Buona Pratica di FARMACOVIGILANZA

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1 FOCUSED COURSE Buona Pratica di FARMACOVIGILANZA 30 Gennaio 2008 Milano - Atahotels Executive 8 Febbraio 2008 Pomezia - Hotel Antonella ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Le recenti esperienze internazionali hanno messo in risalto quanto per un industria Farmaceutica sia importante poter disporre di un efficace sistema di Farmacovigilanza. Anche le Autorità Regolatorie, con il recente avvio delle ispezioni di Farmacovigilanza, stanno contribuendo a sensibilizzare il mondo farmaceutico sul tema della Farmacovigilanza. Questo Corso è stato, quindi, ideato per far chiarezza sui processi di Farmacovigilanza, sulle richieste regolatorie e poter identificare la Best Practice applicabile al sistema. A CHI È RIVOLTO IL CORSO Il Corso è rivolto alle Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV), agli Auditor, al personale degli Affari Regolatori, ai Medici impegnati nelle valutazioni cliniche degli eventi avversi, al personale delle Direzioni Marketing, agli Statistici, ai Monitor e ai Responsabili di studi clinici. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l esecuzione di Corsi in house o pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICES REGOLATORIO SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 09:00 ore 09:15 ore 9:30 ore 10:00 ore 10:30 ore 11:00 ore 11:30 CHI SIAMO E FINALITÀ DELL INCONTRO Riccardo Ballerini, PEC APERTURA LAVORI A CURA DEI CHAIRMAN Angela Del Vecchio, AIFA e Daniela Marcozzi, Sigma-Tau IL CONTESTO REGOLATORIO Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma Viene effettuato un excursus delle principali normative italiane e comunitarie in materia di Farmacovigilanza: - segnalazioni spontanee - segnalazioni da studio - rapporti periodici RUOLI E RESPONSABILITÀ DEI TITOLARI AIC Stefano Bonato, Bayer HealthCare 1. Il Servizio di Farmacovigilanza - i campi di applicazione - le responsabilità - l organizzazione 2. Il Sistema SIRIO 3. L informazione sulla Sicurezza - la Dear Doctor Letter - la Nota Informativa RUOLI E RESPONSABILITÀ DELLA QPPV Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma Vengono evidenziate le attività a carico del responsabile di Farmacovigilanza, ed in particolare - sistema di Farmacovigilanza - gestione delle segnalazioni - profilo beneficio/rischio dei prodotti Coffee Break LA FARMACOVIGILANZA NEGLI STUDI CLINICI Daniela Frigerio, Sanofi-Aventis La relazione intende sottolineare l importanza di identificare e valutare precocemente quei segnali di rischio il cui controllo permette l ottimizzazione dell impiego del farmaco una volta introdotto in commercio. In particolare la presentazione si focalizzerà: - sul significato e sulle finalità della farmacovigilanza in fase di sviluppo clinico - sugli aspetti normativi - sugli aspetti operativi (documenti chiave e flussi) - sulle figure professionali coinvolte ore 14:45 ore 15:15 ore 15:45 ore 16:15 - come interpretare le informazioni cliniche e strumentali riportate; - il problema della diagnosi; - la tracciatura e l organizzazione delle informazioni ricevute; - la gestione dei casi di FV, a norma di legge; - esempi di gestione internazionale dei casi nazionali ed esteri. LICENSING & AGREEMENT Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma Viene effettuata una analisi di ruoli e responsabilità delle Parti al fine di essere ottemperanti ai requisiti di legge: - ruoli e responsabilità delle Parti - procedure di Farmacovigilanza Coffee Break IL SISTEMA QUALITÀ PER LA FARMACOVIGILANZA Daniela Marcozzi, Sigma-Tau Vengono presi in considerazione, approfonditi e discussi i seguenti argomenti, con l obiettivo di fornire indicazioni su come implementare un adeguato sistema di qualità: - Elementi e requisiti del sistema qualità per la Farmacovigilanza - Descrizione Dettagliata del Sistema per la Farmacovigilanza - Policy, Procedure Operative Standard e Istruzioni di Lavoro - Modulistica - Assicurazione e Controllo della Qualità AUDIT Roberta Chiecca, Bracco - Obiettivi dell audit al Sistema di Farmacovigilanza - Preparazione dell audit (Audit Plan, Audit Agenda, valutazione preliminare della documentazione) - Conduzione dell audit (revisione dei processi, dell attività, della documentazione, dei dati e intervista al personale) - Preparazione dell Audit Report - Audit di follow-up ore 12:00 ore 13:00 ore 14:00 SORVEGLIANZA POST-MARKETING Stefania De Santis, Sigma-Tau Verranno presentati gli obblighi delle Aziende relativamente alle attività di Farmacovigilanza per i prodotti autorizzati, nell attuale ambito normativo, con particolare riferimento a: - definizioni - trasmissione d urgenza - Eudravigilance - Rapporti Periodici di Sicurezza (PSUR) - screening della letteratura Relativamente alla situazione italiana verranno brevemente illustrate le funzionalità del database dell AIFA ( Rete ). Lunch VALUTAZIONE CLINICA E GESTIONE DEGLI EVENTI Marco Piolini, Sanofi-Aventis - modalità di interpretazione dei casi di FV in relazione alle differenti fonti di segnalazione; ore 16:45 ore 17:15 ISPEZIONI DI FARMACOVIGILANZA Angela Del Vecchio, AIFA Scopo delle ispezioni; Tipologia delle ispezioni. Argomenti esaminati durante le ispezioni: - Organizzazione strutturale dell Azienda con specifico riguardo alla PV - Compiti e responsabilità della persona qualificata di PV - Formazione del personale - Sistema di qualità della PV - Processing e follow up delle segnalazioni - Redazione degli PSUR - Database di PV - Segnalazioni di PV nelle sperimentazioni cliniche Deviazioni riscontrate Discussione e Conclusioni

4 RELATORI DANIELA MARCOZZI SIGMA-TAU ANGELA DEL VECCHIO AIFA laureata in Scienze Biologiche, è dal 1999 a capo del Dipartimento di Clinical Quality Assurance di Sigma Tau i.f.r. S.p.A. E responsabile dell implementazione e gestione del Sistema Qualità dell area clinica, ivi incluso il Sistema per la Farmacovigilanza, e dell assicurazione della compliance regolatoria GCP e Computer System Validation (Area IT). Coordina le attività di formazione e addestramento del personale. Ha la qualifica di Responsabile /Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E coordinatrice dei gruppi GCP e GMP nell R&D della Società di Scienze Farmacologiche Applicate nonché membro del Gruppo di Lavoro QA Farmacovigilanza, nato nel 2007 sempre in ambito SSFA, e co-autrice del volume La Sperimentazione clinica in Italia Edizioni Micom Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Prima di essere a capo del Dipartimento di Quality Assurance ha lavorato in Sigma Tau come Clinical Auditor e come Responsabile dell Archivio Centrale della Documentazione Clinica. Ha lavorato inoltre nel Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen e nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari). laureata in Farmacia nel 1983 e specializzata in Farmacologia nel 1997, svolge la propria attività presso il Ministero della Salute ora AIFA dal Dal 1996 al 2000 ha svolto presso l Ufficio Sperimentazioni Cliniche del Ministero della salute attività di valutazione tecnica dei dossier presentati per il rilascio del giudizio di notorietà ed è stata coordinatrice dei corsi di formazione per membri dei Comitati etici, anni Dall ottobre 2000 ha prestato servizio presso l Ufficio Ispezioni GCP/GMP del Ministero della Salute ora AIFA, come ispettore GCP senior. Dal gennaio 2006 è dirigente con incarico ispettivo, di consulenza, studio e ricerca presso l AIFA. Ha svolto la maggior parte delle ispezioni nazionali GCP ed anche ispezioni internazionali richieste dall EMEA. Relatrice in numerosi convegni e master universitari in tema di sperimentazioni cliniche, ha partecipato e partecipa all elaborazione delle norme nazionali nella stessa materia. Membro italiano del GCP inspection services group all EMEA e a gruppi di lavoro presso la Commissione europea sullo sviluppo delle linee guida in tema di sperimentazione clinica. LUCILLA è consulente per la Farmacovigilanza, responsabile di Nexolution Pharma, e Management Trainer. Ha lavorato per 11 anni nella STRANO ROSSI Farmacovigilanza di Pfizer Italia, dove, oltre ad essere stata Local Qualified Person, è stata responsabile degli aspetti di Farmacovigilanza dell Area Regolatoria (analisi delle normative e relativo impatto), del Licensing (Pharmacovigilance Agreement NEXOLUTION PHARMA e Ispezioni), delle Procedure (preparazione e aggiornamento delle SOP aziendali), del Training (formazione in Azienda - inclusi gli Informatori -, Sperimentatori e CRO su SOP e normative) sia in aula che a distanza, del Project Management (creazione e gestione di progetti speciali). E inoltre stata relatrice durante numerosi eventi (convegni, Master, corsi ECM, incontri universitari). STEFANO BONATO BAYER HEALTHCARE DANIELA FRIGERIO SANOFI- AVENTIS STEFANIA DE SANTIS SIGMA-TAU MARCO PIOLINI SANOFI- AVENTIS ROBERTA CHIECCA BRACCO laureato in Medicina e Chirurgia nel 1986 presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università degli Studi di Padova e Diploma di Specializzazione in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva nel 1990 con esperienza di corsia a partire dal A maggio del 1990 assunto dalla Schwarz Pharma S.p.A. di Lodi (Milano) in Direzione Medica come Clinical Project Leader; nel novembre dello stesso anno passa in FIDIA S.p.A. di Abano Terme (Padova) come Medical Adviser ma sempre curando tutti gli aspetti di farmacovigilanza. Alla fine del 1993, assunto da Bayer S.p.A. come National Drug Safety Manager e, ad interim, anche Clinical Project Leader dell Area Terapeutica Analgesia. Dal 2000 al 2005 anche Regulatory Affairs Manager per il settore etico e poi Compliance Head, qualifica che, oltre a quella della Farmacovigilanza, mantine anche a seguito della creazione di Bayer Schering Pharma. Attualmente è docente a contratto presso le Univerisità degli Studi di Firenze, Milano e Pavia. ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l Università degli Studi di Milano nel 1989 e la specializzazione in Farmacologia Clinica nel Il suo percorso professionale, iniziato nel 1989, si è sviluppato interamente presso le Direzioni Mediche di importanti aziende farmaceutiche (Bracco, Zambeletti/SmithKline Beecham, Rhone-Poulenc Rorer, Aventis Pharma) all interno delle quali si è sempre occupata di attività di ricerca clinica. Attualmente lavora nell Unità di Ricerca Clinica (CRU) italiana di Sanofi Aventis dove svolge la duplice funzione di Medical Advisor e Clinical Safety Officer (CSO); in qualità di CSO si occupa di coordinare le attività di farmacovigilanza in corso di sperimentazioni cliniche gestite dalla CRU. laureata nel 1981 in Scienze Biologiche (Università La Sapienza di Roma). Dal 1985 ad oggi lavora in SIGMA TAU IFR S.p.A. (Pomezia, Roma) come Responsabile della Farmacovigilanza. Dal 1992 fa parte del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza della Farmindustria. Dal 2000 al 2005 è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc working group dell EFPIA (Federazione Europea delle Industrie Farmaceutiche). E membro della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) nel cui ambito partecipa all attività del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza. laureato in Medicina e Chirurgia e specializzato in Farmacologia Medica all Università di Milano, dopo brevi esperienze universitarie e ospedaliere ha lavorato in alcune aziende farmaceutiche multinazionali pianificando e sviluppando studi clinici in differenti aree terapeutiche. Dal 1991 si è anche occupato di farmacovigilanza ricoprendo il ruolo di responsabile della filiale italiana. Con questo incarico attualmente lavora in Sanofi-Aventis. laureata nel 1987 in Scienze Biologiche presso l Università degli Studi di Milano, ha maturato un esperienza triennale nell ambito dell immunologia dei trapianti presso l Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Nel 1990 ha iniziato la sua collaborazione con Bracco, prima in ricerca clinica, nel settore cardiovascolare e dal 1992 nell assicurazione di qualità, dove ha operato inizialmente come QA per gli Studi Clinici a livello europeo e dal 1999 come GCP Compliance Manager a livello corporate. Ha ricoperto anche la funzione di deputy QA per gli Studi Preclinici e a partire dal 2000 ha implementato l attività di auditing alla Farmacovigilanza. Attualmente è responsabile, presso la funzione Group Quality, dell area GCP-GLP & Pharmacovigilance Compliance con lo scopo di assicurare a livello corporate che le attività di ricerca clinica, ricerca preclinica e di farmacovigilanza siano condotte nel rispetto dei principi che le regolano, in ottemperanza alle richieste regolatorie, agli standard internazionali e alle procedure operative standard. E coordinatrice del gruppo di lavoro QA Pharmacovigilance che opera in ambito SSFA.

5 ISCRIZIONE AL CORSO MILANO: 30 GENNAIO 2008 POMEZIA: 8 FEBBRAIO 2008 Atahotels Executive **** Viale Don Luigi Sturzo 45, Milano Tel Fax Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax Milano: - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S.Centrale - 9 Km Linate - 50 Km Malpensa - uscita viale F. Testi dall Autostrada A4 (km 9) Pomezia: -11 Km dalla Stazione Ferroviaria Pomezia -50 Km Fiumicino -32 Km Ciampino -GRA, uscita 26 (Pontina), direzione Latina, uscita Pomezia Via Naro QUOTA D ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima Azienda verrà applicato uno sconto del 10%. LA QUOTA D ISCRIZIONE COMPRENDE: - Partecipazione al Corso - Documentazione del Corso ed attestato - Lunch - Break MODALITÀ DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico Bancario Banca Popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze C/C n , ABI 05584, CAB 02802, CIN J, I.B.A.N. IT85J MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione all intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del Corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 PER INFORMAZIONI Contattare PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel: PER ISCRIVERSI Compilare la Scheda d iscrizione e inviarla a: Fax: Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. SCHEDA D ISCRIZIONE + DATI PARTECIPANTE BUONA PRATICA DI FARMACOVIGILANZA Milano 30 Gennaio 2008 Pomezia - 8 Febbraio 2008 cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTÀ PROV. PARTITA IVA COD. FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX PHARMA EDUCATION CENTER COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE

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