GUIDA PER IL PAZIENTE. con fibrillazione atriale non valvolare in terapia con anticoagulanti orali non inibitori della Vitamina K (NAO)

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1 GUIDA PER IL PAZIENTE con fibrillazione atriale non valvolare in terapia con anticoagulanti orali non inibitori della Vitamina K (NAO)

2 Il seguente libretto NON sostituisce il colloquio personale con il Suo Medico, interlocutore unico per rispondere a qualsiasi domanda sul Suo stato di salute. PERCHÉ QUESTA GUIDA Lo scopo di questa guida è quello di fornire indicazioni pratiche ai pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare ed in terapia anticoagulante con i nuovi farmaci non inibitori della Vitamina K. Per semplicità, questa guida impiegherà il termine NAO (Nuovi Anticoagulanti Orali) per definire questi farmaci.

3 COSA È LA FIBRILLAZIONE ATRIALE E QUALI I RISCHI AD ESSA CONNESSI La fibrillazione atriale aumenta con l età. Su 100 individui di età superiore ai 20 anni, circa 3 sono affetti da fibrillazione atriale, ma questo numero sale ad oltre 10 su 100 nei soggetti di età superiore agli 80 anni. La fibrillazione atriale si manifesta più spesso nelle persone che hanno anche ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco, infarto miocardico o altre forme di cardiopatia ischemica, malattie delle valvole cardiache, obesità, diabete mellito, malattie della tiroide o dei reni. La fibrillazione atriale è il più frequente disturbo del ritmo cardiaco ed una delle cause principali di ictus cerebrale. Quando insorge la fibrillazione atriale, gli atrii si contraggono in modo anomalo, come se tremassero. Questo fenomeno causa un rallentamento della velocità del sangue negli atrii, dove il sangue può coagulare formando un trombo. 4 5

4 Atrio Sinistro Il trombo può in ogni momento frammentarsi dando origine a emboli, che potranno fermarsi in qualsiasi parte del corpo, ostruendo l arteria nella quale si trovano. Se ciò avviene dentro un arteria cerebrale potrà manifestarsi un ictus. Atrio Destro Nei pazienti con fibrillazione atriale, in assenza di terapia anticoagulante, circa 4-5 pazienti su 100 avrebbero, ogni anno, un ictus cerebrale. Fortunatamente, questo rischio viene drasticamente ridotto dalla terapia anticoagulante, che rende il sangue più fluido. È quindi importante che i pazienti con fibrillazione atriale assumano regolarmente la terapia anticoagulante orale prescritta dal medico. Ventricolo Destro Ventricolo Sinistro 6 7

5 QUALI SONO I VANTAGGI DEI NAO? I farmaci anticoagulanti inibitori della vitamina K (VKA), come ad esempio il Warfarin, sono stati impiegati per decenni nei pazienti con fibrillazione atriale o con altre indicazioni all anticoagulazione. Questi farmaci presentano: Necessità di frequenti prelievi ematici per controllare l INR (indicatore di scoagulazione), che deve rimanere, nei pazienti con fibrillazione atriale, tra 2,0 e 3,0; Necessità di frequenti aggiustamenti della dose; Un lento inizio di azione all inizio della terapia (fino a 3-10 giorni) e lenta cessazione dell azione dopo la sospensione; Frequenti interazioni con alimenti (verdure, vegetali, etc) e farmaci; Alcune importanti ricerche cliniche eseguite in tutto il mondo hanno dimostrato che i NAO sono efficaci almeno quanto gli inibitori della vitamina K in termini di protezione dall ictus cerebrale. 8 9

6 Inoltre i NAO: Non necessitano di frequenti prelievi di sangue; Sono efficaci subito dopo la prima somministrazione; Il loro effetto cessa entro poche ore dopo la sospensione del trattamento; Presentano poche interazioni con altri farmaci e nessuna con il cibo.??? Infine, per uno dei NAO in commercio è già disponibile un antidoto che permette di bloccare l effetto anticoagulante nel giro di pochi minuti (per gli altri NAO ci sono antidoti in sviluppo). L antidoto può risultare utile in certe condizioni (emorragie gravi, necessità di interventi chirurgici immediati, etc). Per queste ragioni, le ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano, con il massimo livello di forza (Raccomandazione 1-A ), l uso dei NAO quando si inizia un trattamento anticoagulante orale nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.?? 10 11

7 LE È STATA DIAGNOSTICATA UNA FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE. CHE SIGNIFICA? Viene definita una fibrillazione atriale valvolare : Fibrillazione atriale in pazienti con protesi cardiache valvolari meccaniche. Tutti i pazienti con fibrillazione atriale che NON rientrano nelle 2 categorie sopra precisate presentano una fibrillazione atriale non valvolare. Fibrillazione atriale in pazienti con stenosi mitralica severa

8 SE IL MEDICO PRESCRIVE UN NAO, PER QUANTO TEMPO VA PRESO? Il NAO va preso per tutta la vita. Non abbiamo alcuna ragione per ritenere che la somministrazione di questi farmaci debba essere interrotta ad un certo punto della vita. Questa considerazione vale anche per i pazienti anziani. Infatti, non esiste un limite superiore di età oltre il quale i NAO siano proibiti. Nei più importanti studi che hanno messo a confronto i NAO con i VKA, i pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni erano numerosi. Le analisi di questi dati hanno dimostrato l utilità dei NAO anche nei pazienti più anziani. Addirittura, nei pazienti anziani i NAO sono da preferire poiché hanno una frequenza molto bassa di gravi emorragie cerebrali. Nei pazienti anziani possono essere necessarie alcune cautele, da esaminare caso per caso su indicazione del proprio medico: Attenta valutazione della dose da somministrare. Controllo più assiduo della funzione renale. Evitare per quanto possibile la somministrazione di antiaggreganti piastrinici (esempio: aspirina) e farmaci antinfiammatori non steroidei, a meno che non siano assolutamente indicati. Associare farmaci inibitori di pompa protonica che conferiscano un adeguata protezione gastrica

9 I NAO VANNO ASSUNTI OGNI 12 O 24 ORE? Pur presentando caratteristiche farmacologiche piuttosto simili, la frequenza di somministrazione dei NAO può variare: Dabigatran e Apixaban devono essere assunti ogni 12 ore, ossia a colazione e a cena. 12 PRIMA O DURANTE I PASTI? Per dabigatran è consigliabile l assunzione durante il pasto con abbondante acqua. Si consiglia di non comprimere il blister per fare uscire la capsula, ma di sollevare il bordo del blister stesso. Rivaroxaban ed Edoxaban devono essere assunti ogni 24 ore, non importa se a pranzo o a cena, purché con regolarità

10 COSA FARE SE SI DIMENTICA UNA DOSE? Il Rivaroxaban deve essere necessariamente assunto durante il pasto poiché la presenza di cibo ne facilita l assorbimento intestinale. Per gli altri NAO non sembrano esistere particolari indicazioni all assunzione prima, durante o subito dopo il pasto. I NAO dovrebbero essere assunti sempre e conregolarità, alle stesse ore tutti i giorni, poiché il loro effetto anticoagulante cessa entro poche ore dopo la sospensione. Quindi, la regola generale è quella di non dimenticare mai nemmeno una dose.??? 18 19

11 Una delle ragioni per le quali è importante assumere i NAO con regolarità è la dimostrazione che maggiore è l aderenza al NAO, minore è il rischio di sviluppare ictus cerebrale o altre complicanze trombotiche. Se si tratta di un NAO che prevede una somministrazione ogni 12 ore, la dose può essere ancora assunta, purché fino alle ore 14, se si è dimenticata la dose della mattina, o fino alle ore 2 di notte, se si è dimenticata la dose della sera. Oltre le ore 14, o oltre le ore 2 di notte, non assumere più la dose dimenticata, ma riprendere con la dose successiva all orario previsto. Se si tratta di un NAO che prevede una somministrazione ogni 24 ore, la dose può essere ancora assunta entro le 12 ore dopo la mancata somministrazione. Se si è superata la dodicesima ora dopo la mancata somministrazione, non assumere più la dose dimenticata, ma riprendere con la dose successiva all orario previsto

12 COME REGOLARSI CON I NAO SE I RENI FUNZIONANO UN PO MENO? I NAO non sono indicati nei pazienti con insufficienza renale molto grave e vanno prescritti con cautela negli altri casi di insufficienza renale. La ragione sta nel fatto che i NAO sono eliminati anche per via renale. Pertanto, l insufficienza renale potrebbe portare ad accumulo dei NAO nell organismo. Indipendentemente dal tipo di NAO assunto, i pazienti con insufficienza renale dovrebbero prestare attenzione a due aspetti: Controllo più assiduo della funzione renale (esempio, prelievo per creatininemia ogni 3-6 mesi). Il medico valuterà se la funzione renale è ancora compatibile con la somministrazione del NAO. Attenzione a eventuali perdite di liquidi dovute magari a diarrea, stati febbrili o eccessiva sudorazione nel periodo estivo, etc. In questi casi, la perdita di liquidi (disidratazione) potrebbe causare un peggioramento anche rapido della funzione renale, con necessità di aggiustare o sospendere la somministrazione di NAO

13 QUALI FARMACI SONO CONSENTITI E QUALI FARMACI SONO PROIBITI IN ASSOCIAZIONE CON I NAO? Esistono tuttavia alcuni farmaci che, per varie ragioni, possono aumentare i livelli circolanti dei NAO (causando quindi un aumento del rischio di emorragie), oppure riducendoli (aumentando quindi il rischio di ictus). Il paziente deve quindi sempre comunicare al proprio medico l elenco dei farmaci assunti in associazione ai NAO. È sempre raccomandabile chiedere al medico di famiglia quali farmaci vanno evitati o assunti con cautela se si sta assumendo un NAO

14 COME COMPORTARSI IN CASO DI INTERVENTO CHIRURGICO NON URGENTE DURANTE TRATTAMENTO CON NAO? Gli interventi chirurgici pianificati (non urgenti) ai quali può sottoporsi un paziente in terapia con NAO possono essere distinti in due gruppi principali: 1) Interventi che non richiedono necessariamente la sospensione del trattamento con NAO. Si tratta tipicamente di: estrazioni da 1 a 3 denti, chirurgia paradontale, posizionamento di impianti dentari, incisione di ascessi superficiali, interventi per cataratta o glaucoma, procedure endoscopiche (gastroscopia, colonscopia) solo di tipo diagnostico (ossia senza biopsia), piccoli interventi sulla cute. In questi casi, il NAO può anche non essere sospeso. Al massimo, potrebbe essere prudente eseguire l intervento a distanza di qualche ora (magari 6-12 ore) dalla somministrazione, evitando quindi il picco di attività anticoagulante

15 COME COMPORTARSI SE SI HA UN EMORRAGIA E SI STA ASSUMENDO UN NAO? 2) Interventi a rischio di sanguinamento, che richiedono la sospensione del trattamento con NAO tra le 24 e le 96 ore prima dell intervento, sulla base della funzione renale, del tipo di NAO e del rischio emorragico associato all intervento. In questi casi, è opportuno consultare lo specialista di riferimento. È sufficiente sospendere il NAO prima dell intervento e riprenderlo dopo l intervento, agli intervalli di tempo (vedi sopra) che il medico riterrà più opportuni. Bisogna ricordare che l effetto anticoagulante dei NAO cessa generalmente tra le 12 e le 24 ore dopo l ultima somministrazione. Le emorragie possono essere suddivise in 3 gruppi principali. 1) Emorragie lievi. Può trattarsi di occasionale perdita di piccole quantità di sangue dal naso (epistassi) o dalla cute (piccole ferite). Oppure, perdita di piccole quantità di sangue con le feci o con i colpi di tosse. Può essere indicato consultare il proprio medico, anche per emorragie lievi. Potrebbe essere sufficiente una sospensione breve del trattamento (1 o 2 dosi), la compressione delle eventuali sedi cutanee di emorragia e magari la sospensione, anche temporanea, di farmaci concomitanti in grado di favorire le emorragie (es. Aspirina)

16 2) Emorragie moderate, gravi o pericolose per la vita. È indicata l ospedalizzazione per lo specifico trattamento dell evento emorragico. Al momento attuale esiste un antidoto, non compatibile con tutti i NAO, che consente un blocco completo e totale dell effetto anticoagulante entro qualche minuto, da utilizzare in caso di emorragie gravi o pericolose per la vita, così come in caso di interventi chirurgici urgenti che richiedano una sospensione dell effetto anticoagulante. Dopo un emorragia, la ripresa del trattamento anticoagulante andrà attentamente valutata dal medico, caso per caso, sulla base del rischio trombotico ed emorragico del singolo paziente

17 COME PIANIFICARE LE VISITE DI CONTROLLO? In ogni singolo paziente, il medico valuterà il numero e la frequenza delle visite di controllo necessarie. Sebbene la valutazione vada sempre fatta da caso a caso, di solito è utile che il paziente esegua almeno un esame della funzione renale prima di eseguire una visita di controllo. 2) Visite successive. Le visite successive potranno essere eseguite: Generalmente ogni 3 mesi nei pazienti con insufficienza renale. Ogni 6-12 mesi nei pazienti senza insufficienza renale. In generale: 1) Prima visita di controllo. Una prima visita di controllo può essere indicata a distanza di 1-2 mesi dopo l inizio del trattamento. Bisognerà valutare come il paziente tollera il trattamento e se lo assume tutti i giorni e nei tempi previsti. Potrà essere utile eseguire un controllo della funzione renale, epatica e dell emocromo

18 Questo materiale è frutto del progetto: Autori della presente guida: Dott. Paolo Verdecchia (Assisi) Dott. Leonardo De Luca (Roma) Dott. Fabrizio Ammirati (Roma) Dott. Pasquale Caldarola (Bari) Dott. Fabio Monzani (Pisa) Dott. Luca Testa (Milano) Dott. Fabrizio Ugo (Torino) Dott. Alfredo Vetrano (Caserta)

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