Strumenti per la valutazione della malattia da reflusso gastro-esofageo. Il questionario GIS (GERD Impact Scale)

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1 Strumenti per la valutazione della malattia da reflusso gastro-esofageo. Il questionario GIS (GERD Impact Scale) Vol. 98, N. 12, Dicembre 2007 Pagg Fabio Pace Riassunto. È stato dimostrato che, nella pratica clinica, le conseguenze della sintomatologia della malattia da reflusso gastro-esofageo sono, non di rado, sottostimate. Scopo del presente editoriale è quello di presentare e validare la versione italiana di un recente questionario anglosassone utile per la valutazione della suddetta sintomatologia: the Gastroesophageal reflux disease Impact Scale (GIS). Si è provveduto a volgere in italiano la redazione originale, e viceversa (come controprova); per poi comparare le due stesure al fine di risolvere alcuni eventuali scostamenti linguistici e giungere ad accertarne la fedele equivalenza fra testo inglese e testo italiano. Ne è risultato uno strumento attendibile per l autovalutazione anche del paziente italiano, autorizzando a concludere che la GIS è scala dotata di buone proprietà psicometriche per la valutazione della GERD, ora disponibile quale utile questionario nei setting italiani di Medicina Generale. Parole chiave. GERD Impact Scale, malattia da reflusso gastro-esofageo, questionari diagnostici. Summary. A new questionnaire for evaluation of GERD symptoms. GERD Impacte Scale. Background: it has been demonstrated that physicians often underestimate the impact of gastro-esophageal reflux disease (GERD) symptoms on the quality of life of their patients. Aim: to validate and translate into Italian a recently described questionnaire to be used in the evaluation of GERD symptoms, the Gastroesophageal reflux disease Impact Scale (GIS). Method: the original version of the GIS, in English, has been translated into Italian and then again into English. The two version have been then compared to solve any linguistic uncertainty and to prove that all the items are captured in the new Italian version. Results: we present here the Italian version of the GIS, to be used by Italian patients (selfassessment). Conclusions: this questionnaire, already validated from the point of view of the psychometric properties, is now available for the use in our country. It may prove to be a simple communication tool, useful for managing primary care patients with GERD. Key words. Diagnostic questionnaires, gastro-esophageal reflux disease, GERD Impact Scale. Introduzione La malattia da reflusso gastro-esofageo (MR- GE) rappresenta un problema sanitario di grande impatto epidemiologico, poiché si stima che una percentuale tra il 10 e il 20% della popolazione generale ne soffra 1. Utilizzando i nuovi criteri diagnostici globali di MRGE, recentemente proposti da un gruppo di esperti e validati internazionalmente 2 si definisce come portatore di MRGE chiunque soffra di sintomi talmente fastidiosi (e/o frequenti) da modificare in senso negativo la propria qualità di vita. Si tratta pertanto di una definizione intrinsecamente soggettiva e centrata sulla percezione del paziente. È peraltro noto che la compromissione della qualità di vita dovuta alla MRGE è legata non tanto alla presenza o alla severità di eventuali lesioni endoscopiche, ma alla intensità e alla frequenza dei sintomi soggettivi 3. Tuttavia, l interlocutore del paziente, il medico che è l arbitro delle scelte diagnostiche e terapeutiche, oltre ad avere un ruolo amministrativo nel permettere o meno la rimborsabilità delle medicine che prescrive, certificando la sussistenza delle condizioni previste, ad esempio, dalla Nota 48 AIFA 4, si è dimostrato non particolarmente accurato nel valutare la severità dei sintomi di MRGE descritti dal paziente 5. UO Gastroenterologia, Dipartimento di Scienze Cliniche L. Sacco, Università, Milano. Pervenuto il 26 novembre 2007.

2 634 Recenti Progressi in Medicina, 98, 12, 2007 McColl e collaboratori 6 hanno condotto un analisi dell accordo tra medico e paziente nel valutare la presenza e la severità dei sintomi basandosi sui dati forniti da 4 trial clinici pubblicati. Tale analisi ha dimostrato che la concordanza era molto bassa e che, in tre dei quattro studi, ciò era dovuto ad una sottostima da parte del medico nel valutare i sintomi riportati dal paziente. La concordanza era inferiore nel caso della pirosi (48-52%) e del rigurgito (36-43%), considerati sintomi cardinali di MRGE, rispetto alla disfagia (62%), sintomo raro, ma su cui il medico è molto focalizzato. Tale discrepanza si è dimostrata in varie situazioni e setting clinici, e riguarda in particolare il paziente anziano, nel quale è stato osservato che al peggioramento della gravità endoscopica dell esofagite può non corrispondere un parallelo peggioramento dei sintomi 7. La sottovalutazione dei sintomi più comuni in caso di MRGE indica chiaramente l esistenza di un problema comunicazionale tra medico e paziente durante la visita. Oltre a problemi diagnostici, questa ridotta capacità del medico di interpretare l impatto sintomatico sul paziente può comportare incongruenze anche sul piano delle scelte terapeutiche; ad esempio, il medico, ritenendo efficacemente controllati i sintomi del paziente dopo il trattamento iniziale, può giudicare sensato proporre come terapia di mantenimento una riduzione del dosaggio della terapia antisecretiva acuta (cosiddetto step down ), mentre il paziente, viceversa, a causa di una sintomatologia residua sottostimata dal medico, può non desiderare tale riduzione posologica. La letteratura relativa ai questionari diagnostici della MRGE è piuttosto folta; una revisione recente è stata effettuata da Stanghellini e coll. 8 e ad essa si rimanda per una trattazione esaustiva. Da questa rassegna, comunque, si evince che il questionario ideale deve possedere alcune caratteristiche ben precise: in particolare deve possedere buona sensibilità diagnostica, deve valutare frequenza e intensità dei sintomi tipici (e possibilmente atipici) di MRGE, deve essere multidimensionale (cioè coprire gli svariati domini che i sintomi influenzano), deve avere dimostrate proprietà psicometriche (in particolare validità e riproducibilità), deve essere pratico ed economico, auto-somministrabile, e possibilmente usare descrittori verbali tratti dalla vita reale e che il paziente può comprendere facilmente. Alcuni dei più recenti questionari di autovalutazione del paziente con MRGE possiedono, se non tutte, almeno molte di tali caratteristiche: ad esempio, il questionario RDQ (Reflux Disease Questionnaire), originariamente proposto negli USA 9,10 ma di recente validato anche per l Italia 11, uno strumento che però al momento è suggerito in particolare nell ambito degli studi clinici randomizzati; il questionario ReQuest 12,13, in origine uno strumento con moltissimi items, attualmente semplificato per la Medicina Generale ma di cui non esiste una versione italiana; e il GIS (GERD Impact Scale), che è stato specificamente pensato per auto-somministrazione nel setting di cure primarie 14, e del quale diamo di seguito il razionale e la validazione linguistica in italiano. Razionale del questionario GIS Esiste la necessità che il paziente stesso, oltre che il medico, valuti la severità dei sintomi, possibilmente in modo standardizzato, semplice e chiaro, e soprattutto in un breve tempo, ad es. il tempo di attesa prima della visita medica. È cioè necessario uno strumento di autovalutazione sintomatica adatto al setting di Medicina Generale, che guidi il medico nella scelta dei successivi passi diagnostici o terapeutici. Il questionario è basato su un numero molto ridotto di domande (cinque, e di queste la prima suddivisa in altre cinque), cui il soggetto deve rispondere semplicemente, in modo completo, ma senza l ansia di ritenere che esistano risposte più corrette di altre. Tutte le domande si riferiscono a vari possibili sintomi occorsi nell arco dell ultima settimana, e utilizzano un linguaggio quanto più possibile prossimo al linguaggio naturale del paziente. Ad esempio, non viene usato il descrittore verbale pirosi, ma si utilizza la perifrasi bruciore al petto, dal momento che nella lingua italiana non esiste un termine equivalente all inglese heartburn (letteralmente bruciore al cuore ). Analogamente, non si usa il termine medico epigastrio, inesistente nel linguaggio colloquiale, ma si è preferita l espressione bocca dello stomaco, utilizzata di solito dal paziente anche non particolarmente colto. Per ciascun sintomo, il soggetto deve indicare se nell ultima settimana esso è stato avvertito quotidianamente, o (genericamente) di frequente, qualche volta, oppure mai. Oltre all area dei sintomi veri e propri (domanda 1), il questionario GIS prende in considerazione anche l effetto della MRGE nel disturbare il normale andamento del sonno notturno (domanda 2), l alimentazione (domanda 3), le attività lavorative o le incombenze abituali (domanda 4) ed infine se la sintomatologia presente nell ultima settimana abbia comportato l assunzione di altre terapie rispetto ai consueti antiacidi tradizionalmente prescritti dal medico (domanda 5). In questo modo è possibile, nel rispetto dei moderni criteri di Montreal che definiscono la MRGE sulla base dell impatto che essa ha sulla qualità di vita del paziente 2, valutare in modo semplice ma completo proprio questo aspetto, oltre a misurare la frequenza dei sintomi principali, tipici e extraesofagei.

3 F. Pace: Strumenti per la valutazione della malattia da reflusso gastro-esofageo. Il questionario GIS 635 Vale la pena di osservare che utilizzando il GIS è possibile evidenziare che la terapia praticata ha consentito di ridurre o azzerare la pirosi o il rigurgito acido, mentre persiste una alterazione del sonno notturno; il paziente quindi, prevedibilmente, non ha ancora presentato una risposta completa al trattamento e non è pertanto pronto per una riduzione (step-down) della dose di antisecretivo. Tale informazione verrebbe a mancare qualora il medico si limitasse alla domanda di rito: come vanno i suoi disturbi? invece che usare, per l appunto, il GIS. E questa più realistica valutazione dei sintomi riferiti dal paziente permette al medico anche un più tempestivo cambiamento di molecola: da farmaci meno efficaci verso i più efficaci (ad esempio, dai cosiddetti IPP di prima generazione o dalle formulazioni generiche verso quelli di più recente introduzione sul mercato, come l esomeprazolo, che costituisce oggettivamente la molecola più efficace) senza dovere ricorrere ad indagini invasive e soprattutto in un tempo brevissimo, nel corso stesso della consultazione medica. Il questionario GIS, infatti, occupa una sola pagina di testo (in realtà poche righe) e può essere compilata nel giro di pochi minuti (figura 1). Anche nel caso di pazienti alla prima visita, il GIS può consentire di evidenziare quei pochi che richiederanno attenzioni diagnostiche o terapeutiche particolari (pazienti con sintomi severi, molto impattanti o atipici) rispetto ad un background di pazienti comuni che richiedono un trattamento empirico e poco altro. Discussione Il questionario GIS consente di apprezzare l intero complesso del burden (impatto) della MRGE sul paziente, requisito indispensabile per procedere poi a forme di trattamento che siano individualizzate ed efficaci. La scala GIS nasce allo scopo di disporre di uno strumento diagnostico di MRGE semplice e che potenzialmente migliori la comunicazione medico-paziente. Le tappe del processo che hanno portato a tale questionario sono state riassunte nella recente pubblicazione di Jones e coll 14 : il primo passo è la attenta analisi della letteratura non soltanto relativa alla MRGE, ma anche alle barriere comunicazionali e alla metodologia di porre domande. Il secondo è la preparazione di una bozza di questionario, testata poi in particolari focusgroup, rivolti sia a pazienti, sia a medici (specialisti e medici di famiglia). Procedura di validazione linguistica La prima tappa in ogni validazione di un questionario medico originalmente proposto in una lingua diversa dalla nostra è quella di procedere ad una traslazione nell italiano che sia in grado di catturare tutte (o quanto meno la maggior parte di) le informazioni contenute nell originale. Si tratta pertanto non di una traduzione, ma di una versione che mantenga inalterata la struttura semantica passando da una lingua ad un altra. La metodologia di tale processo è nota come procedura backward & forward. In breve, si sottopone il testo ad una traduzione da parte di un madrelingua italiano, possibilmente con un background medico, che conosca bene la lingua originale (in questo caso l inglese); si procede poi ad una traduzione professionale, da parte di interpreti professionisti, che riportano la traduzione italiana in inglese. Si confrontano i due testi, per vedere quante e quali differenze sussistano, arrivando, infine, attraverso la soluzione delle discordanze, ad un testo unico che viene valutato da un madrelingua inglese, esperto in medicina, e con una approfondita conoscenza dell italiano parlato. Si tratta, quindi, di un processo complesso e che richiede una tempistica e una molteplicità di soggetti interessati (tabella 1 alla pagina seguente). Figura 1. Versione inglese del Questionario GIS (da ref. 14).

4 636 Recenti Progressi in Medicina, 98, 12, 2007 Tabella 1 - Traduzione in italiano della GERD Impact Scale. GERD Impact Scale (GIS) Scala di autovalutazione della malattia da reflusso gastroesofageo Risponda alle seguenti domande barrando una sola casella per domanda. Il periodo di tempo da considerare è quello della scorsa settimana. Non ci sono risposte giuste o sbagliate. Risponda a tutte le domande. Negli ultimi 7 giorni 1. Con che frequenza ha provato i seguenti sintomi: a. Dolore al petto o dietro lo sterno? Ogni giorno Spesso Qualche volta Mai b. Bruciore al petto o dietro lo sterno? c. Rigurgito o sapore acido in bocca? d. Dolore o bruciore alla bocca dello stomaco? e. Mal di gola o raucedine collegate al reflusso acido o al bruciore al petto? 2. Con che frequenza ha avuto un sonno notturno disturbato a causa dei suoi sintomi? 3. Con che frequenza i suoi sintomi le hanno impedito di consumare qualcuno dei cibi o delle bevande che preferisce? 4. Con che frequenza i suoi sintomi hanno ridotto il suo rendimento lavorativo o le sue attività abituali? 5. Con che frequenza ha dovuto assumere farmaci extra oltre quelli consigliati dal suo medico (come Maalox, o Gaviscon)? Il terzo passo è quello di elaborare sulla base dei focus-group un questionario finale, testandone poi la validità di contenuto ( content validity ) su un gruppo di pazienti con MRGE. Il passo finale è la validazione psicometrica, che è stata condotta prospetticamente su due gruppi di pazienti con MRGE, uno costituito da pazienti alla prima diagnosi (N= 100), l altro da pazienti cronici (N= 105). Sottoponendo il GIS in due occasioni consecutive a tali pazienti, è stato possibile calcolare il valore di coerenza interna, il cosiddetto coefficiente alpha di Cronbach, che è risultato molto elevato, con un range da 0,68 a 0,82. È stato inoltre misurato il coefficiente di riproducibilità in pazienti stazionari (che è risultato di 0,61-0,72) e la validità di costrutto ( construct validity ) attraverso il coefficiente di correlazione di Spearman tra il GIS e il questionario di misurazione della Qualità di Vita QoLRAD (Quality of Life in Reflux and Dispepsia), e tra il GIS ed il questionario RDQ (Reflux Disease Questionnaire), risultati oscillare tra 0,5 e 0,8 nei due gruppi di pazienti. Un dato interessante è rappresentato dal fatto che dallo studio di validazione emerge che i medici hanno modificato le proprie scelte terapeutiche, grazie alle informazioni fornite dal GIS, in una percentuale del 33%, un terzo esatto dei pazienti. La grande maggioranza dei medici che hanno preso parte a tale procedura di validazione, pari al 77%, ha ritenuto il GIS uno strumento utile e valido. Conclusioni 1. La malattia da reflusso gastro-esofageo è una patologia che nonostante l elevata frequenza nella popolazione generale ed il notevole impatto sulla qualità di vita di chi ne è affetto, presenta problemi di comunicazione tra medico e paziente nella fase di valutazione dei sintomi, sia a scopo diagnostico che terapeutico. 2. L uso di questionari semplici e adatti alla auto-valutazione da parte del paziente, e quindi utilizzabili in Medicina Generale, può migliorare la comunicazione medico-paziente, consentendo una più realistica valutazione da parte del medico del carico sintomatico del paziente. 3. In particolare, il questionario GIS ha dimostrato buone proprietà psicometriche nella valutazione della MRGE, tanto nel paziente all esordio che in quello cronico. La scala, validata linguisticamente anche nella nostra lingua, è pertanto disponibile per l uso corrente.

5 F. Pace: Strumenti per la valutazione della malattia da reflusso gastro-esofageo. Il questionario GIS 637 Bibliografia 1. Pace F, Bianchi Porro G. Clinical spectrum, natural history and epidemiology of GERD. In: Granderath F, Kamolz T, Pointner R (eds). Gastroesophageal reflux disease. Principles of disease, diagnosis and treatment. Wien: Springer 2006; Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R and The Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol 2006; 101: Kulig M, Leodolter A, Vieth M, et al. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther 2003; 18: AIFA. Le note AIFA per l uso appropriato dei farmaci. Consultabile al sito: 5. Fallone CA, Guyatt GH, Armstrong D, et al. Do physicians correctly assess patients symptoms severity in gastro-oesophageal reflux disease? Aliment Phrmacol Ther 2004; 20: McColl E, Junghard O, Wiklund I, Revicki D. Assessing symptoms in gastroesophageal reflux disease: how well do clinicians assessments agree with those of their patients? Am J Gastroenterol 2005; 100: Johnson DA, Fennerty MB. Heartburn severity underestimates erosive esophagitis severity in elderly patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology 2004; 126: Stanghellini V, Armstrong D, Moennikes H, Bardhan KD. Systematic review: do we need a new gastro-oesophageal reflux disease questionnaire? Aliment Pharmacol Ther 2004; 19: Shaw MJ, Talley NJ, Beebe TJ, Rockwood T, Carlsson R, Adlis S, et al. Initial validation of a diagnostic questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol 2001; 96: Nocon M, Kulig M, Leodolter A, Malfertheiner P, Willich SN. Validation of the Reflux Disease Questionnaire for a German population. Eur J Gastroenterol Hepatol 2005; 17: Pace F, Scarlata P, Casini V, Sarzi-Puttini P, Bianchi Porro G. Validation of the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) for an Italian population of patients with gastroesophageal reflux disease (GERD). Eur J Gastroenterol Hepatol 2008 (in corso di stampa). 12. Bardhan KD, Staghellini V, Armstrong D, Berghofer P, Gatz G, Moennikes H. Evaluation of GERD symptoms during therapy. Part 1. Development of the new GERD questionnaire ReQuest. Digestion 2004; 69: Monnikes H, Bardhan KD, Stanghellini V, Berghofer P, Bethke TD, Armstrong D. Evaluation of GERD symptoms during therapy Part II. Psychometric evaluation and validation of the new questionnaire ReQuest in erosive GERD. Digestion 2004; 69: Jones R, Coyne K, Wiklund I. The Gastro-oesophageal Reflux Disease Impact Scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther 2007; 25: Indirizzo per la corrispondenza: Prof. Fabio Pace Ospedale Polo Universitario L. Sacco Unità Operativa Gastroenterologia Via G.B. Grassi, Milano