfusionale? E' un'attività complessa e multidisciplinare che necessita di un chiaro e definito schema organizzativo teso al miglioramento dell'attività assistenziale e nel contempo ad evitare, ove possibili, errori che determinino danno per il paziente e/o per gli operatori.

3 Normativa Normative Vigenti Decreto Legislativo n. 219 del Nuova Disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Obiettivi 1. autosufficienza regionale 2. condizioni uniformi del servizio trasfusionale 3. sviluppo della medicina trasfusionale.

4 Normativa Decreto Legislativo n. 261 del : Revisione del Decreto Legislativo n. 191, recante attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

5 Normativa Art.2 Definizioni g) incidente grave : qualunque evento negativo g) incidente grave : qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione ed alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo di vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità

6 Normativa h) reazione indesiderata grave : la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione.

7 Normativa Art. 11 Tracciabilità 1. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata ed assegnata è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa Art. 12 Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi

8 Normativa Decreto Ministeriale del : Protocolli per l'accertamento dell'idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Decreto Legislativo del : Costituzone e compiti per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri

9 Normativa Raccomandazione n. 5 del 2008 del Ministero della Salute: Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0

10 Normativa Definizioni delle fasi del processo di emotrasfusione: 1. Prelievo del campione per la determinazione del gruppo sanguigno 2. Richiesta emocomponenti che accompagna il campione 3. Accettazione, registrazione, erogazione, presso Struttura Trasfusionale 4. Trasfusione presso reparti, sala operatoria, terapia intensiva.

11 CRITICITA' 1. Corretta Identificazione del paziente da trattare/trasfondere L'errata identificazione del paziente può determinare una assegnazione di emocomponenti errati con conseguenti danni temporanei o permanenti/evento Sentinella (Art c.c. nonché Art. 590 c.p. Lesione personale colposa, Art. 589 c.p. Omicidio colposo)

12 CRITICITA' 2. Corretta Acquisizione del Consenso Informato: N.B. è l'atto che rende lecito qualunque attività sanitaria Il paziente può rifiutare il trattamento propostogli (art 32 della Costituzione) o modificare la propria volontà. Il rifiuto alle cure deve essere libero da ogni Il rifiuto alle cure deve essere libero da ogni coercizione e condizionamento, inequivoco, espresso da soggetto giuridicamente capace (maggiorenne, capace di intendere e volere), consapevole ed attuale.

13 Nei casi in cui il paziente si trovi in una condizione di incapacità ad esprimere un valido consenso: Incapacità attuale (temporanea) il medico deve attenersi il più possibil a quanto attinente alla persona del paziente, alla sua storia ed alle sue opinioni ed alla sua vita in generale (laddove note). Incapacità assoluta (definitivo) il medico dovrà interpellare i rappresentanti legali.

14 Nel caso di imminente pericolo di vita Art 54 cp. Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé o altri dal pericolo di un danno grave alla persona)

15 Sentenza Suprema Corte di Cassazione n 4211/2007 Fatto: il paziente esprime consenso contrario al trattamento trasfusionale prima dell'intervento chirurgico ma durante l'intervento viene trasfuso poiché in status di imminente pericolo di vita.

16 Sent. 4211/2007 La Corte Suprema ha ritenuto che il rifiuto La Corte Suprema ha ritenuto che il rifiuto precedentemente espresso non poteva più considerarsi valido in quanto le condizioni cliniche del paziente erano mutate tali da presentare un quadro di imminente pericolo di vita e presentavano uno status di incoscienza attuale (anestesia) che non consentivano la richiesta formale del consenso, pertanto i medici sono stati ritenuti autorizzati ad intervenire anche contro la volontà precedentemente espressa dal paziente.

17 3. Corretta compilazione della richiesta di emocomponenti e corretto invio al centro trasfusionale L'errata compilazione (anagrafica, diagnosi, prescrizione e quantità ) nonché di tutta la documentazione ad essa allegata, comprendendovi provette e/o etichette, rappresenta un pregiudizio documentale tale da: 1. rendere impossibile la registrazione della richiesta con conseguente ritardo del trattamento (danno possibili per il paziente, art.2043) 2. effettuare un trattamento inadeguato o incompleto (danno possibile per il paziente, art. 2043)

18 Art Responsabilità per fatto illecito qualunque fatto doloso o colposo che cagioni ad altri un danno ingiusto obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno

19 4. Corretta tenuta della Cartella Clinica (Atto pubblico) e registrazione di tutto il percorso trasfusionale La errata compilazione (omissione o parziale inserimento dei dati clinici) della cartella clinica rappresentano un grave pregiudizio documentale con possibili ripercussioni: Cliniche: impossibilità a ricostruire successivamente il percorso assistenziale del paziente (continuità delle cure); Medico-legali : Possibile imputazione per Falso in Atto Pubblico, Omissione di Atti d'ufficio, Interruzione di Pubblico servizio e danno erariale.

20 5. Corretta assegnazione dell'emocomponente da parte del centro trasfusionale e registrazione secondo quanto previsto dalla Normativa Vigente

21 6. Corretta identificazione del paziente prima dell'emotrasfusione L'errata identificazione del paziente rappresenta un pregiudizio tale causare potenzialmente reazioni avverse generiche all'emocomponente fino alla morte del paziente.

22 7. Corretta somministrazione dell'emocomponente La sorveglianza del paziente durante i primi minuti la somministrazione degli emocomponenti ha una duplice valenza: - rilevare tempestivamente segni e sintomi di reazione trasfusionale garantendo la messa in opera di tutti i mezzi e le misure utili per la salvaguardia del paziente -evitare danni ingiusti al paziente (Art c.c.)

23 8. Corretto smaltimento del materiale utilizzato al fine di evitare che: - lo smaltimento del materiale utilizzato (sacche, deflussori, aghi) avvenga in modo da costituire un potenziale pericolo infettivo per il personale o per i pazienti (lesioni personali permanenie :Legge n. 210 del Appendice 1) - la riconsegna delle sacche non utilizzate sia effettuato in maniera da renderle riassegnabili (danno erariale)

24 Appendice 1 Legge 210 del prevede l'indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di trasfusioni o somministrazioni di emoderivati con particolare riguardo alle epatiti post trasfusionali e al contagio da HIV nei pazienti trasfusi.

25 Appendice 2 Raccomadazione n. 5 del Evento sentinella: è evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. Il verificarsi dell'evento è motivo di obbligo di segnalazione e di conseguente instaurarsi di un'indagine conoscitiva diretta ad accertare cause eliminabili o riducibili e per attuare adeguate misure correttive organizzative.