gennaio 2009 numero 3 NOTIZIARIO IN QUESTO NUMERO CONVEGNI E INCONTRI: VERONA - SALA MARANI

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1 ASSOCIAZIONE ITALIANA PORTATORI DI DEFIBRILLATORE ONLUS: Registro Regionale VR0755 del 06/08/2008 Sede c/o Divisione Clinicizzata di Cardiologia, Ospedale Civile Maggiore, Piazzale Stefani 1, VERONA Fax: 045/ (segreteria Cardiologia) gennaio 2009 numero 3 NOTIZIARIO IN QUESTO NUMERO CONVEGNI E INCONTRI: VERONA - SALA MARANI PORTATORE DI AICD: PATENTE SI O PATENTE NO PAG 2 LA SITUAZIONE ATTUALE PAG 2 LE LINEE GUIDA DEL MONDO SCIENTIFICO PAG 3 LA NORMATIVA E LA SUA APPLICAZIONE PAG 5 GLI SVILUPPI DELLA TECNOLOGIA IN TERMINI DI SICUREZZA PAG 7 UNA PROPOSTA DI AZIONE CONGIUNTA PAG 7 IMPORTANTE RICORDARE PAG 8 Con il patrocinio di: Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Verona Sezione Veneto ANMCO Sezione Regionale Veneto SIC Sezione triveneta

2 PORTATORE DI AICD: PATENTE SI O PATENTE NO I Relatori dell incontro sono stati: Prof. Corrado Vassanelli (Direttore Divisione Clinicizzata di Cardiologia), Dott. Luisa Zanolla (Responsabile Day Hospital di Cardiologia) Dott. Giorgio Golia (Responsabile Laboratorio Ecocardiografia Cardiologia) Dott. Silvana Beltrame (Presidente Commissione Medica locale) - Dott. Gabriele Zanotto (Responsabile Laboratorio Elettrofisiologia Invasiva Cardiologia di Verona - presidente Comitato Scientifico A.I.DEF) Dottor Roberto Mantovan (Presidente Sezione Veneto AIAC - Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione). Il Presidente, signor Giancarlo Brancaleoni, ha introdotto lo scottante argomento dell incontro, ed ha presentato il nuovo distintivo di riconoscimento del portatore di defibrillatore, che verrà prossimamente divulgato sul territorio nazionale, e ai mezzi d informazione. Il Sottosegretario alla Salute, Onorevole Dottoressa Francesca Martini, non potendo essere presente, secondo il programma fissato, ha mandato un videomessaggio nel quale, oltre al saluto ai convenuti e a un plauso all Associazione per il suo operato, ha dichiarato la disponibilità ad una collaborazione con l Associazione, per cercare una soluzione ai vari problemi che via via si presentano. L incontro è stato coordinato dalla Socia Dottoressa Stefania Gloria. Per tutti coloro che non hanno potuto essere presenti, riportiamo non le singole relazioni, ma una sintesi delle informazioni e delle proposte emerse dall incontro. La situazione attuale Il problema del rilascio della patente di guida non è un problema di dimensioni ridotte. Secondo dati del 2007 del Corriere della Sera in Europa vi sono 231 milioni di auto, nella sola città di Roma , a Milano , e l autista medio trascorre al volante 250 ore l anno. La perdita della patente di guida determina per il paziente uno stress emotivo, ed anche una perdita di status sociale, di identità personale e di senso di sé. E quindi indispensabile trovare un equilibrio tra i diritti dell individuo ed il pericolo che la singola persona può costituire per gli altri quando è e causa di incidenti stradali. La causa più comune di incidenti stradali non è tuttavia la patologia cardiovascolare, ma assai più l età; la percentuale di incidenti è più elevata negli anziani e, all opposto, anche nei più giovani. Le cause principali di incidenti stradali sono la stanchezza, la velocità, il tipo di strada, la giovane età, uso di alcool e stupefacenti; il 95% sono determinati da errori umani. La malattia, di per sé, non è tra le cause principali statistiche di incidenti automobilistici. Nei soggetti a rischio di una aritmia pericolosa, il defibrillatore impiantabile (AICD) rappresenta una terapia di sicura efficacia. Si tratta di una popolazione di pazienti il cui numero va progressivamente aumentando: si consideri che, dagli ultimi dati pubblicati dal registro dell Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (AIAC), nell anno

3 in Italia, sono stati impiantati AICD, corrispondenti a 189 impianti ogni milione di abitanti. Quando un portatore di defibrillatore sia coinvolto in un incidente stradale, è importante determinare se la causa dell incidente sia l alterazione dello stato di coscienza derivante dalla scarica del defibrillatore. Nello studio TOVA (Triggers Of Ventricular Arrhythmias), pubblicato lo scorso anno, su 1188 pazienti portatori di AICD, seguiti per quasi due anni, venivano documentati solo sette interventi del defibrillatore durante la guida, e nessuno di questi si accompagnava ad alterazioni dello stato di coscienza. In un sottoprogetto dello studio AVID (Antiarrhythmic versus Implantable Defibrillator), pubblicato nel 2001, è stato valutata la ripresa della guida dopo l impianto di AICD, effettuato in prevenzione secondaria, cioè in pazienti che avevano già avuto un evento cardiovascolare: il 78% dei pazienti riprendeva la guida a sei mesi, e l 88% ad un anno. Il rischio di incidenti stradali per anno era basso, pari a 3.4% pazienteanno, inferiore alla percentuale di 7.1% registrata nella popolazione generale. Vi è quindi una discrepanza tra le evidenze degli studi e la limitazione al rilascio della patente ai portatori di AICD. La legge attualmente in vigore è stata promulgata nel 1992; all epoca la tecnologia degli AICD era agli albori; occorrerà aggiornare le norme alle mutate condizioni scientifiche e cliniche. Per la valutazione da parte della Commissione Medica, viene richiesto che il Paziente produca la seguente documentazione: Visita cardiologia con stato di compenso Attestazione del buon funzionamento dell AICD e dell assenza di interventi negli ultimi sei mesi Ecocardiogramma con misurazione della frazione di eiezione (FE) La FE, di cui vedremo successivamente il significato, è una misura che non compare in nessuna linea guida scientifica sul rilascio della patente ai pazienti cardiopatici. Una FE pari al 30%, che è il valore preso come soglia per il rilascio, costituisce di fatto allo stato attuale della conoscenza il criterio per l indicazione all impianto di AICD. Un problema ulteriore è costituito dal fatto che esiste una variabilità di condotta tra le diverse Commissioni Mediche, che produce una sorta di migrazione di molti pazienti di provincia in provincia o di regione in regione, all inseguimento della possibilità di ottenere il rilascio della patente di guida. Tutta questa complessità costituisce per i Pazienti, e per chi li segue, un vero, reale problema. Le Linee Guida del mondo scientifico Le società scientifiche si sono poste il problema di definire i criteri che consentano di autorizzare la guida a fini privati per un paziente portatore di AICD in condizioni di sicurezza, sia per il paziente stesso che per la collettività. Le Linee Guida sono dei documenti, emessi di solito da importanti società scientifiche, che analizzano tutti gli studi esistenti su un argomento, e ne elaborano le conclusioni in raccomandazioni, proposte poi alla comunità medica. La prima linea guida sull argomento è stata pubblicata dalla American Heart Association nel 1996; nel leggere le conclusioni, occorre tenere presente che questa prima linea guida faceva esplicitamente riferimento ai pazienti che avevano subito un impianto di AICD in prevenzione secondaria, cioè dopo un aritmia grave o un arresto cardiaco. Le raccomandazioni prevedono che la guida dell auto debba essere proibita nei sei mesi dopo l impianto dell AICD. Dopo sei mesi, se non si sono avute scariche dell AICD, la guida può essere ripresa. In ogni caso, quando si ha una scarica dell ICD, che si 3

4 abbia o meno perdita di conoscenza, al paziente deve essere suggerito di non guidare per sei mesi. Nell anno 2007 è stato pubblicato un aggiornamento delle stesse Linee Guida, che prende in considerazione i pazienti con AICD impiantato in prevenzione primaria, in assenza cioè di eventi cardiovascolari, ma per il rilievo di indicatori clinici e strumentali di situazione a rischio. In questo caso, i pazienti devono astenersi dalla guida solo per una settimana dopo la procedura di impianto. In caso però di intervento dell AICD per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, specie in presenza di sintomi, si applicano le regole del documento precedente, cioè l astensione dalla guida per sei mesi. Le Linee Guida dell European Society of Cardiology, che include le società scientifiche italiane, sono sostanzialmente concordanti. In pazienti che sono sottoposti ad impianto profilattico, la guida a fini privati deve essere autorizzata senza periodi di attesa, appena abbiano recuperato dopo la procedura di impianto. Per gli impianti in prevenzione secondaria, la guida è sospesa per 6 mesi; se al termine non vi sono stati interventi dell AICD, i pazienti possono riprendere la guida. Anche la Canadian Cardiovascular Society fornisce una Linea Guida simile: per l impianto in prevenzione primaria è previsto un periodo di astensione dalla guida di quattro settimane, per l impianto in prevenzione secondaria di sei mesi. In caso di intervento dell AICD che si associ ad alterazione del livello di coscienza, è prevista la sospensione della guida per 6 mesi. Le indicazioni all impianto di AICD si possono avere sia in pazienti che hanno un cuore meccanicamente normale, che in pazienti che presentino insufficienza cardiaca. In quest ultimo caso la definizione dell idoneità alla guida dovrà tener conto anche della situazione funzionale per valutare il paziente ai fini del rilascio della patente. Le linee guida dell European Society of Cardiology precisano che andrà preclusa la guida al paziente che presenti sintomi a riposo o durante la guida; alla risoluzione dei sintomi la controindicazione potrà essere rivalutata. Analoghe le indicazioni della Canadian Cardiovascular Society che preclude la guida solo ai pazienti con sintomi a riposo. Dall analisi delle linee guida delle principali società scientifiche cardiologiche emerge una sostanziale concordanza. Non è mai stata nominata la frazione di eiezione (FE): quand è che tale misura è decisiva per il rilascio della patente? E solo per la guida professionale che l European Society of Cardiology e la Canadian Cardiovascular Society prevedono la valutazione della FE, insieme ai sintomi, come criterio per il rilascio della patente; non ne è prescritta la valutazione per la guida a fini privati. Ma cos è la FE, e quale il suo significato? La FE è un parametro che si misura sull immagine ecocardiografica, in approccio apicale: si misura il volume telediastolico, che è il volume massimo che il ventricolo raggiunge alla fine del riempimento, il volume telesistolico, che è il volume minimo che il ventricolo raggiunge alla fine della contrazione. La differenza tra il volume massimo ed il volume minimo dà la gittata sistolica, che è la quantità di sangue che il cuore espelle ad ogni contrazione. La frazione di eiezione viene calcolata dividendo la gittata sistolica per il volume massimo del ventricolo, ed espressa come percentuale; questo è quel numero magico di cui oggi tanto si parla. La frazione di eiezione è un parametro prognostico molto importante nei pazienti con recente infarto del miocardio. La morte cardiaca improvvisa avviene in percentuale maggiore nei pazienti con FE depressa rispetto a quelli con FE normale; se si considera tuttavia il numero di morti improvvise, questo è più alto nella popolazione a basso rischio, data la più alta numerosità. Ciò implica che la morte 4

5 improvvisa in persone senza cardiopatia nota determina potenzialmente un numero molto più alto di incidenti stradali che nei cardiopatici con frazione di eiezione depressa. Vi sono numerosi parametri prognostici, ma di molti di questi non è ancora stata dimostrata l utilità pratica. La FE ha un sicuro significato prognostico per il rischio di morte improvvisa, tanto da rappresentare attualmente il criterio principale per raccomandare il posizionamento di un defibrillatore. Essa rappresenta quindi un criterio di rischio; tuttavia all interno di questo gruppo di pazienti essa perde la capacità discriminante. Se consideriamo il Seattle Heart Failure Model, che è uno dei tanti punteggi che vengono utilizzati per la stratificazione prognostica del paziente con insufficienza cardiaca, la frazione di eiezione compare, ma vi sono numerosi altri parametri che influenzano la prognosi. È interessante un esempio: se si considera un paziente con FE 30%, in assenza di sintomi, il suo rischio stimato di morire a 5 anni è del 14%; se la FE si riduce al 20%, la mortalità non si modifica. Se invece la FE rimane al 30% ma il Paziente diviene sintomatico per sforzi modesti, la mortalità stimata a cinque anni sale al 31%. Nelle Linee Guida della American Heart Association l utilizzo routinario della frazione di eiezione, ad intervalli frequenti, regolari o arbitrari, non è raccomandata. Un ultimo aspetto da considerare è che la frazione di eiezione, come tutte le misure, ha una sua variabilità. Quando viene fornito il numero corrispondente alla frazione di eiezione, in realtà questo numero può variare all interno di un certo intervallo, che è determinato dalla variabilità della misura stessa; ciò implica che variazioni nel tempo della FE, se rientrano nell intervallo di variazione, non hanno nessun significato. La figura di seguito riportata presenta un esempio ipotetico, di apparenti variazioni, prive tuttavia di significato pratico. La Normativa e la sua applicazione L articolo 119 del Codice della Strada afferma che «Non può ottenere la patente di guida o l'autorizzazione ad esercitarsi alla guida ( ), chi sia affetto da malattia fisica o psichica, deficienza organica o minorazione psichica, anatomica o funzionale tale da impedire di condurre con sicurezza veicoli a motore». Viene segnalato ai Medici certificatori di prima istanza (cioè quelli dei distretti o delle 5

6 autoscuole) che devono essere particolarmente attenti quando valutino soggetti affetti da patologie elencate nel successivo articolo appendice II - art. 320 (Malattie invalidanti) al Titolo IV del Regolamento di esecuzione e attuazione del codice della strada (D.P.R. 495 del 16 dicembre 1992): (a) Patologie Cardiovascolari, Portatori di protesi (casi gravi o complicati), Trapianto. (b) Diabete per categorie C/D/E o Diabete scompensato. (c) Malattie Endocrine (casi gravi o complicati). (d) Malattie Sistema Nervoso Centrale e Periferico (tutte). Epilessie (tutte). (e) Malattie Psichiche (tutte le malattie in atto). (f) Uso/Abuso Sostanze Psicoattive - alcool, stupefacenti, psicofarmaci (tutte). (g) Malattie del Sangue (casi gravi o complicati). (h) Malattie Urogenitali, Trattamento dialitico, Trapianto, Insufficienza renale grave. (i) Deficit visivi gravi (l) Deficit uditivi (Ipoacusia non correggibile con protesi acustica). Lo stesso articolo che per le patologie cardiovascolari esplicita: «La patente di guida non deve essere rilasciata né confermata ai candidati o conducenti colpiti da un'affezione cardiovascolare ritenuta incompatibile con la sicurezza della guida. Nei casi dubbi, ovvero quando trattasi di affezioni cardiovascolari corrette da apposite protesi, il giudizio di idoneità verrà espresso dalla commissione medica locale che può avvalersi della consulenza di uno specialista appartenente alle strutture pubbliche». Questo è tutto quanto la normativa cita esplicitamente sull argomento: non ci sono Linee Guida; non ci sono indicazioni su come valutare i pazienti con malattia cardiovascolare; non ci sono indicazioni sui limiti entro cui rilasciare la patente di guida. La normativa, in definitiva, prevede che la Commissione possa limitare la validità per la patente. Per alcune condizioni, quali l epilessia, la normativa dichiara esplicitamente che la Commissione deve limitare la durata temporale della validità della patente. Non vi sono linee guida per le malattie cardiovascolari, e per la maggior parte delle altre condizioni patologiche, ma soltanto per i diabetici. Per quanto riguarda i portatori di AICD, la Commissione di Verona ha inizialmente applicato quanto suggerito dalle Linee Guida scientifiche. Sei anni fa è successo però che altre Commissioni Mediche del Veneto hanno sollevato il problema, e l hanno presentato ad un incontro con alcuni cardiologi ed i rappresentanti della Commissione Medica di seconda istanza del Ministero dei Trasporti di Venezia; a questo incontro era stato invitato un Magistrato del tribunale di Treviso, per un parere che potesse porsi come conclusivo. Il Magistrato, Dottoressa L. Napoletano, ha sostenuto che l attività che si richiede ai medici della Commissione non è quella di esprimere un parere generico sullo stato di salute di una persona, o di esprimere una dichiarazione di scienza, bensì di esercitare una pubblica funzione rappresentata dall accertare e attestare che un determinato soggetto è in possesso dei requisiti richiesti dalla legge sulla circolazione stradale e del relativo regolamento. Inoltre, secondo un normale criterio di possibilità non può escludersi in via assoluta la perdita di coscienza del potenziale guidatore. In definitiva quindi, nel bagaglio tecnico della Commissione Medica è riscontrabile un elemento di dubbio insuperabile quindi una regola generale di prudenza impedisce un conclusivo giudizio di idoneità alla guida del portatore di defibrillatore Ne consegue che ove la Commissione Medica ritenga, comunque, di formulare un giudizio di idoneità l effetto sarebbe comunque quello di 6

7 un assunzione di responsabilità per colpa sui componenti della commissione, sia sul versante della lesione a terzi, sia su quello della lesione al portatore di defibrillatore. Ne è derivato, in pratica, il suggerimento di non rilasciare la patente ai portatori di AICD. La Commissione di Verona, insieme al consulente cardiologo, ha elaborato un protocollo meno restrittivo, che però non è stato recepito dalle altre Commissioni del Veneto. Però successivamente sono state elaborate delle linee guida locali, condivise con alcuni consulenti cardiologi di altre città e che sono state adottate per tutto il Veneto. Per i portatori di AICD è previsto il rilascio della patente B per un anno se impianto a scopo preventivo, con funzione di pompa conservata e periodo silente dall applicazione di almeno 6 mesi. In tutti gli altri casi il soggetto è considerato non idoneo. Per i primi sei mesi dopo l impianto il paziente viene considerato non idoneo alla guida; se questa limitazione è giustificata negli impianti in prevenzione secondaria, alla luce delle Linee Guida scientifiche, è verosimilmente eccessiva per gli impianti in prevenzione primaria. La Commissione di Verona ha interpretato la dicitura a scopo preventivo sia come prevenzione primaria che come prevenzione secondaria, ma non tutte le Commissioni hanno adottato tale interpretazione. Le Regioni spesso si chiamano fuori da questi processi decisionali, argomentando che il problema è nazionale. E infatti il Ministero dei Trasporti che regolamenta la materia. Il COMLAS, che è il Coordinamento dei Medici Legali della Aziende Sanitarie, ha recentemente pubblicato su Internet una proposta di nuove linee guida, ma tale proposta non è ancora stata recepita. Il testo è consultabile all indirizzo: rdiovascolare.pdf Gli sviluppi della tecnologia in termini di sicurezza Un apparecchio come l AICD è sicuro quando è controllato spesso. Tutti gli apparecchi di nuova generazione dei produttori di prima fascia, danno la possibilità di controlli anche quotidiani; la macchina stessa si autocontrolla, per verificare se funziona adeguatamente. Come trasferire al Medico il riscontro di questo controllo? La possibilità attuale è costituita da un allarme acustico, che segnala al Paziente l opportunità di una verifica da parte del Medico. In prospettiva, con tecnologie che a Verona inizieremo ad applicare nei prossimi mesi, il trasferimento di dati avverrà in automatico da casa, e trasferita attraverso Internet all ospedale. La frequenza dei controlli sarà sempre maggiore, aumentando il livello di sicurezza. Il paziente portatore di AICD è quindi monitorato costantemente, ad un livello di sicurezza superiore a quello del non portatore. Una proposta di azione congiunta. L AIDEF propone, insieme alle Società Scientifiche coinvolte nell incontro, che un primo intervento debba essere costituito dalla redazione di Linee Guida Ministeriali che regolamentino il rilascio della patente ai portatori di AICD. Tali Linee Guida dovranno rifarsi al parere delle maggiori Società Scientifiche sul rilascio della patente di guida al portatore di AICD, ed alla larga percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca, con una norma che non lasci spazio all interpretazione soggettiva. Una richiesta in tal senso sarà inviata al Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti, ed al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Sono intervenuti: il Dottor Cosimo Perrone, consigliere Regionale ANMCO, il Dottor Stefano Campanella, Consigliere Regionale COMLAS e i Rappresentanti delle Aziende Produttrici di AICD, Boston Guidant e Medtronic 7

8 IMPORTANTE RICORDARE: In caso suoni l allarme: mantenere la calma non ci sono urgenze, salvo la comparsa di sintomi: rivolgersi alla Cardiologia di riferimento nel primo giorno feriale Quando scatta il defibrillatore (di solito percepito come un colpo intenso al torace): mantenere la calma se il defibrillatore interviene più di una volta, o ci sono sintomi quali sensazione di battito cardiaco accelerato o disordinato, mancanza di respiro o perdita di conoscenza, rivolgersi immediatamente al Pronto Soccorso più vicino. in tutti gli altri casi, è possibile, se l episodio si verifica di notte o in un giorno festivo, attendere sino ad apertura Ambulatorio Cardiologico, per accordarsi telefonicamente con il Centro per il controllo ICD per una verifica non programmata del defibrillatore. Telefoni Poliambulatorio: 045/ oppure 045/ (ore ) Per qualsiasi tipo di intervento chirurgico, anche dentistico, informare sempre il Medico che si è portatori di defibrillatore. Per terapie fisiatriche (ad esempio quelle utilizzate per i dolori articolari) verificare sempre con il proprio Cardiologo se siano praticabili nel paziente con defibrillatore. SI RICORDA AI SOCI DI PROVVEDERE AL VERSAMENTO DELLA QUOTA ASSOCIATIVA PER IL A.I.DEF - c/o Divisione Clinicizzata di Cardiologia - Ospedale Civile Maggiore P.le Stefani VERONA inviare un fax al numero 045/ , specificando A.I.DEF come destinatario inviare una mail a: aidef@cuorediverona.it chiamare il Presidente Giancarlo Brancaleoni al numero 340/ cliccare su Spazio AIDEF 8