IMPORTANTE INFORMAZIONE SUL PRODOTTO - AGGIORNAMENTO

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1 28 Novembre 2011 IMPORTANTE INFORMAZIONE SUL PRODOTTO - AGGIORNAMENTO Elettrocateteri da defibrillazione Endocardici in Silicone Riata e Riata ST di St. Jude Medical Riata (8Fr): Modelli 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592 Riata ST (7Fr): Modelli 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041, 7042 Egregio Dottore, Scopo della presente lettera è di fornire una stima aggiornata sulla degenerazione associata a tutte le cause di degradazione dell isolamento dei nostri elettrocateteri da defibrillazione endocardici Riata (8Fr) e Riata ST (7Fr) in Silicone con particolare attenzione sui conduttori esterni. Le informazioni fornite sono basate su aggiornamenti provenienti da segnalazioni di incidente a livello mondiale e dalle analisi effettute sui dispositivi restituiti nonché da nuove pubblicazioni peer reviewed. Degli oltre elettrocateteri Riata e Riata ST in Silicone venduti in tutto il mondo negli ultimi 9 anni, la percentuale di incidenza, calcolata sui prodotti restituiti e sulle segnalazioni di incidente (segnalazioni provenienti dal campo in assenza di restituzione di prodotto), è stimata essere ora lo 0,63% per tutte le cause di abrasione, rispetto alla percentuale dello 0,47% comunicata a Dicembre 2010 (in allegato per vostra informazione), di cui circa il 15% con fuoriuscita dei conduttori. La distribuzione di questa lettera avviene in congiunzione con la recente emissione del Report sulle Prestazioni di Prodotto 2011 (Product Performance Report disponibile online su Per vostra convenienza è stato allegata la relativa sezione del Report sulle Prestazioni di Prodotto 2011 (PPR), che fornisce dettagli sulla performance dei nostri elettrocateteri d defibrillazione e sui meccanismi di degenerazione specifici. Sebbene l analisi effettuata sui prodotti restituiti sia nota per sottostimare la percentuale di degenerazione, le relative percentuali di degenerazione da un modello all altro dovrebbero essere rappresentative dell'esperienza clinica nel complesso. Sintesi dell analisi sugli elettrocateteri L analisi di Kaplan-Meier, che tiene in considerazione le differenze nella durata di follow-up tra i modelli degli elettrocateteri, mostra che gli elettrocateteri in silicone Riata ST (7Fr), che includono modifiche nella progettazione della configurazione del conduttore, presentano percentuali di incidenza della fuoriuscita dei conduttori significativamente inferiori rispetto all elettrocatetere in silicone Riata (8Fr) (p = 0,006). Come documentato nel nostro PPR, ci si aspetta che la grande maggioranza degli elettrocateteri Riata e Riata ST in Silicone funzionino normalmente. Inoltre, l analisi di Kaplan-Meier mostra ad un livello statisticamente alta di significatività che gli elettrocateteri Durata e i Riata ST Optim, che hanno il materiale di isolamento Optim, non sono inclini alla fuoriuscita dei conduttori e hanno percentuali di incidenza per tutte le cause di abrasione inferiori rispetto agli elettrocateteri Riata e Riata ST in Silicone (entrambi p< 0,0001). La nuova letteratura peer reviewed proveniente da un singolo centro in Belfast, Irlanda del Nord, ha mostrato una percentuale di fuoriuscita dei conduttori del 15% negli elettrocateteri in silicone Riata (25 casi su 165 pazienti) durante lo screening fluoroscopico, tra cui 5 elettrocateteri (3%) associati ad un'anomalia elettrica. Un risultato significativo dell esperienza di Belfast è stato che un elevata percentuale (35%) dei pazienti impiantati con elettrocatetere Riata aveva un modello di Riata a singolo coil (8Fr). L analisi a livello mondiale degli incidenti e delle informazioni ricavate dei prodotti restituiti ha identificato che i modelli di Riata (8Fr) a singolo coil mostrano una percentuale di incidenza di fuoriuscita dei conduttori significativamente più alta rispetto a tutti gli altri modelli di Riata (8Fr) e Riata ST (7Fr), il che aiuta a spiegare perché l esperienza di Belfast ha mostrato un tasso di incidenza così elevata. Cause La fuoriuscita dei conduttori si verifica quando l abrasione provoca la rottura di un isolamento esterno all interno del sistema vascolare o del sistema cardiaco, permettendo ai conduttori, normalmente contenuti all interno, di risultare visibili all esterno del corpo del elettrocatetere. La fuoriuscita dei conduttori può essere il risultato del movimento relativo dei cavi del conduttore entro il lume dell isolamento dell elettrocatetere, indicato come abrasione "dentro-fuori", o da fonti di abrasione esterne, ad esempio RQA01702 Page 1 of 5

2 elettrocatetere-elettrocatetere, in cui l'isolamento esterno è danneggiato e di conseguenza i cavi del conduttore risultano essere esterni al corpo dell elettrocatetere. La fuoriuscita dei conduttori a causa della tipologia dentro-fuori è stata confermata in circa l'85% degli elettrocateteri analizzati in laboratorio mentre approssimativamente per il 15% la fuoriuscita è da attribuire a una fonte di abrasione esterna (vale a dire fuori-dentro ). Inoltre, il più comune sito di fuoriuscita lungo il corpo dell elettrocatetere (confermato in circa il 75% dei casi), è all interno di 8 centimetri prossimali al coil RV poichè la sollecitazione su quella zona dell elettrocatetere può essere superiore a quello di altre aree a causa dei movimenti dell elettrocatetere associati ai battiti cardiaci del paziente. Implicazioni Cliniche Le implicazioni cliniche della fuoriuscita dei conduttori senza anomalie elettriche non sono ad oggi pienamente conosciute o comprese. La fuoriuscita dei conduttori può presentarsi solo come un'osservazione visiva ai Raggi X o tramite Fluoroscopia senza nessuna osservazione clinica associata o relativa al dispositivo. Oltre l'80% degli elettrocateteri Riata in Silicone restituiti con fuoriuscita dei conduttori non hanno presentato evidenza di compromissione dell isolamento in etilene tetrafluoroetilene (ETFE) sul cavo del conduttore e quindi non mostrano nessuna anomalia elettrica associata. In base alla nostra analisi delle segnalazioni di incidente e delle informazioni ricavate dai prodotti restituiti per i quali era stata segnalata la fuoriuscita dei conduttori con associate anomalie elettriche, gli scenari elettrici sono stati: Variazioni dell impedenza di pacing o di defibrillazione (~37%) Terapia inappropriata (~36%) Rumore e Oversensing (~18%) Aumento di Soglia (~ 9%). Inoltre, se l integrità elettrica dell elettrocatetere dovesse essere compromessa potrebbe potenzialmente verificarsi l impossibilità di fornire un adeguata terapia. Le segnalazioni a St. Jude Medical associate all estrazione dell elettrocatetere Riata con fuoriuscita dei conduttori includono la morte di due pazienti e un danno serio (versamento che ha richiesto una toracotomia). In aggiunta, è stata riportata la morte e un danno serio in pazienti con fuoriuscita dei conduttori, ma sono state determinate non essere dipendenti dalla fuoriuscita dei conduttori. Frequenza di incidenza basata sugli incidenti e sulle analisi sui prodotti restituiti Dal 30 Settembre 2011, la percentuale complessiva mondiale dell incidenza di tutte le possibili cause di abrasione degli elettrocateteri Riata in Silicone (sulla base degli incidenti e dell analisi sui prodotti restituiti) è di 0.63%, approssimativamente il 15% dei quali sono associati all osservazione di fuoriuscita dei conduttori, o 0.10%. Le percentuali di fuoriuscita dei conduttori per modello riportata nel PPR sono inferiori della percentuale mondiale del 0.10% per le seguenti ragioni: Dati legati ad un differente soglia di data (30 giugno 2011 vs 30 Settembre 2011) I metodi di segnalazione PPR standardizzati AdvaMed richiedono che solo gli impianti in U.S. che sono stati restituiti e confermati attraverso analisi di laboratorio siano inclusi nelle tabelle di malfunzionamento degli elettrocateteri presenti nel PPR E riconosciuto in tutto il settore che non tutti gli elettrocateteri vengono restituiti al Fabbricante. La seguente tabella riassume la frequenza di incidenza di fuoriuscita dei conduttori per la famiglia di elettrocateteri Riata e Riata ST in Silicone sulla base degli incidenti e dei prodotti restituiti a livello mondiale. Famiglia Riata Configurazione del Coil Numero di Modello Segnalazioni di incidenti mondiali e frequenza di restituzione di prodotto con fouriuscita di conduttori Riata (8Fr) Singolo 1562, 1572, 1582, % Doppio 1560, 1561, 1570, 1571, 0.096% 1580, 1581, 1590, 1591 Riata ST (7Fr) Singolo 7002, % Doppio 7000, 7001, 7010, 7011, 7040, % RQA01702 Page 2 of 5

3 L analisi statistica di Kaplan-Meier è stata utilizzata per tenere conto del fatto che gli elettrocateteri Riata ST 7Fr sono stati introdotti sul mercato 4 anni dopo i Riata 8Fr. I risultati dell analisi mostano che rispetto ai Riata 8Fr, gli elettrocateteri Riata ST 7Fr mostrano una frequenza di incidenza della fuoriuscita dei conduttori inferiore, dimostrando che il meccanismo di degenerazione non è funzione di un diamentro inferiore dell elettrocatetere: Riata 8Fr combinato (0,14%) verso Riata ST 7Fr combinato (0,03%); p = 0,006 Riata 8Fr doppio coil (0.096%) verso Riata ST 7Fr doppio coil (% 0.024); p = 0,037 Riata 8Fr singolo coil (0,64%) verso Riata ST 7Fr singolo coil (% 0.081); p = Riata 8Fr singolo coil (0,64%) verso tutti gli altri modelli di Riata complessivi; p < Sebbene i Riata 8Fr e i Riata ST 7Fr abbiano lo stesso spessore dell isolamento, la dimensione dei 7Fr è stata raggiunta riducendo il diametro del coil interno e il diametro del lume centrale del tubo multi-lume. Di conseguenza, i cavi del conduttore nei Riata ST 7Fr sono più vicini al centro del corpo dell elettrocatetere il che riduce la tensione sul cavo e il rischio di avere fuoriuscita dei conduttori. Inoltre, i Riata 8Fr singolo coil hanno due lumi direttamente opposto l'uno a altro, mentre gli altri modelli di Riata e Riata ST hanno tre lumi che sono equamente distanziati attorno al coil interno, il che riduce le sollecitazioni. Nuove pubblicazioni Peer Reviewed Nella comunicazione del mese di Dicembre 2010, St. Jude Medical faceva riferimento a quattro casi di Riata con fuoriuscita di conduttori. Da allora, siamo consapevoli di altri tre pubblicazioni 1, 2, 3, nonché di due studi a singolo centro 4, 5. Un studio retrospettivo da Francoforte, Germania 4 ha mostrato che nel loro centro il 2% (7 casi su 332) degli elettrocateteri con isolamento in silicone Riata e Riata ST ha mostrato la fuoriuscita dei conduttori. In questo studio, dei 7 elettrocateteri che mostravano fuoriuscita dei conduttori, 6 (86%) erano di 8Fr, mentre uno (14%) era di 7Fr. Uno studio di screening su singolo centro da Belfast, Irlanda del Nord, pubblicato come abstract 5 all European Society of Cardiology (ESC) 2011, ha indicato che presso il loro centro sono state osservate fuoriuscite dei conduttori tramite fluoroscopia nel 15% dei loro elettrocatetri con isolamento in Silicone Riata e Riata ST (80% dei quali non erano associati ad anomalie elettriche e il 20% dei quali erano associati ad anomalie elettriche). In questo studio, 21 elettrocateteri con fuoriuscita di conduttori su 25 (84%) erano di 8Fr, mentre 4 (16%) erano di 7Fr. In aggiunta, il 35% dei pazienti dello studio di Belfast aveva un Riata 8Fr a singolo coil, che sulla base delle analisi presentate in precedenza, ha contribuito all alta frequenza di incidenza della fuoriuscita dei conduttori. Dati sugli elettrocateteri con isolamento Optim (Durata e Riata ST Optim) Gli elettrocateteri Durata e Riata ST Optim che usano l isolamento Optim sono sul mercato da oltre 5 anni e oltre unità sono state vendute in tutto il mondo. Non ci sono state segnalazioni di fuoriuscita di conduttori degli elettrocateteri Durata e Riata ST Optim e il 99,9% sono esenti da abrasione di qualsiasi tipo a circa 5 anni dopo l impianto (vedere pagina 226 del PPR di Novembre, dati U.S. fino a Giugno 2011). In base all'analisi statistica di Kaplan-Meier, che prendeva in considerazione il fatto che gli elettrocateteri Optim da defibrillazione furono introdotti sul mercato 5 anni dopo gli elettrocateteri in Silicone, la differenza nell'incidenza della fuoriuscita dei conduttori tra gli elettrocateteri in Silicone Riata e i Durata con isolamento Optim (0.10% vs nessuno) è altamente statisticamente significativa (p < 0,0001). Raccomandazioni Sulla base dell indicazione del nostro Medical Advisory Board (MAB), St. Jude Medical sta conducendo uno studio prospettico per valutare ulteriormente l'incidenza e le prestazioni a lungo termine degli elettrocateteri con fuoriuscita di conduttori che non presentano anomalie elettriche. L'esito dello studio, insieme a qualsiasi ulteriore informazione che apprenderemo, determinerà se saranno necessarie raccomandazioni aggiornate. L arruolamento dovrebbe iniziare nel dicembre 2011 e comunicheremo i risultati quando saranno disponibili. Il MAB di St Jude Medical ha esaminato i dati disponibili e sta aggiornando le raccomandazioni fornite con la comunicazione di Dicembre Se state seguendo qualsiasi paziente impiantato con elettrocatetere Riata e Riata ST in Silicone, St. Jude Medical e il MAB forniscono le seguenti raccomandazioni, che sono coerenti con le pratiche di buona clinica e la nostra comunicazione di Dicembre 2010: Informate i pazienti circa l'importanza di contattare il proprio medico in caso si sperimentasse qualsiasi evento avverso. Continuate a monitorare il sistema impiantato del vostro paziente a intervalli regolari, con particolare attenzione alle informazioni diagnostiche relative alle prestazioni dell elettrocatetere da defibrillazione. Le raccomandazioni per la frequenza di controllo in clinica o tramite monitoraggio RQA01702 Page 3 of 5

4 remoto sono di un follow-up ogni 3-6 mesi per i dispositivi ICD/CRT-D in base al consenso HRS/UFRC. St. Jude Medical offre un sistema di notifica vibrazionale al paziente in risposta a misurazioni di impedenza fuori range su tre vettori dell elettrocatetere High Voltage (da RVC a Cassa, da SVC a Cassa e da RVC a SVC) così come sugli elettrodi da pacing a sensing. I dati sono visualizzati graficamente per consentire ai medici di valutare l andamento delle impedenze nel tempo. La funzione di reversione da rumore protegge contro l individuazione di eventi non fisiologici ad alta frequenza per evitare shock inappropriati. Revisionate le misurazioni dell elettrocatetere incluse le impedenze dell elettocatetere High Voltage in base alle Vostre procedure standard di follow-up in particolare cercando variazioni significative rispetto alle precedenti visite di follow-up del paziente. Se vi sono evidenze di un guasto elettrico dell elettrocatetere, gestite il paziente secondo la pratica standard 6. Questo può includere Raggi X o fluoroscopia. Se necessario, ulteriori test potrebbero includere metodi provocatori, come ad esempio il movimento della spalla e del braccio e la respirazione profonda, con osservazione del tracciato ECG e degli elettrogrammi intracardiaci con il programmatore, che possono rivelare un problema intermittente associato a qualsiasi fonte di malfunzionamento elettrico dell elettrocatetere, se ne esiste uno. Il vantaggio di una analisi di routine ai Raggi X o alla Fluoroscopia per i pazienti con elettrocatetere senza anomalie elettriche è al momento sconosciuto, e non è quindi consigliato. Inoltre, l espianto profilattico o la sostituzione dell elettrocatetere senza anomalia elettrica non è raccomandato. Attualmente non c'è consenso degli esperti per quanto riguarda se i pazienti sottoposti a sostituzione del generatore di impulsi dovrebbero essere sottoposti a fluoroscopia o se dovrebbe essere sostituito un elettrocatetere in presenza di fuoriuscita del conduttore senza che siano presenti anomalie elettriche. Questo è, in parte, legato al fatto che il rapporto rischio/beneficio della sostituzione di un elettrocatetere in questa tipologia di pazienti può variare da paziente a paziente e da centro a centro. La decisioni clinica deve essere individualizzata sulla base di circostanze e condizioni specifiche del paziente. St Jude Medical sta conducendo uno studio che fornirà informazioni che aiuteranno a informare circa la gestione di di questi pazienti. St. Jude Medical è impegnata a mantenere informati sulle prestazioni dei prodotti i Medici utilizzatori. In caso di domande o dubbi, non esitate a interpellare il Vostro rappresentante locale St. Jude Medical o il dipartimento Marketing CRM al numero o il nostro Dipartimento di Supporto Tecnico allo Inoltre, nel caso in cui riterrete opportuno sostituire un elettrocatetere Riata o Riata ST in Silicone che presenta fuoriuscita dei conduttori, Vi forniremo un Durata in sostituzione a costo zero. Cordiali saluti, Mark Carlson Chief Medical Officer & Sr. Vice President Research and Clinical Affairs Philip Tsung Vice President, Quality Assurance Allegati: 1. Informazione Importante sul Proditto, Decembre Product Performance Report Defibrillation Leads Data, Novembre 2011 RQA01702 Page 4 of 5

5 RIFERIMENTI 1 Krebsbach A. et al. Premature Failure of a Riata Defibrillator Lead without Impedance Change or Inappropriate Sensing: A Case Report and Review of the Literature, J Cardiovasc Electrophysiol, Chan C.W. et al., An ICD Lead with Failure of Outer Insulation Goes Undetected by Regular Measurements, PACE 2011: Yamamoto, N. et al. Noise oversensing and aborted shock therapies caused by an unusual insulation break of SJM-Riata implantable cardioverter-defibrillator lead, Asia Pacific HRS Erkapic D. et al. Insulation Defects of Thin High-Voltage ICD Leads: An Understimated Problem? J. Cardiovasc Electrophysiol, Kodoth, V. et al. Riata lead failure; A Report from Northern Ireland Lead Screening Programme, ESC Epstein, A.E. Troubleshooting of Implantable Cardioverter-Defibrillators. Clinical Cardiac Pacing, Defibrillation, and Resynchronization Therapy, 3rd ed. Eds. Ellenbogen, K.A., Kay G.N., Lau, C-P., Wilkoff, B.L. Philadelphia: Elsevier, 2007, pp RQA01702 Page 5 of 5