Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari. 1441/2007, 365/2010, 1086/2011 e 209/2013 )

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1 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Reg (CE) 2073/2005 e successive modifiche (Reg 1441/2007, 365/2010, 1086/2011 e 209/2013 ) Elisabetta Delibato elisabetta.delibato@iss.it Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare Istituto Superiore di Sanità

2 From farm to fork L elevato livello di protezione della salute pubblica è uno dei progetti fondamentali della nuova regolamentazione alimentare europea Gli alimenti non devono contenere un pericolo in quantità tali da presentare un rischio inaccettabile per la salute umana L unione Europea per rispondere alle paure del consumatore ha attuato una serie di misure e di metodologie per garantire la sicurezza degli alimenti dai campi alla tavola.

3 Regolamento (CE) 178/2002 del 28/01/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Regolamento (CE) 852/2004 del 29/04/2004 sull igiene dei prodotti alimentari Regolamento (CE) 853/2004 del 29/04/2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale Regolamento (CE) 854/2004 del 29/04/2004 che stabilisce norme specifiche per l organizzazione dei controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano Regolamento (CE) 882/2004 del 29/04/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

4 Regolamento C.E. 178/2002 che fissa le procedure nel campo della sicurezza alimentare Obiettivo fondamentale della legislazione alimentare: alto livello di protezione della salute pubblica Ai fini del conseguimento di tale obiettivo la legislazione alimentare si basa sull analisi del rischio Sono considerati sicuri gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare Responsabilizza gli operatori del settore alimentare Istituisce il Sistema di Allarme Rapido Principio di Precauzione Autoritàeuropea per la Sicurezza Alimentare

5 Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) è la chiave di volta dell'unione europea (EU) per quanto riguarda la valutazione dei rischi relativi alla sicurezza alimentare umana e animale. In stretta collaborazione con le autorità nazionali, e in aperta consultazione con le parti interessate, l'efsa fornisce consulenza scientifica indipendente nonché una comunicazione chiara sui rischi esistenti e emergenti.

6 Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) Fornisce consulenza scientifica per la normativa comunitaria in materia di sicurezza alimentare Raccoglie ed analizza dati scientifici per la caratterizzazione dei rischi connessi agli alimenti Fornisce informazioni rapide, affidabili e obiettive

7 Panel scientifici Additivi, coadiuvanti materiali a contatto Mangimi Vegetali e prodotti fitosanitari Organismi geneticamente modificati Prodotti dietetici e allergie Pericoli biologici Contaminanti nella catena alimentare Salute e benessere animale

8 Sistema rapido di allerta (art 50 reg 178) RASFF Viene istituito un network degli Stati Membri della Comunità Europea in funzione del quale quando uno stato ha informazioni dell esistenza esistenza di un rischio per la salute umana avverte la Commissione che trasmette l informazione l a tutti i membri del network. Le informazioni sono classificate a seconda della loro rilevanza sanitaria

9 Notifica di allerta Viene inviata quando l alimento l a rischio è già sul mercato ed è necessario un intervento rapido permette di verificare se il prodotto si trova sul mercato anche in altri Paesi in modo che questi possano attivare le misure necessarie I prodotti soggetti a notifica devono essere ritirati dal mercato in tutta la Comunità.

10 Notifica informativa Concerne un prodotto per il quale è stato identificato un rischio ma per il quale le misure da intraprendere non sono urgenti perché l alimento non si trova ancora in commercio. Si tratta di solito di merci controllate all importazione da Paesi al di fuori della Comunità

11 Regolamento (EC) No 852/2004 Norme generali in materia di igiene dei prodotti alimentari destinate agli operatori del settore alimentare Caratteristiche: tutti gli alimenti (sostituisce 93/43/EEC) tutti le fasi di produzione, distribuzione fino alla tavola responsabilità primaria: responsabile dell azienda di produzione

12 Regolamento (EC) No 852/2004 un nuovo approccio registrazione di tutti gli operatori adozione di sistemi di autocontrollo adozione di buone pratiche igieniche HACCP (tutti i 7 principi) criteri microbiologici manuali di corretta prassi igienica

13 Regolamento (EC) No 853/2004 un nuovo approccio autorizzazione degli stabilimenti marcatura delle carcasse (Veterinario ufficiale) identificazione della marcatura Gli stabilimenti adibiti alle lavorazioni di prodotti animali devono essere riconosciuti dalle autorità nazionali competenti. Vengono definite le condizioni di lavorazione, stoccaggio, trasporto dei diversi tipi di prodotti di origine animale, precisando anche le temperature a cui tali operazioni devono essere effettuate

14 Regolamento (EC) No 854/2004 Norme per l organizzazione l dei controlli ufficiali Riconoscimento degli stabilimenti Carni fresche Molluschi bivalvi Prodotti della pesca Latte crudo e prodotti lattieri Ispezioni basate sull analisi del rischio

15 Regolamento 882/2004 Organizzazione dei controlli ufficiali dei mangimi e degli alimenti Laboratori ufficiali (Accreditamento ISO 17025) Laboratori comunitari di riferimento Laboratori nazionali di riferimento Piani di controllo nazionali e comunitari integrati: MANCP

16 Obiettivi del Regolamento 882/ prevenire o ridurre ad un livello accettabile i rischi derivati dall'ambiente per la salute umana e animale; - garantire la trasparenza nel mercato degli alimenti e dei mangimi, e la tutela degli interessi dei consumatori.

17 Malattie trasmesse con gli alimenti I pericoli microbiologici veicolati dai prodotti alimentari sono una delle principali cause di malattie nell uomo (più di un terzo della popolazione nei Paesi sviluppati/anno; 2,2 milioni di morti/anno nei Paesi in via di sviluppo) Le contaminazioni dirette ed indirette degli alimenti, da parte di microrganismi patogeni, possono verificarsi in ogni fase della produzione, dalle materie prime alla trasformazione, conservazione, preparazione fino al consumo degli alimenti. L adozione di requisiti di sicurezza comuni per contribuire alla protezione della salute pubblica ed attuare la libera circolazione all'interno della Comunità dei prodotti alimentari attraverso Criteri microbiologici

18 La situazione in Europa prima dei Regolamenti Comunitari : Direttive verticali Carenze dei criteri presenti nelle direttive verticali I criteri presenti nella precedente legislazione : q Fissano limiti per taluni parametri (conta aerobia, coliformi ) ) che danno indicazioni sull igiene della produzione ma sono di scarso significato ai fini della protezione della salute del consumatore q Non indicano i metodi di analisi q Non danno indicazioni precise sulle azioni correttive da intraprendere, lasciando alle Autorità nazionali il compito di fissarle q Non sono stati mai revisionati

19 La situazione in Europa prima dei Regolamenti Comunitari : Direttive verticali ed orizzontali Le ragioni della revisione delle direttive q Mancanza di criteri armonizzati nei Paesi UE le direttive non sono state recepite con gli stessi tempi e con la stessa aderenza nei vari Stati Membri q I vari Paesi hanno adottato anche criteri nazionali, che in alcuni casi sono differenti per la stessa matrice alimentare e per lo stesso microrganismo q I vari Paesi hanno fissato ulteriori criteri nazionali per numerose altre matrici in base alla Direttiva 93/43/CEE (D.L.vo 155/1997)

20 La situazione in Europa prima dei Regolamenti Comunitari : Direttive verticali ed orizzontali Riorganizzazione amministrativa q Trasferimento delle competenze in materia di sicurezza alimentare dalla Direzione Generale Agricoltura alla Direzione Generale Sanità e Tutela del Consumatore (DG SANCO) q Creazione di una istituzione autorevole e indipendente (EFSA) con il compito principale di fornire pareri scientifici nel campo della sicurezza alimentare

21 La situazione in Europa prima dei Regolamenti Comunitari : Direttive verticali ed orizzontali I pilastri su cui si fonda la tutela dei consumatori nella UE - nuove disposizioni con cui garantire che: gli alimenti a rischio non saranno immessi sul mercato interno i rischi saranno gestiti in maniera appropriata - strategia integrata di controllo articolata in: un sistema di controllo basato sull analisi preventiva dei pericoli che considera tutti gli stadi della catena di produzione alimentare come un unico processo un sistema di rintracciabilità integrato e standardizzato per attuare interventi tempestivi e mirati in casi di emergenza sanitaria

22 Gli aspetti innovativi del Regolamento 2073/2005 q La sicurezza degli alimenti è garantita attraverso un approccio preventivo q La responsabilità primaria della sicurezza degli alimenti è degli operatori del settore alimentare q Gli obiettivi di sicurezza degli alimenti sono stabiliti alla luce dei principi dell analisi del rischio q Gli obiettivi di sicurezza alimentare possono essere espressi nella forma di criteri microbiologici q Il prelievo e l analisi l dei campioni non esaurisce le misure attuabili per garantire la sicurezza degli alimenti e non sostituisce l applicazione delle misure di prevenzione dei pericoli e di gestione dei rischi che devono essere attuate dagli operatori del settore alimentare

23 Gli aspetti innovativi del Regolamento 2073/2005 Un criterio microbiologico obbligatorio dovrebbe essere stabilito o solo per i prodotti e/o punti della catena alimentare per i quali non esiste alcun altro mezzo efficace e per migliorare il grado di protezione offerto al consumatore L importanza, come patogeno o come microrganismo indicatore, di un microrganismo incluso in un criterio dovrebbe essere riconosciuta e accettata con riferimento all alimento alimento o alla tecnologia in causa Per la prima volta vengono stabiliti criteri di sicurezza anche per gli alimenti vegetali Per la prima volta vengono indicati metodi standardizzati per verificare la conformità degli alimenti

24 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Reg (CE) 2073/2005 e successive modifiche q Entra in vigore il a complemento del Regolamento (CE) 852/2004 q Sostituisce le precedenti normative della UE che riportano criteri microbiologici q Per gli alimenti ove non siano stabiliti i criteri gli Stati Membri possono avere criteri nazionali q Per evitare interpretazioni divergenti è opportuno fissare criteri armonizzati di sicurezza relativi all accettabilità dei prodotti alimentari ed indicare il metodo di analisi

25 Destinatari dei criteri microbiologici q Imprese di produzione [Reg.. (CE) 852/04] Gli operatori del settore alimentare devono rispettare le norme e generali in materia di igiene dei prodotti alimentari in tutte le fasi della produzione: Produzione primaria Trasformazione Distribuzione Vendita al dettaglio Ristoratori q Autorità Competente [Reg.. (CE) 854/04] L autorità competente verifica l ottemperanza l alla normativa in materia di igiene dei prodotti alimentari da parte delle imprese alimentari attraverso controlli ufficiali

26 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Criterio microbiologico è un insieme di elementi con cui si stabilisce l accettabilità di un prodotto, di un lotto o di un processo in base alla presenza o assenza, o al numero di microrganismi (batteri, virus, lieviti, muffe, alghe, protozoi parassiti, elminti parassiti microscopici) e/o in base alla quantità di loro tossine/metaboliti per unità di massa, volume, area o lotto

27 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Tipi di criterio microbiologico q il criterio di sicurezza alimentare definisce l accettabilità di un prodotto o di un lotto; si applica ai prodotti immessi sul mercato per l'intera durata del periodo di conservabilità in condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso q il criterio di igiene del processo definisce l accettabilità di un processo; ; si applica solo ai campioni prelevati durante il processo produttivo

28 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari q Categoria alimentare q Microrganismo/tossina/metaboliti Gli elementi del criterio microbiologico q il piano di campionamento numero di unità campionarie da esaminare (n) numero di unità campionarie per le quali è ammesso il superamento del valore tollerato (c) q limiti per unità di massa, volume, area nell unit unità campionaria q il metodo di analisi di riferimento q la fase del processo a cui si applica (dove la conformità viene verificata) q le azioni correttive da adottare in caso di non conformità

29 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Gli elementi del criterio microbiologico q Categoria alimentare Alimenti in polvere a fini medici speciali Carne e prodotti a base di carne Latte e derivati Prodotti a base di uova Crostacei, molluschi, prodotti della pesca Frutta e ortaggi

30 Regolamento (CE) 2073/2005 e successive modifiche Microrganismo/tossina/metaboliti L. monocytogenes Salmonella spp Gli elementi del criterio microbiologico I pericoli riconosciuti utili ai fini della sicurezza Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium enterotossine stafilococciche Enterobacter sakazakii E.coli E. coli produttori tossina Shiga (STEC) Istamina anche negli alimenti destinati al commercio intracomunitario o importati i dai Paesi Terzi

31 Regolamento (CE) 2073/2005 e successive modifiche I parametri previsti nei Criteri di igiene del processo sono: Conteggio delle colonie aerobie Enterobacteriaceae E. coli Salmonella spp. Stafilococchi coagulasi positivi Bacillus cereus

32 Regolamento (CE) 2073/2005 e successive modifiche Gli elementi del criterio microbiologico il piano di campionamento numero di unità campionarie da esaminare numero di unità campionarie per le quali è ammesso il superamento del valore tollerato il valore tollerato (limite) per unità di massa, volume, area o lotto nell unit unità campionaria

33 Definizione campionamento Procedimento per cui da una totalità di elementi oggetto di studio, se ne seleziona ed esamina un certo numero RAPPRESENTATIVO della popolazione, in modo che i risultati siano generalizzabili

34 Un corretto campionamento eseguito sul campo è essenziale per ottenere risultati affidabili nelle successive fasi analitiche

35 Piano di Campionamento PERCHE SI CAMPIONA? Per valutare alcune caratteristiche di una popolazione/lotto rappresentatività

36 Finalita e importanza del campionamento Il campionamento permette la valutazione di un insieme attraverso la generalizzazione dei risultati ottenuti su un campione meno numeroso ma che si suppone rappresentativo Se il campionamento non è corretto cioè non riflette le caratteristiche della popolazione originaria il risultato riferito all insieme risulta pregiudicato indipendentemente dalla esattezza del risultato ottenuto sul campione

37 Il campionamento microbiologico deve considerare: Variabilità e incostanza della popolazione microbica Distribuzione eterogenea dell analita La matrice alimentare è un substrato di esseri viventi che entrano in competizione I germi saprofiti ostacolano lo sviluppo dei germi patogeni In alimenti pastorizzati/sterilizzati un microrganismo patogeno si moltiplica più facilmente

38 Modalità di scelta del campione

39 Scelta della modalità di prelievo del campione La scelta di prelevare il campione a random da varie parti del lotto è quella che più risponde all esigenza Per quanto possibile, è opportuno eseguire un campionamento random stratificato,, cioè prelevare un dato numero di unità campionarie da ogni strato (es. ogni sottopartita o cartone ecc.)

40 Piani di campionamento a 2 e a 3 classi Un piano di campionamento a due classi è applicabile sia a ricerche di tipo qualitativo che di tipo quantitativo Un piano di campionamento a tre classi solo a ricerche di tipo quantitativo

41 Piano di campionamento a due classi Si applica in caso di: Test di presenza / assenza Per una data concentrazione del microrganismo ( m )( test positivo se questa è maggiore, test negativo se minore La decisione si basa su : n = numero di unità campionarie che costituiscono il campione, da analizzare in modo indipendente m = il valore limite che serve a classificare i risultati come accettabili cettabili o inaccettabili ( es. ass/pres in 25g o, per i risultati quantitativi, x UFC/g) c = numero massimo di unità campionarie con risultato superiore ad m tollerate, perché il giudizio complessivo sulla partita sia ancora favorevole Più grande è il valore di n rispetto al valore di c migliore è la discriminazione tra lotti di qualità accettabile e non accettabile. n = 10 c = 2 più discriminante di n = 5 c = 2

42 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Reg (CE) 2073/2005 e successive modifiche (Reg 1441/2007, 365/2010 e 1086/2011) Capitolo 1. Criteri di sicurezza alimentare

43 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Reg (CE) 2073/2005 e successive modifiche (Reg 1441/2007, 365/2010 e 1086/2011) Capitolo 1. Criteri di sicurezza alimentare

44 Tolleranza zero: perché? La preferenza per c=0 è influenzata dal desiderio di enfatizzare che l obiettivo l desiderato è l assenza del parametro considerato (sebbene non possa essere garantito) e dalla consapevolezza che un patogeno, come la Salmonella, una volta che venga ritrovato in un alimento, sia pure in una solo unità campionaria, non può essere ignorato.

45 Piano di campionamento a tre classi Distingue in tre classi i risultati del campionamento, si basa su due limiti: m e M (con M > m) n = il numero di unità campionarie prese dal lotto c = il massimo numero di unità campionarie che possono trovarsi tra m e M; il numero massimo che può eccedere da M è sempre 0 Tre classi: 0 m accettabile m M marginalmente accettabile oltre M non accettabile

46 Esempi di piani di campionamento a tre classi

47 Numero di aliquote da prelevare (art. 7 e 16) del D.P.R. 327/80 Il campione è costituito da 4 o 5 aliquote Detentore della merce Produttore della merce Esame di prima istanza Esame di seconda istanza Autorità giudiziaria Ogni aliquota deve essere costituita da un numero di U.C. variabile in base alla matrice in applicazione del Reg. 2073/2005

48 Fattori che influenzano il dato analitico Il dato analitico microbiologico, viene fortemente influenzato da diversi fattori che pertanto non possono essere mai trascurati Il principale concetto alla base del campionamento microbiologico prevede che il campione arrivi in laboratorio nelle medesime condizioni microbiologiche in cui si trova al momento del prelievo Ciò può avvenire solo se i prelievi vengono effettuati in sterilità e i campioni vengono trasportati in laboratorio correttamente

49 Il prelievo Va effettuato con l utilizzo l di attrezzature previamente sterilizzate specifiche per il tipo di campione Materiale sterile monouso Materiale sterilizzabile con i seguenti metodi: Stufa a secco (calore secco) a per 2 ore Autoclave (calore umido) a 121 per 15 minuti Sterilizzazione alla fiamma (flambatura( flambatura) ) per materiali metallici Immersione in alcool e successiva flambatura Immersione in acqua bollente per almeno 10 minuti (per bottiglie in vetro)

50 Prodotti confezionati: Quando è possibile prelevare confezioni originali, integre e ancora sigillate. In questo caso non si esegue nessun tipo di frazionamento. Quando è necessario aprire una confezione per eseguire il prelievo, disinfettare con alcool 70 la superficie esterna e lasciar evaporare aprendo poi il campione con strumenti diversi da quelli usati per il prelievo.

51 Prodotti non confezionati: Gli strumenti da utilizzare e le tecniche di prelievo variano in funzione dello stato fisico del materiale da prelevare solido, liquido, in polvere, granuli.e del recipiente in cui è contenuto

52 TRASPORTO AL LABORATORIO Il l materiale prelevato deve giungere al laboratorio nelle stesse condizioni microbiologiche in cui si trova al momento del prelievo. Il trasporto rappresenta uno dei punti critici sull esito delle analisi Il mancato rispetto delle temperature di conservazione è causa di variazione degli esiti analitici, soprattutto nei confronti delle conte microbiche

53 Gli aspetti da prendere in considerazione sono i seguenti: Temperature di trasporto Contenitori per il trasporto Tempi di trasporto

54 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Reg (CE) 2073/2005 e successive modifiche (Reg 1441/2007, 365/2010 e 1086/2011) Gli elementi del criterio microbiologico il tipo di alimento il tipo di microrganismo (tossina/metabolita) il piano di campionamento numero di unità campionarie da esaminare numero di unità campionarie per le quali è ammesso il superamento del valore tollerato il valore tollerato (limite) per unità di massa, volume, area o lotto nell unit unità campionaria il metodo di analisi la fase del processo dove la conformità viene verificata le azioni correttive da adottare in caso di non conformità

55 Regolamento (CE) 2073/2005 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Specifica in maniera esplicita i metodi di riferimento EN/ISO con cui verificare la conformità degli alimenti Consente l impiego l di metodi alternativi ARTICOLO 5 L impiego di metodi alternativi è accettabile quando tali metodi sono validati in base al metodo di riferimento in accordo al protocollo definito nella EN/ISO o ad altri protocolli analoghi accettati a livello internazionale

56 Normativa e funzionamento dei laboratori per la sicurezza alimentare Laboratori pubblici Controllo ufficiale: Reg. 882/2004 Laboratori privati Autocontrollo: Legge 88/2009; Accordo Stato-Regioni 8 luglio 2010 I laboratori devono operare ed essere accreditati conformemente alla EN/ISO/IEC 17025, per assicurare la qualità del dato analitico

57 METODICHE DI ANALISI DI RIFERIMENTO Metodi colturali di riferimento affidabili ma lunghe: hanno l obiettivo di isolare o numerare, mediante l impiego di terreni colturali, i microrganismi presenti nei campioni da sottoporre ad analisi I metodi per il rilevamento di microrganismi in campioni alimentari possono essere divisi in due gruppi: qualitativi o presenza/assenza, nei quali viene richiesto semplicemente di rilevare se un particolare organismo è presente o assente in un dato campione. quantitativi o enumerativi, nei quali viene determinato il numero di microrganismi presenti nel campione e il risultato viene espresso come numero di organismi presenti per unità in peso di campione

58 Il Regolamento 2073 specifica i metodi di riferimento EN/ISO con cui verificare la conformità degli alimenti e consente l impiego di metodi alternativi ARTICOLO 5 L impiego di metodi alternativi èaccettabile quando tali metodi sono validati in base al metodo di riferimento, e se èutilizzato un metodo proprietario certificato da una terza parte in base al protocollo definito nella norma EN/ISO o ad altri protocolli analoghi accettati a livello internazionale Necessità di ricorrere a metodi rapidi in grado di dare nei tempi più brevi possibili le informazioni sull origine e la diffusione dei prodotti contaminati

59 Metodi molecolari (PCR e Real time PCR) Metodi alternativi Metodi immunologici che si basano su reazioni Ag-Ab supportati da vari sistemi di rivelazione MAb di mouse Salmonella PAb di mouse Metodi microbiologici che utilizzano una fase di arricchimento (terreno + substrato selettivo) seguito da una fase di isolamento su terreno cromogeno

60 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Gli elementi del criterio microbiologico il tipo di alimento il tipo di microrganismo (tossina/metabolita) il piano di campionamento numero di unità campionarie da esaminare numero di unità campionarie per le quali è ammesso il superamento del valore tollerato il valore tollerato (limite) per unità di massa, volume, area o lotto nell unit unità campionaria il metodo di analisi la fase del processo dove la conformità viene verificata le azioni correttive da adottare in caso di non conformità

61 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Gli elementi del criterio microbiologico la fase del processo dove la conformità viene verificata Criteri sicurezza

62 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Gli elementi del criterio microbiologico la fase del processo dove la conformità viene verificata Criteri di processo

63 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Gli elementi del criterio microbiologico la fase del processo dove la conformità viene verificata Criteri di processo

64 Azioni correttive Criteri di sicurezza alimentare Se i risultati delle prove relative ai criteri di sicurezza sono insoddisfacenti, il prodotto viene ritirato dal commercio. Nel caso non sia stato ancora immesso sul mercato, può essere sottoposto ad ulteriore trasformazione azione mediante un trattamento che elimini il rischio in questione Criteri di igiene di processo Se i risultati delle prove relative ai criteri di igiene di processo sono insoddisfacenti vengono adottati i provvedimenti descritti nello stesso capitolo 2 (miglioramento delle condizioni igieniche)

65 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Potenzialità evolutive del Regolamento CE 2073/2005 altri pericoli potranno essere presi in considerazione man mano che si riconoscerà la necessità di regolamentarli in maniera omogenea i criteri microbiologici attuali potranno essere riveduti, modificati ed ampliati per effetto: dei progressi scientifici, tecnologici e metodologici dei cambiamenti nella frequenza e nei livelli di contaminazione degli alimenti e nella percentuale di consumatori sensibili man mano che si renderanno disponibili i risultati della valutazione del rischio per altre categorie di alimenti / pericoli

66 Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari - Regolamento (CE) 2073/ Regolamento (CE) 1441/2007 B. cereus; Enterobatteriaceae per latte in polvere e Enterob. sakazaki - Regolamento (CE) 365/2010 Listeria nel sale da cucina; Enterob. sakazaki > Cronobacter spp.; Salmonella nel pollame in 25g (anziché 10g) - Regolamento (CE) 1086/2011 Salmonella Typhimurium e Salmonella Enteriditis nel pollame - Regolamento 209/2013 E. coli STEC nei germogli

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68 La responsabilità degli OSA In linea con il Reg. (CE) n. 852/2004 che stabilisce che la responsabilità principale per la sicurezza degli alimenti incombe all'operatore del settore alimentare, l articolo 1 del reg. (CE) n. 2073/2005 chiaramente indica negli OSA i soggetti ai quali compete la responsabilità in ordine al rispetto dei criteri microbiologici stabiliti dal regolamento stesso Per gli OSA, le disposizioni del Regolamento, sono vincolanti in ogni loro parte: qfrequenza e modalità di campionamento qmetodi di analisi qazioni successive all ottenimento di un risultato non conforme

69 Azioni da parte degli operatori del settore alimentare in caso di mancato rispetto dei criteri microbiologici di sicurezza alimentare qritiro o richiamo del prodotto o della partita che non si trovasse più sotto il suo controllo, ai sensi dell articolo 19 del Reg (CE) n. 178/2002. q Individuazione e rimozione della/e causa/e dei risultati insoddisfacenti qverifica che in seguito della rimozione della/e causa/e il processo è di nuovo sotto controllo qrivalutazione delle misure di prevenzione dei pericoli e di gestione dei rischi (GMP, GHP, HACCP) già predisposte e attuate, al fine della loro eventuale modifica e/o integrazione. qle AC di cui sopra devono essere previste e attuate nell ambito delle procedure di autocontrollo predisposte dall operatore del settore alimentare.

70 Linee guida per l applicazione l del Regolamento CE 2073/2005 (Conferenza permanente per i rapporti lo Stato e le Regioni) Il Ministero della Salute, le Regioni e le Province autonome possono stabilire ulteriori criteri di sicurezza e criteri di igiene di processo sulla base dell analisi del rischio. Il Regolamento CE 2073/2005 esaurisce l insieme dei criteri microbiologici per gli alimenti?

71 V - GENERALITÀ Accanto ai criteri stabiliti dal Reg. (CE) n. 2073/2005 altri regolamenti del pacchetto igiene stabiliscono criteri microbiologici:

72 Linee guida per l applicazione l del Regolamento CE 2073/2005 (Conferenza permanente per i rapporti lo Stato e le Regioni) Il Ministero della Salute, le Regioni e le Province autonome possono stabilire ulteriori criteri di sicurezza e criteri di igiene di processo sulla base dell analisi del rischio. VENDITA DIRETTA DI LATTE CRUDO

73 Commercializzazione mediante macchine erogatrici In generale nell azienda dovranno essere valutati in autocontrollo e successivamente verificati dal Servizio Veterinario, i criteri elencati riconducibili alla condizione sanitaria degli animali ed all igiene della mungitura, in particolare: Staphylococcus aureus (per ml) n=5 m=500 M=2000 c=2 Listeria monocytogenes Assenza in 25 ml, n=5 e c=0 Salmonella spp Assenza in 25 ml, n=5 e c=0 Escherichia coli O157 Assenza in 25 ml, n=5 e c=0 Campylobacter termotolleranti assenza in 25 ml, n=5 e c=0 Aflatossine 50ppt