Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani

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1 Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani rescueconsulting.com 1

2 Strumenti per il soccorso Quelli che vengono comunemente identificati come strumenti o attrezzature di soccorso sono identificati e classificati dalle normative come Dispositivi Medici o Presidi Medico Chirurgici (PMC). rescueconsulting.com 2

3 La direttiva CE La Direttiva CEE 93/42 riguardante i dispositivi medici è entrata in vigore il 1 1 gennaio Terminato il periodo transitorio, dal 16 giugno 1998 possono essere ere posti in commercio solo dispositivi medici che: soddisfano i requisiti essenziali della Direttiva; hanno seguito un iter di approvazione di prodotto e/o dell'azienda da da parte di un Organismo Notificato (ad eccezione dei prodotti in classe I); riportano la marcatura CE seguita dal numero di identificazione dell' Organismo Notificato (ad eccezione dei prodotti in classe I). rescueconsulting.com 3

4 La direttiva CE La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi, in funzione della pericolosità del dispositivo stesso. La classificazione del dispositivo dipende essenzialmente dalla destinazione d uso d dichiarata dal produttore. Lo scopo di questa classificazione è di commisurare le verifiche con le caratteristiche del dispositivo e con le procedure d utilizzo d secondo il rischio d interazione con il paziente. rescueconsulting.com 4

5 La direttiva CE Classe I sterile funzione di misura Classe IIa Classe IIb Classe III Apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente nonn on- invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti). Apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente. Apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche generalmente non rischiose. Apparecchiature a basso rischio chirurgicamente invasive per uso transitorio o uso a breve termine (fino a 30 giorni). Apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche generalmente potenzialmente rischiose (per esempio fonti di raggi X). Apparecchiature a più alto rischio chirurgicamente invasive per uso transitorio o a breve termine. Apparecchiature chirurgicamente invasive a lungo termine o impiantabili (non attive)(non più di 30 giorni). Tutte le apparecchiature che entrano in contatto con il sistema circolatorio centrale del cuore o il sistema nervoso centrale. Tutte T le apparecchiature invasive a lungo termine o impiantabili che abbiano ano un effetto biologico sul corpo o che siano assorbite in esso. rescueconsulting.com 5

6 La direttiva CE Classe I sterile funzione di misura Classe IIa a causa dello scarso indice di vulnerabilità e basso potenziale di rischio che possiedono, le procedure di valutazione di conformità possono essere svolte sotto la responsabilità del fabbricante l'intervento obbligatorio di un organismo notificato riguarda la fase di fabbricazione del prodotto - obbligo di marcatura CE - dichiarazione di conformità di cui all'allegato VII del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Classe IIb Classe III che possiedono un alto potenziale di rischio, è necessario il controllo di un organismo notificato sia nella fase di progettazione, sia nella fase di fabbricazione - obbligo di marcatura CE -procedure previste dall'art. 11 del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 rescueconsulting.com 6

7 I dispositivi medici in classe I I dispositivi comunemente utilizzati dagli operatori dell emergenza emergenza sanitaria ricadono in gran parte sotto la classe I. Gli adempimenti minimi sono: Classe I Il fabbricante, il mandatario o responsabile dell immissione in commercio deve essere registrato al Ministero della Sanità - Registrazione del fabbricante - Registrazione del dispositivo rescueconsulting.com 7

8 Lo spirito del legislatore la necessità di prevedere procedure di certificazione e di controllo dei dispositivi medici a livello comunitario,, al fine di garantire caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi, tali da non ostacolare scambi all'interno della Comunità Europea; la necessità di armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori tori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici, in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi in ambito comunitario; la necessità che i dispositivi medici garantiscano a pazienti, utilizzatori e terzi, un elevato livello di protezione. rescueconsulting.com 8

9 Il Nuovo Approccio La libera circolazione delle merci (1993) è stata possibile grazie alle Direttive Comunitarie di armonizzazione tecnica Il nuovo approccio (1985) introduce una tecnica legislativa fondata sulla redazione dei requisiti essenziali e sul ricorso alle norme europee armonizzate rescueconsulting.com 9

10 La Marcatura CE E una specie di passaporto tecnico sui prodotti industriali che indica la conformità alle prescrizioni comunitarie Tali prescrizioni altro non sono che i requisiti essenziali contenuti nelle Direttive Comunitarie,, esempi: - 89/335/CEE sulla compatibilità elettromagnetica - 93/42/CEE sui dispositivi medici... rescueconsulting.com 10

11 Requisiti Essenziali requisiti generali 1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, nén la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti,, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un u elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. rescueconsulting.com 11

12 Requisiti Essenziali requisiti specifici es I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati ionati in modo tale da minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per p il personale incaricato del trasporto, della conservazione e della utilizzazione, nonché per i pazienti, in funzione della destinazione del prodotto. (...omissis...). is...) I dispositivi ed i relativi processi di fabbricazione devono o essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per il paziente, per l utilizzatore l e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivo da parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione. rescueconsulting.com 12

13 Norme Europee Armonizzate Come valutare la conformità ai requisiti essenziali? Norme Armonizzate: specificazioni tecniche adottate da un organismo di normalizzazione europeo (CEN, CENELEC) secondo un mandato della Commissione conforme alla Direttiva 83/189/CEE Devono indicare i requisiti essenziali ai quali essi fanno riferimento rescueconsulting.com 13

14 Presunzione di Conformità Le NEA sono presentate formalmente alla Commissione sono pubblicate sulla GUE sono recepite a livello nazionale La conformità a norme nazionali che attuano norme armonizzate il cui riferimento è stato pubblicato dalla Commissione nella GUE conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle Direttive rescueconsulting.com 14

15 La conformità Requisiti essenziali Analisi dei rischi Manualistica Dichiarazione di conformità Registrazione del dispositivo rescueconsulting.com 15

16 Le figure coinvolte Tutti gli operatori dei servizi sono coinvolti nella gestione degli strumenti, hanno funzione di controllo e segnalazione e le relative responsabilità. Professionisti Volontari rescueconsulting.com 16

17 I professionisti Sono tutti gli operatori in cui la principale attività è quella di operare nel servizio in regime di dipendenza. rescueconsulting.com 17

18 I volontari Sono tutti gli operatori in cui l attivitl attività di operare nel servizio è secondaria ed in regime di volontariato. rescueconsulting.com 18

19 La professionalità È la capacità di mettere nell attivit attività che si svolge, passione ed impegno unitamente alla preparazione scientifica continua. Non dipende dal regime di subordinazione economico/amministrativa rescueconsulting.com 19

20 Le responsabilità Responsabilità dell utilizzatore nel D. Lgs. 46/97 L operatore sanitario riveste il ruolo di UTILIZZATORE durante la gestione e la vita dei dispositivi medici. Tale ruolo ha un importanza fondamentale, infatti il momento dell uso, della conservazione, della sterilizzazione sono fondamentali i affinché il prodotto resti sicuro come al momento in cui è stato messo in commercio. L utilizzatore è tenuto a fare uso del dispositivo solo per le prestazioni previste dal produttore ed altresì seguire con la massima attenzione le istruzioni per l uso l fornite dal fabbricante stesso. Utilizzare infatti un dispositivo per prestazioni diverse o al di fuori di quanto stabilito dal fabbricante (uso diverso o difforme dalle istruzioni d uso) d è equivalente all utilizzazione di un dispositivo privo della marcatura CE. Conseguentemente un uso del prodotto marcato CE diverso da quanto o previsto dal produttore può comportare, in caso di danni alla salute del paziente, profili di responsabilità civile per negligenza o imprudenza e profili di responsabilità penale per comportamento colposo o addirittura doloso. rescueconsulting.com 20

21 Le responsabilità Causa di forza maggiore e Caso fortuito Un incidente può sopraggiungere qualche volta per causa di forza maggiore o per caso fortuito. CAUSA DI FORZA MAGGIORE: la causa dell incidente è di natura completamente sconosciuta alla scienza ed alla tecnica o non è storicamente prevedibile (es: terremoti in zona non sismica); CASO FORTUITO si possono presentare due casi: la causa dell incidente è di natura nota e storicamente prevedibile, ma il rischio è ritenuto, a livello normativo, accettabile e quindi non è richiesta alcuna misura di protezione; la causa è ancora di natura nota e storicamente prevedibile; il rischio naturale è ritenuto non accettabile e sono prescritte, a livello normativo, adeguate misure di protezione ma queste misure, anche se correttamente applicate, hanno fallito (es:( protezione con fusibile non intervenuta). Gli infortuni conseguenti a causa di forza maggiore o a caso fortuito sono ammessi dalla società; ; il legislatore, in tal caso, prevedendo la non punibilità,, esplicita comunque che non devono essere invocati per coprire negligenza, imprudenza o imperizia. rescueconsulting.com 21

22 La formazione tecnica Tutto il personale che si trovi a dove operare con un dispositivo o medico deve essere appositamente addestrato, nello specifico del materiale ale per il soccorso: il medico, l infermiere, l il tecnico A prescindere dal rapporto di subordinazione rescueconsulting.com 22

23 La formazione tecnica Fonte dei dati: campagna Ospedale sicuro ANIE rescueconsulting.com 23

24 La formazione tecnica La formazione tecnica specifica dovrà essere curata dal produttore del dispositivo, conforme al manuale d uso. d rescueconsulting.com 24

25 La garanzia di qualità dei marchi I dispositivi medici (PMA) possono avere applicati marchi di qualit lità che ne garantiscono anche il livello di prestazione, durata e qualit alità costruttiva Il marchio CE di per se non garantisce il livello di prestazione o l efficacia clinica La certificazione ISO del produttore non garantisce la qualità dei dispositivi rescueconsulting.com 25

26 La qualità Costruttiva Inerente i materiali, la progettazione e il processo produttivo Clinica Inerente l efficacia l clinica del presidio Di prestazione Inerente l efficienza l clinica unitamente alla utilizzabilità pratica nelle situazioni previste dal produttore rescueconsulting.com 26

27 Le verifiche cliniche L efficienza clinica di un presidio deve essere verificata con metodo scientifico e comparata in tutte le evenienze previste. rescueconsulting.com 27

28 La sicurezza Degli strumenti Permette di svolgere i propri compiti in tranquillità e con la garanzia di efficacia che il delicato lavoro del soccorritore richiede Dei mezzi di soccorso Permette di trasportare il paziente in assoluta sicurezza e con la garanzia di non correre rischi sproporzionati rescueconsulting.com 28

29 Gli strumenti La norma di riferimento è la EN 1865 Prevede: Dimensioni Caratteristiche meccaniche Capacità di carico Caratteristiche cliniche rescueconsulting.com 29

30 L ambulanza La norma di riferimento è la EN 1789 Prevede: Dimensioni Caratteristiche meccaniche Caratteristiche di sicurezza (10g) rescueconsulting.com 30

31 Gli errori più comuni allestimento procedura abitudine rescueconsulting.com 31

32 La segnalazione de produttore Qualora venga riscontrata, in relazione all'utilizzo ed alla manutenzione di un dispositivo, un'alterazione nelle caratteristiche o nelle prestazioni dello stesso dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, oppure qualora venga riscontrata qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni d'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, il fabbricante o il suo mandatario ha l'obbligo l di darne immediata comunicazione al Ministero della salute (art. 10 c.2 del D. Lgs.46/97 e art. 11 c.1 del D. Lgs. 332/00). rescueconsulting.com 32

33 La segnalazione La segnalazione d incidente d o mancato incidente Consente di monitorare i dispositivi nella fase post-market e permette alle istituzioni di incrementare il controllo sui produttori La non conformità Consente agli operatori di mantenere elevato il livello qualitativo ivo di rispondenza alle caratteristiche necessarie rescueconsulting.com 33

34 La segnalazione dell operatore Il Decreto Legislativo 46/97 citato prevede che: gli operatori sanitari privati e pubblici debbano comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III al Ministero della sanità (art. 9 ); i legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato r nell'esercizio delle proprie attività,, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità,, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o di inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare e il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un u paziente o di un operatore (art.10). rescueconsulting.com 34

35 Esercizio all ingresso in turnazione trovate un dispositivo alimentato a corrente che: fuma puzza di bruciato

36 I reati I reati che più frequentemente coinvolgono gli operatori sanitari e tecnici nei processi per colpa professionale sono suddivisi in due d gruppi: reati di danno ove si è verificata una lesione o la morte di un individuo; reati di pericolo e cioè quei reati meno gravi, molto più numerosi e meno noti, il cui evento consiste in un pericolo di danno e non in un danno diretto rescueconsulting.com 35

37 Le speranze Incrementare la qualità dei dispositivi Incrementare la consapevolezza degli operatori Incrementare la professionalità Incrementare l efficienzal rescueconsulting.com 36

38 Le speranze La formazione continua e la ricerca della consapevolezza del singolo operatore può innescare un circolo virtuoso che consentirà in futuro di dotare i servizi di soccorso di strumenti qualitativamente idonei agli impegni di un moderno sistema di emergenza. rescueconsulting.com 37

39 Conclusione Solo con strumenti idonei si possono compiere lavori delicati, ed il soccorso è uno dei compiti più delicati, il soccorritore deve potervi affidare l efficacia l del suo operare in un rapporto di totale fiducia. rescueconsulting.com 38

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41 Grazie e Buon Lavoro rescueconsulting.com 40