DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE / EC DECLARATION OF CONFORMITY DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
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- Mariana Cavalli
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1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE / EC DECLARATION OF CONFORMITY DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE La società Liofilchem S.r.l., con Sede Legale in Via Scozia, Roseto degli Abruzzi (TE) Italia, in qualità di fabbricante del dispositivo medico-diagnostico in vitro elencato nella tabella allegata Revisione 32.1 del dichiara sotto la propria responsabilità 1. che il dispositivo sopra indicato soddisfa tutte le disposizioni applicabili della Direttiva 98/79/CE (Allegato III) recepita nella Legislazione Italiana dal Decreto Legislativo n 332 del 8 settembre 2000; 2. che il dispositivo in oggetto non è incluso nell Allegato II, lista A e B della Direttiva 98/79/CE 3. che la documentazione tecnica di cui all allegato III della direttiva Direttiva 98/79/CE è a disposizione delle autorità nazionali presso la sua sede e sarà conservata per 5 anni dall ultima data di fabbricazione del prodotto; 4. che il processo di fabbricazione segue adeguati principi di assicurazione della qualità; 5. di aver attivato e di mantenere aggiornato, un sistema di sorveglianza post-produzione per il monitoraggio dei prodotti; 6. che il dispositivo in oggetto è stato messo in commercio munito di marcatura CE. EC DECLARATION OF CONFORMITY The company Liofilchem S.r.l., registered office in Via Scozia, Roseto degli Abruzzi (TE) Italy, as a manufacturer of the in vitro medical-diagnostic device listed in the attached table, Revision 32.1 of hereby certifies under its own responsibility 1. that the above mentioned device complies with all the applicable provisions of Directive 98/79/EC (Annex III) and its relevant transposition into national law; 2. the above mentioned is not included in Annex II, List A and B of Directive 98/79/EC; 3. that the technical documentation referred to at Annex III of the Directive 98/79/EC is available for the national authorities in its facility and that this documentation shall be kept for 5 years after the last product has been manufactured; 4. that the manufacturing process follows suitable principles of quality assurance; 5. that, has implemented and keep up to date, a post-production surveillance system for monitoring the products; 6. that the device in question, was introduced into the market provided with CE mark. Roseto, Direttore Tecnico/ Technical Director Dott. Silvio Brocco 1 di 5
2 92000 AMOX*/SULB 2/1 AXS * AMOX*/SULB 2/1 AXS * Rifampicin RD mg/l Rifampicin RD mg/l Rifampicin RD mg/l Fusidic Acid FU mg/l Fusidic Acid FU mg/l Fusidic Acid FU mg/l Ampicillin AMP mg/l Ampicillin AMP mg/l Ampicillin AMP mg/l Polymyxin B PB mg/l Polymyxin B PB mg/l Polymyxin B PB mg/l Cefpodoxime PX mg/l Cefpodoxime PX mg/l Cefpodoxime PX mg/l Cefotaxime CTX mg/l Cefotaxime CTX mg/l Cefotaxime CTX mg/l Cefotaxime CTX mg/l Cefotaxime CTX mg/l Cefotaxime CTX mg/l Cefpirome CR mg/l Cefpirome CR mg/l Cefpirome CR mg/l Gentamicin CN mg/l Gentamicin CN mg/l Gentamicin CN mg/l Gentamicin CN mg/l Gentamicin CN mg/l Gentamicin CN mg/l Gatifloxacin GAT mg/l Gatifloxacin GAT mg/l Gatifloxacin GAT mg/l Teicoplanin TEC mg/l Teicoplanin TEC mg/l Teicoplanin TEC mg/l Enrofloxacin ENR mg/l Enrofloxacin ENR mg/l Enrofloxacin ENR mg/l Spectinomycin SPC mg/l Spectinomycin SPC mg/l 100 MIC Spectinomycin SPC mg/l Oxacillin OX mg/l Oxacillin OX mg/l Oxacillin OX mg/l Ceftizoxime CZX mg/l Ceftizoxime CZX mg/l Ceftizoxime CZX mg/l Mecillinam MEC mg/l Mecillinam MEC mg/l Mecillinam MEC mg/l Amikacin AK mg/l Amikacin AK mg/l Amikacin AK mg/l Bacitracin BA mg/l Bacitracin BA mg/l Bacitracin BA mg/l Cefotetan CTT mg/l Cefotetan CTT mg/l Cefotetan CTT mg/l Amoxicillin AML mg/l Amoxicillin AML mg/l Amoxicillin AML mg/l Nitrofurantoin F mg/l Nitrofurantoin F mg/l Nitrofurantoin F mg/l Rifampicin RD mg/l Rifampicin RD mg/l Rifampicin RD mg/l Quinupristin-dalfopristin QDA mg/l 30 MIC Quinupristin-dalfopristin QDA mg/l 100 MIC Quinupristin-dalfopristin QDA mg/l 10 MIC Ampicillin* - sulbactam (2/1) AMS * mg/l Ampicillin* - sulbactam (2/1) AMS * mg/l Ampicillin* - sulbactam (2/1) AMS * mg/l Sulbactam SUL mg/l Sulbactam SUL mg/l Sulbactam SUL mg/l Temocillin TMO mg/l Temocillin TMO mg/l Temocillin TMO mg/l Azithromycin AZM mg/l Azithromycin AZM mg/l Azithromycin AZM mg/l Sulfamethoxazole SMX mg/l Sulfamethoxazole SMX mg/l Sulfamethoxazole SMX mg/l Minocycline MN mg/l Minocycline MN mg/l Minocycline MN mg/l Aztreonam ATM mg/l Aztreonam ATM mg/l Aztreonam ATM mg/l Kanamycin K mg/l Kanamycin K mg/l Kanamycin K mg/l Gemifloxacin GEM mg/l Gemifloxacin GEM mg/l Gemifloxacin GEM mg/l Cefaclor CEC mg/l Cefaclor CEC mg/l Cefaclor CEC mg/l Trimethoprim TM mg/l Trimethoprim TM mg/l Trimethoprim TM mg/l Mupirocin MUP mg/l Mupirocin MUP mg/l 100 Pag. 2 di 5
3 Mupirocin MUP mg/l Cephalotin KF mg/l Cephalotin KF mg/l Cephalotin KF mg/l Doripenem DOR mg/l Doripenem DOR mg/l Doripenem DOR mg/l Pefloxacin PEF mg/l Pefloxacin PEF mg/l Pefloxacin PEF mg/l Ceftriaxone CRO mg/l Ceftriaxone CRO mg/l Ceftriaxone CRO mg/l Ceftriaxone CRO mg/l Ceftriaxone CRO mg/l Ceftriaxone CRO mg/l Cloxacillin CX mg/l Cloxacillin CX mg/l Cloxacillin CX mg/l Ciprofloxacin CIP mg/l Ciprofloxacin CIP mg/l Ciprofloxacin CIP mg/l Spiramycin SP mg/l Spiramycin SP mg/l Spiramycin SP mg/l Clarithromycin CLR mg/l Clarithromycin CLR mg/l Clarithromycin CLR mg/l Ceftaroline CPT mg/l Ceftaroline CPT mg/l Ceftaroline CPT mg/l Fosmidomycin FOM mg/l Fosmidomycin FOM mg/l Fosmidomycin FOM mg/l Erythromycin E mg/l Erythromycin E mg/l Erythromycin E mg/l Telavancin TLV mg/l Telavancin TLV mg/l Telavancin TLV mg/l Telavancin TLV mg/l Telavancin TLV mg/l Telavancin TLV mg/l Imipenem IMI mg/l Imipenem IMI mg/l Imipenem IMI mg/l Ceftaroline CPT mg/l Ceftaroline CPT mg/l Ceftaroline CPT mg/l Vancomycin VA mg/l Vancomycin VA mg/l Vancomycin VA mg/l Ceftibuten CTB mg/l Ceftibuten CTB mg/l Ceftibuten CTB mg/l Cefixime CFM mg/l Cefixime CFM mg/l Cefixime CFM mg/l Cefoxitin FOX mg/l Cefoxitin FOX mg/l Cefoxitin FOX mg/l Plazomicin PLZ mg/l Plazomicin PLZ mg/l Plazomicin PLZ mg/l Clindamycin CD mg/l Clindamycin CD mg/l Clindamycin CD mg/l Chloramphenicol C mg/l Chloramphenicol C mg/l Chloramphenicol C mg/l Fosfomycin FOS mg/l Fosfomycin FOS mg/l Fosfomycin FOS mg/l Fosfomycin FOS mg/l Fosfomycin FOS mg/l Fosfomycin FOS mg/l Delafloxacin DLX mg/l Delafloxacin DLX mg/l Delafloxacin DLX mg/l Levofloxacin LEV mg/l Levofloxacin LEV mg/l Levofloxacin LEV mg/l Meropenem MRP mg/l Meropenem MRP mg/l Meropenem MRP mg/l Meropenem MRP mg/l Meropenem MRP mg/l Meropenem MRP mg/l Metronidazole MTZ mg/l Metronidazole MTZ mg/l Metronidazole MTZ mg/l Moxifloxacin MXF mg/l Moxifloxacin MXF mg/l Moxifloxacin MXF mg/l Netilmicin NET mg/l Netilmicin NET mg/l Netilmicin NET mg/l Norfloxacin NOR mg/l Norfloxacin NOR mg/l Norfloxacin NOR mg/l Ofloxacin OFX mg/l Ofloxacin OFX mg/l Ofloxacin OFX mg/l Penicillin G P mg/l Penicillin G P mg/l Penicillin G P mg/l Penicillin G P mg/l Penicillin G P mg/l Penicillin G P mg/l Piperacillin PIP mg/l Piperacillin PIP mg/l Piperacillin PIP mg/l Piperacillin* - tazobactam TZP * mg/l 30 MIC Piperacillin* - tazobactam TZP * mg/l 100 MIC Piperacillin* - tazobactam TZP * mg/l 10 MIC Pag. 3 di 5
4 92111 Streptomycin S mg/l Streptomycin S mg/l Streptomycin S mg/l Streptomycin S mg/l Streptomycin S mg/l Streptomycin S mg/l Tetracycline TE mg/l Tetracycline TE mg/l Tetracycline TE mg/l Ticarcillin* - clavulanic acid TTC * mg/l 30 MIC Ticarcillin* - clavulanic acid TTC * mg/l Ticarcillin* - clavulanic acid TTC * mg/l Tobramycin TOB mg/l Tobramycin TOB mg/l Tobramycin TOB mg/l Tobramycin TOB mg/l Tobramycin TOB mg/l Tobramycin TOB mg/l Trimethoprim* - sulfamethoxazole (1/19) SXT * mg/l Trimethoprim*-sulfamethoxazole (1/19) SXT * mg/l Trimethoprim*-sulfamethoxazole (1/19) SXT * mg/l Cefepime FEP mg/l Cefepime FEP mg/l Cefepime FEP mg/l Cefepime FEP mg/l Cefepime FEP mg/l Cefepime FEP mg/l Cefuroxime CXM mg/l Cefuroxime CXM mg/l Cefuroxime CXM mg/l Nalidixic Acid NA mg/l Nalidixic Acid NA mg/l Nalidixic Acid NA mg/l Linezoliz LNZ mg/l Linezoliz LNZ mg/l Linezoliz LNZ mg/l Tedizolid TZD mg/l Tedizolid TZD mg/l Tedizolid TZD mg/l Dalbavancin DAL mg/l Dalbavancin DAL mg/l Dalbavancin DAL mg/l Ceftazidime CAZ mg/l Ceftazidime CAZ mg/l Ceftazidime CAZ mg/l Ceftazidime*- avibactam CZA * mg/l 30 MIC Ceftazidime*- avibactam CZA * mg/l 100 MIC Ceftazidime*- avibactam CZA * mg/l 10 MIC Ceftobiprole BPR mg/l Ceftobiprole BPR mg/l Ceftobiprole BPR mg/l Colistin CS mg/l Colistin CS mg/l Colistin CS mg/l Colistin CS mg/l Colistin CS mg/l Colistin CS mg/l Tigecycline TGC mg/l Tigecycline TGC mg/l Tigecycline TGC mg/l Daptomycin DAP mg/l Daptomycin DAP mg/l Daptomycin DAP mg/l Fluconazole FLU mg/l Fluconazole FLU mg/l Fluconazole FLU mg/l Itraconazole ITC mg/l Itraconazole ITC mg/l Itraconazole ITC mg/l Flucytosine FC mg/l Flucytosine FC mg/l Flucytosine FC mg/l Voriconazole VO mg/l Voriconazole VO mg/l Voriconazole VO mg/l Ketoconazole KE mg/l Ketoconazole KE mg/l Ketoconazole KE mg/l Posaconazole POS mg/l Posaconazole POS mg/l 100 MIC Posaconazole POS mg/l Amphotericin B AMB mg/l Amphotericin B AMB mg/l 100 MIC Amphotericin B AMB mg/l Caspofungin CAS mg/l Caspofungin CAS mg/l Caspofungin CAS mg/l Anidulafungin AND mg/l Anidulafungin AND mg/l Anidulafungin AND mg/l Doxycycline DXT mg/l Doxycycline DXT mg/l Doxycycline DXT mg/l Ertapenem ETP mg/l Ertapenem ETP mg/l Ertapenem ETP mg/l CAZ/CAL / mg/l CAZ/CAL / mg/l CAZ/CAL / mg/l CTX/CTL / mg/l CTX/CTL / mg/l CTX/CTL / mg/l / mg/l / mg/l / mg/l Imipenem/Imipenem + EDTA IMI/IMD 4-256/1-64 mg/l Imipenem/Imipenem + EDTA IMI/IMD 4-256/1-64 mg/l 100 Pag. 4 di 5
5 Imipenem/Imipenem + EDTA IMI/IMD 4-256/1-64 mg/l Vancomycin//Teicoplanin VA/TEC / mg/l Vancomycin//Teicoplanin VA/TEC / mg/l Vancomycin//Teicoplanin VA/TEC / mg/l mg/l mg/l mg/l / mg/l / mg/l / mg/l mg/l mg/l mg/l / mg/l / mg/l / mg/l / mg/l / mg/l / mg/l mg/l mg/l mg/l Ethambutol EB mg/l Ethambutol EB mg/l Ethambutol EB mg/l Isoniazide IZ mg/l Isoniazide IZ mg/l Isoniazide IZ mg/l Ethionamide ET mg/l Ethionamide ET mg/l Ethionamide ET mg/l Aztreonam ATM mg/l Aztreonam ATM mg/l Aztreonam ATM mg/l Cefazolin KZ mg/l Cefazolin KZ mg/l Cefazolin KZ mg/l mg/l 30 MIC mg/l mg/l Ampicillin* - sulbactam (4 mg/l) SAM * mg/l Ampicillin* - sulbactam (4 mg/l) SAM * mg/l Ampicillin* - sulbactam (4 mg/l) SAM * mg/l Micafungin MYC mg/l Micafungin MYC mg/l Micafungin MYC mg/l Ticarcillin TC mg/l Ticarcillin TC mg/l Ticarcillin TC mg/l Isavuconazole IVU mg/l Isavuconazole IVU mg/l Isavuconazole IVU mg/l Tiamulin TIA mg/l Tiamulin TIA mg/l Tiamulin TIA mg/l Tilmicosin TIL mg/l Tilmicosin TIL mg/l Tilmicosin TIL mg/l 10 Direttore Tecnico/ Technical Director Dr.Silvio Brocco Pag. 5 di 5
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