SEZIONE I. GIUNTA REGIONALE DIRIGENZA - Decreti. 2 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del

2 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 SEZIONE I GIUNTA REGIONALE DIRIGENZA - Decreti Vista la direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 che abroga alcune direttive recanti norme sull igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni sanitarie per la produzione e la commercializzazione di determinati prodotti di origine animale destinati al consumo umano; Direzione Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà Area di Coordinamento Sanità Settore Medicina Predittiva-Preventiva DECRETO 4 settembre 2007, n. 4214 certificato il 06-09-2007 Linee guida per il controllo ufficiale e la supervisione veterinaria. IL DIRIGENTE Visto l art. 3 della legge regionale 17 marzo 2000, n. 26 e successive modifiche e integrazioni; Visto l art. 8 della legge regionale 5 agosto 2003, n. 44; Visto il decreto dirigenziale n. 1845 del 23 aprile 2007 con il quale al sottoscritto è stato assegnato l incarico di Responsabile del Settore Medicina Predittiva- Preventiva; Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 371 del 15 aprile 2002 recante approvazione dello schema di protocollo d intesa tra Regione Toscana ed A.N.C.I. Federsanità relativo alle procedure per il rilascio di autorizzazioni e/o riconoscimenti comunitari di competenza dei Comuni; Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi ed i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull igiene dei prodotti alimentari; Visti i regolamenti (CE) n. 853/2004 e n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabiliscono, rispettivamente, norme specifiche in materia d igiene per i prodotti alimentari di origine animale e norme particolareggiate per l organizzazione dei controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano; Visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti; Visti i regolamenti (CE) n. 2074 e n. 2076 della Commissione del 5 dicembre 2005 che stabiliscono talune misure applicative, integrative e derogatorie rispetto ai regolamenti sopra citati; Visto il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione del 15 novembre 2005, sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari; Visto il regolamento (CE) n. 2075/2005 della Commissione del 5 dicembre 2005 che stabilisce norme sul controllo ufficiale delle carni per la Trichinella; Considerato che le citate norme comunitarie individuano una nuova strategia di controllo ufficiale sugli alimenti informata al principio dell analisi del rischio ed impostata sul coordinamento operativo, dei vari soggetti che operano, con specifici livelli di responsabilità, nell ambito dell autorità competente per l effettuazione dei controlli; Visto il decreto dirigenziale n. 1712 del 3 marzo 2006 relativo alle Linee guida per il controllo ufficiale e la supervisione veterinaria, con il quale sono state fornite all autorità competente delle linee di indirizzo per la corretta ed omogenea applicazione delle norme comunitarie sul territorio regionale, al fine di garantire l efficacia e l attendibilità del sistema di controllo ufficiale sui prodotti di origine animale, anche in relazione al controllo esercitato dalla Comunità europea; Ritenuto necessario riformulare gli indirizzi operativi e la modulistica necessaria per lo svolgimento dell attività di controllo sulla base dei risultati pervenuti alla Regione Toscana a distanza di oltre un anno dall approvazione del decreto dirigenziale n. 1712/2006; Visto l allegato A, facente parte integrante del presente provvedimento, recante Linee guida per il controllo ufficiale e la supervisione veterinaria che individuano le condizioni per garantire l uniformità dei controlli su tutto il territorio regionale e definiscono i criteri per la valutazione del livello di rischio delle strutture soggette

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 a controllo, alla luce dei risultati dei controlli svolti in applicazione del decreto 1712/2006; Visti inoltre gli allegati: 1. Scheda di raccolta dati impianto 2. Ambiti e modalità di controllo 3. Definizione dei criteri per la classificazione degli stabilimenti in base al livello di rischio 4. Scheda per la classificazione degli stabilimenti in base al rischio 5. Schema programmazione attività di controllo negli stabilimenti 6. Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti strutturali 7. Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento 8. Registri dell attività di controllo ufficiale e di supervisione veterinaria 9. Linee guida per la corretta compilazione delle check list 10. Check list per il controllo ufficiale dei requisiti generali e specifici 11. Check list per il controllo delle procedure di corretta prassi igienica 12. Controlli ufficiali Haccp 13. Procedura per la verifica dei controlli ufficiali (supervisione- audit interni all azienda U.S.L.) 14. Check list 001 e verbale supervisione (audit interno all azienda U.S.L.) 15. Rapporto di audit 16. Check list 001 sull accertamento dei requisiti igienico-strutturali 17. Check list 002 sulla valutazione del piano di autocontrollo stabilimenti riconosciuti a ridotta capacità produttiva; che definiscono la modulistica necessaria per lo svolgimento dell attività di controllo, facenti parte integrante del presente provvedimento; Considerato, inoltre, che la definizione di principi comuni in relazione alle varie fasi del controllo ufficiale, oltre che consentire il raggiungimento di un livello uniforme di controllo sul territorio regionale, costituisce elemento di trasparenza nei confronti degli operatori del settore alimentare, nonché strumento per il miglioramento dei sistemi di autocontrollo; DECRETA 1. di approvare, per tutto quanto esposto in narrativa, le Linee guida per il controllo ufficiale e la supervisione veterinaria, di cui all allegato A, facente parte integrante del presente provvedimento; 2. di approvare gli allegati da 1 a 17, quale modulistica necessaria per lo svolgimento dell attività di controllo, facenti parte integrante del presente provvedimento; 3. di revocare il decreto regionale n. 1712 del 3 marzo 2006 relativo alle Linee guida per il controllo ufficiale e la supervisione veterinaria. Il presente provvedimento è soggetto a pubblicità ai sensi della L.R. 9/95 in quanto conclusivo del procedimento amministrativo regionale. In ragione del particolare rilievo del provvedimento, che per il suo contenuto deve essere portato alla piena conoscenza della generalità dei cittadini, se ne dispone la pubblicazione per intero, unitamente agli allegati, sul Bollettino Ufficiali della Regione Toscana ai sensi dell art. 2, comma 3, della L.R. 18/96. 3 Il Dirigente Andrea Leto SEGUONO ALLEGATI

4 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 Allegato A LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO UFFICIALE E LA SUPERVISIONE VETERINARIA

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 5 INDICE Premessa 1. Controlli ufficiali 2. Programmazione dell attività di controllo ufficiale negli stabilimenti e categorizzazione in base al rischio 3. Strumenti per il controllo ufficiale e frequenze dei controlli 3.1 Verifica 3.2 Ispezione 3.3 Audit 3.3.1 Programmazione 3.3.2 Pianificazione 3.3.3 Svolgimento dell audit 3.3.4 Redazione del rapporto finale 3.3.5 Frequenza di esecuzione delle attività di audit 4. Frequenza di esecuzione della supervisione veterinaria (audit interni all azienda U.S.L.) 5. Provvedimenti a seguito di non conformità 6. Documentazione dell attività di controllo ufficiale negli stabilimenti a ridotta capacità produttiva 7. Modulistica 8. Reportistica delle attività ALLEGATI Allegato 1 Allegato 2 Allegato 3 Allegato 4 Allegato 5 Allegato 6 Allegato 7 Allegato 8 Allegato 9 Scheda di raccolta dati impianto Ambiti e modalità di controllo Definizione dei criteri per la classificazione degli stabilimenti in base al livello di rischio Scheda per la classificazione degli stabilimenti in base al rischio Schema programmazione attività di controllo negli stabilimenti Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti strutturali Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento Registri dell attività di controllo ufficiale e di supervisione veterinaria Linee guida per la corretta compilazione delle check list

6 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 Allegato 10 Check list per il controllo ufficiale dei requisiti generali e specifici Allegato 11 Check list per il controllo delle procedure di corretta prassi igienica Allegato 12 Controlli ufficiali Haccp Allegato 13 Procedura per la verifica dei controlli ufficiali (supervisione- audit interni all azienda U.S.L.); Allegato 14 Check list 001 e verbale supervisione (audit interno all azienda U.S.L.) Allegato 15 Rapporto di audit Allegato 16 Check list 001 sull accertamento dei requisiti igienico-strutturali Allegato 17 Check list 002 sulla valutazione del piano di autocontrollo stabilimenti riconosciuti a ridotta capacità produttiva

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 7 Premessa L esigenza di armonizzare principi e regole per il controllo ufficiale degli alimenti è stata largamente sottolineata nelle disposizioni comunitarie in materia di sicurezza alimentare. Sulla base di questi presupposti, con decreto dirigenziale n. 1712 del 3 marzo 2006, sono state fornite istruzioni dettagliate sulle modalità di esecuzione dei controlli ufficiali ed è stata definita la documentazione da utilizzare per la raccolta delle evidenze. L atto menzionato stabilisce che deve essere garantito un controllo completo di ogni stabilimento, da documentare mediante compilazione di tutte le check list specifiche. L esperienza di oltre un anno di applicazione delle Linee guida regionali ha evidenziato la necessità di una loro revisione con l obiettivo di: - continuare a garantire l uniformità di azione in tutti gli stabilimenti di prodotti di origine animale; - programmare le attività di controllo con modalità quantitativamente e qualitativamente adeguate alla nuova normativa comunitaria ed alle reali necessità del territorio; - stabilire a livello regionale una frequenza minima dei controlli ufficiali, diversificata a seconda del livello di rischio degli impianti; - dettagliare i contenuti operativi dei controlli ufficiali; - implementare la modulistica per la registrazione delle osservazioni effettuate in corso di controllo ufficiale; - puntualizzare criteri e modalità di effettuazione degli audit; - prevedere una semplificazione delle procedure di effettuazione dei controlli ufficiali per gli stabilimenti a ridotta capacità produttiva. Ai sensi del regolamento (CE) n. 882/2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali e del regolamento (CE) n. 854/2004, che stabilisce norme specifiche per l organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano, l autorità competente deve garantire che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, sulla base di una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, in modo tale da raggiungere gli obiettivi, prefissati dai regolamenti medesimi, tenendo conto: a) dei rischi identificati associati agli alimenti, alle aziende del settore, all uso degli alimenti o a qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione che possa influire sulla loro sicurezza; b) dei dati precedenti relativi agli operatori del settore degli alimenti per quanto riguarda la conformità alla normativa in materia alimentare; c) dell affidabilità dei propri controlli già eseguiti; d) di qualsiasi informazione che possa indicare un eventuale non conformità. Più in dettaglio, il regolamento (CE) n. 854/2004 stabilisce che: la natura e l intensità dei controlli ufficiali devono essere basate su una valutazione dei rischi; la natura e l intensità dei compiti di audit per i singoli stabilimenti dipendono dal rischio valutato.

8 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 1. Controlli ufficiali La nuova normativa comunitaria modifica l orientamento tradizionale del controllo ufficiale, ridefinendo gli strumenti a disposizione dell Autorità competente ed assegnando alle attività di campionamento e analisi un nuovo e diverso significato. Gli strumenti del controllo ufficiale, così come definiti dall articolo 2 del regolamento (CE) n. 854/2004 e dall articolo 2 del regolamento (CE) n. 882/2004, sono: - verifica: il controllo, mediante esame e considerazione di prove obiettive, volto a stabilire se siano stati soddisfatti requisiti specifici; - audit: un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività ed i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in maniera efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi; - ispezione: l esame di qualsiasi aspetto relativo ai mangimi, agli alimenti, alla salute ed al benessere degli animali per verificare che tali aspetti siano conformi alle prescrizioni di legge relative ai mangimi, agli alimenti, alla salute ed al benessere degli animali; - monitoraggio: la realizzazione di una sequenza predefinita di osservazioni o misure al fine di ottenere un quadro d insieme della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti, di salute e di benessere degli animali; - sorveglianza: l osservazione approfondita di una o più aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, di operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, oppure delle loro attività; - campionamento per l analisi: il prelievo di un mangime o di un alimento oppure di una qualsiasi altra sostanza (anche proveniente dall ambiente) necessaria alla loro produzione, trasformazione e distribuzione o che interessa la salute degli animali, per verificare, mediante analisi, la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute degli animali. L insieme di questi interventi descrive il quadro completo dell attività che le strutture di controllo devono svolgere, privilegiando ed utilizzando, di volta in volta, lo strumento più idoneo in funzione dell obiettivo stesso. 2. Programmazione dell attività di controllo ufficiale negli stabilimenti e categorizzazione in base al rischio Fino al 2005 le attività di controllo e di supervisione degli stabilimenti di produzione sono state programmate con la frequenza e la periodicità previste dalle normative verticali di settore. I regolamenti comunitari prevedono che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente e con frequenza appropriata, in base al numero ed alle dimensioni degli stabilimenti presenti sul territorio, alla categorizzazione del rischio delle singole imprese alimentari (o di gruppi di imprese simili per tipologia produttiva) e agli obiettivi del controllo ufficiale, tenendo conto anche dell analisi dei dati relativi all attività di controllo degli anni precedenti, dei risultati dell autocontrollo delle imprese e di qualsiasi altra informazione che possa indicare eventuali non conformità. Pertanto, la classificazione delle imprese in base alla categorizzazione del rischio diventa un prerequisito per la programmazione dei controlli ufficiali. A partire da marzo 2006 è stato introdotto un modello di categorizzazione del rischio, il cui utilizzo viene confermato nella presente revisione. In una fase di prima applicazione degli indirizzi regionali è stata data indicazione che tutti gli stabilimenti fossero sottoposti ad un controllo completo che prevedesse l utilizzo e la compilazione

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 9 di tutte le check list specifiche: in questo modo è stato possibile raccogliere informazioni dettagliate sui singoli impianti ed effettuare una prima categorizzazione del rischio. E stata inoltre definita una reportistica che ha consentito di monitorare il livello di applicazione delle Linee guida sul territorio e ottenere informazioni sulla distribuzione degli impianti nelle diverse categorie di rischio. E opportuno ribadire che negli impianti riconosciuti per lo svolgimento di più attività (ad esempio macellazione, sezionamento, produzione di prodotti a base di carne, ecc.) il profilo di rischio dovrà, in linea di massima, essere calcolato una sola volta, prendendo in considerazione i dati relativi all ipotesi più sfavorevole ed al tipo di attività potenzialmente più pericolosa. A tal proposito, fanno eccezione gli stabilimenti dove le diverse attività sono effettuate separatamente e in modo completamente indipendente (personale separato, stabilimenti in corpi separati). Le aziende U.S.L., con frequenza perlomeno annuale, dovranno procedere periodicamente ad una rivalutazione sistematica della classificazione di ogni singolo impianto privilegiando le imprese che ricadono in punteggi a cavallo tra una categoria di rischio e l altra (es. imprese con punteggi tra 28 e 32 oppure tra 40 e 44). Per la classificazione in alto, medio e basso rischio il punteggio di ogni singolo stabilimento verrà stabilito mediante l allegato 4. Ai fini della citata riclassificazione si dovrà tenere conto di: rilevanti modifiche delle strutture e della tipologia produttiva; esiti di campionamenti ufficiali, di interventi di controllo e di sopralluoghi effettuati da altri organi di controllo; non conformità evidenziate nel corso della normale attività ispettiva e di vigilanza; risoluzioni di non conformità pregresse; quanto altro ritenuto opportuno. In caso di nuove imprese, o di insufficienza di dati disponibili, è necessario che la valutazione del rischio venga effettuata mediante un congruo periodo di studio dell attività produttiva dell azienda alimentare: un periodo di tre mesi in cui lo stabilimento viene categorizzato nell alto rischio può essere ritenuto congruo. 3. Strumenti per il controllo ufficiale e frequenze dei controlli Richiamando gli strumenti del controllo ufficiale previsti dal regolamento (CE) n. 882/2004, in via preliminare si rende necessario definirne i contenuti operativi, individuando quali tipologie di controllo ricadono in tali strumenti. Si ritiene che il controllo effettuato presso gli stabilimenti riconosciuti sia riconducibile essenzialmente alle tipologie: verifica, ispezione e audit. 3.1 Verifica Trattasi di controlli volti ad accertare il rispetto di requisiti specifici: è quindi un controllo puntuale dei singoli requisiti dello stabilimento (es. verifica di una temperatura, verifica di un requisito strutturale ecc..). La sommatoria delle singole verifiche concorre a realizzare le ispezioni presso gli impianti.

10 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 Tali controlli vengono documentati dall ispettore assegnato all impianto mediante compilazione del registro dei controlli ufficiali (allegato 8) che è stato rivisto nell impostazione grafica e nei contenuti. Al fine di consentire il monitoraggio e la verifica del Direttore di U.O. delle attività svolte presso gli stabilimenti è necessario che ogni pagina del registro sia in doppia copia: una copia rimarrà presso lo stabilimento, l altra copia sarà archiviata presso le strutture veterinarie dell azienda U.S.L. e sarà utilizzata anche per la compilazione della nuova reportistica allegata al presente documento. Essendo la verifica parte integrante delle ispezioni la relativa attività viene programmata in tale contesto. 3.2 Ispezione Le attività di ispezione saranno realizzate secondo le procedure di controllo riportate negli allegati 6 e 7 e dovranno essere documentate mediante la compilazione delle specifiche check list. Rientrano tra le ispezioni: - l esame dei requisiti strutturali, funzionali e gestionali dell impianto; - l esame delle condizioni igieniche dei locali, impianti ed attrezzature; - l esame e valutazione delle procedure di autocontrollo; - l esame delle procedure di gestione dei sottoprodotti; - l esame delle modalità di trasporto animale e rispetto del benessere animale; - l esame della applicazione dell anagrafe bovina, ovi-caprina e suina al macello; - qualunque altro tipo di controllo ufficiale ritenuto necessario. Le frequenze di seguito indicate nella Tabella 1 definiscono l arco temporale entro il quale deve essere garantito un controllo ufficiale completo di ogni singolo impianto mediante compilazione di tutte le check list. Tali frequenze sono state definite con l obiettivo di uniformare sul territorio regionale l attività dei servizi e tengono conto della distribuzione nelle tre categorie di rischio degli stabilimenti presenti sul territorio regionale e del numero dei veterinari incaricati del controllo ufficiale. Tabella 1: Frequenze di ispezione per livello di rischio con compilazione di tutte le check list Livello di rischio Alto Medio Basso Frequenza di ispezione annuale biennale triennale Nella Tabella 2 vengono riportate le frequenze di ispezione su trasporto e benessere animale, per tipologia di macellazione. Tabella 2: Frequenze di ispezione su trasporto e benessere animale per tipologia produttiva Tipologia produttiva Macellazione normale Macellazione rituale Frequenza di ispezione Semestrale Quadrimestrale Tali frequenze nell anno 2008 potranno essere modificate in base a valutazioni che potranno emergere dai dati della reportistica relativa ai controlli ufficiali ed alle non conformità rilevate, descritta alla voce specifica.

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 11 3.3 Audit Il regolamento (CE) n. 882/2004 descrive l audit come un esame sistematico ed indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi. La particolare enfasi che emerge dalla definizione riguardo la necessità di raggiungere gli obiettivi stabiliti dalla normativa in materia di sicurezza alimentare, a scapito della dettagliata descrizione dei requisiti presente nelle direttive di settore abrogate, è un importante elemento innovativo ed è alla base stessa del concetto di audit. In pratica, mentre nella precedente normativa il raggiungimento degli obiettivi (non dichiarati) era dato per scontato a fronte del rispetto dei requisiti, con il pacchetto igiene si pone l attenzione sugli obiettivi che devono essere raggiunti dagli operatori del settore degli alimenti e dei mangimi, i quali hanno la libertà di scegliere gli strumenti ritenuti più idonei, purché adeguatamente motivati dal punto di vista tecnico scientifico. L audit, quindi, diventa uno strumento con cui le strutture del controllo ufficiale valutano il raggiungimento degli obiettivi partendo dalle scelte attuate dagli operatori. L articolo 4 del regolamento (CE) n. 854/2004 elenca, tra i controlli ufficiali da condurre presso gli stabilimenti di prodotti di origine animale, gli audit di buone prassi igieniche e le procedure basate su Haccp. Inoltre, l articolo 4, comma 6, del regolamento (CE) n. 882/2004 dispone che le autorità competenti procedano ad audit interni o facciano eseguire audit esterni per verificare che si stiano raggiungendo gli obiettivi del regolamento stesso. Ecco quindi che le attività di supervisione veterinaria dei Responsabili di U.O. diventano audit interni volti a valutare le modalità di conduzione dei controlli ufficiali ed i relativi risultati, con l obiettivo di un miglioramento continuo delle attività delle strutture veterinarie nell ambito di un processo di qualità. A differenza di tutte le altre attività di controllo ufficiale, gli audit possono essere comunicati in via preliminare all operatore del settore alimentare, in modo da consentire la predisposizione della documentazione e delle registrazioni e di garantire la presenza di rappresentanti qualificati dell impresa e di eventuali consulenti dell autocontrollo. Tra i presupposti dell audit rivestono particolare importanza i seguenti aspetti: - la definizione degli obiettivi, dell estensione e della durata dell audit; - la relazione finale dell audit, che deve essere inviata al titolare dell impianto, da cui emergano i risultati, le non conformità evidenziate e, se nel caso, le eventuali proposte di azioni correttive. L attività di audit può essere suddivisa nelle seguenti fasi: - programmazione; - pianificazione; - svolgimento; - redazione del rapporto finale; - attività successive e conseguenti alla conclusione dell audit. 3.3.1 Programmazione La programmazione delle attività di audit deve tenere conto della valutazione dei rischi identificati, dei dati precedenti relativi agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, dell affidabilità dei propri controlli già eseguiti e di qualsiasi informazione che possa indicare eventuali non conformità.

12 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 La programmazione delle attività di audit deve essere effettuata su base annuale, anche alla luce di indicazioni nazionali (piani pluriennali di controllo) e di eventuali priorità individuate a livello regionale. La programmazione deve essere documentata. 3.3.2 Pianificazione Consiste nel preparare l attività dell audit definendo: - campo: definisce la localizzazione fisica, l attività, i processi ed il tempo necessario per la sua conduzione (es. una linea produttiva, le ore stimate per l effettuazione dell audit); - criteri: sono le norme, le procedure, i requisiti a cui si farà riferimento durante la conduzione dell audit; - costituzione del gruppo di audit: nel caso in cui il gruppo di audit sia costituito da più operatori il Direttore di U.O., che è responsabile della gestione del programma di audit, individua ed incarica formalmente il responsabile del gruppo di audit. Quest ultimo individua ruoli e compiti di ogni componente il gruppo di audit, i documenti di lavoro da utilizzare (liste di controllo, moduli per raccolta evidenze ecc..) e la strumentazione utilizzabile (es. termometri a sonda ecc ). In ogni caso è opportuno che le attività di audit siano effettuate da più funzionari, favorendo, ove possibile, anche collaborazioni in ambito di strutture veterinarie dell Area Vasta. In questa fase di pianificazione può essere effettuato anche un esame preliminare della documentazione relativa all operatore del settore e agli atti eventualmente acquisiti a tale scopo. Tale documentazione potrà riguardare: - la documentazione inerente lo stabilimento (planimetrie, autorizzazioni, relazioni tecniche ecc ); - la documentazione inerente i processi produttivi; - la documentazione relativa ai precedenti controlli ufficiali; - la documentazione in materia di autocontrollo; - ogni altra documentazione ritenuta utile. 3.3.3 Svolgimento dell audit L audit inizia con una riunione di apertura nel corso della quale il responsabile del gruppo di audit: - presenta i componenti del gruppo; - cita le norme di riferimento (criteri dell audit); - se necessario, chiede di poter visionare in via preliminare specifica documentazione; - fornisce informazioni sulle modalità di conduzione dell audit (es. compiti dei diversi componenti, attività che si intende svolgere, attività che si intende chiedere che siano svolte, tempi previsti ecc ); - richiede la completa collaborazione da parte della ditta; - assicura il rispetto della riservatezza; - chiede se vi siano particolari procedure o accorgimenti da osservare per garantire la sicurezza dei componenti il gruppo di audit nel corso della visita.

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 13 I risultati, le attività e le osservazioni emerse nell ambito della riunione di apertura devono essere riportati nel rapporto finale. La fase successiva consiste nella raccolta delle evidenze. Le evidenze consistono in ogni tipo di informazione verificabile che può essere raccolta e sia attinente all oggetto ed ai criteri di audit. Le evidenze possono essere raccolte con: - osservazione diretta delle attività in svolgimento (personale, ambienti, impianti ecc..); - interviste agli operatori (es. conoscenza dell attività svolta, ecc..); - esame di documenti e registrazioni; - misurazioni condotte con strumenti propri o messi a disposizione dalla ditta; - campionamenti. In genere la raccolta di evidenze documentali parte da osservazioni raccolte nel corso dell ispezione in campo (es. verifica delle procedure di pulizia e disinfezione a fronte di inadeguate condizioni igieniche rilevate). Qualora sia necessario, la raccolta delle evidenze potrà essere effettuata anche mediante l effettuazione di campioni ufficiali. Le attività svolte, gli impianti ispezionati, le persone intervistate, i documenti esaminati e gli strumenti impiegati devono essere riportati nel rapporto finale. Nel caso di utilizzo di strumenti soggetti a taratura periodica, è opportuno riportare gli estremi della taratura, specificandone l intervallo e periodo di validità (es. uso di termometro modello xxxx, ultima taratura del xx/xx/xx, validità sino a xx/xx/xx): se ritenuto necessario, può essere rilevato anche l orario di raccolta dell evidenza (es. presenza di residui della lavorazione all inizio del turno di lavoro, a metà o alla fine del turno di lavoro). Le liste di controllo per la raccolta delle evidenze diventano allegati del rapporto finale e devono essere espressamente menzionate. Le evidenze raccolte devono essere adeguatamente valutate per la formulazione delle risultanze: tutto quanto rilevato nel corso dell audit deve essere valutato sulla base dei criteri di audit al fine di esprimerne la conformità o meno. Inoltre, dovendo esprimere un giudizio di conformità, è necessario utilizzare un terminologia chiara (conforme/non conforme), evitando espressioni come parzialmente accettabile o migliorabile. Segue una fase in cui il gruppo di audit si riunisce per riesaminare le risultanze e concordare le conclusioni dell audit. Le risultanze e le conclusioni dell audit sono discusse in una riunione finale con i rappresentanti della ditta. Nella stessa riunione devono essere discusse le eventuali azioni correttive che la ditta ha intenzione di attuare e devono essere fissati i tempi per la rimozione delle non conformità. Qualora il gruppo di audit abbia la necessità di dover approfondire alcuni aspetti è necessario che nella riunione di chiusura siano comunque esaminate le risultanze elaborate e le altre evidenze, rimandando per le conclusioni al rapporto finale di audit. L applicazione di provvedimenti prescrittivi, restrittivi e le sanzioni amministrative devono essere immediatamente contestate all operatore del settore. In particolare dove vengono accertati rischi di contaminazione e non conformità relative alle SSOP l azione correttiva deve essere immediata, ferme restando la possibilità di prescrizione con tempi di rimozione per le relative cause (formazione, pianificazione, ecc ).

14 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 3.3.4 Redazione del rapporto finale Il responsabile del gruppo di audit prepara, insieme agli altri componenti, il rapporto finale di audit. Il rapporto deve contenere i seguenti elementi: - data, obiettivo e campo dell audit; - impresa oggetto dell audit e suoi rappresentanti presenti al momento della visita; - struttura responsabile della conduzione dell audit e componenti il gruppo; - criteri dell audit; - modalità di conduzione dell audit; - locali, linee produttive e documenti esaminati; - risultanze; - conclusioni; - tempi fissati per la rimozione delle non conformità rilevate e eventuali azioni restrittive e sanzionatorie applicate; - responsabilizzazione del livello di controllo ufficiale per il presidio dei follow up; - eventuali raccomandazioni; - firme dei componenti il gruppo di audit; - una dichiarazione attestante che le conclusioni dell audit sono da mettere in relazione esclusivamente con quanto esaminato e visto. Il rapporto di audit sarà trasmesso all impresa del settore alimentare a cura del Direttore di U.O. Nel caso in cui il rapporto finale non implichi l adozione di alcuna azione correttiva, per la quale vengono impartiti tempi di rimozione, l iter dell audit si intende concluso con l invio del rapporto all impresa. Il rapporto finale viene archiviato dopo che l operatore incaricato della verifica dell avvenuta adozione delle azioni correttive abbia inviato relazione in merito. Per il rapporto di audit deve essere fatto riferimento all allegato 15. 3.3.5 Frequenza di esecuzione delle attività di audit L audit è senza dubbio la più complessa ed articolata tra le attività che compongono il controllo ufficiale: il tempo e le risorse necessarie per preparare, condurre e rendicontare un audit presso una impresa risultano essere certamente superiori a quelle utilizzate per una verifica o un ispezione. In fase di prima applicazione e fatta salva l esecuzione delle verifiche e delle ispezioni necessarie in funzione del livello di rischio, anche al fine di far crescere tra gli operatori la conoscenza di questo strumento di controllo, viene data indicazione di effettuare annualmente audit su almeno il 10% delle imprese ad alto rischio e su almeno il 5% delle imprese a medio rischio presenti sul territorio regionale, tenendo conto della raccolta delle informazioni pervenute dagli stabilimenti. Viene fatta salva un eventuale rimodulazione per il 2008 alla luce dei dati derivanti dagli audit fatti dalle aziende U.S.L sugli stabilimenti del territorio, dalle attività di audit interni delle aziende U.S.L, dai dati degli audit effettuati dalla Regione Toscana, dal Ministero della Salute, dalla Comunità Europea e da altre autorità. 4. Frequenza di esecuzione della supervisione veterinaria (audit interni all azienda U.S.L.) Deve essere garantito almeno un audit di supervisione, interno all azienda U.S.L., per ogni ispettore incaricato dei controlli presso gli stabilimenti riconosciuti. La programmazione della supervisione deve essere documentata.

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 15 5. Provvedimenti a seguito di non conformità Gli auditors, per qualifica di cui sono in possesso e per gli obblighi derivanti dalla normativa nazionale penale e non, fatto salvo dal pacchetto igiene, continuano comunque ad assumere le responsabilità nell applicazione dei disposti che prevedono attività prescrittive, restrittive e sanzionatorie nonché eventuali altre comunicazioni necessarie. I riscontri raccolti nel corso dei controlli ufficiali di locali, impianti, processi, documentazione e registrazioni devono comunque essere valutati alla luce delle norme di riferimento e delle conoscenze veterinarie scientifiche e tecnologiche al fine di esprimerne la conformità o meno. Fatto salvo aspetti penali, sanzionatori, amministrativi e restrittivi per presenza di contaminazione immediata o prodotti non conformi, i provvedimenti da adottare consistono nella graduazione dei seguenti provvedimenti: 1. prescrizione verbale di interventi correttivi con assegnazione di tempi per la risoluzione delle carenze, da annotare sul registro di cui all allegato 8. Tale provvedimento viene adottato dal veterinario incaricato del controllo qualora riscontri nello stabilimento una o più conformità di lieve entità, che possono essere rimosse dall operatore del settore alimentare in tempi brevi; 2. prescrizione scritta con assegnazione di tempi per la risoluzione delle carenze; 3. prescrizioni di diversa utilizzazione di locali o strutture; 4. la restrizione o il divieto della commercializzazione, dell importazione o dell esportazione di prodotti di origine animale; 5. disposizione di richiamo, ritiro e/o distruzione dei prodotti di origine animale; 6. autorizzazione dell uso dei prodotti di origine animale per fini diversi da quelli originariamente previsti; 7. il rallentamento dell attività produttiva; 8. la limitazione dell attività produttiva, anche, se necessario, mediante sequestro temporaneo del materiale utilizzato per la bollatura sanitaria o l identificazione dei prodotti (bolli, etichette, imballaggi ecc ); 9. sospensione dell attività fino alla rimozione delle carenze, con comunicazione al Sindaco; 10. sequestro temporaneo del materiale usato per la bollatura sanitaria o l identificazione dei prodotti (bolli, etichette, imballaggi ecc ); 11. proposta al Sindaco di sospensione temporanea del riconoscimento, fino alla rimozione delle carenze; 12. sequestro temporaneo del materiale usato per la bollatura sanitaria o l identificazione dei prodotti; 13. proposta al Sindaco di revoca del riconoscimento, qualora non vengano rimosse le carenze, siano venute meno le condizioni sanitarie o sia resa impossibile la vigilanza. Ogni prescrizione dovrà comunque essere riportata in dettaglio sul registro delle non conformità (allegato 8), oppure riportando gli estremi del provvedimento adottato. I provvedimenti sopracitati sono proposti e adottati congiuntamente dal gruppo di audit e dal suo responsabile: nel caso in cui non venga raggiunto un accordo la decisione finale spetta al Direttore di U.O. Naturalmente, ad ogni prescrizione relativa a non conformità di qualsiasi tipo (strutturale, gestionale, documentale, ecc.), deve necessariamente seguire una successiva verifica documentata dell avvenuta risoluzione.

16 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 6. Documentazione dell attività di controllo ufficiale negli stabilimenti a ridotta capacità produttiva Le realtà produttive presenti sul territorio della Regione Toscana comprendono anche stabilimenti con volumi di attività molto ridotti, spesso a carattere familiare, nei quali l applicazione integrale delle check-list proposte nella linea guida è risultato difficoltoso sia da un punto di vista della reale applicabilità di tutti i singoli riferimenti che del tempo complessivo dedicato al controllo presso l impianto. Per questi motivi, sono stati innanzitutto definiti gli stabilimenti di piccole dimensioni, prendendo come riferimento i quantitativi di materia prima lavorata per tipologia produttiva, come riportato nella Tabella 3. Per queste piccole realtà produttive è stata prevista, ove possibile, una semplificazione delle check list riportate negli allegati del decreto dirigenziale n. 1712 del 3 marzo 2006. In particolare, la semplificazione è stata effettuata per la valutazione delle procedure di autocontrollo e ha portato all elaborazione di una specifica check-list per gli stabilimenti riconosciuti a ridotta capacità produttiva, di cui all allegato 17 del presente documento. Per quanto riguarda i requisiti generali in materia di igiene, non ulteriormente semplificabili, è stata elaborata un unica lista di riscontro (allegato 16), di più facile utilizzo, per consentire al veterinario ufficiale di verificare la conformità igienico - strutturale di questi piccoli impianti basandosi sul dettato normativo, con l eventuale flessibilità di ogni caso specifico. I requisiti specifici previsti dal regolamento (CE) n. 853/2004 per i macelli, laboratori di sezionamento delle carni, carni macinate e preparazioni di carni saranno valutati, anche in questi stabilimenti, per mezzo delle specifiche check-list. Tabella 3: Definizione degli stabilimenti a ridotta capacità produttiva Tipologia di attività Caseifici artigianali Salumifici artigianali Gastronomie e simili Macelli bovini Macelli suini Macelli ovi-caprini Macelli avi- cunicoli Sezionamenti carni rosse Sezionamenti carni bianche Preparazioni di carne Entità di produzione < 50.000 litri/anno < 25.000 Kg/anno < 200 Kg/settimana < 5 bovini /settimana < 25 suini/settimana < 100 agnelli/capretti o < 50 ovi-caprini adulti/settimana < 50.000 capi /anno < 500 Kg/settimana < 300 Kg/settimana < 500 Kg/settimana 7. Modulistica E stata effettuata una revisione ed un aggiornamento della modulistica adattandola alle realtà produttive del territorio regionale. Sono state inoltre inseriti: - liste di controllo per i piccoli stabilimenti; - modello di rapporto di audit. Le procedure relative alle ispezioni di corrette prassi igieniche e di verifica e valutazione dell Haccp sono state unificate. La scheda di categorizzazione del rischio viene integrata con una scheda

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 17 riassuntiva delle valutazioni effettuate al fine dell inserimento degli stabilimenti nelle diverse categorie di rischio. 8. Reportistica delle attività Viene modificata la reportistica da inviare al Settore Veterinario Regionale. È stato realizzato un report relativo alla categorizzazione degli stabilimenti in base al rischio (altomedio-basso) che dovrà pervenire alla Regione Toscana, a partire dal 2008 e per gli anni successivi, entro il 31 gennaio ed il 31 luglio di ogni anno. Le aziende U.S.L. dovranno aggregare i dati utilizzando la Tabella 4 di seguito riportata. Tabella 4: Report relativo alla classificazione degli stabilimenti in base al rischio Azienda USL Macelli Sezionamenti Depositi carni Prodotti carnei Prodotti a base di latte Prodotti ittici Carni macinate e preparazioni di carne Ovoprodotti Totale Classificazione degli stabilimenti in base al rischio (valutazione anno..) Basso rischio Medio rischio Alto rischio Totale n. % n. % n. % Viene inoltre introdotta una nuova reportistica relativa ai controlli ufficiali effettuati ed alle non conformità riscontrate: resoconto semestrale delle attività ispettive delle aziende U.S.L. (Tabella 5) resoconto semestrale delle attività di audit delle aziende U.S.L. (Tabella 6). Le aziende. U.S.L. dovranno aggregare i dati utilizzando le Tabelle 5 e 6 di seguito riportate che dovranno pervenire al Settore Veterinario Regionale entro il 31 gennaio e il 31 luglio di ogni anno.

18 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 Tabella 5: Resoconto semestrale delle attività ispettive delle aziende U.S.L. Numero Stabilimenti appartenenti a quella tipologia e classe di rischio Tipologia 1 Classe di rischio n. presenze del controllo ufficiale 2 Ispezioni 3 NC strutturali riscontrate 4 NC GHP NC HACCP Altre N.C riscontrate 4 riscontrate 4 Totale stabilimenti ASL 1) Legenda Tipologia (come da data base di S.Inte.S.I): indicare la sigla SH (Macelli), CP (Sezionamenti), CS (Depositi frigoriferi carni sfuse), MM/MP (Carni macinate e preparazioni di carne), PP (Lavorazione, trasformazione, stagionatura, taglio, confezionamento prodotti a base di carne e produzione gastronomia), HP ( Lavorazione miele), LEP (Produzione ovoprodotti), CC/PP (Trattamento latte alimentare, trasformazione latte, taglio, confezionamento, stagionatura prodotti a base di latte), FFPP (Prodotti ittici), WM (Mercato all ingrosso) e EPC (Centri di imballaggio uova); In caso di stabilimenti con diverse tipologie di attività (es macelli con annesso sezionamento) l impianto deve essere considerato una sola volta e deve essere indicata l attività prevalente 2) devono essere conteggiati il numero di accessi presso i singoli stabilimenti (registro dei controlli); 3) devono essere riportati i dati relativi alle ispezioni effettuate con utilizzo di check list; ogni check list compilata corrisponde ad una ispezione; 4) devono essere conteggiate anche le non conformità rilevate in fase di verifica ed annotate sul registro dei controlli e le non conformità rilevate mediante compilazione delle check list. Il dato si somma. Tabella 6: Resoconto semestrale delle attività di audit delle aziende U.S.L. Tipologia 1 Classe di rischio Numero Stabilimenti appartenenti a quella tipologia e classe di rischio n Audit Effettuata supervisione (audit interno) Si/No NC strutturali riscontrate 2 NC GHP NC HACCP Altre N.C riscontrate 2 riscontrate 2 Totale stabilimenti ASL 1) in caso di stabilimenti con diverse tipologie di attività (es. macelli con annesso sezionamento) l impianto deve essere considerato una sola volta e deve essere indicata l attività prevalente; 2) devono essere conteggiate solo le non conformità rilevate in fase di audit.

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 19 Allegato 1 Regione Toscana Azienda U.S.L. n. Dipartimento di Prevenzione Settore/U.F. Sanità Pubblica Veterinaria SCHEDA DI RACCOLTA DATI IMPIANTO Compilatore DITTA (Ragione sociale) Sede legale: Via n. Tel Comune Provincia Sede operativa stabilimento: Via n. Tel_ Rappresentante legale Sig. residente in Via n. Tel Codice fiscale/partita I.V.A. Veterinario ufficiale Dott. incaricato con atto n. del RICONOSCIMENTI N di riconoscimento CEE per tipologia produttiva rilasciato il_ N di riconoscimento CEE per tipologia produttiva rilasciato il_ N di riconoscimento CEE per tipologia produttiva rilasciato il_ N di riconoscimento CEE per tipologia produttiva rilasciato il_ AUTORIZZAZIONI SANITARIE/REGISTRAZIONI N rilasciata il per N rilasciata il per ALTRE AUTORIZZAZIONI (es. esportazione paesi terzi, autorizzazione scarico, emissioni in atmosfera ecc ) N rilasciata il per N rilasciata il per Superficie stabilimento Anno di costruzione Anno ultima modifica N Addetti Registrazione U.V.A.C._

20 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 DATI DI ATTIVITA GIORNI ED ORARI DI LAVORAZIONE: Mattino Pomeriggio Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Specie animali macellate Bovini n. Suini n. Ovi - caprini n. Solipedi n. Cunicoli n. Avicoli n. n. n. n. Totale Mercato nazionale (si/no) Destinazione delle carni Mercato comunitario (si/no) Mercato paesi terzi (si/no) Materie prime lavorate Totale Q.li/anno Lab. Annesso (si/no) Lab. Nazionale (si/no) Provenienza Paesi UE (si/no) Paesi terzi (si/no) Prodotti finiti Totale Q.li/anno Mercato nazionale (si/no) Destinazione Mercato comunitario (si/no) Mercato paesi terzi (si/no)

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 21 Destinato alla trasformazione Destinazione d uso: prodotti finiti Utilizzato solo previa Pronto al consumo cottura Alimenti per categorie particolari Deposito Totale Q.li/anno Mercato nazionale (si/no) Destinazione Mercato comunitario (si/no) Mercato paesi terzi (si/no)

22 Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 Allegato 2 AMBITI E MODALITA DI CONTROLLO MACROAREA DI CONTROLLO REQUISITI STRUTTURALI CORRETTE PRASSI IGIENICHE Locali Impianti SOTTOAREA DI CONTROLLO Attrezzature Mezzi di trasporto Igiene degli ambienti di lavoro Igiene preoperativa, operativa e post operativa PROCEDURA DI CONTROLLO - Allegato 6: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti strutturali - Allegato 6: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti strutturali - Allegato 6: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti strutturali - Allegato 6: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti strutturali No procedura di controllo - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento DOCUMENTAZIONE - Allegato 10: Check list 001 - Allegato 8: Registro - Allegato 16 - Allegato 10: Check list 001 - Allegato 8: Registro - Allegato 16 - Allegato 10: Check list 003 - Allegato 8: Registro - Allegato 16 - Allegato 10: Check list 002 - Allegato 8: Registro - Allegato 16 - Allegato 8: Registro - Allegato 11: Check list 001 - Allegato 8: Registro - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 17 Controllo microbiologico - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento - Allegato 11: Check list 002 - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 17 Igiene del personale - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento - Allegato 11: Check list 003 - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 17

Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 39 del 26.9.2007 23 MACROAREA DI CONTROLLO SOTTOAREA DI CONTROLLO Formazione e addestramento degli addetti Lotta contro gli animali infestanti e indesiderati Qualità delle acque PROCEDURA DI CONTROLLO - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento DOCUMENTAZIONE - Allegato 11: Check list 004 - Allegato 8: Registro - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 17 - Allegato 11: Check list 005 - Allegato 8: Registro - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 17 - Allegato 11: Check list 006 - Allegato 8: Registro - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 17 Controllo della temperatura Controllo sui prodotti alimentati in entrata ed in uscita dallo stabilimento e della relativa documentazione - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento No procedura di controllo - Allegato 11: Check list 007 - Allegato 8: Registro - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 8: Registro Controllo della rintracciabilità Gestione dei sottoprodotti di origine animale - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento - delibera Giunta Regionale n. 233 del 07/02/05 - delibera Giunta Regionale n. 1073 del 31/11/05 - Allegato 7: Procedura per il controllo ufficiale dei requisiti funzionali e gestionali dello stabilimento - decreto dirigenziale n. 4546 del 14/08/2005: Check list - decreto dirigenziale n. 6704 del 30/11/2005: Check list - Allegato 8: Registro - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 11: Check list 008 - Allegato 8: Registro - Allegato 15: Rapporto di audit - Allegato 17