Dott.ssa Alessandra De Palma Bologna, 4 marzo 2015

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1 Dott.ssa Alessandra De Palma Bologna, 4 marzo 2015

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4 I problemi che abbiamo oggi non saranno mai risolti all interno della stessa cultura che li ha generati

5 L obbligo costituzionale del SSN quindi del SSR e di un Azienda Sanitaria è garantire ai propri cittadini un assistenza sanitaria efficace nell ambito delle risorse disponibili L adozione locale di linee-guida o raccomandazioni scientifiche per la pratica clinica s inserisce nei programmi di miglioramento continuo della qualità assistenziale

6 Valutare gli elementi di variabilità dei processi clinico-assistenziali verifica dell adesione ai percorsi di cura attivati e del loro impatto sulla pratica clinica

7 Perché la ricerca propone continuamente potenziali opportunità per migliorare la salute e la qualità della vita Per aiutare i clinici a prendere decisioni sulla salute dei pazienti (possibilmente anche insieme ai pazienti ) Perché non possono più basare la propria attività sulla sola esperienza clinica

8 efficacia e appropriatezza nella gestione delle situazioni cliniche variabilità dei comportamenti clinici Aggiornamento e informazione degli operatori sanitari e dei cittadini/utenti/pazienti (empowerment) Fonte di indicatori per valutare la pratica clinica

9 «L esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo» L art. 3 comma 1, nell identificare quale condizione esimente della responsabilità penale per colpa lieve l essersi attenuto alle «linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica» non menziona i protocolli e le procedure ed in effetti c è una profonda differenza fra loro

10 Le Linee Guida Definizioni dello IOM La prima definizione di linea guida (LG) è stata fornita negli Stati Uniti nel 1990 dall Institute of Medicine (IOM): "raccomandazioni sviluppate sistematicamente per assistere professionisti epazienti nella scelta delle modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche " Nel 2011 IOM ha coniato una nuova definizione, al termine di una ricerca condotta per identificare gli elementi necessari allo sviluppo di linee guida rigorose e scientificamente valide, su mandato del Congresso degli Stati Uniti: "le linee guida per la pratica clinica sono documenti che includono raccomandazioni finalizzate a ottimizzare l assistenza al paziente, fondate su una revisione sistematica delle prove di efficacia e su una valutazione dei benefici edeidannidiopzioniassistenzialialternative"

11 1830: Pierre Charles Alexandre Louis (Parigi) promuove la Médecine d Observation (basata sull osservazione di ampie casistiche, su esperienze collettive, non più solo su casi singoli) 1972: Archibald Cochrane (epidemiologo inglese) afferma che è causa di grande preoccupazione constatare come la professione medica non abbia saputo organizzare un sistema in grado di rendere disponibili e costantemente aggiornate delle revisioni critiche sugli effetti dell assistenza sanitaria (da Effectiveness and Efficiency. Random reflections on Health Service, London, Nuffield Provincial Hospital Trust) 1981: Ricercatori del Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McUniversity, pubblicano How to read clinical journal" (I-V) pubblicato Master sul Can Med Assoc J

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13 1991: Guyatt G.H. Evidence-Based Medicine, ACP Journal Club 1992: Evidence-Based Medicine Work in Group: Evidence- Based Medicine. A new approach to teaching the practice of Medicine, JAMA, 268:2420, : VienefondatalaCOCHRANE COLLABORATION 1996: Sachett D.L. et coll:. Evidence-Based Medicine: what it is and what it isn t, BMJ, 312:71, 1996

14 DIFFUSIONE dell EPIDEMIOLOGIA CLINICA AFFERMAZIONE dei TRIALS CLINICI CONTROLLATI REVISIONI SISTEMATICHE della LETTERATURA SCIENTIFICA DIFFUSIONE di ARTICOLI per l ACCESSO, la VALUTAZIONE el INTERPRETAZIONE della LETTERATURA BIOMEDICA SVILUPPO di NUOVE TECNOLOGIE EDITORIALI ed ESPLOSIONE del «FENOMENO INTERNET» PROGRESSIVO INTERESSE per le LINEE GUIDA FONDAZIONE della COCHRANE COLLABORATION

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17 EBM is the conscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decision about the care of the individual patient. it means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence from systematic research (David Sachett) L Evidence Based Medicine rappresenta la metodologia della ricerca della migliore soluzione possibile di un problema clinico, tramite le prove di efficacia più attendibili emerse dallo studio della letteratura biomedica, raccolte ed interpretate criticamente alla luce dell esperienza e dell abilitá del medico. Talericercaètesaall assistenza mirata al singolo paziente, incontrato quotidianamente, in un ottica di bilanciamento del rischio/ beneficio e del costo/efficacia.

18 È un processo di autoapprendimento in cui l assistenza al paziente stimola la ricerca dalla letteratura biomedica e 1. converte il bisogno di informazioni in quesiti clinici ben definiti 2. ricerca con la massima efficienza le migliori evidenze scientifiche possibili 3. valuta criticamente la loro validità ed applicabilità clinica 4. integra le evidenze nelle proprie decisioni cliniche 5. rivaluta continuamente la propria performance individuale

19 È una RISPOSTA CULTURALE al SISTEMA di FINANZIAMENTO degli OSPEDALI VISTA la CRESCITA ESPONENZIALE del VOLUME e della COMPLESSITÁ dell INFORMAZIONE in CAMPO MEDICO DATO che l ASSISTENZA NON RIFLETTE INTEGRALMENTE i RISULTATI della RICERCA PREMESSA la NECESSITÁ di una DIVERSA ALLOCAZIONE delle RISORSE POSTO lo SVILUPPO delle TECNOLOGIE INFORMATICHE

20 allo scopo di favorire, all interno di ciascuna struttura sanitaria, lo sviluppo di modalità sistematiche di revisione e valutazione della pratica clinica e assistenziale e di assicurare l applicazione dei LEA. L erogazione dell assistenza, dei servizi e delle prestazioni sanitarie da parte del SSN è vincolata alla presenza di prove scientifiche di significativo beneficio in termini di salute. Al Piano sanitario nazionale è affidato il compito di indicare un primo gruppo di linee guida eirelativi percorsi terapeutici Decreto legislativo 229/99

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22 (Roberto Grilli) (Antonino Cartabellotta) GIMBE (Gruppo Italiano per l EBM)

23 A) La chiara documentazione delle metodologie seguite per la loro produzione B) La chiarezza espositiva e l indicazione delle eccezioni ammesse C) L esplicita dichiarazione della forza di ogni singola raccomandazione in esse contenuta D) L indicazione delle caratteristiche organizzative e strutturali del setting assistenziale entro il quale chi le ha prodotte ritiene che esse siano applicabili

24 Quanto siamo certi che l aderenza a una determinata raccomandazione porti ad un beneficio superiore ai possibili danni?

25 Raccomandazione FORTE I benefici sono chiaramente maggiori dei rischi o viceversa Raccomandazione DEBOLE I benefici e i rischi si bilanciano o sono incerti

26 Un «antesignano» dell EBM? il principio del rispetto della vita e della salute del paziente (primum non nocere) è la guida costante del medico in tutte le sue scelte, anche le più inquietanti ed angosciose. Il che implica come primo corollario la necessità, in ogni trattamento, di un costante rapporto di proporzioni tra prevedibili benefici e prevedibili danni. Il medico deve ogni volta valutare sulla base dei parametri offerti dalla miglior scienza ed esperienza medica del momento storico. Finché esiste per il paziente il prevedibile beneficio, si possono effettuare - in modo del tutto lecito - gli interventi anche più demolitivi. Se, viceversa, il prevedibile danno supera il prevedibile beneficio, cessa la utilità terapeutica ed inizia la responsabilità (Ferrando Mantovani)

27 Pazienti: la quasi totalità dei pazienti correttamente informati si comporta secondo quanto raccomandato e solo una piccola parte sceglie diversamente Clinici: la maggior parte dei pazienti deve ricevere l intervento raccomandato Amministratori: la raccomandazione può essere adottata per l utilizzo delle risorse

28 Pazienti: una buona parte dei pazienti correttamente informati si comporta secondo quanto raccomandato, ma molti scelgono diversamente Clinici: consapevoli dell incertezza dell effetto, devono considerare in modo più completo e attento valori e preferenze dei pazienti Amministratori: è necessario sviluppare una discussione ed il coinvolgimento degli stakeholders

29 Le raccomandazioni sono l elemento fondamentale delle LG: non sono un elenco di possibili opzioni ma, coerente rispetto al miglior rapporto costo-beneficio e costo-efficacia (appropriatezza)... Le raccomandazioni sono infine traducibili in indicatori di misura della qualità dell assistenza sui quali basare attività di audit e di monitoraggio della pratica clinica

30 è illusorio pensare che ogni contesto rischioso possa trovare il suo compiuto governo in regole precostituite e ben fondate, aggiornate, appaganti rispetto alle esigenze di tutela (Cass. Pen /2013)

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32 «L importanza dell utilizzo e del rispetto delle, senza, tuttavia, minare l autonomia professionale del sanitario» (Cass. Pen., Sez. IV, sentenza 24 gennaio 2013, n )

33 INOLTRE essere basate su una revisione sistematica delle prove di efficacia disponibili; essere sviluppate da un autorevole gruppo multidisciplinare di esperti e rappresentanti dei principali gruppi interessati; prendere in considerazione i sottogruppi rilevanti di pazienti e le preferenze dei pazienti, se necessario; basarsi su un processo esplicito e trasparente che riduce al minimo le distorsioni, ibias eiconflitti d interesse; fornire un accurata illustrazione delle relazioni logiche fra le opzioni assistenziali alternative e gli esiti di salute, nonché fornire una classificazione sia della qualità delle prove, sia della forza delle raccomandazioni; essere riconsiderate e aggiornate, se necessario, quando nuove e rilevanti prove di efficacia giustifichino modifiche delle raccomandazioni.

34 La nuova definizione fornisce una chiara distinzione tra le LG per la pratica clinica e altri documenti, derivati da metodologie di sviluppo diverse e meno rigorose, come le dichiarazioni di consenso o i pareri degli esperti Per la produzione di LG, un requisito fondamentale è costituito dalla presenza, nel gruppo di lavoro, di un panel multidisciplinare Tutte le agenzie pubbliche di salute, sia europee, sia nordamericane, escludono la possibilità di definire come linea guida per la pratica clinica un documento sviluppato all'interno di un gruppo monodisciplinare, come, per esempio, una società scientifica

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36 oggi la priorità non è tanto l elaborazione ex novo di linee guida, quanto piuttosto l acquisizione delle capacità critiche necessarie a valutare in che misura le Linee Guida già disponibili siano sufficientemente valide dal punto di vista scientifico per essere considerate applicabili a livello locale

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38 LG come strumento educativo-formativo per passare da decisioni opinion based a decisioni evidence based

39 Attenersi o non attenersi alle linee guida? Questo sembra essere il dilemma nel «post-balduzzi»...

40 In seguito a diversi casi di malpractice, con conseguente proliferazione del numero delle denunce da parte dei pazienti nei confronti delle strutture sanitarie e/o del singolo medico (più che verso altri professionisti), quest ultimo è portato ad adottare scelte diagnosticoterapeutiche finalizzate non tanto all erogazione della migliore prestazione sanitaria, quanto alla riduzione delle possibili cause di denunce e, quindi, dei contenziosi giudiziari

41 LA MEDICINA DIFENSIVA

42 La medicina difensiva si profila inizialmente come un criterio di comportamento professionale inteso a limitare il rischio di responsabilità del professionista (soprattutto del medico). Nel corso degli anni, tuttavia, in aggiunta al rischio tradizionale legato alla possibilità di un danno a carico del paziente il medico è sempre più esposto ad un rischio nuovo, che in gran parte prescinde dalle eventuali conseguenze negative delle scelte terapeutiche nei confronti della persona malata (aumento del rischio ). È sempre più concreta la possibilità che un comportamento professionale non del tutto appropriato per il paziente, possa dare origine ad un rischio per il medico in ragione del costo che produce a carico del SSN, determinando così anche una responsabilità di tipo erariale, in particolare a carico del medico pubblico dipendente.

43 «La Medicina delle evidenze e delle scelte sta declinando verso la medicina dell obbedienza giurisprudenziale?» «Ne consegue una progressiva accettazione e cristallizzazione di precetti di condotta medica di provenienza giurisprudenziale che spesso non hanno reale fondamento nella scienza e nella prassi medica» Angelo Fiori Riv. It. Med. Leg. 4-5/2007, 925 «Ma i giudizi dei giudici, e in particolare i precetti in tema di condotta professionale che vi sono affermati, risultano spesso non coerenti con la realtà della prassi medica e quindi irrealistici e, perciò, non applicabili» Angelo Fiori Riv. It. Med. Leg. 4-5/2007, 925

44 Ma se i medici si lasciano attanagliare dalla paura delle sequele «giudiziarie» e smettono di farsi guidare dal miglior interesse del paziente non perseguiranno qualità e sicurezza delle cure INVECE edi valutare la compliance della pratica clinica rispetto a criteri di qualità derivati dalle evidenze scientifiche

45 Schema predefinito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza per attività cliniche od operative Ha la finalità di uniformare attività e comportamenti discrezionali degli operatori ed è costituita da sequenze di azioni più o meno rigidamente definite

46 COME RENDERE COMPRENSIBILE in POCO TEMPO una TALE COMPLESSITÀ? ANCHE per APPLICARE CORRETTAMENTE l ART. 3, CO. 1, della LEGGE «BALDUZZI» NON BASTA NAVIGARE in INTERNET NEMMENO SE SI CONDUCONO le RICERCHE nelle MIGLIORI BIBLIOTECHE SCIENTIFICHE ONLINE COME SEMPRE È NECESSARIO un LAVORO di SQUADRA: AVVOCATO + MEDICO LEGALE + CLINICO (O MAGISTRATO + MEDICO LEGALE + CLINICO)

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