FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI ANALITICI PER I LABORATORI DI ANALISI CHIMICO-CLINICHE E MICROBIOLOGICHE E LABORATORI DI MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA LOTTO 1: SISTEMA PER IDENTIFICAZIONI ED ANTIBIOGRAMMI IN BATTERIOLOGIA Si chiede un sistema automatico per identificazione ed antibiogramma per Gram negativi, Gram positivi, Batteri esigenti, Batteri Anaerobi e Lieviti, con la possibilità di metodiche anche in manuale per la ricerca di germi non automatizzabili, con le seguenti caratteristiche: accesso random, risultati rapidi, standardizzazione dell'inoculo, possibilità di effettuare test di sensibilità sia MIC e/o in Break-point, con lettore/incubatore, secondo le regole Eucast. L Azienda dovrà esplicitare: a) le caratteristiche del sistema offerto in relazione al grado di automazione della fase preanalitica ed analitica, descrivendo in dettaglio tutte le fasi; b) le caratteristiche dei reagenti con particolare riferimento al numero di germi identificabili, varietà di pannelli per l'antibiogramma, antibiotici di ultima generazione, presenza di un sistema di controllo e rivelazione avanzata delle resistenze antimicrobiche; c) sicurezza operativa e smaltimento; d) certificazione di qualità, e) organizzazione dell'assistenza. L Azienda dovrà offrire anche le piastre pronte all uso, con terreni di spessore ottimale per la crescita, con modalità di identificazione visibile di nome, lotto e sigla; controlli di qualità lotto per lotto con documentazione facilmente accessibile, documentazione dei criteri di sterilizzazione; possibilità di abbonamenti settimanali o/e mensili; gruppo di continuità che assicuri una operatività di circa 30 minuti. Il gestionale del sistema dovrà potersi interfacciare bidirezionalmente con il sistema informatico in dotazione presso l'unità Operativa, con possibilità di consultazione dei risultati in tempo reale tramite rete internet e/o intranet. L Azienda dovrà fornire anche eventuali reagenti supplementari necessari, oltre quelli già richiesti, tutti i consumabili necessari, assistenza tecnica e training del personale ed eventuale aggiornamento tecnologico sia per strumentazione sia per reattivi. LOTTO 02: SISTEMA COMPLETO PER ESAMI PATOLOGIE AUTOIMMUNI Si chiede un sistema con le seguenti caratteristiche: a) Analizzatore automatico per immunoenzimatica(eia) per l esecuzione di test con metodologia in micropiastra; b) Preparatore automatico di vetrini IFA. c) Preparatore automatico per Blot: reagenti supplementari, consumabili necessari, assistenza tecnica, training del personale ed eventuale aggiornamento tecnologico. LOTTO 03: DIAGNOSTICA TORC E TEST VARI IMMUNOCHIMICA Si chiede idonea strumentazione automatica, con gruppo di continuità che assicuri un operatività di almeno 30 minuti, con le seguenti caratteristiche: macrometodo immunoenzimatico con metodologia in chemiluminescenza o altra tecnologia equivalente da provetta primaria, lettura automatica, reattivi a bordo in scomparti refrigerati, produttività cadenza analitica di circa 90 tests/ora, risultati in tempo reale, accesso random, circa 20 parametri in linea, possibilità di puntale monouso per evitare il carry-over o altro metodo equivalente. Sistema gestionale di settore da connettere con il sistema in dotazione presso l'unità Operativa, completo di idoneo personal computer, n. 1 stampante laser da almeno 30 ppm e n. 1 stampante per etichette bar-code a carta termica. I reattivi devono essere pronti all'uso, di ultima generazione, a lunga scadenza. L Azienda dovrà fornire anche eventuali reagenti supplementari, tutti i consumabili necessari, standard e 1
controlli per i singoli analiti, assistenza tecnica, training del personale ed eventuale aggiornamento tecnologico. LOTTO 03: DIAGNOSTICA MOLECOLARE AUTOMATICA Si chiedono due sistemi analitici: un sistema analitico completamente automatico per la determinazione, in PCR Real Time, degli acidi nucleici HCV-RNA, HBV-DNAe HIV-RNA; il sistema dovrà essere in grado di garantire in automatico la fase di estrazione, amplificazione e rivelazione e dovrà consentire l'esecuzione di più test contemporaneamente, preferibilmente in modo indipendente dalla natura (DNA- RNA) degli acidi nucleici ricercati. Il sistema offerto dovrà rispondere alle seguenti caratteristiche: tecnologia PCR Real-time, altissima sensibilità e specificità, ampio range dinamico, massima inclusività dei genotipi virali, reagenti preferibilmente pronti all'uso, marcatura CE. L Azienda dovrà offrire eventuali reagenti supplementari, tutti i consumabili necessari, standard e controlli per i singoli analiti. L Azienda fornitrice dovrà dichiarare quali sono le operazioni a carico dell'operatore per l'eventuale preparazione dei reagenti, per tutte le fasi del processo di estrazione, amplificazione e rivelazione; inoltre dovrà esplicitare quali procedure seguire per prevenire le possibili contaminazioni tra campioni, eventuale necessità di operare in ambienti separati per la fase di estrazione e per la fase di amplificazione/rivelazione il tutto, preferibilmente, da una unica postazione di lavoro. Dovrà altresì essere specificata la eventuale metodologia in grado di valutare il corretto svolgimento di tutte le fasi analitiche, l'eventuale riconoscimento mediante codice a barre di campioni e reagenti, la eventuale presenza di un sistema di controllo e prevenzione delle contaminazioni, di controlli positivi e negativi di amplificazione, la eventuale presenza di calibratori per le curve di calibrazione. Il sistema offerto dovrà essere completo di personal-computer, stampante e software per la gestione ed archiviazione dei risultati. Inoltre deve essere offerto un Sistema (completo di tutti gli accessori e quanto altro può servire) per la estrazione, amplificazione e rivelazione dei singoli genotipi di HPV DNA, certificato IVD-CE, se non possibile eseguire tutti gli esami su unica strumentazione; il sistema offerto dovrà rispondere ad elevati standard di sensibilità, specificità, massima inclusività di genotipi; la Azienda fornitrice dovrà altresì specificare il numero e l'identificazione dei genotipi rivelabili, la regione del genoma virale che viene rivelata, la eventuale metodologia in grado di valutare il corretto svolgimento di tutte le fasi analitiche e quanto altro riterrà utile evidenziare circa le caratteristiche peculiari del proprio prodotto; dovrà fornire indicazioni sulla propria organizzazione riguardo l'assistenza tecnica e specialistica; dovrà inoltre garantire training del personale ed eventuale aggiornamento tecnologico. Sistema gestionale di settore da connettere con il sistema in dotazione presso l'unità Operativa, a carico dell Aggiudicatario, completo di idoneo personal computer, n. 1 stampante laser e di n. 1 stampante per etichette bar-code a carta termica. L Aggiudicatario dovrà fornire anche eventuali reagenti supplementari, tutti i consumabili necessari, assistenza tecnica, training del personale ed eventuale aggiornamento tecnologico sia per strumentazione sia per reattivi, senza alcun onere aggiuntivo per l'azienda. LOTTO 4: TEST DI CONFERMA ANTICORPI ANTI-HCV, ANTI-HIV E TIPIZZAZIONI Si chiede la fornitura di un sistema automatico/semiautomatico nelle fasi procedurali, con metodica che utilizza strips preblottate con sonde specifiche, completo di tutto il necessario per l'esecuzione dei suddetti tests, come strumenti, reagenti, accessori, etc. 2
LOTTO 05: GENOTIPIZZAZIONE HCV, FARMACORESISTENZE E GENOTIPO HIV Si richiede un sistema comprensivo di idonea strumentazione (con gruppo di continuità che assicuri una operatività di almeno 30 minuti) e reattivi per la rilevazione del genotipo del virus HCV e di farmaco-resistenze e genotipo del virus HIV. L Aggiudicatario dovrà fornire con il service il materiale necessario per l estrazione dell RNA, i reagenti supplementari, il materiale monouso, la carta per stampante e tutto quant altro necessario per l esecuzione dei test. Dovrà infine garantire training del personale ed ogni eventuale innovazione tecnologica sia per quanto riguarda la strumentazione che i reagenti. LOTTO 06: SISTEMA PER URGENZA Si chiede idonea strumentazione completa di gruppo di continuità con le seguenti caratteristiche: macrometodo immunoenzimatico in fluorescenza o chemiluminescenza con lettura automatica; produttività cadenza analitica di circa 50 tests/ora, risultati in tempo reale; esplicitare le caratteristiche del sistema con particolare riferimento ai processi analitici in urgenza: sistema modulare pronto all'uso, possibilità di effettuare monodeterminazioni, possibilità di determinare le IgM senza preventivo assorbimento; tipo di sicurezza operativa, tipo di smaltimento; tipo di inquinamento liquidi reflui; sistema utilizzato per evitare carry over; certificazione di qualità; organizzazione dell'assistenza. Sistema gestionale di settore dovrà potersi connettere con il sistema in dotazione presso l'unità Operativa con possibilità di consultazione dei risultati in tempo reale tramite rete internet e/o intranet. I reattivi devono essere pronti all'uso, di ultima generazione, a lunga scadenza; l Aggiudicatario dovrà fornire eventuali reagenti supplementari, tutti i consumabili necessari, standard e controlli per i singoli analiti, assistenza tecnica, training del personale ed eventuale aggiornamento tecnologico. LOTTO 07: HPV: RILEVAZIONE mrna Sistema automatico, completo di gruppo di continuità, per la determinazione di m-rna HPV con metodica NASBA real-time.il sistema dovrà essere in grado di effettuare in completa automazione le reazioni di amplificazione, ibridazione, rivelazione in tempo reale delle sequenze degli acidi nucleici ed identificazione dei prodotti della PCR. Reagenti pronti all uso e sistemi di prevenzione delle contaminazioni. Presenza di software gestionale per interpretazione e validazione automatica dei risultati. Possibilità di Interfacciamento bidirezionale con il sistema in dotazione. L intero processo analitico, dall estrazione alla refertazione finale, deve essere marcato CE IVD. La strumentazione offerta dovrà supportare i kit marcati CE IVD di biologia molecolare e deve dare la possibilità, partendo dal campione, di individuare la presenza dell RNA messaggero codificante per le oncoproteine E6 ed E7 dei principali genotipi dell HPV causa del tumore della cervice uterina (i genotipi richiesti sono: 16, 18, 31, 33 e 45). Richiesti anche kit di estrazione di acido nucleico e protocolli di estrazione in automazione. Sistema automatico per estrazione polivalente di acidi nucleici da vari campioni biologici (plasma, siero, sangue intero, liquor, espettorato, feci ecc.).il sistema (conforme ai marchi di qualità richiesti dalle normative vigenti in materia) dovrà essere fornito di appositi alloggiamenti e di sedi riscaldate per consentire le reazioni di lisi, ibridazione, separazione magnetica ed eluizione. Sono richiesti inoltre puntali dedicati e lettore di codici a barre per identificazione dei campioni. Il sistema dovrà effettuare in automazione le operazioni di prelievo dei reagenti e di trasferimento dei puntali ai consumabili. L estrazione degli acidi nucleici, in totale automazione, dovrà svolgersi in un unico ciclo di lavoro (1-24 campioni/corsa). Possibilità di estrarre acidi nucleici altamente purificati da vari campioni biologici (plasma, siero, sangue intero, liquor, espettorato, feci, ecc.).utilizzo di volumi variabili di campione (10-1000ul). Utilizzo di stessi reattivi per tutti i differenti protocolli. 3
. LOTTO 08: SISTEMA PER LA RICERCA CONTEMPORANEA DEL GENOMA DEI PRINCIPALI PATOGENI CAUSA DI MENINGITI, DIARREA, INFEZIONI DEL TRATTO UROGENITALI E DELLE VIE RESPIRATORIE CON TECNICA PCR E RIVELAZIONE SU GEL DI AGAROSIO Sistema analitico automatico di estrazione degli acidi nucleici, amplificazione genica e rivelazione del prodotto di amplificazione con tecnica PCR e rivelazione su gel di poliacrilammide; reagenti, materiali di consumo e tutto quanto necessario per una corretta esecuzione degli esami predetti: estrattore completamente automatico con chimica basata sulla tecnologia a sfere magnetiche e reattivi predosati in cartuccia monodose; sistema di analisi degli amplificati con capacità di circa 96 campioni, identificazione differenziale dei diversi patogeni ed analisi automatica dei risultati, completo di software per l interpretazione automatica dei risultati. Capacità di estrazione ed amplificazione possibilmente contemporanea di più patogeni, minimo ingombro della strumentazione, basso tempo di impiego del personale, semplicità di uso ed apprendimento del sistema, utilizzo ottimale di tutti i reagenti, identificazione dell amplificato mediante sonde specifiche. I reagenti offerti devono essere pronti all uso, CE IVD, ottimizzati per l utilizzo, test multiplex con amplificazione in PCR. LOTTO 09: SISTEMA PER LA RICERCA DI AGENTI PATOGENI IN LIQUIDI BIOLOGICI E SANGUE Strumentazione completamente automatico, completa di un gruppo di continuità che supporti una mancanza d energia elettrica di circa 30 minuti, dotata di agitazione continua e riduzione al minimo di manualità, con tecnologia colorimetrica e/o fluorimetrica. Il sistema deve usare flaconi in grado di dare la massima garanzia di sicurezza per gli Operatori sia nella fase di trasporto che di inoculo; validazione per emoderivati e liquidi biologici sterili. Monitoraggio in continuo della crescita batterica, con possibilità di evidenziare le curve di crescita e di conservazione del flacone inoculato a temperatura ambiente. Riconoscimento oggettivo dei campioni. Segnalazione dei positivi e negativi mediante sistema ottico o acustico. Stampa scheda referto. Gestione informatica dell archivio pazienti e possibilità di elaborazioni epidemiologiche. Il sistema dovrà garantire la gestione di flaconi anonimi e ritardati. Facilità di smaltimento del materiale d uso. Conformità CE delle attrezzature fornite. Possesso dell Azienda produttrice e fornitrice di requisiti internazionali di qualità: ISO o similari. LOTTO 10: DIAGNOSTICA IMMUNOCHIMICA IN MONODETERMINAZIONE Si chiede idonea strumentazione automatica, nuova, non modulare, completa di gruppo di continuità con le seguenti caratteristiche: metodo immunoenzimatico o altra metodica equivalente in monodeterminazione, lettura automatica; cadenza analitica di circa 20 test/ora, i reattivi devono essere pronti all'uso, su dispositivo monouso barcodato, con scadenza minima garantita di circa mesi 6, di ultima generazione; eventuali reagenti supplementari, tutti i consumabili necessari, standard e controlli per i singoli analiti, assistenza tecnica, training del personale ed eventuale aggiornamento tecnologico; seduta analitica quotidiana; frequenza controlli: a cambio lotto e controllo mensile per ciascuna tipologia di determinazione. 4
LOTTO 11: SISTEMA AUTOMATICO PER DOSAGGIO HIV/EPATITI FERRITINA ORMONI MARCATORI CARDIACI ETC. A PRODUTTIVITA' BASSA Sistema completamente automatico, costituito da uno o più strumenti, cadenza analitica di circa 90 campioni ora; sistema di dispensazione che annulli il fenomeno di carry-over; reattivi pronti all'uso; operatività batch e random; tracciabilità del processo analitico, per permettere di risalire ad ogni evento accaduto, certificando l'integrità del dato refertato; possibilità di segnalazione di fibrina ed eventuale coagulo nel campione. La strumentazione deve poter essere collegata bidirezionalmente con il sistema gestionale in dotazione.. 5