GammaCore. Istruzioni per i pazienti

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1 GammaCre Istruzini per i pazienti SOMMARIO 1. CHE COS È IL GAMMACORE? QUANDO SI USA IL GAMMACORE? CHI NON DOVREBBE USARE IL GAMMACORE? (Cntrindicazini) COSA DEVO ASPETTARMI? DOVRÒ ANCORA PRENDERE MEDICINE? QUALI SONO I RISCHI E LE COMPLICAZIONI POSSIBILI? AVVERTENZE E PRECAUZIONI TABELLA DIAGNOSTICA COME SI USA IL GAMMACORE PULIZIA GESTIONE DEL PRODOTTO DESCRIZIONE DEI SIMBOLI E TERMINOLOGIA DATI PER L ORDINAZIONE RITORNO DEL PRODOTTO CONTATTI Rev 4 - GammaCre Istruzini per i pazienti MAR 2012

2 1. CHE COS È IL GAMMACORE? Il GammaCre genera una breve stimlazine elettrica che viene trasmessa per via cutanea al nerv vag sul lat destr del cll e da qui al sistema nervs centrale. L'biettiv della stimlazine del nerv vag è quell di trattare e / prevenire l'emicrania, cefalea a grappl, e cefalea da abus farmaclgic negli adulti. Il trattament cn il dispsitiv GammaCre dura 90 secndi. Il paziente regla l intensità di stimlazine. LED light = Spia LED Caps = Cperchi Thumbwheel = Rtellina Plastic case = Scatla di plastica Stimulatin Surface = Superficie di stimlazine 2. QUANDO SI USA IL GAMMACORE? Il GammaCre deve essere utilizzat per trattament acut e/ prfilattic di emicrania, cefalea a grappl, e cefalea da abus farmaclgic negli adulti. 3. CHI NON DOVREBBE USARE IL GAMMACORE? (Cntrindicazini) NON USATE IL GAMMACORE SE: Prtate impiantat un dispsitiv quale un pacemaker, un apparecchi acustic, qualsiasi dispsitiv elettrnic. Vi è stat diagnsticat un restringiment delle arterie (atersclersi della cartide). Avete subit il tagli chirurgic di segmenti del nerv vag sul cll (vagtmia cervicale destra bilaterale). 4. COSA DEVO ASPETTARMI? La terapia nvns prvca reazini diverse da persna a persna. La maggir parte delle persne rispnde nel gir di alcuni minuti. Tuttavia, se il trattament nn allevia il prblema, dvreste cntinuare a prendere le medicine che prendete di slit e, se necessari, rivlgervi ad un medic. 5. DOVRÒ ANCORA PRENDERE MEDICINE? Seguite le istruzini del vstr medic in merit alla terapia in crs. 6. QUALI SONO I RISCHI E LE COMPLICAZIONI POSSIBILI? Mancanza di fiat (dispnea), raucedine cambiament del tn della vce durante il trattament. Ntevle dlre durante il trattament. Frmicli pizzicri (parestesia disestesia) prlungat dp il trattament, nell area in cui viene applicat il dispsitiv. Leggera irritazine cutanea dvuta al gel cnduttiv. Sveniment (sincpe) durante il trattament. 7. AVVERTENZE E PRECAUZIONI! Le Avvertenze indican istruzini che, se nn seguite, pssn prvcare una grave lesine la mrte di chi utilizza il dispsitiv del paziente. Avvertenze Nn usate il dispsitiv GammaCre : Mentre guidate, azinate macchinari durante qualsiasi attività che presenti il rischi di infrtuni. Se avete un dispsitiv metallic, per esempi un stent, una piastra vite ssea, impiantat nel vicin al cll. Dvete infrmare l peratre sanitari se è in prgramma un intervent chirurgic che ptrebbe cmprtare un impiant. Vicin ad apparecchiature MR, radigrafiche TAC. Il dispsitiv GammaCre nn è cmpatibile cn l us in un camp magnetic MR. 2

3 ! Le Precauzini indican istruzini che, se nn seguite, pssn prvcare danni all apparecchiatura un degrad qualitativ della terapia. Precauzini Prima dell us: Il vstr peratre sanitari deve addestrarvi all us crrett del dispsitiv GammaCre. Fategli delle dmande su cme usare il dispsitiv, se qualcsa nn è chiar nelle istruzini, chiedetegli di spiegarvel. Prima di usare il dispsitiv GammaCre dvete leggere le Istruzini per i pazienti. La lettura delle istruzini, cmunque, ptrebbe nn bastare a spiegare a fnd cme usare il dispsitiv in md sicur ed efficace. Se avete delle dmande sull us del dispsitiv qualcsa nn vi è chiar nelle Istruzini per i pazienti, chiedete spiegazini al vstr peratre sanitari. Usate il dispsitiv GammaCre sl nel md descritt nelle Istruzini per i pazienti. Usate sl l appsit gel per elettrdi frnit cn il dispsitiv GammaCre. Prima del trattament cn il dispsitiv GammaCre tglietevi qualsiasi giiell (cllane, recchini, rlgi, anelli, ecc.). Prima dell us, cntrllate sempre attentamente che il dispsitiv GammaCre nn presenti segni di danneggiament difetti. Nn usate il dispsitiv GammaCre se: Le superfici di stimlazine sn rtte presentan incrinature. La scatla è spaccata, ammaccata sembra danneggiata. Quand si accende il dispsitiv, lampeggia la spia LED gialla. Giall lampeggiante significa che c è un errre. Vedere Tabella diagnstica, Sezine 8. Nn usate il dispsitiv GammaCre se: Avete una ferita aperta, un irritazine cutanea, un infezine, gnfire, un tagli, una piaga una cicatrice chirurgica sul cll, nell area da trattare. Avete la pelle bagnata siete in acqua appena usciti dall acqua (per es. dccia, bagn, piscina, ecc.). State usand cntempraneamente un altr dispsitiv (per esempi unità TENS, stimlatre musclare) qualsiasi apparecchi elettrnic prtatile (per es. un telefnin). Nn cndividete il vstr GammaCre cn un altra persna. Il dispsitiv è stat prescritt specificamente per vi dal vstr peratre sanitari, dp aver stabilit la vstra idneità alla terapia. Un peratre sanitari deve valutare se un altra persna presenta qualche cndizine medica che ptrebbe interferire cn il trattament nucere alla persna. Cnservate il dispsitiv GammaCre al sicur e furi della prtata dei bambini. Nn usate il dispsitiv dp la sua data di scadenza. La data di scadenza è indicata sia sul dispsitiv che sull imballaggi. Durante il trattament: Interrmpete il trattament se avete Giramenti di testa, vertigini dlri al trace. Un eccessiva irritazine cutanea. Se il dispsitiv sembra nn funzinare bene, cntinuate a prendere i medicinali cnsueti e rivlgetevi ad un medic. Per assistenza, se pssibile cntattate il distributre il lug in cui avete acquistat d ttenut il dispsitiv. Cura del dispsitiv: Spegnere il dispsitiv GammaCre quand nn è in us. In cas cntrari, la batteria può scaricarsi e il dispsitiv nn darà la prestazine richiesta al mment pprtun. Tenere il dispsitiv GammaCre lntan dall acqua altri liquidi, cmpresi i liquidi detergenti. L umidità può danneggiare il dispsitiv. L espsizine a temperature estreme alte basse, al di furi di 0-38 C ( F) può prvcare il malfunzinament del dispsitiv. Nn cercare di sstituire la batteria. Se il dispsitiv nn funzina, cntattare il distributre. Nn aprire smntare la scatla, e nn cercare di riparare il dispsitiv. Nn cntiene nessuna parte che pssa essere cambiata riparata dall utente. Se il dispsitiv nn funzina, cntattare il distributre. Nn danneggiare, bruciare perfrare deliberatamente il dispsitiv. 3

4 8. TABELLA DIAGNOSTICA Il dispsitiv GammaCre è dtat di un indicatre (spia luminsa LED) e di un segnale acustic (bip) che ne indica l stat. Stat Indicatre LED Indicatre acustic Azine Dispsitiv prnt per l us Verde 1 breve bip dp l accensine Seguire le istruzini per il trattament Trattament terminat Verde 2 brevi bip seguiti da 1 breve bip gni 3 secndi Spegnere Batteria scarica pchi trattamenti rimanenti Verde lampeggiante Nessun Pensare a sstituire il dispsitiv* Nn è rimast nessun trattament Errre Giall Giall lampeggiante Nessun Lunghi bip ripetuti Sstituire il dispsitiv* Prvare a spegnere e riaccendere per eliminare l errre* Batteria cmpletamente scarica Nessun Sstituire il dispsitiv* Spent *Cntattare il distributre per rdinare un nuv dispsitiv se nn si elimina l errre. 9. COME SI USA IL GAMMACORE PREPARAZIONE 6. Sedersi, trvand una psizine cmda. E cnsigliabile una psizine in cui si pssa vedere il cll all specchi. 7. Tgliersi qualsiasi giiell dal cll e dal cap. 8. Lcalizzare l area da trattare individuare il pls sul cll (pls cartide). Le superfici di stimlazine del dispsitiv verrà allinearsi cn i seguenti punti di riferiment: Spra il pls cartide Davanti al grande muscl frntale del cll (in giall) Appena al di stt della mascella inferire (in azzurr) Vicin alla trachea (in verde) jaw = mascella treatment site = area di trattament muscle = muscl windpipe = trachea 4

5 4. Pulire l area da trattare (sul lat destr del cll) cn alcl acqua e sapne. 5. Tgliere i cperchi dalle superfici di stimlazine. 6. Applicare una piccla quantità (delle dimensini di un pisell) di gel su ciascuna delle superfici di stimlazine e spalmarl cn un dit in md da frmare un strat legger e unifrme sulle superfici di metall. La mancata applicazine del gel sull intera superficie di stimlazine può rendere disagevle men efficace la stimlazine. ATTENZIONE: Usare sl il gel per elettrdi frnit cn il dispsitiv GammaCre. TRATTAMENTO 7. Accendere il dispsitiv GammaCre girand la rtellina vers le superfici di stimlazine finché nn si sente un clic. Si accenderà il LED verde e si sentirà un bip. 8. Psizinare il dispsitiv sul lat DESTRO del cll, sul pls cartide, cme descritt spra. Esercitare una leggera pressine in md che il dispsitiv faccia bene cntatt cn la pelle; tuttavia, nn esercitare un eccessiva pressine sul cll. ATTENZIONE: Psizinare il dispsitiv sul lat DESTRO del cll. 5

6 9. Aumentare lentamente l intensità di stimlazine rutand gradualmente la rtellina vers il cll (vers le superfici di stimlazine) fin al livell massim tllerat senza eccessiv dlre. Si sentirà una cntrazine musclare sttcutanea e/ un legger disagi. Le cntrazini musclari sn nrmali e pssn essere lievi più frti, ma dvrebber cessare subit dp il trattament. Il livell massim tllerabile varia da persna a persna, date le differenti frme del crp e lievi differenze nel psizinament del dispsitiv; tuttavia è imprtante prtare il livell di stimlazine al massim che si può spprtare. NOTA: Le cntrazini musclari del cll che durante la stimlazine nn sn dlrse sn nrmali e nn giustifican l interruzine del trattament. Se sn trpp frti dlrse, prvare a: a. inclinare leggermente il dispsitiv rispett al muscl. b. ridurre l intensità di stimlazine girand leggermente la rtellina in sens ppst. 10. Una vlta reglata l intensità massima di stimlazine tllerabile, trattare per 90 secndi. NOTA: Accertarsi che entrambe le superfici di stimlazine sian a cntatt cn la pelle per 90 secndi. Può essere utile cntrllare all specchi finché nn si acquisisce familiarità cn il dispsitiv. 11. Dp 90 secndi di trattament, allntanare il dispsitiv dal cll e spegnerl, rutand la rtellina in sens ppst alle superfici di stimlazine finché nn si sente un clic. Se ci si dimentica di spegnerl, il dispsitiv emetterà un bip gni 3 secndi finché nn verrà spent. NOTA: Una vlta acces, il dispsitiv è attiv per 120 secndi e si fermerà autmaticamente dp 120 secndi, emettend 2 brevi bip. Spegnere il dispsitiv. La durata di stimlazine attiva (120 secndi) è più lunga di 30 secndi rispett alla durata del trattament (90 secndi) per dare il temp di psizinare il dispsitiv e reglare l intensità di stimlazine giusta. NOTA: Nn riaccendere il dispsitiv GammaCre fin al trattament successiv. Il dispsitiv cnta gni accensine, cnsiderandla un trattament. Il dispsitiv può frnire un numer limitat di trattamenti. 12. Pulire il gel dalle superfici di stimlazine cn un pann sffice e asciutt (vedere PULIZIA). 13. Pulire il gel in eccess dal cll usand un pann un fazzlett di carta. Il gel nn va lasciat sulla pelle e in alcune persne può prvcare un irritazine cutanea. 14. Rimettere i cperchi dp l us. 10. PULIZIA Dp gni utilizz, pulire delicatamente il dispsitiv passand un pann sffice e asciutt sulla scatla e sulle superfici di stimlazine per rimuvere il gel rimast. Dp l us, rimettere i cperchi per prteggere le superfici di stimlazine da sprcizia, residui, danni essiccament. PRECAUZIONI: Nn immergere il dispsitiv nell acqua; nn è resistente all acqua. Nn usare sapne, disinfettante per le mani, detergenti altri prdtti pulenti. 11. GESTIONE DEL PRODOTTO Cndizini di utilizz: Temperature: F (0-38 C). Usare il dispsitiv sl all intern. Emissine massima: 30V (picc), 60mA (picc) Impedenza di caric: Ohm Cndizini di stccaggi: Il dispsitiv GammaCre deve essere cnservat a temperatura ambiente lntan dall umidità. Temperature: F (0-38 C). Rimettere il cperchi dp gni utilizz. Cnservare il dispsitiv in md tale (per es. in un cassett su un scaffale) che il cperchi rimanga in psizine e nn venga tlt accidentalmente. Smaltiment del prdtt: Le nrme prevedn che l smaltiment di apparecchiature elettriche ed elettrniche, cmpresi dispsitivi medicali usati e inutilizzati, venga gestit in maniera cntrllata. Un prdtt che pssa risultare cntaminat dp l utilizz cntenere sstanze chimiche elementi che pssn presentare un pericl per le persne l ambiente deve essere smaltit in cnfrmità cn le apprpriate nrme lcali. Ritrnare il dispsitiv al distributre dve l si è ttenut. NOTA: il dispsitiv GammaCre cntiene una batteria al liti che l utente nn deve rimuvere. 6

7 12. DESCRIZIONE DEI SIMBOLI E TERMINOLOGIA Data di scadenza Seguire le istruzini per l us Numer di ltt Prduttre Numer di catalg / Numer di riferiment Rappresentante autrizzat Pericl di scsse elettriche Parte applicata tip BF Numer di serie Attenzine, cnsultare la relativa dcumentazine xxyy-zzz (etichetta della cnfezine) Racclta differenziata dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettrniche Data di prduzine sull etichetta della cnfezine, dve: yy è l ann di prduzine, per es indica che l ann di prduzine è DATI PER L ORDINAZIONE Su autrizzazine del medic 14. RITORNO DEL PRODOTTO Se per qualsiasi mtiv si rende necessari il ritrn del dispsitiv GammaCre, per qualsiasi reclam malfunzinament del dispsitiv, rivlgersi al distributre dve è stat acquistat d ttenut il dispsitiv. 15. CONTATTI EU Representative CGI Ventures AB Cre Grup Internatinal Ventures Brahegatan Stckhlm, Sweden Indirizz di Riceviment e Cnsegna: Engelbrektsplan 1 SE Stckhlm, Sweden Telefn: inf@cregrup.se Servizi al Cliente CGI Ventures AB Cre Grup Internatinal Ventures Brahegatan Stckhlm, Sweden Indirizz di Riceviment e Cnsegna: Engelbrektsplan 1 SE Stckhlm, Sweden Telefn: inf@cregrup.se Prduttre Engelbrektsplan 1 SE Stckhlm, Sweden Telefn: inf@cregrup.se 2011 ElectrCre LLC Tutti i diritti riservati. Tutti i marchi di fabbrica, marchi di servizi e lgtipi qui elencati sn marchi registrati e/ nn registrati di ElectrCre, sue assciate, filiali, terzi che hann cncess in licenza a ElectrCre i lr marchi. Il/i prdtt/i, dispsitiv/i e i metdi di impieg qui descritti sn cperti da vari brevetti e richieste di brevett USA e internazinali, cmpresi ma nn limitati a: Brevett US 8,010,197, 8,041,428, 7,904,159; 7,869,880; 7,869,879; 7,747,324; 7,725,188; e 7,711,430. Respnsabilità limitata del servizi assistenza clienti: Il dispsitiv GammaCre è garantit cntr eventuali difetti dvuti ai materiali, al funzinament e alla lavrazine per un perid nn superire a: (1) un ann; ppure (2) alla data di scadenza del prdtt, sia che sia da ritenersi scadut a seguit dell esauriment di tutte le dsi in ess cntenute ppure secnd quant indicat dal termine di scadenza presente sul prdtt stess. ElectrCre nn sarà respnsabile, esplicitamente implicitamente, di nessun dann che pssa verificarsi essere causat, dal cliente da qualsiasi utente del prdtt, a risultat di: (a) us incrrett, maneggiament e/ azinament imprpri; (b) riparazini mdifiche che nn sian state eseguite da ElectrCre da un centr riparazini ElectrCre autrizzat; (c) us del dispsitiv in md divers dal previst; (d) qualsiasi dann speciale, indirett e/ cnsequenziale di alcun genere e qualunque ne sia la causa risultante dalla vendita dall utilizz del prdtt. 7