T E R M I N I E D E f I N I z I O N I capitoo (uni en 14065, punto 3) Termini e definizioni Di seguito si riportano i termini e e definizioni utii aa ettura dea UNI EN 14065 e de presente documento. Otre ai termini e definizioni indicate daa 14065 a reativo paragrafo, ASSOSISTEMA ha individuato atri termini ritenuti importanti ed utii. Questi sono stati contrassegnati scrivendoi in corsivo. SISTEMA DI ANALISI DEL RISCHIO E CONTROLLO DELLA BIOCONTAMINAZIONE (SISTEMA RABC) DIAGRAMMA DI FLUSSO Sistema di gestione per assicurare ai tessii trattati a quaità microbioogica appropriata secondo i oro utiizzo previsto (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni) Rappresentazione grafica dea sequenza e dee interazioni tra e fasi di un processo (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). PROCESSO DI LAVANDERIA Le fasi di processo a cui sono sottoposti i tessii in una avanderia, da ricevimento aa consegna a ciente, che comprendono insieme o una combinazione di quanto segue: smistamento, cassificazione, avaggio, idroestrazione, essiccazione, finissaggio, piegatura, imbaaggio. CICLO DI LAVAGGIO QUALITA MICROBIOLOGICA (DEI TESSILI) Sequenza di operazioni, generamente svote in souzione acquosa per mezzo di apposito macchinario, con o scopo di ripristinare e caratteristiche de tessie, tramite puizia e decontaminazione, per un suo uteriore utiizzo. Liveo di contaminazione de tessie da parte di microorganismi esterni, da vautare secondo appositi criteri quantitativi, in funzione dee tipoogie di microorganismi presenti. Nota: L utiizzo finae previsto determina i iveo concordato dea quaità microbioogica. 10
RISCHIO Probabiità che si verifichi un pericoo combinato con a gravità dee conseguenze. Per a presente norma, e conseguenze riguardano i potenziae di effetti indesiderati da utiizzo finae dei tessii trattati derivante da biocontaminazione de tessie (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni) T E R M I N I E D E f I N I z I O N I PERICOLO ANALISI DEL RISCHIO BIOCONTAMINAZIONE MICRORGANISMI VIVENTI Ne contesto dea seguente norma, quasiasi eemento o fattore che può produrre un effetto indesiderato su raggiungimento dea quaità microbioogica (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni) Indagine di informazioni disponibii per identificare i pericoi e stimare i rischi conseguenti (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni) Contaminazione con microrganismi vitai, in cui a contaminazione è a presenza di un costituente indesiderato, estraneo a tessie (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Microrganismi capaci di motipicarsi per produrre crescita dimostrabie (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). MISURA DI CONTROLLO Azione o attività utiizzata per prevenire, contenere, ridurre o eiminare un rischio di biocontaminazione (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). PROGRAMMA DI MONITORAGGIO LIVELLO DELL OBIETTIVO Osservazioni o misurazioni programmate dee misure di controo (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Liveo definito per i parametri che sono monitorati nei punti di controo critici (CCP), generamente definito con ivei d azione e di aerta (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). LIVELLO DI ALLERTA (O ATTENZIONE) Liveo stabiito di un parametro CCP, definito da gruppo RABC, che avverte in anticipo di un cambiamento dae condizioni normai (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). LIVELLO DI AZIONE (O INTERVENTO) Liveo stabiito di un parametro CCP, definito da gruppo RABC, a quae si attivano procedure correttive per riportare i processo dea avanderia sotto controo (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 11
T E R M I N I E D E f I N I z I O N I AZIONE CORRETTIVA Azione da intraprendere quando i risutati di monitoraggio indicano che sono stati superati i ivei di azione o di aerta, a fine di ripristinare i controo de processo (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). FORNITURE PER LAVANDERIE LAVANDERIA O INDUSTRIA DI SERVIZI TESSILI E MEDICI AFFINI TESSILI TRATTATI Materiai utiizzati ne processo di avaggio, per esempio per una o più funzioni tra e seguenti; decontaminazione tessie, emusione di sporcizia e macchie dei tessii, fornendo vantaggi residui a tessie dopo i avaggio (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Nota: Essi incudono, in particoare, saponi e tensioattivi, agenti compessanti prodotti acaini e agenti candeggianti. Stabiimento in cui tessii sporcati/utiizzati sono sottoposti ad un appropriato processo di ricondizionamento in modo da rendere i tessii idonei per i oro utiizzo previsto (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Tessii che sono stati sottoposti ad un processo di ricondizionamento. VERIFICA VALIDAZIONE DI PROCESSO CRITERI DI ACCETTAZIONE Fornitura di evidenza obiettiva da attività de programma di monitoraggio per confermare che i requisiti specificati sono stati soddisfatti (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Fornisce evidenza obiettiva che un processo che agisce entro i parametri stabiiti produce in modo coerente un risutato o un prodotto che soddisfa e sue specifiche pre-determinate (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Eementi in uscita da un processo richiesti, specificati quantitativamente ove possibie, per particoari caratteristiche di prodotto o processo (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Nota: Soddisfare i criteri di accettazione è i requisito minimo per i riascio de prodotto. 12
PUNTI DI CONTROLLO CRITICI (CCP) Quasiasi fase di processo in cui sia appicabie quanto segue: i controo è essenziae per eiminare o ridurre i rischio di biocontaminazione; un controo quantitativo e continuo è possibie ed è sufficiente per soddisfare i criterio di accettazione; nessuna fase successiva può raggiungere i criteri di accettazione (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). T E R M I N I E D E f I N I z I O N I PUNTI DI CONTROLLO (CP) CONTAMINAZIONE INCROCIATA DECONTAMINAZIONE Punto o fase di processo in cui si appica una misura di controo (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Nota: La perdita de controo non comporta necessariamente i non rispetto dei criteri di accettazione. Acune misure di controo possono non essere appicate ai punti di controo (per esempio puizia, manutenzione). Introduzione di biocontaminazione a tessii decontaminati, in maniera diretta o indiretta da tessii contaminati, ne ambito de processo di ricondizionamento (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Processo che combina puizia e riduzione microbica sufficiente per o scopo previsto, per esempio disinfezione (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). PARAMETRO PREREQUISITI RI-CONTAMINAZIONE Caratteristica di processo o prodotto che può essere monitorata in maniera oggettiva e confrontata a un intervao di vaori concordato per indicare i grado di controo attuae (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Le funzioni e pratiche reative a trattamento e a igiene che contribuiscono in modo significativo a impementazione efficace di un sistema RABC, comprendenti sia misure di attivazione sia di controo (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). Introduzione di biocontaminazione a tessii decontaminati, da sorgenti diverse da tessii contaminati (rif. norma UNI EN 14065:2016 Termini e definizioni). C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 13
Atre definizioni utii individuate da ASSOSISTEMA: ACQUA IN INGRESSO Acqua trattata, o non trattata, e cui caratteristiche sono quee misurate ne punto più vicino a ingresso dea macchina di avaggio. MANUALE RABC Documento che descrive i sistema di gestione RABC, a sua appicazione, ed eenca tutti i reativi documenti. REGISTRO RABC REGISTRAZIONE Registrazione di tutti i dati de monitoraggio, osservazioni e azioni intraprese e e rispettive con seguenze. Documento che riporta i risutati ottenuti o fornisce evidenza dee attività svote. Nota Le registrazioni possono essere utiizzate ad esempio, per fornire evidenza degi audit, dee azioni correttive. Le registrazioni, generamente non richiedono un controo di revisione. (rif. norma UNI EN ISO 9000:2015 Fondamenti e vocaboario). EVIDENZA OGGETTIVA REVISIONE (O RIESAME) PROGRAMMA DI LAVAGGIO Dati che supportano esistenza o a veridicità di quacosa (rif. norma UNI EN ISO 9000:2015 Fondamenti e vocaboario). Attività effettuata per riscontrare idoneità, adeguatezza e efficacia di quacosa atto a conseguire gi obiettivi stabiiti. Nota I riesame può anche comprendere a determinazione de efficienza (rif. norma UNI EN ISO 9000:2015 Fondamenti e vocaboario). Insieme dee informazioni che definisce parametri chimici, fisici e meccanici de cico di avaggio, voto ad un efficace decontaminazione de tessie. Le definizioni per e quai non è indicata espressamente a fonte di riferimento sono state create ad hoc da gruppo di esperti di Assosistema che si è occupato dea revisione dee Linee Guida, ne intento di faciitare a comprensione de documento e chiarirne i contenuto. 14
Quando ne presente documento compare i termine documentato/a o documentare, o formaizzare, o formae è necessario predisporre un documento scritto e gestito in maniera controata (Vedi norma UNI EN ISO 9001:2015) quae, ad esempio, una procedura, i manuae RABC, un protocoo, un regoamento, ecc. Quando ne presente documento compare i termine registrato o registrazione, è necessario compiare un documento. Si richiede, pertanto, un evidenza oggettiva documentata. C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 15
I S E T T E p R I N C I p I B A S E D E L S I S T E M A R A B C capitoo 4 (uni en 14065, punto 4) Principi e Requisiti Generai La norma 14065 fornisce un approccio sistematico e iterattivo per a gestione de rischio. Essa consiste ne impementare e mantenere un sistema RABC per eiminare o ridurre i rischi di biocontaminazione cui sono esposti i tessii, in funzione de oro utiizzo previsto. Esso deve comprendere: - Un programma di prerequisiti (PRP), comprensivo di buone pratiche e misure di controo; - Un piano RABC, che appichi i sette principi RABC; I programma di prerequisiti rappresenta o strumento, per mezzo de quae vengono trattati i Punti Critici (CP) individuati a vae de anaisi dei rischi, mentre i metodo RABC è impementato per a gestione di ciascun Punto di Controo Critico (CCP). I diagramma, di seguito, rappresenta a struttura RABC, come descritta daa norma UNI EN 14065. 16
Struttura RABC (EN 14065:2016) Costituzione de gruppo RABC Creare un Programma di Prerequisiti (PRP), contenente: - Prerequisiti Generai (6.2.3.2); - Prerequisiti Operativi (CP) (6.2.3.3). Appicare i Principi RABC: Principio 1 - Eenco dei pericoi microbioogici e eenco dee misure di controo: - Identificazione dei pericoi associai a ambiente, a processo o a prodotto (6.3.2.1); - Vautazione dei rischi di biocontaminazione (6.3.2.2); Principio 2 Determinazione dei Punti di Controo Critici (CCP) e dei Punti di Controo (CP) (6.3.3); È un CCP? NO è un CP. Trattare con i Programma di Prerequisiti (PRP). Decidere se Generae o Operativo. SI C A S S O S I S T E M A Appicare i resto dei 7 principi RABC: Principio 3: Definizione dei ivei di obiettivo e dei imiti di toeranza de CCP (6.3.4); Principio 4: Definizione di un programma di monitoraggio per CCP; Principio 5: Definizione di azioni correttive; Principio 6: Definizione dei procedimenti di controo de sistema RABC; Principio 7: Definizione di un sistema di documentazione i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 17
capitoo 5 (uni en 14065, punto 5) Aineamento con un sistema di gestione dea quaità La norma raccomanda ae aziende già in possesso di un sistema di gestione quaità, a fine di incrementare efficienza e ridurre a documentazione aziendae, di integrare a documentazione richiesta dai due sistemi, reaizzando ad esempio un manuae integrato quaità-rabc. A L L I N E A M E N T O C O N U N S I S T E M A D I G E S T I O N E D E L L A q U A L I T à Rimane, comunque, obbigatorietà di rispettare quanto previsto a punto 6.3.8 dea UNI EN 14065 e, a fine garantire a conformità ae presenti Linee Guida, quanto espressamente stabiito nei vari capitoi e paragrafi di questo documento. 18
I S E T T E p R I N C I p I B A S E D E L S I S T E M A R capitoo 6 I sette principi base de sistema RABC I sette principi sono aa base di un sistema di anaisi de rischio e controo dea biocontaminazione. L appicazione di questi principi comporta a determinazione, appicazione ed i mantenimento di un sistema documentato e registrato, a fine di vautare e controare i rischi che possono infuire sua quaità microbioogica de processo e de prodotto. Devono essere identificati i pericoi microbioogici. Le misure di controo e a oro efficacia devono essere determinate, anaizzate, documentate e registrate. Principio 1 Eenco dei pericoi microbioogici e dee misure di controo 1. Individuazione de pericoo (o dei pericoi) connessi a processo, a prodotto o a personae; 2. Vautazione e cassificazione dei ivei di rischio di biocontaminazione dei tessii, in ogni fase de processo, derivanti da pericoo; C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 3. Identificazione dee misure di controo atte a eiminare o ridurre i rischi di biocontaminazione dei tessii per ottenere a quaità microbioogica per a destina- zione d uso dei medesimi. Principio 2 Determinazione dei Punti di controo critici (CCP) e dei Punti di controo (CP) Stabiire Punti di Controo e Punti di controo Critici nee varie fasi de processo e e reative misure di controo, a fine di eiminare o ridurre i rischio. Principio 3 Definizione dei ivei di obiettivo e dei imiti di toeranza per ogni CCP Stabiire per ogni singoo Punto di controo critico (CCP), imiti che non devono essere superati a fine di garantire a quaità microbioogica dei tessii. Principio 4 Definizione di un programma di monitoraggio per ogni CCP Stabiire e documentare un programma di monitoraggio che consenta osservazione dee normai condizioni operative di ogni CCP e a rievazione di quasiasi scostamento dai imiti di toeranza. I monitoraggi dei CCP devono poter essere effettuati in tempo reae ed essere in grado di garantire un margine di tempo sufficiente per attuare azioni correttive in caso di deriva de processo. Principio 5 Definizione dee azioni correttive Stabiire e azioni correttive da intraprendere quaora i monitoraggio dei CCP rievi che un particoare punto/un particoare procedimento/una particoare fase di processo/una particoare condizione ambientae, non rientrino nei imiti di toeranza (iveo di azione). Principio 6 Definizione dei procedimenti di controo de sistema RABC Stabiire i procedimenti atti a verificare che i sistema funzioni in modo efficace, che dovranno essere soggetti a regoari riesami. Principio 7 Definizione di un sistema di documentazione Definire e mantenere una documentazione adeguata a anaisi de rischio ed a controo dea biocontaminazione (RABC). 19
q U A L I T à M I C R O B I O L O G I C A E p R O G R A M M A D I M O N I T O R A G G I O Capitoo 7 (uni en 14065, punto 6) Appicazione de sistema di anaisi de rischio e controo dea biocontaminazione nee avanderie industriai La UNI EN 14065:2016 distingue i Punti di Controo (CP) dai Punti Critici di Controo (CCP). Questi utimi sono identificati come quee fasi de processo in cui i controo è, non soo possibie, ma essenziae. È necessario un monitoraggio continuo per mezzo di parametri quantitativi, dove possibie, per evitare che i processo vada aa deriva, vaicando i iveo di azione (vedi definizione) e compromettendo i risutato finae. Se i monitoraggio de CCP segnaa un superamento dei imiti di toeranza è atamente probabie che i prodotto in uscita non soddisfi i criteri di accettazione. E necessario, dunque, intervenire tempestivamente con un azione correttiva quaora si verifichio scostamenti dai vaori di riferimento (vedi definizione). I Punto di Controo (PC) si identifica, invece, come una fase de processo in cui è appicato una misura di controo. Tae controo non deve 20 essere, necessariamente, continuo ma è consigiabie che vengano identificati, comunque, parametri oggettivi per i monitoraggio. La differenza principae rispetto a Punto Critico di Controo risiede ne fatto che anomaia di un Punto di Controo non comporta necessariamente i mancato raggiungimento dei criteri di accettazione. Di conseguenza acune misure di controo possono non essere appicate a Punto di Controo. La cassificazione di un rischio come CP o CCP è subordinata a anaisi dei rischi che ogni azienda deve vautare autonomamente: rischi che presentano un ato vaore in termini di severità, probabiità e rintracciabiità (vedere aegato) saranno cassificati come CCP; gi atri monitorati come CP. Da momento che a vautazione dei rischi dipende in maniera diretta da organizzazione interna, daa tecnoogia e dai sistemi di sicurezza dea avanderia, nea presente Linea Guida non vengono identificati univocamente i Punti Critici di Controo. Ne seguente capitoo, tuttavia, vengono indicate acune fasi de processo, cassificabii ameno come Punti di Controo per e quai, di seguito, sono riportati imiti di quaità microbioogica e metodi di monitoraggio (vedere tabea). E necessario, dunque, definire specificare i prerequisiti, prima di impementare i sette principi RABC.
6.1 Prerequisiti ed azioni preiminari per stabiire un sistema RABC (UNI EN 14065:2016, punto 6.2) 6.1.1 Impegno dea direzione (UNI EN 14065, punto 6.2.1) La direzione deve dare evidenza de proprio impegno e di un efficace appicazione, gestione e perfezionamento de sistema RABC, costituendo i gruppo RABC, definendo e responsabiità di ogni funzione (vedi paragrafo 7.1.2), ed infine ottemperando ae esigenze di addestramento e formazione (vedi paragrafo 7.1.7). La direzione deve, inotre, mettere a disposizione tutte e risorse necessarie a introduzione, appicazione e mantenimento de sistema RABC, registrando i Riesami dea Direzione, in particoare rispetto ae azioni correttive. Per a conformità de sistema RABC ae presenti inee Guida, a direzione dovrà prevedere, ne budget aziendae, una o più voci di spesa specifiche. 6.1.2 Costituzione de gruppo RABC (UNI EN 14065, punto 6.2.2) La direzione ha i compito di costituire i gruppo RABC. I gruppo in questione sarà formato da diverse funzioni di quaifiche adeguate a vautare i processo di avoro e a quaità de prodotto. Un gruppo RABC può essere formato da un gruppo mutidiscipinare, composto da: - Diversi ivei di esperienza e di anzianità (per esempio manager, supervisori, operatori); - - Risorse appartenenti aa produzione, reparto tecnico e dea distribuzione; - - Un rappresentante di ciascuna sezione dea avanderia; - - Un rappresentante de gruppo di igiene/puizia; - - I gruppo quaità; - - Speciaisti microbioogici. Se e professionaità a disposizione de azienda non sono sufficienti è possibie ricorrere a ausiio di esperti esterni. I gruppo RABC è responsabie per impementazione ed i mantenimento de sistema RABC ed è tenuto a: Identificare i fattori umani e fisici reativi a ambiente di avoro e necessari a imitare a biocontaminazione e tenerne traccia a interno di un Programma di Prerequisiti (PRP) (vedi paragrafo 6.1.3); Determinare e documentare a destinazione d uso dei tessii (vedi paragrafo 6.1.4); Preparare e documentare uno o più diagrammi di fusso de azienda (vedi paragrafo 6.1.5); Specificare i processo (vedi paragrafo 6.1.6); Formare i personae aa consapevoezza e aa competenza (6.1.7); Avere informazioni per approvvigionamento (6.1.8); Impementare i sette principi de sistema RABC: Identificare e documentare i pericoi microbioogici, vautari, cassificari e individuare e misure di controo (vedi paragrafo 7.2). Determinare e distinguere i Punti di Controo Critici (CCP) dai Punti di Controo (CP) (vedi paragrafo 7.3); Definire e documentare un programma di monitoraggio per ogni CCP, specificando imiti di toeranza e azioni correttive (vedi paragrafo 7.4,7.5,7.6); Determinare, documentare ed impementare i procedimenti voti a monitorare i corretto funzionamento de sistema RABC (vedi paragrafo 7.7). Stabiire e mantenere aggiornato un sistema documentae dove confuiscano, ad esempio, procedure, istruzioni e registrazioni dei controi, dee azioni correttive, nonché i verbai e e osservazioni inerenti a sistema RABC (vedi paragrafo 7.8). Si suggerisce, inotre, di istituire un capoprogetto, figura di riferimento per i gruppo di avoro RABC e per archiviazione dea documentazione RABC. Per a conformità de sistema RABC ae presenti inee Guida, azienda dovrà documentare a nomina de gruppo RABC e degi incaricati. Inotre, azienda dovrà formaizzare un organigramma ne quae C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 21
dovranno essere indicati i gruppo RABC e tutti cooro, che a interno de azienda, svogono incarichi connessi a igiene. Ne Appendice A si fornisce, a titoo esempificativo, i format de atto di nomina e de organigramma aziendae. 6.1.3 Programma di prerequisiti (PRP) (UNI EN 14065, punto 6.2.3) La direzione deve definire e mantenere e pratiche necessarie a supportare i sistema RABC, individuando e monitorando fattori umani e fisici reativi a ambiente di avoro che possono aumentare i rischio di contaminazione (diretta o incrociata) de tessie e ri-contaminazione dopo i avaggio e essiccazione. A tae scopo i gruppo RABC deve impementare e mantenere un Programma di prerequisiti (PRP) per considerazione generai e operative. Ne ambito dei compiti sopra indicati, è necessario verificare i requisiti di seguito iustrati, tenendo, dove richiesto, a interno dea documentazione RABC, un appropriata documentazione e registrazione dee anaisi svote e dei risutati ottenuti (es. verbai di riunioni, riunioni tecniche ecc.). 6.1.3.1 Prerequisiti generai (UNI EN 14065, punto 6.2.3.2) I prerequisiti generai riguardano a struttura e e pratiche a tutti i ivei dea struttura. I programma deve identificare i tipo di pericoo da controare e e condizioni e/o misure di controo richieste per ciascun eemento. Di seguito sono riportati esempi di prerequisiti generai: 22 PREREQUISITI IGIENICI STRUTTURALI E TECNICI IN RELAZIONE A: Edifici: Per assicurare a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda dovrà essere dotata di separazione tra a zona sporco e a zona puito mediante barriera fisica, dovrà essere do- tata di un documento che regoamenti/imiti i passaggio di personae e attrezzature tra zona sporco e zona puito; dovrà mantenere i ocai saubri. Infine, gi edifici dovranno essere conformi ae norme e aa egisazione vigente in materia, così come affermato ne precedente capitoo 2. Impianti sanitari e spogiatoi personae: Per assicurare a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda dovrà rispettare e norme e a egisazione vigente in materia, così come affermato ne precedente capitoo 2. Approvvigionamento e scarico de acqua: Per assicurare a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda dovrà rispettare e norme e a egisazione vigente in materia, così come affermato ne precedente capitoo 2. Impianti di ventiazione e fusso d aria: Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda dovrà rispettare e norme e a egisazione vigente in materia, così come affermato ne precedente capitoo 2. Impianti ed attrezzature di processo: Per assicurare a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda dovrà essere dotata di un piano di manutenzione documentato e registrato. PREREQUISITI IGIENICI DEL PERSONALE RELATIVI A: Assistenza medica Per assicurare a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda dovrà rispettare e norme e a egisazione vigente in materia, così come affermato ne precedente capitoo 2. TESSILI, PREREQUISITI IGIENICI DELLE FORNITURE E DELLA PRODUZIONE IN RELAZIONE A: Vautazione e seezione dei fornitori: Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, si rimanda a quanto indicato a paragrafo successivo 7.1.7 Approvvigionamenti. Indirizzo degi acquisti: Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, si rimanda a quanto indicato a paragrafo successivo 7.1.7 Approvvigionamenti. Smatimento dei rifiuti: Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, e aziende dovranno rispettare e norme e a egisazione vigente in materia, così come affermato ne precedente capitoo 2. Mezzi di trasporto: Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, si rimanda a quanto stabiito ne Programma di puitura e disinfezione (vedi seguito) e a quanto previsto a capitoo 6. Servizi igienici: Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, si rimanda a quanto stabiito ne Programma di puitura e disinfezione (vedi seguito) e a quanto stabiito a punto
Requisiti igienici strutturai e tecnici. Mensa/Refettorio Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, si rimanda a quanto stabiito ne Programma di puitura e disinfezione (vedi seguito) e a quanto stabiito a punto Requisiti igienici strutturai e tecnici. Verifica dee apparecchiature di misura e controo Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda deve stabiire dee modaità di verifica, documentare (es. procedura) e fornire evidenza dee attività svote con appropriate registrazioni. PROGRAMMA DI PULITURA E DISINFEZIONE (PIANI DI PULIZIA/IGIENE): Procedimento di puitura e disinfezione Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, e aziende devono stabiire e documentare un procedimento di puitura e disinfezione dei ocai, dei reparti, dei servizi igienici, dee apparecchiature ed attrezzature, degi impianti e dei mezzi di trasporto. L azienda dovrà, inotre, fornire evidenza dee attività svote con appropriate registrazioni. LOTTA ANTIPARASSITARIA: Si raccomanda di appicare un efficace sistema di controo e monitoraggio per a disinfestazione da parassiti ed animai infestanti (insetti, roditori, ecc.), tramite azienda esterna speciaizzata. Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, e aziende dovranno stabiire e documentare i controo e monitoraggio per a disinfestazione da parassiti ed animai infestanti (insetti, roditori, ecc.). Le registrazioni di tai azioni devono essere conservate in quanto evidenza oggettiva dee attività svote. 6.1.3.2 Prerequisiti operativi (UNI EN 14065, punto 6.2.3.3) I prerequisiti operativi riguardano e misure di controo appicate per proteggere i tessii decontaminati daa ricontaminazione e daa contaminazione incrociata finché sono imbaati. Mentre queste misure possono non soddisfare i criteri per i CCP (Capitoo 7 dee presenti Linee Guida) ne oro insieme sono di fondamentae importanza. Essi rappresentano o strumento con cui monitorare e misurare i CP, riducendo i rischio di biocontaminazione ad essi associati. I programma di prerequisiti operativi deve specificare: Pericoo(i) microbioogico(i) da controare; Misura(e)e Punto(i) di Controo (CP) per ciascun pericoo microbioogico (vedere Tabea 6.1,6.2,6.3); Puizia e decontaminazione secondo necessità per superfici che sono a diretto contatto con i tessii trattati; Programma di monitoraggio e verifiche sufficienti a dimostrare che e misure di controo siano efficaci; Correzioni e azioni correttive da intraprendere ne caso i controo risuti compromesso; Responsabiità e autorità per registrare i risutati de monitoraggio e interpretazione; Registrazione(i) de monitoraggio. 6.1.4 Determinazione de utiizzo finae previsto de tessie I gruppo RABC deve identificare e documentare a destinazione d uso prevista dei tessii. Ciò facendo deve attenersi ai requisiti o ae specifiche de ciente in funzione de impiego previsto. Le decisioni in ta senso incudono: vautare i rischi, gestire i controi e concordare i ivei di quaità microbioogica finae con i ciente stesso. Queste decisioni sono parte dea documentazione RABC. Le tabee seguenti identificano una serie di Punti di Controo (CP) in funzione de utiizzo finae previsto de tessie. Ad essi sono assegnati una misura di criticità, proporzionae a impatto de CP su rischio di biocontaminazione (A= Rischio eevato B= Rischio più contenuto). Nota: Le fasi di processo eencate devono essere ameno cassificati come CP. E necessario che esse siano oggetto di una vautazione dei rischi che ne misuri a pericoosità, permettendone una corretta cassificazione tra CCP e CP (Punto 7.2 dee presenti Linee Guida). C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 23
6.1 Tabea A - Punti di Controo (CP), imiti di azioni e programma di monitoraggio comuni a tutte e destinazioni d uso e settori Unità di campionamento Criticità (*) Limite di azione Punto di campionamento Mani operatori A CBT (30 C) 100 UFC/ dm 2 Mano degi operatori addetti a confezionamento Superfici A CBT (30 C) 100 UFC/ dm 2 Nei punti di possibie contatto dea biancheria; Vano di carico A CBT (30 C) 200 UFC/ dm 2 Superficie de vano di carico dei mezzi di trasporto Piano di campionamento Un numero rappresentativo e comunque ameno 5 Campioni Un numero rappresentativo e comunque ameno 5 Campioni Un campione su un automezzo Modaità di eaborazione dei dati Vaore assouto dei risutati dee anaisi Media aritmetica dei risutati dee anaisi Vaore assouto dei risutati dee anaisi Frequenza minima de monitoraggio Quadrimestrae con aboratorio quaificato Quadrimestrae con aboratorio quaificato Quadrimestrae con aboratorio quaificato Metodi suggeriti di campionamento e anaisi (**) Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h q U A L I T à M I C R O B I O L O G I C A E p R O G R A M M A D I M O N I T O R A G G I O Materiae di confezionamento per a biancheria A CBT (30 C) 100 UFC/ dm 2 Nei punti di possibie contatto dea biancheria; Un campione per tipoogia di confezionamento utiizzato Vaore assouto dei risutati dee anaisi Quadrimestrae con aboratorio quaificato Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h Acqua in ingresso B CBT (22 C e 36 C) 200 UFC/m E. Coi assenti in 100 m Ne punto di preievo più vicino a impianto di avaggio 1 Campione Vaore assouto dei risutati dee anaisi Quadrimestrae con aboratorio quaificato UNI EN ISO 6222-1 UNI EN ISO 9308-1 Abiti operatori B CBT (30 C) Nei punti di 100 UFC/dm 2 possibie contatto dea biancheria Un numero rappresentativo e comunque ameno 5 Campioni Media aritmetica dei risutati dee anaisi Quadrimestrae con aboratorio quaificato Tamponi o Piastra da contatto: incubazione 30 C x 72 h (*) A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (per impementazione/certificazione de sistema RABC in conformità ae Linee Guida ASSOSISTEMA AUIL). B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PREVISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI.(**) I metodi indicati in tabea sono soo a titoo esempificativo e pertanto non obbigatori a fine dea conformità de sistema RABC ae presenti inee Guida. 24
q U A L I T à M I C R O B I O L O G I C A E p R O G R A M M A D I M O N I T O R A G G I O 6.2 Tabea B - Punti di Controo (CP), imiti di azione e programma di monitoraggio per biancheria piana in ogni ambito e tessii confezionati in ambito sanitario Unità di campionamento Biancheria asciutta Criticità (*) Limite di azione A CBT (30 C) 20 UFC/ dm 2 E. Coi e S. Aureus assenti Punto di campionamento Pronto in consegna Biancheria Umida A CBT (30 C) 100 UFC/ dm 2 Dopo a sciorinatura/ centrifuga Piano di campionamento Ameno 10 campioni comprendendo i programmi più significativi Ameno 5 campioni comprendendo i programmi più significativi Modaità di eaborazione dei dati Media aritmetica dei risutati dee anaisi Media aritmetica dei risutati dee anaisi Frequenza minima de monitoraggio Quadrimestrae con aboratorio quaificato Quadrimestrae con aboratorio quaificato Metodi suggeriti di campionamento e anaisi (**) Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h; incubazione E. Coi 44 C x 24 h; incubazione S. Aureus 37 C x 48 h Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h Acqua di utimo risciacquo B CBT (22 C e 36 C) 200 UFC/m E. Coi assente in 100 m Secondo quanto previsto daa propria anaisi dei rischi 1 Campione per ogni programma più significativo Vaore assouto dei risutati dee anaisi Quadrimestrae con aboratorio quaificato UNI EN ISO 6222-1 UNI EN ISO 9308-1 (*) A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (per impementazione/certificazione de sistema RABC in conformità ae Linee Guida ASSOSISTEMA AUIL). B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PREVISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI. (**) I metodi indicati in tabea sono soo a titoo esempificativo e pertanto non obbigatori a fine dea conformità de sistema RABC ae presenti inee Guida C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 25
6.3 Tabea C - Punti di Controo (CP), imiti di azione e programma di monitoraggio per tessii confenzionati in ambito farmaceutico, aimentare, ristorazione, aberghiero ed industriae indumenti personai degi ospiti/utenti de ciente in ogni ambito. Unità di campionamento Criticità (*) Limite di azione Punto di campionamento Piano di campionamento Modaità di eaborazione dei dati Frequenza minima de monitoraggio Metodi suggeriti di campionamento e anaisi (**) Biancheria asciutta A CBT (30 C) 50 UFC/ dm 2 E. Coi e S. Aureus assenti Pronto in consegna Ameno 10 campioni comprendendo i programmi più significativi Media aritmetica dei risutati dee anaisi Quadrimestrae con aboratorio quaificato Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h; incubazione E. Coi 44 C x 24 h; Biancheria umida A CBT (30 C) 200 UFC/ dm 2 Dopo a sciorinatura/ centrifuga Ameno 5 campioni comprendendo i programmi più significativi Media aritmetica dei risutati dee anaisi Quadrimestrae con aboratorio quaificato Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h Acqua di utimo risciacquo B CBT (22 C e 36 C) 200 UFC/m E. Coi assente in 100 m Secondo quanto previsto daa propria anaisi dei rischi 1 Campione per ogni programma più significativo Vaore assouto dei risutati dee anaisi Quadrimestrae con aboratorio quaificato UNI EN ISO 6222-1 UNI EN ISO 9308-1 (*) A = MISURA SEMPRE OBBLIGATORIA (per impementazione/certificazione de sistema RABC in conformità ae Linee Guida ASSOSISTEMA AUIL). B = MISURA OBBLIGATORIA SOLO SE PREVISTA DALLA PROPRIA ANALISI DEI RISCHI. (**) I metodi indicati in tabea sono soo a titoo esempificativo e pertanto non obbigatori a fine dea conformità de sistema RABC ae presenti inee Guida. 26
A p p L I C A z I O N E D E L S I S T E M A A N A L I S I D E I R I S C h I E C O N T R O L L O D E L L A B I O C O N T A M I N A z I O N E I sistema di anaisi dei rischi e controo dea biocontaminazione (RABC) deve essere appicato a intero processo di ricondizionamento dei tessii, daa raccota deo sporco aa consegna a ciente. Otre a garantire a quaità microbioogica dei tessii consegnati ai cienti, presenta i vantaggio di migiorare a gestione dei processi e dea quaità che ne conseguono. 6.1.5. Diagramma di fusso de Industria di Servizi Tessii e Medici Affini (UNI EN 14065, punto 6.2.5 e 6.2.6) I gruppo RABC deve sviuppare, documentare e controare uno o più diagrammi di fusso che identifichi a sequenza dei processi di avoro necessari a trattamento dei tessii, in correazione aa tipoogia di prodotto, a percorso di trattamento e a utiizzo previsto. La documentazione può, ad esempio, essere redatta sotto forma di diagramma di fusso. Per a definizione de fusso de Industria di Servizi Tessii e Medici Affini, i gruppo RABC deve esaminare, ad esempio, a disposizione dee postazioni di avoro, e informazioni tecniche reative ai macchinari, aa oro disposizione ed i procedimenti abituai. La raffigurazione dee sequenze di processo dovrebbe corrispondere aa rievanza igienica dei tessii ed aa destinazione d uso. Ne caso di dispositivi medici (sia di provenienza de ciente che su commissione) non è, ad esempio, assoutamente sufficiente descrivere a oro produzione. In questo caso, sono necessari moti più punti di controo che corrispondano ai rischi igienici potenziamente presenti durante a preparazione. In Appendice B si fornisce a titoo esempificativo un diagramma di fusso che descrive i processo di trattamento dei tessii..1.6. Quaificazione, aggiornamento e formazione (UNI EN 14065, punto 6.2.7) La direzione ha obbigo di: - Identificare e competenze de personae che svoge attività che infuiscono sua biocontaminazione e e oro necessità di formazione e competenza (es. igiene, movimentazione di prodotto e materiae; - Sviuppare e mantenere tai competenza attraverso addestramento; - Vautare efficacia dea formazione e de addestramento intrapreso; - Garantire che i coaboratori siano consapevoi de senso e de importanza de oro avoro e di come possano contribuire a raggiungimento dei target di quaità microbioogica. L azienda deve mantenere e registrazioni di istruzione, esperienze, formazioni, addestramenti e quaificazioni. Per a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, e aziende dovranno, inotre, mantenere e registrazioni dea vautazione di efficacia dee formazioni e degi addestramenti. Ne Appendice C si riporta, a titoo esempificativo, un documento per a registrazione dee attività di formazione e addestramento. 6.1.7 Approvvigionamento (UNI EN 14065, punto 6.2.8) La quaità microbioogica e a puizia dei tessii può essere garantita soo da impiego di prodotti adeguati durante i processo di avaggio. I gruppo RABC, pertanto, deve identificare i materiai in entrata da utiizzare ne cico di avaggio in grado di infuenzare a quaità microbioogica de tessie trattato, sia in maniera diretta (per esempio imbaaggio) che indiretta (per esempio disinfettante per e superfici). E necessario vare riferimento e incudere specifiche per tai materiai e dimostrare a oro idoneità per utiizzo previsto. Nea documentazione di acquisto, ad esempio degi ordini, è, perciò, necessario fare riferimento ae specifiche di questi prodotti. Sui documenti di acquisto dovrebbe essere indicata esatta definizione dei detersivi o additivi, otre che i codici di prodotto o e specifiche tecniche particoari, A p p L I C A z I O N E D E L S I S T E M A A N A L I S I D E I R I S C h I E C O N T R O L L O D E L L A B I O C O N T A M I N A z I O N E C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 27
quando necessario. Si dovrebbe, inotre, controare esatta corrispondenza tra ordine, boa di consegna e materiae effettivamente consegnato prima de immagazzinamento e successivo utiizzo deo stesso. Queste procedure sono già appicate ne dettagio presso e aziende certificate UNI EN ISO 9001. Quaifica dei aboratori di prova Per assicurare a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, e aziende dovranno seguire i procedimento di quai-fica indicato ne Aegato D, mantenerne e registrazioni e e documentazioni derivate. Outsourcing de processo di avaggio Ne caso in cui azienda di servizi tessii affidi a i processo di avaggio o parte di esso, a fine di assicurare a conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, si richiede che gi outsourcers debbano possedere e medesime condizioni strutturai e caratteristiche de azienda affidataria e che questa conformità sia garantita da impementazione di processi certificati in accordo aa UNI EN 14065:2016 ed ae Linee Guida ASSO- SISTEMA AUIL Rev. 2. 28
CapIToo 8 (uni en 14065, punto 6) Appicazione dei sette Principi per impementazione de sistema RABC A p p L I C A z I O N E D E L S I S T E M A A N A L I S I D E I R I S C h I E C O N T R O L L O D E L L A B I O C O N T A M I N A z I O N E Come evidenziato ne diagramma di pag. 17 dee presenti Linee Guida, i gruppo RABC deve stabiire e impementare ciascuno dei principi RABC sotto riportati: - I primi due principi devono essere appicati a tutti i pericoi che minano a quaità microbioogica de tessie trattato, individuati a vae dea vautazione dei rischi; - I rimanenti 5 principi sono da appicare, escusivamente, per Punti di Controo Critici (CCP), ovvero quee fasi de processo per cui è necessario un monitoraggio continuo, perché caratterizzate da un iveo di rischio eevato, tae da compromettere i criteri di accettazione in assenza di monitoraggio (vedere definzione CCP). Un CCP, in ta senso, potrebbe essere i cico di avaggio, che osserva parametri oggettivi e misurabii in continuo come, ad esempio, a temperatura de acqua che se non raggiunge i vaori di riferimento stabiiti ha come conseguenza i mancato abbattimento dea carica C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 batterioogica de tessie e dunque a vioazione dei criteri di accettazione. I punti con rischi meno eevati, vanno cassificati come Punti di Controo (CP) e trattati con i prerequisiti (generae e operativi) secondo e indicazioni fornite ne precedente capitoo (capitoo 6). Dopo aver affrontato tutti i principi RABC, i gruppo RABC deve rivedere a vautazione dei rischi per rendere conto de impatto dee misure di controo impementate. La vautazione dei rischi stessa deve essere riesaminata e rivista secondo necessità, durante i successivo Riesame dea Direzione. Ne dettagio sono riportati i 7 principi che descrivono un sistema RABC. 7.1 Principio 1: Eenco dei pericoi microbioogici ed eenco dee misure di controo (UNI EN 14065, punto 6.3.2) I gruppo RABC deve eencare tutti i pericoo microbioogici che possono avere impatto sua quaità microbioogica dei tessii (UNI EN 14065, punto 6.3.2.1). Identificati i pericoi, è necessario procedere aa vautazione e cassificazione dei ivei di rischio per ciascun pericoo individuato, avvaendosi di evidenza, pareri di speciaisti ed esperienza disponibii. Questa vautazione deve essere eseguita considerando e formaizzando, ad esempio, ne documento di anaisi de rischio, a probabiità d insorgenza de pericoo e a reativa conseguenza ai fini dea quaità microbioogica de tessie. Ne Appendice E si fornisce, a titoo esempificativo, un metodo di cacoo per a vautazione e cassificazione de pericoo. I risutati de anaisi dovranno essere utiizzati per identificare e e stabiire e misure di controo prioritarie e per identificare i Punti di Controo Critici (CCP). 7.2 Principio 2: Determinazione dei Punti di Controo Critici (CCP) e dei Punti di Controo (CP) (UNI EN 14065, punto 6.3.3) 29
I gruppo RABC deve identificare, documentare e trattare ciascuna misura di controo come una dee seguenti: - Misura di controo: parte de programma di prerequisiti generai (vedere punto 6.1.3.1 dee Linee Guida); - Punti di Controo (CP): parte de programma di prerequisiti operativi (vedere punto 6.1.3.2 dee Linee Guida); - Punti di Controo Critici (CCP): per i quai è necessario impementare tutti i sette principi RABC, a fine di soddisfare i criteri di accettazione. (vedere definizione Capitoo 3 dee Linee Guida). 7.3 Principio 3: Definizione dei ivei di obiettivo e dei imiti di toeranza per ogni CCP (UNI EN 14065, punto 6.3.4) I gruppo RABC deve determinare e documentare i imiti di toeranza per e normai condizioni operative per ciascun CCP, motivando a sceta dei imiti e dimostrando che operatività entro di essi assicura i raggiungimento dei ivei di quaità microbioogica concordati. I imiti di toeranza devono comprendere ivei di obiettivo, di aerta e di azione misurabii (vedere definizione Capitoo 3). 7.4 Principio 4: Definizione di un programma di monitoraggio per ogni CCP (UNI EN 14065, punto 6.3.5) 30 I risutati dee anaisi dovranno essere utiizzati da gruppo RABC per eaborare e documentare un sistema di monitoraggio per osservazione dee normai condizioni operative di ogni CCP con riferimento ai imiti di toeranza precedentemente determinati. I programma di monitoraggio deve consentire a rievazione di tutti gi scostamenti da iveo prefissato ne minor tempo possibie in modo da poter intraprendere azione correttiva stabiita e ripristinare i controo su processo. In caso di rievazione di deviazioni dae condizioni normai (iveo di aerta), i programma di monitoraggio deve essere intensificato. Se vengono superati i imiti di azione deve essere attuata azione correttiva. Se i monitoraggio continuo non è possibie, i numero e a frequenza dee operazioni di monitoraggio devono essere sottoposte a revisione, ma devono fornire un sufficiente controo de CCP. Tuttavia, a maggior parte dei monitoraggi dei CCP dovrebbe poter essere effettuata in tempo reae, dando preferenza a ispezioni dirette, quando non è disponibie tempo sufficiente per unghe prove anaitiche. L ispezione visiva e fisica o e misurazioni chimiche sono preferibii ae anaisi microbioogiche, più dettagiate ma più aboriose e unghe, a patto che, siano appicabii repentinamente e siano in grado di dimostrare che e condizioni per i controo dee caratteristiche microbioogiche dei tessii vengano rispettate. Ai fini dea conformità de sistema RABC ae presenti Linee Guida, azienda deve integrare in un unico documento quanto stabiito ne capitoo 6 con i risutati dea propria anaisi dei rischi. A appendice F si fornisce un esempio di documento di vautazione dei rischi. 7.5 Principio 5: Definizione dee azioni correttive (UNI EN 14065, punto 6.3.6) I gruppo RABC deve stabiire e documentare e azioni correttive specifiche da impementare per ogni CCP quando i risutati de monitoraggio mostrano una deviazione dai ivei obiettivo e dai imiti di azione a fine di riportare sotto controo i processo. I monitoraggio deve essere intensificato fino a quando non viene dimostrato che i ivei obiettivo de CCP sono stati nuovamente raggiunti; deve inotre essere presa una decisione sui tessii interessati, ad esempio un nuovo avaggio. I motivi che hanno fatto appicare azione correttiva e a decisione presa in merito ai tessii interessati devono essere registrate. I D E I R I S C h I E C O N T R O L L O D E L L A B I O C O N T A M I N A z I O N E
7.6 Principio 6: Definizione dei procedimenti di controo de sistema RABC (UNI EN 14065, punto 6.3.7) 7.6.1 Vaidazione de cico di avaggio (UNI EN 14065, punto 6.3.7.1) I processo di avaggio (vedi Termini e Definizioni ), come previsto daa norma, deve essere strutturato in modo da raggiungere i iveo di quaità microbioogica stabiito. L efficacia de processo deve essere convaidata annuamente ma può essere eseguita anche a cadenze più brevi a seconda dee evidenze emerse da attuazione de programma di monitoraggio, definito ne capitoo 6 (Programma dei Prerequisiti). Le vaidazioni di processo devono stabiire e documentare ameno quanto segue: - identificare processi da vaidare (egati ai CCP); - definire criteri di accettazione per i riesame e approvazione dei suddetti processi; - verificare e prestazioni dei processi durante a vaidazione e conservare e registrazioni dei metodi in cui i processi sono vaidati. La vaidazione de processo di avaggio si rende necessaria da momento che non è possibie verificare a decontaminazione a vae de processo, C A S S O S I S T E M A i n e e g u i d a r a b c - r e v. 1 ne tempo a disposizione. A ta fine i gruppo RABC è chiamato: ad identificare i parametri di processo, gi obiettivi e e toeranze necessari per a decontaminazione; a stabiire i criteri di accettazione per ottenere a quaità microbioogica definita; a confermare che i processo opera entro i parametri di processo identificati e che e misure di controo attuate siano sufficienti per abiitare i riascio, abituae, de prodotto successivamente aa vaidazione; a dimostrare, attraverso utiizzo di metodi di prova microbioogici riconosciuti, a capacità de processo di raggiungere i criteri di accettazione stabiiti. La convaida e e successive riconvaide de cico di avaggio (o programma di avaggio) dovranno essere effettuate da azienda: - secondo modaità e periodicità definite sua base dei risutati ottenuti daa propria anaisi dei rischi; - tenendo conto che e convaide devono essere ripetute anche ogni quavota ci sia una modifica tae da generare un eventuae riduzione dea capacità di abbattimento microbioogico. Per e metodoogie di convaida dei programmi di avaggio si farà indicativamente riferimento aa metodoogia, già riconosciuta a iveo internazionae, contenuta ne Appendice E dea norma UNI EN ISO 14698-1:2004. 7.6.2 Riunioni di vautazione (UNI EN 14065, punto 6.3.7.2) La norma UNI EN 14065 richiede a gruppo RABC di definire e impementare i procedimenti voti a monitorare i corretto funzionamento de sistema RABC. Richiede, inotre, che questi procedimenti siano documentati ne manuae RABC. I procedimenti che devono essere documentati ne manuae RABC, i cui risutati costituiscono a documentazione RABC, sono: - monitoraggio di superfici, personae, biancheria, secondo quanto indicato ne capitoo 6 e nea propria anaisi dei rischi; - atri controi microbioogici, secondo quanto indicato ne capitoo 6 e nea propria anaisi dei rischi; - indagini microbioogiche di aboratorio, secondo quanto indicato ne capitoo 6 e nea propria anaisi dei rischi; - anaisi de acqua, secondo quanto indicato ne capitoo 6 e nea propria anaisi dei rischi; - riscontri dei cienti; - riunioni di vautazione. I gruppo RABC deve eseguire regoarmente e riunioni di vautazione. L oggetto di questi incontri deve incudere: 31
- Aggiornamento de manuae RABC; - Vautazioni sua necessità di riconvaida in seguito a modifiche impiantistiche, procedimenti o processi, incusi i parametri fisici, chimici e meccanici dei cici di avaggio; - Revisioni aa destinazione d uso dei tessii in reazione ae richieste dei cienti e ae sue specifiche dei monitoraggi determinati ne capitoo 6 e nea propria anaisi dei rischi; - Eventi particoari con effetti su igiene a- interno de azienda, compresi gi scosta- menti dai ivei prefissati o aa perdita di controo de processo di avaggio; - recami dei cienti a causa dea quaità microbioogica. - Le decisioni prese in seguito ae vautazioni devono essere registrate nei verbai degi in- contri de gruppo RABC. I verbai degi incontri fanno parte dea documentazione RABC. A appendice G si fornisce un esempio di documento per a verbaizzazione dee riunioni di vautazione. 7.6.3 Audit interno (UNI EN 14065, punto 6.3.7.2) La direzione deve periodicamente intraprendere certificazioni interne (o audit interni) a fine di stabiire se i sistema RABC sia conforme ai requisiti 32 espressi dae norme di ri- ferimento (UNI EN 14065 e presenti Linee Guida) e sia stato correttamente appicato ed aggiornato. Ai fini dea conformità ae presenti inee Guida, e aziende devono eseguire un audit interno ameno 1 vota anno. 7.7 Principio 7: Definizione di un sistema di documentazione (UNI EN 14065, punto 6.3.8) I gruppo RABC è responsabie de emissione, distribuzione e aggiornamento di tutta a documentazione de sistema RABC. Questa deve comprendere ameno i manuae RABC, i registro, i verbai degi incontri e tutta a documentazione e e registrazioni specificate da par. 6.2.1 a par. 6.2.7 dea norma UNI EN 14065. Ai fini dea certificazione de proprio sistema RABC, in conformità ae presenti Linee Guida, azienda deve incudere ne proprio sistema anche tutta a documentazione specificata espressamente nea presente Linea Guida. L entità de sistema di documentazione deve dipendere da: - dimensione e tipo di Industrie di Servizi Tessii e Medici Affini; - compessità ed interazione dei processi; - competenza de personae. I manuae RABC può incudere gi eementi eencati ne Appendice B dea norma UNI EN 14065. Ricordiamo, però, come espresso ne capitoo 5 e daa norma stessa (vedi punto 5), che e aziende con sistema quaità possono integrare a documentazione, ad esempio, reaizzando un manuae Integrato Quaità RABC, inserendo i vari requisiti nee varie sezioni de proprio manuae quaità. Va sottoineato, tuttavia, che a norma UNI EN 14065 definisce espressamente che i sistema di documentazione deve prevedere ameno: - Documentazione de Programma di Prerequisiti (PRP), trattati ne capitoo 6 dee presenti Linee Guida; - Documentazione di tutti i principi RABC, trattati ne capitoo 7 dee presenti Linee Guida; - Registrazioni derivanti da attività dei piani PRP e RABC, comprese quee da riesami de sistema. S T E M A A N A L I S I D E I R I S C h I E C O N T R O L L O D E L L A B I O C O N T A M I N A z I O N E