Appropriatezza della terapia insulinica: device e farmaci. R. Assaloni AAS2 Bassa Friulana Isontina SOS di Diabetologia

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1 Appropriatezza della terapia insulinica: device e farmaci R. Assaloni AAS2 Bassa Friulana Isontina SOS di Diabetologia

2 Cosa fa di una scelta terapeutica una scelta appropriata? APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA è la misura di quanto una scelta o un intervento diagnostico o terapeutico sia adeguato rispetto alle esigenze del PAZIENTE e al contesto sanitario. Un intervento diagnostico o terapeutico risulta appropriato nel momento in cui risponde il più possibile, relativamente al contesto in cui si colloca, ai criteri di efficacia, sicurezza ed efficienza.

3 Quale device?

4 Cos è un device? Prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,compreso il software informatico impiegato per il loro corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano, non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione può essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di: 1) Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia 2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap, 3) studio,sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico 4) Intervento sul concepimento; D.Lgs 46/1997

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6 Gestione del rischio

7 Come è garantita la sicurezza? Per i nuovi dispositivi medici non c è bisogno di autorizzazione, ma viene notificata l avvenuta immissione in commercio di un nuovo dispositivo in un Paese. Esiste una Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) approvata con D.M. 07 ottobre 2011, nella quale sono state inserite le categorie e la descrizione di ogni dispositivo, identificato singolarmente da un codice alfanumerico La CND si articola come segue: 22 Categorie; 144 Gruppi; Rami; Tipologie Terminali; Tipologie Terminali specifiche, esclusi i rami 80, 82, 85 e 99 ;

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11 Incident reporting

12 Sicurezza dell operatore e Sostenibilità

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16 Spreco analogo 110 ogi pazienti Personalizzare Spreco insulina lenta 135 ogi pazienti Per 1/3 dei diabetici ricoverati ha senso l uso della penna di insulina

17 Sicurezza per il paziente ed efficacia

18 RCT Osservazionale

19 Retrospettivo Retrospettivo Survey

20 Accuratezza e costi Use of insulin pens eliminates the need to determine syringe size. Insulin administration with an insulin pen is inherently more accurate than syringe/vial administration Asakura T et al.. Current Medical Research and Opinion 2008;24: Total annualized healthcare costs were significantly lower with insulin pens than with vials and syringes, due to reductions in costs of hospitalization, diabetes-related costs, all cause: treatment costs, and hypoglycemiarelated costs. Pawaskar MD et al. Clinical Therapeutics 2007, 29 Spec No: Lee WC et al. Clinical Therapeutics 2006;28:

21 Device e Aderenza

22 Esigenze del paziente

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27 Quale insulina?

28 Garantire una scelta appropriata Efficacia EBM Preferenze del paziente Contesto normativo Sistema gestione qualità Sicurezza Contesto sanitario Efficienza

29 Corretto uso dei farmaci La legge n 94, 8 aprile 1998 in materia di osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate, stabilisce che il medico si deve attenere alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall autorizzazione all immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità

30 E l insulina rapida? The incidence of severe hypoglycaemia ranged from 0 to 30.3 (median 0.3) episodes per 100 person-years for insulin analogues and from 0 to 50.4 (median 1.4) for people treated with regular insulin.

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32 ADA: Standards of Medical Care in Diabetes. Diabetes Care 2008; 31:S12- S54. Non ci sono vantaggi nell utilizzo degli analoghi rapidi durante l infusione endovenosa...

33 Proprietà farmacodinamiche RCP LISPRO PROTAMINA (HUMALOG BASAL) 5.1 Proprietà farmacodinamiche: analogo dell insulina umana ad azione intermedia. Dopo un periodo di circa 15 h dalla sua somministrazione, Humalog BASAL ha un profilo di attività che è molto simile a quello dell insulina isofano. RCP GLARGINE (LANTUS) 5.1 Proprietà farmacodinamiche: ad azione lenta. assicura un profilo di concentrazione/durat a uniforme, senza picchi, prevedibile e con una durata di azione prolungata. RCP DETEMIR (LEVEMIR) 5.1 Proprietà farmacodinamiche Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata..la durata di azione massima è di 24 ore, in relazione al dosaggio.

34 Glargine: maggiore attività metabolica e più lunga durata d azione Detemir: minor variabilità interindividuale e minor effetto antilipolitico Degludec: minor variabilità, e più lunga durata d azione Porcellati F et al. Diabetes Technol Ther 2011;13(Suppl 1):S Klein O et al. Diabetes Obes Metab 2007;9:290-9

35 Effetto metabolico e rischi di ipoglicemia tra insulina glargine (IGlar) e insulina detemir (IDet) vs. insulina NPH in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.

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37 Cosa succede nella realtà Donna di 80 anni originaria del Kosovo in visita ai figli in Italia da 10 gg. DM2 in terapia insulinca con 2 miscelate U x 2 Accede in PS per valori glicemici elevati Apertura verbale di PS ore 0:44 Glic da stick 375 Si somministrano 10 U di Humulin R sc e si reinvia a domicilio con richiesta di Visita Diabetologica urgente la mattina dopo (la donna accede 2 gg dopo!) Chiusura verbale di PS 0:56

38 Come somministrare l insulina? Definire il processo per garantirne l appropriatezza

39 Protocolli per l attuazione dello schema programmato (basal-bolus) dose totale iniziale = 0,2-0,5 U x kg di peso ES.: peso 80 kg, paziente e obeso (resistenza insulinica maggiore): 0,5 x 80 = 40 U. Dose di analogo lento (insulina glargine o detemir) = 50% della dose totale giornaliera iniziale = 20 U; iniziare con il 30% in meno se non ha mai fatto terapia insulinica = U Dose di analogo rapido = 50% della dose giornaliera iniziale ai pasti = 20 U (4+8+8)

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41 Stima del rischio ipoglicemico

42 Il paziente e la Correttezza di procedure per garantire la sicurezza

43 Cosa vuol dire fare una scelta appropriata? Definire gli obiettivi Conoscere le potenzialità degli strumenti Definire il protocollo Definire i rischi Pianificare i controlli Verificare i risultati = efficacia, sicurezza, efficienza, personalizzazione, sostenibilità

44 Grazie dell attenzione