Allegato B al disciplinare

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1 Allegato B al disciplinare CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA E MANUTENZIONE DI UN SISTEMA DI MONITORAGGIO INTEGRATO PER LA NUOVA PIASTRA POLIFUNZIONALE TECNOLOGICA DEL PRESIDIO OSPEDALIERO DI ROVIGO Art. 1 - Oggetto e caratteristiche della fornitura: Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto le condizioni particolari di fornitura di un sistema di monitoraggio per la nuova piastra polifunzionale del presidio ospedaliero di Rovigo, dei correlati servizi di installazione, facchinaggio, assistenza tecnica e manutenzione postvendita, interfacciamento ai sistemi aziendali, nelle quantità e modalità di seguito esposte: Quantità Tipologia Paragrafo 1 1 Sistema di monitoraggio integrato completo di garanzia 24 mesi di tipo full risk Manutenzione del sistema di monitoraggio di tipo full risk post-garanzia della durata di anni 6, per l intera fornitura Le apparecchiature fornite devono essere opportunamente certificate e deve essere prodotta la documentazione attestante il rispetto delle apparecchiature alle direttive ed alle norme nazionali ed internazionali applicabili. La fornitura dovrà essere eseguita nella formula chiavi in mano, comprensiva di tutte le apparecchiature, i programmi ed i servizi necessari alla messa in esercizio di tali sistemi. Le apparecchiature offerte dovranno essere di ultima generazione tecnologica, collocate al top della gamma tra le apparecchiature commercializzate dall Impresa offerente. Le apparecchiature da fornire e da installare devono essere comprensive di tutti gli accessori e dei moduli necessari al funzionamento, nulla escluso. Le apparecchiature devono essere nuove di fabbrica, di recente immissione sul mercato. Le apparecchiature devono contenere tutti i più aggiornati accorgimenti in termini tecnici, essere prive di difetti dovuti a progettazione, errata esecuzione o installazione e vizi dei materiali impiegati e possedere tutti i requisiti prescritti dal presente Capitolato Tecnico. L aggiudicazione della fornitura terrà conto, per la valutazione economica, oltre al prezzo delle apparecchiature anche del canone del contratto di manutenzione di tipo full risk, esteso per i 6 anni successivi al periodo di garanzia. La fornitura comprende inoltre: Il trasporto, lo smaltimento rifiuti e degli imballaggi, la posa in opera, l installazione, la messa in funzione e la verifica di buon funzionamento delle apparecchiature fornite; La configurazione di tutte le parti informatiche; La formazione e l addestramento del personale medico e paramedico. Le suddette apparecchiature, pena esclusione, dovranno essere totalmente integrabili e compatibili con il sistema informatico utilizzato dall Azienda ULSS18, come richiesto dall Art Art. 2 Caratteristiche tecniche Caratteristiche minime tecniche dei materiali oggetto di fornitura: I materiali offerti dovranno avere essere impermeabili alla polvere e ai getti liquidi, permettere adeguata disinfezione delle componenti esterne; il calore generato dovrà essere dissipato preferibilmente senza fare ricorso a ventole di raffreddamento e in ogni caso dovrà rispondere alla normativa vigente per l utilizzo nelle sale operatorie e nelle rianimazioni. Ciascuna Impresa concorrente deve specificare chiaramente nella documentazione da allegare all'offerta, le

2 dimensioni di ingombro dell'apparecchiatura proposta con il relativo peso. Infine l apparecchiatura deve essere opportunamente certificata, in conformità alle direttive ed alle norme nazionali ed internazionali applicabili, e deve risultare adeguata alle compatibilità elettromagnetiche (EMC) contro i radiodisturbi. Tutte le apparecchiature fornite devono essere conformi alla legislazione nazionale vigente. In particolare deve rispettare le Direttive dell Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e, se applicabili, su compatibilità elettromagnetica e bassa tensione ; i Dispositivi Medici devono essere conformi D.lgs 46/97 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 93/42/CEE. Inoltre, ogni apparecchiatura offerta deve essere conforme alle seguenti norme tecniche: conformità delle Apparecchiature Elettromedicali alla norma CEI 62.5 (1998) EN e successive varianti. conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove. conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali Marcatura CE Normative per la compatibilità elettromagnetica contro i radiodisturbi IEC :2001 Norme generali di sicurezza elettrica CEI 62-5 ed s.m.i.. Prese elettriche: tutte le apparecchiature fornite dovranno avere le spine elettriche di tipo CEE 16A. Prese Dati: tutte le apparecchiature fornite dovranno essere compatibili con le prese di trasmissione dati di tipo cat. 6. CONFIGURAZIONE DELLA FORNITURA La configurazione della fornitura viene fornita sotto forma di tabella facendo riferimento alle sale della nuova piastra polifunzionale tecnologica del presidio ospedaliero di Rovigo, alle specifiche precedentemente esposte e all integrazione con il sistema informatico dell Azienda Ulss18 secondo le specifiche dell ART.2.12: GRUPPO OPERATORIO POS. DESCRIZIONE PARAGRAFO QUANTITA' 1 MONITOR MULTI PARAMETRICO PAZIENTE TOP 15 POLLICI ART MONITOR PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE ART MONITOR PER LA PROFONDITA DELL ANESTESIA ART VENTILATORE POLMONARE PER ANESTESIA CARRELLATO ART MONITOR PER EMODINAMICA INVASIVA ART N 2 ventilatori polmonari per anestesia( ART.2.4) s ono destinati per la Sala Operatoria del P. O. di Trecenta SALA RISVEGLIO POS. DESCRIZIONE PARAGRAFO QUANTITA' 1 MONITOR MULTI PARAMETRICO ART CENTRALE DI MONITORAGGIO ART I monitor multi parametrici dovranno essere posizionati a parete tramite braccio articolato.

3 SALA PREPARAZIONE PAZIENTE POS. DESCRIZIONE PARAGRAFO QUANTITA' 1 MONITOR MULTI PARAMETRICO ART MONITOR PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE ART I monitor per la gestione del paziente ed i monitor multi parametrici dovranno essere posizionati a parete tramite un braccio articolato compreso nella fornitura. ANESTESIA E RIANIMAZIONE POS. DESCRIZIONE PARAGRAFO QUANTITA' 1 VENTILATORE POLMONARE DA TERAPIA INTENSIVA ART MONITOR MULTI PARAMETRICO ART CENTRALE DI MONITORAGGIO ART MONITOR PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE ART La fornitura dovrà essere posizionata sui pensili presenti nella attuale Rianimazione di Rovigo. Caratteristiche minime del sistema di monitoraggio integrato: Il sistema di monitoraggio integrato sotto descritto dovrà consentire il monitoraggio continuo del paziente dalla sala preparazione paziente, alla sala operatoria, alla sala risveglio, alla rianimazione, con le seguenti caratteristiche minime : Il paziente è costantemente monitorato, anche durante le fasi di spostamento, tramite dispositivo da trasporto, che permette la visualizzazione e gli allarmi; L intera fornitura deve essere integrabile con il sistema informatico dell Azienda Ulss18, come descritto all Art. 2.12, permettendo l invio di tutti i parametri vitali rilevati dal monitor multi parametrico in formato HL7 con protocollo di comunicazione TCP/IP; Il paziente è identificato, una sola volta, tramite lettura del codice a barre presente sul braccialetto del paziente, e tale codice identificativo dovrà essere incluso in ogni messaggio inviato in formato HL7 contenente tutti parametri vitali acquisiti dai monitor multi parametrici, in ogni percorso clinico (nella preparazione paziente, nella sala risveglio, nella rianimazione, nella sala operatoria, nel trasporto del paziente); L intero sistema di monitoraggio, dislocato dei diversi locali, dovrà consentire il monitoraggio senza la disconnessione di cavi e riconfigurazione dei monitor; La fornitura si intende comprensiva del servizio di garanzia full risk 24 mesi e post garanzia full risk di anni 6; GRUPPO OPERATORIO: Si richiede un sistema di monitoraggio per le sale operatorie, composto da: n 9 Monitor multi parametrico paziente TOP 15 pol lici (Art. 2.1) n 9 Monitor per la gestione del paziente (Art. 2.2) n 9 Monitor per la profondità dell anestesia (Art. 2.3) N 11 Ventilatori polmonari carrellati (Art. 2.4), d i cui n 9 da installare nelle sale operatorie di Rovigo e n 2 nelle sale operatorie di Trecenta N 1 monitor per emodinamica invasiva (Art. 2.5)

4 integrazione al sistema SIO (Art. 2.12) Ogni sala operatoria è fornita di sole prese elettriche di tipo CEE 16A e di prese di rete di trasmissione dati di tipo cat. 6. Tutte le apparecchiature fornite dovranno avere le spine elettriche di tipo CEE 16A e dovranno essere compatibili con le prese di trasmissione dati di tipo cat. 6. Ogni sala operatoria sarà dotata di un sistema carrellato comprensivo di monitor multi parametrico, monitor per la cartella clinica e ventilatore polmonare. Il sistema dovrà essere compatto e facilmente trasportabile e inoltre, deve consentire l esportazione al sistema informatico aziendale dell Azienda Ulss18 dei parametri vitali prodotti dal monitor multi parametrico comprendenti del codice identificativo presente sul braccialetto del paziente. Si precisa inoltre che 2 ventilatori polmonari sono destinati alle sale operatorie del presidio ospedaliero di Trecenta. Ogni sala operatoria sarà composta dalle apparecchiature sotto descritte. Art. 2.1 Monitor multi parametrico paziente TOP 15 pollici Monitor multi parametrico Top di Gamma di recente introduzione nel mercato ad altissime prestazioni, dotato di software specifico per l utilizzo su pazienti adulti, pediatrici e neonatali, collegati alla centrale di monitoraggio, deve avere le seguenti caratteristiche: Monitor TFT a colori, ad elevata risoluzione, da almeno 15, con almeno 8 tracce; Protocollo di comunicazione TCP/IP. Modulare, con moduli monoparametrici e/o multiparametrici, in grado di consentire la più elevata personalizzazione dei parametri di monitoraggio; Ciascun monitor sarà dotati dei seguenti moduli: - ECG (a 3/5 elettrodi); - N 2 Temperature (ciascun monitor dovrà avere n 2 temperature); - Sp02 (Saturazione periferica di O2) algoritmo MASIMO - pressione non invasiva; - calcoli emodinamici; - gittata cardiaca; - pressione invasiva (per un totale di n 2 pression i invasive per ogni monitor); - interfaccia apparecchio anestesia; Ciascun monitor dovrà permettere il monitoraggio completo con facilità, sicurezza e senza interruzione di rilevazione dei dati paziente, tramite dispositivo a batteria presente durante il trasporto del paziente stesso; Ciascun monitor dovrà riconoscere automaticamente l inserimento dei moduli con i relativi parametri e allarmi; Batteria di back up di elevata autonomia; Ciascun monitor dovrà memorizzare i trend grafici e tabellari di tutti i parametri monitorizzati per almeno 48 ore con allarmi acustici e visivi; Ciascun monitor dovrà eseguire i calcoli di emodinamica, Ventilazione e Ossigenazione; Ciascun monitor sarà collegato alla centrale di monitoraggio mediante rete cablata e standard ethernet TCP/IP; Ciascun monitor sarà dotato dei relativi sistemi di aggancio,dei bracci e dei relativi supporti. La fornitura è comprensiva di tutti gli accessori e supporti necessari al corretto posizionamento dei monitor. Art. 2.2 Monitor per la gestione del paziente A fianco del monitor dedicato al rilevamento dei parametri vitali dovrà essere fornito un secondo monitor con workstation integrata dotata di funzionalità per l interconnessione alla lan Aziendale attraverso i principali Browser ( Internet Explorer, Firefox ) per l utilizzo degli applicativi Aziendali del sistema SIO esempio ( Cartella Clinica, Esami di Laboratorio, Order Entry, Ris,Sistema di Elettrocardiografia, ecc.).

5 Inoltre dovrà essere possibile installare sul monitor stesso alcuni Plugin necessari al funzionamento degli applicativi aziendali esempio ( Citrix, Tivoli,ActiveX personalizzati ecc.). Ogni monitor con workstation integrata dovrà avere le seguenti caratteristiche tecniche: dovrà essere di tipo medicale, priva di ventole, con display da 19 e funzionalità touch screen, sarà collegata alla rete aziendale; dovrà visualizzare i dati, le curve, gli allarmi provenienti dai monitor ; sarà dotata di tastiera e mouse lavabili e impermeabili; sarà dotata di interfaccia di comunicazione per il collegamento alla rete LAN tipo Ethernet; Manuale d uso in italiano; Manuale di service; Il sistema dovrà essere conforme alle normative di sicurezza 93/42/CEE e dotato di Marchio CE; I materiali offerti dovranno avere essere impermeabili alla polvere e getti liquidi ; il calore generato dovrà essere dissipato preferibilmente senza fare ricorso a ventole di raffreddamento e in ogni caso dovrà rispondere alla normativa vigente per l utilizzo nelle sale operatorie; Sistemi di aggancio, bracci e relativi supporti inclusi nella fornitura; Protocollo di comunicazione TCP/IP. Art. 2.3 Monitor per la profondità dell anestesia Ogni monitor è di tipo stand-alone per la misura della profondità dell anestesia, eventualmente dotato di interfaccia al monitor presente in sala operatoria. Sistemi di aggancio, bracci, batteria di back up di elevata autonomia e relativi supporti sono inclusi nella fornitura. Art. 2.4 Ventilatore polmonare per anestesia carrellato Apparecchio per anestesia di ultima generazione, utilizzabile a circuito aperto, semi-chiuso e chiuso a bassi flussi, con gestione completamente elettronica. Caratteristiche richieste: Idoneo per pazienti adulti, pediatrici e neonatali; Vaporizzatore elettronico; Volume corrente da 20 ml a 1400 ml; PEEP regolabile elettronicamente fino a 20 cmh2o; Miscelatore 3 gas elettronico Aria/O2/N2O controllato da microprocessore; Dotato delle seguenti tecniche di ventilazione: o Volume controllato; o Pressione controllata; o Pressione assistita, manuale e spontanea; Trigger a flusso ampiamente regolabile; Ampio display TFT a colori (12 ), orientabile, con possibilità di visualizzare fino a 3 curve e 2 loops ventilatori; Sistema di autodiagnosi per il controllo del buon funzionamento dell apparecchio; Calcolo della compliance del sistema e relativa compensazione; Cassetta paziente monoblocco, facilmente smontabile e sterilizzabile; Possibilità di effettuare la sostituzione della calce sodata senza interrompere la ventilazione e possibilità di bypass del serbatoio della calce sodata; Monitoraggio gas respiratori integrato con visualizzazione di concentrazione insp./esp.di: gas anestetici con identificazione automatica e calcolo MAC, concentrazione N2O, concentrazione O2, concentrazione CO2; Circuito paziente compatto realizzato in maniera da offrire tempi di risposta minimi alle modifiche della miscela respiratoria ed elevata performance anche in caso di perdite cospicue; Flusso inspiratorio massimo >120 l/min; Valvola APL ;

6 Ventilazione di emergenza con flussimetro di O2 e valvola APL meccanici; Sistema evacuazione gas integrato; Carrello dotato di prese elettriche supplementari e blocco ruote; Possibilità di aggiornamento SW; Batteria di back up di elevata autonomia; Opportuni sistemi di allarme impostabili dall utente; Software in italiano; Ergonomia, dimensioni ridotte, ampio piano di lavoro con luce di lettura; Possibilità di avere ventilazione con bombole.. Art. 2.5 Monitor per emodinamica invasiva N 1 Monitor per il monitoraggio stand-alone dotato di batteria di back up di elevata autonomia per gittata cardiaca in continua, stroke volume e parametri emodinamici invasivi. Sala Risveglio: Si richiede un sistema di monitoraggio integrato nella sala risveglio, composto da: N 9 Monitor multiparametrico (Art. 2.6) da install are tramite braccio articolato compreso nella fornitura a parete N 1 centrale di monitoraggio (Art. 2.7) Integrazione al sistema SIO (Art. 2.12) Ogni sala operatoria è fornita di sole prese elettriche di tipo CEE 16A e di prese di rete di trasmissione dati di tipo cat. 6. Tutte le apparecchiature fornite dovranno avere le spine elettriche di tipo CEE 16A e dovranno essere compatibili con le prese di trasmissione dati di tipo cat. 6. Art. 2.6 Monitor multi parametrico Il monitor multi parametrico a batteria, per l utilizzo a posto letto o durante il trasporto e trasferimento dei pazienti, di recente introduzione nel mercato ad altissime prestazioni, dotato di funzionalità e di software specifico per l utilizzo su pazienti adulti, pediatrici e neonatali, collegato alla centrale di monitoraggio,deve avere le seguenti caratteristiche: Ciascun monitor sarà dotato dei seguenti parametri: o ECG (a 3/5 elettrodi); o Display di ampie dimensioni o Pressione non invasiva; o Saturazione periferica di O2 (SpO2) algoritmo MASIMO; o Temperatura; o Pressione invasiva; o Modulo EtCO2 Microstream. Ciascun monitor dovrà assicurare il monitoraggio completo con facilità, sicurezza e senza interruzione dei dati paziente durante il trasporto; Ciascun monitor sarà collegato alla centrale di monitoraggio mediante rete cablata e standard ethernet TCP/IP; Batteria di back up di elevata autonomia; Protocollo di comunicazione TCP/IP; Aggiornabile a future tecnologie sia SW che HW; Interfaccia utente di facile uso e manuali operativi in lingua italiana; Interfaccia di comunicazione per il collegamento alla rete LAN tipo Ethernet; Marcatura CE; Manuale d uso in italiano ; Sistemi di aggancio, bracci e relativi supporti inclusi nella fornitura.

7 Art. 2.7 Centrale di Monitoraggio La centrale di monitoraggio deve poter visualizzare i parametri delle sale operatorie, con possibilità di visualizzare 29 monitor parametrici ( comprensivi oltre dei 9 monitor nella sala risveglio, anche dei 9 monitor nelle sale operatorie e degli 11 monitor presenti nella sala preparazione paziente). La centrale di monitoraggio sarà dotata di 2 display a colori di ampie dimensioni (almeno 21 ), con stampante laser posizionata sul bancone. La centrale di monitoraggio deve avere le seguenti caratteristiche: Visualizzazione contemporanea di tutti i posti letto,e riproduzione integrale degli schermi di ciascun monitor; Memorizzare in forma continua per almeno 72 ore, 3 o più forme d onda a piacere (ecg, respiro..) per ciascun paziente; Memorizzare gli allarmi e gli eventi più significativi per almeno 72 ore di tutti i pazienti monitorizzati con richiamo delle relative forme d onda; Visualizzazione sotto forma di trend di tutti i parametri per almeno 72 ore; La centrale deve essere in grado di visualizzare tutti i monitors previsti in fornitura e deve avere almeno due display LCD (TFT) da 21 ; Protocollo di comunicazione standard. (ethernet TCP/IP); Trends grafici e tabellari di tutti i parametri rilevati ai posti letto collegati con possibilità di stampa; Richiamo dì tutte le forme d'onda del singolo posto letto; Configurabilità manuale e automatica delle curve da visualizzare dei singoli pazienti; Impostazioni allarmi su diversi livelli, categorie aritmiche e analisi tratto ST del singolo paziente dalla centrale. Sala Preparazione Paziente Si richiede un sistema di monitoraggio integrato nella sala preparazione paziente composta da: N 11 monitor multi parametrico per la sala prepara zione paziente (Art. 2.8) da installare a parete mediante braccio articolato N 5 Monitor per la gestione del paziente (Art. 2.2) integrazione al sistema SIO (Art. 2.12) Ogni sala operatoria è fornita di sole prese elettriche di tipo CEE 16A e di prese di rete di trasmissione dati di tipo cat. 6. Tutte le apparecchiature fornite dovranno avere le spine elettriche di tipo CEE 16A e dovranno essere compatibili con le prese di trasmissione dati di tipo cat. 6. Art. 2.8 monitor multi parametrico per sala preparazione paziente, compatibile in sala operatoria e in sala risveglio Il monitor multi parametrico a batteria, per l utilizzo a posto letto o durante il trasporto e trasferimento dei pazienti, di recente introduzione nel mercato ad altissime prestazioni, dotato di funzionalità e di software specifico per l utilizzo su pazienti adulti, pediatrici e neonatali, collegato alla centrale di monitoraggio,deve avere le seguenti caratteristiche: Ciascun monitor sarà dotato dei seguenti moduli: o ECG (a 3/5 elettrodi); o Display di ampie dimensioni; o o Pressione non invasiva; o Saturazione periferica di O2 (SpO2) algoritmo MASIMO; o Temperatura; o Pressione invasiva;

8 Ciascun monitor dovrà assicurare il monitoraggio completo con facilità, sicurezza e senza interruzione dei dati paziente; Ciascun monitor sarà collegato alla centrale di monitoraggio mediante rete cablata e standard ethernet TCP/IP; Aggiornabile a future tecnologie sia SW che HW; Interfaccia utente di facile uso e manuali operativi in lingua italiana; Interfaccia di comunicazione per il collegamento alla rete LAN tipo Ethernet; Protocollo di comunicazione TCP/IP; Batteria di back up di elevata autonomia; Marcatura CE; Manuale d uso in italiano; Sistemi di aggancio, bracci e relativi supporti per aggancio a parete sono inclusi nella fornitura. Anestesia e Rianimazione: La sala Anestesia e Rianimazione paziente è dotata di prese elettriche di tipo CEE 16A e di prese rete di trasmissione dati di tipo cat. 6. Si richiede un sistema di monitoraggio integrato composta da: N 8 Ventilatori polmonari da terapia intensiva (Art.2.9) su pensile N 16 monitor multi parametrico (Art. 2.10) da insta llare su pensile N 2 centrali di monitoraggio (Art. 2.11) N 15 Monitor per la gestione del paziente (Art 2.2) da installare su pensile integrazione al sistema SIO (Art. 2.12) Ogni sala operatoria è fornita di sole prese elettriche di tipo CEE 16A e di prese di rete di trasmissione dati di tipo cat. 6. Tutte le apparecchiature fornite dovranno avere le spine elettriche di tipo CEE 16A e dovranno essere compatibili con le prese di trasmissione dati di tipo cat. 6. Art. 2.9 Ventilatore polmonare da terapia intensiva Ventilatore polmonare di ultima generazione idoneo per l utilizzo in pazienti adulti e pediatrici con monitoraggio e controllo dei parametri respiratori del paziente,con possibilità di massima integrazione con il sistema di monitoraggio. Dotato di display con possibilità di visualizzare parametri ventilatori impostati, dati clinici del paziente, allarmi, curve, loop e trends respiratori. Display possibilmente orientabile e separabile dall unità pneumatica del ventilatore stesso. Caratteristiche di base in termini di ventilazione: Trattamento pazienti adulti e pediatrici; Ventilazione di ultima generazione sia hardware che software; Monitor di almeno 12 ; Modalità ventilatorie volumetriche, presso metriche,a garanzia di volume, CPAP, PEEP, ventilazione di apnea,, pressione di supporto ps; Allarmi sui principali parametri paziente (apnea, volumi, frequenza, disconnessione circuito) e sul funzionamento del ventilatore (alimentazione elettrica e dei gas); Test di autodiagnosi completamente automatici ed eseguibili durante la normale ventilazione; Completo di braccio reggitubo regolabile; Modalità di ventilazione non invasiva con compensazione perdite di almeno 50 l/min; Vasta gamma di parametri misurati legati alla meccanica respiratoria dinamica e statica; Presenza di trigger inspiratori di flusso e pressione avanzati; Manopole ad accesso diretto per i parametri vitali; Possibilità di salvare i trend ventilatori per un analisi a posteriori; Semplicità d uso;

9 Batteria di back up di elevata autonomia di almeno 30 minuti; Ergonomia, peso ridotto e presenza di maniglia per un più facile posizionamento; Sensoristica interna al ventilatore stesso; Per ogni apparecchio, oltre al circuito già presente nella configurazione base, deve essere fornito anche un secondo circuito paziente per eliminare i tempi di fermo macchina tra un paziente e l altro. Art monitor multi parametrico Il Monitor multi parametrici, sarà dotato di software specifici per l utilizzo su pazienti adulti, pediatrici e neonatali, collegati alle 2 centrali di monitoraggio, con le seguenti caratteristiche: Display TFT da almeno 19 pollici ad alta risoluzione modulare, per la visualizzazione di almeno 8 tracce Ciascun monitor dovrà essere dotato di tutti i seguenti moduli: o ECG (a 3/5 derivazioni); o N 4 pressioni invasive (ogni monitor dovrà avere almeno 4 moduli per il rilevamento della pressione invasiva), o Saturazione periferica di O2(SpO2) algoritmo MASIMO; o Modulo EtCO2 Microstream; o N 1 temperatura corporea (ogni monitor dovrà avere n 1 modulo per il rilevamento della temperatura); o Pressione non invasiva; o Moduli gittata cardiaca e gittata cardiaca in continuo, anche stand alone integrabili con il monitor; Ciascun monitor dovrà memorizzare i trend grafici e tabellari di tutti i parametri monitorizzati per almeno 48 ore con allarmi acustici e visivi su livelli di gravità diversi; Ciascun monitor dovrà poter eseguire e memorizzare i calcoli di emodinamica, ventilazione, ossigenazione; Batteria di back up di elevata autonomia; Ciascun monitor dovrà essere collegato alla centrale di monitoraggio tramite rete cablata e standard ethernet TCP/IP; Sistemi di aggancio, bracci e relativi supporti inclusi nella fornitura; Protocollo di comunicazione TCP/IP. Compresi nella fornitura, dovranno essere forniti almeno n 4 moduli EEG (registrazione a 2 canali, 5 elettrodi) da installare su qualsiasi monitor parametrico. Art Centrale di monitoraggio Ogni centrale di monitoraggio deve poter gestire i 16 posti letto della Rianimazione con 2 display a colori LCD TFT (almeno 19 a colori) ad alta risoluzione, dotata di stampante laser, da posizionare sul bancone. La centrale di monitoraggio deve possedere le seguenti caratteristiche prestazionali e tecniche: La centrale deve visualizzare contemporaneamente tutti i posti letto, e riprodurre integralmente gli schermi di ciascun monitor; Memorizzare in forma continua per almeno 72 ore, 3 o più forme d onda a piacere (ECG, respiro, polso..) per ciascun paziente; La centrale deve essere dotata di almeno due monitor LCD (TFT) da almeno 19 a colori ; Sarà dotata di una stampante laser centralizzata utilizzabile sia dalla centrale che dai singoli monitor; Protocollo di comunicazione standard (ethernet TCP/IP); Trends grafici e tabellari di tutti i parametri rilevati ai posti letto collegati con possibilità di stampa; Richiamo delle principali forme d'onda del singolo posto letto; Configurabilità manuale e automatica delle curve da visualizzare dei singoli pazienti;

10 Impostazioni allarmi su diversi livelli, categorie aritmiche e analisi tratto ST del singolo paziente dalla centrale; Il sistema dovrà essere dotato di stampante laser ad alte prestazioni; Possibilità di visualizzare tutti i monitor da entrambe le centrali di monitoraggio. Art Integrazione del sistema di monitoraggio fornito con il Sistema Informatico dell Azienda ULSS18 Il sistema dovrà garantire la continuità di monitoraggio del paziente durante il trasporto tra le diverse aree sopra elencate. La fornitura dovrà permettere una adeguata facilità d uso in tutte le operazioni anestesiologiche, garantendo uniformità di interfacce e di protocolli. La fornitura dovrà permettere il monitoraggio continuo del paziente, con il minor numero di disconnessioni di cavi paziente e ricalibrazioni dei monitor e con la possibilità di riconoscere il paziente con lo stesso codice univoco di identificazione assegnato all atto del ricovero e presente sul braccialetto o altro codice identificativo univoco inserito con procedura manuale dall'operatore nel sistema oggetto della fornitura, nei casi di urgenza per quali non sia stata effettuata la procedura di ricovero - assenza di identificativo assegnato all'atto del ricovero. Integrazione al SIO (Sistema Informativo Ospedaliero) dell Azienda ULSS18 Al fine di consentire l integrazione delle attrezzature fornite al sistema informatico dell Ulss18, l Impresa fornitrice dovrà fornire HW e SW necessario a: Permettere l esportazione in formato HL7 di tutti i parametri acquisiti dai monitor multi parametrici offerti, in ogni momento del percorso clinico, mediante protocollo di comunicazione TCP/IP. Ogni messaggio HL7 esportato, dovrà contenere il codice univoco di identificazione del paziente, rilevato tramite codice a barre presente sul braccialetto o il codice identificativo univoco inserito con procedura manuale dall'operatore nel sistema oggetto della fornitura, nei casi di urgenza per quali non sia stata effettuata la procedura di ricovero - assenza di identificativo assegnato all'atto del ricovero; Permettere la configurabilità del messaggio HL7, che dovrà contenere per ogni parametro relativo al paziente di riferimento: o Data e ora della rilevazione; o Set di parametri vitali identificati; o codice univoco di identificazione del paziente(lunghezza minima 10 caratteri). Permettere l installazione della Cartella Clinica Aziendale sul monitor con workstation integrata descritta all ART 2.2 ; Tutte le porte di comunicazione di tutti gli apparati offerti TCP/IP e seriali (quali monitor parametrici e ventilatori) dovranno essere aperte, al fine di permettere l eventuale esportazione dei dati su tali porte ; Gestione messaggi HL7 relativi ai singoli pazienti (l associazione messaggio-paziente dovrà avvenire sempre attraverso il codice univoco di identificazione del paziente ), durante tutto il percorso assistenziale. Oneri a carico della Ditta: la Ditta si impegna a fornire dispositivi hardware e software quali appliance, licenze DB, licenze S.O., licenze di back up, licenze antivirus, server, storage, motore HL7, interfacce di comunicazione e tutto il materiale necessario alla realizzazione dell invio dei dati al sistema informatico SIO dell Azienda ULSS 18. Flusso di lavoro nel Gruppo Operatorio (comprensivo della sala preparazione paziente, sala operatoria, sala risveglio e la Rianimazione): L integrazione dovrà consentire su tutti i monitor forniti : L identificazione del paziente dovrà avvenire sempre attraverso il codice univoco di identificazione assegnato come precedentemente definito ;

11 Invio tramite protocollo TCP/IP, standard ethernet, in formato HL7 al sistema informatico dell Azienda Ulss18 di tutti i parametri rilevati dal monitor parametrico comprensivi di data e ora della misura, e del codice univoco di identificazione del paziente. Art Relazione illustrativa del progetto di installazione configurazione della fornitura Le Imprese concorrenti dovranno fornire il progetto di installazione necessario per valutare, nel sito di installazione, il corretto posizionamento dell apparecchiatura offerta e dei relativi accessori. In tale progetto dovrà, in particolare, essere precisato quanto segue: 1. Lay-out di posizionamento delle apparecchiature e dei relativi accessori: Particolare importanza verrà fornita alla continuità di monitoraggio del paziente durante il trasporto tra le diverse aree sopra elencate. La fornitura dovrà permettere una adeguata facilità d uso in tutte le operazioni anestesiologiche, garantendo uniformità di interfacce e di protocolli. La fornitura dovrà permettere il monitoraggio continuo del paziente, con il minor numero di disconnessioni di cavi paziente e ricalibrazioni dei monitor. L utilizzo di apparecchi diversi, interfacce grafiche multiple aumentano i rischi clinici. 2. Caratteristiche migliorative: oltre alle caratteristiche tecniche minime descritte sopra, l Impresa concorrente potrà offrire eventuali caratteristiche migliorative. Anche tali caratteristiche migliorative saranno valutate nell ambito degli aspetti qualitativi. Ulteriori opzioni hardware e software, non ricomprese nella configurazione di base, saranno oggetto di valutazione nell ambito degli aspetti qualitativi. Tali opzioni dovranno essere mantenute, per il periodo di cui sopra, anche per l eventuale acquisto di estensioni ed aggiornamenti hardware e software che venissero in futuro commercializzati per il sistema offerto dall Impresa aggiudicataria. Art. 3 Servizi da erogare compresi in fornitura La fornitura complessiva si intende comprensiva di messa in opera in tutte le sue parti sia Software che Hardware. La fornitura dovrà pertanto includere le licenze del software necessario sulle attrezzature oggetto di fornitura, l assistenza per realizzare l interfacciamento e la formazione degli operatori. Sono a carico dell Impresa aggiudicataria, senza alcun onere economico aggiuntivo per l'azienda: le spese di trasporto, imballo, scarico, facchinaggio, trasporto in loco, installazione, allacciamento e collegamento a norma. Nel formulare il prezzo complessivo d offerta l Impresa dovrà tener conto che sono a suo carico: tutte le spese di trasporto, consegna, installazione ed ogni onere accessorio; eventuali forniture, anche non espressamente richieste, ma che all atto esecutivo si rendessero strettamente necessarie ai fini del funzionamento - a regola d arte - dell apparecchiatura; la garanzia di almeno 24 mesi di tipo full risk con decorrenza dal giorno successivo alla data di collaudo positivo della strumentazione; l assistenza dei propri specialisti per il tempo necessario ad effettuare tutte le prove e verifiche dell apparecchiatura; la formazione del personale addetto all utilizzo delle apparecchiature; l impegno a costituire una scorta di pezzi di ricambio dell apparecchiatura installata, sufficiente a garantire la tempestiva rimessa in servizio; qualunque mezzo d opera occorrente per l installazione dell apparecchiatura nonché tutte le manovalanze e le assistenze necessarie; la sostituzione di tutte le parti difettose per fabbricazione. L impresa dovrà provvedere, a proprio esclusivo onere, ad erogare le seguenti attività di seguito descritte:

12 1. Installazione e configurazione del sistema e di tutte le apparecchiature offerte 2. Installazione e configurazione dei prodotti software 3. Installazione e configurazione delle varie componenti del sistema 4. la Ditta si impegna a fornire dispositivi hardware e software quali appliance, licenze DB, licenze S.O., licenze di back up, licenze antivirus, server, storage, motore HL7, interfacce di comunicazione e tutto il materiale necessario alla realizzazione dell invio dei dati al sistema informatico SIO dell Azienda ULSS Installazione e configurazione dell integrazione che dovrà inviare i messaggi HL7 con protocollo di comunicazione TCP/IP rilevati dai monitor multi parametrici forniti al SIO (art. 2.12); 6. Formazione del personale 7. Alla fornitura e installazione di eventuali accessori hardware e software necessari al corretto funzionamento del sistema e non espressamente richiesti. 8. Configurazione del sistema e customizzazione degli applicativi software e dell integrazione al SIO (art. 2.12) 9. Registrazione licenze e loro attivazione 10. Verifica e messa in funzione del sistema L Impresa aggiudicataria si impegna alla messa a punto iniziale del sistema offerto e all'avviamento del medesimo, sino al raggiungimento della piena funzionalità. Si impegna, inoltre, a fornire tutte le informazioni relative al corretto funzionamento e all'utilizzo al personale ospedaliero incaricato all'impiego. L Impresa aggiudicataria si impegna ad installare e configurare tutto il materiale fornito Hardware/Software. Al termine dell attività di configurazione verrà redatto un verbale di collaudo firmato dalle parti che di fatto renderà operativa la fornitura e da cui decorrerà il periodo di garanzia. Art.3.1 -Formazione ed addestramento del personale L Impresa aggiudicataria dovrà pianificare e organizzare con l ufficio formazione e aggiornamento dell azienda ULSS18 di Rovigo i corsi di addestramento in loco a tutto il personale coinvolto nell utilizzo delle nuove attrezzature offerte. Le Imprese concorrenti dovranno presentare un dettagliato programma di formazione e addestramento rivolto al personale sanitario utilizzatore, contenente l indicazione dell impegno garantito in termini di giornate di lavoro e la sede dei corsi. Il piano di formazione sarà diviso per figura professionale con i contenuti e date dei corsi, i nominativi ed i curriculum dei docenti, le modalità di effettuazione ed i relativi sussidi. Il piano di addestramento dovrà essere differenziato per tipologia di utente e dovrà adeguarsi alle condizioni lavorative del personale (turni di lavoro, periodi di ferie, ecc.). L effettivo svolgimento di tutte le attività previste nei piani di formazione dovrà essere documentato mediante la presentazione di certificazioni di partecipazione da parte degli operatori interessati; la mancata presentazione di tale documentazione verrà considerata motivo di non rispondenza ai requisiti di collaudo. I piani di formazione e addestramento potranno prevedere interventi successivi al completamento del collaudo. Tutte le attività previste in tali piani sono da intendersi interamente a carico dell Impresa aggiudicataria. L Impresa aggiudicataria dovrà comprendere nella fornitura idoneo numero di giornate di formazione e per l affiancamento e supporto nella fase di avvio del sistema, per il quale dovrà essere presentato idoneo piano temporale. Tutte le giornate di formazione e di assistenza dovranno essere svolte presso la sede dell Azienda ULSS18. Nel conteggio delle giornate di formazione e di assistenza all avviamento dovranno essere escluse tutte quelle utilizzate dall Impresa aggiudicataria per consegnare ed installare l hardware e il software e per il collaudo.

13 Art. 4 Tempi e modalità di consegna L intero sistema, composto di apparecchiature e di SW, oggetto della presente fornitura, dovrà essere consegnato, installato, collaudato e funzionante chiavi in mano entro il termine massimo di 60 (sessanta) giorni decorrenti dalla data della comunicazione scritta dell ordine. La consegna avverrà durante il normale orario di lavoro e, comunque, entro e non oltre le ore 13,00 dei giorni lavorativi, c/o il Magazzino Economale e/o in altro locale indicato nell ordine. All atto della consegna la merce dovrà essere accompagnata da una distinta riportante l esatta indicazione del materiale consegnato. In caso di consegna in altro locale indicato nell ordine, copia della distinta o DDT dovrà essere trasmessa tassativamente al Responsabile del Magazzino Economale o suo incaricato al numero di fax In caso di ritardata consegna, rispetto al termine sopra specificato, l Azienda ULSS potrà applicare, a carico del fornitore, le penali, con le modalità previste dal successivo art. 10. Art. 5 Collaudo La fornitura, installata secondo progetto, sarà soggetta a collaudo, secondo le specifiche norme tecniche in materia. Ad ogni conseguente effetto contrattuale (garanzia, vizi, copertura assicurativa/svincolo cauzione, liquidazione fatture e termini di pagamento), il certificato di collaudo sarà considerato valido e regolare solo se recante sull originale la firma del consegnatario del bene (Responsabile della S.O.C. interessata o suo delegato), e di un tecnico qualificato, incaricati dell Azienda ULSS 18, nonché di un rappresentante del fornitore stesso, salvo diversa specifica comunicazione, in relazione alla tipologia della fornitura. L Impresa aggiudicataria si impegna alla messa a punto e taratura iniziale dell'apparecchiatura e all'avviamento della medesima, sino al raggiungimento della piena funzionalità. Si impegna, inoltre, a fornire tutte le informazioni relative al corretto funzionamento e all'utilizzo al personale ospedaliero incaricato all'impiego. Sino al collaudo definitivo, l Impresa aggiudicataria dovrà provvedere a sua cura e spese, alla manutenzione completa delle apparecchiature fornite e delle opere. Il collaudo delle apparecchiature fornite dovrà accertare: 1. VERIFICA DOCUMENTALE la rispondenza dei dati amministrativi definiti nell ordine; la fornitura dei manuali d uso contenente tutte le istruzioni necessarie al corretto utilizzo e gestione operativa di tutte le apparecchiature offerte. Questi manuali devono essere in lingua italiana (d.lgs /02/97 art.5 comma 4 e allegato I punto 13) e consegnati in un numero di copie pari al numero di attrezzature + 1; la fornitura del manuale tecnico (service) contenente le istruzioni necessarie per la corretta gestione operativa e manutentiva di tutte le apparecchiature offerte. Questi manuali devono essere comprensivi di tutti gli schemi circuitali (elettrici, meccanici, fluidici, ), lista parti di ricambio, descrizione delle procedure di calibrazione, taratura, diagnosi dei guasti, manutenzione preventiva e manutenzione correttiva. Questo manuale deve essere fornito in lingua italiana; dichiarazione di conformità alle norme vigenti in materia di sicurezza ed ai marchi di qualità; le apparecchiature dovranno essere provviste di marcatura CE secondo la il D.Lgs. 46/97 (recepimento della Direttiva Europea 93/42) con esplicito riferimento ai modelli forniti. 2. COLLAUDO TECNICO la rispondenza dei dati tecnici definiti nell offerta dell Impresa Aggiudicataria; verifica della corretta installazione di tutte le apparecchiature e sistemi di supporto offerti; controllo di sicurezza elettrica e sicurezza d uso di ogni apparecchiatura e sistema di supporto installato secondo quanto previsto dalla Normativa e Legislazione vigente;

14 verifica della corretta esecuzione dei corsi di addestramento del personale utilizzatore opportunamente documentato e certificato; verifica della funzionalità tecnica e clinica di ogni apparecchiatura e sistema di supporto installato; esecuzione delle prove di accettazione e di qualità previste dai protocolli dell Impresa costruttrice e realizzate con attrezzatura (certificata e tarata) e con metodiche indicate dall Impresa stessa o con metodiche indicate dal responsabile della sicurezza del presidio; Verifica della corretta installazione e configurazione dell integrazione con il sistema informatico dell Azienda Ulss18; Verifica della corretta comunicazione del sistema di monitoraggio integrato con il SIO dell Azienda Ulss18, secondo le specifiche dell art L Impresa aggiudicataria si impegna ad installare e configurare tutto il materiale fornito Hardware/Software. Nel caso che la fornitura dovesse risultare di qualità inferiore o, per qualunque altra causa, non conforme alle caratteristiche indicate nel presente capitolato, verrà restituita con bolla di reso per difformità. Solo al termine della attività di configurazione verrà redatto un verbale di collaudo firmato dalle parti che di fatto renderà operativa la fornitura e da cui decorrerà il periodo di garanzia. Art. 6 Garanzia On Site Full Risk ( 24 mesi) L Impresa fornitrice si impegna a garantire il corretto funzionamento dei prodotti forniti per tutto il periodo di garanzia definito in 24 (ventiquattro) mesi. La garanzia è sempre da intendersi on site e si riferisce a tutto il materiale fornito ed installato dal fornitore. Durante il periodo di garanzia, il fornitore ha l obbligo di provvedere, a sua cura e spese, a tutte le operazioni di riparazione dell apparecchiatura guasta, compresa la sostituzione di quelle parti che dovessero risultare difettose. Inoltre la garanzia si intende comprensiva di visite preventive e correttive su guasto. La garanzia dovrà essere full risk, comprendendo tutte le visite di manutenzione correttiva, le visite di manutenzione preventiva, le verifiche di sicurezza ed i controlli di qualità previsti dal costruttore e dalla normativa vigente ed applicabile. Sono incluse nel servizio di garanzia full risk tutte (nessuna esclusa) le parti di ricambio, quali filtri e kit di manutenzione, e gli accessori forniti, tranne i consumabili monouso, le batterie, i cavi e la carta per stampanti. Durante tutto il periodo di GARANZIA (minimo due anni), l Impresa aggiudicataria dovrà garantire la fornitura del seguente servizio di assistenza tecnica: Manutenzione preventiva programmata; Manutenzione correttiva su guasto: l Impresa dovrà effettuare tutti gli interventi di manutenzione e riparazione sulla fornitura aggiudicata che si renderanno necessari per ripristinare la completa funzionalità, nulla escluso, della fornitura, anche delle componenti Hardware e Software, con tempi di intervento (al massimo entro le 8 ore lavorative) e il pieno ripristino funzionale all uso con disponibilità dell apparecchiatura presso l utente dovrà essere garantito in un tempo massimo non superiore a 3 gg. lavorativi successivi alla richiesta di intervento; Controlli di qualità e tarature delle apparecchiature fornite; Verifiche elettriche di sicurezza; Assistenza software; Assistenza e manutenzione dell integrazione al SIO dell Azienda Ulss18 (descritto all art. 2.12) Aggiornamento gratuito di tutte le procedure software fornite: La Ditta, con costi a proprio carico, dovrà rendersi disponibile ad eseguire tutti gli aggiornamenti hardware e software consigliati dal fabbricante, previa autorizzazione dell Amministrazione. In particolare saranno

15 inclusi tutti gli updates di sicurezza e quelli raccomandati al fine di aumentare l affidabilità del sistema. Formazione gratuita a tutti gli operatori; Si precisa che l Impresa fornitrice è responsabile della Garanzia e assistenza dei prodotti forniti. Art. 7 Assistenza Post Garanzia/Manutenzione (72 mesi) La durata minima del periodo di garanzia, per l intera fornitura, comprensiva di tutti gli interventi necessari per un full risk, dovrà essere di 24 (ventiquattro) mesi a partire dalla data di collaudo. Sono incluse nel servizio di assistenza post-garanzia full risk tutte (nessuna esclusa) le parti di ricambio, quali filtri e kit di manutenzione, e gli accessori forniti, tranne i consumabili monouso, le batterie, i cavi e la carta per stampanti. Relativamente alla manutenzione, una volta scaduta la garanzia Full Risk, l Impresa dovrà fornire un servizio di assistenza tecnica e manutenzione Full Risk post-garanzia, della durata di mesi 72 (settantadue). Il servizio dovrà essere svolto rispettando i tempi massimi di intervento dalla chiamata, nel limite massimo di 8 (otto) ore giornaliere, domenica e festività escluse. Inoltre, il servizio sarà svolto dall Impresa aggiudicataria alle condizioni di seguito specificate: Pezzi di ricambio: l Impresa dovrà garantire la reperibilità dei pezzi di ricambio di ogni componente della fornitura per un periodo di 10 (dieci) anni a partire dalla data di collaudo della fornitura. Nel corso del periodo di garanzia e della successiva manutenzione postgaranzia Full Risk, la fornitura di qualsiasi componente di ricambio o materiale necessario a garantire il corretto funzionamento della fornitura e la sua installazione è a carico dell Impresa; manutenzione correttiva: l Impresa dovrà effettuare tutti gli interventi di manutenzione e riparazione sulla fornitura aggiudicata che si renderanno necessari per ripristinare la completa funzionalità, nulla escluso, della fornitura, anche delle componenti Hardware e Software. Il pieno ripristino funzionale all uso con disponibilità dell apparecchiatura presso l utente dovrà essere garantito in un tempo massimo non superiore a 3 gg. lavorativi (domenica e festività esclusi) successivi alla richiesta di intervento Nel servizio di manutenzione è compreso un piano di interventi di manutenzione preventiva sulla fornitura in oggetto (minimo due interventi all e comprenderà tutte le parti di ricambio; Ogni rapporto di lavoro riferito ad un intervento di manutenzione preventiva dovrà riportare i riferimenti dell apparecchiatura (numero di inventario e numero di serie), l indicazione delle operazioni svolte o il riferimento al protocollo manutentivo seguito, la data dell intervento, la periodicità annua degli interventi per la specifica apparecchiatura,, gli eventuali ricambi sostituiti; Il rapporto di lavoro redatto almeno in triplice copia dovrà essere firmato in originale oltre che dal tecnico esecutore anche dal personale sanitario assegnatario dell apparecchiatura (Responsabile o suo delegato). Una copia dovrà essere consegnata alla SOS Ingegneria Clinica dell Azienda ULSS18; Il contratto full risk dovrà includere un programma di verifica della conformità relativa alle vigenti normative in fatto di sicurezza dell apparecchiatura elettromedicale in fornitura. Saranno incluse nel contratto full risk verifiche elettriche di sicurezza previste dalle norme CEI.(norme CEI 62-5 e CEI 66.5 generali ).Le prove verranno eseguite previo accordo con il servizio di Ingegneria Clinica e dovranno essere eseguite per tutta la durata del contratto nei tempi e nelle modalità richieste dalla normativa vigente; Aggiornamento gratuito di tutte le procedure software: La Ditta, con costi a proprio carico, dovrà rendersi disponibile ad eseguire tutti gli aggiornamenti hardware e software consigliati dal fabbricante, previa autorizzazione dell Amministrazione. In particolare saranno inclusi tutti gli updates di sicurezza e quelli raccomandati al fine di aumentare l affidabilità del sistema.;

16 Assistenza e manutenzione dell integrazione al SIO dell Azienda Ulss18 (descritto all art. 2.12); Formazione gratuita a tutti gli utilizzatori. Il fornitore dovrà mantenere in perfetto stato di funzionamento tutto l oggetto della fornitura, per tutta la durata del contratto, provvedendo a fornire per ciascuna di esse l assistenza tecnica ed ogni attività necessaria per il corretto funzionamento delle stesse. Il fornitore è obbligato ad eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi nei beni forniti durante il periodo contrattuale, dipendenti da vizi di costruzione o da difetti dei materiali impiegati o da usura. Art.8 Richieste di Intervento Relativamente agli interventi di manutenzione post vendita si precisa che gli interventi di manutenzione vengono richiesti via fax/ SOLAMENTE dalla SOS Ingegneria Clinica in seguito a segnalazione degli utilizzatori delle apparecchiature; successivamente i rapporti di lavoro concernenti gli interventi effettuati dovranno essere consegnati in originale al medesimo Servizio, che manterrà i contatti sia con gli operatori di reparto sia con i tecnici dell Impresa sino alla completa risoluzione dei problemi riscontrati. Le richieste di intervento dovranno essere inoltrate solo ed esclusivamente dall Ingegneria Clinica, pena la non accettabilità delle spese della riparazione stessa. Tutti i rapporti di lavoro e i DDT (in originale) dei materiali impiegati relativi alla richiesta di intervento effettuata dalla SOC Servizio Tecnico - Ufficio Ingegneria Clinica, dovranno essere consegnati in tempi brevi (massimo tre (3) giorni dalla data di esecuzione dell intervento) all Ingegneria Clinica. In particolare i rapporti tecnici, firmati (in modo leggibile) dal tecnico che ha eseguito l intervento e dal Personale del Reparto, dovranno evidenziare le operazioni previste dalla casa costruttrice e/o effettuate, i valori eventualmente rilevati in occasione di verifiche di sicurezza/prove funzionali con riferimento ai valori nominali, le parti di ricambio eventualmente sostituite e riportare: gli estremi della richiesta di intervento dell Ingegneria Clinica; tutti i dati dell apparecchio oggetto dell intervento, compreso il numero di inventario; la data di esecuzione dell intervento. Art. 9 Penali Le penali sono applicabili per mancato rispetto dei livelli di servizio specificati nel presente capitolato, ovvero per ritardo nella esecuzione delle attività o mancato svolgimento delle stesse. Le penali saranno applicate anche durante il periodo di garanzia per ritardata consegna/collaudo: Qualora l Impresa aggiudicataria non rispettasse il termine indicato al precedente art. 6, l Azienda ULSS potrà applicare una penale pari ad un massimo del 2,5% dell importo della fornitura aggiudicata e ciò per consegna entro i primi 30 (trenta) giorni di ritardo, superati i quali potrà essere applicata un ulteriore, aggiuntiva, penale pari ad un massimo del 5%, sempre sull importo della fornitura aggiudicata, per consegna entro 60 (sessanta) giorni di ritardo. Qualora la consegna del materiale non avvenisse entro 60 (sessanta) giorni dal ricevimento dell ordine e fatti salvi gli ulteriori danni subiti, l Azienda ULSS si riserva il diritto di risolvere il contratto, ai sensi dell art del Codice Civile e di agire per gli eventuali ulteriori danni subiti. 9.2 nei servizi correlati alla vendita (servizio di manutenzione) Qualora l Impresa aggiudicataria non rispettasse il tempo massimo di intervento e di fermo tecnico macchina indicato in offerta relativamente al contratto di assistenza tecnica/ manutenzione, verrà applicata una penale pari a 1.000, per ogni ulteriore giorno di fermo macchina, fatti salvi i maggiori danni subiti dall Azienda ULSS 18.

17 Art Pagamenti e Tracciabilità flussi finanziari Il pagamento delle fatture sarà effettuato in un unica soluzione, secondo le modalità previste dall art. 16 delle Condizioni Generali di Contratto per le di beni e servizi all Azienda ULSS 18 di Rovigo. Per il canone di manutenzione full-risk: dovranno essere emesse fatture semestrali posticipate. Il pagamento del canone avverrà semestralmente, dopo la verifica del rispetto delle condizioni contrattuali da parte dell Impresa aggiudicataria, secondo le modalità previste dal medesimo art. 16 delle Condizioni Generali di Contratto. L aggiudicatario assicura il pieno rispetto di tutti gli obblighi di tracciabilità finanziaria di cui alla legge n. 136 del 13/08/2010 e s.m.i. In particolare i pagamenti relativi al presente appalto saranno effettuati a mezzo di Conti Correnti dedicati accesi presso banche o presso la società Poste Italiane SpA, a mezzo bonifico bancario/postale o altro strumento di pagamento idoneo ad assicurare la piena tracciabilità delle operazioni. Gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati, anche se non in via esclusiva, nonché le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi dovranno essere comunicati all Azienda Ulss 18 entro sette giorni dalla loro accensione o, comunque, entro sette giorni dall avvio della fornitura o del servizio. L Azienda Ulss 18 risolverà di diritto il contratto, qualora le transazioni relative al presente appalto, siano state eseguite senza avvalersi del bonifico bancario o postale o degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni, ai sensi dell art. 3, comma 9-bis della L.136/2010 e s.m.i. Art. 11 Condizioni generali di Contratto-Norme di riferimento Per quanto sopra non espressamente previsto e disciplinato, si applicano integralmente le Condizioni Generali di Contratto dell Azienda ULSS 18 Rovigo, approvate decreto D.G. n. 599 del , disponibili in visione sul sito Internet dell Azienda ULSS 18: link Bandi e Gare Sez. Regolamento. Per quanto non previsto da tali documenti si fa riferimento alle norme vigenti in materia di pubbliche forniture (D.Lgs 163/2006 e s.m.i.), nonché alle norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. data PER ACCETTAZIONE: IL LEGALE RAPPRESENTANTE (GENERALITA, QUALIFICA E FIRMA) Dichiara, inoltre, di approvare, specificatamente, ai sensi e per gli effetti dell articolo 1341 e 1342 del Codice Civile, le seguenti disposizioni: Art. 4 Tempi e modalità di consegna ; Art. 9 Penali ; Art. 10 Pagamenti e Tracciabilità flussi finanziari Allegato: DUVRI allegato sub 1; PER ACCETTAZIONE: IL LEGALE RAPPRESENTANTE (GENERALITA, QUALIFICA E FIRMA )

18 Servizio prevenzione e Protezione Documento di Valutazione dei Rischi Estratto informativo relativo alle possibili interferenze fra le varie attività Ex art. 26 D.Lgs. 81/08 1) Dati Generali - Azienda Committente Ragione sociale del Committente: Azienda ULSS 18 - Rovigo Sede legale e amministrativa: Viale Tre Martiri 79 Telefono: Codice Fiscale e Partita IVA: L organigramma della sicurezza è quello previsto dal REGOLAMENTO PER L APPLICAZIONE DELLE NORME DEL D.lgs 81/2008 NELL AZIENDA ULSS 18 ROVIGO allegato al D.D.G. 749 del 23/09/2008 2) Descrizione sintetica dei lavori oggetto dell appalto Contratto di fornitura e manutenzione di un sistema di monitoraggio integrato per la nuova piastra polifunzionale tecnologica del presidio ospedaliero di Rovigo 3) Descrizione dei luoghi di lavoro, indicazione dei rischi residui presenti. Area interessata all intervento Ospedale Santa Maria della Misericordia, viale Tre Martiri 141, Rovigo Rischi residui. Oggetto del servizio è la fornitura di un sistema di monitoraggio per la nuova piastra polifunzionale del presidio ospedaliero di Rovigo, dei correlati servizi di installazione, facchinaggio, assistenza tecnica, interfacciamento ai sistemi aziendali, manutenzione post-vendita per un periodo di anni 2 e manutenzione FULL Risk post garanzia per ulteriori 6 anni. - Rischio nella fase di esecuzione del servizio. a) Rischio Elettrico: per le operazioni da effettuare anche nel corso delle attività manutentive su apparecchi in tensione; b) Rischio Radiologico: per l accesso in zone controllata ex D. Lgs. 230/95; c) Rischio Chimico: collegamento agli impianti di distribuzione e utilizzo di gas comburenti (Ossigeno), utilizzo di gas e vapori con profili di rischio tossicologico (anestetici alogenati). d) Rischio Meccanico: collegamento agli impianti di distribuzione di gas in pressione. e) Rischio biologico (residuale): possibile contaminazione dell apparecchio da sangue o liquidi biologici e possibili contaminazioni delle superfici e dei pavimenti delle stanze ove l operatore effettua gli interventi (per interventi effettuati dopo sedute chirurgiche e prima dell intervento di bonifica e pulizia a cura di altra ditta in appalto). - Rischi derivanti da eventi accidentali. Nel caso di eventi accidentali e/o situazioni di emergenza, gli operatori della ditta fornitrice dovranno adeguarsi alle procedure proprie previste per i visitatori e gli utenti esterni che accedono

19 alle strutture ospedaliere e descritte nei piani di emergenza dell ospedale di Rovigo e Trecenta scaricabili, in formato pdf, della pagina della SOS Servizio Prevenzione e Protezione del sito dell azienda ULSS 18 di Rovigo (Indirizzo: Per qualsiasi attività viene esplicitamente ricordato che gli operatori della ditta fornitrice, al termine delle lavorazioni, dovranno riconsegnare i locali e le apparecchiature in condizioni di sicurezza e prive di elementi derivanti dalle attrezzature stesse, da sostanze o materiali che possano presentare profili di rischio non noti, segnalati e previsti per gli operatori dell Azienda ULSS o di altre ditte che operano nell area. Nel caso questo risultasse impossibile il tecnico dovrà darne formale comunicazione agli operatori dell azienda con l indicazione degli eventuali interventi correttivi e di protezione necessari e/o con l indicazione della necessità di mettere fuori servizio l apparecchiatura e delle eventuali limitazioni di accesso all area. 4) Imprese potenzialmente presenti e potenzialmente interferenti Salvo esplicita autorizzazione della SOC Ufficio Tecnico, preceduta da adeguata attività di coordinamento, è fatto divieto a tutte le ditte che gestiscono la manutenzione delle strutture e delle attrezzature di operare all interno dello stesso locale contemporaneamente ad altra ditta di manutenzione. Pertanto, oltre ai dipendenti dell azienda ULSS 18, incaricati di operare nell area, non è prevista la presenza di altri operatori di ditte in appalto. Le attività di manutenzione dovranno essere tassativamente effettuate in locale ove non sia in corso attività del personale dell Azienda ULSS 18. Il personale dell azienda ULSS 18 non effettuerà nessuna operazione che possa causare interferenza con gli operatori della ditta. Nel caso di situazioni di urgenza sanitaria che impongano l effettuazione di operazioni, da parte del personale dell Azienda ULSS 18, potenzialmente interferenti con gli operatori della Ditta, questi ultimi, previa messa in sicurezza delle apparecchiature loro affidate, lasceranno l area dell attività fino al superamento dell urgenza. Eventuali segnalazioni di elementi di rischio derivanti dall attrezzatura rilevati nel corso delle attività di manutenzione dovrà formalmente essere comunicata dagli operatori della ditta appaltatrice agli operatori incaricati dell utilizzo delle apparecchiature ed ai referenti incaricati del servizio di Ingegneria Clinica della SOC Ufficio Tecnico. 5) Misure necessarie per la prevenzione dei rischi da interferenza e relativi costi Le misure previste per la prevenzione dei rischi sopra esposti sono: Paragrafo 3, punto a): tale rischio deve considerarsi proprio dell attività della ditta fornitrice. La connessione alla rete elettrica potrà avvenire solamente nelle prese che verranno indicate dal personale dell Azienda ULSS 18.. Paragrafo 3, punto b): Non è previsto l accesso del personale in locali ove siano in uso radioisotopi. L accesso alle zone controllate per attività radiologiche potrà avvenire solo su esplicita autorizzazione del personale dell azienda ULSS 18. Gli operatori non sono autorizzati ad accedere a locali ove siano in atto attività radiodiagnostiche. Paragrafo 3, punto c): L utilizzo di gas e vapori medicali rientra fra i rischi propri dell attività della ditta appaltatrice. L operatore della ditta dovrà evitare dispersioni indebite che possano causare la formazione di atmosfere pericolose. Anche nel caso di fuoriuscite di quantità non pericolose per il profilo di rischio incendio, dovranno essere evitati superamenti dei livelli TLV

20 Paragrafo 3, punto d): Paragrafo 3, punto e): anche CEILING previsti dalla vigente normativa. In caso di superamento di tali livelli l operatore della ditta dovrà informare gli operatori dell Azienda ULSS interdicendo l ingresso all area contaminata fino al ripristino di adeguate condizioni di sicurezza. Nelle piastra sarà presente un impianto di monitoraggio in continuo del livello di gas anestetici aereodispersi con visualizzazione in situ dei livelli misurati. I dati relativi al livello di inquinamento durante gli interventi di manutenzione potranno essere richiesti dal responsabile della ditta appaltatrice al Spp dell azienda ULSS 18. L utilizzo di gas in pressione rientra fra i rischi propri dell attività della ditta appaltatrice. L operatore dovrà assicurare il rispetto delle procedure e in nessun modo dovrà apportare modifiche ai sistemi di alimentazione dei gas stessi. L operatore della ditta opererà sugli apparecchi oggetto dell appalto solo dopo esplicita autorizzazione del personale che gestisce gli apparecchi. Tale personale ha l obbligo di consegnare apparecchi ed accessori puliti e eventualmente lavati e disinfettati in caso di contaminazione con liquidi e/o fluidi biologici. Per quanto possibile, e fatto salvo quanto indicato al successivo capoverso, l operatore della ditta dovrà accedere alle sale operatorie dopo gli interventi di pulizia e bonifica da parte della ditta incaricata delle pulizie. Per tutte le attività effettuate all interno della sala operatoria il personale della ditta è tenuto ad indossare le vesti e i DPI previsti e forniti dagli operatori dell azienda ULSS 18, anche per la tutela dell asetticità della sala operatoria. Paragrafo 4 : Il personale dell azienda ULSS 18 non effettuerà nessuna operazione che possa causare interferenza con gli operatori della ditta. Nel caso di situazioni di urgenza sanitaria che impongano l effettuazione di operazioni da parte del personale dell Azienda ULSS 18 potenzialmente interferenti con gli operatori della Ditta, questi ultimi, previa messa in sicurezza delle apparecchiature loro affidate, lasceranno l area dell attività fino al superamento dell urgenza. Nel caso di intervento della Ditta COOPMA incaricata delle pulizie, il personale del reparto/servizio, in funzione delle necessità del servizio stesso, darà indicazioni se l intervento manutentivo dovrà essere effettuato prima o dopo la pulizia dell area. Le operazioni manutentive e di pulizia in ogni caso dovranno essere separate temporalmente. Nel rispetto delle indicazioni presenti ai punti 3) 4) e 5) e fatto salvo il rispetto scrupoloso delle prescrizioni e limitazioni riportate nelle pagina successiva, non sono prevedibili ulteriori rischi derivanti da interferenza nelle lavorazioni. Non sono conseguentemente da prevedere costi aggiuntivi per la sicurezza derivanti da rischi da interferenza delle lavorazioni. Il datore di lavoro della ditta appaltatrice provvederà alla diffusione delle indicazioni e disposizioni contenute nel presente documento e nei suoi allegati a tutti gli operatori chiamati ad intervenire presso l azienda ULSS 18. 6) Formalizzazione del documento Il presente documento dovrà essere restituito, controfirmato per accettazione da parte della ditta aggiudicataria della fornitura, alla SOS Servizio prevenzione protezione dell azienda Ulss 18.