INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE

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1 Numero dello studio clinico presso la Fondaz. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano: Titolo dello studio clinico: DianaWeb: studio di intervento online del tipo prima-dopo e di ricerca partecipata per saggiare l ipotesi che stili di vita e alimentazione possano ridurre l incidenza di recidive (locali, a distanza o altri secondarismi) o migliorare la prognosi e l aspettativa di vita in chi avesse già ripresa di malattia Modulo n. 1 Versione numero 1 del 25 maggio 2016 INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE Questo modulo, che Le sarà consegnato con congruo anticipo rispetto alla Sua decisione finale, riporta le informazioni essenziali sullo studio clinico a cui Le viene chiesto di partecipare. E importante che Lei legga queste informazioni e che le discuta con il Medico prima di firmare il consenso alla partecipazione allo studio (Modulo n. 2: Consenso Informato alla Partecipazione allo Studio ). Partecipano allo studio solo i Pazienti che accettano. Il Paziente può ritirare il suo consenso in ogni momento. La malattia. Il Carcinoma Mammario (CM) è il tumore più frequente nella popolazione femminile europea. Indagare quanto e come lo stile di vita influenzi la sopravvivenza e la prognosi in donne con CM è un settore relativamente nuovo nel campo della ricerca. Studi epidemiologici hanno evidenziato che le donne in sovrappeso o obesità (specialmente addominale), in sindrome metabolica (Metabolic Syndrome, MetS - convenzionalmente definita dalla presenza di tre o più dei seguenti fattori di rischio: obesità addominale, ipertensione, iperglicemia, elevati livelli di trigliceridi e colesterolo HDL inferiore a 50), con uno stile di vita sedentario, un elevato consumo di grassi, un dannoso consumo di alcol, infiammazione cronica, elevati livelli d insulina plasmatica e di ormoni sessuali, hanno maggior rischio di avere una prognosi peggiore. Trattamento terapeutico della malattia. DianaWeb si avvale di un sito web interattivo ( attraverso il quale si svolge, prevalentemente, la comunicazione tra le partecipanti e il team dei ricercatori. La partecipante è invitata a compilare una serie di schede visibili nel sito web: anagrafica completa, scheda antropometrica, riportante anche le istruzioni su come effettuare le misurazioni di altezza, peso, circonferenza vita, pressione arteriosa, scheda anamnestica per raccogliere informazioni sulle patologie pregresse sue e della sua famiglia, scheda sugli stili di vita per ottenere notizie su fumo, sonno e attività fisica, questionari sulle abitudini alimentari, recall 24h e Mediet modificato sui consumi settimanali. Viene inoltre chiesto di inserire, in una scheda apposita, i risultati degli ultimi esami ematici: emocromo, glicemia, colesterolo tot, C-HDL, C-LDL, trigliceridi, PCR, transaminasi, albumina plasmatica, vitamina D, insulina e Rev. N 0 del Pag. 1 di 8

2 testosterone, nel caso alcuni esami non siano stati eseguiti di routine il campo può restare vuoto. I moduli devono essere completati entro il primo mese dal reclutamento. Dal secondo mese in avanti, le volontarie sono invitate a compilare on-line regolarmente: ogni 3 mesi un recall 24h e un questionario sull esercizio fisico, ogni 6 mesi le misure antropometriche, la scheda con i valori ematici e il questionario Mediet, mentre, una volta all anno viene inviata una domanda in merito alla salute e ai farmaci assunti: se emergono variazioni in merito alla salute in automatico viene chiesto di inviare, via posta cartacea o posta elettronica certificata, la documentazione relativa. I dati anagrafici saranno separati da tutti gli altri dati rilevati. Entrambi saranno associati a un codice visibile solo da responsabile del progetto. La parte attiva del progetto di intervento si sviluppa secondo due metodiche diverse. 1) Periodicamente il sito verrà aggiornato con informazioni in merito alla nutrizione, ricette, anche video, consigli sugli stili di vita e sull attività fisica, anche video. Le volontarie potranno scambiarsi impressioni e idee attraverso una chat che resterà aperta solo alcune ore durante giornata e sarà supervisionata da un ricercatore per evitare il diffondersi d informazioni non corrette (ma verrà attivata solo dopo il finanziamento dello studio). La volontaria può contattare direttamente i ricercatori attraverso una sezione adibita a domande e proposte.. Inoltre nella sessione personale la volontaria può controllare grafici che illustrano il lavoro di compilazione svolto e le variazioni dei parametri misurati. Per i parametri fuori norma o per la segnalazione di situazioni particolari (come ad esempio l inizio di una nuova terapia) appare un alert che invita a leggere raccomandazioni specifiche sugli stili di vita da adottare. La partecipazione allo studio può essere influenzata dalla capacità di utilizzare Internet, per questo all interno dei centri reclutamento verranno attivati dei punti aiuto come riportato sopra. L intervento del progetto consisterà nel fornire e tradurre in pratica la Dieta mediterranea, le raccomandazioni del Fondo Mondiale per la ricerca sul Cancro, del Codice Europeo contro il Cancro e quanto emergerà dal progetto Diana 5, studio per la prevenzione delle recidive attraverso lo stile di vita. 2) Attraverso la parte riservata del sito le donne verranno invitate, con cadenza variabile, a partecipare ad attività che si svolgeranno presso i centri collaboranti o nel territorio. A questo scopo è stata creata un agenda interna attraverso la quale sarà possibile vedere dove e quando i ricercatori svolgeranno conferenze, congressi o eventi sul territorio che comportano attività fisica a cui i ricercatori parteciperanno; verrà inoltre data la possibilità di partecipare a corsi di cucina, pranzi e cene, o a momenti di attività fisica appositamente preparati per le persone reclutate. La partecipazione sarà del tutto volontaria e non obbligatoria. Il numero dei partecipanti sarà limitato e si potrà partecipare solo su prenotazione. Verranno registrate le presenze per valutare se le donne che avranno partecipato alle iniziative proposte ridurranno maggiormente i parametri endocrino-metabolici di rischio e risulteranno maggiormente complianti alle raccomandazioni. Lo studio clinico. DianaWeb si propone di reclutare donne italiane con diagnosi di CM a cui chiedere informazioni in merito agli stili di vita, alle variazioni dello stato di salute nel tempo, ai parametri antropometrici e ad alcuni parametri ematici associati alla prognosi, e di fornire loro indicazioni in merito ad alimentazione, attività fisica e, in generale, a corretti stili di vita, basate sull evidenza scientifica. DianaWeb si propone di analizzare le modifiche degli stili di vita e dell alimentazione in funzione dei fattori di rischio endocrino-metabolici e valutare il decorso clinico a partire dal baseline. In linea con i principi dell approccio della ricerca partecipata (CBPR), le volontarie potranno contribuire al processo di crescita delle conoscenze attraverso la condivisione di modalità di gestione del cambiamento nella pratica quotidiana, che verranno vagliate dai ricercatori per verificare l aderenza alle raccomandazioni fornite prima della messa in rete. Inoltre le volontarie saranno invitate a esprimere pareri e a proporre iniziative per tradurre in pratica i concetti teorici che emergono ed emergeranno dagli studi scientifici inerenti alla prognosi del CM. Alle stesse si chiederà di compilare le schede di cui è riportato sopra. L ipotesi è che uno studio interattivo possa aumentare la compliance, intesa come adesione alle raccomandazioni con l obiettivo di ridurre in maniera significativa i fattori di rischio legati all insorgenza di recidive e migliorare la prognosi. Rev. N 0 del Pag. 2 di 8

3 Obiettivi dello studio Premesso che lo studio è finalizzato a costruire la più ampia coorte possibile di donne con CM e che intende valutare la fattibilità del progetto stesso e la fattibilità del cambiamento proposto degli stili di vita attraverso la compliance: 1. gli obiettivi primari del progetto DianaWeb sono a. riduzione dell incidenza di recidive, secondi tumori e metastasi, miglioramento della prognosi e aumento della sopravvivenza (in chi presentasse già secondarismi al reclutamento) in relazione al cambiamento delle abitudini alimentari e dell esercizio fisico (secondo quanto raccomandato da ECAC e WCRF), del peso corporeo, di parametri ematici (tra cui i marcatori d infiammazione cronica, PCR, e di insulino-resistenza, insulina a digiuno e indice Homa) e della prevalenza di MetS rilevati attraverso questionari e schede auto-compilate; b. stesura, in base ai risultati ottenuti, di raccomandazioni utili alle pazienti con CM per migliorare la prognosi. 2. gli obiettivi secondari del progetto DianaWeb sono a. miglioramento la qualità di vita; b. verificare l ipotesi che l adesione alle raccomandazioni ECAC e WCRF favorisca una modifica dei fattori di rischio in studio in maniera statisticamente significativa; c. verificare se, nelle volontarie che in corso di studio avranno partecipato a gran parte delle attività proposte, la modifica dei fattori di rischio sia statisticamente superiore rispetto a coloro che non avranno partecipato. Gli obiettivi dello studio verranno realizzati con tecnologie a basso costo (attraverso il sito internet facilmente accessibili a quasi tutta la popolazione. Nel caso le donne che volessero aderire non abbiano conoscenze e possibilità di farlo, verranno invitate a presentarsi presso i centri aderenti dove saranno aiutate a gestire le varie fasi dello studio dall adesione alla compilazione delle singole schede (punti aiuto). Alle persone interessate ad aderire al progetto viene chiesto di compilare una scheda personale con indirizzo e un numero di cellulare. Successivamente riceveranno via il Consenso informato (CI) con la spiegazione dettagliata del progetto. Il CI firmato, assieme alla copia di un documento d identità, al referto istologico, alla lettera di dimissione rilasciata dall ospedale dopo l intervento chirurgico o comunque una lettera di riepilogo redatta dall oncologo, deve essere spedito (in modalità cartacea o con posta certificata) presso il centro di reclutamento scelto i cui recapiti sono riportati all interno del sito web. Se fosse necessario fornire ulteriori informazioni in merito al progetto è possibile scrivere una al centro di riferimento o telefonare ai numeri riportati nel sito e chiedere via telefono spiegazioni aggiuntive o fissare un incontro con i ricercatori. Non appena inseriti questi dati la volontaria riceve le credenziali per il login al suo spazio personale: codice di identificazione (ID) e password (PW) che le consentono l ingresso effettivo al progetto e che può modificare a suo piacimento. Appena la paziente accede con il suo ID e PW, le viene assegnato un codice a cui afferiranno tutti i suoi dati sensibili in modo da separarli dai suoi dati anagrafici. I documenti cartacei vengono conservati in un armadio chiuso a chiave presso le sedi dei vari centri. Gli svantaggi potenziali. Non si ipotizzano svantaggi per la popolazione in studio. Studi a latere dello studio principale. Non sono previsti, al momento, studi a latere Rev. N 0 del Pag. 3 di 8

4 La copertura assicurativa La polizza assicurativa stipulata dalla Fondazione garantisce apposita copertura, ai sensi della normativa vigente. Garanzie a tutela del Paziente partecipante allo studio clinico. L effettuazione di questo studio è stata approvata dal Comitato Etico Indipendente presso l Istituto Nazionale Tumori di Milano. La partecipazione dei Pazienti allo studio è totalmente libera. Questo significa che essi possono liberamente decidere di non partecipare allo studio, dunque di non firmare questo consenso, senza pregiudicare in nulla l assistenza che riceveranno in seguito presso questa istituzione. Inoltre, i Pazienti che accettano di partecipare ad uno studio possono ritirare in ogni momento il loro consenso, con ciò uscendo immediatamente dallo studio. In questo caso, ovviamente, verranno loro proposti, nel loro esclusivo interesse, tutti gli esami diagnostici e tutti i trattamenti che siano necessari in relazione a quanto già effettuato fino a quel punto. La partecipazione di un Paziente allo studio non comporta costi aggiuntivi direttamente collegati alla partecipazione allo studio stesso. Ai Pazienti che partecipano allo studio viene consegnata una scheda con i recapiti dei responsabili clinici dello studio, per ogni loro necessità durante lo svolgimento dello studio stesso. Una copia di questa Scheda Informativa e una copia dell eventuale Consenso restano in possesso del Paziente che accetti di partecipare allo studio. Rev. N 0 del Pag. 4 di 8

5 Numero dello studio clinico presso la Fondaz. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano: Titolo dello studio clinico: DianaWeb: studio di intervento del tipo prima-dopo e di ricerca partecipata per saggiare l ipotesi che stili di vita e alimentazione possano ridurre l incidenza di recidive (locali, a distanza o altri secondarismi) o migliorare la prognosi e l aspettativa di vita in chi avesse già ripresa di malattia Modulo n. 2 Versione numero 1 del 25 maggio 2016 CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO Questo modulo deve essere firmato da Lei solo nel caso decida di partecipare allo studio clinico. E importante che Lei abbia ben chiaro lo studio cui sta per aderire prima di firmare questo consenso, anche sulla base della scheda riassuntiva a cui esso si riferisce (Modulo n. 1: Informazione per il Paziente ). Se avesse dei dubbi può contattare via mail o telefonicamente i responsabili attraverso i recapiti che trova riportati nel sito o prendere un appuntamento con gli stessi. Partecipano allo studio solo i Pazienti che accettano. Il Paziente può ritirare il suo consenso in ogni momento. Io sottoscritto, nella mia piena capacità di intendere e di volere, 1) dichiaro di essere stata esaurientemente informata a proposito dello studio clinico in oggetto, di averne letto la Scheda Informativa per il Paziente, di cui, in data../../. ho trattenuto una copia da conservare, 2) dichiaro di essere consapevole, fra l altro, dei vantaggi e degli svantaggi potenzialmente collegati all oggetto dello studio, degli oneri aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, delle cautele che mi sono state richieste, delle garanzie previste a mia tutela (come riportate dal modulo di Informazione per il Paziente); 3) rilascio il mio consenso libero e informato a prendere parte allo studio clinico in oggetto; Rev. N 0 del Pag. 5 di 8

6 4) autorizzo non autorizzo a fornire al mio Medico di Medicina Generale, dr.... notizie sulla mia partecipazione a questo studio clinico. Firma della Paziente Firma del Rappresentante legale o del Tutore (se appropriato) Firma di un Testimone (se appropriato) Firma di un Testimone (se appropriato) Firma del Ricercatore Rev. N 0 del Pag. 6 di 8

7 Modulo n. 3 Versione numero 1 del 25 maggio 2016 Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (ai sensi della deliberazione del Garante per la protezione dei dati personali del 24/7/2008 n. 52 Linee guida per i trattamenti di dati personali nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali) Titolari del trattamento e relative finalità Il Centro di sperimentazione (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano) e il Promotore (Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano), che ha commissionato lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (d.lgs n. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e al Suo stato di salute esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio e a fini di farmacovigilanza. A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal Centro di sperimentazione e trasmessi al Promotore e alle persone o società esterne che agiscono per loro conto, anche in Paesi non appartenenti all'unione Europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali. Tuttavia il Promotore adotterà tutte le misure possibili al fine di garantire il rispetto della normativa vigente in relazione alle informazioni raccolte. L elenco aggiornato dei responsabili del trattamento dei dati dei pazienti partecipanti allo studio e di tutti i soggetti che li trattano inclusi i laboratori d analisi è disponibile e su Sua richiesta, il medico che la seguirà potrà fornirgliela. Il trattamento dei dati personali relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e al Suo stato di salute è indispensabile allo svolgimento dello studio: lei non è obbligato a fornirli, ma il rifiuto non Le consentirà di parteciparvi. Natura dei dati Il medico o il biologo che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i dati che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno trasmessi al Promotore, registrati, elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura, ai Suoi stili di vita e al Suo stato di salute. Soltanto i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo. Modalità del trattamento I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale dell'azienda farmaceutica o delle società esterne che eseguono per conto della prima il monitoraggio e la verifica dello studio, il Comitato etico e le autorità sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. Esercizio dei diritti Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice Unico in materia di privacy D. Lgs n. 196/2003 (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (Anna Villarini).. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio senza che questo influisca in alcun modo sulle prestazioni a Lei fornite dalla Fondazione. In tal caso, i dati e i campioni biologici a Lei correlati per motivi legati a questo studio, verranno eliminati. Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca. Fornendo il presente consenso, Lei autorizza a trattare campioni biologici e informazioni sanitarie che La riguardano per gli scopi dello studio da coloro che vi sono coinvolti (personale sanitario, data manager, statistici, personale ispettivo di organismi regolatori e quanti abilitati dal protocollo di studio e/o dalle normative vigenti). In questo caso, qualunque informazione che La riguardi verrà, nell eventualità, pubblicata solo in forma anonima, evitando accuratamente e rigorosamente qualunque dettaglio che possa in qualche modo consentire a terzi di risalire alla sua identità. Inoltre, i dati che la riguardano verranno conservati secondo le misure di protezione previste dal Codice. Rev. N 0 del Pag. 7 di 8

8 Consenso Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali per gli scopi relativi a questa ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento. Ad integrazione del consenso da me sottoscritto per il trattamento dei dati sensibili presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, autorizzo, per gli scopi di questo studio clinico, il trattamento dei campioni biologici e i dati che mi riguardano, in formato cartaceo ed elettronico, nel rispetto delle normative vigenti, ai sensi, fra l altro, del d. lgs. 196/2003 nella forma vigente e altre normative, disposizioni, regolamenti, linee guida ad esso correlate. Nome e cognome dell'interessato (in stampatello) Firma dell'interessato Data Rev. N 0 del Pag. 8 di 8