Classificazione amministrativa dei medicinali Medicinali di origine industriale e allestiti in Farmacia DL n.219 del 2006

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1 Classificazione amministrativa dei medicinali Medicinali di origine industriale e allestiti in Farmacia DL n.219 del 2006

2 Medicinali di origine industriale con AIC: quali categorie Medicinali generici (file a parte) Gas medicinali Farmaci orfani Sono disponibili sul sito dell EMA delle informazioni dettagliate sulle applicazioni del farmaco con designazione orfana in Europa. Un elenco completo dei farmaci orfani designati ed autorizzati in Europa è disponibile su: ec.europa.eu Omeopatici Fitoterapici

3 Gas medicinali DL n.219/2006: gas medicinale è un medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi Sono quelli le cui monografie sono presenti nella Ph Eur e sono: Ossigeno, protossido di azoto, CO 2, CO, azoto, monossido di azoto, azoto a basso contenuto di ossigeno, elio, argon, aria ricostituita e aria compressa Azoto utilizzabile in produzioni in cui è necessario evitare l ossigeno

4 Gas medicinali Altre informazioni riguardano le tipologie di gas e di contenitori: Per esempio gas compresso, liquefatto,criogenico a seconda che a seconda delle condizioni di pressione temperatura può trovarsi in forma gassosa, parzialmente liquida o totalmente liquido Contenitori come bombole e contenitore criogenico

5 Gas medicinali In farmacia si conserva ossigeno terapeutico gassoso (PhEur) Nelle aziende produttrici il direttore tecnico destinato alla produzione deve avere gli stessi requisiti richiesti per la produzione di medicinali I gas devono essere provvisti di AIC attraverso una procedura semplificata che comunque come per gli altri medicinali deve contenere copia dell etichetta e del foglietto illustrativo.

6 Gas medicinali Il confezionamento primario, normalmente eliminato all esaurimento del prodotto, rimane in questo caso di proprietà del titolare della AIC. Questi contenitori, spesso bombole devono avere caratteristiche ben precise

7 Gas medicinali bombola ogiva verniciatura punzonatura an carbonica grigia bianca CO2 ossigeno bianca bianca O2 protossido di azoto blu bianca N2O azoto nera bianca N2O aria bianca/nera bianca N2/O2 In tutte le bombole viene inserito un disco in acciaio su cui viene scritto per uso medico e indicazione che permetta di identificare il proprietario della bombola (DM Trasporti 1990). Tutti i riduttori di pressione per l erogazione devono essere periodicamente controllati e tarati.

8 Farmaci orfani I medicinali cosiddetti orfani sono quei prodotti finalizzati al trattamento di malattie rare, economicamente poco o affatto remunerativi alle abituali condizioni di commercializzazione. Per tal motivo le aziende sono poco interessate alla loro ricerca e sviluppo.

9 Farmaci orfani Prodotti destinati a malattie rare. Sono finalizzati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce in Europa meno di 5 individui ogni , ovvero uno su Oppure non esistono soddisfacenti metodi di diagnosi, profilassi o terapia autorizzati per tali malattie Oppure, se esistono, tale medicinale potrà avere benefici significativi

10 Farmaci orfani Richiedono AIC centralizzata o centralizzata condizionata AIC La qualifica di medicinale orfano permette alle aziende di beneficiare di incentivi economici per la ricerca, o sviluppo e la commercializzazione. In Italia è stata istituita una Rete nazionale di Presidi per la sorveglianza e la diagnosi delle malattie rare. Con la legge finanziaria del 2007 sono stati previsti incentivi economici per progetti inerenti la diagnosi e la cura di queste malattie

11 Farmaci omeopatici Tra le medicine alternative, l omeopatia è l unica trattamento non convenzionale praticato da medici e recepito dalla collettività come TERAPEUTICO. PER QUESTO L AUTORITA LIMITA LA DISPENSAZIONE DI QUESTI PRODOTI ALLA FARMACIA

12 pulasatilla, viene utilizzata nell ambito dei problemi circolatori; rhus toxicodendron, si usa per combattere i dolori alle articolazioni; carbo vegetabilis, nel caso di meteorismo e gonfiore della pancia; arnica montana, utilizzata per traumi e contusioni, (uso esterno);

13 La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice Europeo ( Capo II D.Lgs 219/2006) e dalle modifiche introdotte con il DLgs n. 274 del (G.U. n. 38 del ). Per medicinale omeopatico si intende ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri della Comunità europea.

14 La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice Europeo ( Capo II D.Lgs 219/2006) e dalle modifiche introdotte con il DLgs n. 274 del (G.U. n. 38 del ). Un medicinale omeopatico può contenere anche più sostanze. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione se il medicinale: a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto. c) ha un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.

15 I medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17 del Codice Europeo, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) ; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente e' tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione (D.Lgs n. 274 del ). Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'unione Europea e presenti sul mercato italiano il termine di scadenza dell'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio è stato prorogato al 31 dicembre 2018 ( Legge 23 dicembre 2014, n. 190 ) E' vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995.

16 I medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 possono essere venduti oltre che in farmacia negli esercizi diversi nei quali operi un farmacista iscritto all'ordine e nel rispetto delle altre condizioni stabilite dal DL 223 del ("decreto Bersani"). Non possono essere venduti nelle parafarmacie quegli omeopatici che devono essere venduti dietro presentazione di ricetta medica. La normativa introdotta dal cosiddetto Decreto Bersani consente di praticare sconti al cliente anche per questi prodotti, in quanto vendibili senza obbligo di presentazione di ricetta medica.

17 Per gli altri medicinali omeopatici, autorizzati registrati secondo quanto previsto dal D.Lgs 219/2006 la pubblicità deve limitarsi ad utilizzare le informazioni contenute nell'etichetta e nell'eventuale foglio illustrativo del medicinale omeopatico (art. 128 D.Lgs 219/2006). Normale procedura di AIC L AIFA stabilisce il regime di fornitura al momento della registrazione

18 La procedura semplificata può esser usata anche nei casi di preparati omeopatici con le seguenti caratteristiche: Somministrazione orale o esterna Non deve riportare indicazioni terapeutiche sull etichetta o tra le informazioni che si riferiscono al prodotto Devono avere un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza (non più di 1/10000 di tintura madre)

19 Tinture Madri (T.M.) Le Tinture Madri (T.M.) sono ottenute da pianta fresca (la pianta secca è ammessa solo per specie non reperibili o rare o esotiche), cresciuta nell ambiente naturale, non trattata, e raccolta nel periodo balsamico della droga. Tra i molteplici metodi di preparazione previsti nelle Farmacopee citate, il più comune è la macerazione. Questo metodo prevede la corretta valutazione della componente d acqua nella droga e l utilizzo di un adatta miscela idroalcolica in modo da avere un rapporto tra pianta e prodotto finito (T.M.) di 1:10. La macerazione avviene in 21 giorni a T ambiente, in contenitori preferibilmente d acciaio, sotto frequente agitazione. Le fasi successive sono la decantazione, la filtrazione e la spremitura del fondo. Infine, il liquido ottenuto dalla spremitura viene aggiunto al liquido di prima filtrazione e quest ultima soluzione viene filtrata nuovamente dopo 48 ore

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21 Nell'ambito dell'attività degli informatori medico scientifici, per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico può essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico. (DLgs 274 del )

22 Informazioni- medicinali omeopatici per uso veterinario GUNA è stata - nel la prima azienda in Italia ad ottenere l Autorizzazione all Immissione al Commercio (A.I.C.) per 2 medicinali omeopatici in fiale per uso veterinario. Il Ministero della Salute ha ora - nel approvato con la stessa procedura nazionale altri 8 medicinali omeopatici GUNA a uno veterinario. Tutti gli 8 medicinali omeopatici veterinari autorizzati sono prodotti dall azienda tedesca HEEL e distribuiti da GUNA S.p.a., azienda leader in Italia nel settore della produzione e distribuzione di medicinali di origine biologico-naturale.

23 Questi medicinali sono soluzioni sterili, da somministrare per via intramuscolare, endovena, sottocute, orale, che - oltre a non presentare controindicazioni ed effetti collaterali - possono anche essere impiegati contemporaneamente ad altri medicinali di sintesi. I farmaci autorizzati sono: Arnica Compositum Veterinario; Belladonna Homaccord Veterinario; Berberis Homaccord Veterinario; Atropinum Compositum Veterinario; Echinacea Compositum Veterinario; Discus Compositum QP Veterinario; Nux Vomica Homaccord Veterinario e Zeel Veterinario.

24 Medicinali fitoterapici Sono quei medicinali che per composizione e obiettivo terapeutico sono concepiti e realizzati per essere somministrati senza prescrizione medica È previsto che siano somministrati ad una precisa dose e schema posologico Usi orale, esterno e inalatorio Sono usati da almeno 30 anni di cui almeno 15 nell Unione europea Hanno dimostrato di non essere nocivi e di essere efficaci in base all esperienza e all impiego di lunga data

25 AIC procedura semplificata ma anche decentrata e mutuo riconoscimento Ma Devono avere composizione quali e quantitativa corrispondente a quella dichiarata Non siano nocivi Dati sufficienti sull impiego tradizionale Qualità farmaceutica

26 Etichetta, foglietto illustrativo e pubblicità devono avere requisiti particolari. Le proprietà terapeutiche di molte piante, funghi o licheni sono tradizionalmente note agli uomini che frequentemente le hanno utilizzate come "erbe curative". Tuttavia, le tecniche della moderna medicina hanno permesso di individuare i medicinali fitoterapici veri e propri, distinti dai prodotti di erboristeria e dalle erbe semplici. I medicinali fitoterapici sono tutti quei medicinali il cui principio attivo è una sostanza vegetale. Questi medicinali sono stati ufficialmente approvati dall AIFA, che ne ha verificato la loro qualità, efficacia e sicurezza, e sono venduti esclusivamente nelle farmacie, alcuni dietro presentazione di ricetta medica ed altri come medicinali senza obbligo di prescrizione o medicinali da banco. I prodotti di erboristeria non hanno l autorizzazione all immissione in commercio e non possono essere definiti medicinali anche se talora hanno una qualche attività farmacologica.

27 fitosorveglianza Informazioni generali 26 luglio Il ricorso a prodotti di origine naturale è sempre più frequente nel nostro Paese e nel resto del mondo. Una grande varietà di prodotti di origine naturale può essere utilizzata per finalità diverse: a scopo alimentare, voluttuario, estetico o terapeutico. Da qui la distinzione in categorie merceologiche differenti che, nel corso del tempo, sono state disciplinate giuridicamente non in base alla composizione, ma tenendo conto della loro presentazione, finalità d'uso, dose e via di somministrazione. Nella etichettatura e nella pubblicità degli integratori e degli alimenti è ammessa oggi non solo l indicazione di specifiche proprietà nutritive ma anche di effetti utili a favorire il benessere dell organismo in un quadro normativo teso a orientare i consumatori verso scelte consapevoli e sane. La materia è disciplinata dal regolamento (CE) 1924/2006, che definisce i criteri e le condizioni per i claims nutrizionali e sulla salute.

28 I prodotti a base di erbe officinali Piante medicinali e loro derivati sono spesso impiegate come costituenti di prodotti cosiddetti naturali e di integratori alimentari. In un integratore alimentare le piante devono necessariamente essere presenti in concentrazioni tali da giustificarne un plausibile livello di attività fisiologica. Tutti i prodotti che contengono piante o loro derivati presentano una loro specifica attività farmaco-tossicologica e possono interagire con farmaci di sintesi potenziandone o riducendone gli effetti previsti. Numerose sono le segnalazioni riportate dalla letteratura scientifica in questo senso. Tuttavia, a livello di opinione pubblica e, talvolta, anche tra gli operatori del settore, è diffusa l opinione che le erbe medicinali siano sostanzialmente innocue in quanto naturali. Pertanto, vengono abitualmente utilizzate come forma di automedicazione, spesso senza informare il medico curante. Questo aumenta i rischi di possibili problemi dovuti a interazioni con farmaci di sintesi, oltre che di possibili effetti collaterali: reazioni allergiche, problemi gastrointestinali ed epatici, ecc.

29 fitosorveglianza La necessità di una corretta informazione Un discorso a parte va fatto per l acquisto tramite internet. Il web, infatti, è diventato un canale di vendita altamente competitivo in termini di facile accesso e convenienza economica. Comprare su internet prodotti per la salute (siano essi farmaci o prodotti di derivazione naturale) non fornisce però alcuna garanzia per quanto riguarda l efficacia e i controlli di qualità relativi al prodotto acquistato. Al riguardo, si trovano informazioni interessanti sul sito dell agenzia britannica Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Mhra). Per i prodotti a base di piante comprati on line, alla oggettiva variabilità intrinseca (concentrazione di principi attivi dipendente dalla specie e dalla parte di pianta utilizzata, condizioni climatiche di crescita della pianta, tempo di raccolta, tipo di estratto, tipo di formulazione e preparazione del prodotto finito), si aggiunge la concreta difficoltà di verificare, da parte del consumatore, l effettiva esistenza e la concentrazione degli ingredienti dichiarati in etichetta e la presenza di eventuali contaminanti (metalli pesanti, aflatossine, residui di pesticidi). La molteplice e svariata tipologia delle formulazioni ha reso difficile la loro regolamentazione legislativa, portando all immissione in commercio di preparati a base di estratti vegetali, spesso importati dai Paesi extraeuropei e composti da droghe vegetali non usate tradizionalmente in Europa. La gran parte delle conoscenze sugli effetti salutistici delle piante si basa infatti soprattutto sull esperienza maturata attraverso il loro uso tradizionale e l introduzione in commercio di preparati diversi da quelli abituali (come ad esempio gli estratti secchi ad alto titolo) pone il problema della sicurezza d impiego di questi prodotti.

30 Monitorare per prevenire Il sempre maggiore numero di persone che fa uso dei prodotti di derivazione naturale e la sempre più diffusa pubblicità (non contrapposta a una corretta comunicazione sui potenziali rischi) pone evidentemente l esigenza di un attento monitoraggio del loro livello di attività nelle varie fasce di popolazione per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni avverse. Per contribuire alla conoscenza dei potenziali rischi associati all uso dei prodotti naturali è attivo dal 2002 un sistema di sorveglianza delle reazione avverse a questi prodotti. Poiché, infatti, le reazioni avverse da prodotti di origine naturale non possono essere inserite nel sistema nazionale di farmacovigilanza gestito dall Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l Istituto superiore di sanità (Iss) in accordo con l Aifa e il ministero della Salute, ha organizzato e coordina un sistema di raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a questi prodotti. Le segnalazioni possono essere effettuate da chiunque osservi una reazione avversa compilando e inviando via fax all Iss (numero: ) una scheda (pdf 130 kb), appositamente messa a punto. Non è necessario che chi segnala sia assolutamente certo che l evento avverso sia riconducibile al prodotto a base di piante, poiché in fitosorveglianza, come in farmacovigilanza, si lavora nell incertezza di un rischio sulla base delle maggiori conoscenze possibili. Gli eventi avversi vengono poi valutati da un gruppo di esperti.