La vaccinazione HPV. S. S. Vaccinoprofilassi Responsabile: Dr. Gabriele Mereu

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1 La vaccinazione HPV Dipartimento di Prevenzione Servizio Igiene Sanità Pubblica Direttore: Dr. Giorgio Carlo Steri S. S. Vaccinoprofilassi Responsabile: Dr. Gabriele Mereu

2 La vaccinazione Antipapillomavirus L infezione da HPV o E la più comune delle infezioni a trasmissione sessuale e la trasmissione può avvenire anche tramite semplice contatto nell area genitale o La storia naturale dell infezione è fortemente condizionata dall equilibrio che si instaura fra ospite ed agente infettante o L infezione può regredire, persistere o progredire Baseman JG et al. J Clin Virol 2005; 32 Suppl 1; S16 24; Brown DR et al. J Infect Dis 2005; 191: ; Bosch FX et al. J Natl Cancer Inst Monogr 2003; 3 13;

3 La vaccinazione Antipapillomavirus PAPOVA VIRUS A DNA Maggior parte delle infezioni a carattere subclinico asintomatico o non riconosciute. Serbatoio l uomo. Periodo d incubazione: qualche settimana diversi mesi. Si replica esclusivamente nella cute e mucose. L infezione da parte di un sierotipo non previene il rischio d infezione da parte di un sierotipo diverso. Trasmissione perinatale

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5 Vaccino bivalente anti-hpv VLP L1 dei tipi 16, 18 prive del DNA virale - Schedula 0, 1, 6 mesi Diretto contro 70% di tutte le CIN 2/3 e dei casi di cancro cervicale Età: : VLPs prodotte in cellule di insetto con vettore Baculovirus Adiuvante AS04 (Idrossido di alluminio + monofosforil lipide A - MPL)

6 Vaccino quadrivalente anti-hpv VLP L1 dei tipi 16, 18, 6, 11 prive del DNA virale- Schedula 0, 2, 6 mesi Diretto contro 70% di tutte le CIN 2/3 e dei casi di cancro cervicale 90% di tutti i condilomi Età: : Maschi anni VLPs prodotte in S. Cerevisiae Adiuvante Sali di Alluminio

7 La vaccinazione Antipapillomavirus

8 La vaccinazione Antipapillomavirus VACCINO BIVALENTE VACCINO QUADRIVALENTE Regione Sardegna

9 Vaccinazione e screening: una forte interazione nel futuro Chi riceve il vaccino ha bisogno dello screening: I vaccini non possono prevenire il 30% delle infezioni da Papilloma Virus oncogeni L infezione da Papilloma Virus può essere precedente alla vaccinazione Screening = opportunità per la vaccinazione La popolazione target dello screening trarrà beneficio dall introduzione della vaccinazione Aumento della consapevolezza su Papilloma Virus - Cancro screening Lo Screening non è efficace al 100% (adesione, sensibilità)

10 HPV Vaccination High coverage of the target population is essential to achieving maximum reductions: School-based programmes Typically >85-95% coverage, highly equitable Invitation with free vaccination Population-based invitation + effective public health education essential to achieving high coverage On demand with co-payment Lower coverage, particularly among lower socioeconomic groups and minorities (high-risk) Private provision Only the wealthy and well educated (low -risk)

11 HPV Recommendations by National Expert Advisory Bodies on Immunization: 37 Countries 3 North America USA Canada Mexico 2 Caribbean & Central America Puerto Rico Panama 2 South America Argentina Peru Cayman Is. 22 Europe Austria Belgium Bulgaria Denmark France Germany Greece Iceland Ireland Italy Latvia Luxemburg Macedonia Netherlands Norway Portugal Romania Slovenia Spain Sweden Switzerland United Kingdom Legend: Updated: Sept 3, 2011 Public Sector Funding Recommendation; No Funding Decision No recommendation 1 Middle East & Africa Rwanda eit Kuw 6 Asia Pacific Australia Singapore New Zealand Malaysia India Japan FUNDING GARDASIL only Bivalent Only Both vaccines No funding

12 Recommendations in Western European Countries Iceland 10 June yo girls United-Kingdom 26 October yo girls, catch-up until 18 yo Norway 12 April 2007, 26 March yo, catch-up yo Sweden 26 February 2008 & 24 November yo girls, yo catch-up left to County Councils decision School program for girls born in 1999 or later from Jan 2010 Ireland 5 August yo girls Denmark 4 October yo girls, catch-up yo Luxembourg 27 February yo girls catch-up until 18 yo Switzerland 18 June yo girls catch-up until 19 yo Liechtenstein Same as Switzerland Spain 10 October cohort of girls yo The Netherlands 31 March yo girls, catch-up yo Germany 23 March yo girls Belgium 02 May 2007 & 05 December cohort of girls yo, optional catch-up up to 26 yo Austria 21 November yo girls & boys, women up to 40 yo Portugal 10 December yo girls catch-up for 17 yo France 9 March & 14 December yo girls optional catch up yo for virgins Italy 28 February yo girls Greece 23 January yo girls, catch-up up to 26 yo

13 Tabella 5. Coperture vaccinali per HPV delle coorti aggiuntive a cui è stata estesa l offerta attiva in alcune Regioni. Dati aggiornati al 31/12/2011, per coorte, dose e Regione ^ Regione Valle D Aosta: dati al 30/06/2010; Regione Basilicata: dati al 30/06/2011 * coorti in cui la chiamata alla vaccinazione era al momento della rilevazione delle coperture vaccinali

14 Obiettivi del Piano Nazionale Prvenzione Vaccinale (PNPV) Raggiungimento di coperture vaccinali per 3 dosi di HPV - 70% nelle dodicenni a partire dalla coorte % nelle dodicenni a partire dalla coorte % nelle dodicenni a partire dalla coorte 2003

15 Al 31.12,2011, una copertura per 3 dosi di vaccino del 70% è stata raggiunta per la coorte di nascita 1997 da otto Regioni e per la coorte di nascita del 1998 da sette Regioni (in verde) CV per 3 dosi di vaccino HPV, coorti 1997 (prima barra) e 1998 (seconda barra) al

16 Coorte di nascita 1997: CV per HPV per dose e Regione al 31/12/2011

17 Coorte di nascita 1998: CV per HPV per dose e Regione al 31/12/2011 nelle Regioni indicate con * la chiamata delle ragazze era al momento della rilevazione

18 Coorte di nascita 1999: CV per HPV per dose e Regione al 31/12/2011 nelle Regioni indicate con * la chiamata delle ragazze era al momento della rilevazione

19 La vaccinazione Antipapillomavirus Deliberazione N 32/12 DEL 04/06/2008 Formazione di tutti gli operatori coinvolti nella promozione, organizzazione Ampia condivisione effettuazione dell intervento vaccinale in modo omogeneo nelle diverse A.S.L. Risparmio nei costi con gara unica regionale Partecipazione a programmi di valutazione dell efficacia e sicurezza della vaccinazione e del suo impatto epidemiologico sui programmi di screening Informatizzazione anagrafe vaccinale Sorveglianza

20 Calendario vaccinale età evolutiva Regione Sardegna Vaccino Nascita 2-3 mese 5-6 mese mese 13 mese 24 mese 5 6 anni 11 anni DTP IPV Epatite B Hib MPRV PCV Men C Varicella HPV

21 La vaccinazione Antipapillomavirus Protezione non totale Competenze Influenza sugli screening Coorte stabilita Corte dimezzata-solo donne Scelta del vaccino Costo del vaccino

22 La vaccinazione Antipapillomavirus Cronoprogramma Regione Sardegna 1 Luglio 2008 o Offerta gratuita e attiva classe o Offerta su richiesta e in copayment sino ai 17 anni compiuti. (Costo vaccino in copayment 94,62. o (prezzo unitario 78,97+10% Iva + 7,75 prestazione). o Entro il 15 Luglio 2008 lettera di convocazione e nota informativa per adolescenti classe o Calendarizzazione a decorrere da Settembre 2008

23 La vaccinazione Antipapillomavirus A.S.L. 8 S.I.S.P. Luglio 2008 evento formativo Avvio convocazioni

24 DPCM 29/11/2001

25 La vaccinazione Antipapillomavirus Marzo 2009 o Estensione dell offerta in copayment sino all età di 25 anni o

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30 2009

31 La vaccinazione Antipapillomavirus Nota Regione Sardegna del 07/05/2010 Delega alla programmazione ed acquisto del vaccino alle Aziende U.S.L. Estensione a tutte le A.A.S.S.L.L. della Regione della fascia d età in copayment sino a 25 anni. Gennaio 2011: avvio chiamata attiva coorti

32 La vaccinazione Antipapillomavirus Bivalente Quadrivalente Shift Shift Intercambiabilità Calendario Nuovi sierotipi Estensione dell offerta in copayment secondo nuovo label (45 aa)

33 La vaccinazione Antipapillomavirus VACCINO ANTI HPV ASL 1 SASSARI ASL 2 OLBIA BIVALENTE FREE CLASSI COPAYMENT TILL 25 ANNI ASL 3 NUORO ASL 4 LANUSEI ASL 5 ORISTANO Regione Sardegna ASL 6 SANLURI ASL7 CARBONIA ASL 8 CAGLIARI QUADRIVALENTE FREE CLASSI QUADRIVALENTE FREE CLASSI COPAYMENT TILL 45 ANNI QUADRIVALENTE FREE CLASSI COPAYMENT TILL 45 ANNI XX XY

34 Monitoraggio HPV dati regionali al regione residenti Tot. dosi somministrate con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata ,8% 9,5% 2,5% In corso ,6% 58,4% 26,9% ,8% 64,1% 34,5% ,5% 87,6% 81,5% completata ,2% 67,9% 53,8% In corso Totale regionale ,4% 58,3% 40,8%

35 Monitoraggio HPV ASL sassari residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata ,58% 0,58% 0,58% ,50% 68,12% 39,15% ,71% 68,61% 47,79% ,08% 85,79% 82,71% completata ,95% 54,58% 39,42%

36 Monitoraggio HPV ASL 2 olbia residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata % 0% 0% ,8% 79,9% 71,3% ,7% 80,9% 68,6% ,7% 80,7% 80,7% completata ,5% 79,9% 66,1%

37 Monitoraggio HPV ASL 3 nuoro residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata ,68% 44,73% 0,43% ,81% 80,73% 71,87% ,47% 84,80% 81,31% ,01% 86,88% 84,34% completata ,30 48,87% 19,30%

38 Monitoraggio HPV ASL 4 lanusei residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata ,3% 9,9% 0,4% ,8% 10,1% 1,8% da espetare da espetare ,3% 34,0% 4,6% ,5% 80,7% 75,1% completata ,6% 57,8% 40,1% completata

39 Monitoraggio HPV ASL 5 oristano residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata ,0% 34,0% 20,0% ,0% 76,0% 57,0% ,0% 78,0% 74,0% completata ,0% 81,0% 80,0% completata ,0% 45,0% 22,0%

40 Monitoraggio HPV ASL 6 sanluri residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata da effettuare da effettuare ,5% 28,5% 6,0% ,6% 88,8% 87,3% completata ,6% 24,6% 0,2%

41 Monitoraggio HPV ASL 7 carbonia residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata Non ancora in corso ,36% 35,71% 0,92% ,0% 30,34% 21,96% ,13% 75,15% 68,36% completata ,49 25,79% 9,19%

42 Monitoraggio HPV ASL 8 cagliari residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata ,22% % % ,18% 40,37% 12,33% % 54.97% 27.68% ,46% 96,83% 92,57% completata ,83% 96,24% 90,97% completata

43 Monitoraggio HPV al mese di Giugno 2012 ASL 8 cagliari residenti con 1 dose con 2 dosi con 3 dosi Stato chiamata ,22% % % ,16% 63,26% 42,17% ,43% 69,95% 49,26% ,46% 96,83% 92,57% completata ,83% 96,24% 90,97% completata

44 La vaccinazione Antipapillomavirus Rilevazione avanzamento programma vaccinazione, dall avvio al 25 Giugno 2012

45 La vaccinazione Antipapillomavirus Patologie attribuibili ad HPV tipo 6,11,16 18 Patologie tassi di incidenza % attribuibile all HPV Ca. cervice 10/ % (70% HPV 16,18) Ca. pene <1/ % (63% HPV 16,18) Ca. vulva 0,5-1,5/ % (80% HPV 16,18) Ca. vagina 0,3-0,7/ % (80% HPV 16,18) Ca. ano <1/ % (92% HPV 16,18) Ca. bocca 10/ % (95% HPV 16,18) Ca. oro/faringe 10/ % (89% HPV 16,18) Condilomi ano-genitali 1/100 popol.sessualmente 100% (100% HPV 6,11) Papillomatosi respiratoria 4,3/ bambini U.S.A giovanile ricorrente 100% (100% HPV 6,11) Fonte: Vaccine 2006; AIRT Rapporto 2006 Epid Prev.

46 La vaccinazione Anti-HPV nell uomo Epidemiolgia Patologie Tumorali Patologie sessualmente trsmesse

47 QUALI BENEFICI ATTESI DALLA VACCINAZIONE NEGLI UOMINI? Diretti Riduzione delle malattia HPV-correlate nel maschio Indiretti Prevenzione della trasmissione delle infezioni nella donna Yancey AM et al.ann Pharmacother. 2010

48 Le raccomandazioni internazionali alla vaccinazione routinaria del maschio contro l HPV US-ACIP AUSTRALIA-PBAC CANADA-NACI (MMWR-23/12/2011) (19/11/2011) (CCDR-GENNAIO 2012) VACCINAZIONE UNIVERSALE RACCOMANDAZIONE POSITIVA RECO GRADO A M+F Vaccinazione di routine per i bambini di 11 o 12 anni + catch-up dai 13 ai 21 anni Vaccinazione nelle scuole per i ragazzi di anni + 2 anni di catch-up per i ragazzi di anni Vaccinazione per i maschi dai 9 ai 26 anni (vaccinazione di routine tra i 9 e i 13 anni) Nel mese di agosto 2011, l European Medicines Agency (EMA) ha dato parere positivo all estensione delle indicazioni del vaccino quadrivalente nei maschi fino a 26 anni

49 La vaccinazione Anti-HPV nell uomo 25 gennaio 2012 Copayment per vaccinazione fascia 9-26 aa

50 Gynecologist Pediatrician Hygienist Urologist Medical Practitioner

51 GRAZIE!!!