Università degli Studi di Messina

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1 Sicurezza e collaudi in RMN ad alti campi (oral presentation) Giuseppe Vermiglio 1, Giuseppe Acri 1, Barbara Testagrossa 1, Maria Giulia Tripepi 1, Francesco Campanella 2, Massimo Mattozzi 2, Roberta Curini 2 1 Dipartimento di Protezionistica Ambientale, Sociale, Sanitaria e Industriale Università degli Studi di Messina 2 INAIL (area ex ISPESL) - Dipartimento di Igiene del Lavoro - Roma Introduzione In Italia l'installazione e l'uso delle apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica (RM) non sono regolati da un'unica specifica normativa, ma da tutta una serie di riferimenti normativi che si sono succeduti nel corso degli anni, dei quali il DPR 542/94 ne costituisce il più "recente" riferimento. Esso si configura come un regolamento recante norme per l'autorizzazione all'installazione di apparecchiature RM, mentre per quanto riguarda gli standard di sicurezza delle suddette apparecchiature la normativa di riferimento è il DM 2 Agosto 1991, il quale fornisce anche indicazioni in merito alla sicurezza oltre che dei pazienti, anche del Sito e del personale, che a vario titolo, opera all'interno dello stesso. Il progresso scientifico e lo sviluppo tecnologico legati alle applicazioni della RM, hanno aperto negli ultimi decenni nuovi scenari, spingendo verso l'utilizzo di campi magnetici e di gradienti di campo sempre più elevati. Infatti le innovazioni legislative già da tempo approntate e delle quali si attende l'emanazione, prevedono che le apparecchiature da 3 Tesla, che sono attualmente utilizzate in Italia a scopi di ricerca, potranno essere utilizzate nella routine diagnostica: ciò comporterà un innalzamento del livello di rischio connesso all'impiego di apparecchiature RM e, di conseguenza, tutte le problematiche relative alla valutazione dei rischi ed alla necessità, per L'Esperto Responsabile della Sicurezza Fisica (ERSF) che costituisce, congiuntamente al Medico Responsabile, la figura di riferimento per quanto riguarda la gestione della sicurezza di un Sito RM, di governare in maniera ordinaria scenari di rischio potenziale anche particolarmente critici e complessi sin dalle fasi iniziali di installazione dell'apparecchiatura, propedeutiche alla successiva fase di collaudo della stessa, quanto prima acquisteranno una quotidianità sino ad oggi sconosciuta ad una larga platea di operatori di RM. La gestione in condizioni di sicurezza di tali tipi di impianti deve essere basata sulla conoscenza approfondita delle caratteristiche tecniche degli stessi, dei guasti o dei malfunzionamenti che si possono verificare nelle apparecchiature, asservite al tomografo, e può venire raggiunta tramite l'installazione ed il controllo del buon funzionamento di tutti i dispositivi di monitoraggio e controllo dei sistemi di sicurezza.

2 Il collaudo dell'intero Sito RM rappresenta un atto tecnico-amministrativo, che si colloca al termine dell'installazione del Sito stesso, la cui finalità principale è la salvaguardia degli interessi del committente e che si conclude con il rilascio di una dichiarazione certificante l esito delle verifiche effettuate. Esso pertanto costituisce una delle attività più importanti nella fase di messa in esercizio dell'impianto in quanto un'accurata ispezione del lavoro svolto dalla Ditta fornitrice del Sito permette di rilevare eventuali anomalie e/o incongruenze. Infatti, durante le varie fasi in cui si articola un collaudo, risulta indispensabile verificare che tutte le Opere di capitolato previste per il Sito RM siano state realizzate a regola d arte, nel rispetto delle prescrizioni delle Norme a carattere generale e delle Norme specifiche di riferimento per i diversi impianti messi in opera e che, naturalmente, quanto realizzato sia conforme al progetto originale. Pertanto collaudare il Sito RM comporta problematiche di diversa natura, legate al fatto che tale operazione non riguarda solo ed esclusivamente la verifica della corretta installazione del tomografo RM, ma anche un esame accurato di tutte le Opere: opere civili (rispondenza al progetto di tutte le opere murarie che costituiscono il Sito); opere meccaniche (realizzazione degli impianti di condizionamento, di ventilazione, di evacuazione di emergenza dei gas criogeni, ecc); opere di tipo elettrico (installazione di un gruppo di continuità assoluta, realizzazione di impianto rivelazione gas nocivi, ecc.). Dal momento che l'ersf, figura preposta per tutti gli aspetti legati alle problematiche tecnico-fisico-ingegneristiche di sicurezza, è tenuto, secondo quanto previsto ed esplicitato al punto 4.10 DEGLI allegati 3 e 6 del D.M. 2/8/1991: a controllare i diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata, la corretta installazione dei dispositivi di sicurezza e il rispetto delle indicazioni date per gli impianti speciali (climatizzazione, evacuazione gas criogeni, rivelazione ossigeno, spegnimento del campo magnetico), a verificare la corretta esecuzione del progetto ad installazione avvenuta e, periodicamente, una volta ultimate tutte le operazioni di collaudo, a verificare il perdurare delle caratteristiche tecniche degli impianti; sarebbe, quindi, auspicabile che facesse parte integrante della Commissione di Collaudo, chiamata a constatare l'effettiva rispondenza delle Opere realizzate alla Normativa ed al progetto esecutivo. In questo lavoro è riportata l esperienza maturata durante le operazioni di collaudo di un Sito RM, nel quale è stato installato un tomografo con intensità di campo magnetico pari a 3 T. In particolare, verranno messe in evidenza tutte le criticità emerse durante tale fase, e che hanno richiesto particolare attenzione da parte dell'ersf nel controllo della conformità sia

3 dell'apparecchiatura RM, che di tutti gli impianti di sicurezza ad essa asserviti. Materiali e Metodi Durante le operazioni di collaudo di un Sito RM 3 Tesla, ciascun membro della commissione di collaudo, nominata dal Committente, ivi compreso l'ersf, per quanto di propria competenza, ha proceduto con l'analisi di quanto realizzato dalla Ditta installatrice, al fine della successiva validazione. Le verifiche condotte hanno riguardato: opere civili: demolizioni e ricostruzioni di muri in laterizio necessari al frazionamento degli ambienti, la realizzazione di pavimenti e rivestimenti certificati per l'uso in ambienti speciali, la realizzazione di controsoffitti certificati per l'uso in ambienti speciali, l'installazione di porte di accesso certificate e del tipo antipanico; opere meccaniche: impianto di condizionamento a servizio dell'intero Sito, impianto di evacuazione d'emergenza dei gas criogeni, impianto di distribuzione dei gas medicali, impianto idrico dei servizi igienici, impianto meccanico a servizio del tomografo RM; opere elettriche: impianto elettrico a servizio anche per ambienti ad uso medicale, quadri elettrici di sezionamento e comando, impianti di segnali a servizio dei locali, impianto di rivelazione incendi e gas nocivi, installazione di un gruppo di continuità assoluta. Nel rispetto di quanto previsto al punto 4.10 dell'allegato 6 del D.M. 2/8/1991, l'ersf che, come già sopra evidenziato, faceva anche parte della commissione di collaudo, ha partecipato alle operazioni condotte congiuntamente alla Ditta incaricata dell'installazione, provvedendo in particolare, nel contesto delle proprie competenze, alla verifica di: corretta mappatura del campo magnetico statico: è stata effettuata un'accurata mappatura del campo magnetico statico disperso nell'ambiente, mediante sonda Hall calibrata, intesa a verificare la rispondenza tra le mappe di linee isomagnetiche così determinate con quelle indicate dal Costruttore negli elaborati tecnici durante la fase di progettazione del Sito RM; tenuta della Gabbia di Faraday: è stata verificata la schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza generato dal tomografo utilizzando un set di antenne dedicate, un generatore di segnali ed un analizzatore di spettro; dispositivi di sicurezza del sistema a radiofrequenza: è stato controllato che per ogni singolo protocollo di acquisizione e modo di funzionamento (normale, controllato di 1 livello, controllato di 2 livello) il valore del SAR

4 venisse determinato in automatico dal sistema con eventuale blocco delle scansioni in caso di superamento dei limiti di legge previsti dalla normativa vigente; rumore dei gradienti: con l'impiego di un fonometro digitale si è proceduto a verificare che il rumore generato dalle bobine non superasse il livello massimo consentito per il benessere del paziente; illuminazione del Sito RM: mediante l'impiego di un luxmetro è stato verificato CHE all'interno del Sito vi fosse un'illuminazione atta a garantire un'adeguata attività lavorativa, anche per quanto riguarda la Sala Magnete, ove le lampade devono essere a filo caldo o, più recentemente, a led; corretto posizionamento e funzionamento del sensore ossigeno: lo stesso è stato installato nella posizione di massima tempestività d intervento in caso di fuoriuscita di elio, ovvero al di sopra del disco di rottura delle flange di giuntura dei tubi destinati al percorso dell'elio all'interno del controsoffitto della sala magnete ed il suo corretto funzionamento è stato verificato attraverso miscele di gas campione a concentrazione nota; caratteristiche tecniche dei ventilatori dell'uta e dei compressori dei chiller: è stata verificata la corretta installazione della centrale termofrigorifera dedicata alla climatizzazione degli ambienti del Sito RM. climatizzazione e ventilazione all'interno del Sito con particolare attenzione all'impianto di ventilazione di emergenza all'interno della Sala Magnete: si è proceduto all'esame dell'impianto aeraulico, sia in condizioni normali che di emergenza, misurando la portata d'aria mediante l'utilizzo di un balometro digitale e di un anemometro a filo caldo, al fine di appurare l'esistenza di un rapporto mandata/ripresa adeguato. Inoltre è stata verificato l avvio della ventilazione di emergenza in sala magnete sia manualmente, ricorrendo ad un pulsante facilmente individuabile e identificabile, che automaticamente, al raggiungimento della soglia di allarme del sensore ossigeno (18% di O 2 ), mentre il funzionamento e la congruità dell'impianto sono stati testati utilizzando una macchina del fumo, oltre ad una centralina termoigrometrica; caratteristiche del tubo di quench, del suo percorso e corretto posizionamento della sua parte terminale: l'impianto di canalizzazione dei gas criogeni deve permettere l'evacuazione rapida del liquido criogeno dovuto al boil off o al quench; la sua sezione deve essere peratanto crescente, per facilitare l'espansione e, quindi, la fuoriuscita del gas criogeno e, nella parte terminale, deve piegare verso il basso, al fine di evitare che la pioggia possa penetrare all'interno, rischiando di provocare accumuli di acqua che durante il quench, solidificando, blocchino la fuoriuscita dell'elio. L'ugello, inoltre, deve terminare con una grata metallica che impedisca l'ingresso di piccoli animali all'interno del tubo di quench; in ultimo, un foro di drenaggio deve essere presente nel punto più basso del percorso dell'impianto di canalizzazione; prese ed identità dei gas asserviti all'impianto gas medicali: mediante l'impiego di un analizzatore di ossigeno è stato controllato che le

5 concentrazioni misurate fossero conformi ai valori nominali forniti dalla Ditta installatrice dell'impianto; qualità delle immagini diagnostiche: sono stati utilizzati i protocolli standard atti a valutare il corretto funzionamento del sistema tomografico installato avvalendosi di fantocci progettati e dedicati per risonanza che consentono la misura dei parametri significativi che esprimono la qualità delle immagini, confrontando i risultati con quelli ottenuti mediante le procedure e software dedicati della Ditta installatrice. Discussione e Conclusioni Nella presente sezione sono riportate le problematiche evidenziatesi in sede di collaudo di un Sito RM all interno del quale era stato installato un tomografo di intensità di campo magnetico statico pari a 3 T e tutti i rilievi e le prescrizioni mosse dalla Commissione preposta alla Ditta installatrice in merito alle difformità tecniche e normative riscontrate in occasione delle operazioni di collaudo. Le principali criticità hanno riguardato il sistema di canalizzazione dei gas criogeni e l'impianto aeraulico. Sistema di canalizzazione dei gas criogeni Il comignolo del tubo di quench era stato inizialmente posizionato ad un'altezza di 3.5 m rispetto al piano di calpestio (Fig. 1), a dispetto di un'altezza dichiarata, in fase progettuale, di 6 m dall'altezza uomo. Tale prescrizione è stata prontamente recepita dalla Ditta installatrice, che ha innalzato il comignolo, portandolo ad un'altezza di 8 m dal piano di calpestio. Fig. 1 posizionamento iniziale del comignolo del tubo di quench.

6 Inoltre, il tubo di quench realizzato ed installato, all'interno della gabbia di Faraday, presentava una totale discordanza con quanto riportato nelle tavole progettuali. In particolare, lo stesso risultava formato da corrugati e tubi rigidi tra loro raccordati mediante mastice rafforzato da cravatte (Fig. 2). Fig.2 tubo di quench realizzato ed installato all interno della gabbia di Faraday. È possibile notare la presenza di corrugati raccordati mediante mastice rafforzato da cravatte. Contrariamente a quanto avviene per le giunzioni a saldatura e flange, le quali sono codificate all'interno di standard nazionali ed europei, nessun riferimento normativo e/o di buona prassi costruttiva era stata indicata in merito a tale soluzione adottata. È stato pertanto sollecitato alla Ditta installatrice di fornire chiarimenti sul ruolo, funzione e funzionamento del sistema costituito dai corrugati tenuti insieme dal complesso masticecravatta, supportandola con adeguata documentazione tecnica contenente tutte le procedure eseguite e validate dall'ente certificatore di riferimento, nonché gli esiti dei test condotti su tale tipo di soluzione alternativa adottata, al fine di dimostrare che il sistema di raccordo "mastice-cravatta" fosse frutto di una corretta scelta del costruttore, indicandone le norme di buona tecnica di riferimento che ne stabiliscano le regole di costruzione e/o realizzazione, in deroga a quanto previsto dalle norme di buona tecnica comunitaria e dalla Direttiva sugli impianti a pressione. Ciò giustificato, il Fabbricante avrebbe dovuto, attraverso l'organismo notificato di riferimento, effettuare l'analisi dei rischi e dimostrare che il sistema di giunzione adottato era effettivamente in grado di garantire la sicurezza del Sito, in caso di quench del tomografo messo in opera, in rispondenza e nel rispetto dei vigenti standard di sicurezza, nazionali ed europei. A supporto di quanto sopra espresso, in data successiva alle operazioni di collaudo, l'ispesl ha pubblicato le linee guida tecniche "Installazione di

7 dispositivi medici dotati di impianti a pressione: aspetti normativi, tecnici e procedurali correlati alla verifica della conformità di fabbricazione e di installazione secondo la <<regola d'arte>> per le apparecchiature a Risonanza Magnetica che utilizzano magneti superconduttori". Impianto Aeraulico A causa dei limitati spazi disponibili all'interno del corridoio tecnico preesistente, i canali di mandata e ripresa della climatizzazione dell'intero Sito, nonché della ventilazione di emergenza della Sala Magnete risultano separati tra loro, così come richiesto dalle linee guida ISPESL del 31/5/2004, soltanto nel primo tratto, mentre si è stati costretti a congiungere tali canali nella parte terminale ed a valle dell'uta. Il progetto iniziale del sistema di canalizzazione dell'aria prevedeva che l'immissione dell'aria fosse localizzata al di sotto del tubo di quench, con una conseguente elevata probabilità di corto circuito aeraulico, in caso di quench, con la concreta possibilità di immettere nuovamente i gas espulsi all'interno della sala magnete. In più, il sistema di canalizzazione era stato realizzato in modo tale che l'espulsione dell'aria dovesse avvenire all'interno di un ambiente chiuso (cavedio tecnico), senza alcuno scambio di aria con l'esterno. In seguito alle osservazioni ed alle successive prescrizioni della Commissione di collaudo, la Ditta ha provveduto ad invertire le canalizzazioni di immissione ed estrazione dell'aria collocate a monte dell'uta ed, al fine di garantire una migliore aerazione del cavedio tecnico chiuso, ha realizzato un portone costituito da una grata metallica. Inoltre, a seguito della non completa indipendenza dei canali aeraulici normali e di emergenza, è stato previsto e realizzato un sistema costituito da serrande, installate sui canali di mandata e di ripresa normale, che si chiudono automaticamente all'avvio della ventilazione di emergenza. Si è reso, pertanto necessario andare a verificare il regolare funzionamento del sistema così realizzato, dal momento che una non corretta chiusura delle serrande avrebbe potuto, in caso di quench, dirigere i gas criogeni all'interno dei locali del Sito RM, anziché immetterli nell'ambiente esterno. L'ubicazione, all'interno delle canalizzazioni, delle serrande, ha reso però problematico ispezionare il sistema installato ed accertarne il suo corretto funzionamento durante le fasi di collaudo. Per ovviare a tali difficoltà ed al fine di testare l intero sistema, si è ritenuto opportuno simulare un quench utilizzando, a tale scopo, una macchina per il fumo. (Fig. 3)

8 Fig.3 Simulazione di un quench mediante macchina del fumo. Prima dell'entrata in funzione della stessa il sensore dell'ossigeno è stato opportunamente coperto in modo tale da evitare che un'eventuale patina potesse depositarsi sull'elemento sensibile, pregiudicandone il futuro funzionamento. Il fumo artificiale, assolutamente innocuo, così generato ha saturato la Sala Magnete, ricreando una realistica situazione di emergenza ed ha permesso agli AA di verificare il corretto funzionamento sia della ventilazione d'emergenza, che dell'effettiva chiusura delle serrande, in quanto il fumo veniva convogliato verso l'esterno e non all'interno degli altri locali del Sito. In definitiva con la presente comunicazione gli AA hanno illustrato le criticità emerse durante le operazioni di collaudo di un sito RM da 3 Tesla, che ha richiesto particolare attenzione da parte dell'ersf, che proprio in relazione alle proprie incombenze professionali, stabilite ai sensi di legge, deve garantire al datore di lavoro che tutte le certificazioni prodotte sia dal fabbricante che dagli installatori siano in linea con quanto previsto dalle vigenti normative di settore e, soprattutto, che consentano di avviare e gestire l'apparecchiatura di diagnostica RM in totale sicurezza, che rappresenta la condizione fondamentale in cui il tomografo deve operare quotidianamente al servizio dei pazienti. Bibliografia Campanella F, Mattozzi M, Panebianco AS, Petrucci C, Marchetti E, Spagnoli G (2004). Procedure autorizzative e gestionali relative all installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica. Linea Guida Risonanza Magnetica Circolare del 31/05/2004.

9 Campanella F, Mattozzi M (2010). Installazione di dispositivi medici dotati d impianti a pressione: aspetti normativi, tecnici e procedurali correlati alla verifica della conformità di fabbricazione e d installazione secondo la regola d arte per le apparecchiature a Risonanza Magnetica che utilizzano magneti superconduttori. Linee Guida Tecniche INAIL (Area ex ISPESL). D.M. 02/08/91. Autorizzazione all installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica. D.P.R. 542/94. Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all uso diagnostico di apparecchiature a Risonanza Magnetica Nucleare sul territorio nazionale. Tosi G, Colombo P, Origgi D, Vigorito S. Sicurezza nell installazione e nell uso di apparecchiature RM alla luce della nuova Norma CEI EN Campanella F, Mattozzi M (2011). Focus sugli utilizzi alternativi della Risonanza Magnetica: prospettive di utilizzo e proposta di regolamentazione normativa. Giannelli M, Mascalchi M, Mattozzi M, Panebianco AS, Campanella F (2010). Standard di Sicurezza in Risonanza Magnetica: il Regolamento di Sicurezza. Vermiglio G, Tripepi MG, Denuzzo G, Testagrossa B (1999). La sorveglianza fisica della sicurezza negli impianti di RMN di tipo settoriale. Atti del XXX Congresso Nazionale AIRP, pp Testagrossa B, Campanella F, Tripepi MG, Vermiglio G (2005). Il Documento della sicurezza per gli impianti di RM con impiego di magneti permanenti di basso campo. Atti del XXXII Congresso Nazionale di Radioprotezione. La radioprotezione nella ricerca, La ricerca nella radioprotezione, ISBN/ISSN: