CA FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente.

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1 CA 15-3 MODALITA' DI RICHIESTA: Pazienti interni: tramite modulo interno prestampato. Pazienti esterni: tramite richiesta del medico curante. PREPARAZIONE DEL PAZIENTE ALL'ESAME: Il paziente deve trovarsi in condizioni basali dopo un digiuno di circa 10 ore. MODALITA' DI RACCOLTA DEL CAMPIONE: - Prelievo venoso. - Utilizzo del sistema sottovuoto o di siringa monouso o butterfly. - Utilizzo provetta con gel separatore (tappo giallo). MODALITA DI TRASPORTO DEL CAMPIONE: Pazienti interni: da ogni stanza i campioni sono portati da un infermiere in un contenitore adeguato in laboratorio. Pazienti esterni: dalla sala prelievi (attigua al laboratorio) i campioni, attraverso l apposita finestra, sono consegnati al laboratorio. Vedi procedura. MODALITA' DI CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE: La provetta madre dopo essere stata processata è conservata tra 2 e 8 C per 6 giorni Se il campione non può essere processato subito, il surnatante è raccolto mediante pipetta monouso in una provetta di plastica tappata, su cui è applicata l etichetta con codice a barre, e conservata secondo le modalità previste dalla metodica descritta nella scheda tecnica. Evitare congelamenti ripetuti. FASE PRE-ANALITICA: Sulla provetta madre è posta un etichetta con codice a barre che permette la trasmissione bidirezionale dei dati (esami richiesti e relativi risultati) tra il PC dello strumento e il PC gestionale. La provetta madre è centrifugata a 3750 rpm per 8 minuti. FASE ANALITICA: La provetta madre è posizionata sul rack porta campioni dello strumento ROCHE COBAS 6000 dalla preanalitica COBAS p 312, che provvede alla registrazione del check-in e quindi processata secondo le modalità analitiche previste. FASE POST-ANALITICA: I dati ottenuti vengono validati tecnicamente poi clinicamente e quindi firmati digitalmente. CRITERI DI VALIDAZIONE DEL DATO ANALITICO: Analisi dei controlli qualità interni secondo le regole di Westgard e controlli qualità esterni (VEQ). VALORI PANICO: Non applicabile. CARATTERISTICHE E DESCRIZIONE DEL METODO: Il metodo per la determinazione quantitativa di CA 15-3 è un immunodosaggio sandwich in chemiluminescenza. Per la sensibilizzazione della fase solida (particelle magnetiche) e per il coniugato sono stati utilizzati 2 differenti anticorpi monoclonali altamente specifici: MoAb 115D8 e MoAb DF3. Durante una prima incubazione, il CA 15-3 presente nei calibratori, campioni o controlli si lega all'anticorpo monoclonale di fase solida e, successivamente, dopo una fase di lavaggio durante una seconda incubazione, l'anticorpo coniugato reagisce con il CA 15-3 già legato alla fase solida. Dopo l incubazione, il materiale non legato viene rimosso mediante un ciclo di lavaggio. In seguito, vengono aggiunti i reagenti starter che inducono una reazione di chemiluminescenza. Il segnale luminoso, e quindi la quantità di coniugato anticorpoisoluminolo, è misurato da un fotomoltiplicatore in unità relative di luce (RLU, relative light units) ed è indicativo della concentrazione di CA 15-3 presente nei calibratori, nei campioni o nei controlli. PRECISIONE, ACCURATEZZA E SENSIBILITA Vedi scheda tecnica.

2 INTERFERENZE: Vedi scheda tecnica. SIGNIFICATIVITA (VARIABILITA ANALITICA E VARIABILITA BIOLOGICA): Vedi scheda tecnica. COMPILAZIONE, TRASMISSIONE E CONSEGNA REFERTI: I risultati, dopo la validazione tecnica sono controllati e validati clinicamente per poi essere firmati digitalmente dal responsabile del laboratorio o da chi ne fa le veci. Dopo la firma digitale i referti sono disponibili on line per essere visionati dai reparti se i pazienti sono interni. Per i pazienti esterni i referti possono essere stampati su richiesta alla segreteria o sono accessibili via internet tramite l utilizzo dell apposito codice rilasciato al momento dell accettazione del paziente dalla segreteria. PRINCIPALI CRITERI INTERPRETATIVI: Vedi scheda tecnica.il CA 15-3 è un antigene espresso dalle cellule neoplastiche umane della mammella. Il test può essere utile nel monitoraggio della chirurgia e della terapia. TEMPO DI ATTESA PER L'ESAME: Uguale o inferiore a 8 ore. 23/09/2015

3 Italiano Nota Il valore di CA 15 3 di un campione prelevato da un paziente può differire a seconda del metodo impiegato. Il risultato trovato nel laboratorio deve quindi sempre contenere un indicazione relativa al metodo di determinazione di CA 15 3 utilizzato. I valori di CA 15 3 di campioni prelevati da pazienti che sono stati dosati con metodi diversi non possono essere paragonati l uno con l altro e possono causare interpretazioni mediche errate. Se nel corso del monitoraggio di una terapia avviene un cambio del metodo di determinazione di CA 15 3, i valori ottenuti durante la fase di passaggio vanno confermati mediante misurazioni parallele con entrambi i metodi. Finalità d uso Test immunologico in vitro per la determinazione quantitativa del CA 15 3 nel siero e nel plasma umani, eseguito per aiutare il trattamento delle pazienti con cancro al seno. Insieme ad altri procedimenti clinici e diagnostici, le misurazioni seriali con questo test vengono impiegate come aiuto per: la diagnosi precoce di recidive in pazienti con cancro mammario nello stadio II e III precedentemente trattato il monitoraggio della risposta alla terapia in pazienti con cancro mammario metastatico. L esecuzione dell ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza ECLIA è destinata all uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e. Sommario I valori di CA 15 3 misurati sono definiti dall impiego degli anticorpi monoclonali (MAb) 115D8 e DF3 in un test sandwich. L MAb 115D8 è diretto contro le membrane globulari umane del grasso di latte, 1,2 l MAb DF3 contro la frazione membranosa di una metastasi del cancro mammario umano. 3 Le determinanti reattive per 115D8 e per DF3 misurate nel test sono localizzate su una glicoproteina con un peso molecolare > 400 kda. L antigene viene chiamato MAM 6 e fa parte di un sottogruppo di glicoproteine sialilate chiamato mucina epiteliale polimorfica (PEM). Le mucine epiteliali polimorfiche (PEM) normalmente si trovano nella secrezione luminale delle cellule ghiandolari e non circolano nel sangue. Quando le cellule diventano maligne e le loro membrane basali diventano permeabili, le PEM sono rilevabili nel siero impiegando il test per il CA Principio del test Principio sandwich. Durata complessiva del test: 18 minuti. 1 a incubazione: 20 µl di campione vengono automaticamente prediluiti 1:10 con Diluent Universal. L antigene (in 20 µl di campione prediluito), un anticorpo monoclonale biotinilato specifico anti CA 15 3 e un anticorpo monoclonale specifico anti CA 15 3 marcato con un complesso di rutenio a) reagiscono formando un complesso sandwich. 2 a incubazione: dopo l aggiunta di microparticelle rivestite di streptavidina, il complesso si lega alla fase solida mediante l interazione biotina-streptavidina. La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura dove le microparticelle vengono attratte magneticamente alla superficie dell elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze non legate impiegando ProCell/ProCell M. Applicando una tensione all elettrodo, si induce l emissione chemiluminescente che viene misurata mediante il fotomoltiplicatore. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 I risultati vengono calcolati in base ad una curva di calibrazione, che viene generata in modo specifico per lo strumento con una calibrazione a 2 punti e con una curva master fornita insieme al codice a barre del reattivo. a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2'-bipiridile) (Ru(bpy) ) Reattivi soluzioni pronte all'uso Il rack-pack reagenti è contrassegnato con CA 15 3 II. M R1 R2 Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente), 1 flacone, 6.5 ml: microparticelle rivestite di streptavidina 0.72 mg/ml; conservante. Anticorpi anti-ca 15-3~biotina (tappo grigio), 1 flacone, 10 ml: anticorpo (115D8; murino) monoclonale biotinilato 1.75 mg/l; tampone fosfato 20 mmol/l, ph 6.0; conservante. Anticorpi anti-ca 15-3~Ru(bpy) (tappo nero), 1 flacone, 10 ml: anticorpo (DF3; murino) monoclonale anti CA 15 3 marcato con un complesso di rutenio 10 mg/l; tampone fosfato 100 mmol/l, ph 7.0; conservante. Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro. Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio. Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali. Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali. Evitare la formazione di schiuma in tutti i reattivi e tipi di campione (campioni, calibratori e controlli). Utilizzo del reattivo I reattivi contenuti nella confezione formano un unità inseparabile e sono pronti all uso. Tutte le informazioni necessarie per l utilizzo corretto vengono lette nello strumento dai codici a barre dei rispettivi reattivi. Conservazione e stabilità Conservare a 2 8 C. Non congelare. Conservare la confezione di reattivi Elecsys in posizione verticale in modo da garantire la completa disponibilità delle microparticelle durante il mescolamento automatico prima dell uso. Stabilità: prima dell apertura a 2 8 C dopo l apertura a 2 8 C sugli analizzatori fino alla data di scadenza indicata 12 settimane 5 settimane Prelievo e preparazione dei campioni Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili. Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o con provette contenenti gel di separazione. Plasma con litio/sodio/nh eparina e K 3 EDTA. Se si impiega il plasma con citrato di sodio, i risultati sono inferiori del circa 24 rispetto a quelli ottenuti con il siero , V 19.0 Italiano 1 / 4

4 Valutazione: recupero del valore nel siero o slope intercetta < ±2 x limite di sensibilità analitica + coefficiente di correlazione > Stabilità: 5 giorni a 2 8 C, 3 mesi a 20 C. 5 I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento dell'analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette. I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima dell esecuzione del test. Non impiegare campioni inattivati a caldo. Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide. Assicurarsi che i campioni, i calibratori ed i controlli al momento della misura siano alla temperatura di C. Per evitare un eventuale evaporazione, analizzare/misurare i campioni, calibratori e controlli che si trovano sugli analizzatori entro 2 ore. Materiali a disposizione Per i reattivi, vedere la sezione Reattivi soluzioni pronte all'uso. Materiali necessari (ma non forniti) , CalSet, 4 x 1 ml , PreciControl Tumor Marker, per 2 x 3 ml ciascuno di PreciControl Tumor Marker 1 e , Diluent Universal, 2 x 16 ml di diluente, oppure , Diluent Universal, 2 x 36 ml di diluente Normale attrezzatura da laboratorio Analizzatore Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e Accessori per gli analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml di tampone del sistema , CleanCell, 6 x 380 ml di soluzione di lavaggio per celle di misura , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml di additivo per l acqua di lavaggio , adapter per SysClean , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 coppette di reazione , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 puntali di pipettaggio Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema , CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio per celle di misura , PC/CC Cups, 12 coppette per il preriscaldamento di ProCell M e di CleanCell M prima dell'uso , ProbeWash M, 12 x 70 ml di soluzione di lavaggio per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per rifiuti , WasteLiner, sacchetti per rifiuti , SysClean Adapter M Accessori per tutti gli analizzatori: , SysClean Elecsys, 5 x 100 ml di soluzione di lavaggio per il sistema Esecuzione Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l'analizzatore in questione. Per le istruzioni specifiche dell'analizzatore relative all'esecuzione del test, consultare il manuale d'uso dello strumento. La risospensione delle microparticelle prima dell uso avrà luogo automaticamente. Leggere i parametri test specifici nello strumento dal codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre. Portare i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20 C e collocarli nel rotore portareattivi (20 C) dell'analizzatore. Evitare la formazione di schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l apertura e la chiusura dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento. Calibrazione Tracciabilità: questo metodo è stato standardizzato contro il test CA 15 3 Elecsys, il quale, a sua volta, è stato standardizzato contro il metodo Enzymun Test CA 15 3 e contro il test CA 15 3 RIA di Fujirebio Diagnostics. Ogni set di reattivi Elecsys possiede un'etichetta con codice a barre contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del rispettivo lotto di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata all'analizzatore impiegando l'appropriato CalSet. Frequenza di calibrazione: effettuare una calibrazione per ogni lotto con reattivo fresco (al massimo 24 ore dopo l identificazione della confezione di reattivo sull'analizzatore). Si consiglia di ripetere la calibrazione come segue: dopo 12 settimane se si impiega lo stesso lotto di reagente dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo sull'analizzatore) all occorrenza: ad es. se un controllo di qualità si trova al di fuori dei limiti definiti Controllo di qualità Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Tumor Marker. In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato. I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti individualmente almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, al cambio di ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione. Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti. Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali. Calcolo L analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell analita di ogni campione (in oppure in ku/l). Limiti del metodo interferenze L ittero (bilirubina < 1112 µmol/l oppure < 65 mg/dl), l emolisi (Hb < 1.9 mmol/l oppure < 3.0 g/dl), la lipemia (Intralipid < 1500 mg/dl) e la biotina (< 409 nmol/l oppure < 100 ng/ml) non interferiscono sul test. Valutazione: recupero entro ±10 del valore iniziale. Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il campione dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l ultima somministrazione di biotina. Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino ad una concentrazione di 1500 I. Tipicamente, non può essere osservato alcun effetto hook b) in caso di concentrazioni di CA 15 3 fino a Tuttavia, a causa della natura eterogenea dell'antigene CA 15 3, non si può escludere completamente l'effetto hook in caso di concentrazioni inferiori a questo valore. In caso di un risultato inaspettatamente basso, il campione va diluito 1:10 (consultare la sezione Diluizione ) e testato di nuovo. Tra 28 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è osservata alcuna interferenza nel test. In casi rari possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente alti di anticorpi diretti contro anticorpi specifici anti analita, di anticorpi anti streptavidina o di anticorpi anti rutenio. Tali effetti sono ridotti al minimo attraverso un procedimento appropriato del test. 2 / , V 19.0 Italiano

5 Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche. b) Effetto hook: un campione con un'effettiva concentrazione chiaramente al di sopra dell'intervallo di misura, ma riscontrata all'interno dell'intervallo di misura. Limiti ed intervalli Intervallo di misura (definito dal limite di sensibilità inferiore e dal massimo valore della curva master). I valori al di sotto del limite di sensibilità inferiore vengono indicati come <1.00. I valori al di sopra dell intervallo di misura vengono indicati come >300 (oppure, su campioni diluiti 1:10, fino a 3000 ). Limiti inferiori di misura Limite di sensibilità inferiore del test Limite di sensibilità inferiore: <1.00 Il limite di sensibilità inferiore rappresenta la minima concentrazione misurabile dell analita che può essere distinta dallo zero. Viene calcolato come il valore che si trova 2 deviazioni standard al di sopra dello standard più basso (calibratore master, standard 1 + 2, studio relativo alla ripetibilità, n = 21). Diluizione Impiegare Diluent Universal per la prediluizione automatica dei campioni. I campioni che, nonostante la prediluizione, mostrano concentrazioni di CA 15 3 al di sopra dell'intervallo di misura, devono essere diluiti 1:10 con Diluent Universal (manualmente per tutti gli analizzatori o automaticamente dagli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602). La concentrazione del campione diluito deve essere > 30. Dopo la diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il fattore di diluizione. Dopo la diluizione automatica, il software degli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602 calcola automaticamente la concentrazione del campione. Valori di riferimento Soggetti sani Risultati ottenuti in uno studio relativo all'intervallo di riferimento impiegando un panel di campioni prelevati da 378 donne apparentemente sane e non gravide (N. di studio Roche: RD000788) Percentile () Intervallo di confidenza () Pazienti con malattie benigne e donne gravide Distribuzione relativa delle concentrazioni di CA 15 3 in pazienti con malattie benigne e in caso di gravidanza Fegato, pancreas, colecisti Totale di soggetti < > N Classificazione in percento () > Seno Malattie ginecologiche Insufficienza renale Malattie urologiche Infezione batterica Gravidanza Pazienti con malattie maligne (ma non del seno) Distribuzione relativa delle concentrazioni di CA 15 3 in pazienti con malattie maligne, ma non del seno Totale di soggetti < > N Classificazione in percento () >200 Ca c) gastrico Ca epatocellulare Ca polmonare Ca ovarico Ca ginecologico Ca prostatico Ca colorettale Ca pancreatico c) Ca = carcinoma Pazienti con cancro mammario Distribuzione relativa delle concentrazioni di CA 15 3 in pazienti con cancro mammario. La stadiazione dei pazienti è avvenuta secondo i criteri dell UICC per la diagnosi primaria prima di qualsiasi trattamento. Nei pazienti con la diagnosi di recidive si erano formate metastasi (M1). Totale di soggetti < > N Classificazione in percento () >200 UICC I UICC II UICC III UICC IV Recidive Ogni laboratorio deve controllare l applicabilità dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di riferimento propri. Dati specifici sulla performance del test Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi. Precisione La precisione è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, pool di sieri umani e controlli, eseguiti in base ad un protocollo un protocollo modificato (EP5 A) del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 volte al giorno per 10 giorni (n = 60); ripetibilità sull'analizzatore MODULAR ANALYTICS E170, n = 21. Sono stati ottenuti i seguenti risultati: Campione Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411 Media Ripetibilità Precisione intermedia Siero umano Siero umano Siero umano PreciControl TM d) PreciControl TM d) TM = Tumor Marker , V 19.0 Italiano 3 / 4

6 Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602 Campione Media Ripetibilità Precisione intermedia Media Siero umano Siero umano Siero umano PreciControl TM PreciControl TM Confronto tra metodi Il confronto del test CA 15 3 II Elecsys (y) con il test CA 15 3 Elecsys (x), impiegando campioni prelevati da pazienti ospedalizzati, ha prodotto le seguenti correlazioni: Numero dei campioni misurati: 52 Regressione sec. Passing/Bablok 6 Slope: 1.06 (intervallo di confidenza al 95 : ) Intercetta: 2.66 (intervallo di confidenza al 95 : ( 0.99) 5.97) Coefficiente di correlazione: Le concentrazioni dei campioni erano comprese fra ca. 6 e 280. Specificità analitica Il test del marcatore tumorale CA 15 3 II Elecsys si basa sugli anticorpi monoclonali 115D8 e DF3, disponibili esclusivamente presso Fujirebio Diagnostics ed i suoi concessionari e rappresentanti. Le prestazioni caratteristiche dei procedimenti con tali anticorpi non sono applicabili ai metodi di test che impiegano altri anticorpi. Performance clinica nel follow-up In uno studio retrospettivo si sono esaminate pazienti con la diagnosi del cancro mammario (almeno 4 campioni prelevati da ogni paziente durante lo studio di monitoraggio). Le pazienti sono state classificate, in base alle informazioni cliniche (analisi mediche per immagini e altri esami clinici), per le categorie progressione/recidiva, regressione/risposta alla terapia o nessun cambiamento patologico. Parallelamente si sono misurate le concentrazioni di CA 15 3 e determinati, in base alla variazione relativa, l aumento di marcatore (definito come un aumento della concentrazione del >25 con valori di CA 15 3 > 10 dopo l aumento) e la diminuzione di marcatore (che si verifica in caso di una diminuzione della concentrazione del >25 ). Diagnosi precoce di recidive Tra 44 pazienti con cancro al seno precedentemente diagnosticato e trattato nel rispettivo stadio II o III (nessun sintomo di malattia all inizio dello studio di follow-up), in 20 si è riscontrata una recidiva a base dei sintomi clinici. Di questi, 18 (90 ) hanno dimostrato livelli di CA 15 3 aumentati del >25. Tra i 24 pazienti senza recidiva, 17 (71 ) hanno dimostrato livelli di CA 15 3 inalterati (entro il 25 ) o decrescenti. Tabella per la diagnosi precoce di recidive: Incremento di CA 15 3 > 25 Diagnosi clinica: recidiva Sì No Totale Sì No Totale I corrispondenti risultati per il valore predittivo positivo (VPP) ed il valore predittivo negativo (VPN), con l intervallo di confidenza al 95, derivati dalla tabella, sono i seguenti: Valore predittivo positivo: 72 (50 87 ) Valore predittivo negativo: 90 (66 98 ) Monitoraggio della risposta alla terapia Tra 60 pazienti con la diagnosi del cancro al seno metastatico, 23 hanno risposto, secondo criteri clinici, alla terapia. Di questi, 18 (78 ) hanno dimostrato livelli di CA 15 3 diminuiti del >25. Tra i 37 pazienti che non hanno risposto alla terapia, 29 (78 ) hanno dimostrato livelli di CA 15-3 inalterati (entro il 25 ) o crescenti. Tabella per la risposta alla terapia: Diminuzione di CA 15 3 > 25 Diagnosi clinica: risposta alla terapia Sì No Totale Sì No Totale I corrispondenti risultati per il valore predittivo positivo (VPP) ed il valore predittivo negativo (VPN), con l intervallo di confidenza al 95, derivati dalla tabella, sono i seguenti: Valore predittivo positivo: 69 (48 85 ) Valore predittivo negativo: 85 (68 95 ) Letteratura 1 Hilkens J, Buijs F, Hilgers J, et al. Monoclonal antibodies against human milk-fat globule membranes detecting differentiation antigens of the mammary gland. Prot Biol Fluids 1982;29: Hilkens J, Buijs F, Hilgers J, et al. Monoclonal antibodies against human milk-fat globule membranes detecting differentiation antigens of the mammary gland and its tumors. Int J Cancer 1984;34: Kufe D, Inghirami G, Abe M, et al. Differential reactivity of a novel monoclonal antibody (DF3) with human malignant versus benign breast tumor. Hybridoma 1984;(3): Sekine H, Ohno T, Kufe DW. Purification and characterization of a high molecular weight glycoprotein detectable in human milk and breast carcinomas. J Immunol 1985;135(5): Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996;8. ISBN : Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d uso appropriato per il relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information e le metodiche di tutti i componenti necessari (se disponibili nel vostro paese). In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non è utilizzato. CA 15 3 è un marchio registrato di Fujirebio Diagnostics, Inc. Simboli Oltre a quelli indicati nello standard ISO , Roche Diagnostics impiega i seguenti simboli: Contenuto della confezione Analizzatori/strumenti su cui i reagenti possono essere usati Reattivo Calibratore Volume dopo ricostituzione o mescolamento Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 4 / , V 19.0 Italiano