La nuova edizione della Norma ISO Roma, 26 marzo Relatore: Nicola GIGANTE

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1 La nuova edizione della Norma ISO 9001 Roma, 26 marzo Relatore: Nicola GIGANTE 1

2 Obiettivi Questa presentazione intende offrire una panoramica sui cambiamenti e sui probabili impatti della revisione 2015 della ISO Date:

3 PRINCIPALI CONTENUTI 01. L'ISO e processo di normazione 02. ISO 9001: le più importanti novità 03. "Risk-based thinking" 04. La posizione italiana 05. L'audit ISO 9001: Date:

4 01. L'ISO e processo di normazione Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago Date:

5 ISO: International Organization for Standardization Sede in Svizzera Costituita da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali Circa norme nell ISO portfolio Tutte le norme sono fondate sul CONSENSO INTERNAZIONALE Le norme ISO sono sviluppate da Comitati Tecnici (Technical Committees : TC ) e Sotto-comitati ( Sub-committees : SC ) ISO/TC176/SC2 (Quality Systems) è responsabile per la ISO 9001 Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago.2013 La ISO 9001:2015 viene attualmente sviluppata, nel SC2, da uno specifico Gruppo di Lavoro: WG24, composto da esperti internazionali nominati dagli Enti di normazione nazionali, o da altri soggetti membri (tipicamente: associazioni di settore) 5 Date:

6 ISO 9001:2015: Processo di elaborazione Accordo sulla necessità di revisione Accordo su campo di applicazione e obiettivi ( Design Specification ) Working Drafts ( WD ) Committee Draft ( CD ) Draft International Standard ( DIS ) Final draft international standard ( FDIS ) International Standard, soggetto a revisione sistematica, ogni 5 anni Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago Date:

7 Le norme ISO vengono riesaminate ogni 5 anni per assicurarne l aggiornamento Nel 2012 è stato completato un riesame formale della ISO 9001, dal quale è emersa la decisione di procedere con una revisione della norma Come con gli altri standard ISO, si applica il principio del consenso Tutti gli organismi membri hanno nominato esperti per partecipare al processo di elaborazione Le bozze della ISO 9001 saranno fatte circolare per commenti e sottoposte a votazione, in fasi appropriate del processo Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago Date:

8 Gli esperti internazionali hanno considerato vari elementi di input: Un ampia indagine via web rivolta agli utilizzatori Nuovi concetti e idee da incorporare nella ISO 9001 La revisione dei principi di gestione per la qualità Formali interpretazioni della ISO 9001:2008 Note di guida e supporto Fonte: ISO/TC 176/SC2/WG23 N062 - ago Date:

9 02. ISO 9001:2015 le più importanti novità 9 Date:

10 ISO Obiettivi della revisione tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064 E' necessario che la ISO 9001: mantenga la propria pertinenza si integri con le altre norme dei sistemi di gestione offra un approccio integrato alla gestione organizzativa costituisca una stabile base per i prossimi 10 anni rifletta la crescente complessità del contesto nel quale operano le organizzazioni rifletta le necessità di tutti i potenziali gruppi di utenti accresca la capacità di un'organizzazione di soddisfare i propri clienti 10 Date:

11 QMS Structure PLAN DO CHECK ACT 4 Context of the organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and evaluation 10 Improvement Understanding of the organization and its context Leadership and commitment Actions to address risk and opportunity Resources Operations of planning and control Monitoring, measurement, analysis and evaluation Nonconformity and corrective action Expectations of interested parties Quality policy Quality objectives Competence Determination of market needs and interactions with customers Internal audit Continual improvement Scope of management system Roles, responsibilities and authorities Planning of changes Awareness Operational planning process Management review QMS Communication Control of external provision of goods and services Documented information Development of goods and services Production of goods and provision of services Release of goods and services Nonconformi ng goods and services 11 Date:

12 Principali cambiamenti Uso dell'high Level Structure (HLS) Maggiore applicabilità ai servizi tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064 Minore prescrittività Maggiore enfasi sul contesto dell'organizzazione I confini del QMS devono ora essere definiti Considerazioni sulle esclusioni 12 Date:

13 Principali cambiamenti tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064 Il "risk-based thinking" diffuso nell'ambito dell'intera norma prende il posto del singolo requisito sulle azioni preventive Il termine "informazioni documentate" ('documented information ) sostituisce "documenti e registrazioni" Il termine outsourcing è sostituito da "fornitura esterna" ( external provision ) Aumentano i requisiti riguardanti la Leadership Non è più necessario il Rappresentante della Direzione 13 Date:

14 Requisiti modificati Gli obiettivi devono comprendere i riferimenti a Chi, Cosa, Quando Pianificazione del cambiamento tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064 Riferimento esplicito alla gestione della conoscenza Non è più richiesto il Manuale della Qualità La pianificazione operativa deve comprendere la considerazione del rischio Maggiore enfasi sul fatto che i processi devono soddisfare i requisiti dei prodotti e servizi, e la soddisfazione del cliente 14 Date:

15 Requisiti modificati Il controllo dei cambiamenti tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064 Monitoraggio e misurazione Gli audit interni richiedono ora la considerazione dei rischi correlati Il riesame di Direzione prende in considerazione la l'orientamento strategico dell'organizzazione 15 Date:

16 ISO 9001:2015 Timeline June 2013 CD (Committee Draft) April? 2014 DIS (Draft International Standard) July? 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September? 2015 Published International Standard 16 Date:

17 ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline tratto da : ISO/TC 176/SC 2/WG23 N064 September 2015 Published International Standard September 2015 start of 3 years transition period to September Date:

18 03. Risk-based thinking 18 Date:

19 Che cosa è il risk-based thinking? tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 Il risk-based thinking" ("pensiero basato sul rischio") è qualcosa che tutti noi facciamo automaticamente e spesso inconsciamente Il concetto di rischio è sempre stato implicito nella ISO questa revisione lo rende più esplicito e lo distribuisce nell'ambito dell'intero sistema di gestione il "pensiero basato sul rischio" è già parte dell'approccio per processi il "pensiero basato sul rischio" fa sì che l'azione preventiva entri a far parte della routine gestionale il rischio è spesso considerato solo in senso negativo. Ma il "pensiero basato sul rischio" può anche aiutare a identificare le opportunità. Ciò può essere considerato come il lato positivo di rischio 19

20 In quali punti dell'attuale bozza tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 della ISO 9001:2015 si fa riferimento al rischio? 20

21 I principali obiettivi della ISO 9001 tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 Fornire fiducia nella capacità dell'organizzazione di fornire con regolarità ai propri clienti prodotti e servizi conformi Accrescere la soddisfazione dei clienti Il concetto di "rischio" nel contesto della ISO 9001 si riferisce all'incertezza associata al raggiungimento di questi obiettivi

22 Il rischio nei punti di norma: Approccio per processi, Leadership, Pianificazione tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 Al punto 4 si richiede all'organizzazione di determinare i rischi che possono incidere sulla sua capacità di raggiungere tali obiettivi Al punto 5 si richiede all'alta direzione di impegnarsi ad assicurare che il punto 4 sia corrisposto Al punto 6 è richiesto che l'organizzazione intraprenda azioni indirizzate ai rischi e alle opportunità 22

23 Il rischio nei punti di norma: Attività operative, Valutazione, Miglioramento tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 Punto 8 - l'organizzazione deve disporre di processi per identificare e affrontare il rischio nelle proprie attività operative Punto 9 - l'organizzazione deve monitorare, misurare analizzare e valutare i rischi e le opportunità Punto10 - l'organizzazione è tenuta a migliorare rispondendo alle variazioni del rischio 23

24 Perchè si dovrebbe adottare il risk-based thinking? per accrescere la fiducia e la soddisfazione del cliente tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 per assicurare la costanza della qualità di prodotti e servizi per instaurare una propositiva cultura della prevenzione e del miglioramento Le aziende di successo adottano intuitivamente un approccio basato sul rischio 24

25 Cosa fare, in pratica? Utilizzare un approccio guidato dal rischio nei processi organizzativi tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 Identificare i rischi e le opportunità presenti nell'organizzazione (in dipendenza dal contesto) ISO 9001:2015 non richiede necessariamente di condurre un completo, formale, "risk assessment", o di tenere un "registro dei rischi" La ISO ( Risk management Principles and guidelines ) costituirà un utile (ma non obbligatorio) riferimento 25

26 Cosa fare, in pratica? (continua) tratto da: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065 analizzare e gerarchizzare i rischi e le opportunità nell'organizzazione Che cosa è accettabile? Che cosa non lo è? pianificare azioni per affrontare i rischi Come posso evitare o eliminare il rischio? Come posso mitigare il rischio? attuare il piano (condurre le azioni) controllare l'efficacia delle azioni ("funziona"?) apprendere dall'esperienza (miglioramento continuo) 26

27 04. La posizione italiana 27 Date:

28 Nel 2009, in concomitanza con l'avvio, in ambito ISO, del lavori del Task Group "Future Revision" i componenti della delegazione italiana hanno presentato al GL 18 dell'uni una ipotesi di proposta di revisione della ISO 9001, come base di discussione per l'elaborazione di una "posizione nazionale" che guidasse le successive determinazioni dell'uni in merito al processo di revisione, e che in particolare fornisse un quadro di riferimento per le espressioni di voto richieste con l'avanzare della elaborazione della norma

29 I punti essenziali del documento: Sulla base di studi recenti e dell esperienza accumulata negli anni, la revisione futura della ISO 9001 dovrebbe considerare, come input:

30 1 le nuove esigenze relative ai cambiamenti che hanno caratterizzato il sistema socioeconomico globale durante gli ultimi dieci/dodici anni, e che lo caratterizzeranno prevedibilmente in futuro.

31 Recenti e futuri cambiamenti nel sistema socioeconomico globale Aumento della complessità (maggiori esigenze e aspettative provenienti dalle parti interessate, maggiori requisiti obbligatori, maggiori variabili da controllare, da parte delle organizzazioni, ecc,) Esigenza di nuovi efficaci e praticabili Modelli di Gestione della Complessità Esigenza di nuove norme di Sistemi di Gestione, ed evoluzione di quelli già esistenti

32 2 la necessità di miglioramenti, considerata la precedente applicazione della norma, e i relativi risultati, non pari alle attese. 32

33 Malintesa interpretazione della ISO 9001:2000 come standard meno prescrittivo Focus sulle finalità di tipo certificativo della norma Mancanza di coinvolgimento dei clienti Mancanza di conoscenza e applicazione degli strumenti per la qualità "Approccio minimalista" all implementazione della ISO 9001 e, come effetto, in molti casi: Dal punto di vista del cliente: rapporto non significativo fra l applicazione (e la certificazione) del SGQ ISO 9001 e la soddisfazione del cliente. Dal punto di vista dell organizzazione: relazione non significativa fra l applicazione (e la certificazione) del SGQ ISO 9001 e i risultati aziendali. Decrescente fiducia nell affidabilità del SGQ e del sistema di valutazione della conformità

34 Pertanto, come conseguenza di quanto sintetizzato, rispettivamente, in Fig. 1 e in Fig.2, la futura revisione dovrebbe rivolgersi alle seguenti prospettive ed esigenze: 1. una maggiore apertura verso gli altri standard di sistemi di gestione 2. una maggiore fiducia nella famiglia ISO 9000, sia dal punto di vista del cliente che da quello dell organizzazione.

35 La prima di tali prospettive andrebbe perseguita attraverso la focalizzazione, come input del SGQ, sulle aspettative delle altre parti interessate, oltre che del cliente. 35

36 La seconda prospettiva dovrebbe essere perseguita attraverso: un più ampio coinvolgimento del cliente uno standard più concreto, che tra l altro ponga maggiormente in risalto i risultati economici, come output atteso dall applicazione del SGQ (infatti, nessuno, ai vertici dell organizzazione, investirà seriamente nel SGQ, senza la prospettiva di un tangibile ritorno dell investimento sulla qualità ) un approccio più scientifico alla gestione per la qualità, attraverso una migliore conoscenza e un uso appropriato degli strumenti di GQ 36

37 Si è ritenuto che l'assimilazione, nel significato di "qualità" e dunque nel modello che dovrebbe disciplinare la gestione per la qualità, dei requisiti "etici", potesse comportare importanti e positive conseguenze, fra cui 1. dal punto di vista dello scenario normativo, riaffermazione della centralità della ISO 9001, come standard "costituente", rispetto a tutti gli altri modelli, creati successivamente sulla sua base concettuale. 37

38 2. dal punto di vista della coerenza dell'approccio, definizione di una più immediata e logica relazione di continuità fra la ISO 9001 e la ISO 9004, nel rappresentare le due norme come ispirate alle due prospettive, "collaboranti", della "gestione responsabile": la prospettiva del cliente (ISO 9001) la prospettiva (anche) delle altre pertinenti parti interessate (ISO 9004) 38

39 ESIGENZE DEI CLIENTI UNI EN ISO 9004 FUTURA ISO 9001 SODDISFAZIONE DEI CLIENTI ESIGENZE DELLE ALTRE PARTI INTERESSATE GESTIONE AMBIENTALE GESTIONE PER LA SALUTE E SICUREZZA GESTIONE PER LA SOCIAL ACCOUNTABILITY ALTRI SISTEMI DI GESTIONE SODDISFAZIONE DELLE ALTRE PARTI INTERESSATE UNI OHSAS SA PARTI INTERESSATE FEEDBACK PARTI INTERESSATE CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE 39

40 A partire da tali riflessioni, è stata espressa dall'italia una posizione nazionale, riassunta, nell'ultima sua revisione, nel documento ISO- TC176-SC2-WG24-N0075 (utilizzato come uno fra gli input per l'attività del WG24) che, nel delineare una proposta complessiva di quale dovrebbe essere la nuova norma, ha effettivamente costituito, nel settembre 2013, il parametro di riferimento per l'espressione di voto sul CD 40

41 Risultato della votazione su ISO/CD 9001: 51 FAVOREVOLI 11 CONTRARI 3 ASTENUTI 41

42 Do you agree to the circulation of the draft as a DIS? NO 42

43 Il parere contrario dell'italia, in 6 punti: 01. L'Italia apprezza i nuovi requisiti riguardanti il contesto dell'organizzazione, ma rileva che non vi è chiara coerenza fra i nuovi articoli e l'ambito di applicazione della norma. La norma dovrebbe mettere in evidenza il fatto che soddisfare le parti interessate (compresa la collettività e le persone nell'organizzazione), potrebbe accrescere la soddisfazione del cliente, dal momento che esistono numerosi settori nei quali le aspettative del cliente per un "prodotto responsabile" rappresentano un elemento critico per il successo dell'organizzazione. 43

44 02. Nell'apprezzare i nuovi requisiti sul "rischio", l'italia riscontra che vi sono incoerenze fra la definizione di rischio nel CD e il concetto di rischio, come definito in altri pertinenti norme e documenti ISO 03. Non sono adeguatamente sviluppate le seguenti relazioni: politica per la qualità e indirizzi strategici analisi dei dati e livello di maturità dell'organizzazione obiettivi per la qualità e "Return On Quality Investment" Piani di miglioramento e necessità di innovazione 44

45 04. I riferimenti al coinvolgimento e alla competenza delle persone sono deboli e frammentari. Considerata l'importanza delle persone nell'organizzazione, e il loro ruolo sull'efficacia del SGQ, il CD dovrebbe affrontare questo argomento con specifici requisiti che riguardino anche il coinvolgimento, la motivazione e le competenze dei dirigenti. 45

46 05. I possibili collegamenti fra ISO 9001 e ISO 9004, come norme coerenti, non sono abbastanza evidenziati, nonostante il fatto che vari argomenti introdotti nel CD richiamino implicitamente i contenuti della ISO Il CD dovrebbe in particolare precisare che la ISO 9001 considera la "Gestione Responsabile per la Qualità" dal punto di vista del cliente, mentre la ISO 9004 considera lo stesso tema dal punto di vista delle altre parti interessate. 06. dovrebbe essere evidenziato come i fondamenti descritti nella ISO 9000 (CD 2013) sono stati tradotti nella forma di requisiti del SGQ 46

47 Nov Il meeting di Oporto: correttivi all'iso CD 9001:2015 Il documento WG24 ISO 9001:2015 Interim Working Draft Lo stato attuale dei lavori: la riunione del WG24 del marzo

48 05. L'audit ISO 9001: Date:

49 Scopi: Auditare l'adeguatezza del Sistema di Gestione per la Qualità Auditare la conformità al SGQ Auditare l'efficacia del SGQ 49

50 Evidenze: Dimostrazioni dell'adeguatezza delle scelte condotte dall'organizzazione nel determinare il proprio SGQ (dal punto di vista del campo di applicazione, del grado di strutturazione, del livello di prescrittività, della documentazione) Dimostrazioni di applicazione del SGQ (fra cui: informazioni documentate stabilite dalla norma e dall'organizzazione stessa), comprese quelle relative alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione del cliente 50

51 Evidenze: Strategie, politiche, obiettivi e relative dimostrazioni di realizzazione Competenze del personale Efficacia e miglioramento del Programma di gestione degli audit interni L'onere della dimostrazione di conformità, attraverso la presentazione delle opportune prove ("evidenze"), spetta ai responsabili dell'applicazione dei requisiti 51

52 Tecniche: Valutazione della determinazione dei rischi (minacce/opportunità) da parte dell'organizzazione, e delle relative azioni Audit "per processi" Interviste ed esame della documentazione, per ripercorrere le concatenazioni logico-causali osservazione diretta delle operation 52

53 Competenze dell'auditor: Approccio per processi Norme e documenti di supporto (es. serie "10000") Capacità logico-deduttive Gestione del Rischio Visione "sistemica" (per es. da applicare alla valutazione delle attività svolte dall'organizzazione con riferimento al contesto) Competenze di area tecnica V.: UNI EN ISO

54 Grazie per la vostra attenzione! 54 Date: