Ruolo dell EBM per tipo di decisori

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1 Ruolo dell EBM per tipo di decisori Fonti informative Cliniche Tipo di decisioni Manageriali Politica san.

2 Ruolo dell EBM per tipo di decisori Fonti informative Studi orig. Revisioni/MA Linee guida Rapp.. HTA Cliniche Tipo di decisioni Manageriali Politica san.

3 Ruolo dell EBM per tipo di decisori Fonti informative Cliniche Tipo di decisioni Manageriali Politica san. Studi orig. ++ Revisioni/MA +++ Linee guida ++++ Rapp.. HTA ++

4 Ruolo dell EBM per tipo di decisori Fonti informative Cliniche Tipo di decisioni Manageriali Politica san. Studi orig Revisioni/MA Linee guida Rapp.. HTA

5 Ruolo dell EBM per tipo di decisori Fonti informative Cliniche Tipo di decisioni Manageriali Politica san. Studi orig (+) Revisioni/MA Linee guida Rapp.. HTA

6 Cochrane AL, Effectiveness and efficiency: random reflection on health services (1972) I had considerable freedom of clinical choice of therapy: my trouble was that I did not know which to use and when.. I had never heard then of 'randomised controlled trials', but I knew there was no real evidence that anything we had to offer had any effect on tuberculosis,, and I was afraid that I shortened the lives of some of my friends by unnecessary intervention. ( 1944) "It is surely a great criticism of our profession that we have not organised a critical summary, by specialty or subspecialty, adapted periodically,, of all relevant randomised controlled trials. (1976)

7 EBM - le origini (1): Introduzione della sperimentazione clinica nella ricerca medica (Hill( AB, 1948)

8 EBM: le origini (2) Dal 1981,, serie di articoli How to read clinical journals su CMAJ (Sackett DL, McMaster University) 1985 Clinical Epidemiology,, a basic science for clinical medicine (Sackett, Haynes, Tugwell) 1990, Gordon Guyatt,, direttore del corso di medicina interna della McMaster University: Residents are taught to develop an attitude of "enlightened" scepticism" toward the application of diagnostic, therapeutic,, and prognostic technologies in their day-to to-day management of patients. This approach, which has been called "evidence-based medicine," is based on principles outlined in the text "Clinical Epidemiology." The goal is to be aware of the evidence on which one's practice is based, the soundness of the evidence,, and the strength of inference the evidence permits. The strategy employed requires: a clear delineation of the relevant question(s); a thorough search of the literature relating to the questions; a critical appraisal of the evidence and its applicability to the clinical situation; and a balanced application of the conclusions to the clinical problem.

9 EBM: le origini (3) Evidence-based medicine working group. Evidence- based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA, 268: Dal 1993,, pubblicazione su JAMA di circa 30 articoli della serie Users guides to the medical literature Cochrane Collaboration (Oxford) Evidence based medicine: what is and what it isn t. BMJ, 312: Dickersin K and Manheimer E. The Cochrane Collaboration: Evaluation of health care and services using systematic reviews of the results of randomised controlled trials. Clinical Obstetrics and Gynecology 41(2):

10 EBM: definizione L Evidence-based medicine (EBM) è l integrazione delle migliori evidenze scientifiche, con l esperienza l clinica ed i valori del paziente (Sackett,, 1997)

11 Il peso della componente scientifica nella decisione clinica Condizione clinica, contesto Esperienza clinica Preferenze del soggetto Evidenze scientifiche Evidence does not make decisions,, people do (Haynes,, BMJ 2002)

12 Perché è utile l EBM? l 1. Continuo bisogno di informazioni valide ed aggiornate per la pratica corrente; 2. Progressiva divergenza nel tempo tra: competenza diagnostica e giudizio clinico ( )( competenza terapeutica e performance clinica ( )( 3. Inadeguatezza e difficoltà di uso delle fonti tradizionali (libri di testo, materiale informativo commerciale, esperti, corsi di aggiornamento, riviste mediche) 4. Limitatezza del tempo utilizzabile per lo studio

13 Condizioni favorevoli allo sviluppo dell EBM 1. Facilità di accesso alla documentazione clinica e alla valutazione critica degli articoli; 2. Disponibilità di documentazione selezionata già sottoposta a validazione (es. revisioni sistematiche) 3. Giornali di pubblicazione secondaria (es. ACPJC, EBM), con sintesi strutturata + commento degli articoli principali pubblicati dalle maggiori riviste ( ( 2%) 4. Diffusione di strumenti informatici

14 Come si applica l EBM? l Un approccio integrale prevede 4 fasi (+1): 1. Trasformazione del bisogno di conoscenza (su prevenzione, diagnosi, prognosi, terapie, rischi) in quesiti espliciti, suscettibili di risposta 2. Ricerca delle migliori evidenze disponibili; 3. Valutazione critica delle evidenze (validità,, rilevanza clinica, applicabilità) 4. Integrazione delle evidenze selezionate con l esperienza clinica e la specificità del paziente 5. Valutazione periodica della propria performance

15 Vantaggi dell approccio EBM Miglioramento della qualità dell assistenza (approrpiatezza delle decisioni) Aumento della trasparenza nella relazione col paziente Promozione dell autoaggiornamento Identificazione di priorità di ricerca Facilitazione della comunicazione tra esperti di diverse discipline

16 Impatto teorico della EBM Situazione attuale RISCHI>BENEFICI Situazione ottimale IN STUDIO BENEFICI>RISCHI NON IN STUDIO IN STUDIO BENEFICI>RISCHI

17 Esempi di RCT che hanno dimostrato più danni che benefici, nonostante il razionale biologico Antiaritmici 1a classe nell IMA Albumina nei pazienti critici RT post chirurgia radicale nei c. polmonari HRT nelle donne in post-menopausa PSA per lo screening di t. della prostata..

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19 Risultati principali Studio interrotto precocemente per eccesso di rischi nel gruppo trattato (rispetto al gruppo placebo) di: Tumore della mammella (> 1,3 volte) ( stopping( rule ) Cardiopatie ischemiche (> 1,3 volte) Ictus (> 1,4 volte) Tromboembolia polmonare (> 2,1 volte) Conclusions: Overall health risks exceeded benefits from use of combined estrogen plus progestin for an average 5.2-year follow-up among healthy postmenopausal US women.

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22 PSA e screening per cancro della prostata

23 EBM: principali aspetti innovativi Rivalutazione della componente scientifica della medicina e del metodo sperimentale rispetto alla medicina basata sulle opinioni Dimostrazione della possibile fallacia di molti ragionamenti (basati sulla fisiopatologia, su endpoint surrogati) per la valutazione di efficacia e di sicurezza dei trattamenti Sviluppo di potenti metodi e strumenti per migliorare la produzione, la sintesi, la pubblicazione e l utilizzo l delle conoscenze scientifiche Identificazione delle aree grigie della conoscenza e di priorità per la ricerca

24 L EBM non è: nulla di nuovo ( everyone( already is doing it ) svalutazione dell esperienza esperienza clinica indifferenza alle specificità del paziente solo computers,, banche dati, metanalisi un approccio da cookbook medicine un atteggiamento di nichilismo terapeutico uno strumento per ridurre i costi una minaccia per la libertà individuale

25 I limiti principali dell EBM (1) Difficilmente praticabile : tempo risorse (computers( computers,, accesso a banche dati) competenze (epidemiologiche, statistiche) Ricerca ed utilizzo di materiale già elaborato secondo procedure evidence-based (es. Cochrane Library, Evidence Based Journals) Utilizzo di Linee-guida e di rapporti di Technology Assessment prodotti con approccio evidence-based

26 Principali risorse EBM Linee guida evidence-based (es. National Guideline Clearinghouse; Scottish Intercollegiate Guideline Network, ecc ) Rapporti di Technology Assessment (Centre for Reviews and Dissemination CRD, University of York, UK) Revisioni sistematiche / metanalisi (es. Cochrane Library,, DARE, ecc ) Sintesi della letteratura per argomenti (es. Clinical Evidence) Pubblicazioni secondarie (es. ACPJC, EBM, ecc ) Articoli originali (es. RCT) Opinioni di esperti (es. Consensus Conference)

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29 I limiti principali dell EBM (2) Difficoltà ad applicare i risultati degli studi: da stime medie ottenute in contesti sperimentali al singolo soggetto in condizioni non sperimentali Difficoltà a superare le resistenze e gli ostacoli al cambiamento: individuali (culturali, motivazionali) di contesto (economici, organizzativi, sociali) Analisi approfondite dei condizionamenti ( mindlines ) Strategie di dimostrata efficacia per promuovere il cambiamento nella pratica clinica

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31 Lancet 2003; 362:

32 I limiti principali dell EBM (3) Carenza di evidenze di buona qualità su problemi rilevanti : Sbilanciamento della ricerca vs farmaci Sottogruppi poco studiati (anziani, donne) Scarsa rilevanza ( me( too drugs, endpoint surrogati, confronti con placebo) Qualità metodologica scadente Bias da pubblicazioni selezionate Necessità di promuovere la ricerca indipendente e di buona qualità su questioni rilevanti Necessità di un applicazione critica del metodo EBM

33 Importanza di un approccio critico all EBM situazioni non affrontabili con metodo sperimentale (motivi etici, di fattibilità) gerarchia delle prove da riconsiderare in base al quesito rischioso trarre raccomandazioni pratiche unicamente sulla base di evidenze, anche se forti sbilanciamento delle evidenze: > efficacia < sicurezza l assenza di prove di efficacia non equivale alla prova dell assenza di efficacia Relativa carenza di evidenze sull efficacia dell EBM nel migliorare gli outcome

34 BMJ 30 ottobre 2004: theme issue on 10 years of EBM

35 BMJ VOLUME OCTOBER 2004

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38 CONCLUSIONI L EBM rappresenta una svolta importante nella medicina moderna e si è molto diffusa non solo nel mondo clinico ( evidence( based decision making ) Il limite principale dell EBM sta proprio nella relativa debolezza delle evidenze : investire nella ricerca per il SSN A livello locale i risultati ottenuti attraverso progetti di elaborazione e utilizzo di LG evidence based sono complessivamente positivi: investire nella formazione sull EBM e nella applicazione locale di buone LG

39 Who is the moron? There are those extremists who believe EBM (actually external evidence) is the ultimate solution to all problems - and they are morons. And then there are other extremists who believe external evidence has no place,, and their own experience and the "art" of medicine is all that counts - and they are also morons Thankfully (at least for the patients), most practitioners walk the middle road and appreciate that EBM is yet another tool in the bag of a reflective practitioner. Coomarasamy A. BMJ 4 Nov. 2004