LA DIRETTIVA 93/42/CEE E LE NORME ISO 9000

LA DIRETTIVA 93/42/CEE E LE NORME ISO 9000 Questo documento è stato creato per fornire alle aziende che lavorano nel settore biomedicale alcuni documenti informativi sulla Direttiva 93/42/CEE (Dispositivi Medici) e sull'applicazione delle norme ISO 9000. La Direttiva é stata formalmente recepita dallo Stato Italiano con il Decreto Legislativo n. 46 del 24/02/97 pubblicato sul Supplemento Ordinario della Gazzetta Ufficiale del 03/03/97. Fin dal 01/01/95 la Direttiva consente giá la circolazione dei Dispositivi Medici marcati CE in tutto il territorio nazionale senza necessitá di altre autorizzazioni. Dal 15/06/98 i fabbricanti di Dispositivi Medici destinati al mercato comunitario dovranno immettere sul mercato solo dispositivi conformi a quanto disposto dalla Direttiva, e sul territorio italiano i contravventori potranno essere sanzionati secondo quanto disposto dal Decreto giá citato. La Direttiva riguarda i Fabbricanti, ma la sua applicazione coinvolge anche i sub-fornitori (gruppisti,sterilizzatori ecc.) e i clienti (Rivenditori, Ospedali ecc ), e per tutti costoro é importante disporre di corrette informazioni per poter affrontare seriamente e senza spreco di risorse l'adeguamento alla Direttiva. Alcune delle piú importanti di queste informazioni si possono trovare nei documenti contenuti in questa pagina. Il primo documento é una sintesi della Direttiva 93/42, che ne analizza i contenuti e le modalità di applicazione, spiegando cosa si intenda per Dispositivo medico e per Fabbricante, cosa siano i Requisiti essenziali, cosa debba fare un Fabbricante per soddisfarli ed infine come, dopo averli soddisfatti, possa ottenere le necessarie autorizzazioni per poter apporre sui propri prodotti la marcatura CE. Il secondo documento mostra come si possano utilizzare le norme tecniche armonizzate, sia quelle di prodotto che quelle di Sistema Qualitá (ISO 9000), per soddisfare quanto richiesto dalla Direttiva. Chi dovesse rendere operante in azienda un Sistema Qualitá potrà trovare, in una relazione sull'approccio alle ISO 9000, una guida per muoversi con piú sicurezza in questa direzione, evitando errori di impostazione che potrebbero compromettere il risultato. Una breve descrizione della struttura del Fascicolo Tecnico, fornisce alcuni elementi utili per poter preparare in modo adeguato e completo questo importante documento, che va tenuto a disposizione dell'autorità competente e degli Organismi Notificati. Chi produce dispositivi pericolosi, non trova nelle norme armonizzate un adeguato supporto, e non si accontenta di una Analisi dei rischi solo qualitativa, puó trovare qui un metodo di calcolo dei - 1 -

rischi utilizzabile in queste situazioni, in grado di determinare per via matematica i livelli massimi accettabili di difettosità. E' anche disponibile l'elenco delle Autorità competenti e degli Organismi Notificati Europei. - 2 -

SINTESI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE SUI DISPOSITIVI MEDICI 1-LE DIRETTIVE CEE Nella Unione Europea la Commissione sta organizzando un sistema di controllo per garantire che i prodotti in commercio soddisfino alcuni Requisiti essenziali. Chiunque immetta un prodotto in commercio prima dell'immissione deve verificare che il prodotto sia conforme a questi Requisiti essenziali. Chi si assume tale responsabilita' viene definito Fabbricante e, dopo aver svolto la verifica, deve compilare una Dichiarazione di conformita' e apporre sul prodotto la 'Marcatura CE' (non marchio ne' marchiatura), in pratica un bollino o simili con la scritta CE. Va quindi sottolineato che : a)il fabbricante non e' necessariamente un'azienda che fabbrichi qualcosa nel senso comune del termine. b)il fabbricante deve essere uno che conosce perfettamente l'intero processo, dalla progettazione, fabbricazione e trasporto fino all'utilizzo, in modo da identificare i punti critici che possano creare situazioni di pericolo e adottare le opportune contromisure (verifiche, collaudi, istruzioni per l'uso ecc.). c)la verifica della riduzione/eliminazione dei rischi e' responsabilita' esclusiva del fabbricante, che in caso di danno per una lavorazione difettosa, anche se fatta da altri, e' l'unico chiamato a rispondere. d)chi lavora qualcosa su istruzioni di un fabbricante e' considerato subfornitore e lasciato alla sorveglianza del fabbricante stesso senza possibilita' o obbligo di marcatura CE. Per la verifica della soddisfazione dei Requisiti essenziali il fabbricante puo' procedere quasi sempre per suo conto, ma per alcuni prodotti, ritenuti pericolosi, e' obbligatorio l'intervento di un 'Organismo notificato' prima dell'immissione in commercio. Gli Organismi Notificati vengono scelti dai governi nazionali. I Requisiti essenziali vengono descritti in apposite Direttive, che ogni stato membro della UE deve poi convertire in legge sul suo territorio. Questo e' un punto debole del sistema perche' spesso il recepimento tarda di anni o avviene in modo talmente incoerente da creare gravi difficolta' alle aziende, che talvolta si ritrovano con decreti applicativi in contrasto con la Direttiva di riferimento. - 3 -

SE E' GRAVE CHE CIRCOLINO PRODOTTI 'CATTIVI' CHE NON SODDISFANO I REQUISITI ESSENZIALI DELLE DIRETTIVE, PERCHE' FANNO CONCORRENZA SLEALE AI PRODOTTI 'BUONI', E' ALTRETTANTO GRAVE CHE VENGANO IMPOSTE LEGGI CHE NON MIGLIORANO LA QUALITA' DEI PRODOTTI MA NE ALZANO INUTILMENTE I COSTI, CON CONSEGUENTE PERDITA DELLA CAPACITA' COMPETITIVA. In particolare va ricordato che gli Stati membri non possono in alcun modo ostacolare la libera circolazione sul proprio territorio dei dispositivi regolarmente marcati CE, per cui, fatta salva la facolta' di accertare appunto che la marcatura CE sia stata apposta in modo regolare (richiesta di dichiarazione di conformita' o simili), ogni ulteriore richiesta da parte di organismi pubblici (certificazione ISO 9000, iscrizione ad albi fornitori o simili) deve ritenersi un abuso da parte dello stesso organismo e deve essere contestata con tutti i mezzi possibili. Per consentire un'applicazione graduale e non traumatica delle Direttive e' stato previsto per tutte un periodo transitorio. Durante questo periodo ogni fabbricante puo' scegliere tra la conformita' alla Direttiva, con relativa applicazione della marcatura CE, o l'osservanza alle leggi nazionali. Trascorso il periodo transitorio le leggi nazionali perdono vigore e restano solo gli obblighi fissati dalla Direttiva 2-SITUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE IN ITALIA La Direttiva 93/42 e' stata pubblicata il 14 Giugno 1993, il periodo transitorio è iniziato il 1 Gennaio 1995 e terminera' il 14 Giugno 1998. L'Italia ha recepito la Direttiva col Decreto Legislativo n. 46 del 24/02/97, pubblicato sul Supplemento alla Gazzetta Ufficiale del 06/03/97, ed ha gia' notificato a Bruxelles tre Organismi, e cioe': -Istituto Superiore di Sanita' (ISS) - Roma -Istituto per il marchio di Qualita' (IMQ) - Milano -CERTICHIM (sezione Certimedica) - Milano Altri Organismi saranno notificati entro il 1997. Poiche' la Direttiva e' gia' operante tutti i dispositivi medici regolarmente marcati CE possono quindi liberamente circolare in Italia e nel resto d'europa fin dal 01-01-95. La Direttiva stabilisce alcune regole importanti, in particolare : -Vengono definiti i Dispositivi Medici e i loro fabbricanti - 4 -

-Vengono definiti i Requisiti essenziali cui devono soddisfare i Dispositivi Medici -Vengono definite quattro classi di appartenenza -Per ogni classe vengono stabiliti i criteri per l'apposizione della marcatura CE -Vengono fissati i tempi dell'operazione e i criteri per la transizione Il fabbricante e' definito come :.LA PERSONA FISICA O GIURIDICA RESPONSABILE DELLA PROGETTAZIONE, DELLA FABBRICAZIONE, DELL'IMBALLAGGIO E DELLA ETICHETTATURA DI UN DISPOSITIVO MEDICO IN VISTA DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A PROPRIO NOME, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE QUESTA OPERAZIONI SIANO ESEGUITE DA DA QUESTA PERSONA O DA UN TERZO PER SUO CONTO.' Questa definizione e' di estrema importanza perche' riporta sotto la diretta responsabilita' di chi introduce sul mercato un Dispositivo Medico tutte le varie fasi del processo produttivo. Per queste lavorazioni, anche se affidate a terzi, il fabbricante deve : -Procurarsi la necessaria competenza, con l'assunzione o altra forma di collaborazione di personale esperto nella lavorazione in questione -Dare al sub-fornitore le adeguate istruzioni scritte, di lavoro e di conduzione impianti, collaudi, taratura strumenti ecc. -Esercitare la necessaria sorveglianza, sia con proprio personale che con l'ausilio di terzi ma indipendenti dal sub-fornitore. Nell'etichettare un dispositivo nulla vieta che il fabbricante ponga in evidenza il nome di un suo cliente distributore, purche' da qualche parte risultino chiaramente i dati identificativi del dispositivo (codice o descrizione del prodotto, numero di lotto ecc.) e il nome ed indirizzo del fabbricante cosi' come definito dalla Direttiva. 3-APPLICABILITA' DELLA DIRETTIVA La direttiva si applica ai Dispositivi Medici, dove per dispositivo medico si intende : '...QUALSIASI STRUMENTO, APPARECCHIO, IMPIANTO, SOSTANZA O ALTRO PRODOTTO, UTILIZZATO DA SOLO O IN COMBINAZIONE, COMPRESO IL SOFTWARE INFORMATICO IMPIEGATO PER IL CORRETTO FUNZIONAMENTO E DESTINATO DAL FABBRICANTE AD ESSERE IMPIEGATO NELL'UOMO A SCOPO DI : - 5 -

-DIAGNOSI, PREVENZIONE, CONTROLLO, TERAPIA O ATTENUAZIONE DI UNA MALATTIA -DIAGNOSI, PREVENZIONE, CONTROLLO, TERAPIA DI UNA FERITA O DI UN HANDICAP -STUDIO, SOSTITUZIONE O MODIFICA DELL'ANATOMIA O DI UN PROCESSO FISIOLOGICO -INTERVENTO SUL CONCEPIMENTO -SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI LA CUI AZIONE PRINCIPALE VOLUTA NEL O SUL CORPO UMANO SIA CONSEGUITA NE' CON MEZZI FARMACOLOGICI NE' IMMUNOLOGICI NE' MEDIANTE METABOLISMO, MA LA CUI FUNZIONE POSSA ESSERE ASSISTITA DA QUESTI MEZZI.' La definizione comprende un importante principio, e cioe' che un dispositivo medico e' tale non in virtu' della propria natura ma bensi' in quanto concepito allo scopo (in inglese 'intended use') di aiutare il medico nel suo lavoro di diagnosi e terapia. Cosi' una pompa peristaltica per circolazione extracorporea non e' automaticamente un dispositivo medico, ma lo diventa se la sua funzione di far circolare il sangue e' chiaramente evidenziata nelle istruzioni per l'utilizzatore (imballi, manuali istruzione ecc.). La Direttiva 93/42 'ingloba' anche la Direttiva 89/336 sulla EMC. Tutti gli elettromedicali devono quindi rispettare la 89/336 dal 01-01-96 e fino al momento in cui potranno soddisfare la 93/42. 4-LA CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI I Dispositivi Medici vengono divisi in quattro classi (I, IIa, IIb, III) sulla base di un criterio generale (la 'vulnerabilita' del corpo umano') e di alcuni particolari riportati nell'allegato IX. Il criterio generale prevale sui particolari, per cui una protesi acustica, utilizzata per 12 ore al giorno per tutta la vita, deve considerarsi un dispositivo 'a lungo termine', utilizzato cioe' per piu' di 30 giorni, anche se il suo utilizzo 'continuo' in realta' e' molto inferiore. La classificazione di un dispositivo va fatta dal fabbricante, eventualmente con l'aiuto di un esperto o di un Organismo Notificato, dopo aver identificato il tipo di utilizzo cui e' destinato il dispositivo e sulla base di quanto stabilito nell'allegato IX. - 6 -

La classificazione del dispositivo non puo' essere affidata completamente a terzi, per questa attivita' il fabbricante e' sempre indispensabile, perche' solo lui conosce (o dovrebbe conoscere) l'utilizzo corretto dei suoi dispositivi. Lo scopo e' di obbligare il fabbricante ad prendere consapevolezza dei rischi connessi all'utilizzo del dispositivo per poter prendere le adeguate contromisure (Analisi dei rischi). CLASSE I -Vengono allocati nella Classe I i dispositivi generalmente riconosciuti di scarsa pericolosita' (o, che e' lo stesso, di rischio basso). Questa classe include la maggior parte dei prodotti non invasivi, alcuni prodotti invasivi e gli strumenti chirurgici riutilizzabili. CLASSE IIA -Vengono allocati nella Classe IIa i dispositivi generalmente riconosciuti di pericolosita' medio-bassa. Questa classe include prodotti sia invasivi che non invasivi, generalmente utilizzati per tempi limitati, come la maggior parte degli articoli per medicazione, alcuni prodotti utilizzati per conservare a breve e trasportare il sangue destinato all'uso su pazienti, altri prodotti invasivi utilizzati in chirurgia per tempi limitati, la maggior parte dei dispositivi attivi (elettromedicali) utilizzati per scopi terapeutici, altri dispositivi attivi che inviano o scambiano energia col corpo del paziente e i dispositivi attivi utilizzati in diagnostica che inviano energia (salvo che sia solo per illuminazione) nel corpo del paziente, come ad esempio gli ecografi a ultrasuoni. CLASSE IIB -Vengono allocati nella Classe IIb i dispositivi generalmente riconosciuti di pericolosita' medio-alta, e vi sono compresi i dispositivi attivi che forniscono al paziente energia o sostanze in forma potenzialmente pericolosa. In questa classe si trovano per esempio le sacche sangue, le sostanze chimiche per la pulizia e la disinfezione delle lenti a contatto, alcuni prodotti invasivi posti nel corpo con una operazione chirurgica e destinati a restarci per lunghi periodi, apparecchiature per raggi X e infine preservativi ed altri dispositivi utilizzati come contraccettivi (salvo quelli impiantati direttamente nell'utero che sono di Classe III). - 7 -

CLASSE III -I dispositivi di questa Classe sono generalmente considerati di alta pericolosita' (alto rischio) e includono prodotti utilizzati per diagnosi o controllo in situazioni estreme o che entrano in contatto diretto col Sistema Circolatorio o col Sistema Nervoso Centrale, come le protesi vascolari. Questa classe include anche i dispositivi che incorporano sostanze medicinali, come ad esempio un cemento per impianti contenente un antibiotico. Dispositivi formati dall'unione di due o piu' Dispositivi e marcati come se fossero un unico dispositivo prendono la classe del piu' critico. E' opportuno non intraprendere alcuna azione finche' non si e' certi della classe del dispositivo. 5-COME ARRIVARE ALLA MARCATURA CE La marcatura CE e' un segno distintivo che indica la conformita' del prodotto in genere e quindi anche del dispositivo medico ai Requisiti essenziali fissati nelle Direttive. La marcatura CE e' apposta sui Dispositivi Medici dal fabbricante degli stessi che ha ottemperato ai seguenti obblighi : -Ha progettato il dispositivo medico in conformita' ai Requisiti essenziali -Ha un sistema produttivo che garantisce la costanza di questa conformita' -Ha ottenuto, quando necessario, i certificati di approvazione richiesti dal dispositivo. Per arrivare al risultato la via 'normale' consiste nei seguenti punti : I-Verificare se il prodotto vada considerato tra quelli oggetto della Direttiva e sia destinato al mercato europeo. II-Fare l'analisi dei rischi e verificare quali sono i Requisiti essenziali pertinenti. a)-bisogna controllare che in azienda siano adottate quelle regole di buona progettazione e fabbricazione idonee a garantire la sicurezza e la salute dei pazienti e degli utilizzatori. b)-devono essere ridotti i rischi, adottate le opportune misure di protezione e informati gli utilizzatori degli eventuali rischi ineliminabili. c)-progettazione, produzione e imballo devono essere fatti in modo che le caratteristiche si mantengano il piu' possibile inalterate nel tempo. d)-l'ambiente di produzione deve essere idoneo alla produzione di Dispositivi Medici, in particolare se si tratta di prodotti - 8 -

microbiologicamente delicati. III-Determinare i metodi da utilizzare per verificare i Requisiti essenziali applicabili (Norme europee, nazionali o altro) IV-Studiare le regole di classificazione e classificare il dispositivo. V-Capire quale sia la procedura di valutazione di conformita' piu' idonea VI-Per i Dispositivi di classe IIa e superiori, di classe I sterili o di classe I utilizzabili come Dispositivi di misura, scegliere un Organismo Notificato e fare quanto previsto per la procedura di valutazione prescelta. VII-Redarre una dichiarazione di conformita' e apporre la marcatura CE. La Dichiarazione di conformita' originale va conservata a disposizione dell'autorita' competente, mentre una copia puo' accompagnare la merce o essere data al cliente. 6-LE MODALITA' DA SEGUIRE PER POTER APPLICARE LA MARCATURA CE Le procedure da seguire per apporre la marcatura CE sui Dispositivi Medici sono organizzate in 6 diversi moduli (detti Allegati e numerati da II a VII) utilizzabili in diversi modi a seconda della classe di appartenenza del dispositivo. La scelta del modulo applicabile, purche' compatibile con la classe del dispositivo, spetta al solo fabbricante e non e' contestabile dall'organismo Notificato. La verifica di conformita' del Sistema Qualita' aziendale va fatta da un Organismo Notificato sulla base dei requisiti fissati dall'allegato di riferimento. I Sistemi Qualita' conformi alle norme ISO 9001-2-3 sono ritenuti anche conformi a quanto richiesto dagli Allegati II, V, VI della Direttiva, ma il fabbricante puo' chiedere la verifica di conformita' utilizzando solo i requisiti degli Allegati. La dichiarazione di conformita' rilasciata dall'organismo Notificato e' obbligatoria per l'immissione in commercio ma non riduce in nessun modo la responsabilita' del fabbricante, mentre, salvo rari ed improbabili casi di dolo o negligenza grave, lo stesso Organismo Notificato non ha alcuna responsabilità per l'eventuale immissione in commercio di uno o piu' prodotti non conformi. Allegato II -Verifica di un Sistema Qualita' completo. Questa verifica esamina tutti gli aspetti del Sistema Qualita' del fabbricante in ogni fase, dalla progettazione fino alla spedizione e all'assistenza. - 9 -

Bisogna effettuare uno studio di fattibilita', cui seguono un'attivita' di progetto (che ha come risultato una chiara e documentata definizione del prodotto) e una verifica progettuale. A cio' seguono la produzione vera e propria e quindi la commercializzazione. Per ciascuna di queste fasi il fabbricante deve assicurarsi che siano state definiti e soddisfatti i Requisiti necessari per poter procedere, e che il 'rilascio' alla fase successiva sia autorizzato da un gruppo di persone responsabili e qualificate. Allegato III -Verifica di Tipo La verifica di tipo e' costituita da una procedura mediante la quale l'organismo Notificato si accerta e certifica che un campione rappresentativo della produzione, attentamente verificato, si e' dimostrato conforme ai Requisiti essenziali di sicurezza secondo le modalita' specificate dal fabbricante. Durante la verifica l'organismo Notificato esamina la documentazione che il fabbricante invia unitamente al campione ed esegue un test sul prodotto. La verifica di tipo non consente la marcatura CE e l'immissione in commercio, prima della quale e' necessario che il fabbricante applichi uno degli Allegati relativi alla fase di produzione del dispositivo. La fase della produzione deve essere verificata per garantire l'effettiva capacita' di riprodurre correttamente il tipo certificato con la procedura prevista dall'allegato III, e la verifica si puo' effettuare con tre diverse modalita' descritte da altrettanti Allegati. A differenza delle valutazioni di conformita' sul Sistema Qualita' aziendale la valutazione di conformita' sul prodotto secondo questo Allegato comporta una specifica responsabilita' dell'organismo Notificato, qualora risultasse immesso in commercio un dispositivo pericoloso e perfettamente identico al tipo certificato dall'organismo. Prima di scegliere, per comodita' di gestione, l'allegato II, i fabbricanti di prodotti ad alto rischio dovrebbero ben valutare tutti i pro e i contro della situazione. Allegato IV -Verifica di prodotto In questo tipo di verifica, l'organismo Notificato deve testare individualmente ogni esemplare del dispositivo prodotto oppure testare un campione casuale per ogni lotto di produzione. E' un tipo di verifica estremamente dispendiosa che probabilmente verra' utilizzata solo in casi molto particolari (sdoganamento di merci importate o simili). - 10 -

Allegato V -Verifica di un Sistema Qualita' limitato alla Produzione In questo tipo di verifica l'organismo Notificato valuta il Sistema Qualita' del fabbricante relativo alla produzione, ivi incluse le ispezioni interne e tutte le tecniche adottate per garantire la qualita' del prodotto finale. Allegato VI -Verifica di un Sistema Qualita' limitato ai Collaudi finali In questo tipo di verifica l'organismo Notificato valuta il Sistema Qualita' del fabbricante relativo ai soli collaudi finali. Se l'organismo Notificato ritiene che questo tipo di Sistema Qualita' non sia sufficente puo' rifiutare l'incarico ma non puo' contestare la scelta fatta dal fabbricante. Allegato VII -Dichiarazione di conformita' Questo tipo di procedura e' pienamente utilizzabile solo dispositivi di classe I, ed e' costituito da una dichiarazione del fabbricante che il dispositivo e' conforme ai Requisiti essenziali e che lo stesso fabbricante tiene a disposizione dell'autorita' competente la documentazione tecnica necessaria alla verifica del dispositivo. Per i dispositivi della classe IIa l'allegato VII copre la fase progettuale, per la qualita' della produzione il fabbricante deve poi utilizzare uno degli Allegati IV, V, VI. Per i dispositivi sterili o con funzioni di misura vi sono delle limitazioni. 7 -MODALITA' DI VALUTAZIONE POSSIBILI IN FUNZIONE DELLA CLASSE DI APPARTENENZA La Direttiva 93/42 specifica i possibili metodi di valutazione della conformita' disponibili per ogni classe di dispositivi. Classe I -Per i prodotti di classe I che non sono sterili e non svolgono funzioni di misura di parametri importanti per il paziente il fabbricante deve solo fornire una dichiarazione di conformita' secondo l'allegato VII e mantenere a disposizione dell'autorita' competente una documentazione tecnica sufficente a verificare le caratteristiche del dispositivo. - 11 -

Se il dispositivo e' venduto sterile il ciclo di sterilizzazione deve essere validato nel contesto dell'applicazione dell'allegato V, parti 3 e 4, vale a dire l'intero Allegato, come specificato anche al punto 8.4 dell'allegato I, che per i prodotti sterili estende l'obbligo di validazione (non necessariamente secondo l'allegato V), anche al processo produttivo. Indipendentemente da certificati vari il fabbricante resta l'unico responsabile della corretta esecuzione del ciclo di sterilizzazionese il dispositivo ha la funzione di misurare parametri vitali o comunque tali che una errata misura possa essere considerato rischio grave per il paziente, le prestazioni metrologiche del dispositivo devono essere garantite da un Sistema Qualita' conforme ad uno degli allegati IV, V o VI. Classe IIa-Per i dispositivi di questa classe il fabbricante puo' adottare un Sistema Qualita' conforme all'allegato II o utilizzare l'allegato VII come garanzia della fase di progettazione e quindi utilizzare un Sistema Qualita' conforme ad uno degli Allegati IV, V o VI. Se non si applica l'allegato ll e il dispositivo e' venduto sterile il ciclo di sterilizzazione deve essere validato in conformita' all'allegato V come gia' visto per i dispositivi sterili di classe I. Classe IIb -Per questa classe il fabbricante puo' adottare un Sistema Qualita' conforme all'allegato II oppure utilizzare l'allegato III come garanzia della progettazione e per la produzione utilizzare un Sistema Qualita' conforme ad uno degli Allegati IV, V o VI. Se non si applica l'allegato ll e il dispositivo e' venduto sterile il ciclo di sterilizzazione deve essere validato in conformita' all'allegato V come gia' visto per i dispositivi sterili di classe I. Classe III -I criteri di verifica sono gli stessi di quelli per la classe IIb con due eccezioni. Se il fabbricante sceglie l'allegato II, Sistema Qualita' completo, deve anche far approvare dall'organismo Notificato il fascicolo di progettazione. Per quanto riguarda la produzione questa classe non puo' utilizzare l'allegato VI (Sistema Qualita' limitato ai collaudi finali), il che significa che in pratica restano solo l'allegato V e, quando possibile e per chi lo ritenesse conveniente, l'allegato lv. - 12 -

8 -PERIODO TRANSITORIO Dal 01-01-95 e' possibile, ma non obbligatorio, applicare la Direttiva, apporre la marcatura CE e cosi' superare le leggi nazionali esistenti, ma dal 14-06-98 le leggi nazionali perdono validita' e restano in vigore, almeno per gli scambi tra paesi membri, solo le disposizioni della Direttiva. La situazione puo' essere cosi' riassunta : Dal 1-1-95 al 14-06-98 I prodotti di tutte le classi possono circolare negli stati membri dove siano stati approvati secondo leggi nazionali, ma senza la marcatura CE, che si potra' apporre solo dopo che l'azienda abbia soddisfatto gli obblighi della direttiva. In pratica in questo periodo saranno in circolazione sia Dispositivi Medici fabbricati in conformita' alle leggi nazionali che alla Direttiva 93/42. Dal 14-06-98 I prodotti di Classe I possono entrare in commercio con la marcatura CE sulla base di una dichiarazione di conformita' agli obblighi della Direttiva da parte del fabbricante. I prodotti delle Classi IIa, IIb e III possono entrare in commercio con la marcatura CE, sulla base di una dichiarazione di conformita' agli obblighi della Direttiva da parte del fabbricante e dopo aver ottenuto dall'organismo Notificato le approvazioni pertinenti alla classe. - 13 -

LE NORME ARMONIZZATE (E LE ALTRE) In questa relazione si cercherà di spiegare cosa sono le norme armonizzate cui fanno riferimento le Direttive Europee, in particolare la Direttiva 93/42/CEE. Poichè l'argomento è complesso e richiederebbe un volume a parte si è dovuto ricorrere a qualche semplificazione, senza però alterare la validità generale di quanto esposto. 1-COSA SONO LE ''NORME'' In sintesi una norma è costituita da un elenco di requisiti specificati relativi ad una qualsiasi entità (prodotto, servizio, organizzazione ecc.), compilato da una commissione di esperti dell'entità in questione. La commissione dovrebbe essere formata da rappresentanti dei fabbricanti il prodotto (o gestori del servizio), dagli utilizzatori del prodotto o servizio e se opportuno da esperti indipendenti (accademici o simili). Scopo di questo elenco di requisiti è quello di fornire a chiunque sia interessato un descrizione preconfezionata del prodotto o servizio da utilizzare nei rapporti (soprattutto commerciali) tra aziende o altre entità giuridiche. Ciò consente di semplificare enormemente le transazioni commerciali o le descrizioni tecniche. In effetti è solo grazie alle norme che una vite MA4 costruita in Giappone può accoppiarsi con un dado MA4 costruito in SudafricaSe i disegni tecnici dovessero riportare per esteso il disegno dei filetti la civiltà industriale farebbe un salto indietro di 100 anni. Un prodotto, servizio od organizzazione le cui caratteristiche corrispondano a quelle descritte dalla norma viene detto ''conforme'' alla stessa norma. In base a questo criterio la mancata rispondenza ai requisiti specificati è definita come ''non conformità'' alla norma, indipendentemente dal fatto che questo scostamento sia da considerarsi migliorativo o peggiorativo. Data la sua origine una norma descrive il cosiddetto ''stato dell'arte'' di un prodotto o servizio, ovvero il rapporto ottimale tra caratteristiche tecniche e fattibilità tecnologica. Le norme in sè non rappresentano alcun vincolo od obbligo e sono invece un inestimabile patrimonio di conoscenze Solo gli sciocchi non si preoccupano di prendere conoscenza delle norme che riguardano la loro attività. - 14 -

2-ENTI DI NORMAZIONE, NAZIONALI ED INTERNAZIONALI, PRIMO ESEMPIO DI ARMONIZZAZIONE. L'attività di compilazione ed aggiornamento delle norme viene svolta dai cosiddetti Enti di normazione, che per quanto descritto sopra sono Organismi privati, volontari ed indipendenti, senza obblighi di alcun genere. In ogni nazione vi possono essere uno o più Enti di normazione, a seconda delle abitudini o delle convenienze particolari.in qualche caso il cosiddetto ''stato dell'arte'' assume rilevanza giuridica, perchè ad esempio in alcuni casi i fabbricanti possono mettere in commercio o alcune organizzazioni possono acquistare solo prodotti conformi allo stato dell'arte. ciò vale in particolar modo per i requisiti relativi alla sicurezza. In conseguenza di ciò ogni governo (almeno nell'occidente industriale), ha dovuto definire per legge quali di questi numerosi Enti potesse o dovesse essere considerato come riferimento attendibile e giuridicamente valido per la definizione dello stato dell'arte. In Italia, salvo specifiche eccezioni, gli Enti normativi riconosciuti sono : a) Il CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) per quanto riguarda norme relative a requisiti elettrici, elettronici ed informatici, e quindi per i dispositivi medici attivi (elettromedicali). b) L'UNI (Ente italiano di Unificazione), per la meccanica e tutto il resto, in particolare per i dispositivi medici non attivi. Oltre agli Enti nazionali esistono due organismi mondiali, l'iso e l'iec, che sono le controparti internazionali dell'uni e del CEI. Pur lasciando piena libertà agli Enti nazionali di emettere tutte le norme che credono opportune l'iso cerca di renderle il più possibile uniformi, proponendo dei modelli preconfezionati che, se adottati, facilitano di molto gli scambi internazionali. L'UNI quindi può quindi emettere una sua norma semplicemente adottando (e traducendo in italiano) una norma ISO, ciò che attualmente si fa scrivendo UNI ISO xxxx, per rendere esplicita tale origine. L'ISO definisce poi ''armonizzate'' le norme adottate da più Enti nazionali, ma il senso dell'aggettivo non ha nulla a che vedere con quello delle norme armonizzate delle Direttive Europee. - 15 -

3-GLI ENTI DI NORMAZIONE EUROPEI, SECONDO ESEMPIO DI ARMONIZZAZIONE. Come già visto la conformità ad una norma può essere resa obbligatoria da leggi apposite per motivi di sicurezza, ciò che di fatto consente anche di mettere in atto vere e proprie misure protezionistiche. Con la costituzione dell'unione Europea era indispensabile che gli stati membri ''armonizzassero'' le loro norme, anche e soprattutto quelle che riguardavano requisiti di sicurezza e quindi erano di fatto obbligatorie. A tale fine si sono costituiti il CEN ed il CENELEC, il primo con lo scopo di armonizzare le norme emesse dall'uni e corrispettivi europei ed il secondo quelle del CEI e corrispettivi europei. Le norme emesse dal CEN o dal CENELEC portano il nome ENxxxxxx (Norma europea numero xxxxx), e sono adottate da tutti gli Enti nazionali europei con l'aggiunta della propria sigla (ad esempio UNI EN xxxxx). Il risultato è che ci possono essere molti tipi di norme quali : UNI xxxxx = Norma solo italiana, non armonizzata EN xxxxx = Norma solo europea, armonizzata UNI EN xxxxx = Norma europea armonizzata e adottata dall'uni UNI EN ISO xxxxx = Norma ISO adottata dal CEN (quindi armonizzata) e dall'uni. UNI ISO xxxxx = Norma ISO adottata dall'uni, non armonizzata L'aggettivo armonizzata utilizzato in questo paragrafo, pur legittimo perchè il CEN ed il CENELC hanno lo scopo istituzionale di armonizzare le norme, non è però ancora quello corretto dal punto di vista delle Direttive. 4-LE DIRETTIVE EUROPEE PER LA MARCATURA CE, TERZO ESEMPIO DI ARMONIZZAZIONE. Con l'approccio Globale del 1989, la Commissione Europea ha deciso che potessero circolare liberamente nel territorio della UE i prodotti in grado di soddisfare alcuni Requisiti Essenziali, definiti da apposite Direttive, la cui valutazione di conformità ricadeva sotto la responsabilità del fabbricante, con l'intervento in alcuni casi di appositi Organismi Notificati. Ogni stato membro - 16 -

avrebbe poi sorvegliato i proprio mercato per impedire la circolazione di prodotti non conformi alle Direttive. In molti casi però la valutazione di conformità è estremamente difficoltosa (come si può decidere ad esempio qual'è la corrente di fuga ''sicura'' di un elettromedicale?), e ciò avrebbe messo in seria difficoltà sia il fabbricante che gli organi di sorveglianza. Per evitare tale ostacolo la Commissione Europea ha quindi ''dato mandato'' al CEN ed al CENELEC di preparare un certo numero di norme in grado di assicurare, se rispettate, la conformità ai Requisiti Essenziali delle Direttive. Il CEN ed il CENELEC possono proporre alla Commissione qualsiasi norma, sia fatta per l'occasione che già esistente come norma CEN o ISO o anche di altri Enti di Normazione (come le Federal Standards americane e simili). La Commissione Europea esamina le norme proposte, e se le considera idonee allo scopo previsto le pubblica sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee. Dopo tale pubblicazione e dopo che almeno un paese membro le ha trasposte nel proprio corpus normativo queste norme diventano finalmente : ''NORME ARMONIZZATE CHE SE RISPETTATE COMPORTANO LA PRESUNZIONE DI CONFORMITÀ AI REQUISITI ESSENZIALI DELLE DIRETTIVE'' Il fabbricante può non rispettare le Norme Armonizzate, utilizzando metodi alternativi ed idonei, ma la cosa è quanto meno sconsigliabile. 5-I MANDATI RELATIVI ALLE DIRETTIVE SUI DISPOSITIVI MEDICI. Per i Dispositivi Medici (Direttive 93/42 e 90/385) la Commissione ha emesso 3 mandati. a) Un mandato generico per tutti i Dispositivi medici b) Un mandato specifico per gli impiantabili attivi c) Un mandato specifico per i preservativi. Ogni mandato comprende una o più liste di argomenti, per ognuno dei quali il CEN ed il CENELEC devono individuare o predisporre una specifica norma.la lista del mandato a) è ovviamente molto più lunga di quella degli altri mandati. - 17 -

La conoscenza degli argomenti delle liste è estremamente importante perchè consente di sapere in anticipo se per un certo prodotto o su di una certa caratteristica è prevista o meno l'emissione di una norma armonizzata. Il fabbricante potrà allora regolarsi in merito, se non è prevista alcuna norma, provvedendo per proprio conto a mettere in atto opportune misure per garantire la conformità ai Requisiti Essenziali, se invece è prevista una apposita norma, procurandosela al più presto per sapere cosa fare. 6 COME UTIZZARE LE NORME TECNICHE Le Norme si possono dividere in almeno 4 categorie di importanza : a) Norme armonizzate nel senso che sono state approvate dalla Commissione e pubblicate sulla GUCE. Queste sono le uniche norme riconosciute da tutti gli stati membri, acquisite nel corpus legis e che quindi hanno anche valore legale. L'osservanza di queste norme e' presunzione di conformita' ai Requisiti essenziali e non puo' essere messa in discussione dagli Organismi Notificati b) Norme armonizzate nel senso che sono condivise da tutti gli Enti di normazione europei ma non sono pubblicate sulla GUCE. Sono degli importanti riferimenti, esprimono comunque lo stato dell'arte e sono quindi accettate in genere senza discussioni da tutti gli Organismi Notificati. Non hanno pero' status di disposizioni legislative e restano norme volontarie. c) Norme varie nazionali (UNI-CEI ecc.)ed extra europee (FDA, Giappone ecc.). Non sono armonizzate, quindi possono essere diverse nei vari paesi della UE, o non esistere affatto in alcuni, in mancanza di meglio si possono utilizzare, ma la loro applicazione puo' anche non essere accettata dagli Organismi Notificati. d) Regole di buona prassi produttiva fatte da Associazioni di categoria riconosciute. Quando proprio non c'e' niente vanno bene anche queste, ma solo se non contrastano con le norme nazionali (compresa Farmacopea) o con quelle armonizzate.gli Organismi Notificati possono tenerne conto o rifiutarle. - 18 -

6.1 Norme di prodotto In base alla Direttiva ogni fabbricante deve fare una completa Analisi di rischio dei suoi dispositivi, cio' che comporta l'identificazione delle caratteristiche potenzialmente pericolose, come ad esempio la quantita' di sostanze tossiche rilasciate nelle linee per il trasporto del sangue o la corrente di fuga nelle apparecchiature elettromedicali. In assenza di norme, e per ognuna di tali caratteristiche, il fabbricante dovrebbe individuare il valore limite accettabile, basandosi sulla letteratura disponibile o su dati storici attendibili, ma se ogni fabbricante dovesse effettivamente fare questo la Direttiva sarebbe praticamente inapplicabile. La Direttiva quindi consente ed anzi invita il fabbricante ad utilizzare, le norme tecniche armonizzate preparate dal CEN CENELEC e pubblicate sulla GUCE. 6.2 Le norme di Sistema Qualità Per quanto riguarda le norme di Sistema Qualita' utilizzabili la Direttiva non nomina mai esplicitamente le ISO 9000 o le EN 46000. Teoricamente e' quindi possibile utilizzare Sistemi Qualita' non conformi alle norme citate. La conformita' del Sistema Qualita' a queste norme in effetti non e' ne' necessaria (anche se molto utile) ne' soprattutto sufficente, dato che la Direttiva impone specificatamente che il Sistema Qualita' adottato dall'azienda sia tale da ridurre i rischi e garantire le prestazioni, cio' che comporta una Analisi dei rischi e una progettazione di Sistema guidata da tale analisi e continuamente verificata sulla base dei risultati ottenuti. Per i Dispositivi di classe I l'implementazione di un Sistema Qualita' completo secondo ISO 9001 ed EN 46001 e' da considerarsi eccessiva rispetto alla Direttiva, e non potrebbe essere certificata da un Organismo Notificato. La responsabilita' del fabbricante per mancato rispetto dei Requisiti essenziali non e' in alcun modo diminuita dalla certificazione ed una eventuale rivalsa o chiamata in correo dell'ente di certificazione e' a dir poco problematica. Un Organismo Notificato non e' tenuto ad ispezioni di tipo fiscale e, salvo dolo o negligenza, non e' responsabile di una certificazione scorretta dovuta all'occultamento della situazione reale da parte dell'azienda. Di cio' potrebbe approfittare qualche Organismo Notificato poco serio, rilasciando certificazioni a raffica e senza accurati controlli. Le conseguenze di queste certificazioni 'facili' ricadrebbero in primo luogo sulle aziende ed eventualmente, solo in un secondo momento, anche sull'organismo Notificato. - 19 -

7 NORME ARMONIZZATE PUBBLICATE SULLA GAZZETTA UFFICIALE DELLA COMUNITA' EUROPEA 7.1 NORME DI PRODOTTO O APPLICABILI AI PRODOTTI CEN EN 550 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization - 94 CEN EN 552 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation 94 CEN EN 554 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by heat - 94 CEN EN 556 Sterilization of medical devices - requirements for medical devices to be labelled 'Sterile' - 93 CEN EN 540 Clinical investigation of medical devices for humans - 93CEN EN 30993-3 Biological evaluation of medical devices - Part 3: tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity - 94 CEN EN 30993-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4: selection of tests for interactions with blood - 93 CEN EN 30993-5 Biological evaluation of medical devices - Part 5 tests for cytotoxicity - in vitro methods - 93 CEN EN 30993-6 Biological evaluation of medical devices - Part 6 Tests for local effects after implantation - 94 CENELEC EN 60601-1 - Amendment 1 Medical electrical equipment - General requirements for safety - Part 1 - General requirements - 92 CENELEC EN 60601-1 - Amendment 2 Medical electrical equipment - General requirements for safety-part 1-General requirements and corrigendum - 95 CENELEC EN 60601-1 - Amendment 13 Medical electrical equipment - General requirements for safety - Part 1 - General requirements - 95 CENELEC EN 60601-1-1 Medical electrical equipment - Collateral standard - Safety requirements for medical electrical systems - 93-20 -