Aprile 2004, volume VI, numero 1. (Fonte: Primer on Silicone Hydrogel Soft Contact Lenses. Review of Optometry 2/2, January 2004)

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1 Aprile 2004, volume VI, numero 1 O2 O2 Poste Italiane. Spedizione in a. p. - 70% - DC/DCI/VC nr Da un punto di vista clinico non è possibile rilevare nessuna differenza tra una cornea che indossa una lente in silicone idrogel con una che non indossa alcuna lente dice Lyndon Jones Ph.D.F.C. Optom, Centro di Ricerca per Lenti a Contatto (CCLR) Scuola di Optometria, Università di Waterloo (Fonte: Primer on Silicone Hydrogel Soft Contact Lenses. Review of Optometry 2/2, January 2004)

2 lenti a contatto contact lenses lac Codirettori scientifici L. Lupelli (Roma), N. Pescosolido (Roma) Comitato scientifico Ringraziamenti Comitato editoriale Segreteria L. Boccardo (Certaldo), M. Bovey (Palermo), R. Fletcher (London), A. Fossetti (Firenze), P. Gheller (Bologna), M. Lava (Roma), S. Lorè (Roma), A. Madesani (Forte dei Marmi), L. Mannucci (Padova), U. Merlin (Rovigo), M. Rolando (Genova), A. Rossetti (Cividale del Friuli), C. Saona (Barcelona), L. Sorbara (Toronto), A.Vinciguerra (Trieste) Si ringraziano A.I.LAC e S.Opt.I. per la collaborazione scientifica A. Calossi (Certaldo), O. De Bona (Marcon), M. Lava (Roma), C. Masci (Roma), F. Zeri (Roma) O. De Bona via E. Mattei, Marcon (VE) tel rivista.lac@cibavision.novartis.com Nome della rivista Direttore responsabile Proprietario testata Editore LAC Marco Perini BieBi Editrice BieBi Editrice di Mauro Lampo Via Losana, Biella Tiratura Tipografia Quadrimestrale, 32 pagine Arti Grafiche Biellesi via Biella Candelo (Biella) Registrazione Tribunale Biella, in data 6/5/99 al n. 487 Sped. gratuita Numeri arretrati Presso la segreteria 1

3 Contattologia & Management 1 Convegno ASSOTTICA Perugia, 5/6 ottobre 2003 Laura Boccardo La rassegna del primo convegno Assottica Contattologia & Management, tenutosi a Perugia il 5-6 ottobre 2003 e pubblicata nel numero 3 vol. V è a cura di Laura Boccardo. Ci scusiamo con l autrice per l omissione.

4 sommario aprile 2004 vol.vi, n. 1 Articoli Silicone idrogel pag. 4 Non solo uso continuo correttivo F. Zeri L evoluzione dell ortocheratologia pag. 11 A. Calossi Linee guida nella selezione del candidato al trattamento ortocheratologico pag. 21 G. Toffoli, R. Olent Rubriche Tips & tricks pag. 30 L. Boccardo In libreria pag. 31 L. Boccardo 3

5 Silicone idrogel: non solo uso continuo correttivo L articolo è una rielaborazione aggiornata della relazione presentata al VI Congresso di Contattologia Applicata Biovision Settembre 2002 Fabrizio Zeri FIACLE; Istituto Superiore di Scienze Optometriche di Roma Sommario L idea di un uso continuo notte e giorno delle lenti a contatto nasce con la stessa idea delle lac. Una delle più recenti novità nel campo della contattologia è senza dubbio rappresentata dall uscita del silicone idrogel (SI), un materiale sviluppato proprio per questo uso nel rispetto della salute oculare. I risultati della ricerca scientifica che, ha costantemente monitorato l evento, hanno attestato performance cliniche straordinarie nell uso a 30 giorni di lac in SI. Oggi quindi, quando si parla di SI lo si associa strettamente all uso continuo. Con questa rassegna si vuole cercare di spostare l attenzione sul possibile impiego di lac in SI in applicazioni con altri regimi d uso (prolungato, flessibile e giornaliero) e/o per altri scopi applicativi oltre quello correttivo, come il terapeutico, sfruttando le particolari caratteristiche di alto Dk e bassa idratazione di questo materiale che in queste condizioni potrebbero rivelarsi utilissime. Parole chiave lac silicone idrogel, uso continuo, uso giornaliero, lac terapeutiche, occhio secco Introduzione Le lenti a contatto (lac) sono in grado di offrire notevoli vantaggi visivi, pratici ed estetici rispetto agli occhiali, ma rimangono pur sempre uno strumento correttivo che deve essere inserito e rimosso dall occhio e che ha bisogno di manutenzione. I padri storici, i pionieri della contattologia avevano da subito intuito tutte le potenzialità di un uso continuo giorno e notte delle lac che eliminasse i problemi di gestione. È per questo che tentativi di un uso di questo tipo furono effettuati con tutti i tipi di lenti: sclerali e corneali negli anni 40 e morbide agli inizi degli anni 70 (Sweeney e Ricevuto il 10 gennaio Accettato per la pubblicazione il 19 gennaio coll, 2000). Solo più tardi però, agli inizi degli anni 90, la questione viene affrontata direttamente e si assiste a quello che può essere considerato il più grosso sforzo di ricerca applicata in contattologia: lo sviluppo di un materiale specifico in grado di consentire un utilizzo continuo delle lac senza rischi per la salute oculare. Secondo Brennan e Coles (2000) per vincere la sfida all uso continuo bisognava realizzare una lac confortevole come una lente in idrogel, con proprietà di superficie come il pmma e con una gas-permeabilità pari a quella del silicone. Questa squadra vincente ha visto la luce con la nascita dei materiali silicone-idrogel (SI) che quindi oggi vengono identificati strettamente con un certo tipo di uso: quello continuo. In questa rassegna si vuole cercare di rompere questa stretta associazione per vedere quali altre opportunità offrono questi materiali in altri regimi d uso e in altre applicazioni. Prima di procedere è forse necessario soffermarci su alcuni aspetti terminologici, relativi all argomento, su cui in contattologia c è ancora spesso confusione (Tab.1). Convenzionalmente, per quanto riguarda il regime d uso delle lac, con Uso Continuo (UC; indicato in lingua inglese come Continuous Wear CW) s intende l uso giorno e notte delle lac per 30 giorni, con Uso Prolungato (UP; Extended Wear EW) l uso giorno e notte a 7 giorni, con Uso Flessibile (UF; Flexible Wear FW) s intende un uso notturno solo qualche volta a set- Quanto Uso Continuo (UC): fino a 30 giorni Uso Prolungato (UP): 7 giorni-6 notti Uso Flessibile (UF): 2-3 notti a settimana Uso Giornaliero (UG): solo nelle ore di veglia Perché Uso correttivo Uso cosmetico Uso terapeutico Uso prostetico o protesico Tabella 1 L uso delle lac può essere classificato a seconda del tempo e dello scopo dell applicazione. 4

6 Silicone idrogel: non solo uso continuo correttivo timana e infine con uso giornaliero (UG; Daily Wear DW) l uso solo diurno delle lac. Non è però infrequente trovare autori che si riferiscono al termine UC sia per indicare l uso a 7 che a 30 giorni. Se si guarda invece allo scopo dell applicazione, si può classificare l uso delle lac in: correttivo (finalizzato alla correzione del difetto di refrazione, quindi quello di massima diffusione) terapeutico (finalizzato al trattamento di un problema patologico) cosmetico (finalizzato al cambiamento per motivi estesici del colore degli occhi) e prostetico (finalizzato al ripristino di un aspetto normale in occhi sfigurati). Frequentemente si sente anche parlare di uso pediatrico e talvolta geriatrico delle lac. In questo caso la classificazione non si riferisce tanto ad uno scopo diverso da quelli già evidenziati sopra, ma nasce per evidenziare quelle che sono delle tipologie applicative in fasi particolari della vita, accomunate da scopi e strategie che richiedono conoscenze specialistiche. In contattologia pediatrica gli obiettivi sono principalmente correttivi, nella geriatrica sono invece primariamente terapeutici. Entrambe le classi comunque sono caratterizzate dalla necessità nella quasi totalità dei soggetti (bambini sotto i 2 anni e anziani con difficoltà di manipolazione) di un utilizzo giorno e notte delle lac (prolungato o continuo). Come abbiamo visto le lac in silicone idrogel sono state pensate per un utilizzo a scopo correttivo con modalità d uso di tipo continuo. Nonostante ciò ci sono molte altre possibilità d uso di queste lenti già riportate in letteratura o diffuse nella pratica clinica come l uso flessibile correttivo, l uso prolungato correttivo, l uso giornaliero correttivo e l uso terapeutico in genere con modalità di uso continuo (Alberti e coll, 2001; Caffery, 2003; Calossi, 2002; Formichella, 2002; Lim e coll, 2001; Lupelli e Pescosolido, 2001; Masci, 2002; Zaflik e coll, 2003; Zeri e Masci 2001). Le lac Silicone Idrogel nell Uso Flessibile e Prolungato Correttivo La diffusione dell uso prolungato (sei notti e sette giorni) cresce con l avvento dei primi sistemi a ricambio frequente e disposable. Storicamente all inizio degli anni 90 i brand Acuvue e Seequence vengono introdotti dichiaratamente con la possibilità di essere usati per l UP. Probabilmente si confidava nel fatto che il frequente rimpiazzo delle lac fosse in grado, grazie all eliminazione dei depositi e della manipolazione, di ridurre il rischio di infezioni come la cheratite microbica la cui maggiore frequenza nell UP era stata piena- 5 mente dimostrata per lenti in idrogel da numerose ricerche pubblicate nella decade precedente (ad esempio Poggio et al, 1989 riportano un incidenza di 1 su 500 nell UP, rispetto a 1 su 2500 nell UG). Di fatto però, seppure le disposable migliorarono l incidenza di alcune complicanze infiammatorie come la CLARE (occhio rosso acuto indotto dalle lac) e la CPLC (congiuntivite papillare indotta dalle lac) non portarono benefici per il discorso infezioni il cui rischio rimaneva alto (Schein, 1994). Nonostante questo, almeno prima dell avvento del SI, le lac disposable in idrogel erano ancora fortemente prescritte dagli specialisti per l UP (Barr, 1998). Fonn e coll (2001) riportano come la percentuale di UP adottato nelle nuove applicazioni di lac morbide disposable (quindi idrogel) nel 1998 si attestava su valori del 12,5%, valori ancora piuttosto alti anche se in calo rispetto agli anni precedenti (21,5% del 1995). Inoltre c è da dire che, se anche non prescritto, sono gli stessi portatori a prendere l abitudine di dormire con le lac in idrogel. Sweeney e O Hare (2001) affermano che il 92% dei portatori dorme occasionalmente con le lac. Ma perché il rischio d infezione con lac disposable in idrogel non è diminuito? La chiave per spiegare il problema sembrerebbe essere nella sofferenza corneale (indebolimento epiteliale, aumento adesività batterica sull epitelio, etc.) indotta dall ipossia prodotta dalle lac. Holden e Mertz nel 1984 stabilirono che per mantenere l edema corneale notturno sotto un livello del 4% indossando una lac, il suo livello di trasmissione di ossigeno doveva raggiungere il valore di 87 x 10-9 (cm x ml O 2 ) (s x ml x mm Hg) (il valore di Dk/t diventa di 25 se si prende come criterio un edema di 3,2%). Più di recente Harvitt e Bonanno (1999) hanno ricalcolato il livello di sicurezza per evitare anossia stromale durante l uso notturno considerando anche l effetto prodotto dall acidosi stromale. Il loro risultato indica un Dk/t di 125 x 10-9 (cm x ml O 2 ) (s x ml x mm Hg). Se si considerano questi valori di sicurezza e i valori di Dk/t della lac in idrogel, sia esse disposable che convenzionali, in media compresi tra i 18 e i 42 Dk/t (Tab. 2), si arriva alla conclusione che nessuna di loro può garantire un uso sicuro notte e giorno, cosa che invece fanno i materiali SI (il Dk/t del balafilcon Aè di 110, del lotrafilcon Aè di 175). Buon senso vorrebbe quindi che non solo nell uso continuo ma anche nel più limitato uso prolungato o flessibile vengano impiegati solo materiali in siliconeidrogel al posto dei vecchi idrogel. Ciò è tanto più vero quanto più consistenti sono i valori delle ametropie e quindi più alti sono gli spessori delle lac. Questi materiali inoltre sono da preferire in contattologia pediatrica

7 Silicone idrogel: non solo uso continuo correttivo Materiale Dk/t (cm x ml O2) (s x ml xmmhg) Lac disposable non SI Nefilcon A(Focus Dailies) 26.0 x 10-9 Perfilcon A(Permalens) 19.5 x 10-9 Polymacon (Seequence) 24.3 x 10-9 Etafilcon A(Acuvue) 40.0 x 10-9 Omafilcon A(Proclear Comp.) 42.0 x 10-9 Vasurfilcon A(Precision uv) 27.8 x 10-9 Lac in Silicone Idrogel Balafilcon A(Pure Vision) 110 x 10-9 Lotrafilcon A(Focus N&D) 175 x 10-9 Tabella 2 Il Dk/t di alcune lenti sferiche non Silicone Idrogel (SI) diffuse in contattologia morbida paragonato a quello delle lac in SI (valori tratti dalla guida ai prodotti di Assottica). dove maggiore attenzione va posta per evitare una ipossia cronica, considerando il potenziale uso protratto negli anni, sempre che siano disponibili lenti con parametri indicati al caso. Le lac Silicone Idrogel nell Uso Giornaliero Correttivo Le particolari peculiarità del silicone-idrogel possono rivelarsi utili anche nell uso giornaliero delle lac e soprattutto nella gestione di casi a rischio di drop-out (abbandono delle lac) in due ambiti principali: le complicanze ipossiche e quelle lacrimali. Complicanze Ipossiche Mentre si è visto che per soddisfare i criteri di Dk/t indicati dai ricercatori per un sicuro uso notturno non possiamo che affidarci, nel campo delle lac morbide, ai materiali SI, cosa ben diversa accade nell UG. Sempre Holden e Mertz nel 1984 stabilirono che il valore minimo di trasmissione di ossigeno di una lac per evitare edema corneale, in regime di UG, doveva essere di 24 x 10-9 (cm x ml O 2 ) (s x ml x mmhg). I calcoli di Harvitt e Bonnanno (1999) indicano un valore leggermente più alto di 35. Come è possibile vedere in Tab.2, in questi caso i valori di Dk/t di alcune lenti in idrogel diffuse sul mercato, sono molto vicini ai livelli di sicurezza indicati dai ricercatori. Tuttavia in molti casi, anche nell UG, esistono delle complicanze da ridotto apporto di ossigeno (per una rassegna vedi Efron, 1999). Questo avviene sia perché ci sono differenze individuali del valore critico di ossigeno per il fabbisogno corneale, sia perché al crescere dell ametropia da correggere cresce il potere e quindi lo spessore delle lac. Questo crea un Dk/t a profilo variabile: più alto al centro e più basso in periferia per le lac negative e viceversa per le positive. Le complicanze oculari legate all uso di lac la cui causa è da ascrivere direttamente a problemi di ipossia sono: la vascolarizzazione corneale, l iperemia limbare, le endoteliopatie, le microcisti e i vacuoli, l edema corneale con i segni ad esso associati come le strie e i solchi. L ausilio del SI nei casi di vascolarizzazione corneale è senza ombra di dubbio di grosso aiuto clinico. Sia in casi di neovascolarizzazione superficiale che stromale profonda l applicazione delle lac in SI a posto di lenti in idrogel riduce sensibilmente calibro e lunghezza dei vasi in tempi piuttosto rapidi dell ordine di uno due mesi. Nella maggior parte dei casi più che di una scomparsa si tratta di un prosciugamento del vaso che rimane leggermente visibile come vaso fantasma. L ipossia è stata anche additata, seppure indirettamente, come condizione di maggiore rischio per le complicanze infiammatorie infiltrative come l ulcera periferica indotta da lac, le cheratiti infiltrative arrivando fino alla più grave cheratite microbica. Le cellule epiteliali corneali infatti, in condizioni di ipossia, offrirebbero minore resistenza all adesività batterica. Ladage e coll (2001) hanno individuato una maggiore adesività della Pseudomonas Aeruginosa all epitelio in un gruppo di portatori di lac morbide in idrogel a regime diurno rispetto a quella sviluppata in un gruppo di portatori di lac in SI sempre a regime diurno. Nella mia pratica clinica ho avuto modo di constatare che, alcuni soggetti portatori di lac morbide sofferenti di ricorrenti reazioni infiammatorie infiltrative, nel momento in cui venivano riapplicate lac in SI mostravano una riduzione degli episodi infiammatori. L uso giornaliero del SI può quindi rivelarsi utile in tutte quelle condizioni dove una ipossia può indurre o aggravare una complicanza oculare in grado di portare all abbandono delle lac. Esempi di questo tipo sono appunto tutti quelli dove lo spessore delle lac in idrogel applicate aumenta sensibilmente come nelle ametropie elevate, nelle applicazione di piggy-back (morbida più rgp) o anche nelle lac toriche con prisma di bilanciamento (anche se al momento ancora non sono disponibili lac toriche in SI). Complicanze Lacrimali L integrità e il buon funzionamento dei singoli elementi (cornea, congiuntiva, palpebre, lacrime) che compon- 6

8 Silicone idrogel: non solo uso continuo correttivo Dk (x ) % contenuto d acqua Figura 1 Nel grafico sono rappresentate due curve. La blu indica la relazione tra percentuale di acqua e Dk negli idrogel. La rossa indica invece la stessa relazione nei silicone idrogel. In questi ultimi il Dk cresce con il diminuire della percentuale d acqua. Figura 2 La foto documenta un aderenza tra lac RGP e cornea. gono l ambiente delle lac è fondamentale in contattologia. Le lacrime in particolare sono cruciali nel favorire un uso confortevole delle lac, infatti la secchezza oculare è uno dei sintomi più sgraditi dai portatori e per questo a maggiore rischio di drop-out. La contattologia ha sempre dovuto misurarsi con i problemi lacrimali nel doppio, e al contempo ambivalente ruolo, di causa e soluzione. Generalmente l approccio contattologico dei sintomi di disidratazione fino alle più accentuate condizioni patologiche di occhio secco ha privilegiato l utilizzo di materiali a bassa idratazione, a basso tasso di disidratazione, non ionici, di diametro grande e/o spessore più consistente. I materiali SI almeno sulla carta sono in grado di dare vantaggi nell occhio secco per alcune loro caratteristiche come: la bassa idratazione, lo spessore più consistente (per le Focus Night & Day il per le Pure Vision il e il minore tasso di disidratazione. L idratazione dei SI è molto bassa perché mentre con gli idrogel la strada per aumentare il Dk è quella di aumentare l idratazione del materiale, con i SI questa relazione viene completamente ribaltata (Fig.1); il Dk si alza proprio con lo scendere dell idratazione. Questo è comprensibile considerando che l aumento del dk è legato alla presenza nel copolimero di silicone: maggiore è il silicone maggiore è il Dk e minore sarà l idrogel. L idratazione dei materiali SI è del 35% per il balafilcon Ae del 24 % per il lotrafilcon A. Queste potenziali caratteristiche positive del SI in condizioni di secchezza oculare sono state riscontrate clinicamente da diversi autori. Fonn e coll (2000) riportano che la sensazione di secchezza oculare a fine giornata è risultata minore in portatori di lotrafilcon A(SI) rispetto a portatori di etafilcon A(Idrogel). Sweeney e coll (2000), nei trias clinici condotti presso il CCLRU di Sydney e il LVPEI di Hyderabad in India, hanno riscontrato un miglior comfort e una minore sensazione di secchezza oculare a fine giornata nel gruppo dei portatori di SI rispetto al gruppo di portatori di morbide disposable in idrogel. Personalmente ho avuto modo di seguire un caso clinico di un soggetto con secchezza oculare indotta da terapia con isotretinoina in cui con successo si è riusciti ad applicare lac SI dopo che questi era stato costretto, per i problemi indotti dal farmaco, a sospendere la precedente applicazione di rgp (Zeri e Masci; 2001). Calossi (2002) ha riscontrato in alcune pazienti in gravidanza un miglioramento del discomfort con lac in idrogel (fenomeno probabilmente indotto da problemi lacrimali legati alle variazioni ormonali) passando a lenti in SI. Clinicamente inoltre ho avuto modo di risol- 7 vere, con l ausilio di lac in SI, un problema di ricorrenti aderenze in due portatrici di lac RGP. Il fatto che non si riusciva a risolvere il problema modificando l allineamento e la dinamica delle lac attraverso cambiamenti della geometria della lac, faceva pensare a problematiche legate alle qualità lacrimali (Fig. 2). Aspetti pratici relativi alla gestione del SI nell UG L uso diurno delle lac (ma anche quello flessibile e prolungato, seppure più limitatamente) comporta la manipolazione e l uso di soluzioni di manutenzione (conservazione, disinfezione, pulizia e risciacquo). Quindi, laddove il SI dovesse essere utilizzato con questo regime d uso si dovrebbe pianificare un programma di manutenzione compatibilmente alle esigenze del caso (Pescosolido e coll, 2001.) Secondo le attuali conoscenze il SI è compatibile con la maggior parte dei prodotti già

9 Silicone idrogel: non solo uso continuo correttivo utilizzati per gli idrogel. Solo di recente è stato pubblicato un lavoro che ha messo in evidenza un aumento di staining corneale asintomatico in un gruppo di portatori di lenti in SI (balafilcon A) in regime giornaliero (UG), che conservavano le lac in soluzione unica a base di polyaminoproylbiguanide (PHMB) rispetto ad un gruppo di portatori delle stesse lenti con lo stesso regime d uso che conservavano in soluzione unica a base di polyquaternium-1 (Jones e coll, 2002). Per quanto riguarda la manipolazione la Caffery (2003) indica come le lac in SI sono più facilmente manipolabili dai portatori per via della loro minore flessibilità. Le lac Silicone Idrogel nell Uso Terapeutico Sebbene non siano nate per questo scopo le lac in silicone hydrogel sono state rapidamente impiegate anche nell uso terapeutico. Questo perché l uso terapeutico si accompagna al regime prolungato nella stragrande maggioranza dei casi e perché molti sono gli impieghi in condizioni di occhio secco, anche se in questo caso soprattutto da esposizione. Lim e coll (2001) riportano ottimi risultati dall impiego terapeutico di lac in SI (lalafilcon A) in casi di cheratite bollosa, perforazione corneale, abrasioni, lacerazioni ed erosione corneale ricorrente e nel bendaggio post chirurgia in caso di cheratoplastica perforante, PRK o Lasik. Nel post PRK l impiego delle lac terapeutiche ha uno scopo di controllo del dolore ma anche quello di favorire una corretta riepitelizzazione. Alberti (2001), ha utilizzato lac in balafilcon A in 50 occhi di 30 pazienti per uso terapeutico nel post chirurgia di varie procedure di chirurgia refrattiva corneale: PRK, LASEK, LASIK e INTACS. Secondo l autore nei pazienti sottoposti a PRK le lac in SI riducono la presenza di pieghe e solchi rispetto a lenti in hema, anche il comfort è migliore e le lac possono essere lasciate più a lungo senza problemi di flogosi favorendo una migliore riepitelizzazione. Masci (2003), invece, afferma di aver riscontrato, nella sua esperienza clinica, poche differenze in termini di comfort soggettivo e riepitelizzazione dopo PRK tra lac in SI e lac in idrogel. Lupelli e Pescosolido (2001) riportano una serie di casi clinici che evidenziano un buon successo applicativo del SI nella cheratite bollosa, nell entropion, nella cheratite neuroparalitica da lagoftalmo. Formichella (2002), in una relazione di review sulle contattologia terapeutica, indica come le lac in SI offrono ottime performance cliniche in varie condizioni tra cui la bollosa, l erosione corneale ricorrente e condizioni di trichiasi. Szaflix e coll (2003) hanno applicato lac in lotrafilcon A, in 70 casi di post chirurgia oculare di diverso tipo (chirurgia di cataratta con facoemulsificatore, chirurgia vitreoretinica, cheratoplastica, chirurgia dello pterigio etc). Le lac erano applicate in tutti i casi in cui si riteneva importante l uso di una lente con scopo di bendaggio (epiteliopatie, ferite non cicatrizzate, punti esterni etc). I risultati riportati da questi autori evidenziano un miglioramento clinico della condizione (43 Ss sono risultati pienamente guariti, 21 hanno avuto un miglioramento della condizione, solo 6 non hanno avuto miglioramenti) accompagnato da un ottimo comfort riferito dai soggetti. Le lac in idrogel sono destinate a scomparire? Da quanto visto fin qui nell articolo i materiali SI sono potenzialmente in grado di offrire vantaggi in molte situazioni applicative. Aquesto punto però il buon senso potrebbe portare a chiedersi perché dovremmo continuare ad utilizzare anche nei casi di contattologia morbida più semplici lenti in idrogel quando abbiamo a disposizione materiali 5/6 volte più permeabili all ossigeno. La risposta è che le lac in SI hanno alcuni svantaggi non ancora risolti: La parametria di queste lenti è ancora piuttosto limitata. Esistono solo due lenti in commercio la Night & Day della Ciba Vision (lotrafilcon A) e la Pure Vision della Bausch & Lomb (balafilcon A). Entrambe le lenti sono disponibili solo monofocali sferiche con poteri compresi tra le 10 diottrie negative e le 4 diottrie positive. Il costo delle lenti è ancora alto. I grossi investimenti nella ricerca che hanno portato allo sviluppo di questi Figura 3 Nella foto è riportato il caso di una lac in SI applicata su cheratite bollosa. È evidente un sollevamento al bordo nella zona infero nasale della lente. 8

10 Silicone idrogel: non solo uso continuo correttivo materiali si fanno ancora sentire, ed è quindi difficile, se i vantaggi non sono più che evidenti, applicare nella routine clinica lenti in SI al posto delle più economiche lac in idrogel. Le lac in SI hanno un modulo di elasticità piuttosto alto ( g/mm 2 ). Questo può creare problemi di comfort soprattutto legati al possibile fenomeno del sollevamento del bordo della lente (Fig. 3) e può aumentare la percentuale di SEAL (lesione epiteliale arcuata superiore) rispetto all idrogel (Holden e coll, 2000). Conclusioni Il mondo della contattologia, negli ultimi 30 anni è cambiato rapidamente. Questi cambiamenti, che hanno portato stravolgimenti nelle procedure cliniche applicative, nelle risposte oculari e quindi nelle abitudini dei pazienti, sono in gran parte legati alla sintesi di nuovi polimeri chimici. L avvento dei SI rappresenta certamente l ennesimo cambiamento importante in questo panorama perché questi materiali sono dotati di caratteristiche straordinarie, prima tra tutte la loro estrema permeabilità all ossigeno (fino a 6 volte superiore ai vecchi idrogel). È grazie a questa caratteristica che si è riaperta una strada, finalmente sicura, per l UC, ma anche un nuova alternativa per affrontare le complicanze di natura ipossica da uso delle lac. Per questa ragione i SI trovano ragione di essere usati non solo ogni qualvolta si voglia fare un uso notturno delle lac (in special modo in contattologia pediatria e terapeutica), sia esso flessibile, prolungato o continuo, ma anche in tutte quelle condizioni di UG in cui la trasmissione di ossigeno diventa importante. Tra queste ricordiamo la correzione di alte ametropie, il piggy back, l uso delle lac in presenza di complicanze oculari la cui causa è da ascrivere direttamente a problemi di ipossia come la vascolarizzazione corneale, le endoteliopatie, le microcisti e i vacuoli, l edema corneale ma anche in casi ricorrenti di complicanze infiammatorie infiltrative in cui l ipossia è stata chiamata in causa seppure indirettamente. Inoltre i SI sono dotati di altre caratteristiche interessanti come la bassa idratazione, il basso tasso di disidratazione, le ottime proprietà superficiali e la possibilità di ricambio frequente che li rendono estremamente validi nelle condizioni di secchezza oculare. E molto probabile che l intero futuro della contattologia morbida sia conquistato, per le ragioni fin qui dette, dai materiali SI. Al momento comunque questi materiali risentono ancora di alcuni limiti tali da richiedere, prima di una definitiva affermazione, ulteriori sviluppi e ricerche. 9 Summary The idea of Continuous Wear contact lenses, night & day, was born with the simultaneous idea of contact lenses. The most recently issue regarding contattology is the Silicone Hydrogel material, a material developed for ocular healthy use. The scientific research results, which have constantly followed up on the issue, have certified an extraordinary clinical performance with a 30 days use of SH. Therefore today when we speak about SH, we speak about Continuous Wear. This article is trying to move the practitioner attention towards using this lens in SH for ever other type of use (extended, flexible, daily) or for any other application, therapeutic for istance, taking advantage of particular characteristic of these material: high Dk, low water content. Key words Silicone Hydrogel, Continuous Wear, Daily Wear, therapeutic contact lenses, dry eye Bibliografia Alberti M. Utilizzazione terapeutica delle lac morbide in diversi tipi di chirurgia refrattiva. Ophthalmology Science 2001; Dic: Barr J The 1997 annual report on contact lenses. Contact Lens Spectrum 1998; 13: Brennan NA, Chantal Coles ML. Where do silicone hydrogels fit into everyday practice? In a cura di Sweeney DF. Silicone Hydrogels the rebirth of continuus wear contact lenses Butterworth-Heinemann Oxford Caffery B. A clinical look at daily wear with silicone hydrogels lenses. Editorial in November Calossi A. Comunicazione Personale; 2002 Efron N. Contact Lens Complication. Butterworths Heineman; Oxford, Formichella P. Lenti a contatto per uso terapeutico. VII Congresso Biovision; San Teodoro, Settembre Fonn D, Pritchard N, Dumbleton K. Factors affecting the success of silicone hydrogels. In a cura di Sweeney DF. 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11 Silicone idrogel: non solo uso continuo correttivo use of balafilcon silicone-hydrogel contact lenses disinfected with a polyaminopropyl biguanide-preserved care regimen. Optom Vis Sci : Ladage PM e coll. Effects of rigid and soft contact lens daily wear on corneal epithelium, tear lactate dehydrogenase, and bacterial binding to exfoliated epithelial cells. Ophthalmology 2001; 108 (7): Lim L, Tan DT, Chan WK. Therapeutic use of Bausch & Lomb Purevision Contact Lenses. CLAO J 2001 Oct; 27(4): Lupelli L, Pescosolido N L uso terapeutico delle lenti a contatto in gomma siliconica e silicone idrogel. In A cura di Pescosolido N. Lenti a Contatto morbide ad uso continuo. Fabiano Editore Canelli, Masci C. Comunicazione personale; Pescosolido N, Grossi Gondi FR, Rosa R, Pescosolido V. La manutenzione delle lenti a contatto morbide a ricambio programmato. In A cura di Pescosolido N. Lenti a Contatto morbide ad uso continuo. Fabiano Editore Canelli, Poggio EC e coll. The incidence of ulcerative keratitis among users of daily-wear and extended-wear soft contact lenses. New England J Med 1989; 321: Schein OD, e coll The impact of overnight wear on the risk ok contact lenses associated ulcerative keratitis. Arch Ophthal 1994; 112: Sweeney DF e coll. Clinical performance of silicone hydrogel lenses. In a cura di Sweeney DF. Silicone Hydrogels the rebirth of continuus wear contact lenses Butterworth-Heinemann Oxford Sweeny DF, O Hare N. How are Silicone Hydrogels lenses currently used? Report on the American Academy of Optometry Meeting, 5 10 December 2001, Philadelphia, USA Szaflik JP, Amroziak AM, Szaflik S Therapeutic use of fluorosilicone Hydrogel contact lenses in post-surgical indications. Poster at BCLA Conference. Brighton, Zeri F., Masci C. L impiego di lac in silicone-hydrogel durante terapia con isotretinoin: un caso clinico. LAC 10

12 L evoluzione dell ortocheratologia Antonio Calossi Optometrista Sommario La rinascita dell ortocheratologia a cui si assiste in questi ultimi tempi è stata enormemente influenzata dalla disponibilità di materiali altamente permeabili all ossigeno, dalle capacità produttive dei moderni torni a controllo numerico, dalla disponibilità di sofisticati strumenti d analisi della topografia corneale e dallo sviluppo di nuove geometrie di lenti. Questi progressi evolutivi hanno cambiato radicalmente il nostro punto di vista su questa modalità di trattamento delle ametropie. L ortocheratologia si è evoluta da una specialità che veniva esercitata soltanto da un numero molto ristretto di professionisti ad una tecnica che può essere compresa ed attuata con successo da tutti gli applicatori esperti di lenti a contatto.. Parole chiave geometria inversa, modellamento corneale, ortocheratologia, Terapia Refrattiva Corneale Ricevuto il 10 gennaio Accettato per la pubblicazione il 1 marzo L ortocheratologia è una tecnica non chirurgica con cui è possibile ridurre, variare o eliminare un difetto refrattivo attraverso l applicazione programmata di lenti a contatto (International Society of Orthokeratology, 1972). Le lenti a contatto tradizionali sono disegnate in modo da interferire il meno possibile con la forma corneale, mentre le lenti per ortocheratologia sono progettate espressamente allo scopo di modificare il profilo corneale in modo controllato. Le lenti per ortocheratologia producono una riduzione temporanea dell ametropia cambiando la forma della cornea, che possiede un certo grado di plasticità. Il modellamento della cornea modifica il potere rifrattivo oculare e, se l entità del rimodellamento è adeguatamente controllata, è possibile variare in modo preciso il potere corneale fino a correggere l errore rifrattivo. Quando la lente è sull occhio si vede bene come con una lente convenzionale; dopo che la lente viene rimossa, la cornea mantiene la sua forma modificata per un certo periodo e si continua a vedere bene anche senza lente a contatto. Le prime volte l effetto dura poco per poi stabilizzarsi, nei giorni successivi, per tutto l arco della giornata. Aseconda del programma di trattamento, le lenti possono essere portate alcune ore al giorno oppure di notte per poi essere rimosse durante le ore di veglia. In quest ultimo caso le lenti vengono portate durante il sonno ed al mattino possono essere tolte, continuando a vedere bene tutto il resto della giornata ad occhio nudo. Questo trattamento è reversibile e se si sospende del tutto l uso delle lenti di mantenimento la condizione ottica oculare ritorna come prima. Le origini Nel 1948 Kevin Tuohy, un ottico di Los Angeles costruttore di sclerali, depositò il brevetto di una lente corneale 1. Prima di questo periodo le uniche lenti a contatto disponibili in commercio erano le sclerali che, all epoca, venivano prodotte per la maggior parte in polimetilmetacrilato (PMMA). Le lenti di Tuohy erano anch esse di PMMA, ma dato che queste coprivano un area di superficie oculare decisamente inferiore rispetto alle lenti sclerali, potevano essere portate per più tempo, con maggiore comfort e con minori problemi ipossici. In tutti gli anni 50 ci furono ulteriori e significativi sviluppi nelle geometrie delle lenti corneali fino ad arrivare a quelle che sono in uso ancora oggi e questi progressi portarono ad una straordinaria diffusione delle lenti a contatto. Con la diffusione delle lenti corneali si iniziò a notare che molti giovani miopi che portavano queste lenti sembravano godere di un certo miglioramento nella loro visione naturale ed una riduzione della progressione miopica. Questo fenomeno fu riportato per la prima volta nel 1957 all International Congress on Contact Lenses di Chicago e numerose pubblicazioni si susseguirono per descrivere le variazioni corneali e refrattive associate all uso di lenti corneali 2. 11

13 L evoluzione dell ortocheratologia Le lenti corneali di allora venivano applicate con una curvatura decisamente più piatta rispetto a quella della cornea, con un raggio base (BOZR) che poteva arrivare ad essere 0,6 mm più piatto delle letture cheratometriche 3. Lo scopo di questa filosofia applicativa era quello di assicurare un abbondante flusso di lacrime sotto la lente per rifornire la cornea di ossigeno e, allo stesso tempo, per portare via detriti e residui metabolici che sarebbero potuti rimanere sotto la lente. Con questo tipo di lenti ciò che si verificava sotto la lente a contatto, oltre ad un possibile edema epiteliale, era un appiattimento della cornea centrale indotto dall applicazione di lenti a contatto più piatte della cornea. In sostanza questi pazienti sono stati i primi fruitori di un ortocheratologia non intenzionale. Alcuni di quegli applicatori che si resero conto del fenomeno ipotizzarono che, se questo era dovuto ad una modificazione non intenzionale, forse si poteva modellare la cornea intenzionalmente in modo controllato. La loro ipotesi era corretta ed il loro lavoro portò allo sviluppo dell ortocheratologia 4. Nei primi anni 60 George Jessen fu tra i primi a tentare di modificare deliberatamente l errore rifrattivo con lenti a contatto rigide, utilizzando una tecnica che chiamò ortofocus 5. La sua tecnica consisteva nell applicare lenti a contatto di potere neutro con una zona ottica posteriore piatta abbastanza da permettere la correzione del difetto rifrattivo mediante il menisco lacrimale che si formava sotto la lente. Il diametro totale della lente veniva aggiustato fino alla misura minima che la poteva mantenere centrata. Altri applicatori, come Nolan, Neilson, Ziff, May, Grant, Fontana, Tabb, Carter, Siviglia e Kerns, svilupparono le proprie tecniche, alcune delle quali si diffusero e vennero praticate anche fuori dagli Stati Uniti. Per molti anni la tecnica ortocheratologica più usata fu quella di May e Grant 6, secondo la quale si applicavano lenti di diametro relativamente grande, con un BOZR 0.1 mm più piatto del valore cheratometrico del meridiano corneale più piatto (K) (Fig. 2). Quando la lente diventava corneoconforme per l appiattimento corneale, si sostituiva con un altra lente ancora una volta 0.1 mm più piatta del K, e così via fino al massimo risultato ottenibile. Benché l ortocheratologia sia riportata in letteratura dal , per più di tre decenni questa procedura non è stata pienamente accettata dalla comunità scientifica soprattutto a causa dei dubbi su quanto fosse sicuro modificare la zona centrale della cornea 7. Gli unici studi controllati sull efficacia e la sicurezza di queste prime tecniche riportano una riduzione miopica media modesta, di circa 1,00 D, in tempi di trattamento lunghi compresi fra 3 e 10 mesi, con grande variabilità dei risultati fra i diversi pazienti. La riduzione della componente miopica era spesso accompagnata da un aumento di astigmatismo contro regola che a volte diventava irregolare Le ragioni di questa scarsa efficacia possono essere comprensibili: le prime lenti per ortocheratologia erano disegnate con curve periferiche più piatte della zona ottica e quindi si comportavano come lenti convenzionali troppo piatte, avevano un appoggio solo centrale ed un eccessivo movimento che potevano causare alterazioni dell epitelio centrale, inoltre tendevano a decentrarsi, provocando un certo grado di distorsione ed un aumento dell astigmatismo e delle aberrazioni corneali. L ortocheratologia praticata dai primi pionieri è stata molto diversa da quella di oggi: lo sviluppo di nuovi materiali, geometrie, metodi applicativi, tecniche costruttive e tecniche strumentali per l esame della cornea, hanno contribuito all evoluzione del metodo. Benché anche oggi posizioni molto autorevoli siano ancora scettiche nei confronti di questa tecnica 26, gli studi controllati più recenti dimostrano l efficacia e la sicurezza dell ortocheratologia moderna Le lenti a geometria inversa L innovazione che maggiormente ha rivoluzionato l ortocheratologia fu intuita agli inizi degli anni 70 da Alfred Fontana 37 il quale, nell intento di risolvere i problemi legati alle geometrie convenzionali, provò ad utilizzare una lente a contatto bifocale che era così costituita: (Fig. 19) una zona ottica posteriore di 6,00 mm di 0.3 mm INTEMEDIATE CURVE FIT ON K CENTER CIRCLE 1.00 D FLATTER THAN K 6 mm DIAMETER OF CENTER CIRCLE 8 mm OPTIC ZONE 9.6 mm OVERALL DIAMETER 0.5 mm PERIPHERAL CURVE Figura 1 Orthofocus one piece bifocal contact lens: la prima lente a geometria inversa utilizzata da Fontana, A.A. (1971). (Da: Orthokeratology. Optometrists Exchange, 3-6). 12

14 L evoluzione dell ortocheratologia Figura 2 Simulazione fluoroscopica di una geometria convenzionale tricurva secondo May e Grant. Figura 3 Simulazione fluoroscopica di una geometria inversa tricurva secondo Wlodyga. Figura 4 Simulazione fluoroscopica di una geometria inversa tetracurva secondo Reim. 13 diametro, 1,00 D più piatta del K; una seconda curva più stretta della zona ottica da allineare al K; una zona di disimpegno periferica costituita da due curve progressivamente più piatte di un ampiezza rispettivamente di 0,3 e 0,5 mm, con un diametro totale di 9,50 mm. Questa particolare geometria di lente non risultava estremamente efficace per la correzione della presbiopia, ma permetteva ottimi risultati ortocheratologici. Sfortunatamente, Fontana non fu molto incisivo nel divulgare i suoi risultati e la sua tecnica rimase poco compresa fino alla fine degli anni 80 quando Wlodyga e Bryla 38 pubblicarono i risultati di 15 pazienti a cui erano state applicate lenti a geometria inversa. Adifferenza delle lenti tradizionali in cui le curve periferiche sono più piatte della curva base, le lenti usate da Wlodyga e Bryla avevano, come le lenti di Fontana, una curva secondaria più curva della zona ottica, da cui il nome geometria inversa (Fig. 3). La procedura di modellamento corneale condotta con lenti a geometria inversa venne chiamata da questi due autori ortocheratologia accelerata perché l utilizzo di queste lenti permetteva di completare il programma terapeutico in tempi molto più brevi rispetto alle tecniche eseguite con lenti a geometria convenzionale. Le lenti a geometria inversa utilizzate da Wlodyga e Bryla e successivamente brevettate da Nik Stoyan 39 (titolare della Contex Inc, Sherman Oaks, CA, USA) avevano un disegno sostanzialmente identico a quello descritto da Fontana, che si sviluppava su tre zone: una zona ottica più piatta della curvatura corneale, una curva di inversione più curva della zona ottica e una flangia periferica per garantire un adeguato ricambio lacrimale. La differenza fra le prime lenti utilizzate da Fontana e quelle di Wlodyga e Bryla era il maggior grado d inversione di queste ultime. Oltre a migliorare la stabilità della lente, la curva di inversione aveva la funzione di creare uno spazio fra cornea e lente dove si poteva spostare il tessuto epiteliale via via che si appiattiva la zona centrale. Per quanto le lenti a geometria inversa abbiano rivoluzionato positivamente l ortocheratologia, queste prime lenti a tre zone presentano alcune limitazioni 40. Generalmente, con le lenti a geometria inversa tricurve è possibile correggere miopie non superiori alle 3 diottrie, raggiungendo il massimo risultato in un periodo di tempo che va da uno a tre mesi. Questa procedura ortocheratologica prevede la sostituzione di diverse paia di lenti, via via che la cornea si appiattisce, e infine una lente di mantenimento, da utilizzare per alcune ore al giorno, una volta che è stato ottenuto il risultato definitivo. Inizialmente la lente viene applicata in

15 L evoluzione dell ortocheratologia modo da ottenere un area portante nel centro della cornea ed un lieve appoggio nella parte periferica. In questo modo l effetto di appiattimento è dovuto principalmente alla compressione della parte centrale della lente. La procedura più comunemente utilizzata prevede di applicare una prima lente con una curva base più piatta della curvatura corneale di 0,5-0,7 mm. Dopo alcuni giorni la cornea risulta modificata dalla compressione della lente e si sviluppa un area portante periferica, in questo modo la lente diventa stretta e non è più in grado di modificare ulteriormente la cornea. Aquesto punto è necessario sostituire la lente con una più piatta. In generale sono necessarie diverse sostituzioni: come regola generale si può dire che è necessaria una lente per ogni diottria da correggere Benché sia stato riportato un certo grado di correlazione fra eccentricità corneale ed effetto ortocheratologico ottenibile 33, 38, 41, con queste geometrie si ha una scarsa prevedibilità dei risultati 42, 43. Un altro limite di questa geometria è la difficoltà a mantenere la lente sempre ben centrata. Se si verifica un decentramento si può presentare una indesiderata distorsione della cornea centrale che può provocare visione sfuocata e sdoppiata. Il fenomeno inoltre diminuisce l efficacia della lente ed aumenta la possibilità di abrasioni corneali. Le lenti tetracurve Le lenti per ortocheratologia più recenti sono un evoluzione delle prime lenti tricurve a geometria inversa, modificate al fine di migliorare il centraggio della lente, aumentare l effetto ortocheratologico e rendere ancora più rapido e prevedibile il conseguimento dei risultati. Le prime lenti di questo tipo sono state sviluppate da Tom Reim 44, 45 il quale ha brevettato una lente tetracurva a geometria inversa con una curva aggiuntiva rispetto alle lenti di generazione precedente, inserita fra la zona di inversione e la flangia periferica. Questa curva, chiamata zona di allineamento, ha un ruolo fondamentale: permette un migliore appoggio della lente in media periferia, facilita il centraggio ed esercita una compressione periferica che aumenta l effetto ortocheratologico. Nelle lenti di Reim (DreimLens, Melbourne, Florida, USA) troviamo quindi quattro zone che dal centro alla periferia sono: zona ottica, curva di inversione, curva di allineamento e flangia periferica (Fig. 4). La zona ottica ha una curva base più piatta della curvatura corneale che viene dimensionata in modo da ottenere l effetto correttivo voluto con una sola lente. Generalmente la zona ottica ha un diametro di 6 mm, ma può essere più grande o più piccola a seconda del diametro pupillare, della forma della cornea e dell appiattimento desiderato per ottenere la correzione. La curva base viene calcolata nel seguente modo 45 : BOZR = K + target power + compression factor. Dove: BOZR è il raggio di curvatura della zona ottica espresso in diottrie, K è il raggio di curvatura corneale più piatto anch esso espresso in diottrie, il target power è l effetto correttivo che si intende ottenere, ed il compression factor, o fattore di compressione, è un fattore correttivo, mediamente compreso fra 0,50 e 1,00 D, di ulteriore appiattimento rispetto al metodo diretto di Jessen 5 che abbiamo menzionato prima. La seconda zona, definita fitting zone, ha un raggio minore della curva base ed anche minore della curvatura corneale. Questa curva ha una funzione di raccordo e serve a portare la superficie posteriore della lente in contatto con la media periferia della cornea, creando un collegamento fra zona ottica a curva di allineamento mantenendo un lieve sollevamento centrale. Al di sotto di questa zona di inversione, che ha un ampiezza tipica di circa 0,6 mm, si crea un serbatoio di lacrime ed uno spazio che serve per raccogliere il tessuto epiteliale spostato dalla compressione nella zona di allineamento. La terza zona è la curva di allineamento, ha un raggio di curvatura simile a quello sagittale della cornea in quel punto ed un ampiezza compresa fra 1,0 e 1,3 mm a seconda del diametro totale della lente solitamente compreso fra 10,0 e 10,6 mm. La zona di allineamento crea un ampia area di appoggio anulare in media periferia che migliora la capacità della lente di mantenersi centrata. Essa inoltre crea una forza di compressione periferica che aumenta l effetto ortocheratologico della lente. La quarta zona è la flangia di disimpegno periferico disegnata in modo da facilitare il flusso di lacrime al di sotto della lente e di impedire alla lente di aderire troppo saldamente alla cornea. Il miglior centraggio delle lenti quadricurve rispetto alle tricurve, permette di risolvere gran parte dei problemi delle lenti di generazione precedente. Con le lenti a quattro zone si riescono a correggere maggiori quantità di miopia, ottenendo un appiattimento più centrato e più regolare, con minore incidenza di deformazioni ed aberrazioni corneali. Recentemente sono state sviluppate nuove lenti per ortocheratologia che prevedono un maggior numero di curve e geometrie più sofisticate 40, ma in sostanza tutte richiamano l idea di Reim. La zona di raccordo può essere continua o segmentata, sferica, asferica o a sigmoide. La sezione della zona di allineamento o di atterraggio, può essere anch essa sferica, asferica oppure una linea retta tangente determinata da un angolo specifico. L appropriato allineamento fra lente 14

16 L evoluzione dell ortocheratologia e cornea in questa zona è l elemento maggiormente critico al fine di ottenere un buon centraggio, una buona dinamica ed una buona azione di compressione della lente. Queste nuove geometrie hanno portato ad una maggior rapidità e prevedibilità dei risultati e, nella maggior parte dei casi, permettono di utilizzare un solo paio di lenti per ogni paziente, senza distinzione fra lenti iniziali e lenti di mantenimento 29, 31, 32, 35. L ortocheratologia notturna Alcuni applicatori hanno sviluppato delle procedure ortocheratologiche che prevedono l uso delle lenti di notte: la cornea viene modellata durante il sonno e le lenti sono rimosse al risveglio e nella maggior parte dei casi l effetto dura fino alla sera 30. Questa tecnica ha il vantaggio di limitare il discomfort di una lente rigida causato dall ammiccamento palpebrale e di eliminare le componenti ambientali (polvere, vento, aria condizionata, attività sportive) che possono causare intolleranza alle lenti durante il giorno; inoltre la velocità del rimodellamento corneale è incrementata dalla pressione esercitata dalle palpebre chiuse. Per l uso notturno è necessario utilizzare materiali con permeabilità all ossigeno molto alta per garantire la sufficiente ossigenazione alla cornea anche a palpebre chiuse 46, 47. L ortocheratologia moderna ha beneficiato in questo senso della disponibilità di materiali rigidi gas permeabili (RGP). Nel 1971, Leonard Seider sviluppò il primo materiale in silicone acrilato, il Polycon (Pilkington Barnes Hind, Sunnyvale, CA), che aveva un valore di permeabilità all ossigeno (Dk) basso: soltanto 7 x Da allora abbiamo assistito a grandi progressi nella ricerca e nella produzione di nuovi polimeri per lenti a contatto. Oggi esistono materiali iperpermeabili all ossigeno che sono notevolmente più compatibili con la fisiologia corneale e che hanno aumentato significativamente l efficacia e la sicurezza dell ortocheratologia, così come della contattologia convenzionale. Attualmente esistono materiali idrofili con valori di Dk fino a 140 x unità 48 e materiali rigidi con valori di Dk fino a 175 x unità 49. Questa iperpermeabilità all ossigeno permette di portare le lenti anche durante il sonno senza fenomeni ipossici significativi 46, 47. Nel campo della contattologia morbida ed RGP convenzionale si è così sviluppato l uso continuo (lenti giorno e notte senza toglierle per un periodo fino a un mese), mentre nell ortocheratologia si è sviluppato l uso notturno (lenti applicate la sera e tolte al risveglio) Quando le lenti rigide gas permeabili vengono portate durante le ore di veglia, l ossigeno arriva alla cornea 15 sia attraverso il materiale della lente, sia attraverso il flusso di lacrime che si crea fra lente e cornea: ad ogni ammiccamento delle palpebre si ha un ricambio di lacrime pari a circa il % 50, 51. Con le lenti morbide il pompaggio palpebrale permette di ricambiare non più dell 1 % delle lacrime, a causa della loro flessibilità e del diametro maggiore 52. Durante il sonno, invece, per entrambi i tipi di lenti l ossigeno arriva alla cornea solo attraverso il materiale, quindi, a parità di Dk/t, le lenti morbide e le lenti RGP inducono livelli paragonabili di edema notturno. Al risveglio, la pompa lacrimale attivata dall ammiccamento palpebrale con le lenti RGP è considerevolmente più efficiente che con le lenti morbide e quindi l ossigeno viene fornito in maggiore quantità, facilitando un rapido recupero dello stress ipossico notturno. Andrasko 53 e Holden et al. 54 hanno dimostrato che la cornea si riprende più rapidamente dopo l uso notturno delle lenti RGP, rispetto alle lenti morbide, grazie alla migliore efficienza del pompaggio lacrimale. Questo recupero è ancora più rapido se, invece che il porto continuo, giorno e notte, si intraprende un regime di porto esclusivamente notturno, con rimozione della lente al risveglio. La rimozione consente inoltre di pulire la lente e di eliminare gli eventuali detriti intrappolati o depositati sotto la lente stessa. Le approvazioni dell FDA La Food and Drug Administration (FDA) è un organismo di vigilanza sui prodotti di carattere medico e sanitario che vengono commercializzati negli Stati Uniti. Prima di essere immessi sul mercato americano i nuovi prodotti, incluse le lenti a contatto, devono essere approvate dall FDAe l approvazione si limita ad un loro uso specifico dichiarato. Anche se ha effetti solo negli Stati Uniti, il rigore di controllo dell FDAè riconosciuto in tutto il mondo. La prima lente da ortocheratologia è stata approvata dall FDAnell aprile Si tratta della lente Contex (siflufocon A) Rigid Gas Permeable OK. Il suo uso è stato approvato per la riduzione temporanea della miopia fino a 3.00 D, in occhi non affetti da patologie e con un programma di uso diurno. Per mantenere l effetto ortocheratologico di riduzione della miopia l uso della lente deve essere continuato secondo un programma prescritto. Le lenti rigide gas permeabili per ortocheratologia Paragon HDS-OK e Fluoroperm 60-OK (paflufocon B) sono state approvate nell aprile Il loro uso è stato approvato per l impiego nella riduzione della miopia in occhi che non presentano patologie; possono essere prescritte con modalità di uso diurno, nell ambito di

17 L evoluzione dell ortocheratologia un programma ortocheratologico per la riduzione temporanea della miopia fino a 3.00 D, in occhi con astigmatismo non superiore a 1.50 D. Ai fini dell approvazione dell FDA sono stati condotti degli studi clinici i cui risultati sono molto simili per entrambe le lenti approvate. Contex 138 occhi (69 pazienti) considerati nello studio clinico, con 110 occhi (55 pazienti) che hanno completato un minimo di 3 mesi di uso delle lenti. 106 occhi hanno mostrato una riduzione della miopia nel periodo di 3 mesi. La riduzione media è stata di 1.69 D con una variabilità da 0.25 a 4.25 D. Paragon 184 occhi (92 pazienti) considerati nello studio clinico, con 114 occhi (57 pazienti) che hanno completato un minimo di 3 mesi di uso delle lenti. 113 occhi hanno mostrato una riduzione della miopia nel periodo di 3 mesi. La riduzione media è stata di 1.70 D con una variabilità da a 4.50 D. Le informazioni riportate sull etichetta delle lenti Paragon riportano le limitazioni nell efficacia della lente. Il tempo di uso medio necessario è stato di circa 9 ore al giorno durante l intero periodo di tre mesi. Il tempo di uso giornaliero presentava variabilità fra i vari pazienti: alla fine dello studio il 35% dei soggetti portava le lenti fra 8 e 12 ore, mentre il 26% portava le lenti fra 12 e 16 ore. Solo il 5% dei soggetti portava le lenti fra 0 e 4 ore. Il 45% dei soggetti ha raggiunto i 10/10 alla fine dello studio e l 80% dei soggetti ha raggiunto almeno i 5/10 in 3 mesi. Successivamente sono state approvate per l ortocheratologia con uso diurno anche le lenti prodotte nei materiali Boston XO, Boston EO e Boston Equalens II della Polymer Tecnology Corporation. L approvazione dell ortocheratologia notturna Nel giugno 2002 l FDAha approvato le lenti prodotte dalla ditta Paragon Vision Sciences (Mesa, Arizona, USA) per la terapia refrattiva corneale (Corneal Refractive Therapy, CRT) che prevede l uso di lenti durante la notte. Le lenti approvate sono: Paragon CRT (paflufocon B), Paragon CRT 100 (paflufocon D), Paragon Quadra RG (paflufocon B), e Paragon Quadra RG 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy. Di ciascuna lente vengono indicate le limitazioni di impiego. Le lenti rigide gas permeabili per terapia refrattiva corneale Paragon CRT (paflufocon B) e Paragon CRT 100 (paflufocon D) sono state approvate per l uso nella riduzione della miopia in occhi privi di patologie. Queste lenti sono indicate per l uso notturno nell ambito di un programma applicativo di terapia corneale refrattiva, per la riduzione temporanea della miopia fino a 6.00 D, in occhi con astigmatismo non superiore a 1.75 D. Le lenti rigide gas permeabili per terapia refrattiva corneale Paragon Quadra RG (paflufocon B) and Paragon Quadra RG 100 (paflufocon D) hanno essenzialmente le stesse indicazioni delle lenti CRT, ma sono state approvate per essere usate in caso di miopia solo fino a 3.00 D, in occhi con astigmatismo non superiore a 1.50 D. Per mantenere l effetto della terapia refrattiva corneale l uso notturno della lente deve essere continuato secondo un programma prescritto; il mancato rispetto del programma di mantenimento può avere ripercussioni sulle attività quotidiane (per es. la guida notturna), causare fluttuazioni visive e variazioni della correzione desiderata. Lo studio clinico della Paragon per verificare la sicurezza e l efficacia del rimodellamento corneale notturno ha coinvolto 11 centri di ricerca e 205 pazienti, che sono stati seguiti per un periodo di 9 mesi. Lo studio ha mostrato che il 93.3% dei soggetti ha raggiunto un acuità visiva senza correzione di almeno 6/10 e che il 67.4% ha raggiunto i 10/10 o più. Per verificare l efficacia delle lenti Quadra RG usate con modalità di uso notturno, è stato condotto un ulteriore studio confrontando i risultati con quelli ottenuti con l uso diurno, per un periodo di tre mesi (durata dello studio sull uso giornaliero). Non sono emerse differenze statisticamente significative nella riduzione del difetto refrattivo, accuratezza, stabilità e acuità visiva senza correzione. I risultati che sono stati presentati per l approvazione della terapia refrattiva corneale erano riferiti, secondo i limiti indicati dall FDAstesso, solo a soggetti di età non inferiore a 18 anni. Tuttavia nell approvazione finale dell FDAnon sono presenti limitazioni di età poiché l azienda ha fornito i dati aggiuntivi riferiti agli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 17 anni che hanno completato lo studio, corrispondenti all 11% del totale. Ciò che principalmente si evidenzia in questo gruppo è la prevista progressione della miopia. Benché tecniche di rimodellamento della cornea siano praticate fin dagli anni 60, la sicurezza a lungo termine dell uso notturno delle lenti a con- 16

18 L evoluzione dell ortocheratologia tatto per modificare la cornea non è attualmente conosciuta per individui di ogni età. (fonte: ophthal html) Nel momento in cui scriviamo, altri trial clinici sono in corso per l approvazione FDAdi altre lenti per ortocheratologia notturna. L ortocheratologia in Italia Come abbiamo detto l ortocheratologia è nata negli Stati Uniti ed all inizio si è diffusa e sviluppata soprattutto nei paesi anglosassoni come il Canada e l Australia. Oggi c è un grande interesse per l ortocheratologia anche nel mondo asiatico: Hong Kong, Taiwan, Giappone e Cina sono paesi particolarmente attivi nel settore dell ortocheratologia per l elevata incidenza di miopia nelle loro popolazioni. In Italia l ortocheratologia è ancora oggi poco diffusa, ma il nostro paese può vantare pionieri ed esperti di altissimo livello: Mannu, Formenti, Fossetti, Olent, Marcuglia, solo per citarne alcuni. Un nuovo brevetto italiano Nell estate del 2002 è stato depositato il brevetto di una nuova lente multicurva customizzata per ortocheratologia notturna, denominata ESAortho-6, progettata da Antonio Calossi 55 (Fig. 5, 6 e 7). Queste lenti sono costruite con sei curve che si sviluppano su un modello biconico e sono così costituite: Zona ottica. La zona ottica posteriore della lente determina la forma che la cornea assume dopo l azione di modellamento corneale, quindi la quantità di errore refrattivo che viene corretta dal processo ortocheratologico. Il raggio di curvatura di questa zona viene calcolato in funzione della curvatura corneale e dell effetto correttivo che si intende ottenere secondo la seguente relazione: BOZR(D) = K piatto (D) quantità di correzione desiderata - fattore di compressione (0,75 D). Per semplificare l applicazione ogni lente è etichettata con il raggio base nominale, ossia il K corneale per cui la lente è stata calcolata, anziché con il BOZR effettivo. Il diametro della zona ottica viene scelto per ottenere nella zona di transizione uno spazio lacrimale ottimale ed allo stesso tempo un diametro di appiattimento corneale adatto al diametro pupillare del paziente. Per gradi di miopia maggiori si impostano diametri minori, compatibilmente con il diametro pupillare. Zona di inversione. Permette il raccordo della zona ottica con la zona di invito. Zona di invito. La funzione di questa zona è quella di ottenere un raccordo più dolce e smussato con la zona 17 Zona ottica Raccordo Invito Allineamento Invito Flangia periferica Figura 5 Lente ESA ortho-6 con potere correttivo 3.50 D e K nominale 7.80 mm. Figura 6 Lente ESA ortho-6 con potere correttivo 3.50 D e K nominale 7.80 mm. Figura 7 Esito di trattamento ortho-k dopo 5 notti d uso di una lente ESA dopo 10 h dalla rimozione.

19 L evoluzione dell ortocheratologia Figura 8 Software di personalizzazione di una lente ESA ortho-6. Sulla destra sono visibili i parametri di personalizzazione, in basso a sinistra la simulazione fluoroscopica e in alto a sinistra la lente realmente applicata. Figura 9 Curvatura istantanea dopo l applicazione di una lente ESA ortho- 6 per una miopia di Lente appena rimossa, dopo una settimana di uso notturno. Figura 10 Curvatura assiale dello stesso occhio dopo l applicazione di una lente ESA ortho-6 per una miopia di d allineamento, facilita la dinamica del flusso lacrimale e la ridistribuzione del tessuto corneale. Zona di allineamento. Questa zona costituisce l area d appoggio della lente sulla cornea, dà stabilità alla lente e determina il corretto centraggio della lente sulla cornea, inoltre favorisce l azione di rimodellamento corneale determinando una zona di pressione nella zona periferica della cornea che favorisce la ridistribuzione del tessuto corneale verso la zona centrale. Zona di disimpegno periferica. Si sviluppa su due curve e permette al bordo della lente di sollevarsi dalla cornea per ottenere un adeguato ricambio lacrimale sotto la lente. Oltre a questa funzione fondamentale, il menisco lacrimale che si forma sotto le flangie periferiche permette un attrazione capillare che aiuta la lente a rimanere centrata. Il sollevamento del bordo ha anche altre funzioni: impedisce una pressione del bordo della lente con conseguente rischio di insulto corneale, aiuta a rimuovere la lente mediante la tensione delle palpebre e riduce la possibilità di aderenza della lente. L ampiezza delle diverse zone ed il loro sollevamento possono essere variati dall applicatore, mentre il costruttore dimensiona gli altri parametri necessari ad ottenere gli spazi lacrimali desiderati nei punti di transizione ed al bordo. Durante la fase di tornitura le sei curve sono raccordate con un procedimento di blendig che conferisce alla superficie interna della lente un profilo continuo, ben raccordato e privo di spigoli. La geometria della superficie anteriore viene determinata per ottenere il potere richiesto ed ottimizzare gli spessori. Il potere correttivo della lente è il risultato del potere effettivo della lente, così come sarebbe misurato in aria, più quello del menisco lacrimale al di sotto della zona ottica della lente. Se una lente è stata progettata per correggere completamente una ametropia miopica il potere frontale della lente dovrà sempre essere +0,50 D, mentre il suo potere correttivo sull occhio sarà uguale a quello dell ametropia. Ad esempio, ammettiamo di voler correggere una miopia di -2,50 D, applicheremo una lente che sarà 3,25 D più piatta rispetto al raggio apicale del meridiano corneale più piatto (2,50 D la miopia da correggere più 0,75 D 18

20 L evoluzione dell ortocheratologia 19 di ulteriore appiattimento, il fattore di compressione), in questo modo il potere effettivo della lente dovrà essere +0,50 D, mentre il suo potere correttivo, quando è applicata sull occhio, sarà appunto -2,50 D., la di 0,25 è dovuta all asfericità. Per semplificare l applicazione ogni lente è etichettata con il potere nominale, ossia il grado di miopia per cui la lente è stata calcolata. Tutti i parametri della lente sono personalizzabili (Fig. 8). Il sistema di applicazione si basa su una serie di lenti di prova, con cui fare le prime valutazioni dirette di adattamento sull occhio del paziente e sull ausilio di un programma di calcolo dedicato in modo da poter personalizzare la lente in tutti i suoi parametri allo scopo di ottimizzare l applicazione ( 56. I primi risultati clinici di questa nuova lente sono incoraggianti 35, 36, : già dopo i primi 60 minuti d uso della lente si ottiene un significativo appiattimento corneale e un miglioramento dell'acuità visiva naturale; il profilo corneale si modifica da prolato ad oblato già dopo la prima notte d uso; nella maggior parte dei casi si ottiene un miglioramento dell acuità visiva naturale fino a 10/10 per almeno 10 ore dopo la rimozione delle lenti entro la prima settimana di uso notturno (Fig. 9 e 10). Summary In these days we have been looking at the rebirth of Orthokeratology, enormously influenced by the availability of highly oxygen permeable material, by its productive capacity of numerical control lathes, by the availability of sophisticated instruments for the analysis of the corneal topography and by the development of the new geometries of contact lenses. These evolutionary progresses have radically changed our point of view on this modality treatment of ametropia. The Orthokeratology has changed from a specialty that was only exercised by a small number of practitioner to a technique that can be understood and be used successfully by contact lens fitters. Key words reverse geometry, corneal molding, orthokeratology, Corneal Refractive Therapy Bibliografia 1. Tuohy, K.M., U.S. Patent 2,510, : US. 2. Leach, N.E., Orthokeratology, in Clinical manual of contact lenses, E.S. Bennett and V.A. Henry, Editors. 2000, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia. p Graham, R., Historical development, in Contact lens pratice, R.B. Mandell, Editor. 1974, Charles C Thomas: Springfield. p Winkler, T. and R. Kame, Orthokeratology Handbook. 1995, Newton: Butterworth- Heinemann. 5. Jessen, G.N., Orthofocus techniques. Contacto, : p Grant, S.C. and C.H. May, Orthokeratology - a therapeutic approach to contact lens proceduress. Contacto, : p Mandell, R.B., Special fitting problems, in Contact lens pratice, R.B. 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