La NeurostimolazioneMidollare nel trattamento del dolore cronico post-intervento vertebrale

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Lucio Spina
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1 "Da HTA a Hospital-based HTA: un evoluzione sostenibile?" Con il patrocinio di: Con il contributo incondizionato di: La NeurostimolazioneMidollare nel trattamento del dolore cronico post-intervento vertebrale Alfredo Lista -Clizia Dionisi -Gaia Valentinis Elisa Bitti

NeurostimolazioneMidollare nel trattamento del dolore cronico

2 1. Scopo dell indagine La sindrome da fallimento chirurgico spinale ( Failed Back Surgery Syndrome, FBSS) è una condizione di dolore cronico (presente da almeno sei mesi), che produce un considerevole impatto sul paziente in termini di qualità di vita e sul Sistema Sanitario in termini di assistenza e relativi costi. L ULSS n. 9 di Treviso è stata individuata come centro HUB nella regione Veneto, in base a quanto stabilito nella Conferenza Stato Regioni del 25 luglio SCOPO DELLA NS ANALISI: valutare l impatto dell introduzione della neurostimolazione spinale ( Spinal Cord Stimulation, SCS) come trattamento terapeutico nel dolore cronico legato alla FBSS, assumendo il pdv del suddetto Centro HUB, e dando priorità ai seguenti aspetti: ORGANIZZATIVO ED ECONOMICO.

9 di Treviso è stata individuata come centro HUB nella regione Veneto, in base a quanto stabilito nella Conferenza Stato Regioni del 25 luglio 2012.

3 2. Prioritizzazione Tabella di sintesi sulla prioritizzazione DESCRIZIONE Impatto economico e finanziario Rilevanza generale Sicurezza Impatto organizzativo Efficacia nella ricerca (efficacy) Impatto sociale ed etico Equità Efficacia nella pratica (effectiveness) VALUTAZIONE

Impatto organizzativo Efficacia nella ricerca (efficacy) Impatto sociale

4 3. Rilevanza generale Bacino di riferimento HUB di Treviso POPOLAZIONE AFFERENTE: persone Prevalenza FBSS: persone (0,61%*) lncidenza annua FBSS: 957 persone (0,033%*) *: Letteratura

5 4. Sicurezza - La tecnologia non è sperimentale - Il team di operatori deve essere in possesso di adeguate competenze ed esperienze - Potenziali complicanze: sposizionamento dell elettrocatetere (incidenza 6-13%) o del generatore (raro) rispetto alla sede di impianto iniziale; rottura dell elettrocatetere o dell estensione o interruzione delle connessioni tra componenti del sistema(raro); infezioni nelle sedi d impianto dei vari componenti del sistema(incidenza < 3-5%); fibrosi epidurale reattiva da corpo estraneo(raro); problematiche relative all hardware/software(raro). - Controindicazioni: stato infettivo acuto in atto nelle aree di interesse chirurgico; svolgimento di terapie incompatibili con l impianto(es. anticoagulante); incapacità palese del paziente alla gestione autonoma dei device; sindrome da«abuso di sostanze» in fase attiva; necessità di eseguire RMN OGGI SUPERABILE!!!

infezioni nelle sedi d impianto dei vari componenti del sistema(incidenza < 3-5%); fibrosi epidurale reattiva da corpo estraneo(raro); problematiche relative all hardware/software(raro).

6 5. Efficacia nella ricerca clinica - SCS cura il dolore cronico vs terapia farmacologica che semplicemente lo riduce - Necessità di un periodo di prova (pain relief di almeno il 50%) -SCSmiglioralaqualitàdellavita(QoL)

7 6. Efficacia nella pratica SCS migliora la qualità di vita (QoL), le capacità funzionali e la soddisfazione del paziente. La SCS ha nei primi 6 mesi costi più elevati rispetto al trattamento con CMM. Tuttavia, nello stesso periodo si riscontra un netto miglioramento della qualità della vita percepita.

La SCS ha nei primi 6 mesi costi più elevati rispetto al trattamento con

8 7. Impatto economico-finanziario Analisi di processo: Activity Based Costing IL PROCESSO: PDTA di un ipotetico pz affetto da FBSS e destinato alla SCS, preso in gestione dal Centro HUB di Treviso (diagnosi effettuata, follow-up 6mesi) RISULTATO ,40

FBSS e destinato alla SCS, preso in gestione dal Centro HUB di

9 7. Impatto economico-finanziario Calcolo del Break Even Point (BEP) BEP:qxp=CF+cvxq q: prestazioni erogate in un anno; p: ricavo unitario; CF: costi fissi; cv: costo variabile unitario. Assumendo q= 150(ovvero 100 impianti di fase test e 50 impianti definitivi) ipotizzandochelametàdeicasi(n.25)inunannovenganotrattaticondevice ricaricabili e l altra metà dei pazienti(n. 25) con device non ricaricabili si avrebbe un valore di q pari a217 prestazioni/anno(vs 150).

Assumendo q= 150(ovvero 100 impianti di fase test e 50 impianti definitivi) ipotizzandochelametàdeicasi(n.

10 7. Impatto economico-finanziario Budget Impact Analisys (BIA) OBIETTIVO: Valutazione dei ricavi e costi differenziali (per un singolo caso), in un intervallo di tempo pari a 2 anni dalla data dell impianto dello stimolatore definitivo nel caso dell SCS e a partire dall impianto della pompa infusionale nel caso della terapia convenzionale(comparator): VOCI DI COSTO SCS TERAPIA Importi differenziali CONVENZIONALE (CMM) (SCS CMM) Device ricaricabile , ,00 Costi sala chirurgica 924,68 346,76 577,92 Farmaci - 940,00* Terapia non-farmacologica ,68* Utilizzando un device non ricaricabile tale importo aggiuntivo si trasforma addirittura in un risparmio per l Azienda di circa 4.187! Controlli ambulatoriali 1.190, , ,09 TOTALE ( SCS -CMM) 5.812,15 *: Letteratura

differenziali CONVENZIONALE (CMM) (SCS CMM) Device ricaricabile 24.180,00 8.500 15.680,00 Costi sala chirurgica 924,68 346,76 577,92 Farmaci - 940,00* Terapia non-farmacologica - 4.

11 8. Equità Si ritiene che il Principio di equità sia pienamente soddisfatto dalla SCS, ossia la nuova tecnologia, in quanto: Il modello organizzativo del centro HUB garantisce un uguale accesso alle prestazioni per tutti gli assistiti afferenti L impatto economico è ammissibile nel range di sostenibilità, per cui l implementazione della nuova tecnologia non prevede uno spostamento di risorse da aree che ne risulterebbero impropriamente impoverite Il reclutamento dei pazienti avviene attraverso un protocollo clinico basato su evidenze scientifiche e su criteri di efficacia (reclutamento più fase di test dell efficacia sul paziente prima dell impianto definitivo) a garanzia dei principi di equità, giustizia e solidarietà

prevede uno spostamento di risorse da aree che ne risulterebbero impropriamente impoverite Il reclutamento dei pazienti avviene attraverso un protocollo clinico basato su evidenze

12 9. Etica (E), impatto sociale (I.S.) ed organizzativo (I.O.) PARAMETRO IMPATTO Innovazione +2 Impatto culturale, morale, religioso 0 Conseguenze secondarie +2 Autonomia +2 Dignità umana +3 Integrità della persona +3 Rischio/Beneficio 0 Giustizia 0 Aree di vita +3 Area individuale +2 Comunicazione 0 Processo 0 Struttura 0 Gestione 0 E I.S. I.O.

secondarie +2 Autonomia +2 Dignità umana +3 Integrità della persona +3

13 11. Conclusioni Tabella dei punteggi finali: Vantaggio della SCS vs CMM DIMENSIONE SOTTOCRITERIO PUNTEGGIO ASSOLUTO PUNTEGGIO PRIORITÀ PUNTEGGIO DIMENSIONE SOTTOCRITERIO PUNTEGGIO ASSOLUTO NORMALIZZATO PUNTEGGIO PRIORITÀ PUNTEGGIO FINALE NORMALIZZATO FINALE SCS CMM Tot Inc % SCS CMM SCS CMM SCS CMM Tot Inc SCS CMM SCS CMM Rilevanza Equità Documentazione Accessibilità (6) (4) Bacino potenziale/reale Tempi d attesa TOT TOT Sicurezza Mortalità (7) Etica Qualità di vita (3) Effetti collaterali Impatto giornate TOT lavoro Ricerca TOT (8) Organizzazione Breve periodo (1) Pratica (5) Lungo periodo Economia TOT Costo-efficacia (2) TOTALE BEP-BIA TOT

3 0.375 0.2 0.25 (6) (4) 0.083 0.139 0.087 0.05 0.052 0.033 Bacino potenziale/reale 3 2 5 0.5 0.3 0.2 Tempi d attesa 2 1 3 0.375 0.25 0.125 TOT 10 0.6 0.4 TOT 8 0.625 0.

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