Pag 1 di 11 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 3 2. PERSONALE INTERESSATO... 3 3. PAROLE CHIAVE... 3 4. PROCEDURA OPERATIVA... 3 4.1 PREMESSA... 3 4.2 PROFILASSI MECCANICA... 4 4.2.1 Controindicazioni alla profilassi meccanica... 4 4.3 PROFILASSI FARMACOLOGICA... 4 4.3.1 Possibili controindicazioni alla profilassi farmacologica... 5 4.4 VALUTAZIONE PREOPERATORIA... 6 4.5 MODALITA DI ESECUZIONE DELLA PROFILASSI FARMACOLOGICA... 6 4.6 DURATA DELLA PROFILASSI FARMACOLOGICA... 7 4.7 GESTIONE DEI PAZIENTI IN TERAPIA ANTIAGGREGANTE / ANTICOAGULANTE... 7 4.8 INTERVENTI CHIRURGICI IN EMERGENZA (<48 ORE) IN PAZIENTI IN TERAPIA ANTIAGGREGANTE / ANTICOAGULANTE... 9 5. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI... 9 6. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA... 11
Pag 2 di 11 TABELLA REVISIONI N Rev. Data Revisione Tipo di modifica Elaborazione Verifica Approvazione Gruppo di lavoro Cobus Dott. Sergio Cabibbo Dott. Angelo Barresi Dott. Francesco Bennardello Direttore SIMT Dott. Pietro Bonomo Presidente CoBUS Dott. Pasquale Granata 00 02 03 04 05 06 Prima emissione Dott. Giovanni Genovese Dott.ssa Ines Monisteri Dott. Luigi Rabito Dott. Sebastiano Russo Dott. Giorgio Sallemi
Pag 3 di 11 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente protocollo si applica a tutti i pazienti da sottoporre a procedure chirurgiche presso gli ospedali dell ASP 7 di Ragusa al fine di ridurre il rischio di tromboembolismo venoso correlato all intervento chirurgico. Tale protocollo non si applica alle pazienti in gravidanza. 2. PERSONALE INTERESSATO Medici e infermieri delle UU.OO. di Anestesia e Rianimazione, Ortopedia, Chirurgia Generale, Urologia, Ostetricia e Ginecologia, Chirurgia Vascolare, Chirurgia Plastica dell ASP 7. 3. PAROLE CHIAVE TVP, EP, trombofilia, chirurgia, profilassi, eparina 4. PROCEDURA OPERATIVA 4.1 PREMESSA Il tromboembolismo venoso (TEV) è una delle più frequenti patologie del sistema circolatorio, specialmente nei pazienti che sono ricoverati in ospedale dopo traumi o interventi chirurgici. In molti pazienti, la trombosi venosa profonda rimane asintomatica, ma in altri può causare complicanze od essere mortale. Ci sono prove che la profilassi di routine, tramite l utilizzo di adeguata PRESIDI FARMACOLOGICI e/o MECCANICI, riduca la morbilità, la mortalità e i costi nei pazienti ospedalizzati a rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, come evidenziato da numerose linee guida internazionali.
Pag 4 di 11 4.2 PROFILASSI MECCANICA La profilassi meccanica si basa sull uso della compressione pneumatica intermittente (CPI) o sull utilizzo delle Calze Elastiche a compressione graduata (CEG). La CPI comporta difficoltà nella gestione ed una bassa compliance da parte dei pazienti, mentre l utilizzo delle CEG è facilmente applicabile ad entrambi gli arti inferiori ed è pertanto da preferire fino al recupero di una buona mobilità con deambulazione autonoma. Per una buona profilassi meccanica è consigliabile l uso di CEG di categoria LINEA TERAPEUTICA, modello Calze Antitrombo a mezza coscia. Le calze elastiche possono essere utilizzate da sole o in associazione alla profilassi farmacologica (sulla base del rischio trombotico (vedi scheda /M1). 4.2.1 Controindicazioni alla profilassi meccanica Edema massivo delle gambe Edema polmonare Insufficienza cardiaca Arteriopatia periferica cronica Neuropatia periferica severa Gravi deformità delle gambe Dermatite Ulcere degli arti inferiori miste, vasculitiche e/o infette 4.3 PROFILASSI FARMACOLOGICA Riguardo alla profilassi farmacologica, nella tabella 1 sono riportati, i principi attivi, i nomi commerciali, il dosaggio, il tempo di somministrazione e le indicazioni dei principali farmaci anticoagulanti e antitrombotici.
Pag 5 di 11 Principio attivo Nome Commerciale Indicazioni Dosaggio e tempo di somministrazione EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE (EBPM) Reviparina Clivarina Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in chirurgia generale e ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TEV Enoxaparina Clexane Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale, in chirurgia ortopedica ed in pazienti non chirurgici allettati e a rischio di TVP. Nadroparina Seleparina Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica. PENTASACCARIDI (ANTI X) Fondaparinux Arixtra chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell anca interventi di chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI (NAO) Dabigatran Pradaxa Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio Rivaroxaban Xarelto Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. Tabella 1 Principali Farmaci anticoagulanti e antitrombotici 4200 U.I. 12 h prima dell intervento e 12h dopo quindi 4200 U.I./die 4.000 U.I. 12 h prima dell intervento e 12h dopo quindi 4000 UI/die Un iniezione preoperatoria di 38 U.I. antixa/kg 12 ore prima dell intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell intervento, quindi un iniezione quotidiana fino al 3 giorno postoperatorio incluso; 57 U.I. antixa/kg/die a partire dal 4 giorno postoperatorio. 2.5 mg almeno 12 ore dopo l intervento, quindi 2.5 mg/die Se clearance della creatinina 20-50ml/min 1.5 mg 110 mg 1-4 ore dopo l intervento quindi 220 mg/die 10 mg 6-10 h dopo l intervento, quindi 10mg/die 4.3.1 Possibili controindicazioni alla profilassi farmacologica elevato rischio emorragico (epatopatia, trauma maggiore) insufficienza renale acuta e cronica (clearance della creatinina < 30ml/min). In tali casi, il ricorso all eparina non frazionata può essere preferibile se c è il rischio di accumulo di eparine a basso peso molecolare. paziente con difetto piastrinico, relativo al numero dei trombociti e/o alla loro funzionalità (piastrinopenia < 50.000 e/o piastrinopatia) paziente con difetto della coagulazione (tempo di protrombina allungato: INR> 1.5, tempo di tromboplastina parziale allungato: ratio >1.5)
Pag 6 di 11 paziente affetto da o con anamnesi di piastrinopenia da eparina 4.4 VALUTAZIONE PREOPERATORIA Al fine di stabilire i livelli di rischio TEV del paziente da sottoporre ad intervento chirurgico, il medico Anestesista e/o il medico di Reparto, nel corso della visita di valutazione preoperatoria, utilizza la SCHEDA DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO TROMBOEMBOLICO (/M1) allegata al presente protocollo. La somma dei fattori di rischio del paziente e di quelli attribuibili all intervento permette di ottenere uno score da cui scaturisce la stima del rischio. L esito della valutazione del rischio TEV va discusso con il paziente nell ambito della richiesta del consenso informato all intervento chirurgico e registrato nella scheda /M1 che viene sottoscritta sia dal medico che dal paziente. La scheda TEV/M1 viene conservata all interno della cartella clinica. Il medico: 1) in caso di necessità di prevenzione del TEV, verifica che il paziente non presenti alcuna controindicazione e ne prescrive le modalità di esecuzione (profilassi farmacologica e/o meccanica); 2) Nel caso in cui dalla valutazione del rischio TEV emerga una storia pregressa di TVP/EP o di vene varicose clinicamente rilevanti, si può avvalere della consulenza angiologica/vascolare. 4.5 MODALITA DI ESECUZIONE DELLA PROFILASSI FARMACOLOGICA Il Medico di reparto: 1) Verifica che la scheda /M1 sia correttamente compilata; 2) Dà disposizioni sulle modalità di esecuzione della profilassi. In particolare, per le seguenti condizioni, si raccomanda quanto segue:
Pag 7 di 11 Per gli interventi di frattura collo femore la profilassi farmacologica va iniziata precocemente. In caso di utilizzo di EBPM, si raccomanda di praticare l ultima somministrazione 12 ore prima della procedura chirurgica. La successiva somministrazione va praticata almeno 8 ore dopo la procedura chirurgica o dopo 8 ore dalla rimozione di eventuale catetere epidurale in assenza di controindicazioni emorragiche. In caso di utilizzo del Fondaparinux, si raccomanda di praticare l ultima somministrazione 36 ore prima della procedura chirurgica. La successiva somministrazione va praticata almeno 12 ore dopo la procedura chirurgica o dopo 12 ore dalla rimozione di eventuale catetere epidurale in assenza di controindicazioni emorragiche. 4.6 DURATA DELLA PROFILASSI FARMACOLOGICA Nei pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia ortopedica (frattura del collo del femore, protesizzazione totale di anca e ginocchio) la profilassi deve essere praticata per almeno cinque settimane (35 giorni) dall intervento chirurgico. Nei pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia oncologica, la profilassi va estesa fino a quattro sei settimane dopo la dimissione. In tutti gli altri casi in cui è indicato l utilizzo della profilassi farmacologica, questa può essere estesa fino a 10-15 giorni dopo la dimissione. Il medico di reparto prescrive sul foglio di dimissione il tipo di profilassi da praticare e la relativa durata. 4.7 GESTIONE DEI PAZIENTI IN TERAPIA ANTIAGGREGANTE / ANTICOAGULANTE Nel caso in cui il paziente pratichi terapia antiaggregante si raccomanda quanto segue:
Pag 8 di 11 PREVENZIONE PRIMARIA 1. L aspirina (ASA) va sospesa 5-7 giorni prima della procedura chirurgica. 2. La Ticlopidina va sospesa 10 giorni prima della procedura chirurgica 3. Eventuali altri antiaggreganti vanno sospesi secondo le indicazioni presenti in scheda tecnica. PREVENZIONE SECONDARIA (con storia di stroke/tia, infarto del miocardio) 1. L ASA e altri antiaggreganti in monosomministrazione non vanno sospesi prima della procedura chirurgica. 2. In caso di doppia antiaggregazione, se possibile rinviare l intervento ai mesi successivi se prevista la sospensione della doppia antiaggregazione. 3. Nel caso di doppia antiaggregazione e di intervento chirurgico indifferibile chiedere consulenza specialistica cardiologica. 4. In caso di intervento chirurgico indifferibile in paziente in terapia antiaggregante predisporre un supporto trasfusionale con concentrati piastrinici. Nel caso in cui il paziente pratichi terapia anticoagulante orale si raccomanda quanto segue: 1. Antagonisti della vitamina K (Coumadin, Sintrom): fare riferimento alla procedura TAO SORVEGLIANZA DEI PAZIENTI IN TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE. 2. Nuovi anticoagulanti orali (Pradaxa, Xarelto): devono essere sospesi almeno 18 h prima della procedura chirurgica. Pradaxa può essere somministrato dopo 1-4 ore dalla conclusione dell intervento e dalla rimozione di eventuale catetere epidurale. Xarelto può essere somministrato 6-10 ore dopo l'intervento e rimozione di eventuale catetere epidurale.
Pag 9 di 11 3. In entrambi i casi, prima della loro somministrazione, è necessario accertarsi che non ci siano controindicazioni emorragiche post-operatorie e che sia stata ottenuta una buona emostasi. 4.8 INTERVENTI CHIRURGICI IN EMERGENZA (<48 ore) IN PAZIENTI IN TERAPIA ANTIAGGREGANTE / ANTICOAGULANTE Nel caso di procedure chirurgiche in emergenza, con intervallo insufficiente per la sospensione della profilassi farmacologica, si raccomanda quanto segue: se il paziente pratica terapia anticoagulante orale con dicumarolici (TAO) fare riferimento alla procedura TAO/CE GESTIONE IN URGENZA ED EMERGENZA DELLE COMPLICANZE EMORRAGICHE IN CORSO DI TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE. se il paziente pratica terapia antiaggregante allertare il SIMT per tenere a disposizione dei concentrati piastrinici da utilizzare nel periodo perioperatorio. 5. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI La presente procedura è stata redatta in conformità a : Executive Summary: Antithormbotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th edition: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. CHEST 2012; 141; 7S-47S Raccomandazioni per la prevenzione del tromboembolismo venoso. Suppl. ord. n 2 alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana, (GURS) (p. I) n 3 del 20.01.2012 (n 4) Raccomandazioni per la profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a protesizzazione totale dell anca e del ginocchio. LINEE GUIDA SIOT 2011 GRUPPO DI LAVORO LINEE GUIDA SIOT: OTODI (Ortopedici Traumatologici Ospedalieri d Italia, Lo Scalpello, 2011; 24:206-11 SIAARTI (Società Italiana di
Pag 10 di 11 Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva), Minerva Anestesiologica 2011. www.siarti.it/documenti/pdf_doc/file_11.pdf, SIOT (Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia), J. Orthop Traumatol. 2011; 12: 69-76, SISET (Società Italiana per lo Studio dell Emostasi e della Trombosi) www.sisetonline,com/consensointersocietario.pdf Guida alla terapia con anticoagulanti orali, Raccomandazioni. X EDIZIONE 2011
Pag 11 di 11 6. ELENCO DEI DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA CODICE /M1 TAO TAO/CE DESCRIZIONE SCHEDA PER LAVALUTAZIONE DEL RISCHIO TROMBOEMBOLICO INDIVIDUALE SORVEGLIANZA DEI PAZIENTI IN TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE GESTIONE IN URGENZA ED EMERGENZA DELLE COMPLICANZE EMORRAGICHE IN CORSO DI TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE