SANITÀ DIGITALE FASCICOLO SANITARIO FARMACIA AL CENTRO ELARICETTA ELETTRONICA DEL SISTEMA A cura dell Avvocato Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it A cura dell Avvocato Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it
SOMMARIO Fascicolo sanitario e ricetta elettronica: l evoluzione tecnologica della sanità 3 La ricetta elettronica, punto di svolta della sanità digitale centralizzata 4 Dispensazione e pagamento ticket fuori Regione 6 Il Dossier Farmaceutico 6 La nuova Carta Nazionale dei Servizi 7 Il Profilo sanitario sintetico del paziente 7 Il taccuino 8 Il diritto alla riservatezza dei dati 9 Farmacista: punto d equilibrio tra tecnologia e persona 9 A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 2
FASCICOLO SANITARIO E RICETTA ELETTRONICA: L EVOLUZIONE TECNOLOGICA DELLA SANITÀ Fascicolo sanitario, ricetta elettronica, prenotazioni Cup, referti on-line, telemedicina, teleconsulti, telereferti, commercio elettronico, APP sanitarie, nuovo 730 autoalimentato, fattura elettronica: sono solo alcuni dei cambiamenti tecnologici che riguardano la sanità e che vedono coinvolto il farmacista. Un alluvione di novità che richiede un evoluzione organizzativa senza precedenti che, se non governata, può mettere in difficoltà anche il professionista più accorto. Il centro del cambiamento è il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), il cui tassello fondamentale è costituito dalla ricetta elettronica, valida su tutto il territorio nazionale, destinata a confluire nel Dossier Farmaceutico (DF) che ne costituisce parte essenziale. L articolo 12 del Decreto legge n. 179/2012 (successivamente modificato e integrato dall articolo 17 del Decreto legge n. 69/2013) ha previsto l istituzione, da parte delle Regioni e delle Province autonome, del Fascicolo Sanitario Elettronico (d ora innanzi: FSE), definito dalla legge l insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l assistito (art. 12, comma 1, d.l. n. 179/2012). Esso si prefigge di rispondere a tre tipi di finalità: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, agevolando l assistenza al paziente e l integrazione delle diverse competenze professionali; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, grazie alla possibilità di estrapolare i dati epidemiologici; c) programmazione sanitaria e controllo degli erogatori, con verifica della qualità delle cure, valutazione dell assistenza sanitaria e dei costi (art. 12, comma 2). A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 3
L FSE è destinato a crescere nel tempo e si auto-alimenta con i dati clinici provenienti dalle strutture pubbliche del Servizio Sanitario Regionale, dai Medici di medicina generale e dalle Farmacie. Per divenire operativo, richiede poi una serie di passaggi infrastrutturali, finalizzati alla dematerializzazione delle ricette e dei referti clinici. Una volta trasformati in documenti informatici, i dati sanitari potranno essere memorizzati su server centralizzati ed essere accessibili da tutti gli operatori sanitari autorizzati. Ma quali saranno i contenuti del FSE? Sono rappresentati da un nucleo minimo di dati e da ulteriori dati supplementari decisi dalle Regioni: a) Nucleo minimo uguale in ogni Regione: sono i dati identificativi dell assistito, referti cartacei o digitali, verbali pronto soccorso, lettere di dimissione, Profilo sanitario sintetico (cosiddetto Patient Summary), Dossier Farmaceutico, consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti. b) Componente integrativa: sono i dati assistenziali che le singole Regioni possono aggiungere, legati alla specifica organizzazione regionale (per esempio, taccuino dell assistito, bilanci di salute, esenzioni, partecipazione a sperimentazioni cliniche ecc.). LA RICETTA ELETTRONICA, PUNTO DI SVOLTA DELLA SANITÀ DIGITALE CENTRALIZZATA La ricetta dematerializzata, destinata a sostituire la classica ricetta rossa è un documento redatto con modalità informatiche da un medico del servizio pubblico. I medicinali così prescritti sulla ricetta elettronica che costituisce il passaggio preliminare e fondamentale per la costituzione del FSE potranno poi essere ritirati dal paziente presso qualsiasi farmacia convenzionata con il Servizio Sanitario Nazionale. Ma come avviene questo? Il medico consegna al paziente un Promemoria, stampato su normale carta, al posto della ricetta rossa che, al contrario, era stampata su costosa carta filigranata. Questo promemoria provvisto di un numero univoco, chiamato Numero di Ricetta Elettronica (NRE) viene inviato dal farmacista a un sistema centralizzato chiamato Sistema di Accoglienza Centrale il quale certifica che quella ricetta è valida e proviene da un operatore autorizzato a emetterla. Il farmacista può così erogare il farmaco, e completare la procedura certificando di aver provveduto a erogare il farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Il promemoria, peraltro, ha pure la funzione di permettere al farmacista di erogare il farmaco anche nell eventualità di blocco del sistema informatico, evitando così il rischio d interruzione della terapia. A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 4
Ricordiamo che il codice di autenticazione può essere rilasciato unicamente dal Sistema di Accoglienza Centrale e non dalle Regioni. Così la procedura di consegna del farmaco Foto sist-puglia. A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 5
DISPENSAZIONE E PAGAMENTO TICKET FUORI REGIONE La dematerializzazione della ricetta ha permesso la centralizzazione della contabilità farmaceutica, come indicato nel regolamento per la compensazione tra le Regioni, contenuto nel DPCM 14 novembre 2015 (Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre, di attuazione del DL 179/2012). Pertanto, il cittadino che si reca in una qualunque farmacia della penisola pagherà il farmaco esattamente come se lo acquistasse nella propria Regione. Le Regioni e le Province autonome, infatti, hanno l obbligo di trasmettere tempestivamente, in via telematica al Sistema Tessera Sanitaria, le informazioni inerenti le modalità, valide nel proprio territorio, di partecipazione alla spesa farmaceutica. Questi, in sintesi, i passaggi previsti: a) All atto della dispensazione del medicinale, il sistema rende visibile al farmacista l eventuale quota di partecipazione a carico dell assistito e l eventuale presenza di specifiche esenzioni. Questa procedura non comporta problemi particolari per il farmacista, in quanto i software gestionali saranno allineati con il sistema centrale e, di conseguenza, lo scarico sarà automatico. b) Nel caso di disservizi e/o impossibilità temporanea, il farmacista che non disponga dell informazione relativa alla quota di partecipazione alla spesa a carico dell assistito per l impossibilità di accedere al Sistema Tessera Sanitaria, applicherà la quota di partecipazione valida nella Regione di erogazione. c) Il farmacista chiederà il rimborso all azienda sanitaria territorialmente competente, esattamente come faceva in passato. d) L azienda sanitaria attiverà poi la procedura per il riconoscimento dei crediti relativi alle prestazioni farmaceutiche erogate fuori Regione. e) La compensazione tra la Regione che ha erogato il farmaco e la Regione di residenza dell assistito avviene secondo i criteri previsti da uno apposito Accordo interregionale per la compensazione della mobilità sanitaria. IL DOSSIER FARMACEUTICO Il Dossier Farmaceutico (DF) è la sezione del Fascicolo Sanitario Elettronico di competenza del farmacista, nel quale saranno registrati i medicinali erogati al paziente a carico del Servizio Sanitario Regionale. La sua finalità è favorire la qualità, il monitoraggio, l appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente 1. Il DF permette di mettere in evidenza le terapie e i dati funzionali all erogazione sicura del farmaco (allergie, intolleranze, stato di gravidanza ecc.). 1 Vedasi l art. 12 del Decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», così come modificato dall articolo 17, comma 1, del Decreto legge 21 giugno 2013, n. 69 convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell economia» e Raccomandazione n. 17 per la riconciliazione terapeutica Dicembre 2014. A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 6
Il farmacista ha unicamente accesso al Dossier Farmaceutico, mentre non è previsto l accesso alle altre sezioni del FSE. Questo mancato accesso alle altre sezioni del fascicolo sanitario è un limite però superabile con l autorizzazione del paziente. Il paziente, infatti, utilizzando la propria carta dei servizi ha accesso all intero fascicolo sanitario e può, di conseguenza, permetterne la visione ai professionisti sanitari che l hanno in cura. LA NUOVA CARTA NAZIONALE DEI SERVIZI La TS-CNS rappresenta l evoluzione tecnologica della Tessera Sanitaria (TS), unitamente alla ricetta digitale. Rappresenta una vera rivoluzione, perché grazie alla nuova carta dei servizi il cittadino potrà accedere al fascicolo sanitario e alle banche dati detenute dagli enti pubblici (Inps, Inail, Agenzia Entrate ecc.). Quindi si può accedere ai servizi in rete non soltanto sanitari, ma a tutti quelli della Pubblica Amministrazione, in assoluta sicurezza e nel rispetto della privacy. La TS-CNS è gratuita, sarà spedita a tutti i cittadini assistiti dal Servizio Sanitario Nazionale in sostituzione dell attuale Tessera Sanitaria e sarà valida sei anni, o per un periodo pari alla durata del permesso di soggiorno, nel caso delle persone di nazionalità straniera. La Tessera Sanitaria/Carta Nazionale dei Servizi è un documento personale ed è valido da subito quindi senza la necessità di richiederne l attivazione come: Tessera Sanitaria nazionale (TS) Tessera europea di assicurazione malattia (Team), che sostituisce il modello E-111 e garantisce l assistenza sanitaria nell Unione Europea e in Norvegia, Islanda, Liechtenstein e Svizzera, secondo le normative dei singoli Paesi Tesserino del codice fiscale Per usare la tessera come Carta Nazionale dei Servizi e accedere al servizio pubblico online, è necessaria l attivazione presso uno degli sportelli abilitati, presso la propria Regione di appartenenza. IL PROFILO SANITARIO SINTETICO DEL PAZIENTE Il profilo sintetico del paziente (cosiddetto Patient summary ), è la scheda sanitaria con i dati essenziali dell assistito, che dovrà essere compilata dal medico di famiglia. La sua finalità è favorire la continuità di cura e il rapido inquadramento in emergenza. Infatti, attraverso il Profilo sanitario sintetico, il Mmg/Pls fornisce una veloce presentazione del paziente, sintetizzando i dati clinici rilevanti per la cura. In caso di variazione del medico di medicina generale e del pediatra, sarà facoltà del nuovo Mmg/Pls mantenere il documento già redatto, oppure redigerne uno nuovo. Ogni modifica o aggiornamento al profilo sanitario sintetico implica, comunque, la creazione di una nuova versione, separata da A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 7
quella originaria. Il farmacista non ha la possibilità di accedere direttamente a questa sezione del FSE. IL TACCUINO Il paziente può inserire, all interno del proprio fascicolo sanitario, dati e informazioni che ritiene utili al fine del suo inquadramento diagnostico, come per esempio: dati sul nucleo familiare; stili di vita e dati sull attività sportiva; documenti sanitari precedenti o provenienti dalla sanità privata; diario degli eventi, sostanze funzionali non prescritte (farmaci da autoprescrizione, integratori alimentari, ecc.). La compilazione di questo Taccuino da parte del paziente permetterà di arricchire il FSE con altre informazioni, al fine di completare la descrizione del personale stato di salute. Il farmacista che eroga servizi di diagnosi di autocontrollo (misurazione pressione, glicemia, intolleranze, diagnosi in telemedicina, ecc.), potrà istruire il paziente su come alimentare questa sezione. Le informazioni aggiunte dal paziente, anche con l aiuto del farmacista, saranno infatti molto utili. Foto: Servizio fascicolo sanitario dell Emilia Romagna. A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 8
IL DIRITTO ALLA RISERVATEZZA DEI DATI Il Fascicolo Sanitario Elettronico è destinato a seguire la persona dalla nascita alla morte. Non può essere costituito senza autorizzazione del cittadino, il quale può sempre chiederne la cancellazione, limitarne la visibilità e ottenere la cancellazione di una o più parti. Una volta dato il consenso alla costituzione, i dati saranno implementati in automatico e questo significa che il farmacista o il medico non dovranno, ogni volta, chiedere al paziente di inviare i dati al suo fascicolo, tranne nel caso di dati sensibilissimi. I dati sulla salute sono definiti sensibili, ma alcune informazioni e patologie sono addirittura definite per legge sensibilissime. Tali informazioni possono essere inserite e visibili solamente previo specifico ed esplicito consenso dell assistito, da raccogliere di volta in volta. La consultazione dei dati e dei documenti presenti nel Fascicolo da parte dei Mmg/Pls o degli operatori e professionisti sanitari e socio-sanitari può avvenire solamente previo consenso, libero e informato, espresso dell assistito, che può essere informato anche verbalmente. L accesso al fascicolo è, invece, sempre possibile in emergenza, salvo che il paziente non abbia espresso un esplicito dissenso. FARMACISTA: PUNTO D EQUILIBRIO TRA TECNOLOGIA E PERSONA La riorganizzazione della rete assistenziale del Servizio Sanitario Nazionale è oggi una priorità. Il paziente, seppure costantemente circondato da un mondo sempre più digitalizzato, resta comunque una persona spaventata e da rassicurare e il farmacista può assumere allora anche questo importante ruolo educativo. È anche un opportunità da non perdere. La registrazione dei dati nel Fascicolo Sanitario Elettronico e nel Dossier Farmaceutico, inoltre, permette la misurazione dell aderenza alla terapia. E anche qui il farmacista può assumere un importante funzione informativa, educativa e di orientamento. Attraverso l accesso condiviso al Taccuino del paziente, infatti, potrà contribuire a registrare percorsi clinici ed esami in autodiagnosi svolti in farmacia, favorendo così il controllo costante dell aderenza terapeutica, soprattutto del paziente cronico. A cura dell Avv. Paola Maddalena Ferrari per www.tevalab.it info@studiolegaleferrari.it 9