Autorizzazione Giallo e Rosso solfo cromati In data 14 settembre 2016 la Commissione Europea ha pubblicato la Decisione 2016/C 337/04 relativa all Autorizzazione all uso di sostanze presenti in Allegato XIV del Reg. (EC) n. 1907/2006 REACH. 1
Le sostanze e gli usi Sostanza CAS EC INDEX Classe e Categoria Frase H Piombo solfocromato giallo (C.I. Pigment Yellow 34) Piombo cromato molibdato solfato rosso 1344-37-2 215-693-7 082-009-00-X 12656-85-8 235-759-9 082-010-00-5 Uso autorizzato Carc. 1B, Repr. 1A, STOT RE 2, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 Carc. 1B, Repr. 1A, STOT RE 2, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 Distribuzione e miscelazione di polveri di pigmento in ambiente industriale per vernici a base di solvente per uso non-consumatore Applicazione industriale di vernici su superfici metalliche (come strutture di macchine, veicoli, segnali, equipaggiamento stradale, coil Coating, etc.) Applicazione professionale, non-consumatore, di vernici su superfici metalliche (come strutture di macchine, veicoli, segnali, equipaggiamento stradale, etc.) o come segnalazione della strada Distribuzione e miscelazione di polveri di pigmenti in ambiente industriale per premix solidi o liquidi utilizzati per colorare articoli di plastica/plastificati per un so non-consumatore Uso industriale di premix solidi o liquidi e pre-composti contenenti pigmenti utilizzati per colorare articoli di plastica/plastificati per un so non-consumatore Uso professionale di premix solidi e liquidi e pre-composti contenenti pigmenti utilizzati per la marcatura termoplastica della strada (hot melt road marking) H350, H360Df,H373, H400, H410 H350, H360Df,H373, H400, H410 Data di scadenza del periodo di review 21 maggio 2022 21 maggio 2022 21 maggio 2019 21 maggio 2022 21 maggio 2022 21 maggio 2019 2
IL REACH: le novità Identificare i propri usi e comunicarli a monte della catena Notifica dell uso a ECHA Aggiornamento delle SDS con il numero di autorizzazione Aggiornamento delle etichette con il numero di autorizzazione Applicazione delle condizioni contenute negli scenari espositivi allegati alle SDS e fornire quanto implementato a monte della catena di approvvigionamento (il titolare dell autorizzazione dovrà fornirle all autorità competente) Giustificare tecnocologicamente l uso tramite lo specifico format predisposto (analisi delle alternative) ad ECHA 3
IL D.Lgs. 81/08 e smi Applicare e documentare un programma per la selezione, l uso appropriato e la manutenzione dei DPI (specialmente gli apparati per la protezione delle vie respiratorie) ivi comprese le sessioni di addestramento e formazione per tutti gli usi autorizzati e per tutti i siti di utilizzo Esecuzione di indagini ambientali per ogni lavoratore con l aggiunta (se non già previste): Piombo nel sangue Cr VI in aria e come limite di confronto utilizzare i DNEL/DMEL Fornire alle autorità competenti dello Stato Membro quando richiesto, e mettere a disposizione dell Agenzia, informazioni riguardo i dati di monitoraggio 4
I DNEL/DMEL Fonte Valore limite tipo Valore limite Direttiva 98/24/CE [6] OEL per piombo inorganico e suoi composti 150 µg/m 3 D.Lgs. 81/2008 e smi [3] VLEP per piombo inorganico e suoi composti 150 µg /m 3 ACGIH [7] United Kingdom [8] TWA per piombo e composti inorganici, come Pb WEL per piombo e composti inorganici, come Pb 50 µg /m 3 150 µg /m 3 Reg. REACH dossier [9] DMEL dermico (sistemico lungo termine) 5 mg/kg bw/day DMEL inalazione (sistemico lungo termine) 5.8 µg/m 3 5
I DNEL/DMEL Fonte Valore limite tipo Valore limite ACGIH [7] TWA Cromo (VI) e composti solubili in acqua 50 µg /m 3 TWA Cromo (VI) e composti non solubili in acqua 10 µg /m 3 United Kingdom [10] WEL Cromo (VI) e composti solubili e non solubili in acqua 50 µg /m 3 Reg. REACH dossier [9] DMEL inalazione (sistemico lungo termine) 6,7 µg/m 3 DMEL orale (sistemico lungo termine) 1.33 µg /kg bw/day 6
Scenari di esposizione Dott. Tommaso Castellan t.castellan@normachem.it
Patto d aula: Tempo totale: 30 min 30-35 min presentazione 5-10 min discussione 8
Sommario: Introduzione: obblighi degli attori della catena di approvvigionamento Valutazione della sicurezza chimica e ES Struttura e descrizione degli scenari di esposizione ES miscele: come costruirli e come trasmettere le informazioni a valle Verifica di conformità degli scenari in ingresso ES e valutazione del rischio chimico 9
Quando si riceve uno scenario di esposizione? Per una sostanza Per le miscele esistono anche altre vie di comunicazione per gli ingredienti registrata 10 t/anno Un CSR non è richiesto per <10 t/anno pericolosa ES solo per le sostanze pericolose 10
La mancanza di informazioni legalizzata! Registrazione di sostanze intermedie può essere effettuata solamente con «ogni informazione disponibile sulle proprietà chi-di/ tox/ecotox indipendentemente dal tonnellaggio annuale. A patto di Confinamento rigoroso con dispositivi tecnici Minimizzazione di rifiuti/emissioni da incidenti Manipolazione da personale addestrato Spurgo/lavaggio prima di pulizia/manutenzione 11
La mancanza di informazioni legalizzata! Gestione SCC è sicuramente un requisito regolatorio REACH ma non dimentichiamoci dell impatto che può avere a livello di salute/sicurezza sul posto di lavoro! Gestione impiantistica, strumentazioni addestramento lavoratori, procedure per incidenti devono essere valutate anche da un esperto di sicurezza! 12
Scenari di esposizione: panoramica sostanza Gestione INTERNA usi CSA/CSR SCENARI DI ESPOSIZIONE pericoli Gestione ESTERNA IMPLEMENTAZIONE sostanze miscele COMUNICAZIONE 13
Come si possono integrare gli SE in una SDS Sezione 1 Sottosezione 1.2: Inserimento delle indicazioni delle «mappe degli usi» presenti negli scenari di esposizione Le mappe degli usi sono armonizzate per mezzo dei descrittori d uso determinati nel contesto della valutazione sulla sicurezza chimica (CSA). 1. Fase del ciclo di vita (LCS); 2. Settore d'uso (SU); 3. Categorie di processo (PROC); 4. Categorie di rilascio ambientale (ERC); 5. Categoria di prodotti (PC); 6. Categorie di articoli (AC). N.B.: Generalmente i descrittori AC e PC determinano gli usi al consumo, mentre PROC e ERC determinano gli usi professionali ed industriali. 14
Come si possono integrare gli SE in una SDS Sezione 3 Descrive l'identità chimica degli ingredienti della sostanza o della miscela, comprese le impurezze e gli additivi stabilizzanti. A valle della redazione di una CSA la sezione deve essere integrata con indicazione dei numeri di registrazione Indicazione dei numeri di registrazione Identificatori di prodotto (nome, CAS, CE, ) 15
Come si possono integrare gli SE in una SDS Sezione 8 Controllo esposizione/protezione individuale Devono essere riportati i valori soglia sia esposizione ambientale(pnec), distinti per comparto ambientale, sia per la esposizione umana (DNEL) distinti per pattern di esposizione e popolazione : Comparto ambientale Valori soglia per l ambiente PNEC acqua dolce PNEC acqua marina PNEC sedimenti acqua marina PNEC Acqua dolce PNEC suolo PNEC impianti di trattamento acque reflue (STP) PNEC per comparto atmosferico PNEC predatori al vertice della catena alimentare 16
Come si possono integrare gli SE in una SDS Sezioni 9, 15 e 16 proprietà chimico fisiche, informazioni sulla regolamentazione, altre informazioni La sezione 9 può essere integrata con eventuali indicazioni ulteriori negli SE relative alle caratteristiche chimico fisiche del prodotto. In sezione 15 occorre indicare se è stata condotta o meno la valutazione sulla sicurezza chimica. Può essere indicato se la SDS è stata integrata con le informazioni contenute negli scenari di esposizione. La sezione 16 integrata con indicazioni di lettura per l utilizzatore a valle, eventuali indicazioni per ricorrere allo scaling per gli SE, informazioni su fonti di informazioni per la redazione della SDS e degli SE. 17
1. Titolo dello scenario (dell uso) 2. Scenari contributivi 3. Esposizione stima dell esposizione parametro di confronto (DNEL/PNEC) RCR metodologia di calcolo 4. Guida per la verifica da parte del DU di operare nei confini dello scenario di esposizione criteri di scaling Lo scenario di esposizione nella e- SDS parametri surrogati di controllo 18
Descrittori d uso Descrittore Significato Regola Popolazione Settore d uso (SU) Dov'è usata la sostanza Industriale (SU3), professionale (SU22), consumatore (SU21) ed eventuali altri settori Tutte le popolazioni, secondo scelta opportuna Categoria di prodotto (PC) Tipo di prodotto in cui è usata la sostanza Preparazioni/miscele (settore di mercato) Tipico per consumatori Categoria di processo (PROC) Com'è usata la sostanza Tecnica di applicazione o tipo di processo (per usi industriali o professionali) Tipico per lavoratori industriali e professionali Categoria di articolo (AC) Tipo di articolo in cui è usata la sostanza Tipo di articolo durante la vita utile della sostanza o quando è rifiuto Tipico per consumatori Categoria di rilascio ambientale (ERC) Come la sostanza è rilasciata nell ambiente Prospettive ambientali derivanti dall uso Tutte le popolazioni, secondo scelta opportuna 19
LCS Life Cycle Stage La nuova guida R12 versione 3.0 20
TF Technical function La nuova guida R12 versione 3.0 La linea guida riporta l elenco di tutte le funzioni tecniche che una sostanza può avere. Es: 21
I nuovi descrittori d uso Descrittore Significato Regola Popolazione Fase del ciclo di vita (LCS) In che fase è usata la sostanza Fabbricazione, formulazione Tutte le popolazioni, secondo scelta opportuna Settore d uso (SU) Dov'è usata la sostanza Industriale (SU3), professionale (SU22), consumatore (SU21) ed eventuali altri settori Tutte le popolazioni, secondo scelta opportuna Categoria di prodotto (PC) Tipo di prodotto in cui è usata la sostanza Preparazioni/miscele (settore di mercato) Tipico per consumatori Categoria di articolo (AC) Tipo di articolo in cui è usata la sostanza Tipo di articolo durante la vita utile della sostanza o quando è rifiuto Tipico per consumatori Funzione tecnica (FT) Funzione tecnica della sostanza Categoria di processo (PROC) Com'è usata la sostanza Tecnica di applicazione o tipo di processo (per usi industriali o professionali) Tipico per lavoratori industriali e professionali Categoria di rilascio ambientale (ERC) Come la sostanza è rilasciata nell ambiente Prospettive ambientali derivanti dall uso Tutte le popolazioni, secondo scelta opportuna 22
La nuova guida R12 versione 3.0 Industrial use vs Professional Use Utilizzo in siti industriali Utilizzo fuori da siti industriali (ma non consumatori) 23
L operatività in azienda
Verifica delle corrispondenze e azioni successive Diversa PC AC - SU CSR-DU Finalità (titolo) Diversi NO Gerarchia? SI CO/RMM scaling Uguale PC AC -SU PROC ERC CO/RMM = doc CO/RMM scaling Uguali CO/RMM = OK 25
esempio facilitata da uso di griglia di verifica 26
Guida per gli utilizzatori a valle 27
Lo scaling Software Necessità di disporre del software utilizzato dal registrante Necessità di disporre dei dati di input Campionamenti Necessità di disporre di metodi di campionamento adeguati per le sostanze indagate Pianificazione dei monitoraggi per ottenere dati rappresentativi e confrontabili con l RCR degli scenari 28
La gestione delle SDS delle Miscele echa.europa.eu
Trasmissione delle informazioni da parte dei DU 30
ES miscele: due possibili approcci Bottom-up approach: basato sull USO Top-down approach: basato sui COMPONENTI Questi approcci nascono all interno dell ENES (Exchange Network on Exposure Scenarios - Rete di scambio sugli scenari d'esposizione), istituita dall'echa insieme alle seguenti organizzazioni di settore: Cefic, Concawe, Eurometaux, Fecc, A.I.S.E e DUCC, allo scopo di condividere conoscenze, tecniche e approcci per la realizzazione e l'applicazione di scenari d'esposizione (ai sensi del regolamento REACH). 31
Bottom-up approach È un approccio del DUCC (Downstream Users of Chemicals Co-ordination group) basato sulle USE MAPS e sulle SUMI: Le associazioni di settore raccolgono informazioni sulle modalità di utilizzo dei vari prodotti da parte dei DU e le razionalizzano all interno delle Use Maps. Le Use Maps vengono messe a disposizione dei registranti di sostanze, che si basano su di esse per la creazione del CSR. Output del chemical assessment dei DU sono le SUMI (Safe Use Mixture Information), che contengono informazioni semplificate e «su misura» sull uso sicuro delle miscele. 32
Bottom-up approach USE MAPS Le Use Maps non danno informazioni specifiche sulla sostanza o sui prodotti, ma descrivono semplicemente gli usi e le condizioni d uso sicuri. Le Use Maps hanno un format specifico costituito da 2 parti: 1) Descrizione dell uso 2) Elementi di input per il CSR (Ecetoc Tra) 3 descrittori: SWED - Sector Specific Workers Exposure Description SPERC - Specific Environmental Release Category SCED - Specific Consumer Exposure Determinant 33
L approccio DUCC Bottom-Up I membri coinvolti Potete aspettarvi di ricevere un SUMI se lavorate con miscele classificate, tra le quali: Adesivi e sigillanti Pitture ed inchiostri da stampa Materiali da costruzione Prodotti da imaging e stampa Detergenti, prodotti per la pulizia e la manutenzione 34
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Bottom-up approach Cosa deve fare il DU? 1. Individuare il SUMI (e quindi il SWED) che descrive l uso della miscela da parte dei suoi clienti; 2. Validare lo SWED per verificare che copra tutte le condizioni descritte nell ES ricevuto per le singole sostanze (es. confronto di OC e RMM); 3. Integrare la SUMI nella SDS o allegarla ad essa. 36
Bottom-up approach Se lo SWED non supera la validazione, il formulatore può: Richiedere al proprio fornitore di aggiornare lo SWED in modo da coprire tutti gli usi; Effettuare un DU-CSA a partire dalle informazioni contenute nello SWED; Applicare l approccio TOP-DOWN. 37
Top-Down approach È un approccio del CEFIC (European Chemical Industry Council) basato sul metodo LCID (Lead Component Identification). Scopo del metodo è quello di individuare per ogni miscela i componenti più pericolosi per ogni via di esposizione, in quanto si ritiene che se i rischi associati a questi componenti sono controllati, allora lo sono anche tutti i rischi associati agli altri componenti meno pericolosi. 38
Top-Down approach ES componenti della miscela Identificazione dei componenti che classificano la miscela Identificazione sostanze prioritarie, LCs, vie di esposizione, Scelta di OC e RMM sulla base dei LCs Inserimento in SDS o allegato alla SDS 39
Top-Down approach 40
Bottom-Up Vs Top-Down Approach Bottom-up Top-down Una SUMI per più miscele Informazioni specifiche per il settore d uso Informazioni «condensate» Indipendenza dalle sostanze contenute nelle miscele Informazioni specifiche per ogni singola miscela Non applicabile a tutti i pericoli e in tutte le situazioni Supporta valutazioni soggettive Selezione di OC e RMM rilevanti Elevata standardizzazione Necessità di validazione dello SWED Preferibile per end-user 41
Il REACH E D.LGS. 81/08
Le normative applicabili IL RISCHIO CHIMICO Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 «Nuovo Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» Titolo IX Capo I, Titolo IX Capo II Art. 223 Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACh) - SDS / e-sds Regolamento (UE) n. 453/2010 Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) Direttiva Europea 67/548/CEE, Direttiva 1999/45/CE 43
IDENTIFICAZIONE PERICOLI Liste sostanze e preparati Applicazione misure di prevenzione e protezione idonea? NO Revisione misure di prevenzione e protezione. Riprendere valutazione VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ RISPETTO AGLI SCENARI ESPOTIVI SI VALUTAZIONE PRELIMINARE RISCHIO Approfondire la valutazione? NO GIUSTIFICAZIONE RISCHIO IRRILEVANTE SI VALUTAZIONE APPROFONDITA RISCHIO Risultato basso? SI RISCHIO IRRILEVANTE NO RISCHIO NON IRRILEVANTE 44
REACH D.Lgs. 81/08 IDENTIFICAZIONE PERICOLI Liste sostanze e preparati VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ RISPETTO AGLI SCENARI ESPOSITIVI Applicazione misure di prevenzione e protezione idonea? VALUTAZIONE APPROFONDITA RISCHIO VALUTAZIONE PER SOSTANZA VALUTAZIONE APPROFONDITA PER MANSIONE MODELLI PER MANSIONE E/O MISURAZIONI AMBIENTALI 45
Riduzione dell esposizione: Ventilazione Ventilation Efficiency Basic natural ventilation (1-3 air exhange/hour) 0% Good general room ventilation (3-5 air exhange/hour) (e.g. open windows) OR outdoors 30% Enhanced (mechanical) room ventilation (5-10 air exhange/hour) 70% Local exhaust ventilation (retro-fitted equipment not necessarily integrated to the plant) (for professional workers) Local exhaust ventilation (good design, retro-fitted equipement integrated to the plant, routine examination) (in industrial setting e.g. spray booth) Full containment/extraction (designed and or integrated to the equipment, tested regularly) 80% 90% 95% ECETOC TRA version 3, ECETOC tech. Rep. 114, ECHA Guidance Part R.14 46
Riduzione dell esposizione: RPE Respiratory Protective Equipment Efficiency Appropriate* Equipment 90 % Appropriate* Equipment + good practice advice 95 % ECHA Guidance Part R.14 «selection of protection class regarding all types of hazards. Requirements related to protection, safety and usability factors are defined in normative documents (EN series standards)» 47
Riduzione dell esposizione: Guanti Gloves Any glove / gauntlet without permeation data and without employee training Efficiency 0 % Gloves, offering good protection for the substance 80 % Chemically resistant gloves + basic employee training 90 % Chemically resistant gloves + specific training 95 % ECETOC Tech Rep 114 «Suitable chemical resistant gloved tested according to EN 374» is a no correct information to control the risk adequately. 48
Processo valutativo REACH e ES Rischio non controllato RCR > 1 Valore limite di esposizione (DNEL) Rischio controllato RCR < 1 Valore limite di riferimento 49
Processo valutativo D. Lgs. 81/08 Rischio chimico Valore non irrilevante/non basso rischio residuo non accettabile Valore limite di esposizione Valore non irrilevante/non basso rischio residuo accettabile Valore limite di riferimento Rischio irrilevante/basso 50
Processo valutativo il confronto Rischio non irrilevante/non basso rischio residuo non controllato Rischio non controllato RCR > 1 Valore limite di esposizione Valore limite di esposizione (DNEL) Valore limite di esposizione (DNEL) Rischio non irrilevante/non basso rischio residuo controllato Valore limite di esposizione (DNEL) Rischio controllato RCR < 1 Valore limite di riferimento Rischio irrilevante/basso 51
Le criticità - 1 VLEP > DNEL VLEP < DNEL Condizione 81/08 REACH Condizione 81/08 REACH [C] < DNEL < VLEP Caso 1 [C] < VLEP < DNEL DNEL < [C] < VLEP Caso 2 VLEP < [C] < DNEL DNEL < VLEP < [C] Caso 3 VLEP < DNEL < [C] 52
DVR CHIMICO - REACH E 81/08 A CONFRONTO. Lgs. 81/08 ischio chimico D. Lgs. 81/08 Rischio carc/muta UNI EN 689 Esposizione REACH (ES) Rischio caratterizzato Rischio non irrilevante e rischio residuo «non accettabile» Rischio non irrilevante e rischio residuo accettabile Esposto con rischio e rischio residuo «non accettabile» Esposto con rischio residuo accettabile Potenzialmente esposto Esposizione non accettabile con superamento Rischio non controllato RCR > 1 Valore limite di esposizione RCR = 1 Esposizione non accettabile senza superamento RCR < 1 Valore limite di riferimento Rischio irrilevante Non esposto Esposizione accettabile Rischio controllato
Le criticità - 2 Caso 1 Irrilevante Controllato Irrilevante / Caso 2 Irrilevante Non controllato Irrilevante ma non controllato Non accettabile Caso 3 Non irrilevante Controllato Non irrilevante ma controllato Accettabile Caso 4 Non irrilevante Non controllato Non irrilevante e non controllato Non accettabile 54