Il Programma Gestione del Rischio Clinico: l errore come occasione di crescita.

Studi sperimentali Il Programma Gestione del Rischio Clinico: l errore come occasione di crescita. Risultati preliminari in un Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura The Risk Management Program: the error as an opportunity of professional growth. Preliminary outcomes in a Hospital Psychiatric Unit MARCELLA PASQUALI, RINALDO DE SANCTIS, ANTONELLA SPOLETINI UOC Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC), Ospedale S. Pertini, ASL RM/B, Roma RIASSUNTO. Introduzione. La significatività degli eventi avversi che si verificano nel corso delle degenze ospedaliere pone la necessità di affrontare il problema anche all interno dei Servizi Psichiatrici di Diagnosi e Cura. Al di là di una logica di colpa, l errore viene considerato all interno di una visione sistemica che individua l evento avverso come il prodotto di una progressione di eventi organizzativi contenenti una debolezza del sistema. Materiali e Metodo. All interno di una iniziativa della Unità Operativa per la Qualità Aziendale della ASL RM/B, gli Autori propongono un programma di gestione del rischio clinico secondo una prospettiva di miglioramento continuo della qualità. Viene descritta la progressiva definizione degli eventi avversi e delle procedure operative finalizzate alla loro prevenzione, raggiunta con la partecipazione di tutti gli operatori del servizio. Segue un analisi dei dati preliminari raccolti in un anno attraverso l uso di una scheda di rilevazione. Risultati e Conclusioni. Lo studio ha evidenziato quanto il progetto rappresenti una possibilità di trasformare l errore in occasione di crescita organizzativa per il Servizio e di crescita professionale per gli operatori. PAROLE CHIAVE: rischio clinico, evento avverso, visione sistemica del lavoro, protocolli operativi. SUMMARY. Introduction. The significance of adverse effects which happen during the stay for hospital care, suggests the need of dealing with this topic also in a Hospital Psychiatric Unit.The mistake which can take place, is not considered in terms of guilt, but with a systemic point of view which considers the adverse effect as the result of the interaction of organization components, which show a weak point of the system. Materials and Method. Within an ASL RM/B Quality Improvement Unit initiative, the Authors propose a project of clinical risk management, according to a continuative quality improvement view. The methodology used to reach the definition of adverse effects, which need to be monitored and of the associated prevention procedures, chosen by all members of staff, is described. Results and Conclusions. The preliminary data collected along one year, by means of a specific schedule, are analysed, and the way this project allows to turn a mistake, into the chance for the growth of the Psychiatric Unit organization and for staff professional development, is underlined. KEY WORDS: clinical risk, adverse event, systemic vision of work, operative protocols. INTRODUZIONE La possibilità di offrire risposte ai bisogni di salute dei cittadini passa anche attraverso la capacità dei Sevizi Sanitari di concepire il cambiamento organizzativo come strumento per migliorare le proprie prestazioni. La verifica e la modulazione dell assetto organizzativo rappresentano, infatti, un elemento di elasticità del sistema che favorisce una maggiore aderenza alle esi- e-mail: c.aviglia@libero.it e-mail: rindesa@tin.it 45

Pasquali M, et al. genze di cura ed una maggiore adeguatezza dell opera professionale prestata. Questa prospettiva si basa certamente sulla sensibilità e capacità degli operatori, ma deve anche trovare un valido supporto in una impostazione del lavoro che preveda programmi secondo la prospettiva del Miglioramento Continuo della Qualità (1). In questo articolo descriveremo un Programma di Gestione del Rischio Clinico proposto e avviato all interno del Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura dell Ospedale S. Pertini di Roma. Per maggiore chiarezza cercheremo di evidenziare i presupposti che ne hanno stimolato l attivazione, la metodologia seguita ed i risultati preliminari ottenuti. Gli eventi avversi Per evento avverso si intende qualsiasi esito sfavorevole che colpisca il paziente e che non sia la conseguenza naturale della sua malattia. Secondo Brennam (2) e Morosini (3), come eventi avversi possono essere considerate le lesioni, le menomazioni o altri accadimenti negativi avvenuti a causa di interventi in eccesso, in difetto o in ritardo. Possiamo considerare eventi avversi anche le complicanze di interventi rischiosi appropriati ed eseguiti correttamente, quindi slegati non solo dall intenzionalità, ma anche da responsabilità legali. Tutto questo ci porta a considerare quanto gli eventi avversi siano frequenti e, a volte, inevitabili. Non sono ancora disponibili studi sull entità del fenomeno in Italia. Negli Stati Uniti, uno studio condotto nel 1991 (2) segnala che, per quanto riguarda gli ospedali, sono riscontrabili in un anno eventi avversi nel 3,6% dei ricoveri (di cui 1,87% evitabili) con esiti di morte nel 0,5 % dei casi, per una stima estrapolata che oscilla tra 44.000 e 98.000 casi di decesso in un anno (terza causa di morte dopo le malattie cardiovascolari e le neoplasie). Nel Regno Unito, un analogo studio ipotizza, per i ricoveri di un anno, circa 1.300.000 eventi avversi con stime di decessi tra i 40.000 ed i 60.000. Considerando che la popolazione italiana è grosso modo corrispondente a quella della Gran Bretagna, possiamo considerare il fenomeno come degno di considerazione anche nel nostro Paese. Un alta frequenza di eventi avversi comporta un aumento della mortalità, delle disabilità e della morbilità come elemento primario, ma determina anche un costo addizionale in termini di riduzione dello stato di salute dei cittadini, diminuzione del grado di soddisfazione degli utenti, impegno economico nelle cause di risarcimento e riduzione della percezione della propria competenza da parte degli operatori. La dimensione economica del problema va collegata anche al notevole aumento dei costi assicurativi verificatosi in Italia tra il 1998 ed il 2000 (stimato secondo dati forniti dalla Bocconi di Milano in: +83%). In una situazione in cui il controllo della spesa sanitaria è ormai una necessità diffusa in tutte le nazioni, indipendentemente dai sistemi assistenziali adottati, la riduzione delle prestazioni inefficaci o inappropriate sembra rappresentare la risposta, tra le diverse possibili, più vicina alla logica professionale degli operatori sanitari. Una visione sistemica L errore costituisce una eventualità connaturata con l agire umano. Nel caso di professioni che trattino materie complesse, come nel caso delle professioni sanitarie, l errore va considerato come un evento sempre possibile, verso cui è opportuno assumere un atteggiamento di particolare attenzione finalizzato al suo massimo contenimento. La nostra cultura considera l errore come strettamente connesso alla colpa e quindi alla punizione. Questo comporta il significativo rischio di attivare, più o meno coscientemente, meccanismi difensivi di scotomizzazione e di occultamento che entrano in contrasto con il senso professionale degli operatori e ne minano l autostima, in modo sotterraneo. Questo atteggiamento appare, a volte, piuttosto radicato ed una sua reale modificazione richiede tempo e notevoli sforzi. Un atteggiamento più proficuo verso l errore porterebbe ad individuare le cause di un evento avverso nella prospettiva di ricercare quale potrebbe essere il sistema migliore per evitarlo (4). In realtà, l azione del singolo è spesso uno degli anelli di una catena di azioni che determina l evento avverso e risulta quindi influenzata a seconda del sistema in cui viene ad operare. In altri termini è possibile sostenere che, perché un evento avverso accada, è necessario che si verifichino una progressione di situazioni sfavorevoli che possono riguardare diverse fasi del lavoro (Figura 1). Risulta quindi importante identificare le concause progressive, più o meno legate a disfunzioni organizzative o a debolezze del sistema, che possano favorire il verificarsi di omissioni o errori. Tutto ciò porta ad affrontare il problema della prevenzione e del contenimento degli eventi avversi con un approccio sistemico (5,6) che si articola nella individuazione e nella costante revisione degli assetti organizzativi in grado di potenziare la funzione preventiva e protettiva. 46

Il Programma Gestione del Rischio Clinico Evento avverso Figura 1 (modificata da J. Reason BMJ 2000). La presenza di punti deboli o buchi nelle difese (errori latenti o debolezze di sistema) non porta necessariamente all evento avverso se non nella sfortunata situazione in cui i buchi dei diversi strati siano momentaneamente allineati da consentire ad una traiettoria ideale di rischio di incidente di trasformarsi in un incidente reale. Contesto organizzativo e clinico di un Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura L organizzazione dei Servizi Psichiatrici, per come è stata concepita nella riforma del Sistema Sanitario Nazionale del 1978, ha concorso a delineare le funzioni cliniche dei reparti psichiatrici ospedalieri. Aver definito che in psichiatria la cura possa svilupparsi nel tempo e nella dimensione di vita della persona portatrice del disturbo psichico, ha collocato la sede naturale del trattamento nei Servizi Territoriali e ha definito il ricovero come una fase della presa in carico del paziente, a volte anche molto significativa, ma comunque transitoria. Il ricovero si delinea così come un intervento correlato alle fasi più acute della sintomatologia dei pazienti e, più in generale, alle situazioni di acuzie che non sono trattate nei Servizi Territoriali. Tutto ciò ha concorso a selezionare (7) per i trattamenti ospedalieri, quei pazienti i cui disturbi ideativi, affettivi e comportamentali presentavano livelli di complessità più marcati e con un alto livello di rischi clinici connessi sia all assistenza che alla terapia. Una tale condizione di lavoro ha comportato per gli operatori una esposizione e, quindi, una particolare sensibilità agli eventi avversi che possono accadere durante il trattamento delle crisi psicotiche e ha indicato, nella presa in carico di questo problema, uno degli elementi qualitativamente fondanti dell attività del servizio psichiatrico ospedaliero. MATERIALI E METODO Il Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura dell Ospedale S. Pertini ha aderito al Programma Gestione del Rischio Clinico proposto agli operatori del Servizio dall Unità Operativa Qualità Aziendale (8) della ASL RM/B. Il programma, collegato con iniziative analoghe in altri reparti dell ospedale (sale operatorie, pediatria, laboratorio analisi, rianimazione) configurava un percorso (9) che comprendeva: l individuazione dei potenziali eventi avversi connessi allo specifico lavoro psichiatrico di reparto; l esplicitazione delle procedure adottate per la prevenzione; la sperimentazione, per un periodo finestra di 3 mesi, della scheda di rilevazione degli eventi, finalizzato a una verifica della scheda stessa; l elaborazione dei dati a cadenze definite, finalizzata alla revisione delle procedure nella logica del miglioramento continuo della qualità (Figura 2). È stato nominato un responsabile del progetto nel Servizio e costituito un gruppo di lavoro in cui figuravano, oltre al responsabile del progetto, uno psichiatra, un infermiere, il responsabile del programma MCQ del Servizio ed il responsabile del sistema informativo. Il primo impegno del gruppo è stato l elaborazione della carta degli impegni in cui sono stati definiti i tempi e le tappe del programma. Dopo un analisi della letteratura sull argomento, è stato stilato un primo elenco degli eventi avversi che possono verificarsi in un SPDC. Tale elenco è stato presentato e discusso con tutti gli operatori del Servizio. Successiva- 47

Pasquali M, et al. mente, utilizzando la tecnica Delphi, è stato chiesto agli operatori di proporre le modifiche ritenute opportune. Il gruppo di lavoro, esaminate le proposte, ha poi modificato l elenco originario che ha rinviato all équipe. Sempre utilizzando il metodo Delphi, si è arrivati alla stesura definitiva dell elenco degli eventi avversi (Tabella 1). Una volta definiti gli eventi avversi e utilizzando la stessa metodologia, sono state stilate, per ogni evento, le procedure preventive attivate nel lavoro di reparto. L elenco completo delle procedure viene riportato nell Allegato 1. A titolo esemplificativo riportiamo nella Tabella 2 la procedura relativa alla prevenzione del suicidio o degli atti di autolesionismo grave (evento avverso n 1). Una volta definiti gli eventi avversi e le procedure messe a punto per prevenirli, si è attivata una fase di rilevazione in cui è stata utilizzata una scheda proposta dall Unità Operativa per la Qualità Aziendale (10) (Allegato 2). Questa rilevazione, sempre su indicazione della UO Qualità Aziendale della ASL, doveva avere durata trimestrale e riguardare inizialmente solo gli eventi avversi che, grazie all intervento degli operatori, erano stati evitati ( eventi evitati ). Tale indicazione voleva raggiungere due obiettivi: il primo era facilitare gli operatori ad entrare nell ordine di idee di segnalare gli eventi avversi, attraverso una fase in cui l auto-segnalazione riguardava solo effetti positivi della prestazione professionale; il secondo riguardava l opportunità di testare l utilizzo della scheda di rilevazione e individuare l opportunità di eventuali modifiche. Per decisione condivisa con gli operatori di tutto il reparto, si è proceduto comunque alla rilevazione sia degli eventi avversi evitati che di quelli effettivamente accaduti e si è prolungato il tempo della rilevazione da un trimestre ad un anno, in modo da poter meglio valutare la scheda di rilevazione e trarre delle sommarie indicazioni iniziali. Figura 2. Rappresentazione schematica del percorso del Programma Gestione del Rischio Clinico Analisi della letteratura scientifica sul tema Condivisione, con tutti gli operatori, dei principali possibili eventi avversi in SPDC Condivisione e stesura delle procedure messe in atto per evitare il verificarsi degli eventi avversi individuati Verifica dell applicazione delle procedure Attuazione di progetti di miglioramento Classificazione degli eventi avversi e analisi delle cause, condivisa con tutti gli operatori Utilizzazione della scheda di rilevazione degli eventi avversi 48

Il Programma Gestione del Rischio Clinico Tabella 1. Elenco degli eventi avversi definitivi stilati secondo il metodo Delphi Eventi avversi 1) suicidio o atto di autolesionismo grave (prognosi > 10 giorni) 2) atto di violenza grave alle persone (prognosi > 10 giorni) o verso la struttura con inagibilità anche parziale 3) allontanamento 4) suicidio o atto di violenza grave 24 ore dalla dimissione 5) decesso del paziente 6) lesioni da contenzioni 7) omessa diagnosi di patologia organica significativa entro sette giorni dall accettazione 8) riammissione in reparto entro sette giorni dalla dimissione 9) comportamenti sessuali etero diretti 10) gravi effetti collaterali da psicofarmaci depressione respiratoria effetti cardiovascolari (aritmie, ipotensione) sindrome maligna da neurolettici alterazione crasi ematica stati confusionali iatrogeni anuria sub-occlusione intestinale convulsioni sindromi extrapiramidali (acatisia, distonie acute) eccessiva sedazione 11) danni embrio-fetali da psicofarmaci 12) reazione allergica da farmaci RISULTATI PRELIMINARI In Tabella 3 riportiamo, suddivisi per semestri, i primi dati raccolti relativi agli eventi evitati e accaduti. Può essere interessante considerare nei due semestri l aumento assoluto del numero degli eventi evitati a fronte di una diminuzione assoluta degli eventi accaduti e, nel caso degli allontanamenti, risalta l inversione di tendenza tra allontanamenti accaduti e quelli evitati. Tabella 2. Procedura relativa alla prevenzione del suicidio o degli atti di autolesionismo grave (evento avverso n 1) Suicidio o atti di autolesionismo grave (prognosi superiore a 10 gg) elementi strutturali: - ubicazione del reparto a pianoterra - medicheria e servizi con operatore sempre presente o, in alternativa, con porte e finestre chiuse, per evitare sottrazioni e uso improprio di materiali da parte dei pazienti - serrande manovrate solo dal personale ausiliario - vetri antisfondamento - assenza di fili ai campanelli - biancheria ignifuga - posate, piatti, bicchieri di plastica - divieto di accendini personali - bagno delle stanze di degenza con apertura anche dall esterno - ubicazione protetta del televisore di reparto - custodia di oggetti personali dei visitatori (caschi, ombrelli ecc.) elementi di particolare attenzione: - valutazione nella raccolta anamnestica di eventuali precedenti atti autolesivi o tentati suicidi - informazione ai parenti su oggetti non ammessi in reparto (cinte, lacci, posate di metallo, oggetti di vetro ecc.) - custodia di oggetti utilizzabili in modo improprio (lamette, rasoi, forbici, specchi, profumi ecc.) - custodia del carrello delle pulizie attenzione specifica a pazienti: - con anamnesi positiva per atti autolesivi o tentati suicidi - che manifestano un ritiro dalla vita del reparto o tendono all isolamento attenzione assidua ai pazienti: (per esempio ai portatori di agocanula, portatori di catetere vescicale e con terapia infusionale in corso) - giri di verifica ogni 15 minuti con varazione che vanno dalla presenza costante di un infermiere presso un paziente, a giri ogni 5 minuti a seconda della tipologia di pazienti presenti in reparto - mantenimento dei contatti con il paziente che esprime un atteggiamento di ritiro, o che appaia cupo o circospetto Tabella 3. Eventi avversi accaduti ed evitati (novembre 2002-ottobre 2003) Tipo di evento accaduto I semestre II semestre totale (n 3) - allontanamenti 8 6 14 (n 1) - autolesionismo 1 1 (n 2) - atto violento vs struttra. 1 1 (n 10) - effetti farmac.- eccess. sedazione 1 1 (n 7) - omessa diagn. organica entro 7 gg 1 1 Totale eventi accaduti 10 8 18 Tipo di evento evitato I semestre II semestre totale (n 3) - allontanamenti 7 10 17 (n 10) - effetti farmac.- (SMN - eccess. sedaz.) 2 1 3 (n 1) - autolesionismo - suicidio 1 1 2 (n 5) - decesso del paziente 1 1 Totale eventi evitati 10 13 23 49

Pasquali M, et al. DISCUSSIONE L esiguità dei numeri non permette comunque di riconoscere valore statistico a questi dati così come nell elaborazione delle risposte specifiche alle diverse voci della scheda di rilevazione, non è possibile fornire dati significativi per la limitatezza del campione. È comunque utile, come orientamento generale, considerare alcune delle risposte ricorrenti. Ai quesiti: «Cosa ha consentito di rendersi conto di quello che stava succedendo?» e «Quali accorgimenti sono stati presi per correggere il possibile errore?», le risposte nella grande maggioranza dei casi hanno fatto riferimento alle procedure definite nell ambito del progetto, quasi che queste tendessero progressivamente a rappresentare per gli operatori una base di comune riferimento operativo. Considerando poi i quesiti: «La comunicazione tra membri dello staff è stata efficace?» e «Le opinioni e le competenze di ciascuno erano accettate e apprezzate e non messe in discussione?», la sostanziale positività delle risposte sembra indurre a considerare un uso del programma di gestione del rischio clinico come elemento facilitante la comunicazione tra operatori. Questa facilitazione rappresenta una risorsa significativa vista la volubilità del clima emotivo in un ambiente di ricovero per pazienti psicotici acuti, in particolare durante il verificarsi di eventi a rischio. Possiamo anche segnalare come il quesito: «La cartella clinica era corredata di annotazioni in grado di allertare l equipe sui fattori di rischio?» abbia rilevato, nella sostanziale negatività delle risposte, un problema da affrontare relativamente all uso della cartella, dalla raccolta anamnestica fino all accuratezza nella compilazione del diario clinico. Nella attuale fase di attuazione del progetto, la rilevazione era finalizzata a due obiettivi: familiarizzare gli operatori con la consuetudine a segnalare l evento avverso e verificare la funzionalità della scheda rispetto alle finalità del progetto. Per quanto riguarda la consuetudine alla segnalazione dell evento, i dati raccolti sono stati confrontati e integrati a posteriori con un lavoro di revisione utilizzando le varie consegne (comunicazioni scritte su pazienti e avvenimenti che accadono nel reparto) e questo ha evidenziato quanto sia ancora necessario stimolare alla segnalazione gli operatori, in particolare medici e psicologi del reparto, visto che gli infermieri sembrano maggiormente partecipi. Riguardo l adeguatezza complessiva della scheda, una prima valutazione evidenzia la presenza di alcune voci generiche, che rischiano di appesantire la compilazione ma che, essendo condivisi con gli altri reparti dell ospedale coinvolti in progetti di gestione del rischio clinico, risultano utili nella più ampia condivisione dell esperienza. Sono, comunque, previsti incontri di verifica per una revisione definitiva della scheda. Una volta definita la scheda ufficiale di rilevazione, la raccolta dei dati sarà direttamente orientata all analisi degli eventi che risultano ricorrenti; questa analisi verrà estesa alle procedure per una loro messa in discussione all interno del gruppo di lavoro e una loro eventuale revisione. CONCLUSIONI Un progetto di gestione del rischio clinico produce risultati concreti sul numero di eventi avversi dopo un periodo che, secondo diversi Autori, oscilla tra i 3 ed i 6 anni.ad un anno e mezzo dall inizio del nostro progetto, siamo ancora in una fase in cui l implementazione del progetto rappresenta l obiettivo prioritario. Nonostante ciò, è possibile affermare che alcuni primi risultati sono stati ottenuti. Un primo risultato deriva direttamente dal lavorare nella prospettiva di gestire il rischio clinico. In psichiatria, come nelle altre specialità, tale prospettiva permette agli operatori di prendere contatto diretto con le difficoltà ed i rischi connessi con il proprio lavoro e di sentire queste difficoltà riconosciute esplicitamente nel proprio ambito di intervento. Questa consapevolezza può rappresentare un occasione di crescita professionale a patto che venga assunta in un clima di condivisione tra operatori e all interno di un organizzazione che sia concepita come sostegno al compito istituzionale. In tali condizioni è infatti possibile attivare un assetto di lavoro che porti a non rimuovere la possibilità dell errore, ma la consideri come uno degli elementi connessi al lavoro professionale, da affrontare con il massimo della professionalità, cioè con criteri di trasparenza, esplicitazione e responsabilità. Tutto ciò nel nostro Servizio si è manifestato attraverso un aderenza sufficientemente diffusa al programma ed un buon livello di partecipazione alla sua definizione, in particolare tra gli infermieri. Questi ultimi, evidentemente più delle altre figure professionali, sentono nell assistenza al paziente psichiatrico in fase acuta il carico, le difficoltà ed i ri- 50

Il Programma Gestione del Rischio Clinico schi di una gestione spesso resa complessa da implicazioni emotive. Un secondo risultato appare connesso alla prospettiva sistemica che ha caratterizzato l impostazione del progetto. La logica dell isolamento rende l errore un evento di cui non parlare nella speranza di non farlo esistere. La prospettiva sistemica con la sua ricerca delle cause, della successione degli eventi e delle debolezze del sistema, ricolloca l errore all interno di una dimensione problematica, ma condivisa del lavoro e può aprire una prospettiva di maggior respiro per gli operatori e di maggior sicurezza per i pazienti.a questo va aggiunto che il trattare esplicitamente in gruppo temi quali il rischio, la prevenzione, la scelta della procedura più opportuna, familiarizza l operatore con la gestione esplicita dei problemi e gli permette di acquisire una competenza che faciliterà l autonomia delle scelte del singolo all interno di una cornice scelta e condivisa in gruppo. Le procedure che sono state definite e condivise all interno del gruppo di lavoro rappresentano, come emerge dai risultati della rilevazione, un importante punto di riferimento nel lavoro, un riferimento, però, continuamente rimodellato. Tutto ciò, nella nostra esperienza viene testimoniato dal fatto che alcune innovazioni nelle procedure, pur se non ancora codificate, sono state adottate dagli operatori a partire da quando alcuni eventi specifici accaduti o evitati hanno evidenziato punti deboli nelle procedure stesse. Questo atteggiamento sembra segnalare che il Programma comincia ad essere individuato dal gruppo di lavoro nella elasticità della sua struttura morfologica e nella sua prioritaria funzione di sostegno organizzativo al lavoro clinico. RINGRAZIAMENTI Gli Autori ringraziano gli infermieri, la caposala, gli psicologi, gli psichiatri e gli assistenti sociali del Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura dell Ospedale S. Pertini di Roma che hanno reso possibile e arricchito di contenuti l attivazione e l attuazione del Programma Gestione del Rischio Clinico. Marcella Pasquali*, Rinaldo De Sanctis**, Antonella Spolentini***. *Assistente Sociale Esperto, Responsabile Progetto Gestione Rischi UOC SPDC, Osp. S. Pertini, ASL RM/B. **Psichiatra, Responsabile UOC SPDC Osp. S. Pertini, DSM, ASL RM/B. ***Infermiera Professionale, UOC SPDC Osp. S. Pertini, DSM, ASL RM/B. BIBLIOGRAFIA 1. Moss F: Legare il Risk Management alla qualità dell assistenza. Vincent C (a cura di) - Clinical Risk Management. BMJ Publications, Londra, 1995, 88-102. 2. Brennan TA, Leape LL, Laird MN, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, et al.: Incidence of adverse incidents and negligence in hospitalised patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. New England Journal of Medicine, 1991, 324, 370-376. 3. Morosini P, Perraro F: Enciclopedia della gestione della qualità in Sanità. Centro Scientifico Editore, Torino, 1999. 4. Gawande EJ: When doctors make mistakes. New Yorker, 1999, 1, 40-55. 5. British Medical Journal Reducing errors and improving safety, 2000, 320, 765-776, 782-794. 6. Vincent C, Taylor-Adams S, Chapman EJ, Hewett D, Prior S, Strange P, Tizzard A: How to investigate and analyse incidents: Clinical Risk Unit and Association of Litigation and Risk management protocol. British Medical Journal, 2000, 320, 777-781. 7. De Sanctis R: Aspetti psicoanalitici del lavoro in un reparto ospedaliero per pazienti psicotici acuti. Rinaldi L (a cura di), Stati caotici e Psicoanalisi. Cortina, Milano, 2003, 319-332. 8. Marzolini L, Mastrogiovanni FP: Il Miglioramento della qualità attraverso un programma di gestione del rischio clinico. Esperienze, 2002, 13, 95-102. 9. Pasquali M: (2003) La gestione del rischio clinico in un Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura. Relazione al Simposio: Il Programma Gestione del Rischio Clinico nei reparti psichiatrici ospedalieri. Roma 25 Febbraio-1 Marzo 2003. Atti: VIII Congresso Nazionale della Società Italiana di Psicopatologia. Roma, 2003. 10. Ufficio di MCQ, Ospedale di Riguarda (1999). Scheda di rilevazione di eventi e complicanze insorti durante il ricovero, non presenti all ingresso in ospedale. Documento interno. Milano. ALLEGATO 1 Procedure attuate nella prevenzione degli eventi avversi (tra parentesi vengono segnalate le figure professionali direttamente impegnate nelle singole procedure) 1) Suicidio o atti di autolesionismo grave con prognosi superiore di 10 gg elementi strutturali: - ubicazione del reparto a pianoterra - medicheria e servizi con operatore sempre presente o, in alternativa,con porte e finestre chiuse, per evitare sottrazioni e uso improprio di materiali da parte dei pazienti - serrande manovrate solo dal personale ausiliario - vetri antisfondamento - assenza di fili ai campanelli - biancheria ignifuga - posate, piatti, bicchieri di plastica - divieto di accendini personali (infermieri professionali) 51

Pasquali M, et al. - bagno stanza di degenza con apertura anche dall esterno - ubicazione protetta del televisore di reparto - custodia di oggetti personali dei visitatori (caschi, ombrelli ect.) (infermieri professionali) elementi di particolare attenzione: - valutazione nella raccolta anamnestica di eventuali precedenti atti autolesivi o tentati suicidi (medici e referenti del paziente) - informazione ai parenti su oggetti non ammassi in reparto (cinte, lacci, posate di metallo, oggetti di vetro ecc.) (infermieri professionali) - custodia di oggetti utilizzabili in modo improprio (lamette, rasoi, forbici, specchi, profumi ecc.) (infermieri professionali) - custodia del carrello delle pulizie (personale addetto alle pulizie) attenzione specifica a pazienti: - con anamnesi positiva per atti autolesivi o tentati suicidi - che manifestano un ritiro dalla vita del reparto o tendono all isolamento attenzione assidua ai pazienti: (per esempio ai portatori di agocanula, portatori di catetere vescicale e con terapia infusionale in corso). - giri di verifica ogni 15 minuti con variazioni che vanno dalla presenza costante di un infermiere presso un paziente, a giri ogni 5 minuti a seconda della tipologia di pazienti presenti in reparto - mantenere i contatti con il paziente che esprime un atteggiamento di ritiro, cupo o circospetto 2) Atti di violenza grave in reparto alle persone (prognosi superiore a 10 gg) o alla struttura con inagibilità anche parziale elementi strutturali: - medicheria e servizi con operatore sempre presente o, in alternativa, con porte e finestre chiuse, per evitare sottrazione e uso improprio di materiali da parte dei pazienti - serrande manovrate solo dal personale ausiliario - ubicazione del reparto a pianoterra - bagno stanza di degenza con apertura anche dall esterno - ubicazione protetta del televisore di reparto - custodia di oggetti personali dei visitatori (caschi, ombrelli ect.) (infermieri professionali) - vetri antisfondamento - assenza di fili ai campanelli - biancheria ignifuga - posate, piatti, bicchieri di plastica - divieto di accendini personali (infermieri professionali) - controllo all accettazione in merito all introduzione di oggetti contundenti (medico di accettazione, infermieri professionali) elementi di particolare attenzione: - valutazione nella raccolta anamnestica di precedenti atti di violenza grave (medico e referenti del paziente) - informazione ai parenti su oggetti non ammassi in reparto (cinte, lacci, posate di metallo, oggetti di vetro ecc.) (infermieri professionali) - custodia di oggetti utilizzabili in modo improprio (lamette, rasoi, forbici, specchi, profumi ecc.) (infermieri professionali) - custodia del carrello delle pulizie (personale ausiliario) attenzione specifica a pazienti: - con anamnesi positiva per atti aggressivi - con patologie psico-organiche o intossicazioni concomitanti - con comportamento che segnala uno stato di tensione - con richieste progressive - con terapia infusionale in corso attenzione assidua ai pazienti: - giri di verifica ogni 15 minuti con variazioni che vanno dalla presenza costante di un infermiere presso un paziente, a giri ogni 5 minuti a seconda della tipologia di pazienti presenti in reparto - mantenere i contatti con il paziente che esprime tensione, attraverso un colloquio informale o, se necessario, formalizzato, per cogliere, far emergere e trattare gli elementi di tensione presenti 3) Allontanamenti - valutazione nella raccolta anamnestica di eventuali precedenti allontanamenti (medico e referenti del paziente) - chiusura porta di accesso al reparto - medicheria e servizi con operatore sempre presente o, in alternativa, chiusi a eccezione delle stanze di degenza e del salone - definizione dei permessi di uscita da parte degli operatori referenti o dopo valutazione accurata da parte del medico di reparto - in caso di presenza di pazienti a rischio di allontanamento * chiusura degli avvolgibili di quelle finestre delle stanze di degenza e del corridoio utilizzabili per l allontanamento (personale ausiliario) 52

Il Programma Gestione del Rischio Clinico * presenza costante in giardino di uno o più operatori o, quando questo non è possibile, chiusura del giardino (infermiere professionale) - sistemazione, quando possibile, del paziente in una stanza attigua alla medicheria e controllo costante del paziente (per esempio: coinvolgerlo in attività, oppure: evitare che sia solo ecc) (infermiere professionale) 4) Suicidio o atto di violenza grave entro 24 ore dalla dimissione - valutazione nella raccolta anamnestica di precedenti atti di violenza grave o tentati suicidi (medico e referenti del paziente) - verifica che l atto della dimissione venga proposto in base (referenti del paziente): a) allo status del paziente b) alla definizione durante il ricovero del trattamento post-dimissione (comprendente la terapia farmacologica, le visite di controllo, le psicoterapie o progetti riabilitativi con i relativi servizi o terapeuti privati di riferimento) c) agli incontri avuti con i familiari durante la degenza, in cui sono stati focalizzati il senso e le indicazioni emerse dal ricovero ed è stato valutata la capacità e il possibile coinvolgimento dei familiari stessi alla collaborazione e partecipazione alle cure 5) Decesso del paziente - valutazione internistica o chirurgica o specialistica in pronto soccorso (medico) - all ammissione esami di routine in reparto (ecg, emocromo, protidogramma glicemia, transaminasi, ves, creatininemia, azotemia, elettroliti, VDRL, TPHA, HBSAg, HCV, es. urine) controllo parametri vitali (PA, FC, TC) (infermieri professionali) - valutazione nella raccolta anamnestica, nei colloqui e nei contatti informali, di eventuali patologie organiche in atto e relativi trattamenti e indicazioni terapeutiche (medico) - richiesta consulenze specialistiche ad hoc (medico) - disponibilità, di ossigeno e di presidi di pronto intervento per il rianimatore, all interno del reparto - allestimento e manutenzione da parte della caposala di una borsa per l urgenza in cui raccogliere (e periodicamente controllare) i principali farmaci di rianimazione e l attrezzatura essenziale di pronto soccorso per il rianimatore attenzione specifica ai pazienti: - con sintomatologia internistica significativa attenzione assidua ai pazienti: - giri di verifica ogni 15 minuti con variazioni che vanno dalla presenza costante di un infermiere presso un paziente, a giri ogni 5 minuti a seconda della patologia organica specifica e alla tipologia dei pazienti presenti in reparto 6) Lesioni da contenzioni (fratture, lussazioni,contusioni da compressione, abrasioni, da altri pazienti) - la contenzione va eseguita secondo le indicazioni e le modalità descritte nelle linee guida per le contenzioni (medico e infermieri professionali) - al paziente, dopo i previsti tentativi di contenimento relazionale, la contenzione va, per come possibile, comunicata, motivata e spiegata. (medico) - nei casi di grave agitazione a) può essere chiamata la vigilanza a tutela dell incolumità di paziente e operatori e come elemento di ulteriore definizione del provvedimento b) la contenzione va attuata con 5 operatori (uno per arto + uno) (medico e infermieri professionali) - le fasce vanno applicate sempre ai quattro arti e aderenti alle sponde in modo da evitare lussazioni o fratture possibili in caso di movimenti inconsulti da parte del paziente (inferm. professionali) - nei pazienti molto agitati va applicata anche la fascia pettorale (infer. professionali) - le polsiere e le cavigliere vanno applicate in modo che possa essere inserito un dito tra fascia e polso (o caviglia) al fine di evitare che l arto si sfili o l insorgenza di compressioni venose (infermieri professionali) - in caso di persistenza dell agitazione e trazioni ripetute sulle fasce da parte del paziente, i polsi e le caviglie vanno protetti con materiale (per es. cotone) che prevenga abrasioni (inferm. professionali) - va valutata la opportunità di una sedazione farmacologica (medico) - il paziente va costantemente assistito nelle sue necessità e, se disturbato da altri pazienti, controllato a vista. (infer. professionali) - monitoraggio dei parametri vitali (PA; FC; TC) tre volte al giorno (infer. professionali) - controllo diuresi e alvo (inferm. professionali) 53

Pasquali M, et al. 7) Non rilevazione di patologia organica significativa entro sette giorni dall accettazione - valutazione internistica o chirurgica o specialistica in pronto soccorso (medico) - valutazione nella raccolta anamnestica, nei colloqui e nei contatti informali di eventuali patologie organiche in atto e relativi trattamenti e indicazioni terapeutiche (medico e referenti del paziente) - valutazione diagnostica in presenza di sintomatologia somatici o alterazioni ematochimiche o strumentali, da parte degli operatori referenti e, quando necessario, da parte del medico di reparto - all ammissione esami di routine in reparto (ecg, emocromo, protidogramma,glicemia, transaminasi, ves, creatininemia, azotemia, elettroliti, VDRL, TPHA, HBSAg, HCV, es. urine) (inferm. professionali) - richiesta consulenze specialistiche ad hoc (medico) 8) Riammissione in reparto entro sette giorni dalla dimissione L atto della dimissione viene proposto in base (referenti del paziente): - allo status del paziente - alla definizione durante il ricovero del trattamento post-dimissione (comprendente la terapia farmacologica, le visite di controllo, le psicoterapie o progetti riabilitativi con i relativi servizi o terapeuti privati di riferimento) - agli incontri avuti con i familiari durante la degenza,in cui sono stati focalizzati il senso e le indicazioni emerse dal ricovero ed è stato valutata la capacità e il possibile coinvolgimento dei familiari stessi alla collaborazione e partecipazione alle cure 9) Comportamenti sessuali etero diretti - stanze uomini e donne separate - valutazione nella raccolta anamnestica di eventuali comportamenti sessuali inappropriati (medico e referenti del paziente) - aumento dell attenzione nel caso si strutturino rapporti privilegiati fra ricoverati (inferm. professionali) - possibilità di trattare l argomento qualora, nello svolgimento delle specifiche funzioni di ogni operatore, emergono comportamenti di intimità tra pazienti che possono essere ridefiniti all interno dei limiti e le opportunità che la condizione di ricovero comporta - bagni delle stanza di degenza con apertura anche dall esterno - chiusura di tutti i locali di reparto eccetto stanze degenza e salone - giri di verifica ogni 15 minuti con variazioni che vanno dalla presenza costante di un infermiere presso un paziente, a giri ogni 5 minuti a seconda della presenza o meno di situazioni a rischio 10) Gravi effetti collaterali da psicofarmaci - verifica durante la raccolta anamnestica di eventuali precedenti episodi di gravi effetti collaterali da psicofarmaci a) Effetti Cardiovascolari - Controllo PA, FC ed ECG all ingresso - Controllo PA ed FC 3 volte/die in caso di patologie cardiovascolari o sedazione eccessiva - Eventuali consulenze in relazione a sintomatologia, alterazioni strumentali o in caso di anamnesi positiva per patologie cardiovascolari b) depressione respiratoria - Valutazione anamnestica di eventuali patologie respiratorie e/o precedenti ipersensibilità agli psicofarmaci - Utilizzo di dosaggi secondo le Linee Guida per la Terapia Psicofarmacologica del Maudsley Hospital (2002) e diluizione dei farmaci in caso di somministrazione in bolo - Monitoraggio funzioni vitali (PA, FC, FR ogni 15 ) in caso di eccessiva sedazione (assenza di risposta al sentire il proprio nome e mancata esecuzione di un compito semplice quale il protrudere la lingua su comando) - disponibilità antagonisti delle benzodiazepine, di ossigeno e di presidi di pronto intervento per il rianimatore, all interno del reparto - limitazione dei trattamenti farmacologici endovena a casi di conclamata necessità c) eccessiva sedazione - Utilizzo di dosaggi secondo le linee guida per la terapia psicofarmacologica del Maudsley Hospital (2002) d) convulsioni - Amamnesi di rischio convulsivo: se positiva, controllo EEG e introduzione di farmaci antiepilettici - Somministrazione iniziale della dose minima di psicofarmaci che abbassano la soglia convulsivante e lento aumento della posologia per TCA, SSRI e AP; particolare attenzione per quelli a maggior rischio epilettogeno (NL tipici: clorpromazina; AP atipici: clozapina) 54

Il Programma Gestione del Rischio Clinico - evitare dosi elevate, somministrazione per via parenterale ed utilizzo di farmaci ad elevata azione anticolinergica (tioridazina, clozapina) e) alterazioni della crasi ematica - controllo emocromo di routine - controlli settimali per trattamento con clozapina, carbamazepina e valproato f) anuria e sub occlusione intestinale - anamnesi positiva per patologie del sistema urinario o intestinale - utilizzo di farmaci lassativi (senna foglia: X- prep) in pz in terapia con clozapina g) effetti extrapiramidali - anamnesi positiva per precedenti sintomi extrapiramidali - impiego di neurolettici atipici dove è possibile - utilizzo di anticolinergici (biperidene) - utilizzo di neurolettici tipici secondo le Linee Guida per la Terapia Psicofarmacologica del Maudsley Hospital (2002) h) sindrome maligna da neurolettici - valutazione dei fattori di rischio quali disidratazione, stati ipermetabolici, ipertiroidismo, parkinson, anamnesi di stato catatonico, alto dosaggio di antipsicotici, recente aumento nel dosaggio di antipsicotici - controllo TC all ingresso - in caso di rialzo della temperatura corporea (>38 C) effettuare il monitoraggio enzimatico(cpk) e l emocromo - in caso di alterazioni parametri enzimatici (CPK>1000;) valutare la sospensione della terapia neurolettica con l introduzione di benzodiazepine i) sindrome confusionale iatrogena - anamnesi positiva per sindrome psicorganica; particolare attenzione nei pazienti anziani ed in quelli con alterazioni del metabolismo epatico - utilizzo di dosaggi secondo le Linee Guida per la Terapia Psicofarmacologica del Maudsley Hospital (2002) - evitare la somministrazione di benzodiazepine ai pazienti anziani 11) Rischi di danni embrio-fetali da psicofarmaci - In accettazione richiesta alla paziente di eventuali ritardi mestruali o possibilità di gravidanza (medico) - controllo BHCG di routine per tutte le donne in età fertile (inferm. professionali) - in caso di gravidanza e di necessità di trattamento psicofarmacologico, contatto con il Centro per i farmaci in gravidanza Linea Rossa del Policlinico Universitario A. Gemelli (tel 06/3050077) o con l Ospedale San Paolo di Milano (tel. 02/8910207) per scelta di psicofarmaci a più basso potenziale di danno embrio-fetale (medico) 12) Reazioni allergiche da farmaci - valutazione nella raccolta anamnestica di eventuali allergie con relativi approfondimenti sulla loro natura, origine, espressione, trattamento precedente e attuale (medico) - segnalazione da parte di tutti gli operatori di eventuali segni o sintomi (cutanei, di circolo, neurologici ecc.) - allestimento e manutenzione da parte della caposala di una borsa per l urgenza in cui raccogliere (e periodicamente controllare) i principali farmaci di rianimazione e l attrezzatura essenziale di Pronto Soccorso per il rianimatore 55

Pasquali M, et al. ALLEGATO 2 ASL Roma B Unità Organizzativa Qualità Aziendale Programma di Gestione del Rischio Clinico Scheda per la Segnalazione di Evento Avverso Evitato (*La scheda è la traduzione adattata dalla U.O.Qualità Aziendale di quella utilizzata dal CIRS-Department of Anaesthesia, University of Basel, Switzerland e della check list elaborata dal Clinical Risk Unit di Londra C. Vincent, S. Adams et al.) Per Evento Avverso Evitato si deve intendere qualsiasi incidente verificatosi nel processo di cura che, se non si fosse intervenuti in tempo, avrebbe potuto portare a un risultato indesiderabile. Unità Operativa Luogo dell incidente Giorno della settimana Fascia Oraria Dati Paziente: Sesso Età Tipo di intervento programmato Descrizione Evento Avverso Evitato: L incidente avrebbe potuto avere conseguenze immediate o successive per la salute del paziente? Sì No Non so Cosa ha consentito di rendersi conto di quello che stava succedendo? Quali accorgimenti sono stati presi per correggere il possibile errore? Cause ipotizzabili: 56

Il Programma Gestione del Rischio Clinico Ulteriori informazioni Sì No Ambiente di lavoro L équipe Individuali Il compito Il paziente L ambiente di lavoro (rumori, temperatura ecc.) può aver avuto influenza sul verificarsi dell incidente? Era disponibile una adeguata e affidabile informazione riguardo le attrezzature? Tutte le attrezzature usate funzionavano adeguatamente ed efficientemente? I supporti medici e infermieristici erano sufficienti? Era presente un nuovo operatore con il quale non si aveva lavorato in precedenza? L addestramento nel reparto/unità attuale ha prodotto una preparazione sufficiente per affrontare questa situazione? L addestramento all uso delle attrezzature era sufficiente rispetto a questa situazione? Si è perso tempo in questioni non cliniche? Si è subito un improvviso e inaspettato aumento del carico di lavoro? Si è dovuta dare priorità a più di un caso simultaneamente? Esistono delle procedure scritte per questo tipo di intervento? Si sono verificati ritardi nell applicazione delle procedure previste? La comunicazione tra membri dello staff è stata efficace? Ci sono stati problemi di linguaggio o culturali o malintesi tra lo staff, il paziente e i familiari? La cartella clinica era disponibile, leggibile, e completa? La cartella clinica era corredata di annotazioni in grado di allertare l equipe sui fattori di rischio? Si è avuto un supporto o una supervisione adeguata? Pensi che tutta l équipe ha avuto una sufficiente conoscenza e esperienza per fronteggiare il caso e le eventuali complicanze? C erano colleghi stanchi, o malati? Le opinioni e le competenze di ciascuno erano accettate e apprezzate e non messe in discussione? C era accordo nell interpretazione del risultato delle analisi e dei test? I test di routine e il loro risultati erano chiaramente riportati in cartella? I risultati dei test erano rapidamente e facilmente disponibili? È stata consultata la persona appropriata quando necessario nella gestione del caso? C è stato tempo a sufficienza per spiegare al paziente le procedure, le possibili complicanze e i risultati della cura? Il paziente e i visitatori erano di aiuto e collaborativi? 57