Il riprocesso dello strumentario di chirurgia robotica davinci dalla decontaminazione alla sterilizzazione:

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1 Il riprocesso dello strumentario di chirurgia robotica davinci dalla decontaminazione alla sterilizzazione: panoramica tecnica e analisi dei vincoli per l organizazzione della centrale di sterilizzazione relatore: Luigi Guarda

2 Chirurgia robotica: i primi tentativi OBIETTIVO: ridurre i limiti della chirurgia laparoscopica 1995 fondazione di Intuitive Surgical che ha brevettato lo SRI Green Telepresence Surgery System, poi sistema Da Vinci 1996 AESOP e ZEUS, primi esempi di sistemi chirurgici robotizzati 1997 primo utilizzo nell uomo 1998 commercializzazione 2000 approvazione FDA (Food and Drug Administration) 2003 Intuitive Surgical Inc. unico prodotto commercializzato di questa tecnologia (altri sviluppati sono robodoc, orthodoc)

3 Il sistema da Vinci Le componenti consolle di controllo/comando dove siede il chirurgo carrello robotico: posizionato a fianco del tavolo operatorio carrello complementare: sorregge un monitor per il team chirurgico Dalla versione Xi type è integrabile una consolle addizionale per un secondo chirurgo operatore

4 Chirurgia robotica: le applicazioni Chirurgia Generale e Vascolare Chirurgia Uro-Ginecologica Chirurgia Toracica Cardiochirurgia Chirurgia Pediatrica Otorinolaringoiatria

5 Chirurgia robotica: i benefici Il grado di soddisfazione dei pazienti è elevato Minor degenza ospedaliera Minor dolore post-operatorio Ridotto rischio infezioni (?) Minor sanguinamento e necessità di trasfusioni Rapido ritorno a normali attività quotidiane Miglior risultato estetico Valore per il paziente= Efficacia Invasività

6 Chirurgia robotica: pro e contro generali Mancanza di feedback tattile (sebbene stupefacente, rimane una grossa limitazione della robotica). Carenza di centri e programmi di training specifici (molte scuole di specializzazione ancora non prevedono l insegnamento della robotica durante gli anni di corso). Costi di acquisto elevati (circa 2 milioni di dollari per singola stazione robotica). Costi di utilizzo elevati (strumenti con vita programmata, costi fissi per canoni di manutenzione annui) Costi parzialmente compensati dal fatto che le degenze medie ospedaliere sono più brevi (fino al 30%);

7 Chirurgia robotica: pro e contro d uso Pro Facilità di accesso ad anatomie difficoltose Eccellente visualizzazione Maggior precisione ricostruttiva Contro Dubbi sulla sicurezza della chirurgia robotica a causa di: Possibili intoppi tecnici durante l utilizzo del robot Personale medico con formazione specifica non sempre all altezza CONSEGUENZE: revisione del sistema da Vinci da parte della FDA (Food and Drug Administration),

8 Difficoltà del riprocesso Difficoltà di riprocesso, complessità degli strumenti, lunghezza delle procedure Elevato rischio di contaminazione dovuto alla forma complessa degli strumenti Lunghezza delle fasi manuali del riprocesso (circa 45 minuti) Complessità e criticità della procedura manuale Preferenza per il lavaggio automatico con disinfezione termica (da 30 a 70 minuti a seconda del sistema di lavaggio/termo disinfezione) Possibile copresenza di strumenti di generazioni differenti nel medesimo sito ospedaliero E necessaria la verifica che tutti i dispositivi coinvolti nel riprocesso rispondano alle specifiche definite dal produttore!

9 Chirurgia robotica: il trend sistemi installati, circa 75% negli USA 2010 Oltre 1500 sistemi in attività 27 sistemi installati in Italia: importante mercato di riferimento 18 in Francia, 17 in dal Belgio 16 in Germania Italia, Germania, Belgio e Francia 57% del mercato EU sistemi davinci in attività nel mondo

10 Chirurgia robotica: impianti da Vinci a fine 2016

11 Chirurgia robotica: impianti da Vinci in Italia Nel 2016 sono stati eseguiti interventi di chirurgia robotica, una crescita di oltre il 15% sull anno precedente. Oltre 4 milioni in totale delle prime installazioni davinci. In Italia a fine 2016 risultano installati oltre 85 sistemi robotici per l'attività di chirurgia. Circa un quarto in generazione Xi. Oltre il totale degli interventi di chirurgia robotica con sistemi da Vinci in Italia nel 2016, oltre dall introduzione nel mercato italiano.

12 Il sistema Integrazione di una visione 3D ad alta definizione con la strumentazione Endowrist Core, il nucleo centrale Illuminatore luce proiettata sul sito chirurgico mediante l endoscopio. Endoscopi 3D 12mm o 8,5mm con punta diritta o obliqua e testa video stereo full HD, campo visivo di 60 gradi. Ingrandimento del campo chirurgico di 6-10 volte Unità di controllo video (CCU) per l elaborazione dell'immagine della videocamera. Pannello touch screen per il controllo delle impostazioni e la visualizzazione dell'immagine chirurgica.

13 Il sistema da Vinci Single Site Consente l intervento attraverso un unica incisione ombelicale di 15mm. Tutti gli strumenti si inseriscono attraverso una porta monouso in silicone.

14 Il sistema da Vinci Xi L architettura del sistema da Vinci Xi consente di effettuare interventi complessi multi-quadrante senza riposizionamenti del carrello paziente. Visione tridimensionale 3D HD, consente maggior ingrandimento Braccia robotiche più sottili, dimensioni ridotte Ampia gamma di movimenti delle braccia Possibilità di spostare il braccio della telecamera Riduzione dei conflitti tra gli strumenti Semplicità d uso e di gestione grazie alle caratteristiche innovative Ospedale Maggiore Di Novara: primo in Italia ad aver usato il sistema robotico «da Vinci Xi». Settembre 2014: primi 3 interventi urologici previsione di 200 interventi/anno

15 Istruzioni di riprocesso ISO 17664:2004 La norma definisce la responsabilità del produttore dello strumento medicale riutilizzabile nel fornire tutte le istruzioni per il suo corretto riprocesso e mantenimento dopo l uso ambulatoriale. Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia, disinfezione, asciugatura, fasi di confezionamento, controllo, test, sterilizzazione e custodia.

16 Istruzioni di riprocesso Gli strumenti Endo Wrist sono da considerarsi dispositivo medico critico per la complessità della struttura degli snodi, dei cavi interni che ne permettono il movimento, della placca di inserimento ai bracci del robot. Le indicazioni tecniche, gli avvisi di sicurezza sul campo (correzione urgente relativa al dispositivo medico C fornite dal produttore Intuitive Surgical sono vincolanti.

17 Un approccio omnicomprensivo L esperienza dell ospedale e cliniche universitare in IOWA

18 Tempo complessivo di riprocesso Rischi associati al riprocesso improprio Dimensioni degli strumenti e complessità delle istruzioni di riprocesso

19 Documentazione del riprocesso standard Definizione della Best Practice basata sull evidenza Controllo di qualità delle fasi individuali del processo e dell intero processo Indicazioni visuali delle istruzioni di riprocesso

20 Scopo Un workflow standard per gestire i rischi ed essere conformi alle prescrizioni del manuale di riprocesso del produttore Risultati da raggiungere Implementazione del flusso di lavoro in sala operatoria (che risponda pienamente alle istruzioni di riprocesso) Definizione di miglioramenti del processo sia nel medio che nel lungo termine Controllo della sostenibilità operativa del processo

21 Scopo Gestire il flusso degli strumenti dall utilizzo al riprocesso Valutazione di: Staff coinvolto Dipartimenti coinvolti Ambienti coinvolti Istruzioni di riprocesso Norme e linee guida best practice ad esempio lo stesso flusso già implementato per strumenti di generazioni precedenti

22 Attrezzature e metodi Per ogni fase operativa la procedura che risponda alle istruzioni, norme, linee guida Verifica di competenza del personale operativo sulla base del materiale di formazione e con l intervento di specialista della casa costruttrice Verifica pianificata delle attività di manutenzione su strumenti e dispositivi coinvolti Supervisione della qualità del processo mediante attività di audit Controlli di qualità misurabili sull efficacia del processo

23 Statistiche Raccolta dati a fini statistici per poter monitorare il numero di strumenti riprocessati complessivi, per singolo operatore, per turno, il tipo di pretrattamento (Distal Duck instrument soaker) Verifica di efficacia del processo secondo il metodo definito dal protocollo

24 Conclusioni e suggerimenti Utilizzo di bacinelle portatili per migliorare la sicurezza dei tecnici di sala operatoria Introdurre ulteriori due figure di personale specializzato al riprocesso degli strumenti da Vinci solo nel turno di massima richiesta Introdurre dispositivi capaci di accettare strumenti più grandi

25 Riferimenti e riconoscimenti Norme e linee guida americane Manuali di istruzioni di riprocesso degli strumenti da Vinci

26 Panoramica della procedura di riprocesso ISO 17664:2004 La norma definisce la responsabilità del produttore dello strumento medicale riutilizzabile nel fornire tutte le istruzioni per il suo corretto riprocesso e mantenimento dopo l uso ambulatoriale. Sono le informazioni per la corretta preparazione, pulizia, disinfezione, asciugatura, fasi di confezionamento, controllo, test, sterilizzazione e custodia. Le slide della presentazione forniscono una semplice panoramica della procedura di riprocesso, l intervento non può e non vuole essere un corso sul riprocesso degli strumenti!

27 Chicco di riso Composizione tipo degli strumenti

28 Panoramica dei processi degli strumenti L endoscopio serie Xi 2.0 è ora riprocessabile con lavaggio automatico Reprocessing Manual Addendum : automated cleaning efficacy has been validated with C1377 Rigid Endoscope Insert

29 sistema Da Vinci Si Sistema Da Vinci SINGLE SITE sistema Da Vinci XI Gamma di strumenti dedicati a: afferrare, suturare, tagliare, cauterizzare, manipolare il tessuto

30 Da Vinci Si (IS 3000)

31 Da Vinci Si (IS 3000)

32 Composizione tipo degli strumenti Bottoni di rilascio usati per il disinnesto dello strumento Porte di flussaggio usate nella fase di riprocesso Dischi trasferiscono i movimenti. Altri dischi aprono e chiudono le pinze durante la pulizia Indicatore di massimo utilizzo diventa rosso al raggiungimento del limite massimo di utilizzo Asta controllata dai movimenti di rotazione della mano principale Articolazione polso fornisce una vasta gamma di movimenti Punta è la parte terminale (es. pinze per afferrare,ganci di cauterizzazione, lame)

33 Prescrizioni generali Osservare normative in materia di igiene Detergenti / disinfettanti Tipo enzimatico, PH 11 Se moderatamente alcalino, allora concentrazione < 1% Limitata produzione di schiuma È raccomandato l uso di un unico detergente/disinfettante per le fasi di prelavaggio e lavaggio automatico Modalità di disinfezione Disinfezione chimica vietata, ammessa esclusivamente la disinfezione termica Modalità di trasporto Utilizzare solo contenitori idonei per trasportare dispositivi alla sterilizzazione centralizzata

34 Prescrizioni generali Altre prescrizioni Immersioni antecedenti le fasi di lavaggio tassativamente in acqua fredda preferibilmente demineralizzata Lavaggio automatico preferibile a manuale. (ora anche lavaggio automatico validato degli endoscopi Xi 2.0) Temperatura prelavaggio sempre < a 55 C. Non usare strumenti contenenti acidi, aldeidi, alcool rischio danneggiamento grave Non usare spazzole metalliche o materiali abrasivi, ammesse solo spazzole in nylon. Non è ammessa la scovolinatura Frequenza degli ultrasuoni 38kHz e densità minima 13 watts/l

35 Preparazione al lavaggio In sala operatoria Prodotto chimico detergente neutro (se presente) e sua percentuale di concentrazione nelle fasi di riempimento e immersione Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda) Tempestività di pretrattamento (entro 60 min?)

36 Preparazione al lavaggio automatico In centrale di sterilizzazione (preparazione al lavaggio automatico) Prodotto chimico detergente Percentuale di concentrazione nelle fasi di riempimento e immersione Temperatura di immersione (acqua demineralizzata fredda) Tempo di immersione..fasi del processo automatico

37 Preparazione al lavaggio automatico: fasi Riempimento e immersione 30 minuti di immersione procedimento di lavaggio dello strumento: tenere la punta verso il basso e muovere ripetutamente l estremità dello strumento verifica dell integrità del tubo di irrigazione, non deve essere spostato dalla propria sede. In caso contrario, NON USARE lo strumento. Irrorazione della punta Irrorare la punta per almeno 30 secondi per rimuovere residui di sangue Muovere la punta più volte assicurandosi che tutte le superfici siano raggiunte

38 Preparazione al lavaggio automatico: fasi Spazzolatura della punta Ripetere operazione per eliminare qualsiasi traccia di residuo Verificare con lente 4x Risciacquo dello strumento risciacquare l'esterno con acqua demineralizzata per rimuovere residui lavare la zona dove l'albero strumento entra nell'alloggiamento.

39 Aspetti chiave del lavaggio automatico Modalità di collegamento dello strumento ai supporti di lavaggio Prodotto chimico detergente Percentuale di concentrazione nelle fasi di pulizia automatica Programma di lavaggio che può prevedere fasi di: PRELAVAGGIO PULIZIA PRINCIPALE RISCIACQUO DISINFEZIONE TERMICA ASCIUGATURA Per ognuna di esse specifica: durata temperatura dell acqua percentuale di concentrazione del chimico.

40 I 4 componenti della soluzione Sono autorizzate esclusivamente soluzioni complete definite a seconda dello strumento Ciclo Carrello di carico e connettori Strumenti Macchina Detergente

41 Aspetti chiave del lavaggio automatico Anche il trattamento automatico presenta alcune problematiche. Le superfici interne dello strumentario del sistema robotico da Vinci sono critiche e non necessariamente rientrano nel raggio dell azione meccanica. L unica possibilità di ottenere lavaggio adeguato è l abbattimento dello sporco organico mediante enzimi e l espulsione della soluzione con una pressione di lavaggio adeguata al giunto di accoppiamento del carrello specifico per il lavaggio nella lava strumenti convalidata.

42 Strumento: lavaggio-disinfezione-sterilizzazione Bassa temperatura perossido di idrogeno Estratto dal manuale di riprocesso (2014) con finalità di illustrare la complessità delle indicazioni.

43 Estratto dal manuale di riprocesso (versione non corrente) con finalità di illustrare la complessità delle indicazioni. Strumento: lavaggio-disinfezione-sterilizzazione

44 Considerazioni finali Elevati rischi di contaminazione dovuti alla forma degli strumenti Lunga durata totale delle fasi manuali del riprocesso (circa 45 min) Complessità della procedura manuale Preferenza per il lavaggio automatico con termodisinfezione (durata da 30 +asciugatura, fino a 70 min asciugatura compresa) Possibile copresenza di strumenti di generazioni diverse all interno dello stesso sito ospedaliero Le macchine di lavaggio disponibili in centrale di sterilizzazione potrebbero non essere validate per il riprocesso automatico della generazione specifica di strumenti da Vinci

45 Dispositivi di riprocesso automatici validati Pubblicazione del dispositivo approvato nelle appendix del manuale di riprocesso degli strumenti da Vinci Endorsement del produttore degli strumenti chirurgici da Vinci Abstract del Test Report di validazione Aggiornamento lento ma costante, possibile incongruenza tra documenti di diverse lingue all interno del mercato europeo. Documenti rilasciati solo fino al 2014 Autodichiarazione del costruttore della lavastrumenti in attesa di pubblicazione nella lista dispositivi delle appendix Sorveglianza costante del produttore degli strumenti da Vinci in merito a problematiche del riprocesso automatico che possano comportare rischi per i pazienti o l integrità degli strumenti.

46 Panoramica dei dispositivi di riprocesso automatici validati alcuni esempi 8 DIN 10 DIN 15/18 DIN ultrasuoni e termodisinfezione

47 Carrelli di lavaggio

48 Carrelli di lavaggio

49 Carrelli di lavaggio

50 Carrelli di lavaggio

51 Reprocessing Manual Addendum : efficacia del lavaggio automatico validata con l accessorio C1377 inserto per trattamento endoscopio serie Xi 2.0 Carrelli di lavaggio

52 Questi accessori sono citati all interno dei manuali di riprocesso e cataloghi del produttore degli strumenti. Carrelli di lavaggio

53 Accessori di carico per la sterilizzazione L accessorio di carico C1377 può essere inserito senza manipolazione dello strumento all interno di un contenitore in rete C1424 C1424 contenitore in rete per confezionamento e carico in sterilizzatore a bassa temperature. Questi accessori sono citati all interno dei manuali di riprocesso e cataloghi del produttore degli strumenti. Il produttore degli strumento ottico del sistema da Vinci verifica la compatibilità del processo di sterilizzazione a bassa temperatura e autorizza l esecuzione dei test di efficacia di sterilizzazione da parte di laboratorio terzo certificato

54 Dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni I dispositivi di lavaggio ad ultrasuoni sono considerati come parte del riprocesso manuale e non soggetti a vincoli specifici se non alle prescrizioni generali, ovviamente rispettando l applicabilità del trattamento descritta nel manuale di riprocesso.

55 Strumento: lavaggio-disinfezione-sterilizzazione Bassa temperatura perossido di idrogeno Il produttore degli strumento ottico del sistema da Vinci verifica la compatibilità del processo di sterilizzazione a bassa temperatura e autorizza l esecuzione dei test di efficacia di sterilizzazione da parte di laboratorio terzo certificato

56 Sterilizzazione degli strumenti chirurgici Successivamente al processo di lavaggio e termo disinfezione lo strumento deve risultare perfettamente asciutto, è possibile soffiare aria attraverso tutte le aperture di scarico. Lubrificare il meccanismo della punta e del polso con un lubrificante per strumenti chirurgici permeabile al vapore PH neutro. Confezionare gli strumenti e sterilizzare a vapore con ciclo di autoclave con prevuoto per 4 minuti a 132 C (US) o per 3 minuti 134 C (UE), e 50 minuti di asciugatura (tempo minimo). Lasciare raffreddare tutti gli strumenti fino al raggiungimento della temperatura ambiente, bruschi sbalzi di temperatura possono danneggiare gli strumenti

57 Grazie per la cortese attenzione