NOTIZIARIO Situazione attuale rinnovo patente

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1 ASSOCIAZIONE ITALIANA PORTATORI DI DEFIBRILLATORE ONLUS: Registro Regionale VR0755 del 06/08/2008 Sede c/o Divisione Clinicizzata di Cardiologia Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Piazzale Stefani Verona info@aidef.it Marzo 2012 numero 6 NOTIZIARIO Situazione attuale rinnovo patente 1. Qual è la situazione attuale in Italia del rilascio di patente ai portatori di AICD? Esiste al momento una variabilità di condotta e di interpretazione delle norme tra le Commissioni Mediche Locali, per quanto attiene il rilascio della patente di guida ai portatori di defibrillatore impiantabile (AICD). Le regole cambiano non solo da Regione a Regione, ma anche da Provincia a Provincia. La problematica non è di scarsa rilevanza numerica se si considera che, dagli ultimi dati pubblicati dal registro dell Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione, nell anno 2010 sono stati impiantati 283 defibrillatori ogni milione di abitanti, e la tendenza è all aumento. L età mediana all impianto è 70 anni. 2. Quali sono i riferimenti normativi più salienti sul tema? La Commissione Medica Locale, per l accertamento dell idoneità psicofisica alla guida fa riferimento al D.P.R. 495/92, articolo 320, appendice II, che per le patologie cardiovascolari dichiara: «La patente di guida non deve essere rilasciata né confermata ai candidati o conducenti colpiti da un'affezione cardiovascolare ritenuta incompatibile con la sicurezza della guida. Nei casi dubbi, ovvero quando trattasi di affezioni cardiovascolari corrette da apposite protesi, il giudizio di idoneità verrà espresso dalla commissione medica locale che può avvalersi della consulenza di uno specialista appartenente alle strutture pubbliche». Si tratta ovviamente di un riferimento che viene esteso al caso dell AICD, che nell anno di pubblicazione del Decreto iniziava appena a diffondersi nella pratica clinica. Nell assenza di un chiaro riferimento di legge, le Commissioni Mediche Locali si sono date proprie direttive.

2 La problematica si complica tuttavia per il fatto che l indicazione di gran lunga più frequente all impianto di AICD è costituita dalla presenza di una insufficienza cardiaca, secondaria a cardiopatia ischemica o cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia valvolare, con disfunzione ventricolare sinistra. Per questi pazienti molte Commissioni Mediche Locali subordinano il rinnovo della patente al grado di disfunzione ventricolare valutato all ecocardiogramma, stimato dalla frazione di eiezione (FE), che viene richiesto essere superiore al 30%, indipendentemente dal quadro clinico. Spesso il paziente viene informato che questo criterio viene adottato perché norma di legge, ma si tratta di una falsa informazione perché, come abbiamo visto, non esiste alcun riferimento normativo né, come descritto di seguito, nessuna Linea Guida scientifica utilizza la FE come criterio di valutazione per l idoneità alla guida. 3. L equivoco della frazione di eiezione (FE) La FE è un parametro che si misura sull immagine ecocardiografica: si misura il volume telediastolico, che è il volume massimo che il ventricolo raggiunge alla fine del riempimento, ed il volume telesistolico, che è il volume minimo che il ventricolo raggiunge alla fine della contrazione. La differenza tra il volume massimo ed il volume minimo dà la gittata sistolica, che è la quantità di sangue che il cuore espelle ad ogni contrazione. La frazione di eiezione (FE) viene calcolata dividendo la gittata sistolica per il volume massimo del ventricolo, ed espressa come percentuale; questo è quel numero magico di cui oggi tanto si parla. La FE è un parametro prognostico importante nei cardiopatici, per cui potrebbe sembrare logico utilizzarla per identificare i pazienti che sono a rischio di presentare un aritmia pericolosa per la vita, ed essere causa di incidente stradale. La morte cardiaca improvvisa tuttavia avviene in percentuale maggiore nei pazienti con FE ridotta rispetto a quelli con FE normale; se si considera tuttavia il numero di morti improvvise, questo è più alto nella popolazione a basso rischio, dato che è assai più alta la numerosità, come si evidenzia nella figura seguente. 2

3 Ciò implica che la morte improvvisa in persone senza cardiopatia nota, determina potenzialmente un numero molto più alto di incidenti stradali che nei cardiopatici con FE ridotta. L uso della FE potrebbe sembrare logico anche in quanto costituisce criterio per decidere l impianto di AICD in un paziente in prevenzione primaria, cioè nel paziente che non abbia mai avuto aritmie pericolose, ma che sulla base della FE viene valutato essere soggetto a rischio. Tuttavia non esiste una relazione tra la FE ed il rischio di interventi dell AICD, per cui le Linee Guida del mondo scientifico non la considerano un parametro da utilizzare per definire il rischio di aritmie che portino ad intervento dell AICD, e quindi all idoneità alla guida. Un ultimo aspetto da considerare è che la FE, come tutte le misure, ha una sua variabilità. Quando viene fornito il numero corrispondente alla frazione di eiezione, in realtà questo numero può variare all interno di un certo intervallo, che è determinato dalla variabilità della misura stessa; ciò implica che variazioni nel tempo della FE, se rientrano nell intervallo di variazione, non hanno nessun significato. 4. Quali sono le Linee Guida del mondo scientifico? Tutte le Linee Guida scientifiche esistenti concordano nel ritenere che il paziente che abbia effettuato un impianto in prevenzione primaria sia soggetto a breve astensione dalla guida, e solo in caso di intervento dell AICD vi sia un astensione di durata di 3-6 mesi. In nessuna condizione è prevista la valutazione della FE per decidere il rilascio o il rinnovo della patente. Tuttavia, il supporto del mondo della scienza non è di alcun aiuto al portatore di defibrillatore, in quanto le Commissioni Provinciali non tengono in alcuna considerazione questi documenti, benché prodotti da importanti società scientifiche internazionali. 3

4 5. Novità legislative L A.I.DEF si era impegnata affinché venisse recepito il concetto di Linee Guida : con il 13 agosto 2010 è entrata in vigore la legge n.120 del 29 luglio 2010 Disposizioni in materia di sicurezza stradale. Tale legge, all articolo 23, comma 5, sancisce quanto segue: «Con decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, di concerto con il Ministero della salute, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabilite linee guida per assicurare criteri di valutazione uniformi sul territorio nazionale alle quali si devono attenere le commissioni di cui al comma 4 dell'articolo 119 del decreto legislativo n. 285 del 1992.» L A.I.DEF si è immediatamente attivata per sensibilizzare Ministri e politici affinché non si cerchi di costruire nuove linee guida, su criteri più medico-legali che scientifici, quando esiste già una Linea Guida della Società Europea di Cardiologia, aggiornata due anni fa. Sarebbe quindi sufficiente la traduzione ed il recepimento di un documento scientifico che nasce da una fonte autorevole, la European Heart Rhythm Association sezione della European Heart Association, cui aderiscono le principali Società scientifiche cardiologiche italiane. A tutt oggi non è stato affrontata la richiesta prevista in legge. 6. Cosa fare nel momento in cui viene impiantato un defibrillatore? Non esistono disposizioni che impongano, né al Medico né al Paziente, la notifica dell avvenuto impianto. Occorre tuttavia prestare attenzione al fatto che il contratto di Assicurazione spesso vincola l Assicurato a segnalare alla Compagnia ogni variazione dello stato di salute che possa influenzare l idoneità o meno alla guida. 7. L intervento del COMLAS Pochi giorni dopo la pubblicazione della Legge n.120 del 29 luglio 2010, il COMLAS (Coordinamento dei Medici Legali delle Aziende Sanitarie) pubblica a stampa un libretto intitolato La valutazione dell idoneità alla guida. Linee Guida per gli accertamenti medici in ambito Commissione Medica Locale per la casa editrice Edizioni Medico Scientifiche, a cura di Simona Del Vecchio e Raffaella Giannini, due Medici Legali. Nel gruppo degli Autori e Collaboratori non compare nemmeno un Cardiologo. I Medici Legali, tuttavia, pubblicano «Linee Guida Nazionali per tutte le Commissioni Mediche Locali» da «verificare, modificare e aggiornare almeno ogni due anni». 4

5 Le Linee Guida, nel mondo scientifico, vengono basate su una attenta analisi della letteratura, e dei risultati di studi clinici. Nulla di tutto ciò risulta essere stato fatto per le cosiddette Linee Guida COMLAS, che risultano sostanzialmente basate su opinioni di Medici Legali. Per quanto riguarda le cardiopatie, i Medici Legali del COMLAS pubblicano la tabella di seguito indicata: FATTORI DI RISCHIO Ipertensione Controllata Assente Assente Benigne Compenso (FE) Buono (>60%) Ipertensione Non ben controllata, non danno d organo Per sforzi elevati Pregresso, con modesti esiti stabilizzati Assenza di aritmie maligne Compenso (FE) Discreto (45-60%) Ipertensione Con danno d organo A riposo Pregresso con esiti stabilizzati discreti Anamnesi + per aritmie maligne controllate Compenso (FE) Scadente (35-45%) Ipertensione Sintomatica A riposo Pregresso con importanti esiti maligne nonostante terapia Compenso (FE) Insufficiente (<35%) Classe NYHA I II III IV Patente B Idoneità fino a 5 anni Idoneità fino a 3 anni Idoneità fino a 12 mesi Non idoneità La classe NYHA, qui citata, è la classe funzionale New York Heart Association: è una classificazione, correntemente usata, della sintomatologia, che va da classe NYHA I per il paziente asintomatico a classe NYHA IV per il paziente con sintomi a riposo. L assunto che sostiene la valutazione dello stato di compenso, in questa tabella, è la coincidenza tra classe NYHA e frazione di eiezione, quando qualsiasi Cardiologo può confermare come la relazione tra FE e classe NYHA sia estremamente variabile e non prevedibile. Possiamo concordare sul fatto che al paziente asintomatico (classe NYHA I) possa essere rinnovata la patente fino a 5 anni, ed al paziente sintomatico per attività che non fanno parte della vita quotidiana (classe NYHA II) possa essere rinnovata fino a 3 anni. Se la definizione della terza categoria è la classe NYHA III, cioè paziente che sia sintomatico per attività della vita quotidiana, possiamo concordare sulla limitazione del rilascio a 12 mesi, ma non è scientificamente sostenibile dire classe NYHA III e dire frazione di eiezione tra 35 e 45%. Ancor meno sostenibile la coincidenza tra una classe funzionale NYHA IV, cioè paziente 5

6 sintomatico a riposo, cui tutte le Linee Guida concordano che la guida vada preclusa, ed una FE inferiore al 35%. Chiunque si occupi di scompenso cardiaco sa che vi sono pazienti con FE inferiore al 35% che svolgono attività fisica intensa; all opposto, poi, vi sono pazienti con quadro clinico di scompenso, sintomatici per attività modeste, che all ecocardiogramma presentano una FE del tutto normale, o comunque superiore al 45%. In caso di aritmie, poi, le Linee COMLAS sono addirittura ambigue, in quanto non parlano di intervento dell AICD, ma soltanto di aritmie sintomatiche, nel qual caso il paziente è da considerare non idoneo. Non è menzionato se vi sia o meno intervento dell AICD. Nel caso di impianto profilattico e con aritmie asintomatiche è prevista l idoneità fino a 2 anni; ma, di nuovo, cosa sono le aritmie asintomatiche? Vi sono pazienti, anche se non frequenti, che non avvertono lo shock dell AICD: dobbiamo considerarlo un evento irrilevante? 7. Conclusioni Solo un Cardiologo può effettuare una corretta valutazione clinica dello stato di compenso di un paziente con insufficienza cardiaca portatore di AICD, competenza diversa da quella di una Commissione di Medici Legali. Una semplificazione eccessiva che mira a sostituire la complessità di un giudizio clinico con la schematicità di un numero, senza interrogarsi sul suo significato e sulla sua riproducibilità penalizza ingiustamente il cittadino portatore di AICD, e non riesce neppure a garantire la tutela della sicurezza della collettività. 8. Come possiamo difenderci? Non lasciamoci raccontare che è la legge che impone il limite della FE del 30 o 35%: non esiste alcuna legge Nella relazione del Cardiologo deve essere descritto lo stato di compenso, che è l unico criterio appropriato per la valutazione dell idoneità alla guida: sottolineate con forza questo concetto Richiedere la formulazione esplicita e scritta dei criteri in base ai quali vi viene negato il rilascio o il rinnovo della patente La legge prevede la possibilità di portare il Cardiologo in Commissione, ma tale opportunità è a spese del Paziente A.I.DEF - c/o Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Piazzale Stefani Verona inviare un fax al numero 045/ , specificando A.I.DEF come destinatario inviare una mail a: info@aidef.it chiamare il Presidente Giancarlo Brancaleoni al numero 340/