Programmazione e pianificazione dei C.U. Piani Regionali ed Aziendali: prerequisiti, documentazione ed attività Civitavecchia, 12/09/2017

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1 Programmazione e pianificazione dei C.U. Piani Regionali ed Aziendali: prerequisiti, documentazione ed attività Civitavecchia, 12/09/2017 Dott. Ubaldo Maccioni

2 Reg. 178/02 Reg. 882/04, Reg.854/04, Reg 183/05, Reg. 852/04 e Reg. 853/04 Eseguito da Autorità competenti: D.lgs 193/07 Ministero della salute, Regione e Provincie Autonome, ASL Il C.U. carattere ordinario e/o straordinario Il Reg. 882/04 indica la programmazione, esecuzione, verifica e la rendicontazione del C.U.

3 COMPETENZE Regioni e Provincie Autonome ASL

4 Elabora il Piano Nazionale Integrato (PNI) Accordo Stato-Regioni Esegue C.U. di competenza Funzione di supervisione Audit Elabora la relazione annuale del PNI

5 Linee guida di indirizzo e di coordinamento delle ASL Controllo ASL Elabora Piano Regionale Integrato di Controllo (PRIC) Redige rendicontazione Individua standard di funzionamento delle ASL Audit ed esecuzione di C.U. di competenza

6 Pianificazione/programmazione ed esecuzione dei C.U. sugli operatori Supervisione e rendicontazione attività Audit

7 Il C.U. è missione istituzionale e rientra nei LEA (livelli essenziali di assistenza del SSN). Il Reg. 882/04 obbliga ogni stato membro al MANCP, in Italia è il PNI declinato sulle A.C. attraverso intesa Stato-Regioni.

8 La pianificazione/programmazione deve tener conto: Ricognizione delle attività di C.U. (in riferimento alle norme) Risorse disponibili Anagrafica territoriale Rendicontazione dei C.U. Verifiche di efficacia dei C.U. Conclusioni Audit

9 L Art.3 del Reg. n. 882/04 stabilisce che la programmazione / pianificazione dei C.U. abbiano una frequenza stabilita che dipende: Norme, disposizioni e regolamenti che sovraordinano le attività delle A.C. Livello di rischio delle attività produttive Obiettivi propri delle programmazioni regionali e locali (ASL)

10 Ministero della Salute LIVELLI ORGANIZZATIVI Regioni e Provincie Autonome ASL

11 Rappresenta il punto di contatto nazionale in quanto concorda le attività delle amministrazioni coinvolte e la sua attività è programmata sulla valutazione del rischio secondo i seguenti parametri : Dati e programmi sul C.U. delle Regioni (Tabella rendicontazione all.9) ed efficacia dei riscontri Allerte sanitarie, emergenze, epidemiologia Esiti e dati di altri organi di controllo (Nas, FVO, Paesi Terzi) Attività produttive presenti nel territorio nazionale Inoltre il ministero redige annualmente programmi di Audit.

12 Fornisce le linee di programmazione dell'attività delle Asl: Attività di controllo e supervisione delle Asl Acquisiscono i dati delle ASL per pianificare i controlli Indicazioni sulla categorizzazione del rischio degli stabilimenti Trasmette annualmente i dati dei C.U. al ministero Audit Elaborazione Pric Validazione delle attività di Campionamento dei laboratori ufficiali inserimento sistema NSIS-Alimenti (FlussoVIG)

13 Alla Asl spetta il controllo sugli operatori e la sua pianificazione/programmazione dipende: Anagrafica territoriale Categorizzazione del rischio degli stabilimenti Risorse a disposizione Conformità alle linee di indirizzo della regione Esiti dei risultati dei C.U. degli anni precedenti

14 Il Reg.882/04 prevede che i C.U siano effettuati in modo uniforme secondo procedure documentate, omogenee ed efficaci, programmati secondo la categorizzazione del rischio. Ogni stabilimento viene classificato in tre categorie di rischio: elevato, medio, basso. Per la classificazione servono elementi oggettivi ed è condotta attraverso un sopralluogo nell'impianto ed un esame della documentazione del controlli precedenti.

15 Nella categorizzazione del rischio per evitare giudizi difformi: Condividere gli strumenti di classificazione Le valutazioni sono sottoposte a supervisione Si richiede la partecipazione di diverse Unità operative della ASL Possibilità di variazione della categoria di rischio per modifiche, non conformità, campionamenti E' possibile anche una categorizzazione del rischio anche per categorie di attività (852/04) in base alla dimensione, ciclo produttivo, natura alimento, entità produttiva, storico

16 La categorizzazione del rischio non riguarda solo attività primarie, registrate e riconosciute che trattano alimenti o mangimi, ma anche impianti che trattano SOA o materiali che vengono a contatto con gli alimenti MOCA.

17 Data di costruzione Manutenzione Dimensione Ambito di commercializzazione Prodotto e destinazione d'uso Professionalità Formazione Autocontrollo Grado di applicazione autocontrollo Non conformità pregresse

18 Per le attività (852/04) registrate comprendenti anche la produzione primaria vengono classificate per categorie con livello di rischio alto, medio e basso ed in base a questo stabilita la frequenza dei controlli.

19 Il PNI attraverso Accordo Stato-Regioni si traduce a livello dell'acr in piano pluriennale: PRIC Il PRIC si pone degli obiettivi strategici coerenti con il PNI, che per la Regione Lazio sono: Riduzione malattie croniche non infettive Divulgare utilizzo Audit, omogeneità organizzativa dei controlli Favorire produzioni primarie (enogastronomia) Riduzione malattie infettive animali e zoonosi Sorveglianza e controllo contaminazioni ambientali

20 La regione come previsto nel reg. 882/04 si avvale dell'ausilio di laboratori accreditati che sono IZS e ARPA. L organizzazione dei controlli avviene per macroaree di argomenti: Alimenti: acqua potabile Sicurezza alimentare: ogm, acrilammide, fitosanitari, mbv, pnr, additivi, trichinellosi, etc... Mangimi Sanità animale: malattie infettive, farmaci, riproduzione Benessere animale: Pnba, Soa

21 La regione si prefigge di (art.4 reg. 882/04): promuovere audit come strumento di controllo favorendo ed istituendo degli auditor qualificati e riconosciuti inviare annualmente al ministero la relazione del Pric L art. 8 del Reg. 882/04 prevede che i C.U. siano effettuati secondo procedure documentate conformi all allegato II capo II

22 La regione per l organizzazione e la gestione dei C.U. ha predisposto un nutrito pacchetto di procedure documentate e di strumenti che riguardano le modalità di controllo delle ASL nel settore degli alimenti, mangimi, soa, benessere, farmaci. Queste prevedono al loro interno check-list, schemi di verbali e procedure applicative, al fine di uniformare il controllo in tutto il territorio.

23 Diversi organi oggi partecipano al C.U. come Nas, Capitaneria di porto, Corpo Forestale dello Stato e pertanto si rendono necessari dei protocolli d'intesa con queste autorità.

24 Le Asl coerentemente con le linee regionali con atto formale redigono un piano aziendale dei controlli (D.lgs 194/08) la cui pianificazione : Ricognizione dei C.U. da effettuare Normative Conclusioni audit precedenti Risorse disponibili Caratteristiche territoriali Verifica efficacia attività

25 Alle Asl è conferito il compito di controllare gli operatori ed applicare l'art.54 della 882/04: Imposizione procedure di igienizzazione Restrizione/divieto immissione sul mercato (importazione-esportazione) Monitoraggio sospensione totale e/o parziale dell'attività Autorizzazione del prodotto per fini diversi Sospensione o revoca del riconoscimento Misure sui Paesi terzi Qualsiasi altra misura necessaria

26 Il personale ASL esegue: atti di natura cautelare immediatamente esecutivi, al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi derivanti dalla non conformità lett. a,b,c art. 54 Reg. 882/04 (dirigenti, tdp) in caso di urgenza atti di natura ordinatorio con approvazione UOC Agli OSA/OSM (art. 8 e 9 Reg. 882/04) viene rilasciata: documentazione sui provvedimenti da adottare motivazione e informazioni per un eventuale ricorso.

27 Con Atto deliberativo anche la nostra ASL ha elaborato una procedura per la verifica dell'efficacia dei C.U. al fine di garantire imparzialità, omogeneità, coerenza ed efficacia delle UU.OO SIAN e Servizi Veterinari. Competenze UOC SIAN e Servizio Veterinario: responsabilità della pianificazione/programmazione dei C.U., verifica dell'efficacia ed il rispetto delle procedure Competenze Dirigenti e Tdp: esecuzione di ispezioni, audit, sorveglianza, monitoraggio e verifica Competenze Dipartimento di Prevenzione: revisione della procedura Le altre figure partecipano al controllo.

28 I Direttori UOC SIAN e Servizi Veterinari elaborano un piano di controllo annuale per verificare l efficacia dei C.U.: Rispetto programmi assegnati Modalità e tempi di esecuzione Utilizzo modulistica Invio dati Inoltre UOC pianificano anche i C.U.: Anagrafica stabilimenti Valutazione del rischio Risorse umane e strumentali

29 Per la verifica le UOC eseguono: controllo documentale: estratta radice quadra dei verbali di campionamento, monitoraggio, c.list.., etc controllo sul campo presso le sedi di servizio (registrazione, archiviazione, etc...) e presso gli stabilimenti (applicazione normativa, procedure, modalità esecuzione, prestazioni.) Al termine viene formulato un rapporto di verifica ed eventuali correzioni. Il DDP programma l audit di supervisione sull'operato delle UOC ed invia una relazione annuale all autorità competente regionale.

30 Indicatori sulla verifica dell'efficacia dei C.U : Sistemi di allerta pervenuti/accertati N Provvedimenti emessi N Campionamenti microbiologici e chimici N Non conformità (audit, campionamenti) N Sopralluoghi espletati

31 L'esecuzione dei C.U. deve essere registrata ai sensi del art.9 del Reg. 882/04 su schede di controllo ufficiale che devono riportare almeno le seguenti informazioni minime: Data e identificazione di chi esegue il C.U. Identificazione OSA/OSM e dello stabilimento Tipologia di C.U. effettuato (audit, ispezione, verifica, campionamento...) Motivo del controllo (programmato, su segnalazione, etc..) Aree di indagine controllate Eventuali non conformità

32 I dati dell'attività svolta devono essere registrati su sistemi informativi. In caso di non conformità deve essere prevista una scheda: Descrizione non conformità Provvedimenti adottati A.C. Termine entro il quale deve essere risolta Descrizione delle azioni che deve intraprendere OSA/OSM Valutazione dell'azione correttiva Data di verifica ed eventuale richiesta di proroga

33 Scala della conformità Azioni da intraprendere SI (maiuscolo) rispettato il requisito si (minuscolo) conforme da migliorare Indicare il miglioramento nella SCU, art. 9 Reg. 882/04 (nc) non conformità minore Imposizione art. 54, comma 4 lettera a, Reg. 882/04 (NC) non conformità grave Imposizione art. 54, comma 2 lettera b,c,d,e,f,g,h Reg. 882/04

34 Al fine di garantire un uniformità di comportamento sono stati predisposti i seguenti modelli standard (Determinazione 6869/16 del 16/6/16) Allegato B: relazione di controllo ufficiale Allegato B1: provvedimento amministrativo ordinanza ordinaria Allegato C: verbale di sequestro amministrativo cautelare Allegato D: verbale sequestro cautelativo Allegato E: verbale di sequestro preventivo/probatorio Allegato F: verbale di accertamento e contestazione di illecito amministrativo

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