Prepararsi ad una ispezione di farmacovigilanza

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1 FOCUSED COURSE Prepararsi ad una ispezione di farmacovigilanza 2 OTTOBRE 2008 MILANO - AtaHotel Executive 22 OTTOBRE 2008 POMEZIA - Hotel Antonella ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Vi sono differenze significative su come gli Ispettori FDA e dell'unione Europea conducono le Ispezioni di Farmacovigilanza. Tali differenze originano dalle diverse richieste regolatorie e non da obiettivi o approcci metodologici diversi. Questo corso ha, pertanto, lo scopo di delineare un approccio comune alle Ispezioni di Farmacovigilanza, indipendentemente dall'autorità Competente responsabile della verifica ispettiva, nonché di identificare la strategia migliore da utilizzare da parte dei Titolari delle Autorizzazioni all'immissione in Commercio per prepararsi alle Ispezioni di Farmacovigilanza, traendo il massimo beneficio dall'esperienza. Le Ispezioni di Farmacovigilanza rappresentano infatti uno strumento importante nel valutare la conformità alle richieste regolatorie applicabili, ma soprattutto possono rappresentare lo strumento più efficace per assicurare il continuo miglioramento del sistema di Farmacovigilanza operativo presso i Titolari delle Autorizzazioni all'immissione in Commercio. L'obiettivo condiviso fra tutti è la sicurezza ed il benessere dei pazienti. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il Corso è rivolto alle Persone Qualificate per la Farmacovigilanza, al personale degli Uffici di Farmacovigilanza, agli Auditor, al Regulatory Affairs e al personale medico coinvolto nella valutazione della sicurezza dei prodotti medicinali. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 Registrazione partecipanti ore 9:00 ore 9:15 Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC Apertura Lavori a cura del Chairman Daniela Marcozzi, Sigma-Tau ore 9:30 Basi Legali delle Ispezioni in Italia Giovanna De Sua, PharmaD&S Nel corso della presentazione verranno illustrate le principali normative italiane in materia di Farmacovigilanza.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 10:00 ore 10:30 Basi Legali delle Ispezioni in Europa Enrico Marchesi, Consulente Farmacovigilanza Le autorità regolatorie, quando autorizzano alla vendita un farmaco, si assumono la grossa responsabilità, condivisa con la società farmaceutica richiedente, di garantire che tale farmaco non pregiudichi la sicurezza per la salute dei cittadini utilizzatori. Per garantire al meglio tale sicurezza, esse hanno emanato normative e linee guida a cui i titolari di autorizzazione dovrebbero attenersi. Le ispezioni di farmacovigilanza rappresentano l'arma in mano alle autorità regolatorie per controllare che le società farmaceutiche si attengano a tali disposizioni e che applichino tutti gli strumenti necessari (e la farmacovigilanza è uno dei più importante) per garantire al massimo tale sicurezza. Oltre a constatare l'aderenza alle disposizioni, queste ispezioni hanno anche lo scopo di valutare l'operatività delle disposizioni stesse per apportare tutti quei miglioramenti necessari alla migliore tutela della salute pubblica. Coffee Break ore 11:00 ore 11:30 ore 12:15 ore 12:30 Come prepararsi ad un'ispezione di farmacovigilanza dell'fda Antonino Amato, QPPV Gruppo Sigma-Tau, Direttore Corporate Safety e General Manager di Sigma-Tau Research Inc. (US) Le ispezioni di farmacovigilanza da parte dell'fda vengono condotte sia per nuove molecole in sviluppo, che per prodotti approvati e disponibili sul mercato, ed hanno il fine principale di verificare la adeguatezza del sistema di farmacovigilanza aziendale per quanto concerne la sorveglianza continua dei prodotti in pipeline/listino, che per la sua capacità di ricevere, valutare e notificare a chi di competenza eventi avversi individuali. Ci sono due tipi d'ispezioni: quelle per causa e quelle di routine. I criteri con cui queste vengono decise sono basati sulla revisione del database di safety aziendale, sullo status di New Molecular Entity del prodotto in sviluppo, sulla posizione del prodotto in questione entro i primi 200 farmaci venduti, sul fatto che la azienda in questione abbia una storia di violazioni della tempistica/completezza dei propri reports, etc... Nel prepararsi all'ispezione, e' utile innanzitutto rivedere la normativa attuale delle sezioni rilevanti del CFR, le informazioni presenti nel Compliance Program, nonché le Guidelines pubblicate dall'fda. In aggiunta, vanno riviste tutte le SOPs previste dal sistema di farmacovigilanza aziendale durante il periodo coperto dall'ispezione, nonchè gli organigrammi dei dipartimenti coinvolti (farmacovigilanza, QA, manufacturing ). L'aspetto fondamentale su cui focalizzarsi prima di un'ispezione è di rivedere tutte le informazioni fornite all'fda riguardo al motivo dell'ispezione, sia come moduli 3500A/CIOMS, Annual Reports, liste di eventi avversi, PSURs e/o foglietti illustrativi. Inoltre, tutto cio' che non e' stato mai fornito all'fda (corrispondenza, minute di meetings, documenti collegati all'ispezione, etc ) deve essere raccolto e catalogato. Infine, quando si pensa di aver preparato/rivisto tutto in maniera appropriata, è utile effettuare una mock inspection, per verificare l'effettiva compliance del sistema di farmacovigilanza aziendale e relative SOPs alle normative correnti, per quanto concerne il prodotto/i e il periodo di tempo oggetto dell'ispezione. Documentazione e Processi oggetto di Ispezione: Differenze di approccio EMEA/FDA Stefano Bonato, Bayer Schering Pharma Verranno messe in evidenza le differenze d'approccio delle due maggiori Autorità Regolatorie mondiali, analizzando nel dettaglio pratico quanto è di norma oggetto delle verifiche di conformità, consentendo così di predisporre un accurata pianificazione delle attività in previsione di un confronto di questo tipo. Domande e discussione Pranzo ore 14:00 Come prepararsi alle Ispezioni di Farmacovigilanza Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma In questa sessione vengono fornite indicazioni pratiche per consentire all'azienda Farmaceutica di prepararsi efficacemente alle Ispezioni Regolatorie di Farmacovigilanza: modalità di lavoro, attività di routine, attività preliminari all'ispezione,

4 PROGRAMMA DEL CORSO ore 14:45 ore 15:15 documenti utili e risorse essenziali, nonché suggerimenti per fare di ogni Ispezione un valore aggiunto per l'azienda. Il ruolo della QPPV nelle Ispezioni di Farmacovigilanza Gian Nicola Castiglione, Chiesi Group La relazione ha lo scopo di analizzare il ruolo e la responsabilitá della QPPV e dell'azienda farmaceutica, e le aspettative delle autoritá regolatorie al fine di essere ottemperanti con i requisiti di legge. Un momento della relazione sará dedicato anche agli aspetti legali legati al ruolo. Coffee Break ore 15:45 ore 16:15 ore 17:15 ore 17:30 Il ruolo del QA nelle Ispezioni di Farmacovigilanza Annamaria Paparella, Takeda Italia - Il Sistema Qualità nelle attività di Farmacovigilanza - Attività e strumenti del QA - Il ruolo del QA durante le Ispezioni di Farmacovigilanza - Preparazione dell'ispezione - Supporto in corso di Ispezione - Implementazione del Sistema Qualità a seguito dell'ispezione Le osservazioni più comuni nelle Ispezioni Europee e FDA e aspettative delle Autorità Regolatorie Daniela Marcozzi, Sigma-Tau In linea con quanto anticipato in apertura dei lavori, in questa relazione verranno dettagliate le osservazioni più frequenti emerse dalle Ispezioni condotte in Europa e dall'fda; per ogni osservazione si discuterà dell'aspettativa delle Autorità Regolatorie così da poter assicurare la conformità alle norme applicabili nonché il benessere dei pazienti, condividendo gli obiettivi delle Ispezioni di Farmacovigilanza. In particolare, si tratteranno: La classificazione delle osservazioni. Le osservazioni più critiche. Le osservazioni relative alla QPPV. Le osservazioni relative ai sistemi computerizzati. Com'è e come dovrebbe essere. Cosa si aspettano le Autorità Regolatorie. Domande e discussione Conclusione lavori a cura del Chairman DOCENTI Daniela Marcozzi, Sigma-Tau Laureata in Scienze Biologiche, è dal 1999 a capo del Dipartimento di Clinical Quality Assurance di Sigma Tau i.f.r. S.p.A. E' responsabile dell'implementazione e gestione del Sistema Qualità dell'area clinica, ivi incluso il Sistema per la Farmacovigilanza, e dell'assicurazione della compliance regolatoria GCP e Computer System Validation (Area IT). Coordina le attività di formazione e addestramento del personale. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Quality Assurance nella Ricerca nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E' coordinatrice dei gruppi GCP e GMP nell'r&d della Società di Scienze Farmacologiche Applicate nonché membro del Gruppo di Lavoro QA Farmacovigilanza, nato nel 2007 sempre in ambito SSFA, e co-autrice del volume La Sperimentazione clinica in Italia Edizioni Micom Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Prima di essere a capo del Dipartimento di Quality Assurance ha lavorato in Sigma Tau come Clinical Auditor e come Responsabile dell'archivio Centrale della Documentazione Clinica. Ha lavorato inoltre nel Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen e nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari). Enrico Marchesi, Consulente Farmacovigilanza Laureato in Biologia presso l'università di Pavia e specializzato in Fisiologia Generale. Ha ricoperto diverse posizioni nell'industria farmaceutica nei ruoli di responsabile delle registrazioni italiane ed estere e poi nella ricerca clinica in qualità di Project Leader per varie aree terapeutiche. Dal 1993 si è interessato di farmacovigilanza prima come responsabile della filiale italiana di un'azienda multinazionale americana, poi come European Qualified Person for Pharmacovigilance.

5 DOCENTI Per ricoprire quest'ultima posizione ha dovuto trasferirsi in Inghilterra dove si è stabilito fino al raggiungimento dell'età pensionabile. Continua a prestare la sua collaborazione come consulente di farmacovigilanza per numerose società farmaceutiche italiane e straniere. Da alcuni anni tiene anche lezioni al Master di farmacovigilanza organizzato dall'università di Milano come professore a contratto. Ha partecipato a numerosi convegni e congressi internazionali che come speaker sia come chairman. Vanta inoltre oltre 70 pubblicazioni su riviste scientifiche nazionali ed internazionali. Antonino Amato, Sigma-Tau Is currently the Corporate Director of Regulatory Development, Safety and Project Management at Sigma-tau SpA, reporting to the Corporate R&D Director, as well as a Member of the Board at Sigma-Tau Research, Inc. (STRI), in the United States. He has almost 20 years expertise in drug development, for a variety of compounds in Cardiovascular, Oncology, Metabolism and CNS indications, ranging from pre-clinical to advanced clinical stages of development. He has had direct working experience in managing both global and domestic programs of development, covering all aspects of such programs, including clinical development, regulatory strategy and regulatory submission and presentations at all major regulatory authorities worldwide. Dr. Amato received his medical training from the Catholic University School of Medicine in Rome, Italy, and his residency training in General Surgery at the Tor Vergata University School of Medicine, Fatebenefratelli Hospital in Rome, Italy. He was trained in surgical oncology and immunology at the Catholic University School of Medicine, Gemelli Hospital, in Rome, Italy, and obtained a formal training in Clinical Trials at the Maxwell Courses in London (UK) and at the European School of Oncology in Venice (Italy). He was finally exposed to drug development methods at the National Institutes of Health, in Bethesda (MD, USA). Dr. Amato is author of more than 85 papers in international journals, and has presented at more than 50 international medical meetings. Giovanna De Sua, PharmaD&S Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università degli Studi di Pisa. Dopo aver lavorato presso il Gruppo A. Menarini come QA Assistant inizia la collaborazione con PharmaD&S nel settore Quality Assurance. Attualmente è Quality Assurance Manager responsabile dell'implementazione e gestione del Sistema Qualità incluso il Sistema per la Farmacovigilanza. Stefano Bonato, Sigma-Tau Laureato in Medicina e Chirurgia nel 1986 presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'università degli Studi di Padova e Diploma di Specializzazione in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva nel 1990 con esperienza di corsia a partire dal A maggio del 1990 assunto dalla Schwarz Pharma S.p.A. di Lodi in Direzione Medica come Clinical Project Leader; nel novembre dello stesso anno passa in FIDIA S.p.A. di Abano Terme (Padova) come Medical Adviser ma sempre curando tutti gli aspetti di farmacovigilanza. Alla fine del 1993, assunto da Bayer S.p.A. come National Drug Safety Manager e, ad interim, anche Clinical Project Leader dell'area Terapeutica Analgesia. Dal 2000 al 2005 anche Regulatory Affairs Manager per il settore etico e poi Compliance Head, qualifica che, oltre a quella della Farmacovigilanza, mantine anche a seguito della creazione di Bayer Schering Pharma. Attualmente è docente a contratto presso le Univerisità degli Studi di Firenze, Milano e Pavia. Lucilla Strano Rossi, Nexolution Pharma Consulente per la Farmacovigilanza, responsabile di Nexolution Pharma, e Management Trainer. Ha lavorato per 11 anni nella Farmacovigilanza di Pfizer Italia, dove, oltre ad essere stata Local Qualified Person, è stata responsabile degli aspetti di Farmacovigilanza dell'area Regolatoria (analisi delle normative e relativo impatto), del Licensing (Pharmacovigilance Agreement e Ispezioni), delle Procedure (preparazione e aggiornamento delle SOP aziendali), del Training (formazione in Azienda - inclusi gli Informatori, Sperimentatori e CRO su SOP e normative) sia in aula che a distanza, del Project Management (creazione e gestione di progetti speciali). E' inoltre stata relatrice durante numerosi eventi (convegni, Master, corsi ECM, incontri universitari). Gian Nicola Castiglione, Chiesi Farmaceutici Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l'universitá degli Studi di Bologna. Dopo un'esperienza in qualitá di Informatore Scientifico Farmaceutico per la Eli Lilly di Sesto Fiorentino, a partire da maggio 1991 ha lavorato presso la Direzione Medica di Chiesi Farmaceutici S.p.A. con il ruolo di Clinical Research Assistant, quindi Clinical Project Manager. A partire da settembre 1997 si occupa di farmacovigilanza e attualmente ricopre il ruolo di Direttore Corporate Drug Safety e EEA Qualified Person for Pharmacovigilance per il gruppo Chiesi. Inoltre é Professore a contratto per l'insegnamento di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia (dal 2001) e docente al Master in Tecnologie e Attivitá Regolatorie (dal 2007) presso l'universitá degli Studi di Parma, membro del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza di Farmindustria (dal 1999) e del Pharmacovigilance ad Hoc Group Working Party dell'efpia (luglio 2008). Annamaria Paparella, Takeda Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1991, ha svolto attività di ricerca nel settore dei biopolimeri presso centri universitari sia in Italia che negli Stati Uniti; dal 1994 al 1997 ha lavorato in Fidia Advanced Biopolymers nell'ambito dello sviluppo e ricerca clinica di medical devices. Dopo aver maturato una significativa esperienza sulle GMP come QA presso un'officina di produzione, dal 1998 lavora in Takeda Italia Farmaceutici S.p.A ricoprendo sino al 2005 il ruolo di QA Manager per le attività di Ricerca Clinica e Drug Safety Manager e, successivamente, come QA Manager per tutte le attività di pertinenza della Direzione Medica (GCP, FV, Medical information etc). Recentemente in azienda è impegnata nell'implementazione di Sistemi di Gestione di Qualità integrati GxP.

6 ISCRIZIONE AL CORSO DATE MILANO: 2 OTTOBRE 2008 POMEZIA: 22 OTTOBRE 2008 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Don Luigi Sturzo Milano Tel Fax prenotazioni@hotel-executive.com Hotel Antonella Pomezia**** Via Pontina Km28 - Roma Tel Fax info@hotelantonella.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km Linate - 50 Km Malpensa POMEZIA: - 11 Km dalla stazione Ferroviaria Pomezia - 50 Km Fiumicino - 32 Km Ciampino - GRA, uscita 26 (Pontina) direzione Latina, uscita Pomezia Via Naro QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

7 SCHEDA D'ISCRIZIONE Milano 2 ottobre 2008 SCHEDA D'ISCRIZIONE Prepararsi ad una ispezione di farmacovigilanza Pomezia 22 ottobre 2008 Cod PDS AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni contattare: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel Pharma Education Center ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE