AUDIT DELL AUTORITA COMPETENTE REGIONALE SULLE AUTORITA COMPETENTI LOCALI AI SENSI DELL ARTICOLO 4 (6) REG. CE 882/04 PROCEDURA OPERATIVA N 4 PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 1 di 9
1. SCOPO La presente procedura documentata descrive le responsabilità e le modalità operative con cui l Autorità Competente Regionale procede a audit presso le Aziende Sanitarie Locali per verificare che si stiano raggiungendo gli obiettivi definiti nel Regolamento CE 882/2004 e successive rettifiche e modifiche. Alla luce dei risultati emersi nel corso delle attività di audit le Autorità Competenti sopra menzionate prendono le misure appropriate. Gli audit possono essere di sistema o di settore. Gli audit di settore possono essere condotti nell ambito di un audit generale. Tutti gli audit sono soggetti ad un esame indipendente e sono svolti in modo trasparente. Le finalità e gli scopi di detti Audit ai sensi dell Art. 4 (6) del Reg. CE 882/04 sono: Verificare l effettivo controllo da parte delle AC auditate delle catene di produzione; Assicurare da parte delle AC, della corrispondenza delle attività di controllo ufficiale allo standard per il funzionamento ed alle procedure generali ed operative ad esso collegate; Contribuire ad accertare l efficace attuazione delle disposizioni previste e a focalizzare eventuali criticità della organizzazione; Contribuire a definire gli ambiti di miglioramento del funzionamento dell AC; Diffondere la cultura della valutazione indipendente rispetto alla semplice autovalutazione; Verifica della adeguatezza delle disposizioni previste per raggiungere sistematicamente gli obiettivi fissati dal Reg. (CE) 882/2004 e più in generale dalla normativa vigente applicabile 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La procedura si applica agli audit interni sulle ASL Pugliesi, limitatamente ai seguenti Servizi del Dipartimento di Prevenzione: Servizio d'igiene degli Alimenti e della Nutrizione SIAN e Servizi Veterinari (SIAV A, SIAV B, SIAV C). 3. RIFERIMENTI Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali e s.m.i. Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare,istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare e s.m.i. Decisione della Commissione N. 677 del 29 settembre 2006 che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Regolamento (CE) 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 2 di 9
Accordo Stato Regioni del 07/02/2013 Linee Guida per il funzionamento ed il miglioramento delle attività di controllo ufficiale da parte delle autorità competenti in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria. D.G.R. 928 del 13/05/2013 Piano Regionale dei Controlli Ufficiali (PRC) in materia di sicurezza alimentare per gli anni 2013-2014 e recepimento Accordi e Intese Stato Regioni in materia di sicurezza alimentare. UNI EN ISO 19011:2012 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario Decisione della Commissione 2007/363/CE del 21 maggio 2007 che stabilisce orientamenti per aiutare gli Stati membri a elaborare il piano di controllo nazionale pluriennale integrato unico previsto dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Decisione della Commissione 2008/654/CE del 24 luglio 2008 che stabilisce orientamenti per aiutare gli Stati membri a elaborare la relazione annuale sul piano di controllo nazionale pluriennale integrato unico previsto dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 sull attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore; Decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 recante conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli Enti Locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997 n. 59, come modificato dall art. 16 del d.l.vo. 19 ottobre 1999 n. 143; Decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992 «riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della legge 23 ottobre 1992 n. 421» e successive modifiche ed integrazioni; Decreto legislativo n. 286 del 30 luglio 1999 riordino e potenziamento dei meccanismi e strumenti di monitoraggio e valutazione dei costi, rendimenti e dei risultati dell attività svolta dalle amministrazioni pubbliche a norma dell art. 11 della legge 15 marzo 1997 n. 59; Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 «Disposizioni legislative in materia di documentazione amministrativa.»; Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 «Codice dell amministrazione digitale»; Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 «Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione», che individua la tutela della salute come materia concorrente tra Stato e Regioni; Decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 «Norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i Decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150. Attuazione della legge 4 marzo 2009, n. 15, in materia di ottimizzazione della produttività del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni. Circolare Ministero della salute prot. DG SAN 13/3/6238/P del 31 maggio 2007 - le Linee Guida Ministeriali per i controlli ufficiali ai sensi dei Regolamenti. 882/04 e 854/04. Tutte le norme relative al settore della sicurezza degli alimenti, dei mangimi, della salute e del benessere animale. PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 3 di 9
4. RESPONSABILITA La responsabilità della presente procedura è demandata alla Direzione dell Autorità Competente Regionale (ACR) individuata con la D.G.R. 928 del 13/05/13 nel Dirigente del Servizio PATP ed ai dirigenti responsabili degli uffici competenti in materia di sicurezza alimentare, benessere animale e mangimi. L Autorità competente Regionale è il committente degli audit sulle ACL. I Dirigenti degli Uffici competenti del Servizio PATP sono i responsabili del programma di audit. 5. PROGRAMMAZIONE E PIANIFICAZIONE DEGLI AUDIT 5.1 Pianificazione strategica quinquennale La pianificazione strategica quinquennale consiste in un programma di audit, con copertura adeguata di tutti i campi di attività ( sanità benessere alimentazione mangimi - sottoprodotti - salute piante - patologie zoonotiche), di tutte le autorità competenti interessate, catene di produzione, strumenti di controllo, e pericoli associati alle catene di produzione. Il responsabile della pianificazione strategica è rappresentato dal Dirigente del Servizio PATP (Organismo di Audit Interno che è parte integrante del sistema di audit nazionale) che delega ai Responsabili del Programma la definizione degli obiettivi e dell estensione del suddetto Piano Quinquennale. Il committente definisce con chiarezza le risorse ed i mezzi necessario per l esecuzione delle attività previste nel MOD PSQ Piano Strategico Quinquennale. 5.2 Programmazione annuale degli Audit Il processo di audit, in accordo a quanto previsto dalla Dec. 677/ 2006, si articola nei seguenti elementi: approccio sistematico, trasparenza, indipendenza, ed scrutinio indipendente del processo di audit. Alla luce della pianificazione strategica, di anno in anno, viene definito il programma annuale di audit. Il programma viene formalizzato in unico modello proposto congiuntamente dai Responsabili del programma e approvato dall Autorità Competente Regionale. Il programma annuale è definito in termini di obiettivi ed estensione, responsabilità, risorse, procedure e rischi associati al programma di audit e formalizzato in apposito MOD 01 Programma Annuale di Audit associato alla presente procedura. I responsabili di programma, al fine dell attuazione dello stesso, devono tener conto della valutazione degli auditor qualificati e disponibili, della programmazione, della costituzione dei gruppi di audit, delle direttive per l'attività di audit e delle registrazioni. 5.3 Pianificazione del singolo Audit L avvio di un singolo audit deve essere articolato secondo le seguenti modalità: Avvio dell'audit: - definizione degli obiettivi, del campo e dei criteri dell'audit; - nomina del responsabile del gruppo di audit e costituzione del gruppo di audit (MOD 02); - presa di contatto iniziale con l'organizzazione oggetto dell'audit (MOD 03); - determinazione della fattibilità dell'audit; PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 4 di 9
Conduzione del riesame della documentazione - invio richieste documentali pre-audit in merito alla documentazione esistente presso il soggetto auditato (mod 03); - riesame dei documenti pertinenti del sistema di gestione e determinazione della loro adeguatezza con riferimento ai criteri dell'audit. Preparazione delle attività di audit sul posto - preparazione del piano dell'audit (MOD 04); - preavviso di audit da inviare almeno 20 giorni prima (composizione del team, durata audit, obiettivi e criteri sono indicati nel piano di audit allegato al preavviso); 6. PROCESSO DI AUDIT Il processo relativo alla esecuzione di un singolo audit si articola in: Svolgimento delle attività di audit sul posto - svolgimento della riunione di apertura (MOD 08); - comunicazione durante l'audit; - ruoli e responsabilità delle guide e degli osservatori; - raccolta e verifica delle informazioni (MOD 05); - confronto delle evidenze con i criteri; - elaborazione delle risultanze dell'audit; - formulazione delle raccomandazioni; - preparazione delle conclusioni dell'audit (MOD 06); - svolgimento della riunione di chiusura (MOD 08); Preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto di audit - preparazione del rapporto di audit in bozza (MOD 06); - invio del rapporto in bozza al soggetto auditato (preferibilmente entro 30 gg e comunque entro 90 giorni); - invio di eventuali controdeduzioni da parte del soggetto auditato (preferibilmente entro 30 gg dal ricevimento del rapporto in bozza e comunque non oltre i 45 giorni); - valutazione e decisione in merito alle controdeduzioni preferibilmente entro 15 gg comunque non oltre i 45 giorni; - Approvazione e distribuzione del rapporto di audit ( vedi paragrafo Trasparenza ); Chiusura dell'audit - Divulgazione dei documenti riguardanti l audit (in particolare: rapporto di audit); PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 5 di 9
7. FOLLOW UP Il processo di audit è considerato concluso solo a compimento di tutte le azioni previste nel presente paragrafo. Considerata l importanza strategica e la complessità delle attività che devono essere gestite dall Organismo di Audit Interno, si stabilisce di istituire un apposito registro in formato elettronico al fine di registrare le attività di audit eseguite, monitorare le azioni correttive / piani di azione, verificarne con sistematicità l efficacia, supportare il riesame dei programmi e migliorare il programma. A tal proposito si istituisce il registro MOD 09 la cui gestione sarà affidata ad un funzionario responsabile del sistema di gestione dell Organismo di Audit Interno. Attuazione delle azioni successive alla chiusura dell'audit - definizione del Piano di azione (in caso di raccomandazioni) (MOD 07); - verifica da parte del gruppo di Audit della congruità e tempistica del Piano di Azione e successiva approvazione da parte dell A.C.R. (MOD 07); - comunicazione all auditato della decisione (in caso di valutazione negativa, riformulazione del Piano di Azione) - verifica del completamento delle azioni correttive (MOD 07); - verifica dell efficacia delle azioni correttive (MOD 07); 8. VALUTAZIONE DEGLI AUDITOR E DEGLI ESPERTI TECNICI Gli audit di sistema e di settore possono essere svolti solo da auditor in possesso della adeguata competenza. La valutazione della competenza avviene mediante esame di un Curriculum vitae dettagliato in cui devono essere specificate: istruzione, esperienza di lavoro, formazione ed addestramento come auditor ed esperienza di audit nel settore della sicurezza alimentare. La valutazione sarà formalizzata in apposito Registro di qualifica di auditor ed esperti tecnici Elenco Auditor (MOD 10). 8.1 Competenza e valutazione degli Auditor Leader Auditor in campo gestionale Formazione ed addestramento come auditor Esperienza di audit Almeno 4 anni nel campo della sicurezza alimentare e della sanità pubblica veterinaria. Almeno un anno dei quattro di cui sopra in qualità di responsabile di struttura o in un ruolo di responsabilità nel campo della sicurezza alimentare Documentata attività di formazione come discente e/o docente ai seguenti percorsi formativi: primo percorso, secondo percorso, terzo percorso di cui al capitolo 2 dello SdF. Due audit completi sul SSN per un totale di almeno 4 giorni di esperienza di audit oppure 20 giorni di audit per conto di OdC. PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 6 di 9
Auditor Formazione ed addestramento come auditor Esperienza di audit Almeno 4 anni nel campo della sicurezza alimentare e della sanità pubblica veterinaria. Documentata attività di formazione come discente e/o docente ai seguenti percorsi formativi: primo percorso, secondo percorso, terzo percorso di cui al capitolo 2 dello SdF. Due audit effettuati come auditor o auditor in addestramento sotto la direzione e la guida di un responsabile di gruppo di audit. Esperto Tecnico in campo gestionale Formazione ed addestramento come auditor Esperienza di audit Almeno 3 anni nel campo della sicurezza alimentare (inclusi salute e benessere animale) Non richiesta Documentata attività di formazione come discente e/o docente ai seguenti percorsi formativi: primo percorso di cui al capitolo 2 dello SdF Non richiesta 8.2 Composizione del gruppo di audit Per Audit di Sistema il gruppo di audit è composta almeno da: - un responsabile del gruppo di audit - un auditor - un esperto tecnico (dipendente pubblico) (facoltativo e se necessario) - il responsabile del servizio regionale o suo sostituto (solo per le attività che non ricadono sotto la loro diretta responsabilità). Audit di settore Il gruppo di audit è composta almeno da: - un responsabile del gruppo di audit - un auditor con i requisiti - un esperto tecnico (dipendente pubblico) (facoltativo e se necessario) - il responsabile o suo sostituto del Servizio Regionale (solo per le attività che non ricadono sotto la loro diretta responsabilità). Mantenimento della competenza: vedi Standard di funzionamento Accordo del 07/02/2013 capitolo 3. PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 7 di 9
9. SCRUTINIO INDIPENDENTE L esame indipendente del programma di audit ha l obiettivo di consentire una valutazione, da parte di soggetti non coinvolti né nelle attività di gestione dei controlli né in quelle di audit, sul raggiungimento degli obiettivi prefissati. A tal fine Il Dirigente del Servizio PATP individua, con appositi provvedimenti il soggetto o l organismo in grado, sulla base di competenza ed esperienza, di fornire una valutazione indipendente sui risultati del programma di audit. Il soggetto o l organismo preposto allo scrutinio propone l adozione di eventuali provvedimenti per colmare eventuali lacune identificate. 10. RISERVATEZZA, RECLAMI E RICORSI I gruppi d audit ed i committenti garantiscono la riservatezza delle informazioni raccolte durante gli audit effettuati; l impegno alla riservatezza è sottoscritto dagli auditor, dagli esperti all atto di accettazione dell incarico attraverso apposito modello predisposto MOD 02 Lettera di incarico. I reclami e i ricorsi riguardanti gli audit sono raccolti, analizzati, e definiti dall Autorità Competente, che si può avvalere, a seconda dei casi, di competenze specifiche di esperti tecnici. 11. TRASPARENZA Al fine di aumentare la trasparenza del processo di audit è trasmessa e resa disponibile alle parti in causa la presente procedura, nonché il processo e il risultato della pianificazione dell audit, i criteri di audit ed i meccanismi di approvazione e distribuzione del rapporto. A tal fine, in riferimento al punto 5.2 trasparenza della Dec. 2006/677 CE saranno rese pubbliche attraverso il portale web istituzionale www.sanita.puglia.it procedure, programmi e conclusioni degli audit. 12. INDIPENDENZA Gli Auditor, gli Esperti Tecnici ed eventuali Osservatori che accompagnano il gruppo di verifica assicurano la propria indipendenza attraverso l atto di accettazione di incarico. A tal proposito i membri del gruppo assicurano quanto segue : - Di essere liberi da qualsiasi pressione di natura commerciale, finanziaria, gerarchica, politica o di altro tipo atta a influenzare il loro giudizio; - Di essere indipendenti dall attività oggetto di audit e liberi da pregiudizio e conflitto di interessi; 13. GESTIONE E CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE Tutte le registrazioni compilate sono di proprietà del committente e devono essere consegnate dai membri dei gruppi di verifica in formato originale. La documentazione deve essere fisicamente consegnata e collocata al funzionario responsabile che sarà individuato in seno agli uffici competenti. Le registrazioni devono essere PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 8 di 9
conservate per almeno 5 anni e controllate al fine di garantire che siano mantenute leggibili, chiare e compilate in tutte le sue parti. La tenuta sotto controllo delle registrazioni relative alla presente procedura avviene a mezzo di apposito modello MOD 11 Tenuta sotto controllo di modelli e registrazioni al fine di garantire che siano in uso solo modelli autorizzati e in revisione corrente. I membri dei gruppi di Audit e gli addetti coinvolti nei processi dell Organismo di Audit Interno sono tenuti ad utilizzare i modelli in revisione ultima nonché ad impegnarsi a non modificarne la struttura ed il contenuto. L aggiornamento della modulistica e della presente procedura può essere effettuata in sede di Riesame del Programma dai Responsabili di programma e approvata dal committente. Modulo di registrazione associati alla presente procedure Codice Nome Revisione PSQ Pianificazione Strategica Quinquennale 30.09.13 MOD 01 Programma Annuale di Audit 30.09.13 MOD 02 Lettera di incarico 30.09.13 MOD 03 Comunicazione di avvio Audit 30.09.13 MOD 04 Piano di Audit ACR 30.09.13 MOD 05 Check list 30.09.13 MOD 06 Rapporto di audit 30.09.13 MOD 07 Rapporto di chiusura rilievi 30.09.13 MOD 08 Verbale di audit 30.09.13 MOD 09 Registro di monitoraggio, riesame e 30.09.13 miglioramento del programma MOD 10 Registro di qualifica di auditor ed esperti tecnici Elenco Auditor 30.09.13 MOD 11 Tenuta sotto controllo di modelli e 30.09.13 registrazioni PRO 04 - DELL ART4(6) - Revisione 01 del 30.09.13 Pagina 9 di 9