CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO

Pag. 1 a 11 INDICE 1 SCOPO...1 2 CAMPO DI APPLICAZIONE...2 3 RIFERIMENTI...2 4 DEFINIZIONI...3 5 RESPONSABILITA...4 6 MODALITÀ OPERATIVE...5 6.1. Confezionamento UNITA...5 6.3 Trasporto...6 6.3 Controlli in Accettazione delle unita esterne...9 6.4 Controllo del processo di trasporto...10 7 DOCUMENTAZIONE...10 COPIA CONTROLLATA COPIA NON CONTOLLATA EMISSIONE FUNZIONE FUNZIONE NOME E COGNOME DATA FIRMA REDAZIONE CON/RGQ Dr.ssa Gabriela Gugliara/Dott.ssa Paola Romano 10/08/2017 VERIFICA RGQ Dr.ssa Paola Romano 10/08/2017 APPROVAZIONE RUO Dr. Francesco Spedale STATO DELLE REVISIONI REV. DATA MOTIVO 00 Prima SCOPO Scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità di confezionamento e trasporto 1

Pag. 2 a 11 delle unità di sangue intero e dei relativi campioni biologici e garantire la sicurezza degli operatori coinvolti nelle operazioni di confezionamento e trasporto presso tutte le UdR afferenti ai tre SIMT dell ASP di Enna. CAMPO DI APPLICAZIONE Le modalità operative riportate nella presente procedura vengono applicate prima, durante e dopo le attività di confezionamento e trasporto presso le UdR. RIFERIMENTI Norme Nazionali - Legge 21 ottobre 2005 n.219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati - D.A. 3 Marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. (GU n. 85 del 13-4-2005) - Decreto Ministeriale 3 Marzo 2005 Caratteristiche modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti - Accordo Stato Regioni 16/12/2010 requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta sul modello per le visite di verifica ; - D.A. 04 Marzo 2011 Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell ambito della Regione Siciliana - Ordinanza del Ministero della Salute, 10 giugno 2003. Misure precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di SARS attraverso la trasfusione di sangue e di emocomponenti - Decreto legislativo del 19 agosto 2005 n.191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; - Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del 2

Pag. 3 a 11 sangue e degli emocomponenti - Ministero della salute, Decreto 21 dicembre 2007 Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali - Ministero della salute, Decreto del 27 marzo 2008 Modificazione all allegato 7 del decreto del 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici; - D.A. 890/2002 Direttive per l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie della Regione Siciliana. - D.M. 2/11/2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti Linee guida e raccomandazioni - Raccomandazione n R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa agli Stati membri sulla Preparazione, Uso e Garanzia di Qualità degli Emocomponenti (adottata dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995 al 5450 Meeting), V Edizione, Versione 1998, Parte 8 Raccolta del sangue pubblicata su Il Servizio n 1 - gennaio-febbraio 1999 pagine 23-35 - COUNCIL RECOMMENDATION of 29 June 1998 (R 98/463/CE) on the suitabìlity of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community, pubblicato su Official Journal of the European Communities del 21.071998, L 203/14 L 203/2; - AABB Standard fòr Blood Banks and Transfusion Services; - Linee Guida CNS 02 rev.0 del 07/07/2008; - Linee guida CNS 01 del 07/07/2008. DEFINIZIONI RUOC: Responsabile Unità Operativa Complessa RUO: Responsabile Unità Operativa RGQ: Responsabile Gestione Qualità 3

Pag. 4 a 11 RFQ: Referente di Presidio del Sistema di gestione qualità DIR: Dirigente Medico INF: Infermiere Professionale TSLB: Tecnico Sanitario di laboratorio Biomedico Udr: Unità di raccolta MED: Medico selezionatore UdR RESPONSABILITA Matrice delle responsabilità Figure Responsabili Attività RUOC RUO RGQ DIR TSLB INF UdR MED udr RGQA Controllo Unità R Confezionamento unità R Inserimento unità nei frigoportatili R Controllo documentazione R Trasporto R C C Controllo Unità esterne C R Controllo temperatura di trasporto Controllo campioni biologici C R C R 4

Pag. 5 a 11 MODALITÀ OPERATIVE CONFEZIONAMENTO UNITA Nel presente paragrafo, l Unità Operativa S.I.M.T. di Enna, Nicosia e Piazza Armerina indica le modalità operative che le UdR devono seguire per il confezionamento delle unità. Le sacche utilizzate possono essere di due tipologie: quadruple da cui si ottengono emazie concetrate e plasma quintuple da cui si ottengono emazie concentrate, plasma e buffy-coat. Le sacche utilizzate per la raccolta di sangue intero devono essere fornite dal SIMT di riferimento. Prima di effettuare il confezionamento, le unità prelevate vengono ispezionate e tale controllo viene registrato sul modulo TRA RCU 01 (Registro controllo unità). Le eventuali anomalie riscontrate dal personale infermieristico dell Associazione vengono segnalate come unità non conformi e ne viene data comunicazione al SIMT di riferimento tramite il modulo QUA RNC-AC 01 (Rapporto di non conformità-azione correttiva ). Le unità di sangue, una volta prelevate, vanno tenute in frigoemoteca e/o frigoportatile, al fine di raggiungere una temperatura adeguata. Il personale infermieristico delle UDR, per mantenere una adeguata temperatura dei frigoportatili e/o delle firgoemoteche, deve prima di ogni raccolta collegare gli stessi alla rete elettrica. Le unità di sangue prelevate dalle frigoemoteche o dai frigoportatili ed ispezionate devono essere confezionate per il trasporto. Per confezionare le singole unità si utilizzano delle buste di materiale plastico richiudibile; una volta confezionate vengono posizionate nel frigoportatile che deve essere rigido e a tenuta stagna. Si raccomanda di confezionare non più di dieci sacche alla volta nel minor tempo possibile, per evitare che le stesse rimangano a lungo a temperatura non controllata. Onde consentire il mantenimento della temperatura durante il tragitto, va rispettata la caratteristica tecnica del frigoportatili in dotazione. 5

Pag. 6 a 11 Il confezionamento è di esclusiva competenza e responsabilità del personale infermieristico presente nelle Unità di Raccolta. Il personale addetto al confezionamento delle unità di sangue deve sempre indossare i guanti monouso e i dispositivi di protezione individuale forniti loro. Alla fine del confezionamento il -logger portatile, fornito dal SIMT in occasione di ogni raccolta,, va inserito nel frigo portatile per il monitoraggio della temperatura. I frigoportatili contenenti le unità vengono consegnate al personale responsabile del trasporto che registra su apposito modulo l ora di inizio del trasporto TRA DDT 01 (Documento di trasporto) Il trasporto deve avvenire in maniera diretta dalla UdR al SIMT di riferimento. 6.2 CONFEZIONAMENTO CAMPIONI BIOLOGICI I campioni biologici devono essere trasportati in una cassetta con chiusura, resistente agli urti, lavabile, disinfettabile ed a temperatura refrigerata; i campioni biologici vengono ispezionati preventivamente dal personale infermieristico per il controllo della corretta etichettatura, corretta chiusura, corretto posizionamento e per l eventuale presenza di tracce di sangue nel porta provette. E consigliabile mettere sul fondo della cassetta, della carta assorbente e quindi posizionare stabilmente il contenitore rigido, contenente il porta provette. L esterno del contenitore deve essere pulito e non deve recare tracce di sangue o altro materiale biologico. Tutte le zone accidentalmente venute a contatto con i campioni biologici devono essere decontaminate con ipoclorito di sodio (candeggina). Il sangue per le sue caratteristiche, è facilmente deteriorabile, perciò richiede particolari condizioni di trasporto. E fondamentale che il trasporto avvenga nel minor tempo possibile (priorità e tempestività). Il trasporto delle unità viene effettuato tramite appositi frigoriferi portatili atti a mantenere una temperatura adeguata (da 4 a 20 + 2 C nel caso di utilizzo di sacche quadruple e da 22 + 2 C nel caso di sacche quintuple) durante l intero tragitto. 6

Pag. 7 a 11 Il trasporto deve avvenire in maniera diretta dalla UdR al SIMT di riferimento evitando cioè di trasportare, anche temporaneamente, il frigoportatile in altre sedi. Il numero massimo consentito di unità di sangue che possono essere inserite all interno di un singolo frigoportatile dipende dalla capacità dello stesso in relazione delle caratteristiche tecniche fornite dalla casa produttrice. E necessario utilizzare un secondo frigoportatile o un doppio trasporto (ove possibile) se il numero delle unità supera la capacità del primo firgoportatile.. I frigoportatili devono avere esposto all esterno il simbolo di rischio biologico e la scritta UNI 3373 (necessaria per il trasporto su strada). Durante il trasporto i frigoportatili non devono essere aperti per nessun motivo; in caso di caduta del frigoportatile, l operatore deve evitare di aprirlo prima di aver indossato i guanti. Durante il trasporto i frigoportatili non devono essere capovolti, e devono essere mantenuti sempre nella corretta posizione verticale. Il Frigo portatile contenente le unità di sangue ed il contenitore refrigerato per i campioni biologici vengono consegnati alla persona responsabile del trasporto dell UdR che deve sistemarli nel veicolo in modo fermo e sicuro evitando l'esposizione ai raggi solari ed eccessive sollecitazioni. A bordo del veicolo deve essere presente un kit per la decontaminazione in caso di fuoriuscita accidentale del materiale biologico, comprendente: Sostanza decontaminante (es. una polvere assorbente a base di cloro o qualunque prodotto commerciale idoneo a tale scopo) Materiale assorbente (es. rotolo di carta tipo Scottex ) Contenitore per rifiuti sanitari a rischio infettivo Guanti in gomma Al fine di garantire la sicurezza del trasporto e l arrivo del materiale nei tempi e nelle condizioni ottimali, è necessaria la coordinazione fra l UdR, il proprio personale responsabile del trasporto e il SIMT di riferimento. In caso di problemi durante il trasporto per causa guasto autovettura, il personale responsabile del trasporto dell UdR deve tempestivamente informare il SIMT di riferimento che provvederà ad attivare il percorso emergenza con l invio del mezzo da parte della direzione aziendale di presidio. 7

Pag. 8 a 11 Le unità di sangue trasportate devono essere accompagnate dai seguenti documenti : Riepilogo presentazioni dal Sistema Gestionale Emonet nel seguente modo: 8

Pag. 9 a 11 Registro pre-donazioni DON-RPD 01 Personale Raccolta esterna TRA-PRE 01 Documento di trasporto TRA-DDT 01. CONTROLLI IN ACCETTAZIONE DELLE UNITA ESTERNE All arrivo presso il SIMT di riferimento, il TSLB avrà cura di controllare la temperatura e l ora di fine trasporto attraverso la lettura del -logger fornito preventivamente dal SIMT. Le Unità di sangue raccolte nelle UdR, devono essere controllate dal TSLB del SIMT di riferimento. Il TSLB che riceve le unità di sangue raccolte deve eseguire i seguenti controlli: 1. Controllo numerico unità consegnate 2. Controllo numerico provette donatori 3. Controllo numerico provette pre-donazioni 4. Controllo numerico provette controlli donatori 5. Controllo Visivo : verificare che la sacca non presenti alterazioni, emolisi o macchie di sangue verificare che la sacca non presenti emolisi visive (Colore rosso) 6. Controllo tattile : verificare che la sacca al tatto non presenti coaguli 7. Controllo peso e tempi di donazione: a. verificare che il peso della sacca di sangue intero sia di 450 g ; b. verificare che il tempo di donazione non sia superiore a 10 minuti. 9

Pag. 10 a 11 8. Controllo etichette e corrispondenza codici: verificare la corrispondenza del CDM e dei dati anagrafici, su etichette adese alle unità di sangue e sulle provette corrispondenti, la leggibilità dei codici a barre applicati sulle unità. 9. Controllo Inchiostro: verificare che l inchiostro utilizzato sulla stampa della etichettatura sia indelebile (passare la mano sull etichetta e verificare che la stessa non presenti sbavature tali da rendere illeggibile o non rintracciabile l etichetta). 10. Controllo documentale: verificare che la documentazione a corredo delle unità sia completa. 11. Controllo Temperatura di trasporto: verificare la temperatura durante tutto il trasporto scaricando i dati del data logger. Il report di monitoraggio viene allegato al Documento di trasporto Il TSLB deve dare evidenza dei controlli effettuati sul modulo di registrazione TRA-DDT 01 (Documento di trasporto). In caso di malfunzionamento del logger il SIMT è provvisto di un termometro certificato che permette di rilevare la temperatura a fine trasporto. Il riscontro delle unità non conformi, viene registrato dal TSLB sul modulo TRA-UNC 01 (Registro Unità non conformi) dove viene indicata la causa della non conformità, il CDM dell unità e l azione correttiva per eliminarne la causa. CONTROLLO DEL PROCESSO DI Il processo di confezionamento e trasporto deve essere convalidato periodicamente o in seguito ad un change control. Per le modalità di convalida si rimanda al Piano di convalida PDC TRA 01. DOCUMENTAZIONE TIPO DOCUMENTO Riepilogo presentazioni Emonet Registro pre-donazioni DON- RPD 01 RESPONSABILE REGISTRAZIONE LUOGO DI CONSERVAZIONE TEMPO DI CONSERVAZIONE INF/MED Archivio Donazione 30 anni INF/MED Archivio Donazione 30 anni 10

Pag. 11 a 11 TIPO DOCUMENTO Personale Raccolta esterna RESPONSABILE REGISTRAZIONE LUOGO DI CONSERVAZIONE TEMPO DI CONSERVAZIONE TRA-PRE 01 INF/MED Archivio Donazione 30 anni Registro Controllo Unità TRA RCU Documento di trasporto TRA- DDT 01 Registro Unità non conformi TRA UNC 01 INF/MED Archivio Donazione 30 anni INF/MED UdR TSLB/DIR SIMT Archivio Donazione 30 anni TSLB SIMT Archivio Donazione 30 anni 11