Il processo di ricondizionamento dei dispositivi medici (DM) negli studi podologici Il documento elaborato da: Josefa Bizzarro, docente CPS Lugano e responsabile della formazione in ambito del ricondizionamento dei DM in collaborazione con Dania Degiovannini, membro del comitato UPSI. Approvazione da: Comitato UPSI Data: marzo 2018 Pag. 1 21
Sommario Premessa... 3 Modalità del ricondizionamento dei DM nello studio di podologia... 5 I disinfettanti esigenze... 5 Esigenze all acqua... 7 La struttura... 7 Il processo manuale del ricondizionamento dei DM semicritici secondo le linee guida per la validazione del processo manuale di pulizia e disinfezione chimica dei dispositivi medici, 2013... 8 I passi fondamentali di un processo manuale di ricondizionamento dei DM semicritici... 9 Il processo meccanico di ricondizionamento dei DM nella termodisinfettatrice (TD)... 14 Il processo di sterilizzazione... 17 Bibliografia... 19 Allegato 1... 20 Allegato N 2... 21 Pag. 2 21
Premessa Il curricolo formativo della podologia SSS 1 e cantonale presso il CPS di Lugano, insegna l igiene e il processo di ricondizionamento dei dispositivi medici secondo i criteri del corso di Assistente tecnico in sterilizzazione livello medio con conseguente certificazione 2. Il corso di certificazione segue il curricolo formativo riconosciuto dell associazione svizzera di sterilizzazione ospedaliera SSSO e rispetta la buona prassi di ricondizionamento di dispositivi medici (BPS) per gli studi medici e odontoiatrici nonché altri utilizzatori di piccole sterilizzatrici a vapore saturo 3 Per stabilire cosa è necessario fare negli studi podologici ci si pone la seguente domanda: In che situazione di criticità si situa lo studio di podologia? Non critico, semi critico, critico 4? Secondo la classificazione dei dispositivi medici che riporta oltre alla definizione di criticità anche i requisiti minimi che i dispositivi medici devono avere per il loro utilizzo, riportiamo alcuni esempi nella seguente tabella: Dispositivo medico DM semi-critico DM semi-critico DM critico A DM critico B (DM) non critico A B Poltrona Spatola Tronchesino Lame da bisturi monouso* Riunito Pinzetta Tronchese Aghi div. monouso Lampada Porta bisturi Forbice Asciugamani Spicillo Doppia lima Vestiario/divisa Sgorbie fisse Frese div. Lavandino Pedana Baropodometrica Podoscopio Vassoi Bacinelle materiali Manipoli micromotore * Questi dispositivi sono monouso e già sterili dal fornitore e quindi non possono essere riutilizzati. 1 Scuola specializzata superiore 2 Scuola superiore medico-tecnica Lugano, «Assistente tecnico in sterilizzazione livello medio per piccole strutture» con certificato di valenza federale. 3 Swissmedic, Buone prassi per il ricondizionamento dei dispositivi medici nelle piccole strutture, 2010 4 Classificazione di Spaulding Odmed 812.213 (vedi allegato n 1) Pag. 3 21
Visto che nei trattamenti podologici non viene utilizzato nessun DM critico riportiamo di seguito il diagramma di flusso che rappresenta le fasi importanti del processo di ricondizionamento considerando la criticità dei dispositivi medici in oggetto 5. 5 Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DGSV;. Flussdiagramm zur Einstufung von Medizinprodukten; 2013 Pag. 4 21
Modalità del ricondizionamento dei DM nello studio di podologia Processo di ricondizionamento dei DM Ricondizionamento manuale Decontaminazione pulizia Autoclave (termodisinfezione) Disinfezione chimica (immersione) Ricondizionamento automatico TD (termodisinfettatrice) Pulizia e disinfezione termica oppure termochimica Nota bene: in assenza di una termodisinfettatrice (TD), il processo di disinfezione potrà essere effettuato anche da un processo di sterilizzazione (autoclave classe N oppure S) dopo la decontaminazione e il processo di pulizia dello strumento, risparmiando l immersione dello strumento in una soluzione disinfettante in una vasca separata dalla pulizia. I disinfettanti esigenze La proprietà battericida, fungicida e virucida 6 dei prodotti impiegati per la disinfezione o la predisinfezione deve essere comprovata secondo le norme vigenti in Svizzera. Inoltre, questi prodotti devono essere compatibili con i dispositivi medici da trattare. Per la predisinfezione non possono essere impiegate sostanze capaci di fissare proteine (ad es. aldeide, alcol, acido peracetico). 6 Codifica disinfettanti area efficacia A e B secondo l istituto di Roberto Koch RKI: A. per la soppressione di forme batteriche vegetali, compresi micobatteri, funghi e relative spore. B. virus (limitato virucida: indica un'attività contro i virus capsulati importanti per il sangue, i tessuti e i fluidi corporali (HBV, HCV o HIV, rotavirus) Pag. 5 21
Occorre osservare le raccomandazioni e le indicazioni del fabbricante, in particolare relative alla concentrazione, al tempo di azione e alla frequenza di cambio del prodotto impiegato. In effetti, il fornitore è tenuto secondo la SN EN ISO 17664 a rilasciare le seguenti informazioni 7 : Foglio di sicurezza 8 Istruzione d uso (con esempi di applicazione) Concentrazione Tempo di contatto Temperatura per l applicazione Spettro d azione in caso di disinfettanti con riferimento alla citazione del prodotto nella lista VAH 9 Indicazioni in merito alla quantità residua del prodotto tollerabile Attenzione: un detergente non è un disinfettante! Un detergente è composto da una miscela di sostanze chimiche in polvere o liquide che servono per rimuovere lo sporco da una superficie. Non è in grado di uccidere i microrganismi, invece un disinfettante lo fa. Dispositivi medici gli strumenti di trattamento (vale anche per tutti i DM presente in studio) Il fornitore è tenuto secondo la SN EN ISO 17664 a rilasciare le seguenti informazioni 10 : Grado di compatibilità con i prodotti chimici (in rapporto con % e tempo) Compatibilità per il trattamento ad ultrasuono, vapore, calore, umidità, ecc Esigenze per l aria compressa (se prevista) Esigenze relative agli utensili per l asciugatura Esigenze relative agli accessori per il processo di detersione/disinfezione (spazzole, dimensioni, lunghezze ) 7 Se il fornitore non rilascia spontaneamente le informazioni sopra indicate bisogna richiederle noi stessi 8 Vedi allegato scheda di dati di sicurezza del prodotto Korsolex med AF 9 Verbund für Angewandte Hygiene - D 10 Se il fornitore non rilascia spontaneamente le informazioni sopra indicate bisogna richiederle noi stessi Pag. 6 21
Esigenze all acqua Acqua distillata, sterile ed esente da pirogeni o acqua osmotizzata/demineralizzata e filtrata in modo sterile: Per le sterilizzatrici a vapore di piccole dimensioni (EN 13050) Conducibilità dell acqua 15 µs/cm Per il risciacquo finale dopo la disinfezione manuale (se il DM non viene sterilizzato) Conducibilità dell acqua 15 µs/cm Acqua demineralizzata/osmose: Per la disinfezione termica e il risciacquo finale nell apparecchio di lavaggio e disinfezione di strumenti, per il risciacquo finale dopo il ricondizionamento manuale Conducibilità dell acqua 15 µs/cm Fonte: Swissmedic, BPS, 2016 La struttura Il ricondizionamento degli strumenti dovrebbe essere eseguito al di fuori delle zone di trattamento, preferibilmente in un locale separato che deve essere diviso in tre zone 11 distinte, ad esempio, mediante pareti in plexiglas. Se non è possibile, è sufficiente marcare le pareti con tre bande adesive colorate. Fonte: DGSV 11 Le tre zone includono anche la zona verde (sterile) che nello studio di podologia non è necessario. Pag. 7 21
Il processo manuale del ricondizionamento dei DM semicritici secondo le linee guida per la validazione del processo manuale di pulizia e disinfezione chimica dei dispositivi medici, 2013 12 Di seguito sono riportati i passaggi del processo manuale che ogni operatore deve in assenza di una termodisinfettattrice (TD) attuare, validare 13 e documentare. 12 Fonte: DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene, DGSV Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung, AKI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung, in cooperazione con VAH Verbund für angewandte Hygiene 13 Un processo controllato e documentato che viene eseguito sempre con la stessa modalità: Ripetitività e riproducibilità. La validazione è un insieme della: Qualificazione dell istallazione (QI), Qualificazione operativa (QO), Qualificazione delle prestazioni (QP) Pag. 8 21
I passi fondamentali di un processo manuale di ricondizionamento dei DM semicritici 1. Preparazione dei DM subito dopo il trattamento Prepulizia, smontaggio e preparazione al trasporto 2. Trasporto zona ricondizionamento Evitare la contaminazione 3. Decontaminazione Predisinfezione Zona contaminata (rossa) Detergente + disinfettante non fissante Rispettare le indicazioni del fornitore Dispositivi di protezione individuale Smontare e aprire i DM, ev. riempire le corpi cavi Le frese in contenitori separati Vasche con coperchio Descrizione del contenuto e data di scadenza Rispettare il tempo La predisinfezione può essere effettuata anche nell ultrasuono 14 14 Attenzione utilizzare un prodotto idoneo al trattamento ad ultrasuono composto da detergente e disinfettante Pag. 9 21
4. Pulizia spazzole con fibre morbide disinfettare e sterilizzare anche le spazzole 15 ev. impiego dell ultrasuono 5. Risciacquo Con acqua di rete (potabile) Abbondantemente acqua corrente 6. Controllo pulizia e sgoggiolamento Lente di ingrandimento Sgoggiolamento su carta/panni microfibra bianca 15 È vietato il manico in legno Pag. 10 21
7. Disinfezione (2 possibilità: immersione in soluzione Zona contaminata (rossa) Disinfettante efficacia A + B Rispettare le indicazioni del fornitore Dispositivi di protezione individuale Smontare e aprire i DM, ev. riempire le corpi cavi Le frese in contenitori separati 2. vascha con coperchio Descrizione del contenuto e data di scadenza Rispettare il tempo Oppure Termodisinfezione nell autoclave (classe S o N senza imballaggio (semicritico)) Attenzione: in caso di disinfezione termica (autoclave) il dispositivo medico deve essere dapprima risciacquato con acqua demineralizzata o distillata! Pag. 11 21
8. Risciacquo finale Acqua distillata, sterile ed esente da pirogeni o acqua osmotizzata/demineralizzata e filtrata in modo sterile Abbondante (20 ) e corrente 9. Asciugatura Eliminare tutte le tracce residue dell acqua sui DM Superfici interni ed esterni snodi / articolazioni Con panni morbidi puliti (che non rilascino fibre) - microfibra 10. Documentazione liberazione (validazione del processo 16 ) La esecuzione dei processi della pulizia e disinfezione devono essere documentati Creare la rintracciabilità del processo etichetta 16 Vedi allegato n 2 Pag. 12 21
11. Cura e manutenzione a base di paraffina, secondo le informazioni del fornitore 12. Confezionamento I dispositivi medici puliti e disinfettati devono essere protetti da ricontaminazione. I dispositivi medici asciutti devono essere imballati il più rapidamente possibile dopo il lavaggio, la disinfezione e il controllo della funzionalità. 13. Stoccaggio protetto Pag. 13 21
Il processo meccanico di ricondizionamento dei DM nella termodisinfettatrice (TD) Le buone prassi raccomandano il ricondizionamento dei DM con l ausilio di una termodisinfettatrice che corrispondente alla SN EN 15 883. Si tratta di un processo di pulizia e di disinfezione (termica) 17 meccanico che permette la validazione del processo, attraverso la misurazione del valore A 0 e del tempo d esposizione e quindi la riproducibilità e rintracciabilità del processo stesso. La Swissmedic nelle buone pratiche del ricondizionamento dei DM 18 prescrive: Devono inoltre essere effettuate la convalida dei processi e la riqualificazione annuale degli apparecchi di lavaggio e disinfezione di strumenti per il ricondizionamento corretto dei DM che non vengono sterilizzati. L articolo 7.4.2 Convalida dei processi di lavaggio-disinfezione della BPS 19 esige: Il processo in apparecchio di lavaggio e disinfezione di strumenti deve essere convalidato secondo le varie parti della norma SN EN ISO 15883. I controlli di routine per il lavaggio meccanico in apparecchio di lavaggio e disinfezione di strumenti devono allinearsi ai test indicati nella SN EN ISO 15883. 17 EN 15883: definisce la letalità di un processo in termini di durata, espressa in secondi, ad una temperatura di 80 C. Per i DM semi-critici che non saranno sterilizzati dopo la disinfezione il valore A0 richiesto è di 3000. 18 Swissmedic: Buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici, 2016 19 Swissmedic: Buone pratiche per il ricondizionamento dei dispositivi medici, 2016 Pag. 14 21
Attenzione: la validazione della TD può essere eseguita solo nel luogo dell' applicazione! Informazioni da parte del fornitore del TD per l utilizzatore 20 L utilizzatore deve assicurarsi che sia disponibile la documentazione completa, altrimenti deve essere fornita dal produttore del dispositivo. 20 Swissmedic: Linea guida svizzera per la convalida e il monitoraggio di routine della pulizia e di disinfezione dei DM nella TD, 2018 Pag. 15 21
Requisiti minimi al TD Conforme alla SN EN ISO 15882 (parte 1, 2 e 5) Presenza di sensori indipendenti per il controllo e la registrazione (raggiungimento valore A 0 3000) Registrazione del lotto Monitoraggio del dosaggio Collegamento dell acqua demineralizzata / osmosizzata (richiesta obbligatoria BPS, 2016) Monitoraggio del livello dell'acqua per tutte le fasi di risciacquo e pulizia Documentazione del carico (stampante, PC, ecc) Checklist per l acquisto di un TD Il TD è conforme alla norma SN EN IDO 15883 ed è tecnicamente validabile? Il dispositivo dispone di un dosaggio automatico dei fluidi di processo per evitare errori di dosaggio? Possono essere collegati anche strumenti a corpo cavo e ne è assicurata la pulizia interna? L' apparecchio ha una funzione di essiccazione attiva, particolarmente importante per gli strumenti a corpo cavo? I parametri di funzionamento sono monitorati elettronicamente? Il dispositivo è dotato di un sistema di monitoraggio della pressione di lavaggio? Il dispositivo dispone di un monitoraggio della frequenza di rotazione dei bracci di risciacquo per rilevare i blocchi Esiste un' interfaccia di documentazione che può essere utilizzata per produrre protocolli (interfaccia scheda di memoria, rete PC, ecc.) senza la necessità di apparecchiature aggiuntive? L' apparecchio può essere integrato in una linea di lavoro esistente, ad esempio come sostituzione di un TD non standard (dimensioni d' installazione)? Lo strumento può essere collegato ad un sistema di acqua deionizzata per evitare la colorazione degli strumenti? Quali sono i costi della validazione? Quali soni i costi del servizio e della manutenzione? Pag. 16 21
Quali sono i costi aggiuntivi (costi per ciclo per acqua, acqua demineralizzata, elettricità, prodotti di processo, ecc. )? L' apparecchio può essere revisionato da un tecnico specializzato del rivenditore che si occupa anche di altre attrezzature tecniche o deve essere contattato un tecnico di fabbrica? È possibile utilizzare direttamente i contenitori dei fluidi di processo commerciali? L' apparecchio è dotato di un display alfanumerico con istruzioni chiare per l' uso? Oltre all' apparecchio vero e proprio devono essere collegati altri moduli per garantire la piena integrazione nel circuito di ricondizionamento e soddisfare i requisiti normativi? Quali costi aggiuntivi devono essere previsti per gli inserti necessari (cestelli, rastrelliere, adattatori, ecc.)? La camera di lavaggio è dimensionata in modo ottimale per l' uso previsto? Il processo di sterilizzazione La sterilizzazione è l eliminazione di tutti i microrganismi: sia quelli patogeni sia quelli non patogeni. Secondo la SN EN 556, che definisce il livello di sciurezza (SAL), un dispositivo medico viene definito sterile quando la probabilità teorica di trovare un microrganismo vivente su un prodotto è inferiore o uguale a 1su 10 6. Il processo di sterilizzazione è un operazione complessa e richiede in particolare la validazione del processo. Per i dispositivi termostabili l unico processo di sterilizzazione validabile è quello a vapore saturo. Sia l Ufficio federale della sanità pubblica sia Swissmedic raccomandano in linea di massima a tutte le piccole strutture che eseguono interventi invasivi di rispettare le esigenze dell Ordinanza sulle epidemie, art. 25. MCJ 21. Procedura per il processo di sterilizzazione a vapore saturo Il ricondizionamento serve a eliminare ogni rischio di infezione, in particolare le infezioni crociate imputabili ai dispositivi medici. Sterilità significa assenza di qualsiasi microrganismo vivente. Affinché un dispositivo medico sottoposto a sterilizzazione possa essere etichettato come «Sterile», la probabilità teorica che sia ancora presente un microrganismo vivente deve essere pari o inferiore a 1 x 10 6 (vedi SN EN 556-1). 21 Malattia Jacobs Creutzfeld Pag. 17 21
Le fasi che precedono la sterilizzazione (predisinfezione, pulizia, disinfezione, confezionamento) mirano a ridurre la contaminazione microbica, chimica e particellare nonché a ridurre la presenza di sostanze pirogene. Chi assicura il ricondizionamento di dispositivi medici sterili deve disporre degli strumenti necessari quali locali, personale, attrezzature e sistemi d informazione. La responsabilità dell esecuzione del processo di ricondizionamento è definita e stabilita per scritto (piano d igiene 22 ). Il responsabile possiede esperienza, è qualificato 23 per la sterilizzazione e deve sistematicamente seguire corsi di perfezionamento. Prima di utilizzare le sterilizzatrici per la produzione di dispositivi medici sterili, occorre convalidare i processi di sterilizzazione Sempre se possibile, la sterilizzazione a vapore saturo a 134 C e per una durata di almeno 18 minuti è utilizzata per i dispositivi medici termostabili riutilizzabili (vedi ordinanza sulle epidemie, Art. 25. concernente la prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob negli interventi chirurgici e medici). L utilizzazione del metodo a calore secco è inappropriata. Guida all acquisto di una piccola sterilizzatrice Non tutte le sterilizzatrici 24 sono adatte al ricondizionamento di strumenti invasivi. Pertanto Swissmedic ha allestito, in collaborazione con diversi specialisti, una guida e una lista di controllo per l acquisto di piccole sterilizzatrici. Questi documenti possono essere scaricati sul sito Internet www.swissmedic.ch/md.asp, rubrica Settori di prodotti, Dispositivi medici, Professioni mediche e ospedali. Attenzione: il dispositivo sterile deve mantenere la sua condizione di sterilità anche durante l intervento critico ; pertanto è necessario applicare i concetti di asepsi e di antisepsi (campo chirurgico sterile, vestizione sterile degli operatori, antisepsi del campo chirurgico). In conclusione ci teniamo a ricordare: che la sterilizzazione si ottiene unicamente attraverso l intero processo di sterilizzazione. che prima di sterilizzare, qualsiasi strumento dev essere pulito e disinfettato. che prima di disinfettare, qualsiasi strumento dev essere pulito. Sia i disinfettanti, sia gli sterilizzanti sono costituiti da una serie di mezzi chimici o fisici; quelli chimici possono essere solidi, liquidi o gassosi, come pure possono essere organici o inorganici. Gli agenti sterilizzanti sono sempre anche disinfettanti, ma non il contrario. 22 Vedi allegato: esempio di un piano d igiene 23 In svizzera l unica formazione riconosciuta dalla Swissmedic è la certificazione di assistente tecnico di sterilizzazione livello medio. 24 Gli sterilizzatori a vapore d acqua devono essere conforme alla SN EN 13060 Pag. 18 21
Bibliografia 1. Swissmedic, Buona prassi di approntamento di dispositivi medici per gli studi medici e odontoiatrici nonché altri utilizzatori di piccole sterilizzatrici a vapore saturo, Berna: 2010 2. DGKH ed al;. Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten, mhp-verlag GmbH; Wiesbaden: 2013 3. DGSV ed al: Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs-und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, mhp Verlag GmbH; Wiesbaden: 2017 4. Swissmedic, Buone pratiche del ricondizionamento dei dispositivi medici, Berna: 2016 5. Swissmedic: Linea guida svizzera per la convalida e il monitoraggio di routine della pulizia e di disinfezione dei DM nella TD, 2018 6. www.rki.de 7. www.sssh.ch Le immagini presenti nel documento sono state tratti da: - https://www.bbraun.ch - www.borer.ch - https://www.schuelke.com - https://www.ivf.hartmann.info - https://www.drweigert.com/de/ - https://www.hygienewissen.de/schulungsmodule/instrumentendesinfektion/manuelle-aufbereitung-voninstrumenten/?tx_orologin_login%5bnextpage%5d=0&chash=50444932337dc5a0105a3ded71628f6a Pag. 19 21
Allegato 1 Codifica disinfettanti area efficacia A e B secondo l istituto di Roberto Koch RKI A. per la soppressione di forme batteriche vegetali, compresi micobatteri, funghi e relative spore. B. virus (limitato virucida: indica un'attività contro i virus capsulati importanti per il sangue, i tessuti e i fluidi corporali (HBV, HCV o HIV, rotavirus) Pag. 20 21
Allegato N 2 Checklist 3*: documentazione del lotto Ogni passo di lavoro che è stato effettuato secondo le indicazioni dell istruzione di lavoro del processo, circa la pulizia e disinfezione di ogni lotto, è da documentare tramite visto. Data/orario N lotto/dm Istruzione di lavoro Pulizia preliminare Pulizia Risciacquo Sgocciolamento Disinfezione Risciacquo Asciugatura Liberazione *Secondo linee guida RKI 2013 pulizia e disinfezione manuale Pag. 21 21