I I R E R Q E U Q I U S I I S T I I T IS I O S O : 1 2 :

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1 I REQUISITI ISO :2015 1

2 HLS high levelstructure 2

3 4 CONTESTO 9001: :2008 NEW 4.1 Understanding the organization and its context NEW Individuare ed analizzare i fattori interni ed esterni rilevanti per gli obiettivi strategici e che 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties NEW influenzano la capacità di ottenere i risultati attesi dal SGQ Identificare le parti interessate che possono avere influenzasulsgqeilororequisiti 4.3 Determining the scope of the quality management system Determinare lo scopo tenendo in considerazione Fattori interni ed esterni (4.1) Requisiti delle parti interessate (4.2) Prodotti e servizi 4.4 Quality management system and its processes 4.1; (4.2 (4.2.2) 2.1); Enfasi: approccio per processi, misura dell efficacia dei processi, miglioramento continuo delle prestazioni 3

4 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione L Annex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contesto dell Organizzazione: 4.1 Comprendere l Organizzazione e il suo contesto (ISO 9004:2009) 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate (ISO 9004:2009) Gli obiettivi e politiche dell Organizzazione ed il campo di applicazione del SGQ dovranno esplicitamente tenere in considerazione e monitorare il contesto in cui opera l Organizzazione e le necessità delle parti interessate pertinenti (clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, partners, lavoratori ecc.). Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ ed i requisiti di tali parti interessate 4

5 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione Fattori interni Know how aziendale Struttura organizzativa Personale Location delle sedi operative Tecnologia ed attrezzature disponibili al momento Fattori esterni Leggi e relazioni con Enti di controllo Concorrenza Accesso al credito Tipologia di Clienti Tecnologie 5

6 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione Contesto esterno: ambiente esterno nel quale l organizzazione cerca di perseguire i propri obiettivi che comprende: l ambiente culturale, sociale, politico, cogente, finanziario, tecnologico, economico, naturale, competitivo sia internazionale, nazionale, regionale o locale; elementi determinanti e ten ndenze fondamentali che hanno un impatto sugli obiettivi dell organizzazione. Contesto interno: ambiente interno nel quale l organizzazione cerca di conseguire i propri obiettivi: strategie, politiche, obiettivi struttura organizzativa, ruoli e responsabilità le capacità -risorse e conoscenza (persone, processi, tecnologie) la cultura dell organizzazione. 6

7 Possibili parti INTERESSATE 7

8 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione L Organizzazione: deve monitorare e riesaminare il contesto ottenendo dati ed informazioni sulle esigenze dei clienti, situazione competitiva, nuove tecnologie, cambiamenti politici, fattori sociologici ecc. per identificare, valutare e gestire i rischi correlati alle parti interessate e i loro mutevoli bisogni ed aspettative; La Leadership dovrebbe definire la mission, la vision, e i valori dell organizzazione e assumere, quando necessario, tempestive decisioni relative al cambiamento organizzativo e all innovazione stabilendo ed adottando e sostenendo nel tempo efficaci politiche e strategie. 8

9 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione 4.3 Determinare il campo di applicazione SGQ -Considerando il contesto e i requisiti delle parti interessate; -Definendo e motivando le eventuali esclusioni. Nota: Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti, registrazioni e Manuale Qualità (vedi nuovo paragrafo 7.5 Informazione documentata ) non più richiesti. 4.4 Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi Estensione del precedente 4.1(ed.2008) che specifica i requisiti ritenuti essenziali per l adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cui la determinazione dei rischi e opportunità per la conformità dei beni e servizi e per la soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri, metodi e correlati indicatori di prestazione per la valutazione e controllo dell efficacia dei processi stessi. 9

10 9001: Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the quality management system POSSIBILI EVIDENZE Relazioni specifiche, verbali di meeting, elementi del riesame della direzione, intervista con il top management. Verifica e valutazione della coerenza tra il contesto determinato dall organizzazione, l analisi dei rischi e la pianificazione della qualità. Esempi di parti interessate: utilizzatori finali dei prodotti, azionisti, dipendenti e sindacati, fornitori... Non richieste registrazioni, le informazioni devono essere riesaminate e aggiornate periodicamente. Presenza dello scopo come informazione documentata. Analisi della corretta determinazione del campo di applicazione: coerenza con richieste dei clienti, requisiti cogenti, contesto interno ed esterno in cui opera l organizzazione. Eventuali esclusioni devono essere giustificate 4.4 Quality management system and its processes Alternativa al MQ: diagrammi di flusso o tabelle, matrici di responsabilità, procedure o altra documentazione equivalente... Informazioni documentate: il sistema di gestione deve essere in grado di soddisfare i requisiti della norma, e l organizzazione deve essere in grado di operare, e assicurare la conformità del prodotto/servizio, utilizzando la documentazione predisposta. Rischio: l organizzazione deve tenere conto di azioni indirizzate alla gestione del rischio. 10

11 5 LEADERSHIP 9001: : Leadership and commitment General 5.1 NEW Incrementati ruolo e responsabilità del Top Management (non più previsto Rappresentante della Direzione ). Necessario integrare il sistema azienda e il SGQ 5.1 Leadership and commitment Customerfocus 5.2 Assicurare il rispetto di requisiti cogenti e determinare rischi ed opportunità che potrebbero avere effetti sulla conformità del prodotto/servizio 5.2 Policy Developingthe qualitypolicy 5.3 Stabilire, implementare e mantenere una politica adeguata al contesto ed alle parti interessate 5.2 Policy Communicating the quality policy 5.3 Promuovere il coinvolgimento delle parti interessate 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.5.1; (5.5.2) Enfasi: necessario definire ruoli, responsabilità ed autorità per assicurare il raggiungimento dei risultati attesi per i processi. Non più prevista la figura del rappresentante della direzione 11

12 Cap. 5 Leadership Maggiore coinvolgimento e responsabilità del Top Management nell implementazione del SGQ all interno dell Organizzazione. I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità di intentii e di indirizzo e creano le condizioni affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell organizzazione.... L Alta Direzione deve promuovere l implementazione dell approccio per processi e del risk-based thinking. L Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del SGQ... assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità siano compatibili con il contesto e con la direzione strategica dell organizzazione dirigendo e supportando le persone per contribuire all efficacia del sistema di gestione per la qualità e gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro leadership nelle rispettive aree di responsabilità......assicurando l integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità nei processi di business dell organizzazione. 12

13 Cap. 5 Leadership La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno consentono ad una Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi. Non è più richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione. Il requisito 5.3 Ruoli, responsabilità, autorità nell Organizzazione prevede che.. il Top Management deve garantire che le responsabilità e autorità siano assegnate e comunicate per riferire sull andamento del Sistema di Gestione per la Qualità e sulle opportunità di miglioramento (vedi 10.1) al top management. 13

14 5.1.2 Customerfocus Cap. 5 Leadership Il Top Management deve dimostrare leadership e impegno verso i requisiti del cliente garantendo che: a. siano definiti ed attuati i requisit ti del cliente ed i requisiti di legge e normativi; b. i rischi e le opportunità che possono riguardare la conformità di beni e servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati; c. sia mantenuto il focus sul miglioramento della soddisfazione del cliente. 14

15 Cap. 5 Leadership 5.2 Politica Sviluppo della Politica per la Qualità a. sia appropriata alle finalità ed al contestoo dell organizzazione e supporta la sua direzione strategica ; b. fornisce un quadro di riferimento per definire gli obiettivi di qualità ; c. include l impegno a soddisfare i requisiti applicabili del Sistema di Gestione per la Qualità ; d. include l impegno al miglioramento contin nuo del Sistema di Gestione per la Qualità ; Comunicazione della Politica per la Qualità a. è disponibile come informazione documentata b. è comunicata, compresa ed applicata nell ambito dell organizzazione c. è disponibile per le parti interessate pertinenti, quando necessario(novità) 15

16 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 5.1 Leadership and commitment General 5 LEADERSHIP Verifica del coinvolgimento del Top Management: colloquio con i rappresentanti; riesame della direzione, obiettivi e strategia dell organizzazione; interviste al personale; comunicazioni del top management; effettivo coinvolgimento di risorse adeguate. Verifica della definizione di strategie e obiettivi relativi: al business dei prodotti/servizi oggetto dello scopo di certificazione; al rispetto dei requisiti dei clienti tenendo conto anche delle pertinenti parti interessate; alle eventuali cogenze. Valutazione della declinazione degli obiettivi all interno dell organizzazione e del relativo stato di raggiungimento. 5.1 Leadership and commitment Customerfocus Valutazione della definizione politica per la qualità, strategie e obiettivi, Effettuazione analisi dei rischi, Es.: - verbalizzazioni di incontri effettuati dalla Direzione con i clienti; -risultati di indagini di mercato e della concorrenza; -dati analizzati in sede di riesame della direzione. Valutazione soddisfazione o insoddisfazione dei clienti (analisi delle performance attraverso indicatori, analisi dei reclami, resi, ecc). 16

17 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 5.2 Policy Developing the quality policy 5 LEADERSHIP 5.2 Policy Verificare che la polit Communicating the quality opportunamente co policy Coerenza con: analisi del contesto; esigenze dei clienti; strategie dell organizzazione; eventuali requisiti cogenti; esigenze delle altre pertinenti parti interessate. tica sia disponibile come documento, sia stata omunicata all interno dell organizzazione e di conseguenza sia conosciuta ed applicata. Verificare se, come e con quali criteri siano state individuate le parti interessate a cui può essere resa disponibile la politica e se la stessa sia stata comunicata all esterno(es:ai fornitori ce con iproprio operato concorrono asuccesso dell organizzazione). 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities Definizione delle responsabilità a livello di: organigrammi, disposizioni organizzative, mansionari, flussi dei processi, procedure gestionali, istruzioni operative, accessi riservati ai sistemi informative aziendali... Verifica della coerenza tra responsabilità/autorità assegnate e quelle effettivamente riscontrate durante l audit nell ambito dei processi aziendali. 17

18 6 PLANNING 9001: : NEW -Analizzare e classificare i rischi in rapporto alla gravità delle conseguenze; 6.1 Actions to address risks and opportunities NEW pianificare le azioni per poter affrontare i rischi (eliminazione e/o mitigazione degli stessi); mettere in atto tali azioni; controllarne l efficacia; -apprendere dall esperienza. Utilizzare i risultati dell analisi dei rischi per la pianificazione del SGQ 6.2 Qualityobjectivesand planning to achievethem Definire obiettivi: per processi; in linea con i requisiti del cliente; in linea con la conformità di prodotto e servizio ; monitorati, comunicati, aggiornati, Enfasi sulla valutazione dei risultati 6.3 Planning of changes Pianificazione sistematica per modifiche al SGQ. Enfasi su risorse, ruoli e responsabilità 18

19 Cap. 6 Pianificazione L insieme del cap. 4.1 Comprenderee l organizzazione ed il suo contesto e il cap. 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità...per prevenire o ridurre effetti indesiderati......pianificare azioni per affrontare rischi e opportunità sono ritenuti tali da coprire il concetto di azione preventiva che scompare dalla ISO 9001:2015 Approccio all azione preventiva guidato dal rischio ovvero Rischio Individuazione di opportunità 19

20 Cap. 6 Pianificazione 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità l organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che necessitano di essere gestiti per: Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati Accrescere gli effetti desiderabili Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati Ottenere il miglioramento 20

21 Cap. 6 Pianificazione Non viene richiesto un approccio alla gestione del rischio quale quello indicato nella ISO (che può però essere utilizzata come linea guida) ma è consigliabile utilizzare un metodo strutturato di analisi dei rischi e delle opportunità. 21

22 Matrice per la classificazione del rischio 22

23 FailureMode and EffectsAnalisys Per i processi di «core business» potrebbe essere molto utile applicare il metodo FMEA per l analisi dei rischi e per l individuazione delle conseguenti azioni. FASE DEL PROCESSO MODALITÀ DI POTENZIALE FALLIMENTO EFFETTI DEL POTENZIALE FALLIMENTO POTENZIALI CAUSE ATTUALI CONTROLLI AZIONI RICHIESTE RESPONSABILE AZIONI COMPLETATE Quale è la fase del processo sotto esame? In quale modo la fase potrebbe creare problemi? Quale sarebbe l impatto sul Cliente se il problema non fosse prevenuto o corretto? Gravità (1-10) Quali potrebbero essere le cause che creerebbero problemi alla fase? Probabilità (1-10) Quali controlli esistono che possono prevenire o rilevare il problema? Rilevabilità (10-1) IPR Quali sono le azioni richieste per ridurre la probabilità che il fatto accada o per migliorarne la rilevabilità? Chi è il Responsabile di assicurarsi che queste azioni siano svolte? Quali azioni sono state completate (e quando) rispetto al precedente RPN? Gravità (1-10) Probabilità (1-10) Rilevabilità (10-1) IPR 23

24 Cap. 6 Pianificazione L organizzazione dovrà pianificare: a. le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità; b. Le modalità per : Integrare ed implementare le gestione per la qualità Valutare l efficacia di tali azioni intraprese azioni nei processi del sistema di Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno appropriate all impatto potenziale che potranno avere sulla conformità dei prodotti e servizi. 24

25 Cap. 6 Pianificazione Nota 1: Le opzioni per gestire i rischii e le opportunità possono includere: Evitare il rischio Correre il rischio per cogliere una opportunità Eliminare la fonte del rischio Cambiare le probabilità o le conseguenze del rischio Accettare il rischio NOTA 2: Le opportunità possono condurre all adozione di nuove pratiche, al lancio di nuovi prodotti, all apertura verso nuovi mercati, a rivolgersi a nuovi clienti, definire partnership, all utilizzo di nuove tecnologie ed altre possibilità auspicabili e praticabili per le necessità dell organizzazione e dei clienti. 25

26 Cap. 6 Pian nificazione 6.2 Obiettivi e pianificazione per conseguirli L organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità per le funzioni, livelli e processi rilevanti. Gli obiettivi devono: essere coerenti con la politica per la qualità essere misurabili tenere conto dei requisiti applicabili essere monitorati essere comunicati essere aggiornati per quanto appropriato L organizzazione deve conservare informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità. 26

27 Cap. 6 Pianificazione E responsabilità dell Organizzazione decidere in che misura approfondire il risk management nell ambito del proprio sistema di gestione per la qualità tenendo conto della complessità e criticità dei propri prodotti, servizi, processi e contesto in cui opera ed il livello di maturità dello stesso sistema di gestione per la qualità attuato. 27

28 Cap. 6 Pianificazione Nel pianificare come conseguirli deve determinare cosa sarà fatto quali risorse saranno necessarie chi ne sarà il responsabile quando l obiettivo sarà completatoo come saranno valutati i risultati L aspetto sistemico è orientato ad ottenere gli obiettivi dell azienda nel proprio specifico contesto. 28

29 6.3 Pianificazione delle modifiche Cap. 6 Pianificazione Quando l organizzazione ritiene necessari dei cambiamenti nel sistema di gestione della qualità (cap. 4.4) il cambiamento dovrà essere effettuato in modo sistematico e pianificato. L organizzazione deve considerare: il motivo del cambiamento e le potenziali conseguenze; l integrità del sistema di gestione per la qualità; la disponibilità delle risorse; l assegnazione e riassegnazione delle responsabilità e autorità 29

30 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 6.1 Actions to address risks and opportunities 6 PLANNING Verifica dell eventuale applicazione di tecniche di analisi dei rischi (es: FMEA di progetto, processo, prodotto, ISO ). Partendo dagli obiettivi del sistema (6.2.1), risalire alle azioni pianificate per raggiungere questi obiettivi (6.1.2) e per mezzo di interviste e altre informazioni documentate (ad es. il riesame della direzione) verificare se le azioni sono coerenti e appropriate rispetto agli obiettivi e ai rischi/opportunità che devono essere affrontati. Verifica che l organizzazione abbiaa identificato/pianificato le esigenze per la revisione delle proprie azioni. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them Evidenza documentata della definizione e comunicazione degli obiettivi, coerenza con i risultati dell analisi del contesto, con la politica per la qualità, con i requisiti dei clienti e quelli cogenti; coerenza degli obiettivi di dettaglio con quelli macro e/o strategici; responsabilità e risorse assegnate per il raggiungimento degli obiettivi; verifica di come l organizzazione mantenga sotto controllo il raggiungimento degli obiettivi. 6.3 Planning of changes Verifica dell impatto di eventuali cambiamenti sul SGQ (es: introduzione di nuovi prodotti; introduzione di nuovi mercati e/o clienti; modifica di requisiti contrattuali; modifiche di requisiti cogenti; modifiche di carattere organizzativo; modifiche o introduzioni di nuovi sistemi informativi), della loro gestione e pianificazione. 30

31 Cap. 7 Supporto Il capitolo 7 tratta i seguenti punti: -Risorse(cap People ) - Conoscenza dell Organizzazione ( Organizational knowledge ) -Competenza e consapevolezza -Comunicazione - Infrastrutture - Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione con riferimento ai metodi di valutazione (quali i sondaggi); - Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine documento e registrazione ) per adattare la parte documentale al tipo ed alle dimensioni dell organizzazione con uno snellimento nella produzione e gestione dei documenti. 31

32 7 SUPPORT 9001: : Resources General NEW Definire e fornire le risorse necessarie per la gestione dei processi rientranti nello scopo del SGQ. Valutare la necessità di ricorrere a risorse esterne 7.1 Resources People 7.1 Resources Infrastructure 7.1 Resources Environment for the operation of the processes Determinare le persone necessarie per la gestione dei processi rientranti nello scopo del SGQ Determinare e assicurare infrastrutture adeguate ai propri processi e servizi. Ambiente: comprende ogni tipo di variabile che può influenzare il benessere ed il comportamento delle persone che hanno relazione direttamente o indirettamente con l organizzazione 7.1 Resources Monitoring and measuring resources 7.6 Definire le risorse necessarie, umane ed infrastrutturali, coinvolte nei processi di monitoraggio e misurazione, per garantire risultati validi ed affidabili. Le risorse devono essere: adeguate per le specifiche attività di monitoraggio e misurazione; manutenute per garantire la loro idoneità nel tempo(mantenere registrazione) 32

33 7 SUPPORT 9001: : Resources Organizational knowledge NEW NEW Prevedere la disponibilità costante della conoscenza adeguata per ottenere la conformità di prodotti e servizi. Valutare come la conoscenza sia definita e protetta, e prevedere misure per ottenerla utilizzando fonti interne ed esterne 7.2 Competence 6.2.1; Awareness Communication Determinare le competenze necessarie per ogni attività e assicurarne il possesso alle persone che le effettuano (mantenere registrazioni relative alle competenze), anche se esterne all organizzazione Enfasi sulla necessità di consapevolezza (sia per personale interno che esterno) del QMS e del proprio ruolo in relazione allo stesso Definire quali comunicazioni, interne ed esterne, devono avere luogo, verso quali soggetti e con quali modalità, tempi, responsabilità ed autorità 33

34 7 SUPPORT 9001: : Documented information General 4.2.1; NEW Determinare quali documenti sono necessari per la gestione ed efficacia del sistema, e come debbano essere gestiti 7.5 Documented information Creating and updating 4.2.3; Stabilire modalità per creare ed aggiornare le informazioni documentate 7.5 Documentedinformation ; Control of documentedinformation Gestire in modo controllato le informazioni documentate richieste dal SGQ per garantire la loro disponibilità e idoneità all uso (protezione contro perdita di riservatezza, uso improprio, o perdita di integrità). Tenere conto di: distribuzione, accesso, recupero e uso, archiviazione e conservazione, inclusa la conservazione per la lettura e il controllo delle modifiche (stato di revisione), conservazione e destinazione. Tenere sotto controllo la documentazione di origine esterna necessaria per la pianificazione e operatività del SGQ 34

35 FOCUS: DOCUMENTAZIONE Remind Sistema documentale snello, adeguato alla tipologia di organizzazione; Documenti sostituiti da altro tipo di informazioni verificabili. Non è più citato il Manuale della Qualità Non sono più citate le Procedure documentate 35

36 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 7.1 Resources Environment for the operation of the processes 7 SUPPORT Analisi delle condizioni ambientali adeguate alle necessità dell organizzazione; Esame del piano di controllo delle condizioni dell ambiente di lavoro, e le registrazioni dei controlli e monitoraggi effettuati considerando anche quelli cogenti (in relazione alla qualità del prodotto/servizio fornito) e la qualifica dei fornitori utilizzati; Esame di contratti con I fornitori di servizio di manutenzione. 7.1 Resources Monitoringand measuring resources Esame di procedure o istruzioni di lavoro che diano evidenza della pianificazione delle risorse necessarie per effettuare monitoraggi e misure corrette ed affidabili; esame di documenti di registrazione di monitoraggi e misurazioni effettuate. Tali documenti devono essere disponibili (informazioni documentate). Tra questi possono essere considerati anche, ad esempio, i test di efficacia di apprendimento per le società di formazione. registrazioni di tarature, gestione e controllo delle apparecchiature di misurazione e monitoraggio (es. Registrazioni di Test effettuati). 7.1 Resources Organizational knowledge I mezzi per identificare, mantenere e proteggere la competenza/conoscenza possono derivare da: insuccessi, o successi; contributi in termini di valore delle singole persone nell organizzazione relativi a esperienza, conoscenza e capacità; scambio di esperienze con clienti, fornitori e partners. Verifica attraverso analisi di documenti che identificano fonti e tipi di conoscenza necessari(es: riesame della direzione). 36

37 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 7 SUPPORT 7.2 Competence Identificazione e analisi delle com mpetenze necessarie, anche nel caso di modifiche; Riesame della Direzione con valutazione dei rischi (identificazione, conferma, aggiornamento delle competenze, richiesta di nuove competenze per nuovi business); verifica di eventuali Piani di sviluppo del personale e relativi obiettivi; verifica di eventuali Piani di sviluppo delle competenze; verifica di eventuali piani di monitoraggio delle competenze; esame dei risultati degli audit interni per la valutazione di competenze nuove o da aggiornare; esame delle registrazioni dell attività formativa svolta con verifica dell efficacia. l personale della gestione e sviluppo dei processi (interviste direte, verifica di registrazioni, ecc...). Analisi di registrazioni nel caso di processi affidati in outsourcing. 7.3 Awareness Valutazione della consapevolezza del 7.4 Communication Verifica della gestione di comunicazion ni, interne ed esterne: assegnazione delle responsabilità per la comunicazione anche attraverso interviste con le persone interessate e analisi delle differenti tipologie di informazioni trasmesse. Verifica dei canali di comunicazione interni ed esterni e relative responsabilità in relazione al contesto nel quale opera l organizzazione e al modello organizzativo in esame (ad esempio settore cogente, modello corporate, unità distribuite nel mondo, siti temporanei, cantieri...). 37

38 7 SUPPORT 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 7.5 Documented information General Presenza di informazioni documentiate richieste dallo standard. 7.5 Documented information Creating and updating Esame delle differenti di aggiornamento. tipologie di informazioni documentate, loro gestione compreso lo stato 7.5 Documented information Control of documented information Esame dell applicazione delle modalità di gestione, controllo e protezione delle informazioni documentate; esame delle modalità di identificazione ed aggiornamento della documentazione di origine esterna; esame di un eventuale elenco/elenchi di informazioni documentate predisposto/i con lo stato di aggiornamento. 38

39 Cap. 8 Attività Operative Il requisito include ed amplia il capitolo 7 (Realizzazionedelprodotto)dellaprecedentenorma. Il termine «prodotto» è stato sostituito da product andservices perincludereogniattività. 39

40 8 OPERATION 9001: : Operational planning and control 7.1 NEW Pianificare, implementare e monitorare i processi necessari a soddisfare la fornitura di prodotti o servizi e implementare le azioni determinate al P.to Requirements for products and services Customer communication Individuare processi per la gestione delle comunicazioni con il cliente (ampliato l elenco delle tipologie di comunicazioni) 8.2 Requirements for products and services Determining the requirements related to products and services Definire in modo completo i requisiti del prodotto/servizio; garantire la capacità di soddisfare i requisiti definiti per il prodotto/servizio che offre; rispettare le asserzioni relative ai prodotti e ai servizi che l organizzazione offre 40

41 Cap. 8 Attività Operative 8.1 Controllo e pianificazione delle attività Si ribadisce l attività dell organizzazionee di pianificazione, attuazione e controllo dei processi come riportato al punto 4.4 tra cui la identificazione di rischi ed opportunità in accordo al punto 6.1 (prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con pianificazione delle conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle opportunità per l organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente). Controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le conseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo per mitigare gli effetti indesiderati. I processi affidati all esterno siano tenuti sotto controllo (vedi anche 8.4) 41

42 8 OPERATION 9001: :2008 NEW 8.2 Requirements for products and services Review of requirements related to products and services Riesaminare dei requisiti del cliente per assicurarsi di avere la la capacità di fornire quanto richiesto. 8.2 Requirements for products and services Changes to requirements for products and services Enfasi: in caso di modifica dei requisiti, aggiornare la documentazione di riferimento e informare le persone coinvolte nei processi 42

43 8 OPERATION 9001: :2008 NEW 8.3 Design and development of products and services General Stabilire, implementare e mantenere un processo di progettazione e sviluppo appropriato per assicurare la successiva fornitura di prodotti/servizi 8.3 Design and development of products and services Design and development planning Definire le fasi della progettazione e sviluppo (dettagliati gli elementi da considerare) 8.3 Design and development of products and services Design and development inputs Determinare i requisiti essenziali per il tipo specifico di rodottie servizi (elementi da considerare: standard e codici di pratica a cui l organizzazione si deve adeguare; potenziali conseguenze di guasti). Documentazione: mantenere registrazioni relative agli input 43

44 8 OPERATION 9001: : Design and development of products and services Design and development controls 7.3.4; 7.3.5; NEW Applicare controlli alla progettazione e sviluppo (fasi: riesame, verifica, validazione, definizione delle risultanze...). Documenti: mantenere registrazioni dei controlli 8.3 Design and development of products and services Design and development outputs Enfasi: monitoraggio e misurazione. Documenti: mantenere registrazioni relative agli output 8.3 Design and development of products and services Design and development changes Enfasi: documentazione reativaaeautorizzazioni per le modifiche. Documenti: mantenere registrazioni relative agli output 44

45 8 OPERATION 9001: :2008 NEW 8.4 Control of externally provided processes, products and services General 7.4.1; 4.1 Assicurare che quanto approvvigionato all esterno, sia conforme ai requisiti(prodotti e servizi); monitorare le prestazioni dei fornitori. Mantenere la documentazione relativa alla valutazione dei fornitori (registrazioni) 8.4 Control of externally provided processes, products and services Type and extent of control 7.4.1; 4.1 Mantenere sotto il controllo del SGQ i processi erogati da fornitori esterni. Stabilire il tipo di controllo esercitato sia sul fornitore, sia sul prodotto/servizio fornito (non richieste registrazioni) 8.4 Control of externally provided processes, products and services Information for external providers Assicurare l adeguatezza dei requisiti prima della formulazione dell ordine. Controllare e monitorare le performance del fornitore 45

46 Cap. 8 Attività Operative 8.3 Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi Il requisito è stato mantenuto chiaro nella esposizione ed è stato ampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i controlli e la validazione della progettazione. Sono state puntualizzate...le azioni da intraprendere per prevenire effetti indesiderati supportate da informazioni documentate. 8.4 Controllo dell approvvigionamento esterno di beni e servizi affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto da un fornitore, fornitura di prodotti e servizi direttamente al cliente, l outsourcing. L articolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio per determinare il tipo e l estensione di controlli appropriati su ciascun fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di prodotti e servizi. Valutare...il potenziale impatto sulla capacità dell organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di leggee e normativi 46

47 8 OPERATION 9001: : Production and service provision Control of production and service provision 7.5.1; NEW Implementare produzione ed erogazione del servizio in condizioni controllate, garantendo la disponibilità di informazioni documentate che definiscano le attività da svolgere ed i risultati da raggiungere. Prevedere il controllo alle attività di rilascio, consegna e post-consegna del prodotto e del servizio. Prevedere azioni per prevenire errori umani. 8.5 Production and service provision Identification and traceability Focus sui process outputs, invece che su prodotti/servizi 8.5Productionandserviceprovisio n Property belonging to customers and external providers Estensione alla proprietà del fornitore (materiali, componenti, strumenti, sedi, proprietà intellettuali, personali...) 47

48 8 OPERATION 9001: : Production and service provision Preservation NEW Garantire la conservazione durante tutte le fasi del processo produttivo ed estenderla alle fasi relative al processo di spedizione, trasporto, consegna... quando queste sono sotto la responsabilità dell organizzazione 8.5 Production and service provision Post-delivery activities 7.5.1; NEW In funzione delle responsabilità associate ai propri prodotti e servizi, estendere gli elementi da considerare, fino a comprendere le conseguenze indesiderate associate ai prodotti /servizi; all uso, alla natura e alla durata prevista del prodotto e del servizio; feedback dei clienti; obblighi contrattuali in termini di garanziemanutenzioneritiro del prodotto a fine vita Production and service provision Control of changes NEW Definire compiti e responsabilità per gestire cambiamenti e/o modifiche sia nel caso siano pianificati, sia nel caso di situazioni in cui, a fronte di un imprevisto, non si possano adottare le modalità definite per la produzione del prodotto o la fornitura del servizio. Mantenere registrazioni 48

49 8 OPERATION 9001: :2008 NEW 8.6 Release of productsand services 8.2.4; (7.4.3); (7.2.1) Conservare evidenze relative a: -conformità ai criteri di accettazione nei diversi stadi della fornitura -Riferimento alla persona autorizzata al rilascio dei prodotti o servizi ai clienti 8.7 Control of nonconforming outputs 8.3 Gestire come NC anche eventuali carenze riscontrate su prodotti semilavorati o in fasi intermedie per l erogazione del servizio ( output ); la natura delle azioni da intraprendere dipende dal tipo di prodotto/servizio. Mantenere registrazioni relative alla non conformità 49

50 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.1 Operationalplanning and control 8 OPERATION Verifica della pianificazione dei processi operativi e delle attività di controllo: _ piani della qualità, piani di controllo qualità, _ piani di progetto, _ piani realizzazione del prodotto/erogazione servizio, _ cicli di lavoro, _ pianificazione risorse, _ lista materiali. Per il controllo operativoo del prodotto/servizio: punti di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, collaudo, qualifica, ispezione e prova specifiche per il prodotto/servizio. Gestione dei processi: vali idazione, monitoraggio, misurazione, analisi dei rischi. 8.2 Requrementsor products and services Customer communication Verifica della metodologia per ottenere una comunicazione efficace con il cliente, comprensiva di responsabilità ed autorità., della chiarezza della comunicazione in relazione all oggetto e agli obeiettivi, verificate delle risposte alle comunicazioni, per quanto applicabile, in termini di efficacia e tempi di risposta. Verifica del controllo dellee informazioni verso il mercato (brochure, web site, cataloghi, pubblicità, etichettature e confezione, istruzioni per l uso del prodotto, carta dei servizi, Piano Offerta Formativa, offertee /conferme d ordine...). 50

51 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.2 Requirementsfor productsand services Determining the requirements related to products and services 8 OPERATION Valutazione di: _ se e come vengono ricevute e gestite informazioni dal mercato; _ modalità di gestione e presa in carico nei documenti interni e nel prodotto/servizio dei requisiti cogenti; _ come sono gestite le comunicazioni con i potenziali clienti; _ come l organizzazione riesamina i requisiti offerti ai potenziali clienti; _ se le informazioni (istruzioni, pubblicità, sito web etc.) relative alle caratteristiche dei prodotti e servizi che sono offerti, abbiano una loro fondatezza. Verifica della capacità dell organizzazione di assicurare il rispetto dei requisiti offerti attraverso: _ evidenza di risorse adeguate (interne od esterne), inclusi i fornitori; _ esistenza di un sistema di programmazion ne adeguato al prodotto/servizio da offrire; _ esistenza di metodi per revisione dei requisiti relativi a prodotti e servizi (tra cui l'ordine e la revisione del contratto); _ effettivo rispetto dei requisiti definiti per prodotti, processi e/o servizi. 8.2 Requirementsfor products and services Reviewof requirementsrelatedto products and services Verifica della disponibilità di informazionii documentate, relative alla attività di riesame (offerta, ordine/contratto, revisioni d'ordine) e della loro adeguatezza. Verifica della corrispondenza dei requisiti del prodotto, incluse le modalità di consegna e attività post vendita, espressi in offerta, ordine e/o conferma d ordine. 51

52 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.2 Requirements for products and services Changes to requirements for products and services 8 OPERATION Esempi di gestione di modifiche. 8.3 Design and development of products and services General Verifica dell adeguatezza di quando determinato dall organizzazione in relazione al tipo di prodotto, processo o servizio fornito ed ai suoi requisiti. 8.3 Design and development of products and services Design and development planning Verifica delle modalità di pianificazione delle attività di progettazione e sviluppo. Verifica che, nella determinazione delle fasi per tenere sotto controlloo il processo di progettazione e sviluppo, siano state considerate le informazioni documentate necessarie a confermare che i requisiti relativi alla progettazione siano soddisfatti. 8.3 Design and development of products and services Design and development inputs Verifica di come l organizzazione identifichi i requisiti in ingresso per la progettazione. Verifica della disponibilità di registrazioni dei dati in ingresso alla progettazione e sviluppo. 52

53 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.3 Design and development of products and services Design and development controls 8 OPERATION Verifica dei controlli previsti dall organizzazione per tenere sotto controllo il processo di progettazione. 8.3 Design and development of products and services Design and development outputs Verifica dell adeguatezza di quanto pianificato dall organizzazione per soddisfare il requisito. Verifica che le informazioni documentate relative ai risultati del processo di progettazione e sviluppo siano adeguate all utilizzo del prodotto e forniscano evidenza che i relativi reuisiti siano soddisfatti. 8.3 Design and development of products and services Design and development changes Verifica che le informazioni documentate relative alle modifiche della progettazione e sviluppo, incluse le autorizzazioni per le modifiche e le motivazioni, siano adeguate e forniscano evidenza che i relativi requisiti siano soddisfatti. 53

54 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.4 Control of externally providedprocesses, products and services General 8 OPERATION _ Verifica dei criteri identificati per la scelta dei fornitori, coerenti con la valutazione dei Rischi/opportunità; _verifica dei criteri identificati per il monitoraggio e la rivalutazione periodica delle prestazioni dei dei fornitori distinta per tipologia di fornitura (es. differenza tra fornitori di servizi e prodotti); _ verifica della documentazione relativa alla valutazione iniziale dei fornitori e loro rivalutazione; _ verifica della gestione di nonn conformità, reclami, segnalazioni, relative ai fornitori. 8.4 Control of externally providedprocesses, products and services Typeand extentof control _ Verifica dei criteri identificati per la scelta ed estensione dei controli da applicare a prodotti, processi e servizi di fornitura esterna, coerenti con una valutazione dei Rischi; _verifica di un eventuale Piano dei controlli; _ verifica delle eventuali registrazioni dei controlli; _ interviste con il personale addetto ai controlli; _ evidenze di controllo sui processi in outsourcing (monitoraggi, audit di parte seconda ecc.) in funzione dell impatto sulla conformità del prodotto/servizio; _ verifica della coerenza del tipo ed estensione dei controlli con capitolati/specifiche di acquisto; _ evidenza della pianificazione ed effettuazione dei controlli da parte del fornitore. 54

55 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.4 Control of externally provided processes, products and services Information for external providers 8 OPERATION _ Verifica delle modalità di definizione/approvazione degli ordini di acquisto e contratti di appalto; _verifica delle modalità di comunicazione identificate con i fornitori esterni e completezza informazioni fornite; _ esame di Ordini di acquisto; _ esame di Contratti di appalto (capitolati). 8.5 Production and service provision Control of production and service provision _EsamediIstruzionidi lavoro, anche in forma semplificata tipo tabelle, immagini, schemi di flusso; _ esame di eventuali Piani dei controlli inclusi limiti di accettazione; _ esame delle Registrazion ni dei controlli effettuati; _ esame della documentazione relativa ad eventuali processi che devono essere validati e relative evidenze di validazione; _ identificazione delle situazioni in cui l errore umano può avere inpatto sulla conformità di prodotti/servizi e della definizione di misure di prevenzione e/o contenimento messe in atto. 8.5 Production and service provision Identification and traceability _ Verifica dei criteri determinati per l identificazione e la rintracciabilità coerenti con le condizioni contrattuali e/o requisiti cogenti; _verifica dei criteri determinati per l identificazione e la rintracciabilità coerenti con la valutazione dei Rischi/opportunità; _ verifica dell esistenza di informazioni complete per la gestione dell identificazione e della rintracciabilità; _ evidenza di prove di rintracciabilità eseguite dall azienda; _ verifica di eventuali metodi fisici di identificazione e rintracciabilità. 55

56 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 8.5 Production and service provision Property belonging to customers and external providers 8 OPERATION _ Osservazione di attività, modalità di gestione/conservazione della proprietà del cliente/fornitore; _verifica dei controlli in ingresso sul materiali fornito dal cliente _verifica di comunicazioni col cliente/fornitore; _ verifica della gestione dei dati personali/sensibili; _Verifica della gestione delle proprietà intellettuali del cliente _Verifica di eventuali comunicazioni al cliente o ai fornitori 8.5 Production and service provision Preservation 8.5 Production and service provision Postdelivery activities _ Verifica di modalità di gestione di materie prime, semilavorati, prodotti; _ presenza di indicazioni su come gestire i prodotti: istruzioni di lavoro, modalità di stoccaggio a magazzino ecc.; _verifica delle modalità di imballaggio e spedizione; _ verifica delle condizioni di conservazione, incluse eventuali contaminazioni, durante le fasi dell intero processo sotto la responsabilità dell organizzazione. _ Verifica di criteri per la determinazione della estensione delle attività post vendita, coerenti con la valutazione dei Rischi/opportunità e le esigenze dei clienti; _verifica di condizioni contrattuali e di garanzia; _ verifica di comunicazioni con clienti successive alla consegna e che non siano solo le risposte a reclami. 56

57 8 OPERATION 57

58 Cap. 9 Valutazione delle Prestazioni Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della attuale norma. Determinazione delle attività di: 1. Monitoraggio 2. Analisi dei dati 3. Soddisfazione del cliente 4. Audit interni 5. Riesame della Direzione 58

59 9 PERFORMANCE EVALUATION 9001: :2008 NEW 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation General 8.1; Individuare le tecniche e le frequenze di controllo più idonee per lo svolgimento delle attività di misura, monitoraggio e valutazione e assicurare che siano effettuate. Mantenere informazioni documentate come evidenza dei risultati 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Monitorare il grado di soddisfazione dei bisogni e aspettative raggiunto dai propri clienti 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Analysis and evaluation 8.4 Enfasi sull importanza dell analisi dei dati ed informazioni provenienti da monitoraggi e misurazioni 59

60 Cap. 9 Valutazione delle Prestazioni Analisi e valutazione L organizzazione deve analizzare e valutare i dati e le informazioni appropriate derivanti dal monitoraggioo e dalla misurazione. I risultati dell analisi viene utilizzata per valutare: a. la conformità dei prodotti e servizi b. il grado di soddisfazione del clientee c. la prestazione ed efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità d. se la pianificazione è stata implementata efficacemente e. l efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità f. la prestazione dei fornitori esterni g. la necessità di miglioramenti del Sistema di Gestione per la Qualità 60

61 9 PERFORMANCE EVALUATION 9001: : Internal audit NEW Per la programmazione degli audit interni considerare: obiettivi per la qualità, feedback dei clienti e cambiamenti che abbiano un impatto sull organizzazione (responsabilità della direzione: implicita) 9.3 Management review General 9.3 Management review Management review inputs Il riesame deve prevedere l allineamento del QMS con la direzione strategica dell organizzazione Nuovi requisiti in ingresso, relativi a: fornitori esterni, parti interessate, adeguatezza di risorse, effetti di azioni intraprese per reagire a rischi e opportunities. 9.3 Management review Management review outputs Mantenere registrazioni 61

62 Cap. 9 Valutazione delle Prestazioni 9.3 Riesame della Direzione Generalità Il Riesame deve considerare: - i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenza con il sistema di gestione per la qualità - informazioni sulla performance della qualità includendo trends e indicatori relativamente a :... questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessate adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della efficacia del sistema di gestione per la qualità l efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e opportunità identificati (cap. 6.1) nuove opportunità per il miglioramento 62

63 Cap. 9 Valutazione delle Prestazioni 9.3 Riesame della Direzione Gli outputs del Riesame della Direzione dovranno includere decisioni ed azioni relativamente a : a. opportunità di miglioramento continuo b. qualsiasi necessità di modifiche del sistema di gestione per la qualità, includendo l esigenza di risorse 63

64 9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation General -Verifica dei criteri determinati per l esecuzione di monitoraggi e misurazioni, coerenti con i risultati della valutazione dei rischi/opportunità; verifica di modalità di gestione risultati dei monitoraggi; esame di informazioni documentate ad evidenza dei monitoraggi, controlli e misurazioni effettuati. 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Customer satisfaction Verifica di modalità di monitoraggio, inclusa la frequenza, della soddisfazione dei Clienti; esistenza di un sistema di raccolta, analisi ed utilizzo dei dati circa la soddisfazione dei Clienti. 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation Analysis and evaluation Verifica della pianificazione dei dati da raccogliere; verifica della metodologia per la raccolta dei dati; verifica della metodologia per l analisi dei dati; -esame di risultati dell analisi dei dati; ---- Riesame della direzione. 64

65 9 PERFORMANCE EVALUATION 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 9.2 Internal audit _ Verifica di un programma d di audit; _ esame dei rapporti di audit; _ verifica della competenza ed indipendenza degli auditor; _ verifica della azioni messe in atto a seguito dei risultati degli audit; _ analisi del Riesame della direzione. 9.3 Management review _ Verifica del la pianificazion _ Verifica del la pianificazion ne del riesame e le logiche di questa pianificazione (analisi dei rischi) _ verifica dell esistenza della documentazione attestante la verbalizzazione del riesame, effettuato con cadenza periodica. _ L output del riesame dovrebbe includere: _ opportunità di miglioramento; _ decisioni relative alle azioni da intraprendere; _ assegnazione di responsabilità e risorse adeguate per le singole attività; _ necessità di modifiche del sistema digestione; _ fabbisogni di risorse. 65

66 Cap. 10 Miglioramento Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma. - Gestione delle non conformità e dellee azioni correttive - Miglioramento: -... L Organizzazione dovrà identificare e e selezionare opportunità per il miglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i requisiti e la soddisfazione del cliente: migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti e per affrontare le future esigenze ed aspettative correggendo, prevenendo o riducendo gli effetti indesiderati migliorando la prestazione ed efficacia del Sistema di GesRone per la Qualità 66

67 10 IMPROVEMENT 9001: :2008 NEW 10.1 General (8.5.1) NEW Enfasi: migliorare i processi per prevenire le non conformità, migliorare prodotti e servizi per soddisfare i requisiti del cliente Nonconformity N E and corrective action NC riferite al QMS e non specificamente a prodotti/servizi. Enfasi sul legame NC, AC e sue conseguenze. Valutare il potenziale ripetersi di NC simili. Informazioni documentate: natura della NC, azione intrapresa, suoi esiti 10.3 Continual improvement E Enfasi: toole metodologie per investigare sulle possibili opportunità 67

68 Cap. 10 Miglioramento 10.2 Non conformità e Azione Correttiva E stato inserito nel sottopunto l aggiornamento dei rischi e delle opportunità precedentementee definiti (punto e) a seguito della valutazione e gestione delle non conformità Miglioramento continuo.. L organizzazione deve consideraree i risultati di analisi e valutazioni e gli outputs del Riesame della Direzione per determinare se ci sono esigenze ed opportunità da soddisfare per il miglioramento continuo. 68

69 9001:2015 POSSIBILI EVIDENZE 10 IMPROVEMENT 10.1 General Evidenze delle azioni da intrap prendere: _ elementi in uscita al riesamee della direzione; _ conseguenza dell implementazione di un azione correttiva; _ a seguito di riorganizzazioni aziendali; _ come sviluppo di nuovi progetti/linee di business NonConformity and corrective action _ Esame delle registrazioni relative alla gestione delle non conformità; _ verifica che le non conformità riscontrate siano state considerate nel riesame della direzione; _ verifica che sia stata valutataa l efficacia delle azioni correttive intraprese Continual improvement _ Esame dei risultati del riesam me del Sistema di gestione; _ esame delle eventuali strategie e politiche per il miglioramento; _ esame di eventuali programmi di miglioramento (segmentati in progetti, azioni, iniziative...) e del loro continuo aggiornamento da parte dell organizzazione. 69

70 ISO 9001:2015 ANNEX A (Informativo) Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti: A.1 Struttura e terminologia A.2 Prodotti e servizi A.3 Conoscere le esigenze ed aspettative delle parti interessate A.4 Approccio basato sul rischio A.5 Applicabilità A.6 Informazioni documentate A.7 Conoscenza organizzativa A.8 Controllo dei processi forniti dall esterno di prodotti e servizi: all organizzazione si richiede un approccio basato sul rischio per determinare il tipo ed estensione dei controlli appropriati verso fornitori e prodotti e servizi forniti esternamente. 70

71 ISO 9001:2015 ANNEX B (Informativo) Altre norme internazionali sulla gestione della qualità e sui sistemi di gestione per la qualità sviluppati dal ISO/TC 176 (seriee ISO 10000) Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualora volessero implementare o cercare di migliorare il proprio sistema di gestione per la qualità, i processi o le attività. Esempio: ISO Linea Guida per i Piani di Qualità ISO Guida per la gestione della misurazione dei processi ISO Linea Guida per la realizzazionee dei benefici economici e finanziari ISO Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del personale 71