Eleggibilità e randomizzazione

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1 1 Criteri di inclusione Diagnosi istologica o citologica di tumore solido in fase avanzata locale e/o metastatica Dolore medio giornaliero 4 misurato con NRS e riferito alle ultime 24 ore, attribuibile al tumore, necessitante per la prima volta di un trattamento con oppiodi del 3 scalino/who Aspettativa di vita superiore ad un mese Il paziente non ha precedentemente eseguito, anche saltuariamente, trattamenti con oppioidi del 3 scalino sia ATC sia rescue Il paziente è in grado di assumere i farmaci in studio, sia per via orale, sia transdermica e sia sottocutanea Età pari o superiore ai 18 anni... Criteri di esclusione Eleggibilità e randomizzazione Data di nascita Il paziente è arruolabile solo se ha un età anagrafica 18aa 2. Sesso Maschio gg mm aaaa [1] Femmina [2] Partecipazione ad altri progetti di ricerca che sono in conflitto o potrebbero confondere i risultati dello studio Assenza del consenso informato per la partecipazione allo studio Presenza di condizioni patologiche mentali o psichiatriche, dovute al tumore o a patologie concomitanti, che interferiscono con lo stato di coscienza e con la capacità di giudizio al punto da compromettere il rispetto del protocollo di studio Uso di trattamenti per comorbidità presenti all inizio dello studio che potrebbero creare interazioni potenzialmente pericolose con gli oppioidi (ad esempio: antifungini conazolici o antibiotici macrolidi) Controindicazioni di qualsiasi natura all uso dei farmaci oppiopidi Utilizzo di farmaci oppiodi combinati, nelle loro formulazioni commerciali, con altre molecole (paracetamolo, naloxonici,...) Storia pregressa o in atto di abuso di sostanze stupefacenti Impossibilità a garantire la regolarità del follow-up Necessità di inizio del 3 scalino in una situazione di emergenza per quanto riguarda l intensità e la gravità del dolore, che richieda, ad esempio, un intervento di immediato effetto (trattamenti endovenosi) tale da non consentire i tempi necessari per l ottenimento della randomizzazione e per il successivo inizio della terapia secondo il protocollo 10. Diagnosi di neoplasia primitiva cerebrale o di leucemia (acuta o cronica)... 1 Diagnosi di insufficienza renale cronica già in atto (49) Esecuzione di un ciclo di radioterapia o di terapia radio metabolica a scopo antalgico, in corso al momento di inizio o concluso da meno di 14 giorni o già programmato entro le 4 settimane dello studio Esecuzione di un ciclo di chemioterapia di 1 linea contemporaneamente all inizio dello studio, con intervallo di tempo variabile da 7 giorni prima, a 7 giorni dopo la prima visita Esecuzione concomitante di trattamenti antalgici con tecniche neurochirurgiche/ablative, o mediante neuro stimolazione midollare, o con tecniche anestesiologiche loco-regionali (incluse analgesia peridurale o spinale), o mediante ricorso a vertebro/cifoplastica o altre tecniche invasive con rilevanza sul dolore... Sì [0] [1] Sì [0] [1] CONSENSI INFORMATI Se il soggetto è eleggibile, si prega di informarlo esaustivamente sulle finalità dello studio di far firmare l apposito modulo del consenso informato scritto e di riportare qui di fianco la data della firma:... Se il soggetto ha aderito anche alla richiesta del prelievo biologico, far firmare l apposito modulo del consenso informato scritto e riportare qui di fianco la data della firma:... gg mm aaaa gg mm aaaa A questo punto richiedere l assegnazione del farmaco oppioide di partenza e il dosaggio di riferimento, premendo il pulsante...

2 2 Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 Data rilevazione gg mm aaaa DATI ANAMNESTICI (1 di 3) Data della prima diagnosi del tumore primitivo 2 mese 3. anno 4. Sede del tumore primitivo Polmone e bronchi... Colon e retto... Mammella... Prostata... Pancreas... Apparato urinario... [1] [2] [3] [4] [5] [6] Stomaco ed esofago... Capo e collo... Ginecologici... Fegato e vie biliari... Altra sede/sede non nota (specificare) [7] [8] [9] [10] [11] Presenza di metastasi Sì [0] [1] se Sì, indicare le sedi: Epatica... Polmonare... Ossea... Cerebrale... Addominale... Linfonodale... Altra sede (specificare) Tumore a prevalente progressione locale 8. Il paziente ha eseguito terapie anti-neoplastiche pregresse? se Sì, indicare quali: Chirurgia... Chemioterapia... Farmaci biologici Ormonoterapia... Radioterapia... Altre terapie... Sì [0] [1]

3 3 Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 DATI ANAMNESTICI (2 di 3) Il paziente presenta altre patologie non tumorali concomitanti? se Sì, indicare le principali: TERAPIE ANTALGICHE IN CORSO PRIMA DELL INIZIO DELLO STUDIO Terapia ATC secondo la scala WHO 2. Nessuna terapia (WHO 0) Terapia 1 scalino (WHO 1) Terapia 2 scalino (WHO 2) Sì [0] [1] Principio attivo Altre terapie mirate al controllo del dolore 5. Nessuna terapia... Sì [0] [1] Principio attivo 6. Steroidi Anticonvulsivanti... Antidepressivi Bifosfonati Altri adiuvanti analgesici

4 4 DATI ANAMNESTICI (3 di 3) Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 ALTRE TERAPIE NON ANTALGICHE IN CORSO PRIMA DELL INIZIO DELLO STUDIO Il paziente assume terapie antineoplastiche? se Sì, indicare quali principi attivi: Il paziente assume terapie per patologie concomitanti? se Sì, indicare quali principi attivi: Il paziente assume terapie per altri sintomi presenti oltre il dolore? se Sì, indicare quali principi attivi:

5 5 Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA PREGRESSA Nel caso in cui abbia assunto una terapia antalgica appena prima di entrare nello studio, il paziente riferisce di aver sofferto di qualche disturbo? riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 1 (rispondere a tutte le domande) Sonnolenza... Confusione/Difficoltà di concentrazione Nausea... Vomito... Stitichezza... Bocca secca... Allucinazioni... Spasmi/Dolori muscolari... Mal di stomaco... Difficoltà ad urinare... Difficoltà a respirare... Prurito... Altro... Altro 2... Un po Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3] Se Altro 1 è presente, specificare Se Altro 2 è presente, specificare PROMEMORIA: si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica. Vedere le istruzioni negli allegati del protocollo.

6 6 KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS Indicare l attuale livello di KPS Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 rmale attività, non evidenza di malattia... Capace di svolgere una normale attività, segni minori di malattia... rmale attività con sforzo; qualche segno o sintomo malattia... Autosufficiente, inabile a svolgere una normale attività lavorativa... Richiede assistenza occasionalmente, ma è in grado di adempiere alla maggior parte delle proprie necessità... Richiede assistenza particolare e frequente intervento medico... Inabile; richiede speciali cure ed assistenza... Gravemente inabile; l ospedalizzazione è indicata anche se la morte non è imminente... Molto malato; richiede ospedalizzazione e terapia di supporto... Moribondo; processi vitali rapidamente ingravescenti... Morto... [0] [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] ASPETTI PSICOLOGICI DURANTE GLI ULTIMI 7 GIORNI Un pò Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3] 2. Si è sentito(a) teso(a)? Si è preoccupato(a)? Si è sentito(a) irritabile? Si è sentito(a) depresso?...

7 7 Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 Da quanti mesi il paziente soffre per dolori dovuti al cancro? mesi VALUTAZIONE DEL DOLORE NELLE ULTIME 24 ORE 2. Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Entità del sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore per effetto delle terapie ricevute Il dolore ha una o più delle seguenti caratteristiche? da 0 a 100 VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DI DOLORE NEUROPATICO Intervista al paziente 5. Bruciante / urente Sensazione di freddo doloroso 7. Scosse elettriche... Il paziente è arruolabile solo se l intensità del suo dolore medio è 4 (vedi protocollo - allegato 1) Sì [0] [1] Il dolore è associato ad uno o più dei seguenti sintomi nell area del dolore stesso? Esame del paziente Il dolore è localizzato nella stessa area dove l esame fisico può rilevare una o più delle seguenti caratteristiche? 8. Formicolio Punture di spillo Intorpidimento... 1 Sensazione di prurito Ipoestesia al tatto... Ipoestesia alla puntura... Sì [0] [1] 14. Nell area dolente il dolore può essere causato o peggiorato dallo sfioramento della pelle? 15. Totale delle risposte affermative ( 4 dol. Neuropatico NO, > 4 dol. Neuropatico SI) VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DI BREAKTHROUGH PAIN (BTP) 16. Il paziente ha avuto episodi di esacerbazione intensa del dolore rispetto al dolore medio provato nelle ultime 24 ore? In caso affermativo: 16- Quanti di questi episodi dolorosi intensi il paziente ha provato nelle ultime 24 ore? E stato usato un farmaco rescue?... Quale farmaco rescue è stato usato: Alla dose, per ogni somministrazione, di: mg [1] µg [2] Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore? (vedi protocollo - allegato 1) 17. Indicare la tipologia del dolore (vedi protocollo - allegato 1) Solo nocicettivo (viscerale e/o osseo e/o dei tessuti molli) [1] Solo neuropatico... [2] Sia nocicettivo che neuropatico... [3] Insufficienti informazioni per classificare il dolore... [4]

8 8 Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 TERAPIA ANTALGICA DI INIZIO STUDIO TERAPIA ATC Oppioide assegnato per randomizzazione Morfina orale... Ossicodone orale... Buprenorfina TD Fentanyl TD... [1] [2] [3] [4] Dose iniziale suggerita 60mg/24h 40mg/24h 35µg/h 25µg/h Dose iniziale effettivamente data Data di inizio del trattamento mg/24h mg/24h µg/h gg mm aaaa µg/h 4. Presenza di una situazione clinica di dolore di elevata intensità con necessità di immediato e contemporaneo uso di una dose aggiuntiva? (protocollo 5.1) se Sì, indicare: Oppioide aggiuntivo Morfina orale IR (10mg)... Morfina sottocutanea (3,3mg) ALTRE TERAPIE ANTALGICHE OLTRE QUELLA ATC Singola dose Nr. dosi nelle prime 24h Al paziente viene impostata una terapia oppioide RESCUE per presenza di BTP? 5. (non ripetere quanto eventualmente descritto nella sezione precedente) se Sì, indicare: Oppioide rescue Fentanyl transmucosale Morfina endovena Al paziente viene data terapia adiuvante analgesica? Singola dose 7. se Sì indicare il motivo: Presenza di particolari tipologie di dolore Appoggio/supplemento alla terapia ATC µg/dose mg/dose Entrambi [3] [1] [2] Indicare la via: Cpr orosolubili (lollipop)... [1] Cpr buccali orosolubili... [2] Cpr sublinguali... [3] Spray nasale con pectina... [4] Spray nasale senza pectina [5] Terapia adiuvante 8. FANS Steroidi Anticonvulsivanti... Antidepressivi Bifosfonati Altri adiuvanti analgesici Sì [0] [1] Principio attivo Via di somm.ne* Dose/die * EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico

9 9 Visita 1 Valutazione basale Giorno 0 ALTRE TERAPIE (oltre quella antalgica) AL MOMENTO INIZIALE DELLO STUDIO Terapie antineoplastiche? 1- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: 1-1- Invariata [1] Variata [2] Terapie per le patologie concomitanti? 2- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: Invariata [1] Variata [2] Terapie sintomatiche-palliative? 3- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: 3-1- Invariata [1] Variata [2] Spuntare qui di fianco quando TUTTE le informazioni per questa visita sono state inserite

10 10 Visita 2 72 ore Data rilevazione gg mm aaaa VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE 2. Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Presenza di episodi di BTP dall ultima visita? se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h: 4- Numero episodi dolorosi E stato usato un oppioide rescue?... Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore... Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale... se Morfina endovena... µg/dose mg/dose 4-5. Come il paziente giudica l efficacia del farmaco (riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): Scarsa... [1] Discreta... [2] Buona... [3] Molto buona [4] Eccellente... [5]

11 11 Visita 2 72 ore TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE TERAPIA FISSA Terapia ATC Farmaco oppioide Morfina orale... Ossicodone orale... Buprenorfina TD Fentanyl TD... [1] [2] [3] [4] 2. Dose mg/24h mg/24h µg/h µg/h Terapia adiuvante analgesica 3. Al paziente viene data una terapia adiuvante? 4. se Sì indicare il motivo Presenza di particolari tipologie di dolore Appoggio/supplemento alla terapia ATC Indicare la terapia principale adiuvante 5. FANS Steroidi Anticonvulsivanti Antidepressivi Bifosfonati Altri adiuvanti analgesici Entrambi [3] Sì [0] [1] Via di Principio attivo somm.ne* Dose / die * EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico [1] [2] TERAPIA VARIABILE Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC 1 Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva extra per dare migliore copertura al trattamento ATC? se Sì, indicare: Oppioide aggiuntivo Morfina orale IR... Morfina sottocutanea Terapia oppioide RESCUE per BTP Dose media giornaliera 12. Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? se Sì, indicare: Oppioide rescue Singola dose Indicare la via Fentanyl transmucosale Morfina endovena µg/dose mg/dose mg mg Cpr orosolubili (lollipop)... [1] Cpr buccali orosolubili... [2] Cpr sublinguali... [3] Spray nasale con pectina... [4] Spray nasale senza pectina [5]

12 12 Visita 2 72 ore ALTRE TERAPIE Terapie antineoplastiche? 1- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: 1-1- Invariata [1] Variata [2] Terapie per le patologie concomitanti? 2- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: Invariata [1] Variata [2] Terapie sintomatiche-palliative? 3- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: 3-1- Invariata [1] Variata [2]

13 13 Visita 2 72 ore REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sofferto di qualche disturbo? riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 2 (rispondere a tutte le domande) Sonnolenza... Confusione/Difficoltà di concentrazione Nausea... Vomito... Stitichezza... Bocca secca... Allucinazioni... Spasmi/Dolori muscolari... Mal di stomaco... Difficoltà ad urinare... Difficoltà a respirare... Prurito... Un po Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]

14 14 EVENTI AVVERSI Visita 2 72 ore A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato in protocollo al capitolo 7? In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva. INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO 2. Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della CRF Completamento dello studio. 3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.

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16 16 Visita 3 Giorno 7 Data rilevazione gg mm aaaa VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE 2. Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Presenza di episodi di BTP dall ultima visita? se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h: 4- Numero episodi dolorosi E stato usato un oppioide rescue?... Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore... Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale... se Morfina endovena Come il paziente giudica l efficacia del farmaco (riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): Scarsa... [1] Discreta... [2] Buona... [3] Molto buona [4] Eccellente... [5] µg/dose mg/dose

17 17 Visita 3 Giorno 7 TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2) TERAPIA FISSA Terapia ATC Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l oppioide ATC (switch)? 1- In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa? Cambio di oppioide per analgesia inadeguata... Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile Cambio di oppioide per entrambe le cause... Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale... [1] [2] [3] [4] Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio: 2. Farmaco oppioide 3. Dose Morfina orale... [1] mg/24h Ossicodone orale... Buprenorfina TD Fentanyl TD... [2] [3] [4] mg/24h µg/h µg/h Altro oppioide 3 scalino [5] 3-1 specificare il nome Terapia adiuvante analgesica 4. Al paziente viene data una terapia adiuvante? 5. se Sì indicare il motivo Presenza di particolari tipologie di dolore Appoggio/supplemento alla terapia ATC Indicare la terapia principale adiuvante 6. FANS... Entrambi [3] Sì [0] [1] Via di Principio attivo somm.ne* Dose / die [1] [2] 7. Steroidi Anticonvulsivanti Antidepressivi Bifosfonati... 1 Altri adiuvanti analgesici * EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico

18 18 Visita 3 Giorno 7 TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (2 di 2) TERAPIA VARIABILE Terapia aggiuntiva al trattamento attuale ATC Al paziente viene impostata una terapia aggiuntiva extra per dare migliore copertura al trattamento ATC? se Sì, indicare: Oppioide aggiuntivo Morfina orale IR... Morfina sottocutanea Dose media giornaliera mg mg Terapia oppioide RESCUE per BTP 12. Al paziente viene impostata/mantenuta una terapia oppioide RESCUE per BTP? se Sì, indicare: Oppioide rescue Fentanyl transmucosale Morfina endovena Singola dose µg/dose mg/dose Indicare la via Cpr orosolubili (lollipop)... [1] Cpr buccali orosolubili... [2] Cpr sublinguali... [3] Spray nasale con pectina... [4] Spray nasale senza pectina [5]

19 19 Visita 3 Giorno 7 ALTRE TERAPIE Terapie antineoplastiche? 1- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: 1-1- Invariata [1] Variata [2] Terapie per le patologie concomitanti? 2- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: Invariata [1] Variata [2] Terapie sintomatiche-palliative? 3- se Sì, indicare se variata rispetto alla situazione pregressa: se Variata, indicare quali principi attivi: 3-1- Invariata [1] Variata [2]

20 20 Visita 3 Giorno 7 REAZIONI AVVERSE DOVUTE ALLA TERAPIA ANTALGICA In relazione alla terapia antalgica data nella visita precedente, il paziente riferisce di aver sofferto di qualche disturbo? riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita 3 (rispondere a tutte le domande) Sonnolenza... Confusione/Difficoltà di concentrazione Nausea... Vomito... Stitichezza... Bocca secca... Allucinazioni... Spasmi/Dolori muscolari... Mal di stomaco... Difficoltà ad urinare... Difficoltà a respirare... Prurito... Un po Molto Moltissimo [0] [1] [2] [3]

21 21 Visita 3 Giorno 7 EVENTI AVVERSI A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato in protocollo al capitolo 7? In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva. INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO 2. Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della CRF Completamento dello studio. 3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.

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24 24 Visita 4 Giorno 14 TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2) TERAPIA FISSA Terapia ATC Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l oppioide ATC (switch)? 1- In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa? Cambio di oppioide per analgesia inadeguata... Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile Cambio di oppioide per entrambe le cause... Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale... [1] [2] [3] [4] Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio: 2. Farmaco oppioide 3. Dose Morfina orale... [1] mg/24h Ossicodone orale... Buprenorfina TD Fentanyl TD... [2] [3] [4] mg/24h µg/h µg/h Altro oppioide 3 scalino [5] 3-1 specificare il nome Terapia adiuvante analgesica 4. Al paziente viene data una terapia adiuvante? 5. se Sì indicare il motivo Presenza di particolari tipologie di dolore Appoggio/supplemento alla terapia ATC Indicare la terapia principale adiuvante 6. FANS... Entrambi [3] Sì [0] [1] Via di Principio attivo somm.ne* Dose / die [1] [2] 7. Steroidi Anticonvulsivanti Antidepressivi Bifosfonati... 1 Altri adiuvanti analgesici * EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico

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31 31 Visita 5 Giorno 21 TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2) TERAPIA FISSA Terapia ATC Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l oppioide ATC (switch)? 1- In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa? Cambio di oppioide per analgesia inadeguata... Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile Cambio di oppioide per entrambe le cause... Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale... [1] [2] [3] [4] Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio: 2. Farmaco oppioide 3. Dose Morfina orale... [1] mg/24h Ossicodone orale... Buprenorfina TD Fentanyl TD... [2] [3] [4] mg/24h µg/h µg/h Altro oppioide 3 scalino [5] 3-1 specificare il nome Terapia adiuvante analgesica 4. Al paziente viene data una terapia adiuvante? 5. se Sì indicare il motivo Presenza di particolari tipologie di dolore Appoggio/supplemento alla terapia ATC Indicare la terapia principale adiuvante 6. FANS Steroidi... Entrambi [3] Sì [0] [1] Via di Principio attivo somm.ne* Dose / die [1] [2] 8. Anticonvulsivanti Antidepressivi Bifosfonati... 1 Altri adiuvanti analgesici * EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico

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37 37 Visita 6 Giorno 28 Data rilevazione gg mm aaaa KARNOFSKY PERFORMANCE STATUS 2. Indicare l attuale livello di KPS rmale attività, non evidenza di malattia... Capace di svolgere una normale attività, segni minori di malattia... rmale attività con sforzo; qualche segno o sintomo malattia... Autosufficiente, inabile a svolgere una normale attività lavorativa... Richiede assistenza occasionalmente, ma è in grado di adempiere alla maggior parte delle proprie necessità... Richiede assistenza particolare e frequente intervento medico... Inabile; richiede speciali cure ed assistenza... Gravemente inabile; l ospedalizzazione è indicata anche se la morte non è imminente... Molto malato; richiede ospedalizzazione e terapia di supporto... Moribondo; processi vitali rapidamente ingravescenti... Morto... [0] [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] VALUTAZIONI RELATIVE ALLE ULTIME 24 ORE 3. Intensità del dolore medio nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore NRS: da 0 a Entità del sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore per effetto delle terapie ricevute da 0 a Presenza di episodi di BTP dall ultima visita? se Sì, indicare, relativamente alle ultime 24h: 6- Numero episodi dolorosi E stato usato un oppioide rescue?... Quante dosi rescue sono state assunte nelle ultime 24 ore... Dosaggio della singola dose rescue: se Fentanyl transmucosale... µg/dose se Morfina endovena... mg/dose 6-5. Come il paziente giudica l efficacia del farmaco (riportare dal questionario del paziente quanto compilato alla visita corrente): Scarsa... [1] Discreta... [2] Buona... [3] Molto buona [4] Eccellente... [5]

38 38 Visita 6 Giorno 28 TRATTAMENTI ANTALGICI IMPOSTATI ALLA VISITA ATTUALE (1 di 2) TERAPIA FISSA Terapia ATC Dalla visita precedente è stato necessario cambiare l oppioide ATC (switch)? 1- In caso di avvenuto cambio di oppioide, precisare la causa? Cambio di oppioide per analgesia inadeguata... Cambio di oppioide per grave Reazione avversa al farmaco, non controllabile Cambio di oppioide per entrambe le cause... Cambio di oppioide per incapacità alla assunzione orale... [1] [2] [3] [4] Indicare, in ogni caso, la terapia oppioide ATC e il dosaggio: 2. Farmaco oppioide 3. Dose Morfina orale... [1] mg/24h Ossicodone orale... Buprenorfina TD Fentanyl TD... [2] [3] [4] mg/24h µg/h µg/h Altro oppioide 3 scalino [5] 3-1 specificare il nome Terapia adiuvante analgesica 4. Al paziente viene data una terapia adiuvante? 5. se Sì indicare il motivo Presenza di particolari tipologie di dolore Appoggio/supplemento alla terapia ATC Indicare la terapia principale adiuvante 6. FANS Steroidi... Entrambi [3] Sì [0] [1] Via di Principio attivo somm.ne* Dose / die [1] [2] 8. Anticonvulsivanti Antidepressivi Bifosfonati... 1 Altri adiuvanti analgesici * EV Endovenosa IM Intramuscolare IN Intranasale PO Orale RT Rettale SC Sottocutanea SU Sublinguale TO Transmucosale orale TS Transdermico

42 42 EVENTI AVVERSI Visita 6 Giorno 28 A suo giudizio, il paziente ha sofferto di qualsiasi evento clinico dannoso, come riportato in protocollo alla pagina...? In caso affermativo segnalare gli eventi avversi alla pagina successiva. INTERRUZIONE PREMATURA DELLO STUDIO 2. Il paziente ha interrotto prematuramente lo studio? In caso di interruzione prematura dello studio compilare direttamente la sezione finale della CRF Completamento dello studio. 3. Spuntare quando TUTTE le informazioni relativa a questa visita sono state inserite Si ricorda la necessità di eseguire il prelievo ematico per la tipizzazione genica secondo le istruzioni presenti negli allegati del protocollo, se non già eseguito.

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44 44 COMPLETAMENTO DELLO STUDIO Scheda di fine studio Data ultima assunzione del trattamento con l oppioide ATC assegnato all inizio dello studio gg mm aaaa 2. Il paziente ha concluso regolarmente lo studio? 3. se, indicare la data di interruzione prematura 4. se, indicare il motivo principale: Abbandono del trattamento ATC a base di oppioidi Altre cause... [1] [2] gg mm aaaa (vedi domanda 5.) (vedi domanda 6.) 5. Se il paziente ha abbandonato il trattamento ATC a base di oppioidi, indicare la causa: Insoddisfacente effetto analgesico 5- se Sì, indicare quale: SAE/SADR Scarsa compliance / scarsa collaborazione del paziente Violazioni di protocollo... Il paziente ha ritirato il consenso informato... Paziente perso al follow-up... Paziente trasferito ad altro centro di cura... Problemi amministrativi... Decesso... Altro... [1] 5-1- Terapia farmacologica con altri tipi di farmaci se Altro, specificare [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [2] Terapia non farmacologica Sedazione palliativa-terminale... Altro Entrambi [3] E stata adottata una scelta terapeutica antalgica in sostituzione dell uso degli oppioidi? specificare specificare specificare 6. Se il paziente non ha concluso regolarmente lo studio per Altre cause, indicare il motivo principale: (indicare la data del decesso) 8. se Decesso, indicare la data di morte gg mm aaaa 9. E stato eseguito il prelievo ematico per l analisi dell assetto genico? 10. se Sì, indicare la data del consenso al prelievo gg mm aaaa