Categorie omogenee: strumento di governo regionale

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1 Categorie omogenee: strumento di governo regionale Giovanna Scroccaro U.O. Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici ROMA 18 novembre 2016

2 Quali equivalenze terapeutiche Tre possibili tipologie di raggruppamenti omogenei in termini farmacologici e terapeutici: 1) principi attivi identici (es. liste di trasparenza AIFA) 2) principi attivi farmacologicamente simili (ATC 4 livello) con effetti terapeutici simili (es. statine) 3) principi attivi con effetti terapeutici simili (es. anti VEGF per AMD)

3 Implicazioni di politica sanitaria Tre possibili strategie multilivello di governo della spesa farmaceutica 1. Prezzi di riferimento per categorie omogenee a livello nazionale, attraverso il superamento delle attuali liste di trasparenza AIFA 2. Gare regionali in equivalenza terapeutica (es. vaccini HPV, PPI, NAO, biologici per malattie autoimmuni, anti-vegf per AMD) e per farmaci off-patent (es. biosimilari) che assicurino un livello minimo di concorrenzialità 3. Prescrizione del regime terapeutico più costo-efficace

4 Stato dell arte sulle gare regionali in equivalenza terapeutica in Italia L. 135/2012 ha imposto la preventiva autorizzazione di AIFA per gare regionali in equivalenza terapeutica Det. AIFA 204/2014 ha definito la procedura che le Regioni devono seguire ai fini dell autorizzazione ad espletare gare in equivalenza, senza definire però i criteri di valutazione, la cui mancata pubblicazione ha favorito il ricorso giudiziale delle aziende farmaceutiche. Det. AIFA 458/2016 integra la precedente Det., definendo i criteri per la valutazione AIFA ai fini dell autorizzazione a gare regionali A maggio 2016, a seguito di proteste provenienti da più parti, AIFA sospende la Determina 458/2016 per un riesame tecnico.

5 Due casi emblematici dalla letteratura 1. Dal 2008 ad oggi, grazie a gare regionali in equivalenza terapeutica, il prezzo dei vaccini HPV è diminuito drasticamente fino a un terzo del prezzo negoziato da AIFA (L. Garattini et al., Pharmacoeconomics 2012) 2. Dal 2008 ad oggi, le Regioni sono riuscite a sfruttare solo parzialmente (es. filgrastim vs somatropina) la propria posizione monopsonistica nel caso dei biosimilari (A. Curto et al., Health Policy 2014) L effetto centralizzazione dei volumi ha influito ancora troppo poco sui prezzi, rispetto a numero di concorrenti, tempo e tipologia di mercato

6 Il futuro degli acquisti centralizzati In attesa dell esito della discussione sulla Determina 458/2016, le gare centralizzate attuali rappresentano perlopiù una concentrazione solo apparente dei fabbisogni, per sommatoria di farmaci non posti in concorrenza effettiva tra loro. Attualmente, le uniche cadute di prezzo non sono determinate dalla concentrazione della domanda ma dalla scadenza dei brevetti e dal conseguente instaurarsi di logiche concorrenziali (es. biosimilari). La manovra di stabilità in discussione impone l'utilizzo dell'accordo quadro per l'approvvigionamento di biosimilari aventi medesimo principio attivo, limitando il già ridotto livello di concorrenza esistente.

7 Gli ultimi sviluppi.. L. 89/2014 ha ribadito per gli acquisti pubblici sopra una certa soglia, l obbligatorietà del ricorso a una lista selezionata di «Soggetti Aggregatori», attualmente 33 DPCM 24/12/2015 ha individuato 19 categorie merceologiche che per incidenza di spesa e standardizzabilità devono essere oggetto di aggregazione (farmaci e vaccini rappresentano il 65% del totale della spesa) L. 89/2014 ha istituito un nuovo, (troppo?) complesso modello di aggregazione in aggiunta a quelli già esistenti e con esso un nuovo modello di governance con tavoli tecnici e gruppi di lavoro nazionali in funzione di coordinamento

8 La nuova governance del modello

9 Il modello tedesco Prezzo libero al lancio Dossier con comparator scelto da G-BA Valutazione del beneficio aggiunto Prezzo negoziato G-BA IQWiG (3 mesi) G-BA (3 mesi) GKV-SV (6 mesi) Eventuale assistenza preliminare 1.Beneficio aggiunto considerevole 2.Beneficio aggiunto significativo 3.Beneficio aggiunto limitato 4.Beneficio aggiunto presente, ma non quantificabile 5.Nessun beneficio aggiunto 6.Beneficio aggiunto inferiore Arbitrato in mancanza di accordo (3 mesi) Prezzo di riferimento G-BA : Commissione Federale IQWiG : Istituto per la Qualità e l Efficienza in Sanità GKV-SV : Associazione Nazionale delle Casse Mutue Tedesche

10 Il prezzo di riferimento tedesco Tre tipologie di raggruppamenti per farmaci con beneficio aggiunto assente o inferiore (in termini di efficacia e sicurezza), sulla base di criteri farmacologici e terapeutici: 1. principi attivi identici e identici effetti terapeutici 2. principi attivi farmacologicamente simili con effetti terapeutici simili 3. principi attivi con effetti terapeutici simili Possibilità di creare categorie omogenee per farmaci «non innovativi» sotto brevetto (se ne esistono almeno 3) e misti («jumbo-group»)

11 Suddivisione della spesa farmaceutica territoriale* 2015 per i farmaci a brevetto scaduto: equivalenti vs originator * Il valore di spesa comprende i farmaci di classe A-SSN (pubblico + privato), di classe C con ricetta e i farmaci di automedicazione (SOP e OTC). Fonte: IMS/Midas

12 Consumo per farmaci equivalenti Italia % Farmaci Equivalenti 24% Farmaci coperti da brevetto Assistenza Convenzionata 30% Farmaci coperti da brevetto 70% Farmaci Equivalenti 27% Farmaci Equivalenti 73% Farmaci coperti da brevetto Farmaci acquistati da strutture pubbliche Fonte: OsMed 2015

13 Spesa per farmaci equivalenti Italia % Farmaci Equivalenti 46% Farmaci coperti da brevetto Assistenza convenzionata Fonte: OsMed % Farmaci coperti da brevetto 21% Farmaci Equivalenti 2% Farmaci Equivalenti 98% Farmaci coperti da brevetto Farmaci acquistati da strutture pubbliche

14 Composizione per Regione della spesa netta 2015 per i farmaci a brevetto scaduto di classe A-SSN Fonte: OsMed 2015

15 Composizione per Regione della spesa 2015 per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche a brevetto scaduto Fonte: OsMed 2015

16 Quota % di compartecipazione del cittadino (SOLO differenza prezzo rif.) sul totale della spesa convenzionata Anno 2015 Fonte: OsMed 2015

17 Orientare la prescrizione verso la strategia terapeutica più costo efficace Analisi comparative tra principi attivi farmacologicamente simili (ATC 4 livello) con effetti terapeutici simili (es. statine) principi attivi con effetti terapeutici simili (es. anti VEGF per AMD) Indirizzi prescrittivi orientati alla strategia terapeutica più costo-efficace Indicatori di monitoraggio

18 PDTA HIV/AIDS Decreto 55/2016 Punti principali: Scelta del regime terapeutico Costo standard Uso del generico

19 PDTA HIV/AIDS SCELTA DEL REGIME TERAPEUTICO

20 PDTA HIV/AIDS COSTO STANDARD Definito sulla base del PREZZO e del REGIME RACCOMANDATO Definito sulla base del CONSUMO (Valutazione del costo medio per trattato dei Centri di riferimento regionali)

21 PDTA HIV/AIDS USO DEL GENERICO

22 Epatite C Linee di indirizzo (Decreti n. 222/2015 e n. 35/2016) Punti principali: In aggiornamento Recepimento dei CRITERI AIFA: 6 categorie di pazienti eleggibili (la 7^ solo per simeprevir) Individuazione delle categorie a più alto rischio e urgenza di essere trattate Definizione dei regimi ottimali in base alle linee guida scientifiche e ai costi. A parità di condizioni cliniche del paziente e di efficacia e sicurezza, va scelto lo schema terapeutico che presenta un rapporto costo-opportunità favorevole.

23 Criterio 1 Child A Genotipo 1 Schemi terapeutici - esempio Regime di trattamento Regime 3D + RBV per 12 settimane nei genotipi 1b e per 24 settimane nei genotipi 1a: opzione terapeutica da considerare soprattutto in pazienti in classe A5 di CPT. Va considerato nei pazienti in grado di tollerare ribavirina e che non presentano interazioni farmacologiche rilevanti con farmaci indispensabili per comorbilità. Non raccomandato in caso di precedente fallimento a PI di prima o seconda generazione. SOF/LDV + RBV per 12 settimane nei pazienti in grado di tollerare ribavirina. Si può considerare anche di estendere questo schema a 24 settimane nel caso dei pazienti più difficili da trattare, in particolare se experienced; altrimenti SOF/LDV per 24 settimane. Indicato in caso di precedente fallimento a inibitore delle proteasi (PI) di prima o seconda generazione. SOF + DCV + RBV per 12 settimane nei pazienti in grado di tollerare ribavirina. Si può considerare anche di estendere questo schema a 24 settimane nel caso dei pazienti più difficili da trattare, in particolare se experienced; altrimenti SOF + DCV per 24 settimane. Indicato in caso di precedente fallimento a PI di prima o seconda generazione. SOF + SMV + RBV per 12 settimane nei pazienti in grado di tollerare ribavirina altrimenti SOF + SMV per 24 settimane. Non raccomandato in caso di precedente fallimento a PI di prima o seconda generazione. In aggiornamento Costo finale stimato IVA esclusa Circa 140 trattamenti rimborsati al 100%; successivi: Rapporto CO favorevole non noto, < Rapporto CO favorevole non noto < DCV 60 mg/die < DCV 90 mg/die Rapporto CO sfavorevole non noto, < Rapporto CO sfavorevole Genotipo 2 SOF + RBV per settimane. non noto, < SOF + DCV per 12 settimane: opzione terapeutica da riservare ai pazienti che hanno fallito una precedente terapia con sofosbuvir e ribavirina o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a dosi adeguate di ribavirina. non noto < DCV 60 mg/die < DCV 90 mg/die Genotipo 3 SOF + DCV ± RBV per 24 settimane (con ribavirina nei pazienti in grado di tollerarla). non noto < DCV 60 mg/die < DCV 90 mg/die Genotipo 4 OMV/PTV/RTV + RBV per 24 settimane: opzione terapeutica da considerare soprattutto in pazienti in classe A5 di CPT. Va considerato nei pazienti in grado di tollerare ribavirina e che non presentano interazioni farmacologiche rilevanti con farmaci indispensabili per comorbilità. Terminati i rimborsi al 100% i successivi: Rapporto CO favorevole SOF/LDV + RBV per 12 settimane nei pazienti in grado di tollerare ribavirina, altrimenti SOF/LDV per 24 settimane. non noto, < Rapporto CO favorevole SOF + DCV + RBV per 12 settimane nei pazienti in grado di tollerare ribavirina; altrimenti SOF + DCV per 24 settimane. non noto < DCV 60 mg/die < DCV 90 mg/die Rapporto CO sfavorevole SOF + SMV + RBV per 12 settimane nei pazienti in grado di tollerare ribavirina, altrimenti SOF + SMV per 24 settimane. non noto, < Rapporto CO sfavorevole

24 Monitoraggio trimestrale dei trattamenti ad ALTO COSTO Obiettivi dei DG: 1. Monitoraggio 15 indicatori obiettivo C.12.1 DGR n.2072 del Analisi categorie ad elevato impatto di spesa: 2a. Focus Ipolipemizzanti 2b. Focus PPI 3a. Focus Antidiabetici 3b. Focus NAO 3c. Focus Ipertensione Polmonare 3d. Focus Sclerosi Multipla 3e. Focus Ossigeno 4a. Focus HIV - ALTO COSTO 4b. Focus Oncologici - ALTO COSTO 4c. Focus Oncoematologici - ALTO COSTO 4d. Focus Biologici 4e. Focus Enzimi ed altro per malattie rare 5. Focus Farmaci per degenerazione maculare correlata all'età

25 Monitoraggio trimestrale dei trattamenti ad ALTO COSTO Esempio: Tabella 4b. Focus Oncologici Analisi per Azienda Sanitaria del singolo P.A. ad ALTO COSTO: TRASTUZUMAB BEVACIZUMAB ABIRATERONE SUNITINIB PEMETREXED EVEROLIMUS LEUPRORELINA DABRAFENIB Analisi complessiva ALTO COSTO in oncologia

26 ONCOEMATOLOGIA Raccomandazioni per AMBITO TERAPEUTICO Decreto 87 del 31 Agosto 2016 RACCOMANDAZIONI EVIDENCE BASED DASATINIB (SPRYCEL ) NILOTINIB (TASIGNA ) Leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi. A cura del Gruppo di Lavoro sui Farmaci Ematologici Innovativi Raccomandazione n. 9 data di redazione: maggio 2016 Documento approvato nella seduta del della Commissione Tecnica Regionale Farmaci, ex DGR n. 952/2013

27 Place in therapy degli inibitori della tirosin chinasi di seconda generazione, dasatinib e nilotinib, nel trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica in fase cronica. FLOW CHART Leucemia mieloide cronica In fase cronica Alternative di Prima linea IMATINIB In casi selezionati: Pazienti ad alto rischio Sokal ed Eutos privi di significative comorbilità ovvero pazienti privi di significative comorbilità per cui possa essere perseguibile un obiettivo di sospensione del trattamento TKI di II generazione Nilotinib Dasatinib Qualora i pazienti siano considerati candidabili ad entrambi i TKI di seconda generazione, deve essere privilegiato quello a minor costo. Attualmente nilotinib ha un costo inferiore a quello di dasatinib

28 Stima dei costi degli inibitori delle tirosin chinasi per il trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica in fase cronica.

29 ONCOLOGIA Raccomandazioni per AMBITO TERAPEUTICO RACCOMANDAZIONI EVIDENCE BASED ABIRATERONE (ZYTIGA ) CABAZITAXEL (JEVTANA ) ENZALUTAMIDE (XTANDI ) Trattamento del tumore della prostata metastatico, resistente alla castrazione A cura del Gruppo di Lavoro sui Farmaci Innovativi del Coordinamento della Rete Oncologica Veneta Raccomandazione n. 23 data di redazione: luglio 2016 Documento licenziato dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, di cui alla DGR n. 952/2013, nella seduta del

30 Trattamento del tumore della prostata metastatico, resistente alla castrazione FLOW CHART Carcinoma della prostata castrazione-resistente, metastatico e in progressione Pre-Docetaxel Asintomatico/paucisintomatico Sintomatico Paziente non ancora candidabile a chemioterapia? Candidabile a chemioterapia Non ancora candidabile a chemioterapia Terapia ormonale di II generazione (Abiraterone acetato o Enzalutamide DOCETAXEL Alla progressione Qualora i pazienti siano ritenuti candidabili ad entrambi i farmaci, Abiraterone o Eurolutamide si predilige quello a minor costo, cioè, alla luce degli attuali accordi negoziali,abiraterone acetato

31 Costi di terapia per pazienti PRE-DOCETAXEL

32 Trattamento del tumore della prostata metastatico, resistente alla castrazione FLOW CHART Carcinoma della prostata castrazione-resistente, metastatico e in progressione Post-Docetaxel Terapia ormonale di II generazione (Abiraterone acetato o Enzalutamide > 60% Cabazitaxel %

33 Costi di terapia per pazienti POST-DOCETAXEL

34 Indicatori di appropriatezza d uso dei farmaci Rapporto OsMed

35 Elasticità sulla spesa - A.2.1 Ipertensione Percentuale di pazienti in trattamento con antagonisti dell angiotensina II trattati con farmaci a brevetto scaduto Valore 2015: 77% Obiettivo: 90% Variazione della spesa al raggiungimento dell obiettivo: -4 milioni Fonte: CliCon

36 Utilizzo dei sartani nei pazienti naive in Veneto Fonte: CliCon Totale pazienti naive: 114 mila Totale pazienti naive (sartani): 9 mila

37 Aderenza e caratteristiche dei pazienti in trattamento con antagonisti dell angiotensina II Criterio Losartan Eprosartan Valsartan Irbesartan Candesartan Telmisartan Olmesartan AII Pazienti (N.) Prevalenza* Età media (DS) 60.5 ± ± ± ± ± ± ± ± 13.4 Maschi (%) Aderenza (%)* Occasionalità (%)** *Aderenza calcolata sul solo principio attivo all arruolamento. **Livello di aderenza < 20%.

38 La valutazione della performance - Appropriatezza d uso dei farmaci Dimensione: NAZIONALE REGIONALE AZIENDALE MEDICO PAZIENTE PATTI AZIENDALI

39 Implicazioni di politica sanitaria Tre possibili strategie multilivello di governo della spesa farmaceutica 1. Prezzi di riferimento per categorie omogenee a livello nazionale, attraverso il superamento delle attuali liste di trasparenza AIFA 2. Gare regionali in equivalenza terapeutica (es. vaccini HPV, PPI, NAO, biologici per malattie autoimmuni, anti-vegf per AMD) e per farmaci off-patent (es. biosimilari) che assicurino un livello minimo di concorrenzialità 3. Prescrizione del regime terapeutico più costo-efficace

40 Categorie omogenee: strumento di governo regionale Giovanna Scroccaro U.O. Farmaceutico - Protesica - Dispositivi medici ROMA 18 novembre 2016