NIR RELAZIONI A INVITO. TORINO Novembre 2013

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1 TORINO Novembre 2013 NIR RELAZIONI A INVITO Misura dei livelli di esposizione da radiazioni ottiche non coerenti. M. Borra, Monteporzio Catone (Roma) Tecniche di misura di c.e.m. F. Frigerio, Pavia Sicurezza in RM: confronto fra standard italiani e standard europei. F. Campanella, Monteporzio Catone (Roma) Profili di responsabilità in merito alla garanzia di sicurezza RM: esempi di criticità. N. Oberhofer, Bolzano CQ quantitativi in ecografia. C. Guiot - G. C. Musso, Torino

2 TORINO Novembre 2013 NIR RELAZIONI LIBERE Sviluppo di simulatori dielettrici tessuto-equivalenti per studi dosimetrici su antenne interstiziali per termoablazione a microonde. V. Lopresto, Roma Valutazioni preliminari per una campagna di misure di sorgenti di radiazioni ottiche artificiali (ROA) incoerenti in ambito ospedaliero. C. Cavatorta, Milano Caratterizzazione delle sorgenti di campo elettromagnetico in ambito ospedaliero: l esperienza dell Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine. F. Bonutti, Udine Il metodo del picco ponderato per la valutazione dell esposizione occupazionale ai campi di gradiente emessi dagli apparati di risonanza magnetica. R. Pinto, Roma Misure di temperature in fantoccio gel su un sistema ad Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU). F. Palorini, Milano Sorgenti sanitarie di NIR: valutazione e gestione dei rischi nella ASL CN1. L. Gentile, Cuneo Sviluppo di un programma per la valutazione del rischio associato all utilizzo di apparecchiature laser. M. Biondi, Siena/Firenze Proposta per il calcolo di una DNRO ridotta nella valutazione del rischio laser nel range tra 400 nm e 1400 nm. E. Buono, Terni Assorbimento e distribuzione energetica nei tessuti di un fascio laser IR: verso una dosimetria delle NIR? E. Belligotti, Roma Misura del sovraccarico di ferro epatico con Magnetic Iron Detector (MID) di nuova generazione. B. Gianesin, Genova Simulazione di un applicatore a microonde per ipertermia superficiale. A. Di Dia, Candiolo (TO) Il ruolo della fluorescenza nativa del plasma nella diagnosi precoce e nel follow up delle neoplasie colorettali: risultati di uno studio prospettico. M. Lualdi, Milano Spettroscopia RM della mammella a 3T: ottimizzazione del protocollo ed esperienza clinica. G. Meliadò, Verona Imaging pesato in diffusione nel cervello umano: caratterizzazione del decadimento del segnale nella materia grigia e bianca. A. Ciarmatori, Modena/Bologna

3 TORINO Novembre 2013 NIR POSTER Esempi di calcolo dell incertezza nelle misure di campi elettromagnetici in ambito sanitario. L. Gentile, Cuneo Effetti della sonoporazione di membrana in vitro in regime subcavitazionale: un contributo verso nuove strategie di veicolazione di farmaci. C. Giliberti, Roma Analisi statistica degli effetti fisiologici macroscopici negli esami a risonanza magnetica con apparecchiature da 1T, 1.5T e 3 Tesla. F. Bonutti, Udine Diodi laser medicali: valutazione del rischio e garanzia di qualità. W. Sartor, Cuneo Soluzioni tecniche per ridurre il rischio dei lavoratori esposti a radiazioni laser: l esperienza della A.S.L. n.5 - Spezzino. L. Mondini, La Spezia Stima dell esposizione degli operatori sanitari al campo magnetico statico in risonanza magnetica. A. Valentini, Trento Esposizione alle radiazioni non ionizzanti dovuta ai telefoni cellulari e salute dei bambini. C. Giliberti, Roma Gli Activation Weighted Vectors (AWV) come aiuto al radiologo nella refertazione delle mappe statistiche parametriche (SPM) in risonanza magnetica funzionale (fmri). S. Strocchi, Varese Trattografia basata su DTI in soggetti sani e pazienti con lesioni cerebrali - Valutazione di diversi strumenti software. G. Lucconi, Bologna

4 Misura dei livelli di esposizione da radiazioni ottiche non coerenti M. Borra 1. (1) INAIL, Monte Porzio Catone Con il termine Radiazioni Ottiche (RO) si indica quella porzione dello spettro elettromagnetico non ionizzante che copre l intervallo in lunghezza d onda da 1 millimetro a 100 nm; nella tabella accanto viene riportata l ulteriore suddivisione dello spettro ottico, con i relativi intervalli di definizione, nelle bande: ultravioletto (UV), visibile (VIS) e infrarossa (IR). UVC tra 100 e 280 nm radiazioni ultraviolette o UV UVB tra 280 e 315 nm UVA tra 315 e 400 nm radiazioni visibili Tra 380 e 780 nm IRA tra 780 e 1400 nm radiazioni infrarosse o IR IRB tra 1400 e 3000 nm IRC tra 3000 e 1 mm In questa parte dello spettro elettromagnetico, che come ricordato non è ancora definito come ionizzante, l energia della radiazione si sposta da quella tipica dei livelli rotovibrazionali delle molecole (millesimo di elettronvolt ev) a quella elettronica (alcuni ev); in altri termini, l energia trasferita dall onda elettromagnetica alla materia, dà luogo ad effetti termici, prevalenti nel caso di radiazione nell IR e principalmente a effetti fotochimici nel caso di radiazione UV. Evidentemente l effetto dell esposizione umana alla RO sarà fortemente dipendente dalla composizione spettrale della radiazione incidente che determinerà, in funzione della tipologia dei tessuti esposti, il manifestarsi di una determinata tipologia di danno che potrà essere acuto, laddove l energia rilasciata al tessuto (dose) superi la soglia di danno, oppure a lungo termine, quando l esposizione (o dose), seppur insufficiente a determinare un effetto acuto, è protratta nel tempo. Tale condizione viene riconosciuta in particolar modo alla radiazione UV in conseguenza dei suoi potenziali effetti fotochimici, in analogia con quanto avviene con le radiazioni ionizzanti. Poiché la capacità di penetrazione delle RO nei tessuti biologici è essenzialmente limitata (ad eccezione della radiazione IRA e IRB che raggiunge anche gli strati sottocutanei) al primo millimetro di tessuto epidermico, gli organi a rischio (i cosidetti organi bersaglio), nel caso di una eccessiva esposizione alla RO da parte di un essere vivente, sono la pelle e gli occhi. Per la pelle i possibili effetti coinvolgono gli strati sottocutanei, dove si trovano vasi sanguigni, terminazioni nervose, ghiandole e strutture cellulari attive. Se il massimo della profondità di penetrazione della radiazione viene raggiunto nell IRA, dove l effetto dell interazione che induce il danno è essenzialmente di tipo termico (ustione), gli effetti più pericolosi per la salute della pelle, soprattutto nel lungo periodo, si trovano spostandosi nella regione spettrale dell UV. L esposizione agli UV produce, come primo effetto acuto (effetto deterministico), l eritema, che si manifesta come un arrossamento della pelle e che dipende fortemente dal fototipo cutaneo; la sua comparsa rappresenta il primo segnale di un esposizione che darà origine alla risposta fisiologica di difesa a questo agente fisico nota come abbronzatura.

5 Ma gli UV non sono solo eritemigeni ed abbronzanti; fin dal 1992 la IARC (International Agency for Research on Cancer) aveva classificato le componenti UVA, UVB ed UVC artificiali, considerate separatamente, come probabili cancerogeni per l uomo e come tali le ha inserite nel Gruppo 2A, il gruppo delle sostanze, agenti o misture per cui è accertata la cancerogenicità su animali e vi è evidenza epidemiologica di cancerogenicità sull uomo. Nel 2009 la IARC 1 definisce esplicitamente cangerogeni per l uomo (Gruppo 1) la radiazione solare, la radiazione ultravioletta (100 nm 400 nm) nel suo insieme, le singole bande ultraviolette UVC, UVB e UVA e l uso di apparecchi UV per l abbronzatura artificiale. Risulta pertanto evidente la necessità di normare l uso di sorgenti e apparecchiature che emettano radiazione ottica, soprattutto ultravioletta, per garantire la tutela e la salute di chiunque sia esposto a livelli elevati o indebiti di radiazione. A seguito di esposizione acuta o cronica a radiazione UV si possono dunque manifestare: eritema, fotoinvecchiamento della pelle, reazioni fotoallergiche e fototossiche, immunosoppresione fotoindotta e, come danno più grave, la fotocancerogenesi 2. L altro organo a rischio, per gli effetti dovuti all esposizione a radiazione ottica, è l occhio. L occhio non ha nulla, oltre la palpebra e l iride, che possa attenuare la radiazione incidente e proprio per la sua funzione fisiologica, è trasparente alla componente visibile e a quella del vicino infrarosso. Questa sua caratteristica, a cui si aggiunge una ridotta capacità di termoregolazione se non per semplice conduzione, espone parti di esso, come il cristallino, la cornea e la retina al possibile danno termico dovuto a elevati flussi di radiazione incidente. Inoltre, l IR-A incide sulla retina senza alcun intervento da parte dell iride che ha la funzione di diaframma (nell IR-B e oltre il cristallino diventa opaco alla radiazione); sorgenti molto intense nell IR ma scarsamente nel visibile (come un corpo incandescente o comunque molto caldo), possono dunque provocare un abbagliamento IR non percepito come stimolo visivo ed originare danni termici alla retina 3. Anche il cristallino stesso, per l eccessivo carico termico dovuto alla radiazione IR che lo attraversa e a causa della sua adiabaticità (ovvero l impossibilità di scambiare rapidamente il calore con i tessuti circostanti), si può surriscaldare; il risultato finale, esempio di effetto a lungo termine di tipo termico, è la sua opacizzazione e lo sviluppo di una cataratta di origine termica. Ma il danno retinico (termico e fotochimico) può essere causato anche da una forte esposizione a radiazione visibile di elevata energia quale soprattutto la cosiddetta luce blu, quella parte dello spettro visibile (tra 400 nm e 480 nm) che si avvicina all estremo meno energetico degli UVA e di cui sono particolarmente ricche le lampade ad alogenuri metallici. Molti centri commerciali, grandi magazzini e negozi utilizzano queste sorgenti con disinvoltura ed estensività al fine di ottenere forti illuminamenti per la valorizzazione dei prodotti; spesso l eccesso di illuminazione che raggiunge l occhio è anche associato all uso di arredi metallici o comunque molto riflettenti. In tali situazioni gli operatori addetti possono risultare esposti a valori eccessivi di illuminamento e a forti dosi di luce blu. Occhi e pelle sono dunque gli organi bersaglio per l esposizione a radiazioni ottiche e rispondono diversamente, come abbiamo accennato, alle diverse componenti spettrali. Per questo motivo è necessario pesare con uno spettro d azione l irradianza spettrale (la potenza radiante per unità di lunghezza d onda che raggiunge una specifica superficie) della sorgente in modo da determinare per ogni intervallo spettrale la sua effettiva efficacia biologica. La misura dell esposizione alle RO, da confrontare con i limiti normativi a protezione dell esposizione professionale 4, richiede l uso di strumentazione dedicata: Spettroradiometri e/o i Radiometri a larga banda. I primi sono strumenti in grado di misurare la distribuzione spettrale della potenza radiante (flusso radiante) di una sorgente in un determinato intervallo spettrale; i secondi forniscono direttamente l integrale dell irradianza che raggiunge il sensore integrata nell intervallo spettrale predeterminato. Una limitazione, riferibile ad entrambe le tipologie di strumentazione, è l impossibilità di disporre di un unico strumento in grado di acquisire tutto lo spettro dall UV a tutto l IR-B (per il confronto diretto con i limiti) fatta eccezione per alcune teste radiometriche utilizzate per le misure di potenza per la radiazione laser e aventi risposta flat dall UV a buona parte dell IRC. Una sonda

6 avente caratteristiche analoghe a queste è stata infatti utilizzata per effettuare delle misure IR a larga banda e per determinare 5, alcune delle grandezze limite nell IR. Gli spettroradiometri oggi disponibili sul mercato per effettuare misure in contesto protezionistico sono portatili, a singolo grating di diffrazione e con sensori CCD sensibili da circa 200 a circa 1100 nm; alcuni di questi strumenti prevedono un sistema di termalizzazione del sensore per mezzo di una o più celle Peltier. Questa caratteristica permette di diminuire drasticamente il rumore termico del sensore dovuto al riscaldamento dello stesso causato dall elettronica interna e dalla luce introdotta nello strumento per la misura che, nell UV soprattutto, è fortemente a rischio di errore soprattutto in caso di basse irradianze. Molto interessanti, a propsito, sono i risultati di un lavoro 6 pubblicato da alcuni ricercatori francesi dell INRS (Institut National de Recherche et de Securite) che hanno confrontato i risultati delle misure effettuate su diverse sorgenti con spettri molto diversi tra loro utilizzando 2 spettroradiometri (uno a scansione con monocromatore, l altro a CCD) e 2 radiometri a larga banda a confronto con un doppio monocromatore a scansione. Dall indagine si ricava che nell infrarosso i risultati forniti dai radiometri a larga banda sono molto accurati, con un errore dell ordine dell 8% mentre nell UV, soprattutto al di sotto dei 300 nm, gli spettro radiometri hanno mostrato i loro limiti arrivando, in alcune particolari situazioni, ad errori di oltre il 20000%; per contro, nell UV, i radiometri, hanno contenuto sempre il loro errore tra l 8% e il 35%. I pessimi risultati ottenuti dagli spettroradiometri non termalizzati nell UV (al di sotto dei nm) sono essenzialmente dovuti, nel caso di sorgenti intense, alla stray light (le ridotte dimensioni degli strumenti a CCD non permettono un adeguata separazione delle varie componenti spettrali in caso di flussi in ingresso elevati) o, nel caso di sorgenti molto deboli, al rumore strumentale. Un ulteriore complicazione alla misura delle RO si ha nella banda dell IR in quanto la maggior parte degli spettro radiometri non acquisiscono le lunghezze d onda sopra i 1100 nm; questa lunghezza d onda, ricordiamo, rappresenta solo una metà dello spettro IRA (che si estende fino a 1400 nm) ovvero della radiazione che raggiunge la retina. Per effettuare misure fino quasi alla fine della banda IRB (3000 nm) occorrono quindi spettroradiometri molto più costosi di quelli utilizzabili dall UV al vicino IR e, pertanto, poco diffusi. In questo caso, un alternativa alla misura nell IR per la verifica dei livelli di esposizione, è rappresentata dalla possibilità di stimare l irradianza per mezzo di un calcolo numerico 5 che, note le caratteristiche della sorgente (temperatura, superficie, distanza, etc ), fornisca l irradianza IR ad una certa distanza presupponendo, per la sorgente, un emissione di corpo nero (Planck); evidentemente si tratterà di una valutazione conservativa, visto che nella realtà, le sorgenti non emettono come dei veri black body. Anche in questo caso, dunque, come per l UV, la misura dovrà tenere conto dell errore che, se da un lato si manifesta sempre come una sovrastima dell esposizione garantendo quindi il worst case scenario espositivo, dall altro non dovrà essere la causa di imposizioni troppo restrittive o di costosi interventi di bonifica in realtà non necessari. References: [1] IARC-Monographs 100D, 2012 [2] ICNIRP Guidelines - Guidelines on limits of exposure to ultravioletoptical radiation of wavelengths between 180 nm and 400 nm (incoherent optical radiation) Health Physics, Vol. 87, No. 2, 2004 [3] ICNIRP Guidelines - Guidelines on limits of exposure to broad-band incoherent optical radiation (0.38 to 3 m) Health Physics, Vol. 73, No. 3, 1997 [4] D.Lgs. n.81/2008 pubblicato sul S.O. 108/L della GU n.101 del , Allegato XXXVII, Tab. 1 [5] Sisto R., Frigerio F., Militello A., Borra M., Cottica D., Grignani E. Modelling infrared radiation exposure by blackbody-likesources, Ann. Occ. Hyg., 2011, pp.1-9 [6] Barlier-Salsi A., Salsi S., Mesures des rayonnement optiques aux postes de travail: comparaison de différentes méthodes et matériels de mesure, Radioprotection, Vol. 45, 2010, pp

7 Tecniche di misura di campi elettromagnetici Measurement techniques for electromagnetic fields. F. Frigerio 1, I. Carne 1, R. Di Liberto 2. (1) Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia (2) Policlinico S. Matteo, Pavia Purpose: The aim of this study is to show minimum requirements for knowledge, instrumentation and software tools, to characterize electric, magnetic and electromagnetic fields (EMF) from 0 Hz to 300 GHz. Measurements in this range are required for the patient protection in Magnetic Resonance, but also for other medical applications used for diagnosis and therapy and in general for risk assessment in the light of the recent 2013/35/EU Directive. This document has indeed raised action levels for frequencies below 100 khz, providing even a derogation for exposures related to Magnetic Resonance Imaging (MRI); this exception is admitted, however, under duly justified circumstances and following a risk assessment, not with the aim to avoid costly measurements. Methods and materials: Examples of measurements are shown both in medical and industrial environment. For static field, which is one of the main concern (even if not the only one) in MRI, an accurate mapping of the field distribution around a scanner is also required in order to compute the electric field induced into the body due to the motion of the people in gradient fields. At low frequencies, attention must be paid to all relevant frequency components that are involved in non sinusoidal wave forms and transient pulses. The signal processing method described in a statement of the International Commission on Non Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) in 2009 [1] and further confirmed by the last European Directive, is to be applied. This requires the recording of the analog output of the exposure level meter in a digital storage oscilloscope and the processing of the signal in the time domain with a numerical filter having a frequency response set following the applicable action values. This procedure, known as Weighted Peak method (WP) can be applied to the MRI gradient switching, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) and magnetic therapy, in medical applications, and to arc welding, high power supplies and induction heating in industrial environment. It must be pointed out that, according to the ICNIRP guide lines [2] and the derived EU Directive, the effects of frequencies below 100 khz are non thermal in nature and linked to the electrical stimulation of tissues. Accordingly, no time averaging must be applied and in many exposure situations only the first transient pulse is relevant in the comparison with the action values. Many low frequency field meters are only capable to give a frequency spectrum with fixed time sampling and windowing, therefore the use of these instruments must be carefully considered. In the range between 100 khz and 10 MHz, both non thermal stimulation effects and heat absorption in tissues must be considered. Thermal effects are averaged over a six minutes interval. To take into account the effect of multiple frequencies is simpler than for non thermal effects, as stated in ICNIRP 1998 guide lines, which are still applicable in this range [3]. For example, the action value for exposure to an electric field at different frequencies is verified by: f = 300GHz f = 100kHz E E f AV, f 2 1

8 where E f is electric field strength at the frequency f and E AV,f is the action value at that frequency and the same is fair for magnetic flux density. Notice that the action values for electric field strength in the above formula are different from those for non thermal effects, depending on the frequency, thermal action level can be more or less restrictive than the one for non thermal effects. This is of particular relevance in the risk assessment of electrosurgical units: these devices operate in the 300 khz 2 MHz range; in coagulation mode they usual deliver short pulses with a number of harmonics, in cut mode the contribution of the main frequency is higher. It should be further considered that at low frequencies the electric field in air is strongly reduced by the presence of grounding objects, therefore only magnetic flux density (B) is of practical concern. Increasing frequency increases also the intensity of the electric field measured close to objects charged by time varying potentials even if these are connected to ground. When compliance with action values for thermal effects is checked, the transients have not great relevance. Instead, both magnetic and electric components need to be measured since the exposure always occurs in the near field zone. Several exposure situations are possible depending on the distance between the cutting tool and the tissue. When the unit is switched on but the cutting sharp electrode is far from the tissue, the electric component is the main one; instead, when electric arc is established, the magnetic flux density increases proportionally to the flowing current and the electric component decreases.. The same complications are observed in some physical therapy systems, e.g. Tecar, operating at the same frequency but with different coupling between electrodes and human body. Higher frequency thermal therapy systems, operating for example at 2,45 GHz, could produce a scattered field that requires separate measurements of electric and magnetic component. Nevertheless, in order to show areas where action values for general public could be exceeded, a wide band electric field measurement is enough for a first survey in far field. For survey purposes in fact, the far field approximation applies at distances from the source greater than the wave length. Digital wireless, data and voice, communication systems are no more a concern for EMF [4] risk, for other high frequency sources it should be noted that, as for what is needed for occupational risk assessment, source data are usually provided by manufacturers. Accordingly, wide band measurements are normally sufficient in order to verify sources compliance with the specifications. Results: The action values of the new EU Directive are exceeded during the operation of a 3T MRI scanner, only in non-staff areas. The same applies to TMS, if the coil is held during stimulation. In the industrial applications it is possible to reduce workers exposure, above action levels, by staff education and training, Conclusion: Both in the industrial and medical area, the new EU Directive allows exposition of healthy workers in most of their activities. A risk assessment is still necessary to duly justify exposure conditions when exposure limits for workers can be exceeded and, in order to protect the bearers of medical implanted devices, identify areas where just the reference levels for general public are exceeded. Measurement techniques developed in these years, in order to verify the compliance with the old EU Directive, are still valid. The new Directive 2013/35/EU requires non binding guides to measurements to be published within July 2016 thus offering a better standardization of assessment methods. 2

9 References: [1] International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). Guidance on determining compliance of exposure to pulsed and complex non-sinusoidal waveforms below 100 khz with ICNIRP guidelines. Health Physics 2003; 84(3): [2] International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). Guidelines for limiting exposure to time-varying electric and magnetic fields (1 Hz to 100 khz) Health Physics 2010, 99 (6) [3] International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). Guidelines for limiting exposure to time-varying electric, magnetic and electromagnetic fields (up to 300 GHz) Health Physics 1998, 74 (4) [4] Coordinamento Tecnico per la sicurezza nei luoghi di lavoro delle Regioni e delle Province autonome, marzo 2010 Decreto Legislativo 81/08 e s.m.i., Titolo VIII, Capo I, II, III, IV e V sulla prevenzione e protezione dai rischi dovuti ad agenti fisici nei luoghi di lavoro: indicazioni operative [5] Capstick et al. An investigation into Occupational Exposure to Electromagnetic Fields for Personnel Working with and around Medical Magnetic Resonance Imaging Equipment (Project VT2007/017), scaricabile da

10 Sicurezza in RM: confronto fra standard italiani e standard europei Francesco Campanella - INAIL - Settore Ricerca Certificazione Verifica 1. Scenari di riferimento Le potenzialità dell imaging a Risonanza Magnetica, nel campo clinico e della ricerca, hanno determinato, negli ultimi anni, un incremento significativo del numero di installazioni di apparecchiature RM Total Body presenti sul territorio nazionale e internazionale. La capacità di fornire informazioni molto precise, evitando l'irradiazione del soggetto investigato con radiazioni ionizzanti, ha, infatti, reso questa metodica di indagine diagnostica sempre più interessante. La presenza, all interno di una Struttura sanitaria, di apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica (RM) comporta, però, l esistenza di una serie di rischi, legati alle caratteristiche strutturali e tecnologiche dell impianto. In particolare i rischi sono dovuti: 1. alla presenza costante di un campo magnetico statico di intensità elevata; 2. alla presenza costante, nel caso di magneti superconduttori, di fluidi criogeni; 3. alla presenza di un campo elettromagnetico a RF di frequenza dipendente dall intensità del campo magnetico statico, attivato nel momento di esecuzione degli esami; 4. alla presenza di gradienti di campo magnetico necessari per la codifica spaziale del segnale a Risonanza Magnetica, attivati durante le sequenze di acquisizione. I potenziali scenari di rischio, legati all utilizzo di apparecchiature RM, riguardano diverse categorie di persone: i pazienti, i lavoratori che prestano servizio presso il sito RM, gli addetti alle operazioni di manutenzione ed alle pulizie, i visitatori. La normativa vigente ha l obiettivo di inquadrare, gestire e prevenire i rischi ed i problemi che l'uso di tali strumentazioni può comportare, nonché le regole di comportamento da seguire, sia per gli operatori che per la popolazione. In Italia i riferimenti legislativi fondamentali restano sicuramente i dd.mm. 2/8/1991 e 3/8/1993, i cui contenuti sono definiti standard di sicurezza dalla successiva disposizione di legge rappresentata dal d.p.r. 8/8/1994. A livello Europeo è invece possibile fare riferimento alle Linee guida Icnirp e alla norma di buona tecnica CEI EN , ormai giunta alla terza edizione, con la quale sostanzialmente si interviene sui parametri db/dt e Sar, ed inoltre vengono definiti una serie di requisiti di sicurezza, tecnici, strutturali ed operativi, concernenti l'installazione RM. I limiti di esposizione ai campi magnetici statici ed ai campi elettromagnetici a radiofrequenza, indicati dalle Linee guida e dalla Iec, sono in linea con lo sviluppo tecnologico che sta portando verso l utilizzo di campi magnetici statici elevati (>7 T). Tale legislazione è, infatti, andata evolvendosi nel corso degli anni, soprattutto a seguito dell introduzione e diffusione di apparecchiature RM ad alto campo e dell approfondimento, frutto di studi e ricerche, delle condizioni di rischio legate alla presenza di campi magnetici statici e variabili, e alle radiofrequenze. Dai dati riportati in tabella 1 risulta evidente come, a differenza dell Italia, negli altri stati non esistono riferimenti normativi specifici, ad eccezione dell Inghilterra e dell Olanda, nelle quali sono state emanate Linee guida specifiche per la sicurezza in Risonanza Magnetica. La norma di buona tecnica IEC e, a suo corredo, le Linee guida Icnirp rappresentano, quindi, a livello europeo le uniche normative di riferimento per la gestione in sicurezza di un sito RM e per la protezione dei lavoratori e della popolazione. Tutti i Paesi, esclusa l Italia, risultano allineati con tali fonti legittimanti, ed in alcuni di essi il tessuto normativo locale è stato integrato dalle raccomandazioni Efomp (Federazione Europea delle Organizzazioni di Fisica Medica) sul ruolo del fisico medico nella gestione in sicurezza della Risonanza Magnetica : la Federazione è stata fondata nel 1980 con l obiettivo di promuovere il ruolo della fisica medica in tutta Europa, sviluppare Linee guida ed attività di istruzione e formazione, formulare raccomandazioni sulle responsabilità ed i ruoli dei fisici medici.

11 Lo scenario normativo di riferimento Europeo è schematizzato nella tabella seguente. NAZIONE RIFERIMENTO ANNO TIPO GERMANIA OLANDA DANIMARCA FINLANDIA FRANCIA AUSTRIA INGHILTERRA NORVEGIA IEC LINEE GUIDA ICNIRP 2009 Using MRI safely IEC LINEE GUIDA ICNIRP 1994,98 Technical report IEC LINEE GUIDA ICNIRP 2009 Technical Report IEC LINEE GUIDA ICNIRP 2009 Dossieur Promoteur pour l autorisation de IRM IEC Önorms S IEC LINEE GUIDA ICNIRP 2009 Safety Guidelines for Magnetic Resonance Imaing Equpment in Clinical Use IEC LINEE GUIDA ICNIRP 1994,98 Rules against radiation hazards 2010 Raccomandazione CAMPO DI APPLICAZIONE Prescrizioni particolari di Sicurezza relative agli apparecchi a Risonanza Magneticaper diagnostica medica 2008 Raccomandazione Regole pratiche per operatori 2010 Raccomandazione 2010 Linee Guida con forza di legge (Radiation Safety Center) 2011 Norma Linee Guida con forza di legge (Austrian Standards Institute) Linea Guida (Medical and Healthcare products Regulatory Agency) Prescrizioni particolari di Sicurezza relative agli apparecchi a Risonanza Magnetica Indicazioni per donne in stato di gravidanza Prescrizioni di Sicurezza per l uso della Risonanza Magnetica a scopo medico Prescrizioni autorizzative e di Sicurezza relative agli apparecchi a Risonanza Magnetica nellav diagnostica medica Linee guida sui limiti di esposizione a Campi Magnetici statici Sicurezza in Risonanza Magnetica 2010 Regolamento Protezione dalle Radiazioni UNGHERIA NO NO NO NO IRLANDA NO NO NO NO REP. SLOVACCA NO NO NO NO CIPRO NO NO NO NO Tabella 1. Scenario normativo europeo

12 2. Efomp -Federazione Europea delle Organizzazioni di Fisica Medica I Fisici Medici sono dei professionisti coinvolti nell applicazione della fisica nel settore sanitario e nella maggior parte dei paesi svolgono un ruolo fondamentale quali garanti della gestione della sicurezza all interno del reparto di Risonanza Magnetica. Una recente indagine sulle raccomandazioni di sicurezza e sui regolamenti per gli impianti di Risonanza Magnetica, effettuata dalla Federazione Europea delle Organizzazioni di Fisica Medica (Efomp), ha dimostrato l esistenza di una grande variabilità tra le procedure emanate a livello europeo e le varie legislazioni nazionali dei singoli paesi. L Efomp sottolinea che l' esperto di fisica medica è un termine che si applica solo ai fisici medici adeguatamente esperti, che lavorano in ospedali o istituti analoghi riconosciuti, in cui la conoscenza e la formazione nel campo della fisica delle radiazioni permette loro di consigliare o agire su tutti gli aspetti della radioprotezione del paziente. Di conseguenza gli esperti in fisica medica hanno un ruolo professionale che non può essere svolto da altri professionisti. L Efomp identifica le aree in cui il fisico medico deve essere coinvolto, quali: la dosimetria del paziente, lo sviluppo di tecniche complesse, l ottimizzazione, la garanzia di qualità ed i controllo di qualità. Le organizzazioni nazionali devono garantire che i fisici medici siano coinvolti in tutte questi aspetti. L Efomp suggerisce un approccio a due livelli per la gestione della sicurezza in RM, che vengono rispettivamente distinti in un livello di responsabili ed uno di esperti, ovvero: MR Safety Officer; MR Safety Expert. 2.1 MR Safety Officer Il MR Safety Officer è una persona in grado, per competenza e formazione, di gestire la sicurezza giorno per giorno all interno del sito di Risonanza Magnetica. Rientrano tra i suoi compiti principali: la valutazione di tutti i rischi presenti in RM; il controllo delle misure adottate al fine di garantire la protezione dai rischi per la salute derivanti dall uso di attrezzature RM ; la verifica del rispetto delle norme di sicurezza adottate nell ambiente di Risonanza Magnetica. 2.2 MR Safety Expert Il MR Safety Expert (Mrse) è una figura che richiede capacità, conoscenze e competenze necessarie per fornire una consulenza di alto livello per gli aspetti scientifici, amministrativi e di ingegneria, al fine di garantire un uso sicuro dei dispositivi RM. In particolare il MRSE si occupa di : sviluppare e valutare tutti gli aspetti di sicurezza in RM ; sviluppare norme e procedure per la gestione del rischio in RM ; fornire consulenze per la scelta delle attrezzature RM; fornire consulenze per la progettazione di strutture ricettive per le apparecchiature RM; fornire consulenze per le procedure di routine RM per i singoli pazienti e gruppi di pazienti specifici (inclusa la somministrazione sicura di mezzi di contrasto e la valutazione dei rischi relativi alla presenza di dispositivi impiantati e tatuaggi). Le competenze richieste dall Efomp per svolgere il ruolo di Mrse sono in linea con le raccomandazioni del Regno Unito (consulente per la sicurezza MR) e dell Italia (esperto responsabile) dove tale figura è responsabile della sicurezza del personale e dell installazione. Tuttavia, attualmente in alcuni Paesi Europei, come ad esempio la Germania, non esiste una definizione che stabilisca le competenze, le conoscenze e i requisiti professionali che deve avere un Mrse

13 3. La singolarità italiana: problema aperto Non è raro riscontrare che la conformità emessa dalle aziende produttrici relativamente al SAR ed al db/dt per le apparecchiature di risonanza magnetica sia riferita alla norma IEC e non alla normativa italiana. Talvolta la conformità al D.M 3/8/93 si riscontra solo per il livello di esposizione normale, mentre per il livello eccezionale di esposizione la conformità viene a volte riferita alla norma IEC Può accadere inoltre che il produttore dichiari che qualora dai valori di SAR e db/dt risultasse l approssimarsi ai limiti contenuti nelle normative locali, l operatore può intervenire sui parametri d acquisizione, in maniera da far rimodellare automaticamente la scansione dal software e renderla così conforme anche alla regolamentazione italiana, demandando all utente la responsabilità del rispetto della normativa. Tale approccio è in primo luogo errato in linea di principio in quanto è alla legislazione italiana vigente che il sistema (in questo caso, un dispositivo medico) dovrebbe automaticamente uniformarsi e non alle norme di buona tecnica internazionali non ancora recepite in Italia all interno di specifici disposti di legge. Inoltre esso risulta piuttosto complesso in quanto non sempre si ha a disposizione il valore di SAR e db/dt per tutte le sequenze. Infine poiché i valori massimi di esposizione, di SAR e db/dt, consentiti a livello eccezionale di esposizione previsto dalla normativa dal D.M. 3/8/93 risultano essere limiti invalicabili di esposizione in sicurezza dei pazienti risulterebbe logico che sequenze che permettano il superamento di questi livelli vengano impedite dalla macchina, come peraltro previsto venga dichiarato nella documentazione di istallazione.la valutazione della conformità non può di fatto essere demandata all utente: i valori di SAR forniti dall apparecchiatura, nella maggior parte dei casi, non sono infatti mediati sull intervallo di tempo previsto, inoltre spesso non è dato alcun valore del db/dt. La misura o il calcolo di questi parametri è molto complessa e controversa e richiede strumentazione e mezzi, in genere, non a disposizione dell Esperto Responsabile. L analisi della normativa e delle linee guida rivelano degli elementi contradditori. Infatti mentre in taluni casi si utilizza l espressione in nessun caso come ad esempio in riferimento al SAR, per quanto concerne il db/dt si utilizzano le espressioni sarà o si raccomanda. Nei documenti da allegare alla domanda di autorizzazione all installazione si richiede d altro canto una duplice e congiunta certificazione: una, emessa dalla ditta produttrice, attestante il fatto che l apparecchiatura non sia in grado di superare i limiti previsti dalla normativa vigente, l altra, emessa dall utente, riferita all impegno di utilizzare l apparecchiatura nel rispetto dei limiti di cui sopra.i produttori forniscono certificazioni differenziate accollandosi talvolta la responsabilità di imporre da installazione dei limiti alla apparecchiatura, talvolta demandando all utilizzatore la responsabilità in merito al rispetto della legge. In linea di principio, da un punto di vista giuridico una norma di buona tecnica non ancora formalmente recepita in un dispositivo di legge nazionale, pur se maggiormente rispondente agli standard tecnologici attuali, non può essere considerata preminente rispetto, per esempio, ad un decreto ministeriale, in quanto quest ultimo si configura come un atto normativo di stato sovrano. Fermo restando quanto sopra, va anche detto che, in sede di eventuale giudizio di carattere penale o civile, la vetustà di una norma può essere presa in considerazione dal giudice come elemento di merito per valutare non così pesantemente l eventuale gravità per una inottemperanza ai sensi di legge, in ciò per esempio riconoscendo che, in quel determinato frangente, l aver seguito le indicazioni di una norma di buona tecnica internazionale riconosciuta più rispondente ai principi contenuti in una fonte di diritto superiore, quali ad esempio l art.32 della costituzione sul diritto alla salute, ha portato più benefici alla collettività rispetto a quelli che si sarebbero ottenuti seguendo pedissequamente una norma orami vetusta e non più rappresentativa dello stato dell arte tecnologico e delle attuali conoscenze scientifiche.

14 4. Conclusioni Dall analisi svolta, emerge la necessità evidente per l Italia di procedere ad un aggiornamento normativo - peraltro già più volte ipotizzato dalle competenti autorità - che tenga conto dell evoluzione tecnologica e delle nuove conoscenze di tipo scientifico che caratterizzano, già da diversi anni, il mondo della Risonanza Magnetica. Le Linee guida Icnirp e la norma di buona tecnica IEC nelle sue più aggiornate edizioni, rappresentano il punto di riferimento per la comunità tecnico-scientifica internazionale dei radiologi e dei fisici medici interessati alle problematiche di sicurezza in Risonanza Magnetica, che trova in questi documenti una risposta puntuale ed autorevole ai propri eventuali dubbi. Dal confronto tra i contenuti, comprensivi dei valori limite di esposizione in termini di campo magnetico statico piuttosto che di campo elettromagnetico a radiofrequenza o di tasso di assorbimento specifico, indicati in questi documenti, e quelli prescritti dai decreti emanati dal Ministero della sanità italiano fra il 1991 ed il 1993, appare evidente come la normativa italiana risulti, da un lato certamente più strutturata, composita ed approfondita, ma dall altro anche decisamente più cautelativa di quella europea, così di fatto, seppur definendo un sistema di standard molto dettagliato e prevenzionisticamente valido, sebbene ormai vetusto, condizionando fortemente, unico caso nel continente, l applicazione di tale metodica diagnostica. Il rispetto della norma di buona tecnica IEC , come noto, non comporta automaticamente il rispetto del Decreto ministeriale 8/8/1993, in quanto diversi sono i limiti di esposizione evidenziati nelle due fonti legittimanti sopra citate, non essendo ancora mai stata la prima delle due formalmente recepita in un atto normativo italiano. Il controllo delle conformità dei parametri di SAR e db/dt alla normativa italiana non può quindi essere considerato banalmente, ma va verificato con attenzione, dovendo di fatto tenere conto anche della fonte legittimante che i produttori delle apparecchiature RM utilizzano come riferimento per l installazione delle medesime all interno del territorio italiano, essendo di fatto l Italia l unico paese membro dell UE che presenta una siffatta dicotomia. Una erronea interpretazione della legge può quindi comportare la diffusione di certificazioni di conformità palesemente errate, nelle quali i limiti presi in considerazioni sono quelli della norma IEC sopra richiamata e non già del decreto ministeriale del 1993, che in linea di principio, e fermo restando l autonomia in sede di giudizio delle autorità preposte che potrebbero decidere di considerare preminente la valutazione sul grado di vetustà di una legge rispetto a quella di un documento di buona tecnica - rappresentano gli unici limiti che andrebbero presi in considerazione per questo tipo di certificazione. Data purtroppo la complessità dello scenario rappresentato, è opportuno, che l Esperto Responsabile e il Medico Responsabile della Sicurezza in Risonanza Magnetica valutino attentamente le conformità richieste all atto del collaudo dell apparecchiatura ben sapendo che la massima fonte legittimante oggi in vigore al riguardo è rappresentata dal D.M. sopra richiamato, a meno di valutazioni diverse che, in caso di controversia, un giudice, in base a quanto sancito dall art. 32 della Costituzione Italiana, potrebbe sempre fare. Nell attesa di una auspicabile definitiva risoluzione del problema, che potrà aversi solo con l aggiornamento del quadro normativo specifico, ovvero con l introduzione di nuovi standard che, fra le altre cose, prevedano il recepimento nella Norma IEC , il modo più univoco e chiaro per la formalizzazione di questo genere di certificazioni è prendere atto da parte di tutte le componenti - della rigorosità ed invalicabilità dei limiti di legge, magari sottoscrivendo dei protocolli di intesa che possano consentire a tutte le componenti professionali coinvolte un sufficiente livello di tutela anche rispetto alle iniziative condotte, ai sensi di legge, dagli organi di vigilanza sia locali e sia nazionali Nonostante e fermo restando quanto sopra rappresentato, è indubbio che la strategia prevenzionistica e protezionistica ancora oggi in vigore in Italia, a distanza di più di 20 anni dalla sua formalizzazione all interno di un atto di legge, si pone per diversi aspetti come modello di riferimento nel settore di cui trattasi, ulteriormente valorizzato da un sistema di vigilanza e controllo che ha visto una sinergia molto proficua fra le Aziende sanitarie locali ed un autorità competente centrale, rappresentata per 19 anni dall Ispesl, e che, a partire dal 2010, si configura nell Istituto nazionale per l assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (Inail), che dell Ispesl ha assorbito ruolo, compiti e competenze.

15 Profili di responsabilità in merito alla garanzia di sicurezza in RM: esempi di criticità N. Oberhofer 1. (1) Azienda Sanitaria dell Alto Adige, Bolzano Punto di partenza per la relazione sono incidenti o quasi incidenti verificatisi in ambito italiano. Partendo dalla situazione particolare di alcuni eventi avversi, si effettua un analisi dei profili di responsabilità in merito alla garanzia di sicurezza in RM. Per concludere si presenta un analisi delle cause di eventi avversi, come raccolti dai partecipanti al workshop SICUREZZA IN RM NELLA PRATICA CLINICA 2013: LINEE GUIDA E OLTRE svoltosi a Bolzano il Abbreviazioni adottate: MR (medico responsabile per la sicurezza in RM), ER (esperto responsabile per la sicurezza in RM), TSRM (tecnico sanitario di radiologia medica) Evento 1 sicurezza paziente: Fatto: paziente donna, 45 anni, in buona salute fisica e mentale, si presenta per Controllo RM mammella sx. Compilazione questionario anamnesi da procedura: La paziente dichiara la presenza di una protesi mammaria in seno dx e di avere già fatto un esame RM alla mammella dopo l intervento senza alcun problema, essendo la protesi compatibile con esami RM. TSRM: Prende in consegna il questionario compilato e interroga la paziente in merito alla protesi. Questa afferma che si tratta della protesi definitiva. TSRM verifica su RIS: risulta effettivamente un esame RM mammella a distanza di ca. 1 anno. Viene interpellato il medico responsabile dell esecuzione dell esame, presente nel sito. Questo valuta il questionario ed ha un colloquio con la paziente. Si decide di procedere, la paziente si toglie gli indumenti personali e indossa il camice da esame. Infine viene eseguito un controllo con un dispositivo a barra per la segnalazione di oggetti ferromagnetici tipo patient scanner ad alta sensibilità, montato a parete. Il dispositivo è in visione ed è la prima mattina di operatività. Il dispositivo segnala la presenza di un oggetto fortemente ferromagnetico. Lo screening viene ripetuto varie volte, sempre con lo stesso esito positivo. Con il metal detector portatile presente nel sito si localizza l oggetto ferromagnetico: si trova effettivamente in zona seno dx. Il medico richiede informazioni presso il reparto di ginecologia curante la paziente (nella stessa struttura): non si tratta della protesi definitiva, bensì di un cosiddetto expander, il quale può restare impiantato anche per molti anni, non solo per brevi periodi. Questa informazione era sconosciuta al medico, mentre invece era nota la non idoneità all esame RM dei dispositivi expander. Nel frattempo è stato richiamato da PACS l esame RM precedente. Risulta la nota Esame non refertabile causa esteso artefatto da oggetto ferromagnetico. L esame richiesto NON viene eseguito. Analisi: L esame è stato evitato solo grazie al dispositivo patient scanner presente in visione. Nella procedura normale, in presenza di un questionario compilato da un paziente giovane in apparente stato di buona salute e del fatto che la paziente risulta aver già eseguito precedentemente un esame RM per lo stesso distretto corporeo, non vengono fatti ulteriori accertamenti. I tempi ristretti a disposizione non permettono per ogni caso di protesi di richiamare e consultare gli esiti di esami precedenti già in fase di pre-esame. Si procede direttamente con l esame. I precedenti vengono richiamati solo dal medico in fase di refertazione, se da lui ritenuto opportuno. Il sistema PACS attuale è di vecchia data e non effettua la funzione di pre-fetching (ricerca e richiamo di esami precedenti in base alla worklist) automatico.

16 Responsabilità per l anamnesi: In base alla normativa italiana è solo del medico responsabile della prestazione. Dal lato pratico. il grosso del lavoro viene svolto spesso dai TSRM o da altro personale appositamente istruito (ev. punto di accoglienza RM). Responsabilità per la stesura delle procedure: MR e ER Responsabilità per la verifica della correttezza delle informazioni fornite dal paziente:??? Evento 2 sicurezza lavoratore: Fatto: infermiera di anestesia, 46 anni, con idoneità a lavoro in RM e visita annuale da parte di medico competente aziendale molto scrupoloso, successivamente effettuato intervento di protesi staffa a orecchio destro con dispositivo certificato MR compatible 3T con rispettivo Implant pass. Ditta produttrice: dichiara compatibilità della protesi per effettuare esami RM anche fino a 3T Medico otorinolaringoiatra che ha effettuato intervento: riassicura paziente che potrà fare anche esami RM Infermiera riprende attività senza richiedere una nuova visita di idoneità Ca. 5 settimana dopo l intervento è chiamata a assistere un paziente sotto anestesia durante un esame RM in apparecchio da 1.5T. Il paziente necessita di assistenza. L infermiera entra in sala magnete e corre verso l apparecchio, mettendo la propria testa quasi dentro il bore. STANGGG! L infermiera percepisce un forte dolore all orecchio definito come un elasticata. Esce immediatamente dalla sala esame. Il dolore permane per ca. 1 settimana, di intensità sopportabile senza l assunzione di antidolorifici. Non risulta compromessa la funzione uditiva; non si manifestano altri problemi sensoriali (equilibrio, malessere, ). Comunicazione del fatto al medico competente in occasione della visita successiva per idoneità. Analisi causa: Una parte della protesi impiantata è costruita in nitinolo, una lega di ca. ugual parti di nichel e titanio. Questo materiale ha una suscettibilità magnetica χ bassissima, inferiore al titanio puro, e quindi non è soggetto alle forze di attrazione/dislocazione da parte del campo magnetico disperso diversamente da oggetti ferromagnetici. Tuttavia, essendo metallo, subisce la legge di Lenz: ogni variazione in flusso magnetico dφ dà origine ad una forza elettromotrice indotta ε che induce un flusso di cariche e una forza in direzione opposta al movimento che ha causato la variazione di flusso, secondo ε - dφ/dt. In vicinanza del gantry il campo magnetico statico è fortemente disomogeneo, con valori di gradiente di vari T/m. Come mostrato in un breve filmato, la variazione di flusso magnetico è sufficiente per causare movimenti anche repentini in una protesi di titanio puro appesa ad un sottile filo e introdotta in un bore a velocità moderata di 50 cm/s. Si presume che nel caso dell infermiera la forza di Lenz abbia agito sulla parte metallica della protesi a staffa, provocandone un movimento minimo, poi amplificato dal sistema di trasmissione dell orecchio stesso. Per la protesi specifica in causa, esistono dei test di comportamento in campo magnetico pubblicati, come per molte altre protesi. In tutti i casi analizzati in letteratura, le condizioni test di avvicinamento al gantry simulano le condizioni di introduzione nel gantry del paziente per un esame, ovvero introduzione lenta a velocità di ca. 1-2 cm/s. Questa situazione è molto diversa rispetto alla situazione di un operatore in azione in sala RM durante un emergenza. Infatti il movimento traslazionale di avvicinamento al bore è molto più veloce (100 cm/s); in aggiunta la testa effettua dei veloci movimenti di rotazione in verticale e orizzontale. L operatore è quindi soggetto ad una variazione temporale di flusso magnetico superiore di molti ordini di grandezza rispetto al paziente. Le ditte produttrici di protesi spesso forniscono solo una indicazione generica con terminologia obsoleta del tipo MR compatible, al più specificano MR compatible for patient scanning. Nel campione di certificazioni da noi analizzato nessuna ditta metteva in evidenza il fatto che una protesi può essere idonea a effettuare un esame RM quale paziente, mentre invece rende NON idoneo ad attività in RM un opertore portatore della stessa protesi. Sarebbe auspicabile una nota informativa in tale senso nel materiale informativo delle ditte produttrici.

17 Nota: Riguardo alla classificazione di materiale da utilizzare in ambiente RM, le linee guida ACR Safety Standard 2013 e una nuova norma IEC (che uscirà con testo identico anche come standard ASTM F2503) propongono le diciture MR safe, MR unsafe e MR conditional con esplicitazione delle condizioni di validità. Ogni altra dicitura è da considerarsi obsoleta. Analisi profili di responsabilità: Per personale operante in modo non abituale in RM ci sono 2 possibilità: a) compilazione ad ogni accesso di questionario specifico procedura idonea per accessi molto saltuari b) visita medica con attestazione di idoneità ad attività in RM onere aggiuntivo per azienda Responsabilità procedure di accesso al sito: MR e ER Responsabilità sicurezza medica per personale: MR Responsabilità formazione personale: ER Responsabilità per informazione incompleta dispositivi:???? Evento 3 sicurezza personale: L evento riportato costituisce l incidente di maggior gravità in ambito RM avvenuto in Italia. Fatto: 15 luglio 2009; Struttura ospedaliera pubblica con nuovo sito RM e TAC adiacenti in fase terminale di installazione; installazione meccanica apparecchio RM 3T completata in sito ancora cantiere; pratiche preliminari di sicurezza da parte di EQ effettuate; in attesa di consegna della macchina; attività di formazione personale programmata per il giorno successivo. Il giorno precedente alla formazione l application specialist (AS) RM effettua un sopralluogo. In sala RM sono presenti alcuni scatoloni contenenti i molti accessori forniti a corredo dell apparecchio. L AS ne verifica i contenuti spostando i vari oggetti. Ispeziona anche il gantry. Mentre è con la testa quasi nel bore avverte un rumore. Volta la testa ma non riesce a scansarsi per evitare l oggetto grande in volo verso l isocentro. L impatto è violentissimo, il tecnico resta imprigionato con il capo tra il gantry e un carrello. Un collega presente nel vicino sito TAC, allarmato dal forte rumore, accorre. Vedendo la situazione aziona il pulsante di quench per liberare il AS dalla morsa. L AS riporta un trauma e ferite molto gravi alla testa. Un lungo intervento all estero con ricostruzione maxillofacciale gli salva la vita e la funzionalità dell occhio, anche se la vista rimane compromessa. Analisi causa: La ditta aveva fornito due carrelli, apparentemente uguali, uno per il locale TAC ferromagnetico, ed uno per il locale RM amagnetico. I due carrelli erano stati erroneamente scambiati. Fino a quel momento il carrello imputato si trovava al bordo della stanza; durante la verifica dei contenuti l AS aveva probabilmente spostato il carrello avvicinandolo al gantry. Probabilmente il carrello si è venuto a trovare in una posizione di equilibrio instabile tra forza di gravità e attrito, che lo tenevano fermo, e forza attrattiva dovuta al gradiente di campo statico. Analisi profili di responsabilità: Nelle indagine predisposte dalla magistratura risulta che in fase di pre-consegna dell apparecchio l ER aveva verificato la corrispondenza ai requisiti normativi in base alla vasta documentazione fornita, facendo principalmente delle verifiche di tipo cartaceo; non vi era stato un sopralluogo specifico per verificare l idoneità del sito prima del previsto inizio di formazione del personale. Problematica: Spesso le apparecchiature vengono installate e consegnate quando il sito RM di per sè non è ancora ultimato. Dover eseguire lo start-up e le prove di accettazione in un cantiere è purtroppo una realtà frequente. Responsabilità del sito prima della consegna ufficiale: ditta fornitrice, apposito piano di sicurezza e coordinatore della sicurezza. Responsabilità dopo la consegna: ER, MR

18 Etichettatura: Le già citate linee guida ACR Safety Guidelines suggeriscono di contrassegnare tutti gli oggetti destinati ad un sito RM con etichette specifiche. In Europa la norma IEC in fase di approvazione prevede l introduzione di un obbligo simile, proponendo i seguenti simboli: quadrato verde con scritta bianca MR safe oppure quadrato a sfondo bianco con scritta verde; cerchio rosso con scritta nera MR unsafe barrata; triangolo giallo con bordo nero e scritta nera MR conditional accompagnata dalle specifiche condizioni di validità. Evento 4 sicurezza personale Fatto: apparecchio RM nuovo in periodo di garanzia; in occasione di un sopralluogo l ER nota che il display della centralina d ossigeno indica 0.0%; 4 giorni prima era stata effettuata la manutenzione preventiva del sistema di monitoraggio da parte della ditta specializzata; la ditta, pur avendo notato l anomalia, ha consegnato all Ufficio Tecnico (UT) un verbale di conformità per la parte di sua competenza sensore e taratura del sensore. Nel periodo di garanzia la centralina è infatti di competenza della ditta fornitrice dell apparecchio RM! Contemporaneamente è parzialmente fuori uso il sistema di condizionamento dell aria, ovvero funziona in modo limitato il riscaldamento, ma non la umidificazione è inverno con temperatura esterna paria a ca. 0. Non è quindi possibile attivare la ventilazione d emergenza con immissione di forti flussi di aria esterna non pretrattata, come consigliato solitamente in condizioni di malfunzionamento del sistema di rivelazione di ossigeno. Una verifica mostra che il sistema di rivelazione O2 funziona correttamente e che il problema sta nel display. Per non interrompere l attività clinica ma avere una conferma del perdurare del funzionamento del sistema di rivelazione, l ER dispone dei controlli frequenti del funzionamento degli allarmi (saturare rivelatore con N2 e verificare allarme). I controlli vengono affidati con frequenza giornaliera alla ditta specializzata. Ditta specializzata nella manutenzione di sistemi di rivelazione ossigeno effettua delle verifiche giornaliere, mandando sempre due persone; le persone cambiano di giorno in giorno. Il 3 giorno arriva il responsabile della manutenzione personalmente, giustificando la sua presenza così: Ci siamo accorti che il controllo non veniva eseguito a dovere, veniva premuto solo il pulsante di allarme sulla centralina e si verficava che partisse il segnale acustico. Nota: per ogni giorno era stato debitamente compilato il modulo di test eseguito con successo! Il 5 giorno, mentre il capo delle due persone incaricate del controllo si trova su una scala vicino alla torretta, l aiutante entra con una bombola d azoto (standard, di ferro) in sala RM. Viene intercettato da un TSRM che casualmente si trova in sala per sistemare delle bobine: Scusa, sei sicuro che quella bombola possa entrare qui? L aiutante si ferma quando è già quasi a metà lettino. Il capo si accorge dell accaduto e immediatamente urla all aiutante : Fuori quella bombola!. L aiutante, non capendo il problema, esegue l ordine frastornato. La ditta specializzata viene interdetta dall accesso a tutti i siti RM dell Azienda (5 diversi ospedali). Analisi causa: Viene fatta richiesta alla ditta specializzata di produrre certificati di formazione e idoneità specifica per attività in RM del proprio personale. Risulta che la ditta ha 4 persone formate e idonee, ma che nessuna di questa era ricompresa tra il vario personale inviato per il controllo in RM nel periodo critico. L aiutante che ha introdotto la bombola di ferro in sala magnete risulta con qualifica di autista. Nota: 5 mesi dopo personale della stessa ditta specializzata, in un sito diverso, si presenta per fare manutenzione alle prese di gas anestetico all interno della sala magnete con attrezzi ferromagnetici non idonei all utilizzo in ambiente RM, in particolare con una chiave inglese di grandi dimensioni. Analisi dei profili di responsabilità: ER e MR: Elenco delle persone autorizzate; nel sito esisteva un elenco ma non comprendeva personale esterno di ditte specializzate (Ditta RM, ditta manutenzione sonda O2), comprendeva quello delle ditte non specializzate (pulizia, manutenzione climatizzazione, officina interna)

19 ER: Formazione personale interno Personale esterno: esiste il DUVRI Domande: Chi inserire negli elenchi delle persone autorizzate? Con quale frequenza aggiornarli? ER: Procedure di accesso al sito Nella pratica l onere di verificare l osservanza delle procedure di accesso e sicurezza è sostenuto principalmente dai TSRM, essendo quasi sempre presenti nel sito. Analisi cause eventi avversi In occasione del workshop SICUREZZA IN RM NELLA PRATICA CLINICA 2013: LINEE GUIDA E OLTRE svoltosi a Bolzano il i partecipanti hanno fornito molte testimonianze di eventi avversi avvenuti in ambiente RM. I due grafici sottostanti mostrano i dati raccolti. Frequenza lucidatrice Effetto proiettile bombole ossigeno Tipologia eventi altro Quench volontario Problemi paziente Frequenza Personale pulizie Personale anestesia Causa eventi Personale RM Personale est. Specializzato RM Personale esterno Altro Le 3 considerazioni principali sono 1. Tipologia di evento: La stragrande maggioranze degli episodi riportati riguarda l effetto proiettile 2. Causa: E quasi sempre imputabile ad errore umano, principalmente di personale delle pulizie, personale RM e personale anestesia. In 2 casi l errore è stato commesso da personale specializzato in attività in RM. 3. Rimedio suggerito: In tutti i casi eccetto 2 si ritiene che la formazione avrebbe potuto evitare il problema. Questo conferma, anche se con un casistica alquanto ridotta ed assolutamente non rappresentativa, quanto emerso da altri studi: L analisi della causa di tutti gli incidenti in RM avvenuti durante 2 anni negli USA ha mostrato che oltre il 98% era dovuto ad errore umano ed avrebbe potuto essere evitato. La FORMAZIONE è il punto cardine su cui lavorare per ridurre il rischio in RM. Normativa di riferimento: [1] Decreto Ministeriale 2 agosto 1991 Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica, Suppl. ord. G.U. n.194 del 20 agosto 1991 [2] Decreto Ministeriale 3 agosto 1993 Aggiornamento di alcune norme concernenti l autorizzazione all installazione ed uso di apparecchiature a risonanza magnetica, G.U. n.187 dell 11 agosto 1993 [3] Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994 Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale, G.U. n.219 del 19 settembre 1994 [4] F. Campanella, M. Mattozzi, E. Marchetti, A. S. Panebianco, C. Petrucci, G. Spagnoli: Procedure autorizzative e gestionali relative all installazione e all uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica indicazioni operative. Supplemento di Fogli d Informazione ISPESL, n. 2, 2005 [5] Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81, Gazzetta ufficiale n 101 del 20 aprile [6] IEC 62570, Magnetic resonance equipment for medical imaging Instructions for marking items within the controlled acess area, Draft 2012

20 CQ quantitativi in ecografia Musso GC 1, Guiot C 2. (1) A.O. Città della Salute, Torino (2) University of Torino CQ ecografico: perchè? Data la diffusione delle apparecchiature ecografiche nella diagnostica a tutte le scale di risoluzione, le esigenze di maggior economicità nella gestione della strumentazione clinica, la sempre crescente insofferenza del paziente e del cittadino verso le inefficienze e gli errori diagnostici, i percorsi di Controllo di Qualità (CQ) tornano ad essere di attualità. La necessità di disporre di controlli di qualità nasce dal fatto che l ecografo, con il passare del tempo, tende al deterioramento delle componenti elettroniche e di rivestimento, provocando un graduale degrado della qualità dell immagine, che essendo lento e progressivo non è generalmente percepito da un operatore impegnato a lavorare quotidianamente con la stessa apparecchiatura, e necessita quindi di strumenti tecnici di valutazione, che forniscano parametri oggettivi e riproducibilità di misurazione. In base a queste considerazioni, dopo la verifica della macchina già a livello di collaudo e accettazione, insieme ai tecnici della ditta costruttrice in base ai requisiti previsti dal capitolato di fornitura, è opportuno fare seguire una serie di prove definite di costanza o di stato, che si basano sull analisi di una serie di parametri tecnici oggetto di controllo di qualità, la cui valutazione deve essere rapportata ai valori iniziali ottenuti nella prova. Attualmente, in Italia, nonostante l emanazione della Circolare LR-154 del 25/02/1999 da parte dell ISPESL/Ministero della Sanità, in cui si fa presente che in merito alla necessità di controllare gli apparecchi ecografici utilizzati per scopi medici-diagnostici. debbano essere sottoposte a controlli periodici da parte di un Esperto con adeguato curriculum professionale, gli ospedali che hanno ottemperato sono ancora un numero esiguo. Come spesso accade, le tematiche relative ai controlli di qualità in ecografia sono sorte negli Stati Uniti, già nella prima metà degli anni 70 del Novecento ( P L Carson et al, AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine e nel 1998 dall AAPM, l American Association of Physicists in Medicine) e in Francia alla fine degli anni 90 (M VaIlbe, A Donadey). La problematica è stata recepita in Italia nel 2004 dal documento della SIRM (Società Italiana di Radiologia Medica), che fa il punto sulle procedure cui sottoporre le apparecchiature ecografiche. Ulteriori aggiornamenti in materia si sono avuti nel 2005 dal Royal College of Radiologists inglese con il documento Standards for Ultrasound Equipment e nel 2008 da parte dell AIUM, con il documento Routine Quality Assurance for Diagnostic Ultrasound Equipment ). CQ ecografico: chi? L attore naturale si individua nei servizi di Fisica Sanitaria, che però soltanto raramente (Osp. Di Circolo di Varese, Osp. Regionale di Aosta, per citare alcuni esempi) dispone delle risorse umane e tecnologiche necessarie per affrontare il costo di una procedura accurata di valutazione periodica delle apparecchiature. Anche in questo caso occorre allora, come si dice, fare sinergia. Per cercare di ovviare a queste difficoltà il nostro gruppo di lavoro ha cercato di mettere a punto una metodica che suddivide i controlli in I e II livello ( vedi flow-chart fig. 1).

21 Poiché le problematiche relative alla qualità dell immagine derivano principalmente (ma non esclusivamente) dal progressivo deterioramento delle parti meccaniche ed elettroniche delle sonde, che è favorito da una cattiva manutenzione e dalla formazione di microlesioni attraverso le quali il gel e la polvere raggiungono e deteriorano le connessioni elettroniche, la premessa ad un programma di CQ è quindi legata all attenta osservazione delle sonde, delle connessioni e dell elettronica di input-output e alla valutazione di funzionalità degli elementi piezoelettrici. Tutta questa attività può essere ricompresa nei cd CQ di I livello, cioè in una procedura rapida, consistente nell osservazione guidata attraverso una check-list e da alcune semplici valutazioni oggettive (test della moneta o Nickel),eseguita da professionisti sanitari operanti nelle strutture ambulatoriali e adeguatamente formati con corsi ECM. Tali controlli di I livello, più estesi e frequenti possibili, consentono buoni livelli di efficienza della strumentazione e una prima scrematura, con la segnalazione di eventuali malfunzionamenti e criticità alla U.O di fisica Sanitaria. I controlli di II livello, focalizzati soltanto sulla strumentazione a rischio, sono invece eseguiti da professionisti fisici sulla base di criteri il più possibile oggettivi e generalizzabili a strumentazioni differenti. CQ ecografico: come? Il fantoccio ideale per questi usi deve essere costituito da un materiale tessuto equivalente, con proprietà di velocità del suono=1540±10m/s a 22 C, coefficiente di attenuazione= db/cm/mhz ed ecogenicità simile a quella del parenchima del fegato. Nel nostro caso è stato utilizzato il fantoccio della CIRS modello 040GSE dotato di targets in nylon con diametri che variano da 0,1 mm a 0,08 mm.. La superficie del fantoccio è suddivisa in due sezioni rispettivamente con attenuazione 0,5 e 0,7 db/cm. Il settaggio degli ecografi, la registrazione delle immagini, la selezione delle ROI e la valutazione dei parametri di CQ sono stati eseguiti basandosi sull uso del SW gratuito QA4US messo a punto dalla Radbound University Nijmegen medical Center, Clinical Physics Lab ( La procedura è stata parzialmente modificata in quanto il phantom da noi utilizzato non possiede un inserto inclinato a 45 essendo un multipurpose phantom e non uno slice thickness phantom. Il software QA4US privilegia il possesso di entrambi i phantom, tuttavia indica il metodo per valutare l elevation focus disponendo solo di un multipurpose. La determinazione dell elevation focus è prioritaria rispetto agli altri test previsti dal software QA4US poiché le migliori performance dell ecografo si ottengono facendo coincidere la profondità dell azimuth focus con quella dell elevation focus. La procedura consiste essenzialmente nell analisi automatizzata di una serie di immagini (ROI) acquisite sulle macchine secondo precise indicazioni, che consentono di lavorare in configurazioni molto aspecifiche. In particolare, la riproducibilità della valutazione della risoluzione di contrasto con il metodo basato sulla distanza di Mahalanobis richiede che vengano acquisite una molteplicità di immagini, descrivendo una sorta di margherita intorno agli inserti rispettivamente + 3dB e -3 db.

22 Più precisamente si utilizzano 5 immagini con inserti iper ecogeni (+3dB, +6dB, +15dB) e 5 immagini con inserti ipo ecogeni (- 3dB,- 6dB.- 9dB). Accanto a ciascun inserto a + 3 db e -3dB si colloca, variando la posizione ad ogni immagine, una ROI che rappresenta il segnale di fondo. In totale quindi si acquisiscono 5 valori a + 3 db, 5 valori a -3 db e 10 valori del segnale di fondo. La distanza di Mahalanobis rappresenta il rapporto segnalerumore relativamente ai due inserti a più bassa ecogenicità, ma il grafico che ne deriva permette di valutare il rapporto segnale rumore, e quindi la risoluzione di contrasto, anche per tutti gli altri inserti con diverso grado di ecogenicità. I magnifici sette Sulla base di tali immagini è possibile innanzitutto definire la LUT (Look.Up Table), che consente di capire quanto ciascuna sonda connessa ad un definito apparecchio sia in grado di dettagliare i livelli di grigio dell immagine ecografica. Questa informazione di per sé riveste grande interesse, perché permette di comprendere se l ecografo è adatto per la diagnostica avanzata di specifici distretti oppure se sia più utilmente utilizzabile come apparecchiature multipourpose. La successiva valutazione dell elevation focus consente poi di effettuare le valutazioni parametriche nel punto di migliore performance della sonda. Al termine dello studio, è possibile elaborare un report ridotto, basato su un numero limitato di indici, che sembra capace di associare a ciascuno di questi indici un numero e fornisce dunque la possibilità di individuare dei ranges di accettabilità, o addirittura una sorta di analisi comparativa, per classificare gli strumenti evidenziando la loro maggiore o minore predisposizione ad usi di diagnostica avanzata. Tale studio completa studi similari, già condotti da altri colleghi (cfr [7]). I parametri che vengono così valutati sono indicati in Tabella 1: parametro Risoluzione di contrasto (MD a 3 db) Profondità Zona morta Risoluzione spaziale assiale (media + SD) Risoluzione spaziale laterale (media + SD) Uniformità assiale Uniformità laterale Il prospetto precedente, allegato alla scheda di ciascuna sonda e inserito nel database delle apparecchiature, costituisce una informazione utile sia per l operatore, che conosce le limitazioni dello strumento diagnostico, sia per l utilizzo ottimale delle apparecchiature in ambito di struttura ospedaliera. In base alla frequenza con cui sarà possibile effettuare tale monitoraggio sarà disponibile uno strumento di accurata valutazione di costanza o stato delle sonde e di valutazione obiettiva della performance ecografica, utile anche nelle fasi di acquisizione e di dismissione delle apparecchiature. References: [1] Ministero della Salute, Direzione Generale del Sistema Informativo - Ufficio di Direzione Statistica, Attività Gestionali ed Economiche delle A.S.L. e Aziende Ospedaliere. Annuario Statistico del Servizio Sanitario Nazionale Anno 2006, giugno 2008.

23 [2] IEC Technical, Report n Real time pulse echo system: test procedure to determine performance specifications. ( )1st Ed.. [3] Goodsitt A, Carson PL et al, Real time B-mode ultrasound quality control test procedures: report of AAPM task group n 1. Med Phys (1998)25: [4] Thijssen J.M. et al, Performance testing of medical echo-doppler equipment, European Journal of Ultrasound (2002), 15: [5] Thijssen J.M. et al, Objective performance testing and quality assurance of medical ultrasound equipment, Ultrasound in Medicine & Biology (2007), 33: [6] AIUM, Routine Quality Assurance for Diagnostic Ultrasound Equipment, [7] Novario, R; Nicolini, G; Tanzi, F; et al. Quality control in sonography: Possibility of defining acceptability criteria PHYSICA MEDICA (2004), 20, 3: [8] S. Balbis, C. Musacchio, C. Guiot, R. Spagnolo. US quality control in Italy: present and future. AdvancedMetrologyforUltrasoundinMedicine(AMUM2010) IOP Publishing, Journal of Physics:ConferenceSeries 279 (2011) doi: / /279/1/ [9] Balbis S, Meloni T, Tofani S, Zenone F, Nucera D, Guiot C. Criteria and scheduling of quality control of b-mode and doppler ultrasonography equipment.j Clin Ultrasound. (2012);40(3):

24 Sviluppo di simulatori dielettrici tessuto-equivalenti per studi dosimetrici su antenne interstiziali per termoablazione a microonde Design of tissue-equivalent dielectric simulators for dosimetric studies on interstitial antennas for microwave thermal ablation V. Lopresto (1), R. Pinto (1), M. Cavagnaro (2) (1) UT BIORAD, ENEA, Roma, (2) DIET, Università degli Studi di Roma La Sapienza, Roma Abstract: Thermal ablation therapies, based on electromagnetic field sources at microwave (MW) frequencies, are increasingly used in medicine due to their proven efficacy in the treatment of many diseases (stenosis, tumours, etc.). Such techniques need standardized procedures for treatment optimisation. In this study, tissue-equivalent dielectric simulators (phantoms) of liver and kidney tissue were designed and realised to experimentally characterise interstitial MW antennas in reference conditions. Introduction Microwave thermal ablation is a minimally invasive therapeutic technique, alternative to surgical resection, used to remove un-healthy tissue by way of a very high and localized temperature increase (60 C or greater) induced by the absorption of electromagnetic (EM) energy at MW frequencies (typically 2.45 GHz). To this aim, a MW interstitial antenna is inserted into the body up to the target area, following natural paths (veins, orifices) or percutaneously. Then, the antenna is fed by MW power with intensities up to 100 W, lasting for about 5 15 minutes. At the end of the treatment an ablated zone, also named thermal lesion, is obtained: this area is usually defined as the area of tissue where the temperature exceeded 60 C, and it can be recognised by imaging techniques. Biological and physical constraints must be taken into account in the design of interstitial antennas for MW thermal ablation. The antenna radiation pattern should be confined close to the antenna active part, in order to preserve the healthy tissue surrounding the target area. Moreover, the antenna should be correctly matched to avoid the back-propagation of the EM power towards the generator, thus producing a standing wave that may cause additional heating along the antenna feeding line, which in turn can transfer heat to the surrounding tissue and damage the line itself, leading to antenna failure [1]. Tissue-equivalent dielectric simulators, also named phantoms, can be very helpful to experimentally characterise the EM performance of a MW ablation antenna in reference conditions. Phantoms must reproduce the dielectric properties of the target tissues at specific frequencies; they should be liquid and optically transparent, to easily control the positioning of the measurement probe with respect to the antenna under test, and possibly non-toxic. Moreover, phantoms should be as stable as possible with respect to the time as well as to the temperature variations. A formulation based on polyoxyethylene sorbitan monolaurate (commercial name: Tween 20), which is nontoxic and used in several domestic and pharmacological applications, was already proposed to represent human head-equivalent tissue at several frequencies covering the mobile phone bands [2,3]. Due to the characteristics of transparency and fluidity, such a formulation allows quick and reliable scans with electricfield probes for characterising the radiation properties of the device under test. In this work, liquid phantoms representing the dielectric properties of human kidney and liver at the frequency of 2.45 GHz have been developed and characterised with reference to the stability of the dielectric properties with temperature and time. A simple procedure has also been developed to experimentally verify the EM performances of MW ablation antennas before clinical usage.

25 Materials and methods The developed phantoms consist of a mixture of Tween 20, distilled water and NaCl. For both tissues, an initial composition was considered, following the data in [2]. Then, the dielectric properties of the obtained mixtures were measured at room temperature (22 C), and the percentages of each component were tuned to achieve a close agreement to the target values [4]. The dielectric properties were measured at 2.45 GHz using a dielectric probe kit (HP 85070E), connected to a vector network analyser (HP 8735C), remotely controlled by a dedicated software running on a personal computer (PC). The HP 85070E kit measures the complex permittivity (i.e. relative permittivity, ε r, and electric conductivity, σ (S/m)) with an accuracy of ±5%. Once defined the compositions, the stability of the manufactured simulators was checked with respect to the temperature by varying the mixtures temperature between 18 C and 26 C (a typical range for room temperature) with a step of 2 C, as well as over the time at 2 and 4 weeks after preparation. An experimental setup (Fig. 1) was designed to experimentally verify the antenna radiation performances in reference conditions, by evaluating the power per unit of mass (specific absorption rate, SAR (W/kg)) dissipated in the developed phantoms. The electric field radiated by the antenna was measured along the antenna axis at different distances from the antenna surface, and the corresponding SAR distribution was derived according to the equation (1): = (1) where E represents the root-mean-square (rms) magnitude of the electric field (V/m) in the medium, σ is the electric conductivity (S/m), and ρ represents the density of the phantom (kg/m 3 ). The density was measured using a graduate container (25 ml capacity, ±0.5 % precision) and an electronic balance (±0.1 g precision). The electric field was measured by an isotropic probe (ET3DV5R Schmid & Partner Engineering AG, Zurich, Switzerland) mounted on a three-dimensional orthogonal scanning system, and remotely controlled by a PC. The scanning system allows moving the probe along three orthogonal axes, with a spatial resolution up to 0.1 mm. In this way, the probe is automatically moved at successive steps along the antenna s shaft and at several distances from the antenna s surface. A plastic box ( cm 3 ) made of Perspex (ε r = 2.7) was filled with the dielectric simulator up to a height of 10 cm. The MW antenna was inserted into the box, perpendicularly to the electric field probe, at a height of 5 cm from the bottom, thus remaining 5 cm below the surface of the liquid. Such a configuration avoids reflections of the EM field from the boundaries. Figure 1. Experimental set-up used to check the antenna radiation performances in the developed phantoms in terms of specific absorption rate (SAR, W/kg).

26 Results Table I reports the weight percentages of the different components making the dielectric simulators, as obtained at the end of the optimisation process. Table I. Weight percentage composition for the dielectric simulators of liver and kidney tissue. Material Dielectric simulator Liver Kidney Water 53% 67.2% Tween 20 47% 30% NaCl - 0.8% The designed phantoms reproduce the dielectric properties of the considered tissues with a good accuracy and stability with respect to the temperature and the time; the deviation from the target values is fully within ± 10% of accepted tolerance [5]. In Table II dielectric properties, measured at room temperature (22 C) in the day of preparation, are reported together with the reference target values and percentage differences. Table II. Dielectric properties of the dielectric simulators (measured at 22 C) with respect to the target values [4]. Tissue Relative permittivity (ε r ) Conductivity (σ, S/m) measured target difference measured target difference Liver % % Kidney % % A periodical check should be performed and, in case, a correction of possible variations by appropriate integrations of the mixture s components. Figure 2 reports the SAR distributions in the liver phantom, measured along the antenna axis at the distance of 5 mm and normalised for 1 W of input power, referred to three MW ablation antennas supposed to be similar. The total uncertainty on the SAR measurement is of 24.67% (with a coverage factor of 2). Figure 2. SAR distributions in the liver phantom with uncertainty marges, measured along the antenna axis at the distance of 5 mm and normalised for 1 W of input power, referred to three MW ablation antennas.

27 Conclusions The designed tissue-equivalent dielectric simulators of liver and kidney tissues are intended for the experimental characterization of the radiation properties of MW antennas used in thermal ablation therapy. An experimental setup has been developed to simply verify the EM performances of a MW ablation antenna, both during the design process and, once the antenna is manufactured, before placing it in the clinical usage. References [1] M. Cavagnaro, C. Amabile, P. Bernardi, S. Pisa, and N. Tosoratti, A minimally invasive antenna for microwave ablation therapies: design, performances, and experimental assessment, IEEE Trans. on Biomed. Eng., (2011) 58(4), [2] K. Fukunaga, S. Watanabe, H. Asou, K. Sato, Dielectric properties of non-toxic tissue-equivalent liquids for radiowave safety tests, IEEE International Conference Dielectric Liquids (2005) 26, [3] V. Lopresto, R. Pinto, R. Lodato, G. A. Lovisolo, and M. Cavagnaro, Design and realization of tissueequivalent dielectric simulators for dosimetric studies on microwave antennas for interstitial ablation, Physica Medica, (2012) 28, [4] C. Gabriel, Compilation of the dielectric properties of body tissues at RF and microwave frequencies, U.S. Air Force, Report AFOSR-TR-96 (1996). [5] CENELEC Standard , Procedure to determine the specific absorption rate (SAR) for mobile wireless communication devices used in close proximity to the human body (frequency range of 30 MHz to 6 GHz), (2010).

28 Valutazioni preliminari per una campagna di misure di sorgenti di radiazioni ottiche artificiali (ROA) incoerenti in ambito ospedaliero. Preliminary survey of incoherent artificial optical radiation (AOR) sources in a hospital environment. C. Cavatorta 1, S. Meroni 1, M. Lualdi 1, G. Polita 2, E.Pignoli 1 (1) Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano (2) Università degli studi, Milano Purpose: the evaluation of artificial optical radiations exposure in a hospital environment is a complex task due to the variety of sources used for diagnosis, therapy, research and illumination. One of the main difficulties is the absence of a detailed measurement procedure. In this preliminary survey three kinds of sources were analyzed: ambient lighting, theatre operating lighting and UV sources (mainly laminar flow cabinets with germicidal lamps and transilluminators). Methods and materials: for each kind of AOR source a different measurement approach was developed, taking into account the dimension and shape of the source and the exposure geometry of the affected workers. All irradiance measurements were made using a commercial fiber optic spectroradiometer with a nominal range of measurement from 200nm to 1100nm. Measurement results were compared to the Exposure Limit Values (ELV) reported in Italian Legislative Decree 81/08. Ambient lightning irradiance was measured at 1 meter; resulting hazardous sources were also evaluated in the actual exposure condition. Theatre operating lighting systems were assessed on the focal plane to replicate the worst direct exposure conditions. Exposure to reflected radiation was also considered as being the most likely operating condition. Finally, measurements of UV sources were made taking into account the exposure geometry and working modality of the workers involved. The shielding effectiveness of Individual Protection Devices (IPD) was also tested. Results: the emission of ambient light sources is usually in accordance with the ELV, although a few exceptions still require further assessment. Direct exposure to theatre operating lightning presents blue light hazard and in some cases also UVA hazard. Exposure to reflected irradiance is usually not hazardous unless two or more sources are used overlapping focal spots on a reflective object. UV sources generally do not represent a health hazard if the appropriate IPD and safe protection devices are used in correct operating conditions. Conclusion: the presented measurement methods are designed to provide a precautionary yet realistic evaluation of occupational exposure by reproducing the actual working conditions. However, critical aspects concerning both the measurements and the analysis require further investigation as for example the definition of geometric parameters for non homogeneous sources and the estimation of the uncertainty of the exposure values obtained.

29 Caratterizzazione delle sorgenti di campo elettromagnetico in ambito ospedaliero : l esperienza dell Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Maria della Misericordia di Udine. Characterization of electromagnetic field sources in the hospital environment : the experience of the University Hospital S. Maria della Misericordia of Udine. F.Bonutti, A.Clochiatti, R.Padovani Medical Physics Department - Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Maria della Misericordia di Udine Pourpose : although the application of the specific prevention and protection principles established in Chapter IV of Title VIII of the act D.Lgs.81/2008 has been shifted to 31/10/2013, it remains a duty of the employer to comply with the general principles established in Title I and in Chapter I of Title VIII of the act. Since 2008 the staff of the Medical Physics Department of AOUSMM is involved in a survey of the exposure levels of electric, magnetic and electromagnetic fields (EMFs) generated by the different sources recognized in the hospital. The measurements are designed to verify the compliance with the relevant exposure limits for workers and population, being this two categories well distinguished by the ISPESL guidelines [1]. Methods and materials : typical EMFs sources in the hospital environment are 50 Hz transformers, Medium Voltage / Low Voltage electrical cabins, conductor bundles for the energy distribution through the departments. Particular care has been taken for the new hospital environments, were the quality objective are applied for the population protection (median of magnetic induction < 3 T, measured on 24 hours). At higher frequencies typical EMFs sources are antennas for the transmission of radio signals (emergency departments, service of porters, etc..), wireless LANs (typically frequency 2.4 GHz) and electrosurgery units (typical frequency MHz) which are a widespread sources of EMFs, but difficult to characterize through measurements: in this case the risk assessment was based on literature data. Results : regarding the occupational exposure, the survey did not reveal exceedances of action levels. In the new hospital we found some exposure situations which falls within the population protection regulation, with the consequent application of quality objectives prescribed by D.M. 08/07/2003 : from the measurements it was expected the exposure levels to exceed the quality objective, resulting in a change in the intended use of the areas and rooms. Conclusions : the variety and complexity situations of the staff exposure to EMFs in the hospital environments requires a continuous monitoring of the exposure conditions. Particular attention need to be taken regarding the change of the intended use of areas close to electrical distribution lines or electric cabins or transformers, that can occur over time and where the quality objective could be applied. Regarding the use of electrosurgical devices, we prepared an information brochure that was widely distributed to the departments where these devices are used. This brochure, which was also proposed for distribution within the interregional group of AIFM Triveneto, is here presented. [1] ISPESL Decreto Legislativo 81/2008 Titolo VIII, Capo I, II, III, IV e V sulla prevenzione e protezione dai rischi dovuti all esposizione ad agenti fisici nei luoghi di lavoro Indicazioni operative, doc. n , Appr. 11/03/2010

30 Il metodo del picco ponderato per la valutazione dell esposizione occupazionale ai campi di gradiente emessi dagli apparati di risonanza magnetica R. Pinto (1), N. Zoppetti (2), C. Merla (1), R. Lodato (1), R. Falsaperla (3), V. Lopresto (1), G. Contessa (3), D. Andreuccetti (2) (1) UT BIORAD, ENEA, Roma, (2) IFAC-CNR, Sesto Fiorentino (Firenze), (3) INAIL, Monte Porzio Catone (Roma). Introduzione Gli ultimi anni hanno visto un uso crescente degli apparecchi di risonanza magnetica (RM) nella pratica medica; contemporaneamente è aumentata l attenzione verso l esposizione occupazionale dei lavoratori (medici, tecnici di radiologia e infermieri) che operano in prossimità di questi dispositivi, in alcuni casi anche durante la scansione. La recentissima direttiva 2013/35 [1] che ridefinisce (a valle del lungo iter di aggiornamento della precedente direttiva 2004/40 [2]) il quadro normativo per la protezione dei lavoratori dai campi elettromagnetici, deroga in modo condizionato, le attività relative alla RM dalla conformità ai limiti imposti, senza tuttavia sollevare i datori di lavoro dall obbligo di eseguire una valutazione del rischio, come prescritto anche nel Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro [3]. Durante un esame di RM sono presenti tre tipi di segnali elettromagnetici: un campo magnetico statico di alta intensità, un campo magnetico di gradiente (CMG) alle frequenze intermedie e un campo magnetico pulsato a radiofrequenza. In questo lavoro verranno presentati i risultati di due campagne di misura effettuate presso due apparecchi di RM a corpo intero a 1.5 T e a 3 T, svolte al fine di valutare l esposizione dei lavoratori ai soli CMG. Questo tipo di segnale presenta andamenti temporali piuttosto complessi e, ad oggi, metriche e procedure per una valutazione del rischio adeguata non sono state ancora definite. In questo ambito, si è ritenuto utile analizzare le forme d onda acquisite applicando il metodo del picco ponderato (MPP) nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza, per confrontare i risultati e fornire informazioni utili all implementazione del metodo stesso. Il MPP per la valutazione di segnali complessi (non sinusoidali) è stato proposto dall International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) [4] ed esplicitamente recepito come approccio preferenziale nella Direttiva Europea 2013/35 [1]. Materiali e Metodi Le bobine di gradiente degli apparecchi di RM producono un campo magnetico di forma d onda complessa con spettro fino a qualche khz. Per la misura di questo tipo di segnali si è messo a punto un sistema e una procedura di misura descritti in [5]. Si è utilizzato un misuratore di induzione magnetica (Narda ELT 400, banda passante 1 Hz-400 khz) provvisto di un sensore triassiale. All uscita dello strumento le tre tensioni analogiche proporzionali alle componenti ortogonali del campo misurato vengono prelevate tramite una scheda di acquisizione (Agilent U2531A). I segnali di CMG sono misurati per 10 s, con un tempo di campionamento di 50 ksample/s per canale. I campioni misurati sono salvati su file; l intera procedura è gestita da un programma sviluppato in ambiente LabView L incertezza totale della misura è stata valutata pari a circa il 4%. Le campagne di misura si sono svolte in prossimità di due apparecchi di RM a corpo intero: un Philips Achieva a 1.5 T e un Siemens Magnetom Skyra a 3 T. Per l apparecchio a 1.5 T sono stati considerati cinque diversi punti di misura, tutti a 67 cm dal centro del lettino e a tre diverse distanze dal bore (50, 100, 150 cm). Per la distanza di 50 cm dal bore sono state considerate tre diverse altezze (70, 120, 170 cm); questi punti sono rappresentativi delle posizioni occupate dal personale medico quando è presente durante la scansione.

31 Per ogni posizione sono state misurate quattro diverse sequenze Echo Planar Imaging (EPI) con diversi tempi di salita: il più veloce era di 200 s. In prossimità dell apparecchio a 3 T sono stati considerati gli stessi punti di misura, più altri otto punti in prossimità del bore. Anche in questo caso sono state misurate quattro diverse sequenze per ogni posizione, due EPI (la più veloce con un tempo di salita pari a 270 s) e due fast imaging with steady precession (TRUFI), (la più veloce con tempo di salita pari a 250 s). I segnali acquisiti in entrambe le campagne sono stati analizzati in accordo con il MPP sviluppato nel dominio della frequenza (DF), mentre i segnali ottenuti presso l apparecchio a 3 T sono stati analizzati anche nel dominio del tempo (DT). Dall implementazione di questi metodi si ottengono degli indici di conformità (WPI) ai livelli di riferimento stabiliti per l esposizione occupazionale [4]. I WPI nel DF sono stati valutati usando l eq(1) su ogni componente misurata di B, computando in una prima fase il loro spettro. Bk WPI(t ) cos(2 f k t k k ) 1 (1) k BL k Nell eq.(1), t è il tempo, BL k è il livello di riferimento per B stabilito in [4] per l esposizione occupazionale alla k-esima frequenza f k, B k e k sono le ampiezze di picco e le fasi delle componenti spettrali del campo B e k è l angolo di fase del filtro previsto dal MPP e descritto in [4], alla medesima frequenza. Per ogni componente del campo gli indici vengono di nuovo portati nel dominio del tempo con una anti trasformata; l indice WPI(t) viene valutato come la radice quadrata della somma quadratica delle componenti cartesiane, quindi viene individuato il suo massimo e, se inferiore a 1, la conformità ai livelli di riferimento è assicurata. Il MPP nel DT è stato descritto e validato in [5]. Brevemente, i filtri digitali utilizzati per l elaborazione dei segnali acquisiti si riferiscono a filtri analogici, implementati con una rete di filtri RC del primo ordine. Ampiezza e fase dei due filtri implementati nel DF (linea continua) e nel DT (linea tratteggiata) sono mostrati in Fig. (1). Fig. (1): modulo e fase dei filtri implementati nel DF (linea continua) e nel DT (linea tratteggiata) Entrambi i filtri sono in accordo con i requisiti stabiliti in [4] per l implementazione del MPP; infatti, il filtro analogico che implementa il metodo nel DT presenta uno scostamento rispetto all andamento ideale a spezzata, implementato nel DF, inferiore a 3 db per l ampiezza e a 90 per la fase. Risultati e discussione In tabella 1 sono riportati i valori degli indici valutati nel DT e nel DF per le sequenze con i tempi di salita più veloci, rappresentanti un caso peggiore, acquisite durante le due campagne di misura effettuate presso due apparecchi di RM a corpo intero a 1.5 T e a 3 T.

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