Picturing the transition from self-medication to universal access to HCV drugs in Italy. Ivan Gardini Associazione EpaC

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1 Picturing the transition from self-medication to universal access to HCV drugs in Italy Ivan Gardini Associazione EpaC

2 Dichiarazione sul Conflitto di Interessi Relativamente a questa presentazione, dichiaro che Che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti anche di finanziamento con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: AZIENDE CHE HANNO VERSATO FONDI ALL ASSOCIAZIONE EPAC A GILEAD B ABBVIE C BMS D ASTELLAS E INTERCEPTPHARMA F MSD G JANSEN H ALFA WASSERMAN I SANOFI

3 NOVEMBRE 2014 INIZIA L ATTESA DEI PAZIENTI. LIMITAZIONI DI ACCESSO E NESSUN GENERICO DISPONIBILE

4 2015 GILEAD SI ACCORDA CON PRODUTTORI INDIANI/ASIATICI PER PRODURRE FARMACI GENERICI DESTINATI A 91 PAESI A BASSO REDDITO.. MA NEI FATTI INIZIANO AD ESSERE ESPORTATI IN TUTTO IL MONDO.INIZIA L ERA DEL GENERICO I PAZIENTI ESCLUSI INIZIANO AD ACQUISTARLI

5 Maggio 2016 Indagine conoscitiva proposta a 78 strutture autorizzate alla somministrazione di nuovi farmaci antivirali per HCV

6 L acquisto e l utilizzo di farmaci innovativi per HCV, ma generici, è in costante crescita. Tra i suoi pazienti GENERICI NUMERO RISP. % RISPOSTE Nessuna risposta 14 20% Alcuni pazienti hanno chiesto informazioni sui generici, es come acquistarli, efficacia, ecc 59 84% Conosco alcuni pazienti che hanno già acquistato i farmaci generici 28 40% Ho seguito io stesso pazienti con il generico 16 23% 90% GENERICI - % RISPOSTE CLINICI SU INTERVISTATI 85% 80% 70% 60% 1 MEDICO SU 4 50% 40% 39% 30% 20% 20% 23% 10% 0% NESSUNA RISPOSTA CHIESTE INFO CONOSCE CHI HA ACQUISTATO SEGUO/HO SEGUITO

7 Stima nazionale dei pazienti che hanno acquistato il generico È POSSIBILE SOLO FARE UNA STIMA SULLA BASE DELLE RISPOSTE DEI CLINICI CHE HANNO AFFERMATO DI AVERE PAZIENTI CHE HANNO ACQUISTATO I FARMACI PER UNA STIMA SUL TOTALE SI FA RIFERIMENTO AL TOTALE PAZIENTI ESCLUSI, CUI SI APPLICA LA % DELLO 0,24% EMERSA DALLE INTERVISTE. SUL TOT NEI AUTORIZZATI SULLO STIMATO DIAGNOSTICATO* ( ) *Stime EpaC onlus STIMA ACQUISTI c.ca 366 c.ca ,00% 20,00% 23,49% GENERICI - % SUL TOTALE PAZIENTI ESCLUSI LA STIMA DI c.ca 482 E SOTTOSTIMATA: - ALCUNI CLINICI POTREBBERO NON AVER VOLUTO RISPONDERE 15,00% - ALCUNI CLINICI NON HANNO SPECIFICATO IL NUMERO DEI PAZIENTI 10,00% 5,00% 4,43% 3,88% - ALCUNI DEI PAZIENTI CR7 (OLY+INF+RBV) HANNO ACQUISTATO SOF ALL INSAPUTA DEL CLINICO 0,00% CHIESTE INFO CONOSCE CHI HA ACQUISTATO SEGUO/HO SEGUITO - ALCUNI HANNO DECISO PER UNA CURA «FAI DA TE» PER RIFIUTO DEL MEDICO AD ESEMPIO

8 FEBBRAIO 2017 UN PAZIENTE A CUI ERANO STATI BLOCCATI I FARMACI GENERICI IN DOGANA VINCE LA CAUSA IN TRIBUNALE E CHIEDE I DANNI AL MINISTERO DELLA SALUTE

9 MARZO 2016 NUOVI CRITERI E ACCESSO UNIVERSALE PROBLEMA GENERICI RISOLTO?

10 SOVALDI E HARVONI IN FASCIA C ALCUNI PAZIENTI SONO SCOPERTI DA TRATTAMENTI OTTIMALI CIRROTICO POST-TRAPIANTO FALLIMENTI ETA' PEDIATRICA GENOTIPO NON CIRROTICO NON POST-TRAPIANTO CHILD A CHILD B CHILD C FEGATO NON FEGATO NS5A NS3 NS5A+NS a COPERTO COPERTO NULLA SOLO VIEK+EXV (Solo se CHILD A) NULLA NULLA 1b COPERTO COPERTO NULLA SOLO VIEK+EXV (Solo se CHILD A) NULLA NULLA 2 COPERTO COPERTO NULLA COPERTO NULLA NULLA 3 COPERTO COPERTO NULLA COPERTO DIVERSI CLINICI VORREBBERO UTILIZZARE SOFOSBUVIR IN COMBINAZIONE CON ALTRI DAA NULLA NULLA 4 COPERTO COPERTO NULLA SOLO VIEK (Solo se CHILD A) NULLA NULLA 5 COPERTO COPERTO NULLA COPERTO NULLA NULLA 6 COPERTO COPERTO NULLA COPERTO NULLA NULLA

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12 FARMACI GENERICI: ACQUISTO, PRESA IN CARICO E CURA DI PAZIENTI

13 Da: Inviato: venerdì 9 giugno A: M.conforti@epac.it Oggetto: Durante il primo mese il trattamento ha funzionato molto bene e la quantità e l'attività del virus erano già quasi azzerate, ma nel corso del secondo mese di trattamento il virus si risveglia più forte di prima ed il prof. XXXXXX decide di sospendere il trattamento e di avviare uno studio sulle resistenze..l'assistente del prof. XXXXXXX mi contatta per dirmi che i nuovi farmaci sono disponibili e mi chiede di sottopormi ad uno screening (analisi del sangue compresi RNA quant.+qualit.; ecografia e fibroscan) e poi recarmi al Policlinico per una visita di controllo, ieri 8/6/2017 alla fine della visita e controllati i referti portati da me, il Prof. mi dice che in base agli studi effettuati sulle resistenze consiglia un nuovo trattamento a base di Zepatier, Sovaldi e Ribavirina, ma che il Sovaldi essendo passato in fascia C non può essere prescrivibile a carico del sistema sanitario nazionale. Aggiunge anche che può essere legalmente acquistato in altri Paesi dove i costi risultano sensibilmente ridotti, spiacevolmente sorpresa, manifesto le mie perplessità su come e attraverso quali canali potrei garantirmi la terapia, interrogativi a cui non sono in grado di dare una risposta.

14 ----Messaggio originale---- Da: Data: 06/04/ A: "Rai Con la presente per comunicarle un'importante novità riguardo la possibilità di importazione dei medicinali dall'estero La notizia, riportata da Repubblica e da una circolare del Ministro della Salute Lorenzin, riguarda la possibilità, fino ad oggi negata, di poter regolarmente importare il farmaco anti Epatite C dall'estero alle seguenti condizioni: 1- Paziente che non rientra nei criteri AIFA oppure che non vuole aspettare la lista di attesa 2- Su richiesta del medico curante (vedi modulo allegato) 3- Acquisto di un farmaco di origine certificata (ricevuta fiscale da farmacia o fornitore registrato) xxxxx India Limited non si è mai occupata di spedizioni o ordini via internet poiché fino ad oggi era illegale ricevere dei farmaci dall'estero via posta o corriere espresso e abbiamo sempre operato con trasparenza seguendo le regole. La circolare del ministro della Salute ora apre nuovi scenari e possibilità. xxxxxxx è un' Agenzia Medica specializzata nell'accesso alle nuove terapie e nel corso della nostra attività abbiamo servito più di 200 clienti e costruito solidi rapporti con le principali aziende Farmaceutiche indiane (Mylan, Natco, Hetero ) Possiamo quindi oggi proporre un servizio di intermediazione e ordinazione del farmaco garantendo l.origine sicura e certificata e la consegna tramite corriere autorizzato entro 72h servizio di consegna > a partire da 1200 euro Include: -Spesa del farmaco per 12 settimane di terapia standard secondo prescrizione medica -Ordinazione del farmaco presso farmacia ufficiale ed autorizzata -Controllo dell origine con verifica dei numeri di serie, lotto di produzione, date di scadenza -Spese di spedizione con corriere veloce assicurato (DHL o UPS) -Consegna con ricevuta fiscale e chiara origine certificata del farmaco Documenti richiesti: - Referto del genotipo: indispensabile per indicarle il nome commerciale e chimico della terapia idonea al suo genotipo. - Modulo di richiesta del medico curante compilato - Copia di un documento di identità Può trovare in allegato il modulo AIFA che il suo medico curante deve compilare per poter ordinare il farmaco e per poterlo ricevere tramite corriere.

15 RUOLO NON CHIARO DEI MEDICI NON AUTORIZZATI GENNAIO PIEMONTE: ANALISI EPAC su dati forniti dai clinici H F3 / F4 F2 F0-F1 Curati con generico flusso mensile nuovi pazienti AOU CITTA' DELLA SALUTE DI TORINO 150/ FLUSSO: 40/60MESE ASTI PRESIDIO CARDINAL G. MASSAIA FLUSSO3/4 SETTIMANA CN1 AZ. OSPEDAL. S. CROCE E CARLE CUNEO 0=F4 F3= FLUSSO 4 PAZ. SETTIMANA ALESSANDRIA SS.ANTONIO E BIAGIO E C.ARRIGO 200/ / AZIENDA OSPED. NOVARA E GALLIATE 30/ FLUSSO 2 PAZ. SETTIMANA AOU ORBASSANO AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA S.LUIGI BIELLA OSPEDALE DEGLI INFERMI FLUSSO 8 PAZ. MESE CN2 ALBA/BRA OSPEDALE SAN LAZZARO FLUSSO 4 SETTIMANA TRA ALBA/BRA OSPEDALE MAURIZIANO UMBERTO I - TORINO FLUSSO 1/2 PAZ. SETTIMANA TO2 AMEDEO DI SAVOIA FLUSSO 15/20 PAZ. MESE VERCELLI OSPEDALE SANT'ANDREA FLUSSO 10 PAZ. MESE VCO OMEGNA OSPEDALE MADONNA DEL POPOLO FLUSSO 30 PAZ. MESE CENTRO NON PRESCRITTORE 1* FLUSSO 3/4 PAZ. SETTIMANA CENTRO NON PRESCRITTORE 2* FLUSSO 5 PAZ. MESE *Poi nominati centri prescrittori

16 CLASSICA DISTORSIONE MEDIATICA DI GIORNALISTI DILETTANTI CHI NON VUOLE ASPETTARE SE LO PUO FARE SPEDIRE???

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18 Le domande più frequenti Chi può richiedere l importazione di farmaci non registrati in Italia Medico specialista abilitato alla prescrizione dei farmaci innovativi Medico specialista non abilitato Medico di famiglia Qualunque altro medico iscritto all albo Chia paga, e come Primo caso: l ospedale si fa carico della spesa. Ciò vale solo se il paziente è ricoverato? Se non è ricoverato? Materialmente, chi ordina il farmaco: gli uffici USMAF o la farmacia ospedaliera? Secondo caso: l ospedale non si fa carico della spesa Materialmente, chi ordina il farmaco: gli uffici USMAF, la farmacia ospedaliera o il paziente? Se lo acquista il paziente, con quale modalità operativa, esattamente? Il paziente paga direttamente in fornitore estero? L acquisto online di farmaci non autorizzati in Italia Esiste una certa confusione tra Ricetta medica o prescrizione medica e Richiesta di importazione ai sensi del D.M. 11/02/1997. Come e quando può essere utilizzata la semplice ricetta medica per l acquisto e l importazione di farmaci non registrati in Italia? Nell ipotesi in cui il paziente sia in possesso di una regolare richiesta di importazione firmata dallo specialista ma deve acquistare il farmaco, può effettuare l acquisto online?

19 Le domande più frequenti Il viaggiatore paziente che rientra in Italia con farmaci destinati ad uso personale << Per tutte le categorie di farmaci che vengono importate a seguito del viaggiatore, ad eccezione degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope e delle sostanze dopanti, non esistono prescrizioni normative, anche se nella prassi ormai consueta, per quantitativi che eccedano un presumibile consumo personale di 30 giorni di terapia, le autorità sanitarie e doganali di frontiera possono richiedere al passeggero l'esibizione della prescrizione medica, nella quale dovrà essere riportata la posologia >>. In sostanza, in deroga (totale o parziale) del d.lgs 219/2006, sembra che la Carta Doganale non escluda in rientro in Italia con quantitativi di farmaco per uso personale superiori ai 30 giorni, purchè in possesso di prescrizione medica. Le istruzioni operative del D.M. 11/02/1997 e il nuovo scenario Italiano sui farmaci HCV Ammesso che un paziente si procuri comunque, in un modo o nell altro, i farmaci generici per la cura dell epatite C, una tale situazione può garantire il diritto al paziente di essere curato: Prima di altri rispetto ad una lista di attesa formata in base a criteri di gravità clinica? Presso ospedali e con medici non autorizzati alla prescrizione di farmaci per l epatite C?

20 21/12-28/12 28/12-04/01 04/01-11/01 11/01-18/01 18/01-25/01 25/01-01/02 01/02-08/02 08/02-15/02 15/02-22/02 22/02-29/02 29/02-07/03 07/03-14/03 14/03-21/03 21/03-28/03 28/03-04/04 04/04-11/04 11/04-18/04 18/04-25/04 25/04-02/05 02/05-09/05 09/05-16/05 16/05-23/05 23/05-30/05 30/05-06/06 06/06-13/06 13/06-20/06 20/06-27/06 27/06-04/07 04/07-11/07 11/07-18/07 18/07-25/07 25/07-01/08 01/08-08/08 08/08-15/08 15/08-22/08 22/08-29/08 29/08-05/09 05/09-12/09 12/09-19/09 19/09-26/09 26/09-03/10 03/10-10/10 10/10-17/10 17/10-24/10 24/10-31/10 31/10-07/11 07/11-14/11 14/11-21/11 21/11-28/11 28/11-05/12 05/12-12/12 12/12-19/12 19/12-26/12 26/12-02/01 02/01-09/01 09/01-16/01 16/01-23/01 23/01-30/01 30/01-06/02 06/02-13/02 13/02-20/02 20/02-27/02 27/02-06/03 06/03-13/03 13/03-20/03 20/03-27/03 27/03-03/04 03/04-10/04 10/04-17/04 17/04-24/04 24/04-01/05 01/05-08/05 08/02-15/ /05/ /05/17 29/05-05/06/17 CRITERIO 1,4, 7, ,00% ,00% ,00% ,00% ,00% 30,00% 20,00% ,00% 0 0,00% TERAPIE AVVIATE MEDIA TERAPIE CR1 CR4 CR7+CR8

21 TOTALE TERAPIE AVVIATE NEL PERIODO Periodo GEN. - MAG rispetto rispetto 2016 GEN-MAG2015 GEN-MAG 2016 GEN-MAG 2017 CRITERIO GEN-MAG 2015 INCIDENZA 2015 GEN-MAG 2016 INCIDENZA 2016 GEN-MAG 2017 INCIDENZA 2017 DIFFERENZA DIFFERENZA DIFFERENZA CR ,15% ,21% ,34% CR ,74% 374 2,49% 103 0,96% ,25 CR ,21% 696 4,63% 749 6,96% 227, ,25 CR ,82% ,52% ,52% ,75 CR ,04% 43 0,29% 15 0,14% ,5 CR6 41 0,37% 75 0,50% 108 1,00% ,75 CR7+CR8 74 0,66% 205 1,36% 111 1,03% CR9 0 0,00% 0 0,00% 5 0,05% CR10 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00% CR11 0 0,00% 0 0,00% 0 0,00% TOT % % ,00% MEDIA MESE 2472,2 3342,0 2391, ,2-80,4

22 CONCLUSIONI BENCHE VI SIANO ORA TUTTI I FARMACI E GLI STRUMENTI PER FARE A MENO DI IMPORTARE FARMACI GENERICI, IL LORO ACQUISTO E UTILIZZO E ANCORA PRESENTE PER CHIUDERE IL CAPITOLO «GENERICI HCV» SERVE: CHIARIRE UNA VOLTA PER TUTTE IL RUOLO DEI MEDICI NON AUTORIZZATI, PER QUANTO RIGUARDA LA PRESCRIZIONE E L AVVIO AL TRATTAMENTO CON FARMACI GENERICI, OVVERO: - IMPORRE L IMMEDIATO INVIO DEI LORO PAZIENTI A CENTRI PRESCRITTORI CON PENALITA SEVERE SE NON LO FANNO OPPURE: - AUTORIZZARLI ALLA PRESCRIZIONE E INGLOBARLI NELLE RETI DI CURA REGIONALI DEFINIRE AL PIU PRESTO PREZZI E MODALITA DI ACQUISTO DI SOVALDI E HARVONI (IN ATTESA DEL GP ABBVIE) IMPORRE A TUTTI I MEDICI PRESCRITTORI DI DARE UN TIMING TEMPORALE PER L AVVIO AL TRATTAMENTO AI PAZIENTI IN LISTA DI ATTESA QUANDO VANNO A VISITA DI CONTROLLO CHIARIRE SE IL POSSESSO DEL FARMACO GENERICO PUO DARE DIRITTO A UN ACCESSO «PRIVILEGIATO» RISPETTO A QUELLO STABILITO DA CRITERI DI RECULTAMENTO (REGIONALI O NAZIONALI)

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