ALLEGATO 1 al Capitolato speciale d appalto: schede tecniche per caratteristiche minime dei sistemi diagnostici

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1 FORNITURA, INSTALLAZIONE, GESTIONE E CONDUZIONE IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI COMPLETI PER L ESECUZIONE DELLA DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DI SCREENING DEL TUMORE MAMMARIO OCCORRENTE A SODDISFARE I BISOGNI DELL ASL AL, NONCHE L IMPLEMENTAZIONE A LIVELLO PROVINCIALE DI UN SISTEMA UNICO DI ARCHIVIAZIONE E REFERTAZIONE A MONITOR DI TUTTE LE MAMMOGRAFIE DI SCREENING DELLA PROVINCIA DI ALESSANDRIA. ALLEGATO 1 al Capitolato speciale d appalto: schede tecniche per caratteristiche minime dei sistemi diagnostici 1. DIAGNOSTICA SENOLOGICA MAMMOGRAFO DIGITALE A CONVERSIONE DIRETTA CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DEL SISTEMA Unità per mammografia con generatore ad alta frequenza e di elevata potenza completo di esposimetro automatico di ultima generazione, aventi le seguenti caratteristiche: Mammografo Generatore HF ad alte prestazioni di almeno 5kW di potenza Selezione dei kv da 23 a 35 e selezione dei mas in un range da 4 a 450 Stativo dotato di movimenti motorizzati ed isocentrici del braccio portatubo. Sistema di compressione ottimizzata con rilascio automatico e sistemi di sicurezza. Movimento di compressione e dell altezza del tavolo portapaziente con comando a pedale. Possibilità di ingrandimento geometrico preferibilmente 1.5X Tecniche di lavoro manuale, completamente automatica e con esposimetro automatico. Distanza fuoco-detettore di 65cm Tubo Radiogeno Tubo radiogeno di alta gamma dedicato agli esami della mammella e adatto anche a seni densi o giovanili. Anodo rotante, almeno r.p.m. con doppia pista (Molibdeno e Tungsteno/Rodio) e filtrazioni in Molibdeno e Rodio. Due fuochi non superiori a 0.1 e 0.3 mm a norme NEMA e IEC su ciascuna pista anodica. Capacità termica di almeno HU Detettore Detettore FFDM a conversione diretta di ultima generazione, di grande dimensioni almeno 24x30. Alti valori di MTF e DQE e misura del pixel adeguato. Griglia mobile automatica. Profondità non inferiore a 12 bit. Tempo tra l esposizione e la visualizzazione del preview immagine il più breve possibile in relazione al formato acquisito. Tempo tra due esposizione successive il più breve possibile in relazione al formato acquisito. Esposimetro automatico (AEC) che tenga conto dell intera area occupata dalla mammella

2 Stazione di Acquisizione Stazione di acquisizione completamente integrata con la console del generatore ed ergonomica. Monitor di 19 TFT color display o 18 TFT monocromo. Possibilità di archiviazione immagini Dati per controlli di qualità. Stazione di Refertazione 2 Monitors ad alta risoluzione per immagini mammografiche; Possibilità di visualizzazione di immagini provenienti da altre modalità: US, MR, CR e CT - Possibilità di stampa in formati standard DICOM - Possibilità di collegamento a sistema di archivio PACS/RIS o archivio locale - Software operativo di gestione - Dichiarazione delle classi di servizio DICOM - Tastiera alfanumerica completa di mouse con possibilità di keypad dedicata per immagini mammografiche - Possibilità di scambio veloce tra immagine corrente e immagine precedente - Possibilità di collegamento a sistema di archivio PACS o archivio locale Caratteristiche opzionali Saranno valutate positivamente le caratteristiche migliorative eventualmente disponibili sull apparecchiatura offerta

3 2. APPARECCHIATURA DIAGNOSTICA PER ECOGRAFIA SENOLOGICA CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DEL SISTEMA 1. Sistema completamente digitale 2. Prestazioni: B Mode, Color, Color M Mode, Doppler 3. Possibilità di cambiare il tempo di volo dell ultrasuono oltre alla frequenza. 4. Funzione triplex 5. Zoom senza perdita di risoluzione 6. Aggiornabilità via chiave USB 7. Alta velocità nell'acquisizione dei dati ecografici in ampie zone anatomiche 8. Un beamformer basato su software che garantisce un completo controllo della formazione del segnale ecografico 9. Focalizzazione dinamica e automatica lungo tutta l'immagine ecografica 10. Sistema di gestione dei parametri di settaggio (IQ data) anche in post processing su B/N, Color e Doppler, anche d immagini e video clip salvati in archivio (Gestione del Raw Data). 11. Harmonic Tissue e Compound Harmonic Imaging su tutte le sonde. 12. Connessione Dicom, 3 porte USB - 3 -

4 3. Sistema di prelievo bioptico eco o mammo guidato con sistema a vuoto CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DEL SISTEMA Il sistema deve garantire, in termini di affidabilità, una biopsia chirurgica ed in base ad alcune caratteristiche che permettono la massima resa di prelievo e di gestione del medesimo: - Aspirazione indipendente a doppia via per drenare continuamente gli eventuali residui ematici - Posizionamento superiore della finestra di prelievo rispetto al corpo sonda - Mantenimento della potenza di rotazione della lama nella fase di prelievo del tessuto (1.100 giri) - Interruzione sicura in fase di prelievo - Aspirazione a comando - Frustoli di tessuto di maggior dimensione e peso - Sonde dotate di lama piatta - Diverse tipologie di sonde per uso ecografico, stereo e rm - Raccolta ed orientamento dei singoli frustoli - 4 -

5 4. SISTEMA PER LA GESTIONE DELL ATTIVITA DI SCREENING, REFERTAZIONE A MONITOR SU RETE GEOGRAFICA E ARCHIVIAZIONE IMMAGINI PRODOTTI Sistema logicamente unico per la gestione dei flussi di attività dello screening che, partendo dall invito delle donne, si occupi di tutta la fase esecutiva dell esame fino alla refertazione virtuale su rete geografica. Caratteristiche minimali richieste: - Evoluzione prodotti di screening mammografico su piattaforma Web con unificazione anagrafica - Interfaccia con il sistema gestionale dello Screening Mammografico del CSI Piemonte sia per l acquisizione degli inviti che per il recupero dei dati di refertazione ai fini statistici - Estensione procedure di screening sul Presidio di Casale M.to con recupero dati storici dagli applicativi attualmente in uso in modo da creare una banca dati unica - Integrazione con il prodotto RIS attualmente installato presso l ASL di Alessandria - Fornitura hardware atta a garantire tutta l attività diagnostica prodotta - Espansione, in termini di spazio disco, del sistema di Storage SAN di proprietà dell ASL, per i carichi di lavoro previsti dall attività di screening, quantificabili in mammografie/anno che dovranno essere archiviate in formato DICOM per tutto il periodo contrattuale e per 48 mesi in formato lossless. - Attività di formazione al personale di screening - Servizi di assistenza, manutenzione ed evoluzione del sistema per tutto il periodo contrattuale. La soluzione applicativa offerta dovrà intendersi come naturale evoluzione dell attuale sistema informativo per la gestione degli Screening Oncologici (Mammografico) nel quadrante Alessandrino (Alessandria, Novi Ligure e Casale Monferrato) e prevedere i seguenti obiettivi: Architettura della soluzione La soluzione applicativa attesa deve prevedere un front end unico ed omogeneo per gestire, con un solo applicativo le campagne di Screening e deve consentire di allestire un Centro Unico di Coordinamento con il compito di sovraintendere a tutte le attività di Screening. La soluzione applicativa dovrà essere basata su di un architettura di tipo WEB a tre livelli così da poter attivare postazioni lavoro per i Centri di I e II Livello distribuite su tutto il territorio di competenza dell Azienda Sanitaria ma anche di coinvolgere fattivamente diversi attori in grado di promuovere e supportare la Campagna di Prevenzione (Medici di Base, Distretti, Farmacie, etc.). Il software dovrà risiedere su di un unico Server Centrale. Le postazioni lavoro dovranno potersi collegare al server mediante connessioni in rete locale (LAN) su protocollo TCP/IP o WEB con protocollo sicuro HTTPS. Nel dettaglio: Visualizzazione inviti di I livello su calendario (mensile, settimanale e giornaliero) Accettazione delle donne di I livello Generazione delle worklist DICOM per le modalità di acquisizione Sistema per l'inserimento della scheda anamnestica della donna direttamente dalla - 5 -

6 sala radiografica e in modalità user-friendly Segnalazione automatica delle paziente sintomatiche Assegnazioni manuale o automatica delle letture di I livello in base al centro di acquisizione Assegnazione/rassegnazione manuale delle letture Generazione delle worklist di lettura di I livello per singolo lettore Inserimento delle letture di I livello (in modalità doppio cieco o informata ) mediante inserimento di codifica BIRADS con generazione automatica degli ordini di terza lettura in caso di discordanze Inserimento delle indicazioni diagnostiche in caso di richiamo Markup delle evidenze direttamente dai monitor diagnostici con riversamento automatico dei dati nel referto Definizione puntuale dell evidenza direttamente dai monitor diagnostici con riversamento automatico dei dati nel referto Visualizzazione inviti di II livello su calendario (mensile, settimanale e giornaliero) Accettazione delle pazienti di II livello Generazione delle worklist di lettura di II livello per singolo lettore Processo di refertazione di II livello con inserimento dati relativi a procedure non invasive ed invasive Inserimento automatico iconografia con eventuali evidenze nel referto Generazione del referto in formato Adobe Acrobat PDF Apposizione della firma digitale e marcatura temporale a norma di legge sui referti Gestione multiutente e multiruolo (operatore, TSRM, lettore I livello, lettore II livello, responsabile di sistema) Autenticazione con username e password, logout automatico per inattività, cambio password Preferibile accesso via web al sistema Statistiche e grafici riepilogativi dell attività come dato aggregato e per singolo lettore Monitoraggio in tempo reale delle attività in base agli standard GISMa: - tempo tra mammografia ed esito I livello - tempo tra richiamo per approfondimenti e sessione II livello - tassi di approfondimento diagnostico reale (dato aggregato e singolo lettore) - tasso di ripetizione per motivi tecnici (dato aggregato e singolo TSRM) - rapporto biopsie benigne/maligne - tasso d identificazione biopsie benigne - valore predittivo positivo della citologia - tasso di identificazione totale (Cancer Detection Rate) Monitoraggio delle attività dei lettori: - visualizzazione delle assegnazioni in attesa di refertazione - visualizzazione dei referti in attesa di firma digitale Monitoraggio dello status dei nodi DICOM attivati Integrazione con il software regionale per invio dati alla Regione Anagrafe di Riferimento L anagrafe di riferimento per la predisposizione della popolazione bersaglio dello Screening sarà quella in uso presso la Medicina di Base dell ASL di Alessandria. Per una corretta gestione degli inviti, dovranno essere quindi previste le necessarie attività per la migrazione dell anagrafica Screening del Distretto dell ex ASL di Novi Ligure e sua integrazione con Anagrafe Unica di Alessandria per il successivo collegamento on-line con il database anagrafico dello Screening. Integrazioni - 6 -

7 Oltre all integrazione con l Anagrafe di Alessandria, il progetto dovrà prevedere l integrazione con i sistemi RIS/PACS attualmente in uso presso l ASL di Alessandria. Migrazione e Recupero dati Il progetto presentato dovrà comprendere le seguenti attività: migrazione delle banche dati Screening presenti presso le ex Aziende ASL del Quadrante Alessandrino recupero dei dati storici gestiti presso l ex ASL di Casale Monferrato con la procedura software fornita da CSI Piemonte quant altro necessario per creare una banca Screening unica gestita a livello Centralizzato presso l Azienda ASL di Alessandria. Servizi Supporto agli utenti Per garantire un fattivo ed efficace supporto agli operatori di Screening devono essere previsti specifici servizi professionali per: Avviare il sistema informativo e svolgere le necessarie attività di formazione e supporto Fornire un Servizio di Helpdesk telefonico nei giorni lavorativi, dal lunedì al venerdì, durante il normale orario di ufficio Effettuare interventi in Assistenza Remota, per risolvere eventuali problematiche dovessero verificarsi nell utilizzo del prodotto Effettuare le attività di Assistenza e Manutenzione post garanzia Marcatura temporale dei referti per garantire la continuazione nel tempo del referto digitale e l adeguamento alle norme in vigore. Tutti i referti devono essere completi di marca temporale. ****** - 7 -

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