MODALITA DI IDENTIFICAZIONE DEL RICEVENTE E GESTIONE DELLA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI

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1 RICEVENTE E GESTIONE Del Approvata da: Comitato Rischio Clinico Verificato da: Direttore Sanitario Aziendale Dott. Vito Amato Autorizzato alla diffusione da: Direttore Generale Dott. S. Cirignotta Pag. 1 di

2 RICHIESTA TRASFUSIONALE PAZIENTE DA SOTTOPORRE A TRASFUSIONE /A1 Rev. 04 AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PAZIENTE VIGILE PAZIENTE NON VIGILE NON IDENTIFICABILE PI esegue le seguenti operazioni a letto del paziente: accerta l identità del paziente in maniera attiva chiedendo Cognome Nome e Data di nascita trascrive tali dati del paziente sia sulla richiesta trasfusionale che sulla provetta applica un braccialetto BBS al paziente appone un etichetta BBS su ciascuna copia della richiesta e sulla provetta utilizza il terminale Securblood con il quale registra il codice BBS della richiesta/provetta, l impronta digitale e il barcode del braccialetto del paziente. esegue prelievo e appone la propria firma, il reparto di appartenenza e la data del prelievo sulla provetta. Modulo richiesta Campione di sangue Braccialetto con codice a barre Etichetta BBS PI esegue le seguenti operazioni a letto del paziente: applica un braccialetto BBS al paziente identifica il paziente come SCONOSCIUTO + le ultime quattro cifre del codice presente sul braccialetto (es. SCONOSCIUTO 1234) trascrive tali dati del paziente sia sulla richiesta trasfusionale che sulla provetta appone un etichetta BBS su ciascuna copia della richiesta e sulla provetta utilizza il terminale Securblood con il quale registra il codice BBS della richiesta/provetta, l impronta digitale e il barcode del braccialetto del paziente. esegue prelievo e appone la propria firma, il reparto di appartenenza e la data del prelievo sulla provetta. MED RIC accerta per la seconda volta in maniera attiva l identità del paziente Non conforme MED RIC valuta conformità dei dati identificativi del paziente e del codice BBS con quelli presenti sulla richiesta e sulla provetta MED RIC valuta conformità dei dati identificativi del paziente e del codice BBS con quelli presenti sulla richiesta e sulla provetta Non conforme Conforme Conforme MED RIC completa la richiesta trasfusionale con i dati clinici e appone la propria firma MED RIC completa la richiesta trasfusionale con i dati clinici e appone la propria firma PI invia richiesta e provetta al SIMT PI invia richiesta e provetta al SIMT Legenda MED RIC: Medico richiedente la trasfusione PI: Personale infermieristico

3 TRASFUSIONE PAZIENTE E DEGLI /A2 Rev. 04 AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE SIMT consegna le unità complete di etichetta di assegnazione e di distinta di consegna riportanti i dati anagrafici del paziente Distinta di consegna Emocomponenti PI accerta l identità del paziente in maniera attiva (se il paziente è vigile ed identificabile) confrontandola con le generalità riportate sul retro di ciascuna unità da trasfondere, sulla richiesta trasfusionale e sulla distinta di consegna MED TRA verifica: l identità del paziente in maniera attiva (se il paziente è vigile ed identificabile) la conformità dei dati anagrafici del paziente con quelli riportati sul retro di ciascuna unità da trasfondere, sulla richiesta trasfusionale e sulla distinta di consegna La compatibilità potenziale tra gruppo del paziente e gruppo della unità da trasfondere Utilizzo del sistema SECURBLOOD PI utilizza il dispositivo SECURBLOOD per identificare: Operatore (impronta digitale) I 4 codici a barre della sacca da trasfondere evidenziati a lato Paziente (impronta digitale o braccialetto con codice a barre) Medico responsabile della trasfusione (impronta digitale o PIN) Al termine delle operazioni di utilizzo del SECURBLOOD: NO Chiamare il SIMT per verificare l esatta corrispondenza dei dati OK TRASFONDI SI Legenda MED TRA: Medico trasfusore PI: Personale infermieristico Prima della trasfusione PI o MED TRA rileva i segni vitali del paziente e li registra sulla cartella clinica PI in presenza di MED TRA esegue la trasfusione tenendo sotto attenta sorveglianza il paziente per tutta la durata della trasfusione

4 PAZIENTE PER L ESECUZIONE DEL GRUPPO E DEL TYPE & SCREEN /A4 Rev. 02 AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PAZIENTE VIGILE PI esegue le seguenti operazioni: accerta l identità del paziente in maniera attiva chiedendo Cognome Nome e Data di nascita; trascrive tali dati sia sulla richiesta che sulla provetta; esegue prelievo e appone la propria firma e la data del prelievo sulla provetta. Modulo richiesta Campione di sangue MED RIC accerta per la seconda volta in maniera attiva l identità del paziente Non conforme MED RIC valuta conformità dei dati anagrafici del paziente con quelli presenti sulla richiesta e sulla provetta Conforme MED RIC completa la richiesta con i dati clinici richiesti e appone la propria firma Legenda MED RIC: Medico richiedente la trasfusione PI: Personale infermieristico PI invia richiesta e provetta al SIMT

5 /A6 Rev. 02 del 25/07/2012 AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE Gentile Signore/a desideriamo informarla, ai sensi e per gli effetti di cui al D.Lgs. 196/2003 ( Codice in materia di protezione dei dati personali ), che l Azienda, per prevenire errori di identificazione di pazienti o di unità di sangue in sede di trasfusioni e scongiurare in tal modo le conseguenze gravissime che si determinerebbero in caso di errori, utilizza un sistema di sicurezza trasfusionale, basato sul rilevamento dell impronta digitale. A tale procedura di rilevazione sono sottoposti sia il paziente che necessita di trasfusione, sia gli operatori sanitari, medici o infermieri, che devono eseguire il trattamento. La conformità della presente procedura ai principi normativi, la sua proporzionalità e correttezza è stata fatta oggetto di verifica dal parte del Garante Privacy, ai sensi dell art.17 del predetto decreto, giusto provvedimento del 19 giugno In ottemperanza al richiamato provvedimento, nonché ai sensi dell art.13 del Codice Privacy, Le forniamo le seguenti informazioni. Il sistema di sicurezza trasfusionale, definito enrollment, ha quale presupposto la raccolta di dati biometrici, ovvero delle impronte digitali, mediante l utilizzo di un apparecchiatura, denominata Securblood. L apparecchiatura consta di un terminale portatile a batterie ricaricabili, collocato nei diversi reparti dei nostri ospedali, di un lettore di codice a barre, di un sensore che rileva le impronte digitali, di un display a tastiera numerica e di uno specifico software che elaborerà l impronta digitale trasformandola in un codice numerico. Per registrare l impronta, verrà pertanto richiesto al paziente che deve essere sottoposto a trasfusione di sangue e/o emocomponenti e all operatore sanitario del reparto di degenza o della sala operatoria, di appoggiare il dito sul sensore biometrico, il quale non registra alcun dato personale (nome, cognome, data di nascita ecc.) ma esclusivamente codici numerici. Al fine di garantire una sicura protezione, la memorizzazione dei codici numerici è registrata esclusivamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal terminale non potrà essere estratta in maniera informatica, né copiata o trascritta in qualsiasi maniera. In caso di impossibilità di utilizzo dell impronta digitale, il paziente viene identificato esclusivamente tramite un codice a barre presente su un braccialetto messo al polso del paziente in occasione della richiesta trasfusionale, mentre l operatore sanitario è individuato tramite un codice identificativo personale (PIN). Titolare del trattamento: Responsabile del trattamento: Responsabile esterno del trattamento Ragusa, 02/07/2012 Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 Ragusa Direttore Simt Ragusa B.B.S. s.r.l. di Milano Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 - Ragusa Il Direttore Generale

6 INFORMATIVA OPERATORI SUL SISTEMA SECURBLOOD /A7 Rev. 02 AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE L Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 di Ragusa ha adottato il sistema Securblood (BBS srl - Blood Bank Service, San Donato Milanese, MI) per le operazioni di identificazione certa dei pazienti candidati alla trasfusione di emocomponenti e per garantire la totale tracciabilità delle operazioni successive alla assegnazione e consegna degli emocomponenti. Si tratta di un sistema che utilizza dei terminali portatili a batteria ricaricabile dotati di un microprocessore, un modem GSM/GPRS, un lettore di codice a barre, un sensore biometrico per il rilevamento di impronte digitali, una tastiera e un display. Il sensore biometrico registra l impronta digitale dei soggetti interessati (operatori sanitari e pazienti) e attraverso un apposito software converte l immagine di una parte dell impronta digitale rilevata in stringhe numeriche criptate che vengono memorizzate in un archivio protetto localizzato all interno dell apparecchio stesso. Gli algoritmi che si creano sono unidirezionali (cioè dall'immagine dell impronta si passa alla stringa numerica, ma non viceversa) e le stringhe numeriche non vengono esportate all esterno del terminale. Quella che viene memorizzata pertanto non è l impronta digitale dell operatore o del paziente, ma rappresentazioni numeriche, univoche ed unidirezionali dell impronta stessa. Inoltre, a tale algoritmo che si viene a creare non viene associato alcun dato anagrafico sensibile, ma solamente codici numerici quali il numero di badge e il numero di identificazione personale (PIN) per gli operatori e il codice della richiesta trasfusionale e dei suoi campioni di sangue per il paziente. La procedura appena descritta è irreversibile, in quanto l immagine dell impronta digitale una volta acquisita viene usata all interno del terminale solo ed esclusivamente per il tempo strettamente necessario a creare il modello matematico ad essa collegato e viene distrutta immediatamente dopo. In data 19 giugno 2008 il Garante per la protezione dei dati personali ha autorizzato la nostra Azienda ad utilizzare i dati biometrici per il riconoscimento dei pazienti che devono essere sottoposti a trasfusione e degli operatori sanitari incaricati ad eseguire sia il prelievo pretrasfusionale che la trasfusione stessa. La tracciabilità dei dati Il sistema Securblood garantisce una completa tracciabilità del percorso trasfusionale, sia nella fase pretrasfusionale (prelievo di campioni ematici e compilazione della richiesta trasfusionale) che durante la trasfusione. Esso è in grado di registrare i seguenti dati: operatori sanitari coinvolti nella trasfusione (personale infermieristico e medico) identificati mediante il rilevamento dell impronta digitale e/o di un codice di identificazione personale; pazienti candidati alla trasfusione, tramite il rilevamento dell impronta digitale o in alternativa tramite la lettura di un codice a barre presente in un braccialetto da applicare al polso del paziente in associazione al numero della richiesta trasfusionale; data, ora inizio e ora fine della trasfusione e segnalazione di eventuali reazioni trasfusionali. Registrazione degli operatori Prima di accedere all utilizzo del dispositivo Securblood tutti gli operatori sanitari di reparto che eseguono trasfusioni di sangue ed emocomponenti (infermieri e medici) devono essere preliminarmente registrati all interno del terminale destinato al reparto, previo rilascio del consenso informato. L operazione di registrazione degli operatori viene fatta da un referente autorizzato dal Direttore del SIMT, attraverso una password di accesso. Su ciascun terminale sono registrati i seguenti dati relativi a ciascun operatore sanitario: 1. Numero di badge personale 2. Impronta digitale 3. Numero personale di identificazione (PIN) riservato e noto esclusivamente all operatore. 4. Figura professionale: medico o infermiere Viene creato in tal modo un archivio protetto che contiene gli algoritmi numerici relativi alle impronte digitali degli operatori, associati al numero di badge e al numero personale di identificazione. Gli archivi relativi agli algoritmi delle impronte digitali presenti nello strumento sono inaccessibili dall esterno e coperti da password. Al fine di garantire una sicura protezione, l algoritmo è stato registrato unicamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal terminale non può essere estratto in maniera informatica, né copiato o trascritto in qualsiasi altra maniera. Nel caso in cui l operatore sanitario non rilascia il proprio consenso alla registrazione dell impronta digitale, vengono immessi solamente i dati relativi ai punti 1,3,4. Modalità di trasmissione dei dati registrati Tutti i dati registrati relativi alle operazioni eseguite durante le varie fasi dell iter trasfusionale (richiesta trasfusionale e prelievo, inizio trasfusione, chiusura trasfusione) vengono trasmessi automaticamente da ciascun terminale Securblood ad un server remoto gestito dalla B.B.S. Sempre con procedura automatizzata i dati sono trasferiti e registrati sull applicativo del SIMT in uso per la gestione delle attività trasfusionali (EmoNet, Insiel, Udine, Italia). Attraverso la procedura di trasmissione i dati sono inoltre trasmessi a tutti i terminali in condivisione tra di loro all interno dell ospedale per consentire la sincronizzazione dei dati. Il sistema di trasmissione dati è basato sul protocollo GPRS/FTP dai terminali al server e viceversa utilizzando SIM Vodafone abilitate alla trasmissione machine to machine. Tutti i dati registrati sono visibili nella sessione riservata del sito della B.B.S. Srl a cui si può accedere unicamente tramite l inserimento di un codice user e di una password. Il server della BBS a cui vengono trasmessi i dati dai vari terminali è ubicato in locali protetti da un impianto di allarme munito di combinatore telefonico collegato alle forze dell ordine ed ai vari responsabili della BBS ed è contenuto in un armadio blindato. E presente inoltre un secondo server di backup anch esso ivi collocato ed un terzo server, posto in una housing specializzata, che si attiva in caso di guasti o imprevisti alla rete, a cui i terminali si collegano in modo automatico se dovesse fallire la trasmissione dati principale. Tutti e tre i server sono sempre allineati per garantire una perfetta tracciabilità dei dati in tempo reale. Durata della conservazione dei dati Riguardo alla durata della conservazione dei dati, gli algoritmi delle impronte digitali, i numeri di badge e i PIN registrati dal personale sanitario rimangono residenti all interno del terminale di appartenenza di ciascun reparto. Essi vengono cancellati tramite una password di accesso solamente dal referente autorizzato dal Direttore del SIMT nel caso di cessazione del rapporto di lavoro del personale. Per quanto concerne i dati dei pazienti (algoritmi impronte digitali, codici richiesta, barcode braccialetti), questi vengono cancellati automaticamente trascorsi 7 giorni dalla registrazione della richiesta trasfusionale. I dati numerici trasmessi ai server della B.B.S. vengono invece cancellati ogni sei mesi, non prima di essere copiati su supporto magnetico conservato dal Direttore del SIMT. Titolare del trattamento: Responsabile del trattamento: Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 Ragusa Direttore SIMT Ragusa

7 Sistema Securblood. Lettera di incarico agli operatori sanitari (medici, infermieri) responsabili della registrazione dei dati relativi alla trasfusione /M3 Rev. 02 Al sig. In qualità di Responsabile del Trattamento dei dati biometrici effettuato con il sistema Securblood, conformemente a quanto stabilito dall art. 30 D. del Lgs. n. 196 del , nell ambito del profilo professionale di medico/infermiere*, Le affido l incarico del trattamento sottodescritto: Identificazione del paziente e degli emocomponenti durante le operazioni trasfusionali nel terminale destinato al reparto di competenza: richiesta trasfusionale, inizio trasfusione, chiusura trasfusione Ella, grazie alla possibilità di accesso, è pertanto autorizzata all inserimento nel database creato all interno del terminale Securblood in dotazione al reparto, dei seguenti dati: Algoritmo della propria impronta digitale Numero di badge personale Numero di identificazione personale Codice richiesta trasfusionale Algoritmo dell impronta digitale del paziente Codice paziente Codici emocomponenti Codici reazioni trasfusionali Nell ipotesi in cui Ella non acconsenta alla registrazione del dato biometrico personale, l operazione di registrazione del personale sanitario sarà eseguita solamente con l inserimento di: Numero di badge personale Numero di identificazione personale (PIN) Si ricorda che la responsabilità della conservazione e della segretezza del Numero di identificazione personale (PIN) ricade esclusivamente su ciascun operatore e pertanto in nessun caso e per nessun motivo deve essere portato a conoscenza di altri operatori. Contestualmente al conferimento dell incarico, Le viene consegnato il depliant informativo sulle modalità di funzionamento del sistema (SecurBlood, promemoria d uso). Acconsento al rilascio della mia impronta digitale all interno del terminale Securblood Firma operatore Non acconsento al rilascio della mia impronta digitale all interno del terminale Securblood Firma operatore Il sottoscritto dichiara di aver preso visione dell informativa sul sistema Securblood, di aver compreso quanto illustrato, di essere stato dotato del materiale informativo sul funzionamento del sistema, di essere stato adeguatamente formato e di essere pertanto in condizioni di utilizzare correttamente il sistema. Il Responsabile del trattamento Dott. Pietro Bonomo Il medico*/l infermiere* Data * Cancellare la voce che non interessa

8 Lettera d incarico alla registrazione e cancellazione dei dati degli operatori sanitari sui terminali del sistema Securblood /M4 Rev. 02 N. di prot.... Ragusa, OGGETTO: Lettera d incarico all Incaricato per il trattamento dei dati. Al Sig. In qualità di Responsabile del Trattamento dei dati biometrici del sistema Securblood, conformemente a quanto stabilito dal D. Lgs. n. 196 del , e, nello specifico dall art. 30, nell ambito del profilo professionale di Infermiere, Le affido l incarico del trattamento sottodescritto: Operazione di registrazione e cancellazione dei dati degli operatori sanitari che eseguono trasfusioni di sangue e/o emocomponenti nei terminali Securblood in dotazione ai reparti di competenza Ella, è pertanto autorizzata all inserimento nel database, creato all interno del terminale in dotazione al reparto, dei seguenti dati relativi a ciascun operatore: numero di badge personale algoritmo dell impronta digitale profilo professionale (medico o infermiere) Contestualmente alla procedura di registrazione di tali dati, consegnerà a ciascun operatore un cartellino riportante un numero di identificazione personale (PIN), nascosto e riservato. L operatore prenderà visione del PIN e lo registrerà all interno del terminale Securblood. Ella avrà cura inoltre di consegnare all operatore sanitario il pieghevole contenente il manuale d uso del sistema Securblood. Nell ipotesi in cui l operatore non acconsenta al trattamento del dato biometrico di interesse, l operazione di registrazione riguarderà solamente i seguenti dati: numero di badge personale profilo professionale (medico o infermiere) numero di identificazione personale (PIN) (registrato in maniera riservata dall operatore stesso). Le rammento, ai sensi dell art. 11 del citato decreto, che l operazione in oggetto dovrà essere effettuata nel rispetto delle regole di correttezza e liceità di cui al richiamato decreto e in ogni operazione deve essere garantita la massima riservatezza. Una volta terminato il procedimento di registrazione, la Sua password verrà immediatamente disattivata, in modo irreversibile, dal sottoscritto. Al fine della corretta gestione dei dati in trattamento, La invito pertanto ad attenersi alle seguenti indicazioni: - richiedere ed utilizzare soltanto i dati necessari alla normale attività lavorativa custodendo i dati oggetto del trattamento nel terminale di reparto; - non lasciare incustodito ed accessibile a terzi il terminale prima di aver provveduto alla messa in sicurezza dei dati; - custodire e non divulgare la password di accesso al terminale; - consegnare prima della raccolta del consenso l informativa; - farsi rilasciare il consenso dell interessato in forma scritta in doppia copia, di cui una da consegnare all incaricato; - osservare gli obblighi relativi alla riservatezza, alla comunicazione ed alla diffusione anche in seguito a modifica dell incarico e/o cessazione del rapporto di lavoro. Le presenti indicazioni sono tassative, La invito pertanto a sottoscrivere la presente per presa visione in accettazione di quanto riportato Il Responsabile del Trattamento L Incaricato

9 Pag. 1 di 16 INDICE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITA PERSONALE INTERESSATO PAROLE CHIAVE MODALITA OPERATIVE Premessa Modalità di registrazione dell impronta digitale Registrazione degli operatori sanitari Durata della conservazione dei dati Operazioni da eseguire prima della trasfusione presso il reparto di degenza Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione Identificazione del paziente per la richiesta di Type & Screen (Test pretrasfusionali) Operazioni da eseguire presso il Servizio Trasfusionale Registrazione richiesta trasfusionale ed esecuzione prove pretrasfusionali Registrazione dei pazienti non identificabili Operazioni da eseguire durante la trasfusione presso il reparto di degenza Identificazione del paziente e delle unità consegnate da trasfondere Trasfusione ed osservazione clinica Registrazione e comunicazione al SIMT dell avvenuta trasfusione Reazioni sfavorevoli alla trasfusione Reazioni trasfusionali gravi da sospetta incompatibilità ABO Rh: adempimenti Formazione Gestione Non Conformita Mancato utilizzo del sistema Securblood Rientro al SIMT degli emocomponenti non utilizzati...14

10 Pag. 2 di Gestione Attrezzature RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA...16 N Rev. 0 TABELLA REVISIONI Data Revisione 19/07/ /11/2005 Tipo di modifica Elaborazione (RCON) Verifica (AQP) Approvazione (DIR/RQ) Prima emissione Dr Licitra Dr Bennardello Direttore SIMT Dr. P. Bonomo Presidente COBUS Drssa Modifica codice Blood Loc. Inserimento reazioni sfavorevoli alla trasfusione. Inserimento notifica reazioni incompatibili gravi AB0 Rh. Inserimento modulo ASS/M1 2 10/09/2007 Adozione sistema di identificazione Securblood 3 30/10/2007 Reparti interessati all utilizzo del Securblood. Nuova revisione ASS/A1 ASS/ A2 Implementazione piano di addestramento Curcio Dr Licitra Dr Bennardello Direttore SIMT Dr. P. Bonomo Presidente COBUS e Presidente Comitato rischio clinico Drssa A. Curcio Dr Licitra Dr Bennardello Direttore SIMT Dr. P. Bonomo Direttore Sanitario Dr. P. Granata Presidente COBUS e Presidente Comitato rischio clinico Dr. G. Drago Dr Licitra Dr Bennardello Direttore SIMT Dr. P. Bonomo Direttore Sanitario Dr. P. Granata Presidente COBUS e Presidente Comitato rischio clinico Dr. G. Drago 4 16/01/2008 Revisione manuale d uso e pieghevole 1.41 Dr Licitra Dr Bennardello Dr Bonomo 5 18/09/2008 Informativa sul sistema Securblood Revisione manuale d uso e promemoria Lettera di incarico agli operatori sanitari responsabili della registrazione dei dati relativi alla trasfusione Modifica modulo Consenso informato alla trasfusione 6 10/04/2009 Allineamento alle procedure UNI EN ISO 9001: /09/2009 Utilizzo del terminale con impronta temporanea in caso di guasto o malfunzionamento di un terminale in dotazione al reparto; inserimento tabella riportante le azioni da intraprendere 8 30/04/2010 Modifica paragrafo Reazioni sfavorevoli alla trasfusione Modifica paragrafo Reazioni trasfusionali gravi da sospetta incompatibilità AB0 Rh: adempimenti 9 25/07/2012 Unificazione SIMT ASP 7. Inserimento paragrafo formazione. Inserimento manuale Securblood amministratore Dr Licitra Dr Bennardello Dr Bonomo Dr Licitra Dr Bennardello Dr Bonomo Dr Licitra Dr Bennardello Dr Bonomo Dr Licitra Dr Bennardello Dr Bonomo Dr. Bennardello Dr. Garozzo Dr. Bonomo

11 Pag. 3 di SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Lo scopo della seguente procedura è quello di descrivere le modalità operative attuate presso tutti i presidi ospedalieri dell Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa e la casa di cura convenzionata con il SIMT di Ragusa, in conformità a quanto previsto dalla Raccomandazione n. 05 del Ministero della Salute sulla Prevenzione della Reazione Trasfusionale da Incompatibilità AB0, relativamente ai seguenti punti: Identificazione del paziente candidato alla trasfusione; Identificazione del paziente per richiesta di gruppo e/o Type & Screen; Compilazione della richiesta trasfusionale; Prelievo dei campioni di sangue per le prove pretrasfusionali ; Consegna e presa in carico degli emocomponenti; Trasfusione degli emocomponenti. 2. RESPONSABILITA Sono responsabili dell applicazione di questa procedura: I direttori sanitari dei vari presidi ospedalieri Il direttore del SIMT I direttori delle unità operative dei vari presidi ospedalieri Il presidente del CoBUS Il presidente del Comitato rischio clinico Il direttore sanitario casa di cura privata Clinica del Mediterraneo 3. PERSONALE INTERESSATO

12 Pag. 4 di 16 (DIRM) Personale medico e (TSLB) tecnico di turno nel settore immunoematologia/assegnazione del SIMT Personale medico ed infermieristico delle varie unità operative e della casa di cura privata 4. PAROLE CHIAVE Sicurezza trasfusionale, Securblood, errore ABO, emovigilanza 5. MODALITA OPERATIVE 5.1. Premessa La non corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue può essere causa di trasfusione incompatibile tale da determinare reazione trasfusionale emolitica e nei casi più gravi morte del paziente. E indispensabile pertanto adottare tutte le misure necessarie atte all identificazione esatta del paziente e dei suoi campioni di sangue da destinare alle prove pretrasfusionali. La procedura di corretta identificazione va attuata ogni qual volta si debbano effettuare le prove pre-trasfusionali, compreso il controllo del gruppo del paziente prima della trasfusione e prima di ogni trasfusione al letto del paziente. A tale scopo, come sistema di identificazione certa del paziente candidato alla trasfusione di emocomponenti, viene adottato il sistema SECURBLOOD della Blood Bank Service srl (BBS). Si tratta di un sistema che utilizza dei terminali portatili a batteria ricaricabile dotati di un microprocessore, un modem GSM/GPRS, un lettore di codice a barre, un sensore biometrico per il rilevamento di impronte digitali, una tastiera e un display. Tale sistema permette di creare una completa tracciabilità dell intero percorso trasfusionale, direttamente al letto del paziente, sia nella fase pretrasfusionale

13 Pag. 5 di 16 (prelievo di campioni ematici e compilazione della richiesta trasfusionale) che durante la trasfusione, registrando i seguenti dati: operatori sanitari coinvolti nella trasfusione (personale infermieristico e medico) identificati mediante il rilevamento dell impronta digitale; pazienti candidati alla trasfusione, tramite il rilevamento dell impronta digitale o in alternativa tramite la lettura di un codice a barre presente in un braccialetto da applicare al polso del paziente; rilevazione dell avvenuta trasfusione e segnalazione di eventuali eventi reazioni trasfusionali. Il sistema SECURBLOOD permette di verificare che le unità di sangue da trasfondere siano le stesse unità assegnate dal SIMT per quel dato paziente, identificato o con l impronta digitale o con il codice a barre del braccialetto. In caso di incongruenza dei dati il sistema va in blocco allertando l operatore a non proseguire con le operazioni e a chiamare il SIMT. Il sistema SECURBLOOD va utilizzato esclusivamente in caso di richieste trasfusionali e non in caso di richiesta di gruppo e/o di Type & Screen. Per i dettagli sulle modalità operative relative al funzionamento del sistema si rimanda ai seguenti documenti, facenti parte integrante di questa procedura: SECURBLOOD 2 manuale d uso e manutenzione, SECURBLOOD 2 Promemoria d uso, Securblood 2 Manuale Amministratore di sistema disponibili all indirizzo (Username ragusa password ). Vengono dotate di terminali SECURBLOOD le unità operative a più alto impatto trasfusionale. L elenco aggiornato di tali unità operative è disponibile all indirizzo nella parte relativa ai terminali disponibili. (Username ragusa password ). Le unità operative che non eseguono di routine trasfusioni non sono dotate di SECURBLOOD e in caso di richieste trasfusionali dovranno richiedere l intervento degli operatori del SIMT che gestiranno sia la parte relativa alla richiesta con il prelievo dei campioni pretrasfusionali che la parte relativa alla trasfusione degli emocomponenti.

14 Pag. 6 di Modalità di registrazione dell impronta digitale Il sensore biometrico registra l impronta digitale dei soggetti interessati (operatori sanitari e pazienti) e attraverso un apposito software converte l immagine di una parte dell impronta digitale rilevata in stringhe numeriche criptate che vengono memorizzate in un archivio protetto localizzato all interno dell apparecchio stesso. Gli algoritmi che si creano sono unidirezionali (cioè dall'immagine dell impronta si passa alla stringa numerica, ma non viceversa) e le stringhe numeriche non vengono esportate all esterno del terminale. Quella che viene memorizzata pertanto non è l impronta digitale dell operatore o del paziente, ma rappresentazioni numeriche, univoche ed unidirezionali dell impronta stessa. Inoltre, a tale algoritmo che si viene a creare non viene associato alcun dato anagrafico sensibile, ma solamente codici numerici, quali il numero di badge e il numero di identificazione personale (PIN) per gli operatori e il codice della richiesta trasfusionale (che identifica pure i campioni di sangue) e il codice numerico del braccialetto per il paziente. La procedura appena descritta è irreversibile, in quanto l immagine dell impronta digitale una volta acquisita viene usata all interno del terminale solo ed esclusivamente per il tempo strettamente necessario a creare il modello matematico ad essa collegato e viene distrutta immediatamente dopo. E da precisare inoltre che l'autenticazione del paziente o dell operatore avviene direttamente sui terminali su cui sono ospitate le rappresentazioni delle impronte e quindi, ogni qualvolta un utente tenta di identificarsi, non c è trasmissione di dati biometrici tra i terminali e la base dati centrale. Il sistema infatti non ha porte di comunicazione in grado di consentire l accesso ai circuiti di memoria del dispositivo biometrico dall esterno (come, ad esempio, da un personal computer). Ai pazienti all atto della richiesta trasfusionale viene fatto firmare il consenso informato alla trasfusione (vedi MED/M3), dopo presa visione dell informativa sul sistema Securblood (/A6).

15 Pag. 7 di Registrazione degli operatori sanitari Prima di accedere all utilizzo del dispositivo Securblood tutti gli operatori sanitari di reparto che eseguono trasfusioni di sangue ed emocomponenti (infermieri e medici), dopo essere stati incaricati dal Responsabile del Trattamento dei dati (vedi /M3), sono preliminarmente registrati all interno del terminale destinato al reparto, previa lettura dell informativa sul sistema Securblood (vedi /A7). L operazione di registrazione degli operatori viene fatta da referenti incaricati dal Responsabile del Trattamento dei dati (vedi /M4), attraverso una password di accesso. Su ciascun terminale sono registrati i seguenti dati relativi a ciascun operatore sanitario: 1. Numero di badge personale 2. Impronta digitale 3. Numero personale di identificazione (PIN) riservato e noto esclusivamente all operatore. 4. Figura professionale: medico o infermiere Viene creato in tal modo un archivio protetto che contiene gli algoritmi numerici relativi alle impronte digitali degli operatori, associati al numero di badge e al numero personale di identificazione. Gli archivi relativi agli algoritmi delle impronte digitali presenti nello strumento sono inaccessibili dall esterno e coperti da password. Al fine di garantire una sicura protezione, l algoritmo è stato registrato unicamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal terminale non può essere estratto in maniera informatica, né copiato o trascritto in qualsiasi altra maniera. Nel caso in cui l operatore sanitario non rilascia il proprio consenso alla registrazione dell impronta digitale, vengono immessi solamente i dati relativi ai punti 1,3,4.

16 Pag. 8 di Durata della conservazione dei dati Gli algoritmi delle impronte digitali, i numeri di badge e i PIN registrati dal personale sanitario rimangono residenti all interno del terminale di appartenenza di ciascun reparto. Essi vengono cancellati tramite una password di accesso solamente dal referente autorizzato dal Direttore del SIMT nel caso di cessazione del rapporto di lavoro del personale. Per quanto concerne i dati dei pazienti (algoritmi impronte digitali, codici richiesta, barcode braccialetti), questi vengono cancellati automaticamente trascorsi 7 giorni dalla registrazione della richiesta trasfusionale. I dati numerici trasmessi ai server della B.B.S. vengono invece cancellati ogni sei mesi, non prima di essere copiati su supporto magnetico conservato dal Direttore del SIMT Operazioni da eseguire prima della trasfusione presso il reparto di degenza Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione In caso di richiesta trasfusionale seguire le modalità previste nell allegato /A1 sia per pazienti vigili che per pazienti non vigili e/o non identificabili. Per identificazione attiva del paziente si intende il chiedere direttamente al paziente di declinare le proprie generalità quali nome, cognome e data di nascita. Non basarsi mai per identificare il paziente di dati trascritti su altri documenti sanitari quali cartelle cliniche e referti vari Identificazione del paziente per la richiesta di Type & Screen (Test pretrasfusionali)

17 Pag. 9 di 16 In caso di richiesta di Type & Screen applicare quanto previsto nell allegato /A Operazioni da eseguire presso il Servizio Trasfusionale Registrazione richiesta trasfusionale ed esecuzione prove pretrasfusionali Le richieste trasfusionali (moduli ACC/RT/M1, ACE/M5) con i relativi campioni, dopo essere state accettate dagli infermieri dal personale tecnico del SIMT che ne valutano la conformità, vengono registrate dal medico del SIMT di turno in Immunoematologia nel sistema informativo (EMONET). Oltre ai dati anagrafici e clinici del paziente viene registrato il codice a barre dell etichetta BBS presente sia sulla richiesta trasfusionale che sulla relativa provetta. Per la validazione e la processazione delle richieste trasfusionali si rimanda alla procedura ACE. Il SIMT ha l obbligo di legge di non accettare e rimandare indietro ai reparti richiedenti tutti quei campioni di sangue per la determinazione di gruppo e/o per l esecuzione di prove crociate che non siano correttamente compilati con tutti i dati previsti o che siano incongruenti rispetto alle richieste Registrazione dei pazienti non identificabili La registrazione delle richieste trasfusionali nel sistema informativo del SIMT (EMONET) dei pazienti non identificabili avviene secondo le seguenti modalità: Inserire in Anagrafica nel campo Cognome SCONOSCIUTO, nel campo Nome le ultime quattro cifre* del codice a barre del braccialetto del paziente trascritto sia sulla richiesta che sulla provetta così come identificato dal reparto e nel campo sesso Maschio o Femmina.

18 Pag. 10 di 16 * N.B. Il numero identificativo deve essere inserito su EMONET a lettere (es. UNODUETREQUATTRO) 5.7. Operazioni da eseguire durante la trasfusione presso il reparto di degenza Identificazione del paziente e delle unità consegnate da trasfondere Per l identificazione del paziente e degli emocomponenti immediatamente prima della trasfusione seguire le modalità previste nell allegato /A Trasfusione ed osservazione clinica La trasfusione deve essere eseguita dal personale infermieristico in presenza di un medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante e dopo la trasfusione per un tempo appropriato ad evidenziare eventuali reazioni trasfusionali. L attenta sorveglianza del paziente durante la trasfusione di emocomponenti è categorica e questa norma deve essere applicata, particolarmente, durante i primi 15 minuti della trasfusione laddove è più facile che intervengano reazioni trasfusionali importanti. Tale comportamento assicura che si potranno prendere, molto rapidamente, azioni correttive e potenzialmente salva vita. I segni vitali del paziente (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea) devono essere rilevati prima e dopo la trasfusione e registrati sulla cartella clinica Registrazione e comunicazione al SIMT dell avvenuta trasfusione Per tutte le unità consegnate ai reparti richiedenti (sia per le unità trasfuse che per quelle non trasfuse) deve essere compilato da parte del medico trasfusore la distinta di consegna MD 13b. Tale modulo va compilato nella parte relativa a

19 Pag. 11 di 16 ciascuna unità trasfusa con un segno di spunta su Trasfusa, con la data, l ora di inizio e l ora di fine della trasfusione. Il modulo va poi completato anche nella sua parte inferiore in cui il medico trasfusore dichiara se le unità trasfuse sono o non sono state clinicamente ben tollerate. Il modulo va quindi datato, firmato dal medico responsabile della trasfusione e conservato nella cartella clinica del paziente. Contemporaneamente, al termine della trasfusione di ciascuna unità, l infermiere registra sul sistema SECURBLOOD l avvenuta trasfusione ed eventuali reazioni trasfusionali verificatesi secondo la tabella 1. Al termine del turno di lavoro il personale infermieristico, tramite il terminale SECURBLOOD invia tutti i dati relativi alle trasfusioni registrate al server Securblood. Tali dati verranno successivamente scaricati da parte del personale SIMT e registrati sul sistema gestionale EMONET Codice Descrizione reazione reazione 0 Nessuna reazione 01 Reazione emolitica immediata 03 Reazione Febbrile non emolitica 04 Anafilassi 05 Orticaria 06 Sovraccarico cardio-circolatorio 21 Cefalea o vomito Tab. 1 Codici reazioni avverse alla trasfusione Reazioni sfavorevoli alla trasfusione Si rimanda alla Istruzione di lavoro MED/IL 6 Reazioni trasfusionali Reazioni trasfusionali gravi da sospetta incompatibilità ABO Rh: adempimenti

20 Pag. 12 di 16 Si rimanda alla procedura Emovigilanza (VIG) Formazione Per il personale di nuovo inserimento (medici ed infermieri) è predisposto dal SIMT di competenza uno specifico corso di formazione teorico-pratico sull utilizzo del sistema. Tale addestramento potrà essere ripetuto periodicamente per il personale già addestrato che ne dovesse fare richiesta. A tutto il personale infermieristico di reparto viene rilasciato al termine del corso un attestato che li abilita all utilizzo del sistema SECURBLOOD.

21 Pag. 13 di Gestione Non Conformita Se il sistema non viene utilizzato seguendo in maniera corretta le procedure previste, il terminale Securblood può andare in blocco; in questi casi l operatore è invitato a contattare il Centro Trasfusionale. Nella tabella seguente sono indicati in maniera non esaustiva le principali cause di blocco, malfunzionamento o guasto e le relative azioni correttive da intraprendere. Ogni non conformità rilevata va registrata sul registro NC. Blocco, malfunzionamento o guasto Al momento della trasfusione il sistema va in blocco durante la lettura dei codici Al momento della chiusura della trasfusione il sistema va in blocco durante la lettura dei codici Mancata accensione Mancata visualizzazione del display Nessun operatore riconosciuto Possibile causa Cosa controllare Azione correttiva Errata identificazione del paziente Errata lettura del braccialetto del paziente Errata lettura dei codici della sacca Mancata registrazione della richiesta sul terminale La richiesta è stata registrata sul terminale di un altro reparto e non è stata eseguita la trasmissione dei dati Non è stato registrato sul terminale l inizio della trasfusione dell unità che si sta cercando di chiudere L inizio della trasfusione è stato registrato sul terminale di un altro reparto e non è stata eseguita la trasmissione dei dati Far verificare l esatta corrispondenza tra anagrafica riportata sull unità e anagrafica effettiva del paziente. Controllare sul sito nkservice.it/ (nel folder anomalie-procedure aperte) che la richiesta sia stata effettivamente registrata e trasmessa dal terminale Verificare sul sito se è stato registrato l inizio della trasfusione e il reparto in cui è stata avviata la trasfusione In caso di mancata accensione collegare il terminale al carica batteria e verificare NB In caso di non corrispondenza tra i dati anagrafici del paziente e i dati riportati sulle unità bloccare la trasfusione e ripetere tutta la procedura di richiesta/assegnazione In caso di corrispondenza dei dati sbloccare il terminale e quindi far eseguire dal personale di reparto un tentativo di trasmissione e verificare sia sul terminale che sul sito che tale trasmissione abbia buon esito Sbloccare il terminale e far eseguire dal personale del reparto in cui è stata avviata la trasfusione e dal personale del reparto in cui si sta tentando di chiudere la trasfusione un tentativo di trasmissione dei dati, Verificare sia sul terminale che sul sito che tale trasmissione abbia buon esito, Nel caso in cui la trasmissione non avvenga, chiedere al personale di verificare se è presente campo e riprovare, cambiando posizione, la trasmissione. In caso di ulteriore errore nella trasmissione, provvedere a cambiare il terminale in dotazione con un altro terminale. Inviare al SIMT il terminale guasto Sostituzione del terminale guasto con un terminale di riserva*

22 Pag. 14 di Mancato utilizzo del sistema Securblood In caso di mancato utilizzo del sistema Securblood per problemi dovuti a malfunzionamento o ad indisponibilità del terminale, il personale sanitario delle Unità operative applica le stesse procedure previste negli allegati /A1 Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione e /A2 Identificazione del paziente e degli emocomponenti prima della trasfusione, omettendo le parti relative al sistema Securblood. Al termine della trasfusione una copia della distinta di consegna MD13b compilata e firmata viene inviata al SIMT. DIRM-SIMT registra sul S.I. EmoNet l avvenuta trasfusione dell emocomponente Rientro al SIMT degli emocomponenti non utilizzati Si rimanda alla procedura Assegnazione e consegna emocomponenti per uso clinico, ACE, per la gestione degli emocomponenti non trasfusi e rimandati al SIMT Gestione Attrezzature Si rinvia alla procedura ATT per la definizione dei criteri di identificazione, manutenzione e taratura delle apparecchiature.

23 Pag. 15 di RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI Raccomandazione n. R (95) 15, 14 Edizione, del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa Capitoli 28 e 29 Decreto 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati L uso clinico del sangue: Manuale. Traduzione di The Clinical Use of Blood: Handbook Word Health Organization Edizioni SIMTI Maggio 2002 Transfusion Therapy: Clinical Principles and Practice 2 ND edition Edited by Paul Mintz A.A.B.B. American Association of Blood Banks Ministero della Salute: Risk management in Sanità Il problema degli errori Commissione Tecnica sul Rischio clinico (DM marzo 2003) Ministero della salute: raccomandazione n. 5 Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0. 30/03/2007 Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali". Gazzetta Ufficiale n. 174 del 29 luglio Supplemento Ordinario n Available at Garante per la protezione dei dati personali Uso di dati biometrici nelle operazioni di trasfusione - 19 giugno 2008 Bollettino n. 96 /giugno 2008 doc. web n DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n.207 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce

24 Pag. 16 di 16 norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Decreto legislativo n 81/2008 Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro D. Lgs. N 208 del 06/11/2007 attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali 7. ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA CODICE /A1 /A2 /A4 /A6 /A7 /M3 /M4 ACE ACE/M5 ACC/RT/M1 VIG MED/M3 MED/IL6 MD 13b Versione 2.27 rev.01 Versione 2.27 rev.01 Versione 2.27 rev.1.6 DESCRIZIONE Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione Identificazione del paziente e degli emocomponenti prima della trasfusione Identificazione del paziente per l esecuzione del gruppo e del Type & Screen Informativa sistema Securblood paziente Informativa sul sistema Securblood Sistema Securblood. Lettera di incarico agli operatori sanitari (medici, infermieri) responsabili della registrazione dei dati relativi alla trasfusione Lettera di incarico all Incaricato per il trattamento dei dati Assegnazione e consegna emocomponenti per uso clinico Modulo richiesta trasfusionale Thalassemia ed Ematologia Richiesta trasfusionale Emovigilanza Consenso informato alla trasfusione Le reazioni trasfusionali Distinta di consegna emocomponenti SECURBLOOD 2 Promemoria d uso SECURBLOOD 2 Manuale d uso e manutenzione SECURBLOOD 2 Manuale Amministratore di Sistema