Regolamenti UE 609/2013 e 828/2014: impatto sulla norma italiana e possibili evoluzioni

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2 INDICE 1. La normativa sul «senza glutine»: Europa e Italia 2. La normativa sul «senza glutine»: tipologie di alimenti 3. Il Reg. 609/2013 e il Reg. 828/ L evoluzione della normativa sul «senza glutine» 5. La norma, la sua interpretazione da parte del Ministero della Salute e le regole dei progetti AIC 6. Come modifica AIC le sue regole nel nuovo contesto normativo?

3 1. La normativa sul «senza glutine»: Europa e Italia

4 La normativa europea generale Regolamento (CE) 41/2009, oggi in vigore, che sarà abrogato dal luglio 2016 (dal Reg. (UE) 609/2013). Regolamento (UE) 828/2014, che entrerà in vigore nel luglio 2016, in sua sostituzione. I due Regolamenti normano l impiego delle diciture «senza glutine» e «con contenuto di glutine molto basso». Regolamento (UE) 1169/2011 che regolamenta l obbligo di dichiarare la presenza di allergeni (tra cui il glutine) nelle informazioni rivolte al consumatore se «usati nella fabbricazione o nella preparazione di un alimento e ancora presenti nel prodotto finito, anche se in forma alterata». dietetici Direttiva 2009/39/CE, che regolamenta i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (dietetici) e che sarà abrogata dal luglio 2016 (dal Reg. (UE) 609/2013).

5 Il Regolamento 41/2009 prevede la facoltà per le aziende di riportare il claim «senza glutine», purché sia garantito il limite delle 20 ppm. L obbligo, quindi, è sul limite da garantire se si utilizza il claim «senza glutine», ma non sull impiego della dicitura. Il Regolamento non prevede l obbligo di impiego di ingredienti con dicitura «senza glutine» per i pasti per celiaci, requisito che è richiesto solo da alcune norme regionali italiane. L unico obbligo europeo previsto sul glutine è quello di indicarlo in etichetta se aggiunto volontariamente al prodotto (norma sugli allergeni: Reg. 1169/2011).

6 La normativa italiana nazionale locale Decreto legislativo 111/1992, che regolamenta i prodotti dietetici, specificamente formulati per celiaci. Circolare del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, 5 novembre 2009 Linee di demarcazione tra integratori alimentari, prodotti destinati ad una alimentazione particolare e alimenti addizionati di vitamine e minerali - Criteri di composizione e di etichettatura di alcune categorie di prodotti destinati ad una alimentazione particolare Norme locali (delibere regionali) sulla ristorazione e sulla vendita di prodotti sfusi (laboratori artigianali).

7 2. La normativa sul «senza glutine»: tipologie di alimenti

8 le norme sul «senza glutine» per tipologia di alimenti Vendita tramite terzi* Somministrazione e vendita diretta di consumo corrente / «per tutti» sostitutivi / specificamente formulati per celiaci/ dietetici ristorazione (somministrazio ne) vendita diretta del prodotto sfuso (laboratori artigianali) Reg. CE 41/2009 (e Reg. UE 1169/2011) Decreto legislativo 111/92 (Dir. 2009/39/CE) Reg. 41/2009 (in attesa di norma specifica) + alcune delibere regionali * negozi, farmacie, supermercati, vendita on-line

9 Alcune precisazioni/chiarimenti distinzione tra «confezionato» e «non confezionato»

10 Alcune precisazioni/chiarimenti Abbiamo chiarito (incontro AFC, Milano, 8 febbraio 2014) che la distinzione tra «confezionato» e «non confezionato» : NON è: «non confezionato» = confezione non sigillata ermeticamente, manomissibile «confezionato» = confezione ermeticamente sigillata, senza soluzione di continuità, NON manomissibile

11 Alcune precisazioni/chiarimenti Abbiamo chiarito (incontro AFC, Milano, 8 febbraio 2014) che la distinzione tra «confezionato» e «non confezionato» : MA è: non confezionato» = avvolto in involucro nello stesso esercizio di vendita «confezionato» = avvolto in imballaggio.. prima di essere posto in vendita (ovvero in struttura differente dall esercizio di vendita)

12 Per alimento non confezionato si veda quanto contenuto nella definizione di alimento preimballato come da Articolo 2, Definizioni, punto (e), del Regolamento (UE) 1169/2011 «alimento preimballato» non comprende gli alimenti imballati nei luoghi di vendita su richiesta del consumatore o preimballati per la vendita diretta che vanno, quindi, comunque considerati alimenti non confezionati anche se avvolti interamente da un imballaggio, anche in modo tale che il contenuto non possa essere alterato senza aprire l imballaggio.

13 le norme sul «senza glutine» per tipologia di alimenti Vendita tramite terzi* Somministrazione e vendita diretta di consumo corrente / «per tutti» sostitutivi / specificamente formulati per celiaci/ dietetici ristorazione (somministrazio ne) vendita diretta del prodotto sfuso (laboratori artigianali) Reg. CE 41/2009 (e Reg. UE 1169/2011) Decreto legislativo 111/92 (Dir. 2009/39/CE) Reg. 41/2009 (in attesa di norma specifica) + alcune delibere regionali * negozi, farmacie, supermercati, vendita on-line

14 «non confezionato» = preincarto, sfuso, vendita diretta, a prescindere dalla tipologia di confezione. «confezionato» = vendita tramite terzi, vendita indiretta, a prescindere dalla tipologia di confezione.

15 La vendita diretta può avvenire verso il consumatore finale, oppure verso un altro operatore della filiera* (es. da un laboratorio artigianale ad un consumatore finale, oppure da un laboratorio artigianale ad un ristoratore). Cfr. art. 44 del Reg. 1169/2011: «Ove gli alimenti siano offerti in vendita al consumatore finale o alle collettività senza preimballaggio» Cfr. art. 2 del Reg. 1169/2011: «collettività»: qualunque struttura (..) come ristoranti, mense, scuole, ospedali e imprese di ristorazione in cui, nel quadro di un attività imprenditoriale, sono preparati alimenti desti nati al consumo immediato da parte del consumatore finale. *A meno di norme regionali più restrittive, che lo vietino esplicitamente.

16 Sintesi - oggi Norme sull etichettatura degli alimenti senza glutine TIPOLOGIA di PRODOTTI NORMATIVA di RIFERIMENTO PRODOTTI CONVENZIONALI o "PER TUTTI" Reg CE 41/2009 < 20 ppm SENZA GLUTINE PRODOTTI DIETETICI per CELIACI Reg CE 41/2009 D. Leg. 111/ ppm < 20 ppm < 20 ppm con contenuto di glutine molto basso SENZA GLUTINE

17 3. Il Reg. 609/2013 e il Reg. 828/2014

18 Regolamento (UE) 609/ Abroga il concetto di alimento dietetico (abroga la direttiva 39/2009) 2. Stabilisce un nuovo quadro normativo contenente indicazioni generali per un numero limitato di categorie alimentari ben definite considerate essenziali per certi gruppi vulnerabili della popolazione : lattanti ed alla prima infanzia alimenti destinati a fini medici speciali ( utilizzabili sotto supervisione medica ) regimi dietetici totalmente sostitutivi per il controllo del peso 3. Abroga il Regolamento 41/2009, prevedendo che i claim senza glutine e con contenuto di glutine molto basso siano trasferiti nel FIC (FIC=Food Information to Consumers) Regolamento 1169/2011, il nuovo regolamento sull etichettatura, tramite specifici atti legislativi (oggi completati).

19 Atti legislativi seguenti il Reg. 609/ Atto Delegato: Regolamento delegato 1155/2013, pubblicato a novembre Atto Esecutivo: Regolamento (UE) 828/2014. L atto esecutivo che sancisce il trasferimento delle norme oggi contenute nel Reg. 41/2009 nel Reg. 1169/2011, prevede: Limite dei 20 ppm per l utilizzo del claim senza glutine Limite ppm per l utilizzo del claim a contenuto di glutine molto basso Claim accessori per distinguere tra gli alimenti «per tutti» e quelli «ex-dietetici» (altrimenti oggi si chiamerebbero tutti «senza glutine»)

20 Regolamento (UE) 828/2014 (1) Regole analoghe per l impiego dei claim senza glutine e con contenuto di glutine molto basso del Regolamento 41/2009 SENZA GLUTINE La dicitura «senza glutine» è consentita solo laddove il contenuto di glutine dell'alimento venduto al consumatore finale non sia superiore a 20 mg/kg. CON CONTENUTO DI GLUTINE MOLTO BASSO La dicitura «con contenuto di glutine molto basso»* è consentita solo laddove il contenuto di glutine dell'alimento venduto al consumatore finale, consistente di uno o più ingredienti ricavati da frumento, segale, orzo, avena o da loro varietà incrociate, specialmente lavorati per ridurre il contenuto di glutine, o contenente uno o più di tali ingredienti, non sia superiore a 100 mg/kg *ma questo claim non è più riservato esclusivamente agli alimenti dietetici

21 Claim accessori: Regolamento (UE) 828/2014 (2) «adatto alle persone intolleranti al glutine» o «adatto ai celiaci» per tutti gli alimenti «senza glutine» o «con contenuto di glutine molto basso» «specificamente formulato per persone intolleranti al glutine» o «specificamente formulato per celiaci» qualora l'alimento sia stato espressamente prodotto, preparato e/o lavorato al fine di: a) ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine; oppure b) sostituire gli ingredienti contenenti glutine con altri ingredienti che ne sono naturalmente privi

22 Regolamento (UE) 828/2014 (3) AVENA Prescrizioni aggiuntive per gli alimenti contenenti L'avena contenuta in un alimento presentato come «senza glutine» o «con contenuto di glutine molto basso» deve essere stata prodotta, preparata e/o lavorata in modo da evitare una contaminazione da parte del frumento, delle segale, dell'orzo o delle loro varietà incrociate e il suo contenuto di glutine non deve inoltre superare 20 mg/kg.

23 Regolamento (UE) 828/2014 (4) DIVERSA IMPOSTAZIONE Il Reg. 828/2014 distingue in maniera molto più sfumata le due tipologie di alimenti (ex-dietetici e consumo corrente), anche perché il Reg. 609/2013 ha abolito il concetto di «alimento destinato ad una dieta particolare». Reg. 41/2009 definiva chiaramente (Art. 2) i «prodotti alimentari per persone intolleranti al glutine», quali quegli alimenti «destinati a diete particolari specialmente, prodotti, preparati e/o lavorati per soddisfare le esigenze dietetiche specifiche delle persone intolleranti al glutine» e ad essi dedicava uno specifico articolo (art. 3), distinguendoli nettamente dagli alimenti di consumo corrente, cui era dedicato l art. 4, che tra l altro esplicitava anche che questi alimenti non potevano essere definiti «con contenuto di glutine molto basso».

24 IMPATTO SULLA NORMA ITALIANA Il Regolamento 609/2013 smantella tutta la normativa riguardante gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare. In particolare, per la celiachia, i rischi riguardano decreto lgs.vo 111/92, Legge 123/2005, Decreto Veronesi. 1. autorizzazione dello stabilimento produttivo (ASL) 2. notifica dei prodotti al Ministero della Salute 3. Registro degli alimenti senza glutine > erogazione gratuita

25 L AIC in questi anni si è impegnata nell azione di lobby, prima, per mantenere i prodotti per celiaci nel 609/2013, poi, -a livello EU per mantenere una distinzione tra: alimenti «per tutti», per cui l indicazione senza glutine è facoltativa e accessoria e i prodotti specificamente formulati per celiaci, EX-DIETETICI che sono alimenti essenziali per i celiaci, più costosi, erogati, in Italia, dal SSN, per aiutare il celiaco nella compliance alla dietoterapia - a livello italiano: collaborazione con Ministero della Salute e AIIPA per individuare tutte le norme nazionali per cui sia necessaria una revisione/ nuova emanazione, con l obiettivo di mantenere l attuale assetto.

26 4. L evoluzione della normativa sul «senza glutine»

27 L evoluzione delle definizioni (1) Prima del Reg. 41/2009: «senza glutine» era destinato solo agli alimenti specificamente formulati per celiaci. Dal Reg. 41/2009 in poi, «senza glutine» può indicare anche gli alimenti «per tutti» (opzione facoltativa), garantiti cioè con un contenuto di glutine < 20 ppm, ma destinati alla generalità della popolazione. Questo aspetto, che ha portato innegabili vantaggi ai celiaci (etichettatura chiara di tutti gli alimenti, autonomia nell acquisto dei prodotti) aveva già aperto una crepa: il biscotto di mais o la pasta di riso, se venduta «per tutti» potrebbe riportare la dicitura glutenfree? AIC ha arginato questa deriva, ma

28 L evoluzione delle definizioni (2). nel 2013 viene pubblicato il Reg. 609/2013, che prevede, dal luglio 2016, l abrogazione della definizione di alimento destinato ad una dieta particolare (alimento dietetico). Il Reg. esecutivo 828/2014 prevede due tipologie di claim: adatto ai celiaci, adatto alle persone intolleranti al glutine, in accompagnamento ai claim senza glutine e con contenuto di glutine molto basso, per TUTTI gli alimenti (di consumo corrente ed anche ex-dietetici) specificamente formulato per celiaci, specificamente formulato per le persone intolleranti al glutine in accompagnamento ai claim «senza glutine», «con contenuto di glutine molto basso», solo per quegli alimenti in cui il glutine sia stato ridotto, eliminato o sostituito (alimenti ex-dietetici)

29 L evoluzione delle definizioni (3) Di fatto, però, l uso del claim specificamente formulato per le persone intolleranti al glutine/celiaci NON è obbligatorio per gli alimenti succedanei (pane, pasta, prodotti da forno dolci e salati). Questo significa che sarà possibile immettere in commercio una pasta o un biscotto «senza glutine» per tutti «adatto ai celiaci» (considerandolo un alimento di consumo corrente) oppure, lo stesso prodotto, potrebbe essere immesso in commercio come «senza glutine, specificamente formulato per celiaci». È a quest ultima dicitura («specificamente formulato per le persone intolleranti al glutine/celiaci») cui la norma italiana può «agganciarsi» per mantenere: - Maggiori tutele nella produzione e nei controlli - L erogazione da parte del SSN

30 L evoluzione delle definizioni (4) COSA ASPETTARSI DAL FUTURO? Esempio: Frollino di mais (prodotto sostitutivo «dietetico») denominazione claim destinatari norme applicabili note Frollino di mais «senza glutine» tutti Norme generali Frollino di mais «senza glutine» + «adatto ai celiaci» tutti Norme generali Frollino di mais senza glutine» + «specificamente formulato per celiaci» celiaci Norme (nazionali) specifiche In erogazione (se notificato al Ministero) Frollino di mais proveniente dall estero con Spiga Barrata ELS senza glutine» + «adatto ai celiaci» tutti Norme generali

31 5. La norma, la sua interpretazione da parte del Ministero della Salute e le regole dei progetti AIC

32 L interpretazione del Ministero della Salute e le regole dei progetti AIC Posizione AIC Posizione Ministero Salute Oggi Fino a luglio 2016 Domani (da luglio 2016) AIC consiglia il consumo di quei prodotti «succedanei»* se presenti in RNA, pur non potendo contrastare l immissione in commercio di alimenti «succedanei»* con la sola dicitura senza glutine, che, per legge, devono comunque garantire i 20 ppm. La dicitura senza glutine prevede per il produttore la responsabilità di garantire il rispetto del limite dei 20 ppm sul prodotto finito, sia sugli alimenti specificamente formulati per celiaci, sia sugli alimenti per tutti. Ammette l immissione in commercio di «succedanei»* garantiti senza glutine, non notificati. Ammette l immissione in commercio di «succedanei»* garantiti senza glutine, non notificati. Inserisce in RNA i «succedanei»* «specificamente formulati per celiaci» che ne faranno richiesta. * Alimenti alternative di quelli che tradizionalmente contengono glutine (pane, pasta, prodotti da forno, mix di farine).

33 OGGI, le norme sugli alimenti per celiaci distinguono tra alimenti «per tutti» e «alimenti dietetici per celiaci» DEFINIZIONI COSA SONO NORME DI RIFERIMENTO Norme oggi CONSUMO CORRENTE «per tutti» Tutti quegli alimenti che tradizionalmente non contengono glutine, per cui è necessario fondamentalmente, garantire l assenza di contaminazioni Reg. CE 41/2009 (e Reg. UE 1169/2011) e, a livello locale, delibere regionali sulla ristorazione gf DIETETICI sostitutivi / specificamente formulati per celiaci Tutti quegli alimenti appositamente preparati per sostituire o ridurre il glutine in alimenti che tradizionalmente lo contengono (pane, pasta, pizza, pasticceria dolce e salata, ecc.) Decreto legislativo 111/92 (Dir. 2009/39/CE) e, a livello locale, delibere regionali sulla produzione artigianale gf

34 DOMANI, le norme sugli alimenti per celiaci, distingueranno tra «alimenti senza glutine», «alimenti con contenuto di glutine molto basso» e tutti gli altri ALIMENTI PER TUTTI ALIMENTI PER TUTTI («GLUTINE» TRA GLI INGREDIENTI, «PUO CONTENERE TRACCE DI GLUTINE», NESSUNA INDICAZIONE CIRCA IL GLUTINE)

35 6. Nel nuovo contesto normativo, è necessario che AIC rivaluti le regole delle sue attività FOOD?

36 Oggi AIC richiede: Tipologia Prontuario Marchio AFC Consigli ai soci Prodotti di dicitura «senza glutine» consumo corrente Prodotti sostitutivi confezionati (pane, presenza in RNA pasta, prodotti da forno, mix di farine) Prodotti sostitutivi (pane, pasta, prodotti da forno, mix di farine) venduti sfusi Non applicabile Non applicabile Solo se da laboratorio in regola con le norme locali (se presenti) o aderente all AFC.

37 Ipotesi di modifica delle regole AIC nel nuovo contesto normativo Posizione AIC Posizione Ministero Salute Oggi Fino a luglio 2016 Domani (da luglio 2016) AIC consiglia il consumo di quei prodotti «succedanei»* se presenti in RNA, pur non potendo contrastare l immissione in commercio di alimenti «succedanei»* con la sola dicitura senza glutine, che, per legge, devono comunque garantire i 20 ppm. Mantiene la posizione attuale OPPURE consiglia al celiaco sia i «succedanei»* in RNA sia quelli non in RNA? Accetta nei progetti Food (Prontuario, Marchio, AFC) anche «succedanei»* non in RNA («adatti ai celiaci»), mentre per gli alimenti «specificamente formulati per celiaci» accetta solo quelli in RNA? La dicitura senza glutine prevede per il produttore la responsabilità di garantire il rispetto del limite dei 20 ppm sul prodotto finito, sia sugli alimenti specificamente formulati per celiaci, sia sugli alimenti per tutti. Ammette l immissione in commercio di «succedanei»* garantiti senza glutine, non notificati. Ammette l immissione in commercio di «succedanei»* garantiti senza glutine, non notificati. Inserisce in RNA i «succedanei»* «specificamente formulati per celiaci» che ne faranno richiesta. * Alimenti alternative di quelli che tradizionalmente contengono glutine (pane, pasta, prodotti da forno, mix di farine).