LA GESTIONE DEGLI AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA NELL INDUSTRIA ALIMENTARE Fulvio Mattaliano TÜV SÜD ph ph Srl Tarvanelle Val di Pesa (FI), June 26th 2014 TÜV SÜD ph 14-04-11 by M.Rossi Slide 1
PERCHÉ SI USANO? Ridurre la possibilità di contaminazione del prodotto attraverso la riduzione delle particelle aerotrasportate Protezione degli alimenti a ridotta carica microbica al fine di ridurre il quantitativo di conservanti ai minimi tecnicamente possibili Protezione degli alimenti biologicamente attivi da contaminazioni indesiderate Indipendenza delle lavorazioni dalle condizioni atmosferiche (standardizzazione delle lavorazioni) TÜV SÜD ph Slide 2 14-04-11
PERCHÉ SI USANO? In un ambiente normale sono presenti più 10.000.000 di particelle per metro cubo. Dimensione di alcune particelle: - Muffe > 10 micron - Miceti 2-10 microns - Batteri 0,5 microns - Virus < 0,1 microns TÜV SÜD ph Slide 3 14-04-11
PERCHÉ SI USANO? Le operazioni di confezionamento confinano le particelle presenti nell atmosfera di lavoro assieme al prodotto Vengono quindi realizzati degli ambienti confinati dove le particelle sono ridotte al minimo tecnico indispensabile per le lavorazione del prodotto specifico TÜV SÜD ph Slide 4 14-04-11
NORMATIVA DI RIFERIMENTO Non esiste una normativa specifica per il settore alimentare. Le clean room vengono "prese in prestito" dal settore farmaceutico, si applicano quindi le stesse normative Ex FED Standard 209 (classificazione 100, 1000, 10000, ecc ) UNI EN 14644 (Classificazione ISO 5, ISO 6, ISO 7, ecc ) Good Manufacturing Practice (GMP) e naturalmente si normativa HACCP gestisce il tutto secondo il principio della TÜV SÜD ph Slide 5 14-04-11
NORMATIVA DI RIFERIMENTO Una clean room classe ISO 5 riduce le particelle presenti in atmosfera fino ad 1.000.000 di volte TÜV SÜD ph Slide 6 14-04-11
CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE Ambiente confinato con ingressi indipendenti e definiti in procedure operative per materie prime, semilavorati, prodotti finiti, materiale ausiliario Allestimento in materiali sanificabili con assenza di spigoli vivi Trattamento dell aria in ingresso attraverso filtri HEPA Sovrapressione rispetto agli ambienti a maggiore contaminazione Parametri microclimatici (Temperatura, pressione, umidità) controllati Ambienti adiacenti a contaminazione scalare rispetto all ambiente target (es. una stanza ISO 5 non può confinare direttamente con una ISO 7, ma deve avere un passaggio in ISO 6) TÜV SÜD ph Slide 7 14-04-11
CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE Definizione accurata delle tipologie di flusso Una camera bianca ISO 5 utilizza un flusso laminare per effettuare un continuo "lavaggio" delle superfici, evitando il ricircolo delle stesse nell ambiente di lavoro TÜV SÜD ph Slide 8 14-04-11
CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE Spogliatoio dedicato introdurre il maggior peggior contaminante del vostro processo produttivo l operatore Particelle >0,5 μ/min generate: In piedi, fermo 100.000 In piedi, movimento delle braccia 500.000 Movimento braccia e gambe 1.000.000 Passare da posizione seduta a eretta 2.500.000 Camminare 5.000.000 TÜV SÜD ph Slide 9 14-04-11
COME SI CONTROLLA La norma UNI EN ISO 14644 prevede tre stati di funzionamento: - As built: condizione di rilascio dell ambiente da parte del costruttore, priva di attrezzature e personale - At rest: camera bianca in condizioni di lavoro, senza personale - Operational: Camera bianca in lavorazione con macchinari e personale TÜV SÜD ph Slide 10 14-04-11
COME SI CONTROLLA Controlli as built Verifiche di rilascio dell ambiente per controllo delle specifiche di progetto: Portata d aria e ricambi d aria/ora Classificazione particellare Parametri microclimatici Illuminamento Rumore Recovery time Verifica di installazione dei sistemi filtranti/unità trattamento aria TÜV SÜD ph Slide 11 14-04-11
COME SI CONTROLLA Controlli periodici Frequenza: per ambienti classificati ISO 5 semestrale per ambienti classificati > ISO 5 annuale Portata d aria e ricambi d aria/ora Classificazione particellare Parametri microclimatici Recovery time Monitoraggio microbiologico dell aria in fase at-rest Monitoraggio microbiologico dell aria in fase operational Verifiche della corretta vestizione e sanificazione degli operatori Procedurare ulteriori controlli in caso di manutenzioni ordinarie, straordinarie, rotture TÜV SÜD ph Slide 12 14-04-11
COME SI CONTROLLA Microclima, rumore ed illuminamento: parametri inerenti la valutazione del rischio e del confort degli operatori. Ricambi d aria ora e recovery time: verifica dell efficienza del sistema di ventilazione tramite traccianti classe particellare: analisi del numero di particelle aerodisperse. Particolarmente importante durante la fase operational per verificare gli apporti dati da macchinari e operatori in movimento Contaminazione microbiologica: verifica su superfici e aria del livello di contaminazione. Controllo del livello di contaminazione sugli operatori. TÜV SÜD ph Slide 13 14-04-11
COME SI CONTROLLA Redigere un piano di monitoraggio in relazione alle lavorazioni effettuate ed alle caratteristiche costruttive degli ambienti a contaminazione controllata Chi incarichiamo di eseguire i monitoraggi? - Eseguiti internamente: necessità di strumentazione e know-how - Costruttore/manutentore: ci fidiamo? - Laboratorio accreditato: certificazione secondo norma validati da professionista, garanzia di terza parte TÜV SÜD ph Slide 14 14-04-11
CONTROLLI LA TUA ARIA COMPRESSA? Utilizzata per movimentazione e selezione dei prodotti, soffiaggio imballaggi. Generata da compressori che concentrano la contaminazione ambientale. Aria compressa a 10 bar ha 10 volte la concentrazione di inquinanti presente in ambiente. Sbalzi di pressione creano condensa nelle tubazioni con accumulo di umidità e possibile proliferazione di colonie microbiche Normativa ISO 8375 per verifiche: Microbiologiche Olio residuo di compressione Contaminazione particellare TÜV SÜD ph Slide 15 14-04-11
Laboratorio ph Srl - TUV Italia : chi siamo Sede di Via Sangallo Sede di Via Bramante Sede Via Sangallo, 29 è la sede legale della società e ospita il Laboratorio Alimentare e Fitofarmaci. Location Via Sangallo, 29 is the company's registered office and houses the Food and Pesticides Laboratory. Sede di Via Bramante, 10/12 adibita alla direzione, agli uffici amministrativi e commerciali, e al Laboratorio Ambientale, che occupa una superficie di circa 700 mq. Headquarters in Via Bramante, 10/12 used for the management, administrative and commercial offices, and the Environmental Laboratory, which occupies an area of 700 sqm. TÜV SÜD ph Slide 16 La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
Laboratorio ph Srl - TUV Italia : chi siamo Laboratories ph Acquisito a gennaio 2013 / acquired JAN 2013 2 sedi Tavarnelle Val di Pesa (FI) / 2 labs 125 dipendenti / 125 employees Servizi / Services ph esegue prove e verifiche in ambito agroalimentare e ambientale, attraverso i seguenti laboratori: ph performs testing in food and environment sectors through following labs: Biomolecolare / Biomolecular Chimico / Chemical Fitopatologico / Phytopathological Ecotossicologico / Ecotoxicological Microbiologico / Microbyological Sensoriale / sensorial Oltre ad aver sviluppato specifiche competenze tra cui l autocontrollo alimentare, la sicurezza sui luoghi di lavoro, l igiene industriale, l ambiente, la qualità e la formazione. On top, spefcfic competencies as food self control, safety at workplace, industrial hygiene, quality, environment and training have been developed. TÜV SÜD ph Slide 17 La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
Laboratorio ph Srl - TUV Italia : chi siamo Sede di Via Sangallo Sede di Via Bramante Sede Via Sangallo, 29 è la sede legale della società e ospita il Laboratorio Alimentare e Fitofarmaci. Location Via Sangallo, 29 is the company's registered office and houses the Food and Pesticides Laboratory. Sede di Via Bramante, 10/12 adibita alla direzione, agli uffici amministrativi e commerciali, e al Laboratorio Ambientale, che occupa una superficie di circa 700 mq. Headquarters in Via Bramante, 10/12 used for the management, administrative and commercial offices, and the Environmental Laboratory, which occupies an area of 700 sqm. TÜV SÜD ph Slide 18 La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
Laboratorio ph Srl - TUV Italia : chi siamo Analisi alimentari / food analysis Analisi ambientali / environmental analysis Laboratori mobili / mobile labs Analisi sulle seguenti matrici: prodotti vegetali e ittici latticini, carni, olio e vino acque potabili contenitori ed imballaggi per alimenti mangimi e foraggi Identificazione presenza delle seguenti sostanze: Pesticidi, Fitofarmaci e Zoofarmaci Micotossine, additivi e amine biogene Diossine, Furani, IPA, PCB, Ftalati, Anioni Metalli in tracce ed ultratracce Metalli pesanti e Sali minerali Laboratorio Microbiologico Analisi microbiologiche su acque, alimenti e mangimi Laboratorio Biomolecolare Identificazione in PCR di OGM e agenti patogeni Ricerca di allergeni Laboratorio Analisi Sensoriali Analisi sulle seguenti matrici: Rifiuti e composti Terreni, sedimenti e fanghi acque superficiali, sotterranee e di scarico aria (inquinamento atmosferico) gas combustibili, miscele gassose verifiche di conformità SME Identificazione presenza delle seguenti sostanze: Pesticidi, Zoofarmaci, Farmaceutici Aldeidi in acque Diossine (HD) / Furani, IPA, PCB Fenoli, Ammine, Clorobenzeni, Nitrobenzeni Amianto Metalli in tracce ed ultratracce Metalli pesanti e Sali minerali Test Ecotossicologici Test di tossicità acuta e cronica Test Biodegradabilità e Bioaccumulazione Monitoraggio Biologico dei fiumi Analisi su terreni/acque/fanghi/rifiuti: sedi operative mobili in tutto il territorio italiano Monitoraggio Atmosferico Laboratori mobili dedicati al rilevamento dell'inquinamento atmosferico Analisi dei gas medicali Laboratori mobili dedicati ai gas medicali dotati di analizzatori portatili di gas TÜV SÜD ph Slide 19 La corretta valutazione di idoneità tecnologica del packaging
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