H Gentile proprietario del defibrillatore samaritan PAD 500P,

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1 AVVISO DI SICUREZZA URGENTE PER MODIFICHE IN LOCO HeartSine Technlgies samaritan PAD 500P (Public Access Defibrillatr, defibrillatre per us sul territri) Aggirnament del sftware Gentile prprietari del defibrillatre samaritan PAD 500P, Cn questa lettera si desidera prtare a Sua cnscenza un'azine crrettiva intrdtta da HeartSine Technlgies Ltd., da apprtare ai defibrillatri per us sul territri samaritan PAD 500P. L'azine crrettiva si rende necessaria per rislvere un prblema che ptrebbe influenzare la precisine delle istruzini per l'esecuzine della RCP (rianimazine cardiplmnare), frnite ai sccrritri da samaritan PAD 500P nelle situazini di arrest cardiac imprvvis. In base alla dcumentazine in pssess di HeartSine Technlgies, Lei dispne di un defibrillatre samaritan PAD 500P ggett di questa azine crrettiva. Identificazine del prblema L'us previst di samaritan PAD 500P è di ergare, laddve apprpriat, scariche elettriche alle vittime di un arrest cardiac imprvvis. Quale funzine secndaria, il defibrillatre frnisce infrmazini ai sccrritri durante l'esecuzine della RCP. L'azine crrettiva di sicurezza in lc ggett di quest Avvis di sicurezza si riferisce alla funzine secndaria. Il sftware di samaritan PAD 500P in Su pssess ptrebbe calclare in md errat la frequenza delle cmpressini al minut smministrate al paziente durante la RCP. Ne cnsegue che al sccrritre ptrebbe essere cnsigliat, errneamente, di "Premere più lentamente", quand la RCP viene effettivamente praticata cn una frequenza accettabile. Quest prblema interessa i defibrillatri samaritan PAD 500P prdtti tra i mesi di febbrai 2010 e gennai 2014, recanti i numeri di serie cmpresi nel seguente intervall: tra 10B e 14B

2 Azine crrettiva riguardante il defibrillatre samaritan PAD 500P Per rislvere il prblema descritt in quest Avvis di sicurezza per mdifiche in lc, è ra dispnibile una versine aggirnata del sftware (3.4.0) per samaritan PAD 500P. Il sftware aggirnat è dispnibile per il dwnlad nel sit web di HeartSine Technlgies. Se dispne di un cav dati HeartSine e di un access a Internet, si attenga alle istruzini riprtate nell'allegat I del presente Avvis di sicurezza per mdifiche in lc e cmpili la scheda di rispsta nell'allegat II. Se, per cntr, nn dispne di un cav dati HeartSine di un access a Internet, si rivlga a Eches Cmmunicatins Sas, utilizzand la scheda di rispsta nell'allegat II per ricevere il kit di aggirnament. Dp aver ricevut il kit, si attenga alle istruzini ad ess allegate per aggirnare il sftware del defibrillatre. Nn metta furi servizi il defibrillatre. Se desidera ulteriri chiarimenti, si rivlga a Eches Cmmunicatins Sas al numer , al rappresentante del servizi di assistenza al distributre di zna. Se ha cnsegnat a terzi il samaritan PAD 500P, vglia crtesemente avvisare cn sllecitudine i Sui clienti in merit a questa cmunicazine. Cmunichi, inltre, il recapit del Su cliente a Eches Cmmunicatins, affinché pssa di mettersi in cntatt cn l'attuale prprietari del defibrillatre. Questa infrmativa è stata trasmessa all'autrità nazinale cmpetente. La ringrazi per la Sua crtese cmprensine. Al cntemp desider assicurarla che HeartSine Technlgies è cstantemente impegnata a frnire defibrillatri aggirnati e affidabili, che i clienti pssn usare in cmpleta sicurezza. Crdiali saluti, Declan O Mahney Chief Executive Officer HeartSine Technlgies Inc. 2

3 ALLEGATO I Istruzini per l'aggirnament Se si dispne di un cav dati HeartSine e di un access a Internet, è pssibile eseguire l'aggirnament immediatamente. 1. Andare al sit 2. Fare clic sul link PAD 500P Upgrader User Instructins per scaricare le istruzini sul desktp del PC. 3. Attenersi alle istruzini per cmpletare l'aggirnament del sftware. 4. Una vlta cmpletat l'aggirnament di gni defibrillatre, restituire il certificat di aggirnament a HeartSine Technlgies Ltd., caricandl nel sit web inltrandl per psta cme riprtat nelle istruzini visualizzate sull scherm. Per supprt@heartsine.cm Per psta: HeartSine Technlgies Ltd., Canberra Huse, 203 Airprt Rad West, Belfast, Irlanda del Nrd, BT3 9ED Per fax: +44 (0) Inserire la pagina dell'aggirnament del Manuale d'us (vedere Allegat III) nel manuale riginale cnservat nella custdia mrbida del samaritan PAD 500P. 6. Cmpilare la scheda di rispsta nell'allegat II. È essenziale restituire il certificat di aggirnament per permettere a HeartSine Technlgies Ltd. di aggirnare la dcumentazine riguardante il defibrillatre e di ricevere la cnferma che l'aggirnament è stat eseguit crrettamente. 3

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5 ALLEGATO II Scheda di rispsta La preghiam di cmpilare questa Scheda di rispsta, affinché l'azine crrettiva pssa essere eseguita in md efficiente e cnveniente per Lei, e di inltrarla a Eches Cmmunicatins Sas. per psta, fax. Inltrand questa scheda, Lei cnferma di aver ricevut e cmpres quest avvis. Se necessari, vglia crtesemente indicare a quale indirizz deve essere inviat il kit di aggirnament. Nn è necessari allegare un fgli di accmpagnament alla Scheda di rispsta. INDIRIZZO: Eches Cmmunicatins Via della Fangsa, 20/22 Zna Artigianale Le Frnaci Brg San Lrenz (Fi) Italy FAX: rsanna@emd118.it Per ulteriri chiarimenti, si rivlga a Eches Cmmunicatins Sas. al numer tra le 9:00 e le 17:00 dal lunedì al venerdì. Cmpili quest mdul e cntrassegni le caselle pertinenti per indicare di aver cmpres e adttat le azini cnsigliate. Dispng di un cav dati HeartSine e di un access a Internet. Il sftware del(i) defibrillatre(i) verrà aggirnat tramite il link al sit web di HeartSine Technlgies. NON dispng di un cav dati HeartSine e/ di un access a Internet. Desider ricevere un cav dati HeartSine e il CD di aggirnament. Dp averli ricevuti, prcederò all'aggirnament del sftware del(i) defibrillatre(i) utilizzand il cav dati HeartSine e il CD di aggirnament ppure tramite il link al sit web di HeartSine Technlgies. Prvvederò a restituire il certificat di aggirnament. Prvvederò a inserire l'aggirnament del Manuale d'us nel manuale riginale. Numer(i) di serie del defibrillatre Nme della struttura: Indirizz della struttura: Indirizz a cui inviare il kit di aggirnament, se divers dal precedente. Scheda cmpilata da: Qualifica: Firma: Data: Tel.: Fax: Mdalità di cntatt preferita Telefn Fax Dp aver ricevut il certificat di aggirnament, nn si prevede che sarà necessari cntattarla ulterirmente in relazine a questa azine. Queste infrmazini nn sarann utilizzate per altre finalità. 5

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7 Allegat III Aggirnament del Manuale d'us Questa pagina cntiene gli aggirnamenti apprtati in data successiva alla pubblicazine del Manuale d'us di samaritan PAD 500P. Famiglia di prdtti: HeartSine samaritan PAD 500P Data: 20 febbrai 2014 Manuale: Manuale d'us Sstituire la tabella nel Capitl "'Algritm di analisi dell'aritmia dell'ecg" cn la tabella che segue. Classe ritm Dimensini campine (sec.) Perfrmance necessaria Risultati perfrmance (%) Limite inferire di cnfidenza unilaterale al 90% Ritm defibrillabile: fibrillazine ventriclare (FV) Ritm defibrillabile: tachicardia ventriclare (TV) Ritm nn defibrillabile: ritmi nn defibrillabili cmbinati Ritm nn defibrillabile: asistle Sensibilità > 90% 96,97 96, Sensibilità > 75% 91,36 90, Specificità > 95% 99,04 99, Specificità > 95% 100* 99,97* Sstituire la tabella nel Capitl "'Algritm di analisi di CPR Advisr" cn la tabella che segue. Criteri della RCP Velcità RCP: buna Specifiche di perfrmance Sensibilità > 90% Specificità > 90% Risultati perfrmance (%) 96,05 93,01 Frza RCP: adeguata Sensibilità > 90% Specificità > 90% 99,91 97,95 7