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1 00 romane EBN n :08 Pagina 1 VOLUME 3 NUMERO 3 LUGLIO 2009

2 10 EBN n 3 ok :18 Pagina CHI PRODUCE LINEE GUIDA: AGENZIE GOVERNATIVE E SOCIETÀ SCIENTIFICHE DI NEUROLOGIA Luca Vignatelli Premesse L obiettivo della presente rubrica è presentare siti internet utili allo specialista neurologo per lo svolgimento della pratica clinica o per l arricchimento delle conoscenze di tipo metodologico. La scelta dei siti è basata sul principio di selezione gerarchica della letteratura, partendo da siti di documenti di sintesi terziari (linee guida e sinossi di documenti secondari), quindi proseguendo con siti di documenti di sintesi secondari (revisioni sistematiche e technology assessment), per finire con siti di documenti primari. Le caratteristiche editoriali del sito scelto vengono valutate attraverso uno strumento ispirato alla scheda Misurasiti (vedi Partecipasalute, Nello scorso numero abbiamo definito le caratteristiche principali di una linea guida evidence based e abbiamo presentato le banche dati di linee guida (National Guideline Clearinghouse; GuidelinesFinder; CMA Infobase; the Guidelines International Network) (Vignatelli 2008). Tali banche dati catalogano ma non producono linee guida, le quali vengono invece prodotte da agenzie sanitarie governative, società scientifiche, istituti privati. Per poter condurre una ricerca esaustiva e aggiornata, dato che i documenti spesso subiscono un ritardo di catalogazione nelle banche dati, è necessario consultare direttamente anche i siti internet degli enti produttori di linee guida. In questo articolo presentiamo le principali agenzie governative e società scientifiche ove possono essere reperite linee guida di interesse per il neurologo. Le agenzie governative che producono linee guida Vi sono dati che dimostrano che le linee guida di agenzie sanitarie governative sono di migliore qualità metodologica rispetto a quelle prodotte dalle società scientifiche specialistiche (Grilli 2000), pertanto è opportuno che la ricerca delle linee guida cominci dalla consultazione di siti di tali agenzie. La dimostrata superiorità deriva dall applicazione di una metodologia consolidata e trasparente di produzione dei documenti, supportata in genere da un manuale di riferimento consultabile sul sito dell agenzia. Ambulatorio di Neurologia, Polo Sanitario Barberini di Crevalcore, AUSL di Bologna Centro per la Valutazione dell Efficacia dell Assistenza Sanitaria CeVEAS, AUSL di Modena vigna@interfree.it Le principali agenzie produttrici di linee guida sono diretta emanazione di enti sanitari pubblici o hanno un esplicito mandato da essi. Per chiara fama ho scelto due agenzie del Regno Unito (NICE e SIGN), una dell Oceania (NZGG) e, per l Italia, il rinnovato Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), di diretta responsabilità dell Istituto Superiore di Sanità. In tabella 1 sono riportate le principali caratteristiche dei siti delle agenzie citate e dei documenti prodotti. Le società scientifiche che producono linee guida Le principali società scientifiche di neurologia che producono documenti assimilabili a linee guida, secondo un programma attivo e standard di produzione predefiniti, sono la American Academy of Neurology (AAN) e la European Federation of Neurological Societies (EFNS). Vi sono anche società di specifiche branche della neurologia che pubblicano, in maniera sporadica e senza chiaro programma di sviluppo, documenti assimilabili a linee guida (per esempio l International League Against Epilepsy, ILAE, per l epilessia), ed è possibile trovare documenti riguardanti patologie neurologiche di interesse multidisciplinare anche presso società scientifiche non strettamente neurologiche (per esempio linee guida sull ictus presso l American Heart Association, AHA, o linee guida sull insonnia presso l American Academy of Sleep Medicine, AASM). Infine, è possibile che gruppi di lavoro provenienti da differenti società scientifiche e branche specialistiche diano vita a progetti di produzione di linee guida riguardanti specifiche patologie anche d interesse neurologico: un esempio in tal senso è il progetto SPREAD (Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion), il quale, grazie alla collaborazione di numerose società scientifiche di vari ambiti (tra cui quello internistico, neurologico e fisiatrico), ha prodotto le Linee Guida Italiane per la prevenzione e il trattamento dell ictus cerebrale, pubblicate su un specifico sito internet e giunte alla quinta edizione (2007). Per riassumere, qualora si vogliano ricercare linee guida di argomento neurologico, oltre a visionare i siti delle due principali società scientifiche di neurologia generale (AAN e EFNS), si dovrà adottare una strategia (per esempio attraverso volta a individuare documenti utili presso siti specifici per società scientifiche di singole patologie o di aree multidisciplinari. In tabella 2 sono ri-

3 10 EBN n 3 ok :18 Pagina 41 SITI WEB CHI PRODUCE LINEE GUIDA: AGENZIE GOVERNATIVE E SOCIETÀ SCIENTIFICHE DI NEUROLOGIA portate le principali caratteristiche dei siti e dei documenti delle società AAN e EFNS e del progetto SPREAD. Il sito consigliato: NICE L ente produttore di linee guida consigliato, con relativo sito, è il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), del quale si presenta la scheda di valutazione. La scelta è dettata dal fatto che tale agenzia è la più importante del mondo per quanto riguarda la produzione di linee guida e rappresenta un riferimento per la metodologia in tale settore. Il sito, inoltre, è di altissima qualità sia dal punto di vista della fruibilità e trasparenza del processo di produzione dei documenti sia dal punto di vista della validità e dell aggiornamento dei contenuti. Dichiarazione di conflitti di interesse L autore dichiara di collaborare alla stesura dei documenti di alcune sezioni del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG-ISS) attraverso il rapporto di lavoro con il Ce- VEAS. Bibliografia Field MJ, Lohr KN (eds). Guidelines for Clinical Practice: from development to use. 1992, Institute of Medicine, National Academy Press,Washington, DC. Grilli R, Magrini N, Penna A, Mura G, Liberati A. Practice guidelines developed by specialty societies: the need for a critical appraisal. Lancet 2000;355: Vignatelli L. Banche dati di linee guida. EBN 2008;3(2):

4 10 EBN n 3 ok :18 Pagina 42 EVIDENCE BASED NEUROLOGY Tabella 1. Le principali agenzie governative produttrici di linee guida e loro caratteristiche (accesso: 28 aprile 2009). Istituzione e sito The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Organizzazione incaricata di produrre gli standard di riferimento per la pratica sanitaria del Regno Unito, su mandato del sistema sanitario pubblico (National Health System, NHS) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Organizzazione parte del sistema sanitario pubblico scozzese (NHS Quality Improvement Scotland, NHS QIS) New Zealand Guidelines Group (NZGG) Organizzazione incaricata di promuovere informazioni basate su prove di efficacia riguardanti gli interventi sanitari, su mandato del Ministero della Salute della Nuova Zelanda Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) Centro operativo dell Istituto Superiore di Sanità, incaricato di promuovere processi di valutazione e il miglioramento della realizzazione dei percorsi diagnostico-terapeutici su problemi clinici prioritari Tipologia dei documenti prodotti I documenti prodotti sono raccolti sotto il nome di guidance, che potrebbe essere tradotto come testo di riferimento per la pratica sanitaria, sia nell ambito di interventi sanitari e clinici complessi sia di singoli interventi preventivi, diagnostici, terapeutici, tecnologici. All interno di tale categoria generale vengono poi distinte le seguenti tipologie: public health guidance, technology appraisals, interventional procedure guidance, cancer service guidance, clinical guidelines. Solo le clinical guidelines sono etichettabili come linee guida, in quanto aderenti al concetto corrente per tali documenti ( raccomandazioni, basate sulle migliori prove di efficacia disponibili, riguardanti il trattamento e la gestione delle persone con specifiche malattie e condizioni ). I documenti prodotti sono linee guida (clinical guidelines) secondo la definizione di affermazioni prodotte in maniera sistematica per assistere i sanitari e i pazienti nelle decisioni riguardanti le cure di specifiche situazioni cliniche. I documenti prodotti sono linee guida (clinical practice guidelines) secondo la definizione di affermazioni prodotte in maniera sistematica per assistere i sanitari e i pazienti nelle decisioni riguardanti le cure di specifiche situazioni cliniche. I documenti prodotti sono linee guida, documenti d indirizzo e consensus conference. La definizione adottata di linee guida è quella di Field and Lohr, 1992 ( raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteraturae delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a deciderele modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche ) Modalità di consultazione del data base Possibile sia attraverso modalità BROWSE (= ricerca attraverso le categorie TYPE, TOPIC, DATE) sia attraverso modalità SEARCH (= ricerca per parole di interrogazione con motore di ricerca). All interno dei TOPIC, i documenti di interesse neurologico possono trovarsi sotto le voci CENTRAL NERVOUS SYSTEM, CARDIOVASCULAR, MUSCULOSKELETAL, MENTAL HEALTH AND BEHAVIOURAL CONDITIONS. Possibile solo attraverso modalità BROWSE (= ricerca attraverso le categorie NUMBER e SUBJECT). All interno dei SUBJECT, i documenti di interesse neurologico possono trovarsi sotto le voci CHD AND STROKE, MENTAL HEALTH, OTHER. Possibile sia attraverso modalità BROWSE (= ricerca per argomento attraverso categoria di THERAPEUTIC CATEGORY e SOURCE) sia attraverso modalità SEARCH (= ricerca per parole di interrogazione con motore di ricerca). All interno della THERAPEUTIC CATEGORY, i documenti di interesse neurologico si trovano sotto la voce NEUROLOGY. Possibile attraverso visione diretta degli elenchi nelle pagine specifiche. Alla data odierna è indicizzato un solo documento di argomento neurologico nella pagina delle LINEE GUIDA MALATTIE RARE. 42

5 10 EBN n 3 ok :18 Pagina 43 SITI WEB CHI PRODUCE LINEE GUIDA: AGENZIE GOVERNATIVE E SOCIETÀ SCIENTIFICHE DI NEUROLOGIA Tabella 2. Le società scientifiche neurologiche produttrici di linee guida e loro caratteristiche (accesso: 29 aprile 2009). Istituzione e sito American Academy of Neurology (AAN) Principale associazione professionale dei neurologi degli Stati Uniti European Federation of Neurological Societies (EFNS) Principale associazione europea delle singole società nazionali di neurologia Stroke Prevention and Educational Awareness Diffusion (SPREAD) Progetto multidisciplinare sulla prevenzione e gestione dell Ictus in Italia Tipologia dei documenti prodotti I documenti raccolti sotto il nome di practice guidelines vengono classificati nelle due categorie di practice parameters e assessment. I practice parameters sono etichettabili come linee guida, in quanto contenenti una sezione recommendations. Tuttavia tale documento, che si autodefinisce appunto sintesi esaustiva di tutte le prove disponibili relative ad uno specifico quesito clinico o ad un insieme di specifici quesiti, è in realtà una revisione (non chiaramente sistematica) di prove riguardo a un problema neurologico e la recommendation è un giudizio di livello di evidenza e non una raccomandazione a effettuare o non effettuare uno specifico comportamento clinico. Gli assessment invece, pur essendo definiti come documenti di technology assessment, presentano delle vere raccomandazioni di utilizzo o non utilizzo di una tecnologia sanitaria (in genere una pratica farmacologica complessa) e potrebbero perciò essere classificate come linee guida. I documenti prodotti sono definiti EFNS guidelines e sono frutto dell obiettivo congiunto dell associazione e della rivista affiliata (EUROPEAN JOURNAL OF NEUROLOGY) di fornire ai neurologi europei informazioni recenti ed evidence based su gran parte delle patologie neurologiche. Tuttavia, i documenti, pur facendo riferimento a un metodo consolidato di produzione di linee guida, in realtà sono monospecialistiche e non multidisciplinari, e le raccomandazioni prodotte sono spesso livelli di evidenza sull efficacia di trattamenti e non raccomandazioni a effettuare o non effettuare comportamenti sanitari di fronte a un problema clinico. Il documento prodotto è una linea guida che copre tutti gli aspetti della prevenzione e gestione dell ictus, con l obiettivo di fornire al clinico non solo informazioni, ma anche raccomandazioni sul modo più corretto di trattare i propri malati in particolari situazioni patologiche. La metodologia applicata è derivata da quella del SIGN. Modalità di consultazione del data base I documenti sono pubblicati sulla rivista NEUROLOGY, ma sono consultabili liberamente anche sul sito della AAN nel settore PRACTICE, sotto la pagina PRACTICE GUIDELINES. L estrazione dei documenti può avvenire sia attraverso modalità BROWSE (= ricerca attraverso categorie nosografiche) sia attraverso modalità SEARCH (= ricerca per parole di interrogazione con motore di ricerca). I documenti sono pubblicati sulla rivista EUROPEAN JOURNAL OF NEUROLOGY ma consultabili dopo accreditamento anche sul sito della EFNS nel settore KNOWLEDGE, sotto la pagina GUIDELINES PAPERS. La modalità di reperimento dei documenti è per visione diretta dell elenco (circa una cinquantina di titoli). La linea guida (pubblicata nel dicembre 2007 la quinta edizione) è consultabile liberamente sulle pagine del sito e scaricabile in varie dimensioni (sintetica, completa, completa con appendici) in formato pdf. 43

6 10 EBN n 3 ok :18 Pagina 44 EVIDENCE BASED NEUROLOGY SCHEDA DI VALUTAZIONE (accesso: 29 aprile 2009) The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Lingua: Autori e fonte dei contenuti: Proprietà del sito: Data di aggiornamento dei contenuti: Fonti di finanziamento: Pubblicità: Conflitti di interesse: Chiarezza degli obiettivi: Utilità per l utente: Inglese Il sito del NICE è un sistema complesso che garantisce l accesso gratuito sia a pagine html sia a documenti in pdf. I testi sono declinati in vari formati, così da poter essere fruiti sia da parte di professionisti della sanità che da semplici cittadini, ed è possibile trovare sia documenti con contenuti di pratica clinica che documenti metodologici, organizzativi, forum di discussione pubblica, newsletter. Pertanto gli autori e le fonti responsabili cambiano di volta in volta; in ogni caso è sempre possibile risalire all autore o al gruppo editoriale responsabili della loro stesura. L organizzazione è strutturata partendo da un Board (organo di indirizzo generale), un Senior Management Team (con figure di tipo direttivo organizzativo per le singole aree) e singole strutture tecniche, tra cui il Centre for Public Health Excellence (responsabile della produzione delle public health guidance), il Centre for Health Technology Evaluation (responsabile della produzione dei technology appraisals e interventional procedure guidance), il Centre for Clinical Practice (responsabile della produzione delle clinical guidelines). Il sito è proprietà del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), organizzazione incaricata di produrre gli standard di riferimento per la pratica sanitaria del Regno Unito, su incarico del sistema sanitario pubblico (National Health System, NHS). Non indicata sulle pagine del web, tuttavia i singoli documenti riportano la data di pubblicazione. Il NICE si definisce come organizzazione indipendente, incaricata dal sistema sanitario pubblico (NHS), tuttavia la modalità di finanziamento dell intera struttura non risulta dal sito. Non accettato alcun tipo di messaggio pubblicitario. Non riportata l assenza o presenza di conflitto di interessi all interno dei singoli documenti. Tuttavia il NICE persegue una rigida gestione del conflitto di interessi attraverso un protocollo che viene applicato a tutto il personale interno e ai collaboratori esterni coinvolti nella stesura dei documenti sanitari. La missione è quella di fornire a tutte le figure sanitarie del Regno Unito gli standard di riferimento per la pratica clinica corrente, relativamente ai temi considerati di maggior importanza. Grande spazio, sia consultivo che informativo, è dato ai semplici cittadini, attraverso specifiche pagine del sito e nell ambito dei gruppi di lavoro di produzione dei documenti. Ampio spazio è infine dato anche a strategie e strumenti di applicazione delle raccomandazioni contenute nei documenti sanitari (la cosiddetta implementazione). Il sito presenta numerose sezioni rapidamente raggiungibili dalla homepage, tra cui la banca dati dei documenti prodotti dal NICE, la sezione dell implementazione, la sezione delle news, la sezione di presentazione del NICE, il motore di ricerca interno, le informazioni tecniche sul sito. La sezione principale è quella delle Our Guidance, ovvero la banca dati dei documenti sanitari (public health guidance, technology appraisals, interventional procedure guidance, cancer service guidance, clinical guidelines). Per ognuno di essi è possibile ottenere il testo completo scaricabile in pdf nonché tutta le metodologia e procedura di produzione e pubblicazione, attraverso la modalità BROWSE (= ricerca attraverso le categorie TYPE, TOPIC, DATE) e la modalità SEARCH (= ricerca per parole di interrogazione con motore di ricerca). All interno dei TOPIC, i documenti di interesse neurologico possono trovarsi sotto le voci CENTRAL NERVOUS SY- STEM, CARDIOVASCULAR, MUSCULOSKELETAL, MENTAL HEALTH AND BEHAVIOURAL CONDITIONS. Il lettore della nostra rivista troverà utile questo sito in quanto il NICE è l agenzia governativa di riferimento per la produzione di linee guida nel mondo, anche per quanto riguarda gli argomenti neurologici. 44