Protocollo di studio clinico o epidemiologico

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Ernesto Rostagno
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1 Protocollo di studio clinico o epidemiologico Esempi e struttura Esempio 1 (1) Titolo: gli eventi trombo-embolici nei pazienti con tumori a cellule germinali e trattati con chemioterapia Background: all IGR (istituto ricerca oncologica) i medici hanno avuto l impressione di una incidenza elevata di eventi trombo-embolici in questo gruppo di pazienti. Nella letteratura, 2 studi si sono occupati di questo argomento (descrizione studi, dove, quando, su quanti pazienti, risultati principali, etc.) Obiettivi dello studio: 1) quantificare e descrivere gli eventi trombo-embolici in pazienti maschi con tumore a cellule germinali, trattati per chemioterapia, in un periodo di 5 anni 2) Tentare di identificare fattori predittivi della malattia trombo-embolica in questi pazienti per formare dei sotto-gruppi a rischio 1

Nella letteratura, 2 studi si sono occupati di questo argomento (descrizione studi, dove, quando, su quanti pazienti, risultati principali, etc.

2 Esempio 1 (2) Metodologia: costruiremo uno studio retrospettivo su tutti i nuovi pazienti con tumori a cellule germinali trattati con chemioterapia a base di cisplatino nel periodo Pazienti e criteri studiati: Tutti maschi di più di 16 anni Con tumore germinale (tipo di tumore germinale: seminomatoso o non seminomatoso) Assenza di trattamento precedente primo trattamento di cisplatino tra 1993 e 1998 Gli eventi trombo-embolici osservati durante la chemioterapia e durante i 6 primi mesi di trattamento saranno registrati. La scelta di 6 mesi è stata fatta per un motivo clinico, perchè una chirurgia delle masse residue puo essere proposta durante questo intervallo L evento trombo-embolico, arterioso o venoso, è definito da un punto di vista clinico e con esami complementari che confermano la diagnosi Esempio 1 (3) I fattori di rischio studiati sono: L età L istologia La sede del tumore primitivo Lo stadio tumorale durante la chemioterapia Il diametro massimo dei linfonodi retroperitoneali La classificazione del tumore durante la chemioterapia Il tabacco Il peso L altezza Il performance status durante la chemioterapia Esistenza di un catetere venoso centrale Tipo di chemioterapia aggiuntiva al cisplatino Numero di sedute di chemioterapia Esistenza di neutropenia febbrile La chirurgia post-chemioterapia Il trattamento preventivo della trombosi I fattori biologici seguenti: transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, fibrinogeno e marcatori tumorali (HCG, AFP, LDH) 2

tra 1993 e 1998 Gli eventi trombo-embolici osservati durante la chemioterapia e durante i 6 primi mesi di trattamento saranno registrati.

3 Esempio 1 (4) Risultati Analisi descrittiva dei dati raccolti: tabelle, grafici corrispondenti al tipo di variabile, qualitativa o quantitativa Analisi corrispondente alla domanda che si pone lo studio: un confronto tra 2 gruppi, tra più gruppi, stima di un rischio, di una prevalenza, etc. Discussione/conclusione Esempio 1 (5) Prospettive di questo studio: questo lavoro dovrebbe permettere di definire dei gruppi a rischio trombo-embolico diverso nel quadro dei tumori a cellule germinali trattati con chemioterapia. Al termine, se questa elevata incidenza è confermata, potrebbe permettere la messa in opera di uno studio prospettivo valutando l eventuale beneficio di un trattamento anticoagulante preventivo per i pazienti che presentano un rischio più elevato di eventi trombo-embolici 3

Discussione/conclusione Esempio 1 (5) Prospettive di questo studio: questo lavoro dovrebbe permettere di definire dei gruppi a rischio trombo-embolico diverso nel quadro dei tumori a cellule

4 Esempio 1 (6) Il questionario messo a punto per questo studio è composto da 3 parte: 1) identificazione del paziente (numero, nome, data nascita, numero cartella IGR e data della diagnosi del tumore) NOME DELLO STUDIO FOGLIO IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE Numero del paziente... Nome del paziente... Data di nascita (gg/mm/aaaa).. Numero cartella IGR.. Data diagnosi del tumore (gg/mm/aaaa) NUMPAZ NOME DATNASC NUMIGR DATDIA Esempio 1 (7) 2) Descrizione del tumore germinale (tutti fattori di rischio precedentemente descritti + data inizio chemioterapia, data fine chemioterapia) Bisogna scegliere la codifica di tutti questi items FOGLIO TUMORE GERMINALE Istologia: TGNS=1 Seminomatoso=0 Se TGNS (si=1, no=0): Carcinoma embrionario... Choriocarcinoma Teratoma maturo Teratoma immaturo Altro, specificare: Sede del tumore primitivo Testicolo=1, Retroperitoneo=2, Mediastino=3 ISTO CARCI CHORIO TERAM TERAI ALTRO SEDE 4

. Data diagnosi del tumore (gg/mm/aaaa) NUMPAZ NOME DATNASC NUMIGR DATDIA Esempio 1 (7) 2) Descrizione del tumore germinale (tutti fattori di rischio precedentemente descritti + data inizio

5 Esempio 1 (8) 3) Follow-up (evento TE, stato in vita e data di ultimo follow-up) FOGLIO FOLLOW-UP Evento trombo-embolico (si=1, no=0). THROMBO Se si: Data... DATTHROMB Tipo: venoso=1, arterioso=2, tutte due=3. TIPTHROMB Data di ultimo follow-up. DATFOLLO Stato al ultimo follow-up (vivo=0, decesso=1) STATO Se decesso: Causa della morte (progressione della malattia=1, tossicità=2, malattia TE=3, altro=4). CAUSA Se altro, specificare.. Domanda: Quale è il profilo della gente che ha tendenza ad automedicarsi? Titolo Background Obbietivi Metodologia Pazienti e criteri studiati Risultati Discussione/conclusione Prospettive del lavoro la terapia ormonale di sustituzione 5

DATFOLLO Stato al ultimo follow-up (vivo=0, decesso=1) STATO Se decesso: Causa della morte (progressione della malattia=1, tossicità=2, malattia TE=3, altro=4).

6 Esempio studio di prevalenza Studio che cerca di stimare la prevalenza dell obesità tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni (scuole elementari di Catania) O tra gli adolescenti : puo allora essere un questionario sotto amministrato Studio sulle infezioni nosocomiali in ambito pediatrico Sulle cartelle cliniche dei bambini dei reparti di pediatria degli ospedali o cliniche di Catania (o unicentrico) 6

un questionario sotto amministrato Studio sulle infezioni nosocomiali in ambito pediatrico Sulle

7 Ricerca bibliografica GOOGLE o PUBMED Serve alla preparazione del background Ci sono altre base di dati di pubblicazioni internazionali (Embase, Medline) Google puo trovarvi publicazioni di PUBMED ma la differenza tra questa ricerca e la ricerca Google è che è più scientifica, è la letteratura scientifica medicale pubblicata, e meno parziale, Google trovando siti pubblicitari, siti di associazioni per la ricerca su tale malattia, etc. Esame 1) In gruppo di 2 o 3 persone tesina di 7-10 pagine: Scrittura di un protocollo di Studio (background, obiettivi, ecc.), creazione maschera, Inserimento dati, analisi dei dati, discusso all orale. Consegna della tesina: 1 solo giorno da definire per il 1 appello e un altro giorno sempre da definire per il 2 appello sotto forma cartacea + su CD per la tesina e su CD per il database Access 2) Tra 10 e 15 campi inseriti massimo 3) 50 pazienti inseriti ma schede anonime!!! 7

associazioni per la ricerca su tale malattia, etc. Esame 1) In gruppo di 2 o 3 persone tesina di 7-10 pagine: Scrittura di un protocollo di Studio (background, obiettivi, ecc.

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